KAPRUVIA

Ulotrzyn informacyjny: informacja dla pacjenta

Kapruvia 50 mikrogramów/mL roztwór do wstrzykiwań

difelikefalin
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Kapruvia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kapruvia
3. Jak stosować Kapruvia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kapruvia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kapruvia i do czego służy

Kapruvia zawiera substancję czynną difelikefalin. Lek ten stosuje się do leczenia świądu u dorosłych z
przewlekłą chorobą nerek wymagających dializy w celu oczyszczenia krwi.
Kapruvia działa na receptory w organizmie zwane opioidowe receptory kappa, które uczestniczą w regulacji
wrażenia na świąd. Poprzez pobudzanie tych receptorów znajdujących się na nerwach i komórkach układu odpornościowego poza mózgiem, Kapruvia łagodzi uczucie świądu spowodowane przewlekłą chorobą nerek.
Substancja czynna difelikefalin nie przenika bariery krew-płyn mózgowo-rdzeniowy (naturalnej bariery ochronnej między naczyniami krwionośnymi a mózgiem), co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kapruvia

Nie należy stosować Kapruvia
jeśli jest nadwrażliwość na difelikefalin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Kapruvia w następujących przypadkach:

• jeśli poziom potasu we krwi jest podwyższony
• jeśli ma lub miał wcześniej niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca
• jeśli funkcja bariery krew-mózg jest obniżona (np. z powodu nowotworu mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, lub choroby ośrodkowego układu nerwowego, takiej jak stwardnienie rozsiane lub demencja), ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych
• jeśli ma 65 lat lub więcej, ponieważ lek może częściej powodować senność
• jeśli stosuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko senności lub zawrotów głowy, takie jak:
  • leki spowalniające czynność mózgu, np. stosowane przy zaburzeniach snu i lęku
  • leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym stosowane w leczeniu alergii, przeziębienia, nudności i/lub wymiotów
  • silne leki przeciwbólowe, tzw. opioidy przeciwbólowe
    Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się którykolwiek z wymienionych leków.

Dzieci i młodzież
Kapruvia nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tych pacjentów.
Inne leki i Kapruvia
Informuj lekarza, jeśli aktualnie stosuje się, ostatnio stosowano lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, należy przed zastosowaniem Kapruvia skonsultować się z lekarzem.
Kapruvia nie było badane u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Kapruvia może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Lekarz omówi z pacjentką, czy należy stosować Kapruvia w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy difelikefalin przechodzi do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią, lekarz zaleci, czy należy przerwać karmienie piersią czy stosować Kapruvia, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz z leczenia Kapruvia dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kapruvia może powodować senność i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność reakcji.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zdolność reakcji jest ograniczona lub jeśli nie zna się wpływu Kapruvia na swoją zdolność reakcji.
Kapruvia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Kapruvia

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Kapruvia dla Ciebie na podstawie masy Twojego ciała. Lek zostanie podany
jako wstrzyknięcie dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę na końcu leczenia dializacyjnego za pomocą
wążka używanego do podłączenia do aparatu dializacyjnego.
Kapruvia będzie podawane 3 razy w tygodniu. Można zwiększyć do 4 razy w tygodniu w przypadku
czwartej dializy. Nie zaleca się podawania więcej niż 4 dawek, nawet jeśli liczba zabiegów dializy w
ciągu tygodnia przekracza 4.
Jeśli zabieg dializy nie zostanie ukończony, lekarz zadecyduje, czy lepiej podać Kapruvia po niepełnym
sesji dializy, czy odczekać do następnego zabiegu dializy.
Jeśli zabieg dializy nie został wykonany, podana zostanie zwykła dawka Kapruvia podczas następnego
zabiegu dializy.
Oczekuje się, że świąd zacznie malać po 2–3 tygodniach leczenia Kapruvia.
Pacjenci z upośledzoną czynnością wątroby
Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności
wątroby. Kapruvia nie jest zalecane pacjentom z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby, ponieważ
stosowanie u tych pacjentów nie było badane.
Jeśli otrzymasz więcej Kapruvia niż powinieneś
Zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wymienionych w punkcie 4. Powiadom lekarza, jeśli
uważasz, że taka sytuacja miała miejsce.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
U pacjentów otrzymujących ten lek zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• senność
• zaburzenia uczuć skórnych, takie jak mrowienie, swędzenie, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, zmniejszenie uczucia lub wrażliwości

Nieczeste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia stanu psychicznego (jasności i klarowności myślenia), w tym stan dezorientacji
• nudności, wymioty
• biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Kapruvia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Przeł.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kapruvia

• Substancją czynną jest difelikefalin. Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów difelikefalinu (w postaci octanu) w 1,0 ml roztworu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to kwas octowy (do regulacji pH), octan sodu trójwodny (do regulacji pH), chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Kapruvia zawiera sód”.

Opis wyglądu Kapruvia i zawartości opakowania
Kapruvia to klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony cząstek (pH 4,5). Roztwór jest dostarczany w fiolce szklanej zamkniętej korkiem gumowym i aluminiową folią z niebieskim plastikowym pokrywką zabezpieczającą.
Opakowania zawierają 3 i 12 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Producent
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .