Камцеві
Італія
Зміст
- Інструкція: інформація для користувача
- Камцеві 42 мг суспензія ін'єкційна з пролонгованим вивільненням
- 1. Що таке Камцеві і для чого воно призначається
- 2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Камцеві
- 3. Як застосовувати Камцеві
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати Камцеві
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інструкція: інформація для користувача
Камцеві 42 мг суспензія ін'єкційна з пролонгованим вивільненням
леупрорелін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка
- Що таке Камцеві та для чого використовується
- Що Ви повинні знати перед використанням Камцеві
- Як застосовувати Камцеві
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Камцеві
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Камцеві і для чого воно призначається
Діючою речовиною Камцеві є лейпрелін — агоніст ГнРГ (синтетична версія природного гормону, відомого як гонадотропін-релізинг-гормон), який діє так само, як і природний гормон, знижуючи рівень статевого гормону тестостерону в організмі.
Рак простати чутливий до гормонів, таких як тестостерон, і зниження рівня цього гормону допомагає контролювати ріст пухлини.
Камцеві застосовується для лікування дорослих чоловіків із:
- метастатичним гормонозалежним раком простати та
- неметастатичним гормонозалежним раком простати з високим ризиком у поєднанні з променевою терапією.
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Камцеві
НЕ застосовуйте Камцеві:
- якщо Ви жінка або особа віком молодше 18 років;
- якщо Ви алергічні до лейпрореліну або до подібних ліків, що впливають на статеві гормони (агоністи ГнРГ); лікар допоможе Вам визначити їх, якщо це необхідно;
- якщо Ви алергічні до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
- після хірургічного видалення яєєчок. Цей лікарський засіб не може допомогти ще більше знизити рівень тестостерону, якщо у Вас більше немає яєєчок;
- як самостійне лікування, якщо у Вас виникають симптоми, пов’язані з тиском на спинний мозок, або якщо у Вас є пухлина хребта. У цьому випадку Камцеві можна застосовувати лише у поєднанні з іншими ліками для лікування раку простати.
Попередження та застереження
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:
- раптовий головний біль;
- блювота;
- втрата зору або подвоєння в очах;
- втрата здатності рухати м’язами всередині або навколо очей;
- зміна психічного стану;
- ранні симптоми серцевої недостатності, зокрема:
- втому;
- набряки в області щиколоток;
- підвищену потребу відходити вночі в туалет;
- більш серйозні симптоми, такі як задишка, біль у грудях і втрату свідомості.
Ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається апоплексією гіпофізу, яка включає кровотечу всередині гіпофізарної залози або порушення кровопостачання цій залозі, розташованій у основі мозку. Апоплексія гіпофізу може виникнути через пухлину гіпофізу і може рідко виникати після початку лікування. Більшість випадків виникають протягом 2 тижнів після першої дози; деякі випадки виникають протягом першої години.
Під час лікування лейпрореліном повідомлялися серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (ССД/ТЕН). Припиніть лікування лейпрореліном і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Камцеві, якщо:
- у Вас виникають серцево-судинні симптоми, зокрема прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості або судом (судомний напад);
- у Вас є захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або Ви приймаєте ліки від цих захворювань. Ризик розвитку таких порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні Камцеві. Лікар може контролювати стан Вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ);
- у Вас є рак простати, що поширився на мозок або спинний мозок. Лікар буде уважніше спостерігати за Вами протягом перших тижнів лікування;
- у Вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Камцеві може погіршити існуючий діабет, тому у діабетиків необхідно частіше перевіряти рівень глюкози в крові;
- у Вас є стеатоз печінки (захворювання, при якому надлишок жиру накопичується в печінці).
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри під час лікування Камцеві, якщо:
- у Вас був інфаркт. Симптоми включають біль у грудях, задишку, запаморочення та пітливість;
- у Вас був інсульт. Симптоми включають опущення обличчя з одного боку, неможливість підняти руки та порушення мови;
- у Вас сталася перелом кістки. Лікування Камцеві може збільшити ризик переломів через остеопороз (зниження щільності кісток);
- у Вас виникли судоми (судомний напад);
- Ви помітили підвищення рівня цукру в крові. Лікар буде контролювати рівень цукру в крові під час лікування;
- у Вас виникли труднощі з сечовипусканням. Може бути перекриття сечових шляхів. Лікар буде уважно спостерігати за Вами протягом перших тижнів лікування;
- у Вас виникли симптоми стиснення спинного мозку, зокрема біль, оніміння або слабкість у руках, кистях, ногах або стопах. Лікар буде уважно спостерігати за Вами протягом перших тижнів лікування.
Порушення, які можуть виникнути протягом перших тижнів лікування
Протягом перших тижнів лікування зазвичай спостерігається короткочасне підвищення чоловічого статевого гормону — тестостерону — в крові. Це може спричинити тимчасове погіршення симптомів, пов’язаних із захворюванням, а також виникнення нових симптомів, яких Ви раніше не відчували, зокрема:
- біль у кістках;
- проблеми з сечовипусканням, біль, оніміння або слабкість у руках, кистях, ногах або стопах, або втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником через стискання спинного мозку;
- наявність крові в сечі.
Ці симптоми зазвичай зменшуються з продовженням лікування. Якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря. Вам може знадобитися прийом іншого лікувального засобу перед початком лікування Камцеві, щоб зменшити початкове підвищення тестостерону в крові. Можливо, Вам доведеться продовжувати прийом цього іншого лікувального засобу протягом декількох тижнів після початку лікування Камцеві.
Якщо Камцеві не діє
Деякі пацієнти мають пухлини, які не чутливі до нижчих рівнів тестостерону. Зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що дія Камцеві недостатня.
Інші ліки та Камцеві
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Камцеві може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол, дофетилід і ібутілід), або може збільшити ризик розвитку порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими ліками, такими як метадон (використовується для полегшення болю та як замінник героїну при лікуванні наркоманів), моксифлоксацин (антибіотик) та протипсихотичні засоби, що використовуються при важких психічних захворюваннях.
Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пацієнти, які лікуються Камцеві, можуть відчувати втому, запаморочення та порушення зору. Якщо у Вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
3. Як застосовувати Камцеві
Камцеві вводиться лікарем або медсестрою шляхом одного підшкірного введення кожні 6 місяців.
Цей лікарський засіб повинен вводитися виключно лікарем або медсестрою, які переконуються, що введення здійснюється правильно під шкіру, а не у вену.
Після введення лікарський засіб затвердіває і повільно вивільняє лейпрореліну в організм протягом 6 місяців.
У поєднанні з променевою терапією
Цей лікарський засіб може застосовуватися до або разом з променевою терапією при локалізованому високоризиковому та місцево-поширеному раку простати. «Локалізований високоризиковий» означає, що існує висока ймовірність поширення раку за межі передміхурової залози до сусідніх тканин із переходом у місцево-поширену стадію. «Місцево-поширений» означає, що рак поширився за межі тазової області до сусідніх тканин, таких як лімфатичні вузли.
Моніторинг лікування
Лікар контролюватиме відповідь на лікування за допомогою аналізів крові, у тому числі специфічного простатичного антигену (PSA).
Якщо ви застосували Камцеві у більшій дозі, ніж потрібно
Ін’єкцію вводить лікар або відповідно підготований персонал, тому передозування малоймовірне. Якщо ви випадково отримали надмірну дозу лікарського засобу, лікар буде спостерігати за вами та призначить додаткове лікування за необхідності.
Якщо ви забули застосувати Камцеві
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що пропустили чергову піврічну дозу Камцеві.
Якщо ви припинили застосовувати Камцеві
Зазвичай лікування раку простати за допомогою Камцеві потребує тривалої терапії, тому не припиняйте лікування передчасно, навіть якщо симптоми покращуються або зникають повністю. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Не припиняйте лікування раніше строку без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть:
-
раптовий головний біль;
-
блювота;
-
втрата зору або подвійне зору;
-
втрата здатності рухати м’язами всередині або поблизу очей;
-
змінений стан свідомості;
-
ранні симптоми серцевої недостатності, зокрема: або втому; або набряки в області щиколоток; або підвищену потребу в сечовипусканні вночі; або більш серйозні симптоми, такі як задиха, біль у грудях і непритомність. Це можуть бути ознаки стану, який називається апофлексія гіпофіза, що включає кровотечу всередині гіпофіза або порушення кровопостачання цієї залози, розташованої в основі мозку. Апофлексія гіпофіза може виникнути через пухлину гіпофіза і рідко може розвинутися після початку лікування. Більшість випадків виникає протягом 2 тижнів після першої дози; деякі випадки виникають протягом першої години. Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
-
якщо виникнуть плоскі червонуваті плями круглої форми або плями, схожі на мішень, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізія).
-
почервоніння шкіри та сверблячий висип (токсичний шкірний висип).
-
шкірна реакція, що викликає червоні крапки або плями на шкірі, які можуть мати вигляд мішені з темно-червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна). Початкові побічні ефекти Протягом першого тижня лікування зазвичай спостерігається короткочасне підвищення статевого гормону — тестостерону — у крові. Це може призвести до тимчасового погіршення симптомів, пов’язаних із хворобою, а також до появи нових симптомів, яких ви раніше не відчували, зокрема:
-
біль у кістках;
-
проблеми з сечовипусканням, біль, оніміння або слабкість у руках, кистях, ногах або стопах, або втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником через стискання спинного мозку;
-
кров у сечі. Лікар може призначити вам інший препарат на початку лікування, щоб зменшити деякі з цих початкових побічних ефектів (див. також розділ 2 «Порушення, які можуть виникнути протягом перших тижнів лікування»).
Побічні ефекти в місці ін’єкції
Після ін’єкції можуть виникнути такі побічні ефекти в місці введення: -
легке відчуття печіння та оніміння безпосередньо після ін’єкції (дуже поширено: може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
-
біль, синці та пошкурення після ін’єкції (поширено: може виникати у до 1 із 10 осіб)
-
свербіж та ущільнення шкіри в місці ін’єкції (непоширено: може виникати у до 1 із 100 осіб)
-
ураження або болючість шкіри в місці ін’єкції (рідко: може виникати у до 1 із 1 000); мертва тканина в місці ін’єкції (дуже рідко: може виникати у до 1 із 10 000). Ці побічні ефекти є незначними і короткотривалими. Вони виникають лише в момент ін’єкції. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря. Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
-
приливи гарячого повітря
-
синці та/або почервоніння шкіри
-
втому Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
-
поширені симптоми застуди (рингофарингіти)
-
неприємне відчуття (нудота), нездужання, діарея, запалення шлунка (гастроентерит/коліт)
-
свербіж
-
нічні пітніння
-
біль у суглобах, біль у руках та ногах, болючість і м’язовий біль
-
потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай, включаючи нічне сечовипускання, труднощі з сечовипусканням, біль під час сечовипускання, недостатнє сечовипускання або потреба сечовиділення рідше
-
болючість і/або набряк молочних залоз, зменшення яєчок, біль у яєчках, безпліддя, еректильна дисфункція, зменшення розміру статевого члена
-
напади сильного тремтіння з високою температурою (озноб), слабкість, загальне нездужання
-
зміни в результатах лабораторних аналізів крові (подовження часу кровотечі, зміни в показниках крові, зниження кількості червоних кров’яних тілець/низький рівень еритроцитів). Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
-
інфекція сечовивідних шляхів (ІСШ), місцева інфекція шкіри
-
погіршення цукрового діабету
-
аномальні сни, депресія, зниження лібідо (статеве бажання)
-
запаморочення, головний біль, часткове або повне втрату відчуття в якійсь частині тіла, безсоння, аномальні зміни смаку і/або нюху
-
розумове запаморочення та втрата рівноваги (вертиго)
-
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
-
інфаркт. Симптоми включають біль у грудях, задиху, запаморочення та пітніння
-
високий або низький артеріальний тиск
-
закладений ніс, задиху
-
запор, сухість у роті, проблеми з травленням із симптомами, такими як відчуття переповнення шлунка, болі в шлунку, відрижка, нудота, блювота, відчуття печії в шлунку (диспепсія), блювота
-
відчуття липкості та пітливості
-
біль у спині, м’язові спазми
-
спазми сечового міхура, кров у сечі, гіперактивний сечовий міхур (потреба сечовиділення до того, як міхур наповниться), неможливість сечовиділення
-
збільшення грудей, імпотенція, порушення в області яєчок (наприклад, набрякла, червона або гаряча мошонка, біль або дискомфорт у тазовій області)
-
сонливість (летаргія), біль, лихоманка
-
зміни в аналізах крові, збільшення ваги Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)
-
неконтрольовані та непрохані рухи тіла
-
непритомність, колапс
-
метеоризм і відрижка
-
випадіння волосся, пустули на шкірі
