Карбаглу

Инструкция по применению: информация для пользователя

Карбаглу 200 мг таблетки диспергируемые

кислота карглумовая
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Карбаглу и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Карбаглу
3. Как принимать Карбаглу
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Карбаглу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карбаглу и для чего он применяется

Карбаглу может помочь в снижении избыточного уровня аммиака в плазме (повышенный уровень аммиака в крови). Аммиак особенно токсичен для головного мозга, и в тяжёлых случаях может привести к снижению уровня сознания и коме.
Гипераммонемия (повышенный уровень аммиака в крови) может быть вызвана:

• недостаточностью определённого фермента печени — N-ацетилглутаматсинтетазы. У пациентов с этим редким заболеванием нарушена способность выводить азотистые метаболические продукты, образующиеся после употребления белков. Это заболевание сохраняется в течение всей жизни пациента и, следовательно, требует пожизненного лечения.
• изовалериановой, метилмалоновой или пропионовой ацидемией. Пациентам с одной из этих форм заболевания требуется лечение во время приступов гипераммонемии.

2. Что нужно знать перед приемом Карбаглу

Не принимайте Карбаглу

• если у вас аллергия на кислоту карглумическую или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Не принимайте Карбаглу во время лактации.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Карбаглу.
Лечение Карбаглу должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении
метаболических нарушений.
Врач должен оценить индивидуальную чувствительность к кислоте карглумической перед началом
длительного лечения.
Доза должна подбираться индивидуально для поддержания нормального уровня аммиака в плазме.
Врач может назначить дополнительный прием аргинина или ограничить поступление белка с пищей.
Для контроля за состоянием и оценки эффективности лечения врач может периодически назначать
анализы функции печени, почек и сердца, а также анализы крови.
Другие лекарственные средства и Карбаглу
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
другие лекарственные средства.
Карбаглу и пища, напитки
Карбаглу следует принимать внутрь до еды или приема пищи.
Таблетки необходимо растворить не менее чем в 5–10 мл воды и сразу же выпить. Суспензия имеет слегка кисловатый вкус.
Беременность и лактация
Влияние Карбаглу на беременность и плод неизвестно.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Исследования выделения кислоты карглумической с грудным молоком у женщин не проводились.
Однако у кормящих самок крыс было показано наличие кислоты карглумической в молоке, что может оказывать потенциальное токсическое действие на кормящихся детенышей. Поэтому при приеме Карбаглу кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

3. Как принимать Карбаглу

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная дозировка:
Обычно начальная суточная доза составляет 100 мг на килограмм массы тела, максимум — до 250 мг на килограмм массы тела (например, при массе тела 10 кг необходимо принимать 1 г в день, то есть 5 таблеток).
Для пациентов с дефицитом N-ацетилглутаматсинтетазы поддерживаемая суточная доза обычно составляет от 10 мг до 100 мг на килограмм массы тела.
Ваш врач определит соответствующую дозу с целью поддержания нормального уровня аммиака в крови.
Карбаглу следует применять ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО перорально или через зонд для питания, введённый в желудок (при необходимости с использованием шприца).
Если пациент находится в состоянии гипераммонемической комы, Карбаглу следует вводить быстрым впрыскиванием с помощью шприца через зонд, используемый для питания.
Сообщите врачу, если у вас имеется нарушение функции почек, поскольку в этом случае суточная доза должна быть уменьшена.
Если вы приняли Карбаглу в большей дозе, чем нужно
Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.
Если вы забыли принять Карбаглу
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Карбаглу
Не прекращайте приём Карбаглу без предварительного уведомления врача.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались с указанной частотой: очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов), нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов), редко (могут встречаться до 1 из 1.000 пациентов), очень редко (могут встречаться до 1 из 10.000 пациентов) и частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных).

• Часто: повышенное потоотделение
• Нечасто: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), диарея, лихорадка, повышение трансаминаз (печеночных ферментов), рвота
• Частота неизвестна: кожная сыпь

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Карбаглу.

5. Как хранить Карбаглу

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке таблеток после «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После открытия упаковки с таблетками: не хранить в холодильнике. Не допускать хранения при температуре выше 30 °C.
Держите упаковку плотно закрытой, чтобы защитить препарат от влаги.
Укажите дату вскрытия на упаковке с таблетками. Утилизируйте препарат спустя 3 месяца после первого вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карбаглу

• Действующее вещество — каглумовая кислота. Каждая таблетка содержит 200 мг каглумовой кислоты.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, фумарат натрия стеариловый.

Описание внешнего вида таблеток Карбаглу и содержимое упаковки
Таблетки Карбаглу 200 мг — это продолговатые таблетки с четырьмя точками и тремя рисками деления на одной стороне.
Карбаглу выпускается в пластиковых флаконах по 5, 15 или 60 таблеток с детской безопасной крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Франция
Тел.: + 33 1 4773 6458
Факс: + 33 1 4900 1800

Производитель
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Франция
или
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F- 92000 Nanterre
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Recordati Recordati AB.
Тел./Tel: +32 2 46101 36 Тел.: + 46 8 545 80 230
Швеция

Болгария
Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Люксембург/Люксембург
Recordati
Тел./Tel: +32 2 46101 36
Бельгия/Бельгия

Чешская Республика Венгрия
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция Венгрия

Дания Мальта
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Тел.: +46 8 545 80 230 Тел.: +33 1 47 73 64 58
Швеция Мальта

Германия Нидерланды
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Тел.: +49 731 140 554 0 Тел.: +32 2 46101 36
Бельгия

Эстония Норвегия
Recordati AB. Recordati AB.
Тел.: + 46 8 545 80 230 Тел.: +46 8 545 80 230
Швеция Швеция

Греция Австрия
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Тел.: +30 210 6773822 Тел.: +49 731 140 554 0
Германия

Испания Польша
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Тел.: + 34 91 659 28 90 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Франция Португалия
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +351 21 432 95 00

Хорватия Румыния
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция Франция

Ирландия Словения
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция Словения

Исландия Словакия
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Тел.: +46 8 545 80 230 Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Швеция Франция

Италия Финляндия/Финляндия
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Тел.: +39 02 487 87 173 Тел.: +46 8 545 80 230
Швеция

Кипр Швеция
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Тел.: +33 1 47 73 64 58 Тел.: +46 8 545 80 230
Франция

Латвия
Recordati AB.
Тел.: + 46 8 545 80 230
Швеция

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и их лечению.