Капрувія

Інструкція: інформація для пацієнта

Капрувія 50 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій

дифелікефалін
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, про які не йдеться в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Капрувія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Капрувію
3. Як застосовувати Капрувію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Капрувію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Капрувія і для чого її застосовують

Капрувія містить діючу речовину дифелікефалін. Її застосовують для лікування свербіння у дорослих із
хронічною хворобою нирок, яким необхідний діаліз для очищення крові.
Капрувія діє на рецептори організму людини, які називаються к-опіоїдні, і бере участь у контролі
сприйняття свербіння. Стимулюючи ці рецептори, розташовані на нервах і імунних клітинах
поза межами мозку, Капрувія полегшує відчуття свербіння, спричинене хронічною хворобою нирок.
Діюча речовина дифелікефалін не проникає через гематоенцефалічний бар’єр (природний захисний бар’єр
між кровоносними судинами і мозком), що зменшує ризик небажаних ефектів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Капрувії

Не застосовуйте Капрувію
якщо Ви маєте алергію на дифелікефалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в \
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Капрувії у таких випадках:

• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові
• якщо у Вас є або була в анамнезі серцева слабкість або порушення серцевого ритму
• якщо Ви маєте порушену функцію гематоенцефалічного бар’єру (наприклад, рак мозку або центральної нервової системи, або захворювання центральної нервової системи, такі як розсіяний склероз або деменція), оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів
• якщо Вам 65 років або більше, оскільки у цій віковій групі лікарський засіб із більшою ймовірністю може спричинити сонливість
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик сонливості або запаморочення, наприклад:
  • ліки, що уповільнюють активність мозку, такі як засоби для лікування порушень сну та тривожності
  • ліки для лікування алергії, застуди, нудоти та/або блювання, які називаються седативними антигістамінними
  • сильні знеболювальні, які називаються опіоїдними анальгетиками. Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Діти та підлітки
Капрувія не рекомендована дітям віком до 18 років, оскільки її застосування не досліджувалося у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Капрувія
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітна, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Капрувії.
Капрувія не досліджувалася у вагітних жінок. Невідомо, чи може Капрувія нашкодити плоду. Лікар обговорить з Вами, чи слід застосовувати Капрувію під час вагітності.
Невідомо, чи може дифелікефалін проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, лікар порадить Вам, чи припинити годування груддю чи застосовувати Капрувію, виходячи з користі грудного вигодовування для дитини та Капрувії для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Капрувія може спричиняти сонливість та запаморочення, що може впливати на Вашу здатність реагувати.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ваша здатність до реакції знижена або якщо Ви не знаєте, як Капрувія впливає на Вашу здатність до реакції.
Капрувія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Капрувію

Лікар визначить для вас правильну дозу Капрувії залежно від вашої маси тіла. Препарат буде введено
у вигляді внутрішньовенного ін’єкції лікарем або медсестрою наприкінці діалізного сеансу через
трубку, яка використовується для підключення до апарата діалізу.
Капрувію буде введено 3 рази на тиждень. Можливе збільшення до 4 разів на тиждень у разі четвертої діалізної сесії.
Не рекомендовано застосовувати більше 4 доз, навіть якщо кількість сеансів діалізу протягом тижня перевищує 4.
Якщо діалізний сеанс не було завершено, лікар вирішить, чи краще ввести Капрувію після незавершеного сеансу діалізу чи дочекатися наступного сеансу.
Якщо сеанс діалізу не проводився, звичайну дозу Капрувії введуть під час наступного сеансу діалізу.
Очікується, що свербіж зменшиться через 2–3 тижні після початку лікування Капрувією.
Пацієнти зі зниженою функцією печінки
Корекція дози не потрібна пацієнтам із легкою або помірною дисфункцією печінки. Капрувія не рекомендована пацієнтам із тяжкою дисфункцією печінки, оскільки застосування препарату у таких пацієнтів не досліджувалося.
Якщо ви отримали більше Капрувії, ніж мали
Це може збільшити ризик побічних ефектів, перелічених у розділі 4. Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що це стосується вас.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У пацієнтів, які отримують цей лікарський засіб, спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширений — може впливати до 1 із 10 осіб:

• сонливість
• порушення шкірної чутливості, такі як поколювання, свербіж, печіння або оніміння, зниження відчуття або чутливості

Непоширений — може впливати до 1 із 100 осіб:

• запаморочення
• головний біль
• зміни психічного стану (ясність і чіткість мислення), включаючи стан сплутаності свідомості
• нудота, блювота
• діарея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листіку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Капрувію

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Завершується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Капрувія

• Діючою речовиною є дифелікефалін. Кожен флакон містить 50 мікрограмів дифелікефаліну (у формі ацетату) у 1,0 мл розчину.
• Інші допоміжні речовини: оцтова кислота (для регулювання рН), натрію ацетат тригідрат (для регулювання рН), натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Капрувія містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Капрувії та вміст упаковки
Капрувія — це прозорий, безбарвний розчин, вільний від частинок (рН 4,5). Розчин постачається у скляному флаконі, закритому гумовим пробком і алюмінієвим кільцем із пластиковим блакитним защільним ковпачком.
Упаковки по 3 та 12 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франція
Виробник
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до тримача ліцензії на введення в обіг.
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .