Carbamazepina Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Carbamazepina Aurobindo 200 mg comprimidos de liberación prolongada, 400 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Carbamazepina Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Carbamazepina Aurobindo
Cómo tomar Carbamazepina Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Carbamazepina Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carbamazepina Aurobindo y para qué se utiliza

Carbamazepina Aurobindo contiene el principio activo carbamazepina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antiepilépticos. Carbamazepina Aurobindo comprimidos de liberación prolongada está
especialmente formulado para liberar gradualmente el principio activo. La carbamazepina, el principio
activo, puede actuar sobre el organismo de diversas formas. Es un medicamento anticonvulsivante (previene las
convulsiones), pero también puede modificar ciertos tipos de dolor y controlar trastornos del estado de ánimo.
Carbamazepina Aurobindo se utiliza para:

tratar algunas formas de epilepsia;
tratar una afección dolorosa de la cara denominada neuralgia del trigémino;
ayudar a controlar trastornos graves del estado de ánimo, cuando otros medicamentos no son eficaces.

2. Qué debe saber antes de tomar Carbamazepina Aurobindo

No tome Carbamazepina Aurobindo si

es alérgico a la carbamazepina o a cualquier grupo de medicamentos estructuralmente relacionados (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o imipramina);
es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Carbamazepina Aurobindo (enumerados en el apartado 6);
padece una enfermedad cardíaca (bloqueo auriculoventricular);
ha tenido problemas en la médula ósea;
padece o ha padecido trastornos sanguíneos como porfiria aguda intermitente, porfiria variada o porfiria cutánea tardía;
está tomando un medicamento denominado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizado para tratar la depresión.

El tratamiento con IMAO debe interrumpirse al menos 14 días antes de iniciar la toma de Carbamazepina Aurobindo.

Advertencias y precauciones

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos como la carbamazepina han tenido pensamientos autolésivos o suicidas. Si en algún momento desarrolla estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Contacte inmediatamente con su médico si presenta reacciones cutáneas graves durante la toma de este medicamento. Erupciones cutáneas con ampollas o descamación, úlceras en la boca o en los genitales, a menudo acompañadas de síntomas similares a los de la gripe o disminución de las células sanguíneas que provocan moretones o sangrado inexplicable, ya que estos pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), erupción cutánea inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) o pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Es más probable que estos tipos de reacciones cutáneas ocurran durante los primeros meses de tratamiento y son más frecuentes en ciertos grupos de personas. El riesgo de estas reacciones en pacientes de origen chino Han, tailandés, japonés o europeo puede predecirse mediante un análisis de sangre. Su médico decidirá si es necesario realizar un análisis de sangre antes de tomar carbamazepina. Si desarrolla una erupción cutánea o cualquiera de los otros síntomas cutáneos mencionados, consulte inmediatamente a un médico. Dígales que está tomando carbamazepina.
Existe el riesgo de daño fetal si se utiliza Carbamazepina Aurobindo durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Carbamazepina Aurobindo y hasta dos semanas después de la última dosis (ver Embarazo y lactancia).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Carbamazepina Aurobindo:

si padece enfermedades cardíacas, hepáticas o renales;
si tiene problemas renales asociados a bajos niveles de sodio en sangre;
si padece glaucoma (aumento de la presión intraocular). Es importante acudir regularmente al oftalmólogo durante el tratamiento con Carbamazepina Aurobindo;
si padece un tipo de epilepsia en la que se presentan crisis mixtas, que incluyen ausencias (aturdimiento de la conciencia);
si es una persona mayor;
si es alérgico a un medicamento para la epilepsia denominado fenitoína;
si padece una condición denominada hipotiroidismo y está tomando una terapia de reemplazo hormonal (HRT);
si padece retención urinaria o incapacidad para orinar;
si está embarazada o planea quedarse embarazada;
si está amamantando;
si padece trastornos sanguíneos, incluidos los provocados por otros medicamentos (enfermedades hematológicas);
si padece distrofia miotónica (enfermedad muscular degenerativa; anomalías de la conducción cardíaca son comunes en estos pacientes);
si presenta síntomas como mareos, aturdimiento, descenso de la presión arterial, confusión tras tomar Carbamazepina Aurobindo, que podrían provocar caídas.

Es posible que se le solicite que proporcione muestras regulares de sangre y/o orina antes y durante el tratamiento para controlar los niveles de carbamazepina en sangre e identificar posibles problemas antes de que se vuelvan graves.

