Капрувия

Инструкция по применению: информация для пациента

Капрувия 50 микрограмм/мл раствор для инъекций

дифеликефалин
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приеме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, где содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. См. пункт 4.
Содержание этой инструкции

1. Что такое Капрувия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Капрувии
3. Как применять Капрувию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Капрувию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Капрувия и для чего она применяется

Капрувия содержит действующее вещество дифеликефалин. Препарат используется для лечения зуда у взрослых пациентов с хронической болезнью почек, которые нуждаются в диализе для очищения крови.
Капрувия воздействует на рецепторы человеческого организма, называемые к-опиоидными, которые участвуют в регуляции восприятия зуда. Стимулируя эти рецепторы, расположенные на нервах и иммунных клетках за пределами головного мозга, Капрувия уменьшает ощущение зуда, вызванное хронической болезнью почек.
Действующее вещество дифеликефалин не проникает через гематоэнцефалический барьер (естественный защитный барьер между кровеносными сосудами и мозгом), что снижает риск нежелательных эффектов.

2. Что следует знать перед применением Капрувии

Не используйте Капрувия,
если вы имеете аллергию на дифеликефалин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в подразделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Капрувии в следующих случаях:

• если у вас повышен уровень калия в крови;
• если у вас есть или ранее наблюдалась сердечная слабость или нарушение сердечного ритма;
• если у вас нарушена функция гематоэнцефалического барьера (например, при раке головного мозга или центральной нервной системы, или при заболевании центральной нервной системы, таком как рассеянный склероз или деменция), поскольку это может увеличить риск побочных эффектов;
• если вам 65 лет и более, поскольку у вас выше вероятность возникновения сонливости от препарата;
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск сонливости или головокружения, например:
  • препараты, замедляющие деятельность мозга, такие как средства для лечения нарушений сна и тревожности;
  • лекарства для лечения аллергии, простуды, тошноты и/или рвоты, называемые седативными антигистаминными средствами;
  • сильные обезболивающие, называемые опиоидными анальгетиками.
    Обратитесь к врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Дети и подростки
Капрувия не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у таких пациентов не изучались.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Капрувия
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Капрувии.
Препарат Капрувия не изучался у беременных женщин. Неизвестно, может ли Капрувия нанести вред плоду. Врач обсудит с вами необходимость применения Капрувии во время беременности.
Неизвестно, проникает ли дифеликефалин в грудное молоко. Если вы кормите грудью, врач порекомендует вам либо прекратить грудное вскармливание, либо продолжить его, принимая Капрувию, исходя из пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы Капрувии для матери.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Капрувия может вызывать сонливость и головокружение, которые могут повлиять на вашу способность к реакции.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если ваша способность к реакции снижена или если вы не знаете, как Капрувия влияет на вашу способность к реакции.

Капрувия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Капрувия

Ваш врач определит правильную дозу Капрувии в зависимости от вашей массы тела. Препарат будет вводиться в виде внутривенной инъекции врачом или медсестрой в конце сеанса диализа через катетер, используемый для подключения к аппарату диализа.
Капрувия будет вводиться 3 раза в неделю. При необходимости может быть увеличена до 4 раз в неделю, если проводится четвёртый сеанс диализа. Более 4 доз в неделю не рекомендуется, даже если количество сеансов диализа в неделю превышает 4.
Если сеанс диализа не был завершён, врач решит, следует ли вводить Капрувию после незавершённой сессии диализа или отложить введение до следующего сеанса диализа.
Если сеанс диализа не проводился, обычная доза Капрувии будет введена при следующем сеансе диализа.
Ожидается, что зуд уменьшится через 2–3 недели после начала лечения Капрувией.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Капрувию не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, поскольку её применение у таких пациентов не изучалось.
Если вы получили больше Капрувии, чем следовало
Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов, перечисленных в разделе 4. Сообщите врачу, если вы считаете, что это произошло.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов, получающих этот лекарственный препарат, были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто — может встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• сонливость
• нарушения кожной чувствительности, такие как покалывание, зуд, жжение или онемение, снижение чувствительности или восприятия

Нечасто — может встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• головокружение
• головная боль
• нарушения психического состояния (нарушения ясности и чёткости мышления), включая спутанность сознания
• тошнота, рвота
• диарея

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Капрувия.

5. Как хранить Капрувия

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Капрувия

• Действующее вещество — дифеликефалин. Каждый флакон содержит 50 микрограммов дифеликефалина (в форме ацетата) в 1,0 мл раствора.
• Другие вспомогательные вещества: уксусная кислота (для регулирования pH), тригидрат ацетата натрия (для регулирования pH), хлорид натрия, вода для инъекций. См. раздел 2 «Капрувия содержит натрий».

Описание внешнего вида Капрувии и содержимое упаковки
Капрувия представляет собой прозрачный, бесцветный, свободный от частиц раствор (pH 4,5). Раствор поставляется во флаконе из стекла, закрытом резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой защитной крышечкой синего цвета.
Упаковки по 3 и 12 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция

Производитель
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция

По вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu