Карбаглу

Інструкція з використання: інформація для користувача

Карбаглу 200 мг дисперсні таблетки

кислота карглумічна
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо ви помітили будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Карбаглу і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Карбаглу
3. Як застосовувати Карбаглу
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Карбаглу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карбаглу і для чого він призначений

Карбаглу може допомогти вивести надмірний рівень аміаку з плазми (підвищений рівень аміаку в крові). Аміак особливо токсичний для мозку і в тяжких випадках може призводити до зниження рівня свідомості та коми.
Гіперамонемія (підвищений рівень аміаку в крові) може бути спричинена:

• відсутністю певного ферменту печінки — N-ацетилглутамат синтази. Пацієнти, які страждають від цього рідкісного захворювання, не можуть виводити азотисті метаболічні продукти, що утворюються після споживання білків. Це захворювання триває протягом усього життя пацієнта, тому вимагає постійного лікування на все життя.
• ізовалеріановою, метилмалоновою або пропіоновою ацидемією. Пацієнтам із одним із цих видів захворювання потрібне лікування під час нападів гіперамонемії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Карбаглу

Не приймайте Карбаглу

• якщо Ви маєте алергію на кислоту карглумічну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Не приймайте Карбаглу під час годування грудьми.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Карбаглу.
Лікування Карбаглу має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні метаболічних порушень.
Лікар повинен оцінити індивідуальну чутливість до кислоти карглумічної перед початком довготривалого лікування.
Дозу необхідно підбирати індивідуально для підтримання нормального рівня аміаку в плазмі.
Лікар може призначити додаткову аргініну або обмежити споживання білка.
Для контролю стану захворювання та реакції на лікування лікар може періодично проводити обстеження функції печінки, нирок і серця, а також аналізи крові.
Інші лікарські засоби та Карбаглу
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Карбаглу та їжа і напої
Карбаглу слід приймати перорально до їжі або прийому їжі.
Таблетки необхідно розчинити щонайменше в 5–10 мл води та негайно вжити. Суспензія має трохи кислуватий смак.
Вагітність та годування грудьми
Ефекти Карбаглу на вагітність та плід не відомі.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вивчення виділення кислоти карглумічної з материнським молоком у жінок не проводилося. Однак, оскільки було виявлено присутність кислоти карглумічної у молоці лактуючих щурів із потенційним токсичним впливом на новонароджених, які вигодовуються, Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Карбаглу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відомі.

3. Як застосовувати Карбаглу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза:
Початкова добова доза зазвичай становить 100 мг на кілограм ваги тіла, до максимальної дози 250 мг на кілограм ваги тіла (наприклад, якщо вага 10 кг, потрібно приймати 1 г на добу, тобто 5 таблеток).
Для пацієнтів із дефіцитом синтази N-ацетилглутамату тривалий час звичайна добова доза становить від 10 мг до 100 мг на кілограм ваги тіла.
Лікар визначить відповідну дозу з метою підтримання нормального рівня аміаку в крові.
Карбаглу слід застосовувати ВИКЛЮЧНО перорально або через зонд для харчування, встановлений у шлунок (за необхідності — за допомогою шприца).
Якщо пацієнт перебуває в гіперамонемічній комі, Карбаглу слід вводити швидким впорскуванням шприцом через зонд, призначений для харчування.
Повідомте лікаря, якщо у вас є порушення функції нирок, оскільки в цьому випадку добову дозу слід зменшити.
Якщо ви прийняли Карбаглу більше, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо ви забули прийняти Карбаглу
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Карбаглу
Не припиняйте прийом Карбаглу без попереднього повідомлення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти були зафіксовані з такою частотою: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей), часто (можуть впливати до 1 із 10 людей), не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей), рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей), дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей) і невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

• Часто: підвищене потовиділення
• Не часто: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), діарея, лихоманка, підвищення трансаміназ (ферментів печінки), блювота
• Невідомо: висип на шкірі

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карбаглу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці таблеток після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Після відкриття упаковки з таблетками: не зберігати в холодильнику. Не допускати зберігання при температурі вище 30 °C.
Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити препарат від вологи.
Вкажіть дату відкриття на упаковці з таблетками. Викиньте препарат через 3 місяці після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карбаглу

• Діючою речовиною є кислота карглумічна. Кожна таблетка містить 200 мг кислоти карглумічної.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лаурілсульфат натрію, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Карбаглу та вміст упаковки
Таблетки Карбаглу 200 мг — це видовжені таблетки з чотирма точками та трьома рисками для ділення на стороні.
Карбаглу поставляється в пластикових контейнерах по 5, 15 або 60 таблеток із дитячою безпечністю кришки.
Власник дозволу на введення в обіг
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Франція
Тел.: + 33 1 4773 6458
Факс: + 33 1 4900 1800
Виробник
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Франція
або
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F- 92000 Nanterre
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Тел.: + 46 8 545 80 230
Švedija
България
Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Франція
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230 Тел: +33 1 47 73 64 58
Sverige Франція
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Тел: +49 731 140 554 0 Тел: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Тел: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +30 210 6773822 Тел: +49 731 140 554 0
Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Тел: + 34 91 659 28 90 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Тел: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Тел : +46 8 545 80 230
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Тел: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.