Carbaglu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny

kwas carglumikowy
Przed zażyciem leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Carbaglu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Carbaglu
3. Jak stosować lek Carbaglu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carbaglu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carbaglu i do czego służy

Carbaglu może pomóc w usuwaniu nadmiernych poziomów amoniaku w osoczu (podwyższony poziom amoniaku we krwi). Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i w ciężkich przypadkach może prowadzić do obniżenia poziomu świadomości i śpiączki.
Hiperamonemia (podwyższony poziom amoniaku we krwi) może być spowodowana:

• niedoborem określonego enzymu wątrobowego, syntazy N-acetyloglutaminianowej. Pacjenci cierpiący na to rzadkie schorzenie nie są w stanie usuwać azotowych produktów przemiany materii powstających po przyjęciu białek. To schorzenie trwa przez całe życie pacjenta i dlatego wymaga leczenia przez całe życie.
• kwasicą izowalerynową, metylomalonową lub propionową. Pacjenci z którąkolwiek z tych form choroby wymagają leczenia w trakcie napadów hiperamonemii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Carbaglu

Nie przyjmuj Carbaglu

• jeśli jesteś uczulony na kwas carglumowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie przyjmuj Carbaglu w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Carbaglu.
Leczenie Carbaglu powinno być rozpoczynane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Lekarz powinien ocenić indywidualną odpowiedź na kwas carglumowy przed rozpoczęciem długoterminowej terapii.
Dawkę należy dostosować indywidualnie, aby utrzymać normalne stężenie amoniaku w osoczu.
Lekarz może zalecić dodatkową suplementację argininą lub ograniczenie spożycia białka.
W celu monitorowania zaburzenia i odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić okresowe badania funkcji wątroby, nerek i serca oraz analizy krwi.
Inne leki i Carbaglu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Carbaglu i jedzenie oraz picie
Carbaglu należy przyjmować doustnie przed posiłkami lub spożyciem pokarmu.
Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5–10 ml wody i natychmiast wypić. Zawiesina ma lekko kwaśny smak.
Ciąża i karmienie piersią
Nie są znane skutki działania Carbaglu na ciążę i płód.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie badano wydzielania kwasu carglumowego w mleku matki u kobiet. Jednakże, ponieważ stwierdzono obecność kwasu carglumowego w mleku matek szczurów karmiących, co może powodować potencjalne skutki toksyczne u karmiących niemowląt, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Carbaglu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane skutki na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Carbaglu

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka:
Dawka dzienna wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram wagi ciała, aż do maksymalnie 250 mg na kilogram wagi ciała (na przykład, jeśli waga wynosi 10 kg, należy przyjmować 1 g dziennie, czyli 5 tabletów).
U pacjentów z niedoborem syntetazy N-acetyloglutaminianu dawka dzienna w długoterminowym leczeniu wynosi zazwyczaj od 10 mg do 100 mg na kilogram wagi ciała.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w celu utrzymania normalnych poziomów amoniaku we krwi.
Carbaglu należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub za pomocą sondy do żywienia umieszczonej w żołądku (w razie potrzeby za pomocą strzykawki).
W przypadku pacjenta w śpiączce hiperamonemicznej Carbaglu należy podać szybko za pomocą strzykawki przez sondę do żywienia.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek, ponieważ w takim przypadku dawka dzienna powinna być zmniejszona.
Jeśli przyjmiesz więcej Carbaglu niż należy
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Carbaglu
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Carbaglu
Nie przestawaj stosować Carbaglu bez informowania lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z następującą częstością: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), często (może dotyczyć do 1 osoby na 10), nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100), rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Często : zwiększone potenie
• Nieczesto : bradykardia (obniżenie częstości akcji serca), biegunka, gorączka, podwyższenie transaminaz (enzymów wątrobowych), wymioty
• Nieznana : wysypka skórna

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Carbaglu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu tabletek, umieszczonej po słowie „Zawartość ważna do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Po otwarciu opakowania z tabletkami: nie przechowuj w lodówce. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Zachowaj szczelne zamknięcie pojemnika, aby chronić produkt przed wilgocią.
Wpisz datę otwarcia na opakowaniu z tabletkami. Wyrzuć produkt po upływie 3 miesięcy od daty pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Carbaglu

• Substancją czynną jest kwas carglumowy. Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu carglumowego.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, hipromeloza, sodowa só croscarmelozowa, bezwodny krzemionka koloidalna, fumaran stearylu sodu.

Opis wyglądu Carbaglu i zawartości opakowania
Tabletki Carbaglu 200 mg to tabletki o kształcie owalnym z czterema punktami i trzema rowkami do dzielenia po jednej stronie.
Carbaglu jest dostarczane w pojemnikach plastikowych zawierających 5, 15 lub 60 tabletek z zamknięciem chronionym przed dostępem dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Francja
Tel: + 33 1 4773 6458
Fax: + 33 1 4900 1800
Producent
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Francja
lub
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F- 92000 Nanterre
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Grecja
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.