Otros medicamentos y Carbamazepina Aurobindo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los productos a base de hierbas. Carbamazepina Aurobindo puede influir en otros medicamentos y ser influenciada por ellos.

No use Carbamazepina Aurobindo junto con inhibidores de la MAO (ver “No tome Carbamazepina Aurobindo si”).

Otros medicamentos

Anticonceptivos hormonales, por ejemplo, píldoras, parches, inyecciones o implantes. Carbamazepina Aurobindo puede afectar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales y hacerlos menos eficaces para prevenir el embarazo. Consulte a su médico, quien le aconsejará sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Carbamazepina Aurobindo.
Terapia de reemplazo hormonal (HRT), como el tibolona. Carbamazepina Aurobindo puede hacer que la HRT sea menos eficaz.
Cualquier medicamento para la depresión o la ansiedad como alprazolam, citalopram, desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, midazolam, nefazodona, paroxetina, sertralina, trazodona o viloxazina, antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina).
Corticosteroides (“esteroides”) como dexametasona o prednisolona. Podría tomarlos para tratar afecciones inflamatorias como asma, enfermedades inflamatorias intestinales, dolores musculares y articulares.
Anticoagulantes para prevenir la coagulación sanguínea como acenocumarol, rivaroxabán, dabigatrán, etexilato, apixabán, edoxabán, dicumarol, ticlopidina, fenprocumona o warfarina.
Antibióticos para tratar infecciones, incluidas infecciones de la piel y tuberculosis, como ciprofloxacino, claritromicina, doxiciclina, eritromicina, isoniazida, josamicina, rifampicina, rifabutina o troleandomicina.
Antifúngicos para tratar infecciones fúngicas como fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol.
Analgésicos que contienen paracetamol (el uso prolongado de carbamazepina y paracetamol puede provocar hepatotoxicidad), destropropoxifeno, ibuprofeno, fenazona, tramadol, metadona o buprenorfina.
Otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como clobazam, clonazepam, felbamato, fosfenitoína, lamotrigina, levetiracetam, metosuximida, fensuccimida, etosuccimida, oxcarbazepina, eslicarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, progabida, stiripentol, tiagabina, topiramato, ácido valproico, valpromida, vigabatrina o zonisamida, brivaracetam.
Medicamentos para tratar la hipertensión o problemas cardíacos como atorvastatina, lovastatina, simvastatina, cerivastatina, digoxina, diltiazem, felodipina, ivabradina o verapamilo.
Antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias como rinitis alérgica, picazón, etc.) como loratadina o fexofenadina.
Diuréticos (pastillas para orinar) como hidroclorotiazida o furosemida.
Cimetidina u omeprazol (medicamentos para tratar úlceras gástricas).
Isotretinoína (un medicamento para tratar el acné).
Metoclopramida (un medicamento antiemético).
Litio (un medicamento para el trastorno bipolar).
Medicamentos contra las náuseas o el malestar (antieméticos) como aprepitant, ondansetron.
Acetazolamida (un medicamento para tratar el glaucoma: aumento de la presión intraocular).
Danazol (tratamientos para la endometriosis).
Teofilina o aminofilina (utilizadas en el tratamiento del asma).
Medicamentos que reducen la actividad de las defensas naturales del organismo (inmunosupresores) como ciclosporina (utilizada tras trasplantes, pero a veces también en el tratamiento de la artritis o la psoriasis), everolimus, sirolimus o tacrolimus.
Medicamentos para tratar la esquizofrenia como aripiprazol, bromperidol, clozapina, haloperidol, tioridazina, loxapina, valnoctamida, ácido valproico, primidona, olanzapina, paliperidona, quetiapina, risperidona o ziprasidona.
Medicamentos antitumorales como cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina, imatinib, lapatinib, temsirolimus.
Medicamentos para el tratamiento del VIH como indinavir, sofosbuvir, ritonavir o saquinavir.
Levotiroxina (utilizada para tratar el hipotiroidismo).
Medicamentos miorrelajantes como pancuronio, dantroleno u oxibutinina.
Bupropión (utilizado para ayudar a dejar de fumar).
Medicamentos o suplementos que contengan vitamina B (nicotinamida).
Medicamentos para tratar infecciones por parásitos como albendazol o prazicuantel.
Tadalafilo: un medicamento utilizado por hombres con problemas de erección.
Productos que contengan hierba de San Juan.

Si está tomando medicamentos para la depresión y necesita realizarse un análisis de sangre para controlar los niveles del medicamento en sangre, informe a su médico o al personal sanitario que está tomando carbamazepina, ya que esto podría interferir con los resultados del análisis.

Carbamazepina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

No tome las tabletas con pomelo o zumo de pomelo, ya que esto podría aumentar la probabilidad de efectos adversos de Carbamazepina Aurobindo.
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento. Beber alcohol puede tener efectos más graves de lo habitual.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Carbamazepina Aurobindo puede causar graves malformaciones congénitas. Si toma Carbamazepina Aurobindo durante el embarazo, su bebé tiene un riesgo hasta 3 veces mayor de presentar malformaciones congénitas en comparación con mujeres que no toman medicamentos antiepilépticos. Se han notificado malformaciones congénitas importantes, incluidas malformaciones del tubo neural (abertura en la columna vertebral), malformaciones faciales congénitas como fisura del labio superior y paladar, malformaciones congénitas de la cabeza, defectos cardíacos, malformaciones congénitas del pene que afectan a la abertura urinaria (hipospadia) y defectos en los dedos. El feto debe vigilarse cuidadosamente si ha tomado Carbamazepina Aurobindo durante el embarazo.

Se han notificado problemas de neurodesarrollo (desarrollo del cerebro) en niños nacidos de madres que utilizaron Carbamazepina Aurobindo durante el embarazo. Algunos estudios han demostrado que la carbamazepina afecta negativamente al desarrollo neurológico de los niños expuestos a la carbamazepina en el útero materno, mientras que otros estudios no han encontrado este efecto. No se puede descartar la posibilidad de un efecto sobre el desarrollo neurológico.

Si es una mujer en edad fértil y no planea quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Carbamazepina Aurobindo. Carbamazepina Aurobindo puede afectar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y hacerlos menos eficaces para prevenir el embarazo. Consulte a su médico, quien le aconsejará sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Carbamazepina Aurobindo. Si se interrumpe el tratamiento con Carbamazepina Aurobindo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante otras dos semanas tras la interrupción.

Si es una mujer en edad fértil y planea quedarse embarazada, hable con su médico sobre la posibilidad de cambiar a otros tratamientos adecuados antes de dejar la anticoncepción y antes de iniciar un embarazo, para evitar exponer al feto a la carbamazepina.

Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico. No debe interrumpir la toma del medicamento sin hablar antes con su médico. Interrumpir el medicamento sin consultar con su médico podría provocar convulsiones, lo cual podría ser peligroso tanto para usted como para el feto. Su médico podría decidir modificar el tratamiento.

Si toma Carbamazepina Aurobindo durante el embarazo, su bebé también tendrá riesgo de problemas de sangrado poco después del nacimiento. Su médico podría administrarle a usted y a su bebé un medicamento para prevenir esta posibilidad.

Recién nacidos

El recién nacido debe vigilarse cuidadosamente por posibles eventos adversos del medicamento si la madre ha utilizado este medicamento.

Lactancia

La carbamazepina pasa a la leche materna. Los beneficios de la lactancia deben evaluarse frente al riesgo de efectos adversos en el recién nacido. Los recién nacidos amamantados por madres tratadas con carbamazepina deben vigilarse cuidadosamente por posibles efectos secundarios como escaso aumento de peso, somnolencia excesiva o reacciones alérgicas cutáneas.

Fertilidad

La toma de este medicamento puede afectar la fertilidad masculina e influir en el desarrollo de los espermatozoides en el cuerpo. Si tiene preguntas, hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Carbamazepina Aurobindo puede causar mareos o somnolencia, visión borrosa, visión doble o falta de coordinación muscular, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se ajusta la dosis. Por tanto, debe tener precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Carbamazepina Aurobindo contiene macrogol glicol hidroxiestearato

Puede causar molestias gastrointestinales y diarrea.

Carbamazepina Aurobindo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, Carbamazepina Aurobindo es esencialmente “baja en sodio”.

3. Cómo tomar Carbamazepina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico generalmente iniciará el tratamiento con Carbamazepina Aurobindo con una dosis baja, que luego podrá aumentarse según sus necesidades individuales.
La dosis requerida varía de un paciente a otro.
Se le pedirá que tome su dosis 1-2 veces al día.
Dado que la dosificación es individual, tome siempre este medicamento según lo indicado por su médico.

Epilepsia
Adolescentes mayores de 15 años y adultos:
La dosis inicial recomendada es de 200 mg, que debe tomarse por la noche. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta dividirla en dos tomas diarias, por la mañana y por la noche. La dosis matutina es generalmente más baja. La dosis máxima diaria es de 1200 mg al día.
Niños y adolescentes:
Edad de 6 a 10 años:
La dosis inicial recomendada es de 200 mg que debe tomarse por la noche. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta dividirla en dos tomas diarias, por la mañana y por la noche. La dosis matutina es generalmente menor que la nocturna. La dosis máxima diaria es de 1000 mg al día.
En general, la dosis de mantenimiento en niños es de aproximadamente 10-20 mg de carbamazepina/kg de peso corporal/día.
Edad de 11 a 15 años:
La dosis inicial recomendada es de 200 mg que debe tomarse por la noche. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta dividirla en dos tomas diarias, por la mañana y por la noche. La dosis matutina es generalmente menor que la nocturna. La dosis máxima diaria es de 1000 mg al día.
Menores de 6 años:
Carbamazepina Aurobindo comprimidos de liberación prolongada no debe utilizarse en niños menores de 6 años. Existen otros medicamentos disponibles para niños menores de 6 años.

Neuralgia del trigémino
La dosis inicial recomendada es de 200-400 mg al día.
La dosis puede aumentarse hasta 600-800 mg al día, divididos en 3-4 tomas, para mantener un estado libre de dolor. La dosis máxima diaria es de 1200 mg. La dosis también puede reducirse gradualmente si no se siente dolor.

Trastornos del estado de ánimo
La dosis inicial recomendada es de 200-400 mg al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 800 mg, tomados dos veces al día.
Una dosis más baja está indicada en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves y en ancianos.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de la carbamazepina es demasiado fuerte o demasiado débil para usted.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Carbamazepina Aurobindo depende de la indicación y de la respuesta individual al medicamento. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomarlo.
El tratamiento antiepiléptico y la profilaxis de las fases maníaco-depresivas son generalmente terapias a largo plazo.
Un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia debe decidir la pauta, la duración del tratamiento y la interrupción de la carbamazepina en cada caso individual.
En general, se debería considerar una reducción de la dosis y la suspensión del medicamento no antes de un período de dos o tres años libre de crisis convulsivas.
La suspensión debe realizarse mediante reducciones graduales de la dosis durante uno o dos años; en los niños puede superarse la dosis por kg de peso corporal en lugar de un ajuste basado en la edad, siempre que los resultados del EEG no empeoren.
En el tratamiento de las neuralgias, ha demostrado ser útil mantener la terapia durante algunas semanas con una dosis de mantenimiento apenas suficiente para aliviar el dolor. Debe realizarse una reducción cuidadosa de la dosis para determinar si, entretanto, se ha producido una remisión espontánea. Si los episodios de dolor reaparecen, será necesario continuar con la dosis de mantenimiento original.

Cómo interrumpir el tratamiento
Este medicamento debe reducirse gradualmente para evitar que los síntomas de la enfermedad reaparezcan. Por tanto, no debe interrumpir el tratamiento sin hablar antes con su médico.

Cómo tomar Carbamazepina Aurobindo

Trague las tabletas enteras con un vaso de agua.
Cada comprimido puede dividirse en dosis iguales.
No mastique ni triture la tableta, ya que esto afectaría al especial sistema de "liberación controlada".
Puede tomar Carbamazepina Aurobindo durante o después de las comidas.

Si toma más Carbamazepina Aurobindo de la que debe
Si usted o su hijo han tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que los profesionales puedan ver qué ha tomado. Podría presentar dificultad para respirar, latidos cardíacos acelerados o irregulares, sensación de debilidad o temblores, malestar general o pérdida de conciencia.

Si olvida tomar Carbamazepina Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está casi la hora de la siguiente dosis, tome simplemente la siguiente dosis y omita la que olvidó. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Carbamazepina Aurobindo
No interrumpa bruscamente el tratamiento con las tabletas. Hable primero con su médico. Si es necesario reducir la dosis, se hará lentamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Informe inmediatamente a su médico (o pida a otra persona que lo haga) si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar atención médica urgente:

Reacciones cutáneas graves como erupción, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, o descamación de la piel, acompañadas de fiebre, ya que podrían ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson, TEN (necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro), DRESS (erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos), AGEP (pustulosis exantemática aguda generalizada) (frecuencia no conocida).
Úlceras bucales, moretones o sangrado inexplicable (común).
Dolor de garganta o fiebre alta, o ambos (muy raro).
Amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (hepatitis) (raro).
Hinchazón en los tobillos, pies o parte baja de las piernas (poco común).
Cualquier signo de enfermedad neurológica o confusión (raro).
Dolor articular y muscular, erupción cutánea en la nariz y mejillas y problemas respiratorios (pueden ser signos de una reacción rara conocida como lupus eritematoso) (raro).
Fiebre, erupción cutánea, dolor articular y alteraciones en los análisis de sangre y función hepática (pueden ser signos de un trastorno de hipersensibilidad multiorgánica) (raro).
Broncoespasmo con sibilancias y tos, dificultad para respirar, sensación de desmayo, erupción cutánea, picor o hinchazón facial (pueden ser signos de una reacción alérgica grave) (muy raro).
Dolor en la zona del estómago (muy raro).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Leucopenia (reducción del número de células que combaten las infecciones, facilitando la aparición de infecciones); vértigo, fatiga, somnolencia o entumecimiento.
Sensación de inestabilidad o dificultad para controlar los movimientos.
Náuseas o malestar general.
Erupción cutánea.
Reacciones cutáneas (con intenso picor o urticaria) que pueden ser graves.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Alteraciones en la sangre, incluyendo mayor tendencia a la aparición de moretones o sangrado (trombocitopenia).
Cambios en la sangre, incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
Retención de líquidos e hinchazón.
Aumento de peso.
Disminución de ciertas sustancias en la sangre (por ejemplo, sales), que rara vez puede provocar intoxicación por agua con letargo, vómitos, dolor de cabeza, confusión y otros trastornos neurológicos.
Niveles bajos de sodio u otros sales (electrolitos) en sangre, que podrían causar confusión o cambios en el comportamiento.
Cefalea.
Visión doble o borrosa, problemas oculares.
Boca seca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Movimientos involuntarios anormales, incluyendo temblores, espasmos o tics.
Movimientos oculares anormales.
Diarrea, estreñimiento.
Inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa).
Aumento de las transaminasas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Aumento temporal del número de glóbulos blancos (leucocitosis).
Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía).
Nódulos en el cuello o debajo del brazo (pueden ser signos de una enfermedad de las glándulas linfáticas).
Boca dolorosa o coloración oscura de la piel (pueden ser signos de deficiencia de ácido fólico en el cuerpo).
Inquietud.
Movimientos involuntarios faciales (similares a muecas) o movimientos de torsión o distorsión del cuerpo.
Problemas del habla.
Entumecimiento u hormigueo en manos y pies.
Debilidad muscular que provoca pérdida de movimiento.
Presión arterial alta o baja.
Dolor de estómago.
Presencia de sangre en la orina (hematuria).
Aumento de compuestos con urea o nitrógeno en sangre.
Confusión, agitación (especialmente en personas mayores).
Agresividad.
Alucinaciones.
Sensación de tristeza o abatimiento (también conocido como depresión).
Zumbidos en el oído (también conocido como acúfenos).
Alteraciones en la conducción cardíaca (bloqueo AV).
Dolor articular (artralgia).
Aumento del tamaño del hígado y del bazo (hepatosplenomegalia).
Insuficiencia hepática.
Pérdida de apetito.
Cataratas.
Disminución del número de conductos biliares (ductopenia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Cambios en la composición sanguínea, incluyendo anemia.
Psicosis latentes (enfermedades mentales subclínicas).
Enfermedad con sensibilidad al sol y alteraciones cutáneas (porfiria).
Pruebas anómalas de función tiroidea.
Osteomalacia (que puede manifestarse como dolor al caminar y curvatura de los huesos largos de las piernas).
Huesos frágiles (conocida como osteoporosis).
Aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de los niveles de cortisol en sangre o de prolactina en sangre.
Alteraciones del gusto.
Inflamación ocular (conjuntivitis).
Trastornos auditivos como cambios en el tono del sonido, pérdida auditiva o aumento de la sensibilidad al sonido.
Inflamación o hinchazón del estómago (pancreatitis), de la boca (encías) (gingivitis) o de la lengua (glositis).
Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis).
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.
Cambios en el color de la piel.
Acné.
Aumento del crecimiento del vello corporal y facial.
Problemas sexuales que pueden incluir una reducción de la fertilidad masculina, como espermatozoides anormales.
Hinchazón de las mamas y secreción de leche, que puede ocurrir tanto en hombres como en mujeres.
Impotencia.
Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Reacción grave y aguda (hipersensibilidad) acompañada de fiebre y ampollas en la piel/dilatación de la piel (denominada necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell) (ver sección 2).
Reacciones anafilácticas (shock), a menudo como reacción alérgica (angioedema).
Enfermedad grave acompañada de rigidez muscular, fuerte necesidad de moverse, sudoración, salivación excesiva y disminución de la conciencia (síndrome neurológico maligno).
Inflamación de las meninges y/o de las membranas de la médula espinal causada por un virus (meningitis aséptica), con contracciones musculares súbitas (mioclonía) y alteraciones sanguíneas locales (eosinofilia periférica).
Algunos trastornos en la conducción cardíaca que provocan arritmias (bloqueo atrioventricular) con pérdida repentina de conciencia (síncope), que puede durar desde unos segundos hasta varias horas, a veces precedida de vértigo, sudoración y náuseas.
Latido cardíaco lento (bradicardia).
Puede ocurrir insuficiencia cardíaca y empeoramiento de una enfermedad coronaria preexistente.
Cierre de una vena por un coágulo sanguíneo con inflamación de la pared vascular y del entorno circundante (tromboflebitis).
Oclusión de un vaso sanguíneo por un coágulo sanguíneo agrandado (embolia).
Pérdida repentina de conciencia (colapso).
Reacciones de hipersensibilidad pulmonar, caracterizadas entre otros síntomas por fiebre y/o dificultad respiratoria (disnea) y/o neumonía.
Enfermedad hepática granulomatosa.
Espasmo muscular.
Problemas renales (nefritis tubulointersticial) o insuficiencia renal.
Aumento o disminución de la necesidad de orinar (polaquiuria) o dificultad para orinar (disuria).
Niveles bajos de anticuerpos en sangre (hipogammaglobulinemia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reactivación de la infección por virus del herpes.
Problemas de memoria.
Inflamación del colon (colitis).
Lesión cutánea única y pequeña (queratosis liquenoide).
Caída de las uñas de las manos y los pies.
Fractura de huesos.
Disminución de la densidad ósea.
Caídas, asociadas a ataxia, vértigo, somnolencia, hipotensión, estado confusional, sedación, que pueden provocar caídas y, consecuentemente, fracturas u otras lesiones.
Niveles altos de amoníaco en sangre (hiperamonemia). Los síntomas de la hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, confusión, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.
Manchas púrpuras o marrones en la piel.

Se han notificado trastornos óseos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos antiepilépticos a largo plazo, si tiene antecedentes de osteoporosis o si está tomando esteroides.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carbamazepina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco y en el blíster, tras «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envases blíster: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Envases en frasco: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Devuelva los medicamentos no utilizados a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Carbamazepina Aurobindo
El principio activo es carbamazepina.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de carbamazepina.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de carbamazepina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra; carboximetilalmidón sódico; talco;
estearato de magnesio; etilcelulosa; alcohol cetílico; laurilsulfato sódico; copolímero de acrilato de etilo-metacrilato de metilo; nonoxinol 100.
Revestimiento del comprimido: hipromelosa (E464); macrogol de glicerol hidroxiestearato; talco (E553b);
dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Carbamazepina Aurobindo y contenido del envase
Carbamazepina Aurobindo 200 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco lechoso, forma ovalada, biconvexos. Dimensiones aproximadas: 12,5 x 5,8 mm, con la inscripción "C" y "2" separadas por una línea de fractura en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Carbamazepina Aurobindo 400 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco lechoso, forma ovalada, biconvexos. Dimensiones aproximadas: 17,5 x 7 mm, con la inscripción "C" y "4" separadas por una línea de fractura en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Carbamazepina Aurobindo 200 mg y 400 mg comprimidos de liberación prolongada están disponibles en envases blíster.
Carbamazepina Aurobindo 400 mg comprimidos de liberación prolongada también está disponible en envases de frasco de plástico.
Envases:
Blíster:
200 mg y 400 mg: 30, 50, 100, 200 y 500 (envase hospitalario) comprimidos de liberación prolongada.
Frasco:
400 mg: 500 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia
Productor
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, n. 19, 2700-487 Amadora, Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Carbamazépine Arrow LP 200 mg/400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
Alemania: Carbamazepin Puren 200 mg/ 300 mg/ 400 mg/ 600 mg Retardtabletten
Italia: Carbamazepina Aurobindo
Países Bajos: Carbamazepine Aurobindo retard 200 mg/400 mg, tablet met verlengde afgifte
Portugal: Carbamazepina Generis Phar