-
біль у грудях
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
- запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень)
- ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, подвійним зором і іншими порушеннями зору, а також свистом або дзижчанням в одному або обох вухах). Наступні серйозні алергічні реакції повідомлялися при застосуванні лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й Камцеві
- труднощі з диханням або запаморочення (рідко). Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні інших лікарських засобів, що містять лейпрорелін
- набряк рук і ніг (набряк)
- симптоми легеневої емболії (згорток крові у судинах, що йдуть до легень), включаючи біль у грудях, задиху, труднощі з диханням і кашель із кров’ю
- значно прискорене, сильне або нерегулярне серцебиття
- м’язова слабкість
- озноб
- шкірний висип
- порушення пам’яті
- порушення зору
- м’язова атрофія/втрата м’язової тканини після тривалого застосування
- медичний стан, при якому кістки стають крихкими та ламкими, що називається остеопорозом, і, як наслідок, підвищений ризик переломів кісток. Наступний побічний ефект повідомлявся при застосуванні лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й Камцеві
- судоми. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Камцеві
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перед використанням Камцеві дайте лікарському засобу досягнути кімнатної температури (від 15 °C до 25 °C). Це займе приблизно 15–20 хвилин.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Камцеві
- Діючою речовиною є лейпрорелін. Одна переднаповнена шприц-ручка з ін'єкційною суспензією з тривалим вивільненням містить мезилат лейпрореліну, еквівалентний 42 мг лейпрореліну.
- Інші компоненти: полі(D,L-лактид) та N-метилпірролідон.
Опис зовнішнього вигляду Камцеві та вміст упаковки
Камцеві — це ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням. Переднаповнена шприц-ручка містить в'язку опалесцентну суспензію білуватого або світло-жовтого кольору.
Камцеві доступний в упаковці, що містить: 1 переднаповнену шприц-ручку та 1 стерильну безпечну голку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039, Барселона, Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Пабянице, Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 км Національного шосе Афіни — Ламія, Шиматарі, 32009, Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів:
http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Перед застосуванням Камцеві дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче, щоб забезпечити
правильну підготовку лікарського засобу.
Важливо: перед використанням Камцеві дайте лікарському засобу досягнути кімнатної
температури (від 15 °C до 25 °C). Під час застосування рекомендується використовувати рукавички.
Камцеві містить:
- блистер, що містить:
- Одну стерильну попередньо наповнену шприц-ручку та стерильну голку безпеки.
Попередньо наповнена шприц-ручка в зібраному вигляді:
Крок 1 – Підготовка лікарського засобу
 | Дочекайтеся, поки лікарський засіб досягне кімнатної температури, і перевірте його вміст Вийміть Камцеві з холодильника. Перш ніж використовувати Камцеві, дайте лікарському засобу досягнути кімнатної температури (від 15 °C до 25 °C). Це займе приблизно 15–20 хвилин. На чистій, сухій і рівній поверхні відкрийте коробку та вийміть блістерну упаковку та пакет. Вийміть попередньо наповнений шприц з Камцеві (A) з блістерної упаковки. Вийміть безпечну голку (B) з пакета. Уважно перевірте всі компоненти упаковки. Не використовуйте, якщо будь-який компонент пошкоджений. Перевірте дату закінчення терміну придатності, зазначену на шприці. Не використовуйте, якщо закінчився термін придатності. Візуально перевірте лікарський засіб перед використанням. Попередньо наповнений шприц повинен містити в'язку опалесцентну суспензію від білуватого до світло-жовтого кольору. Не використовуйте, якщо всередині корпусу шприца присутні сторонні частинки. |
Крок 2 – Збірка шприца:
Вставте голку |
|
Крок 3 — Введення:
Підготувати місце ін'єкції Ввести препарат  |
|
Крок 4 – Утилізація голки та попередньо наповненої шприца
Захист голки Активація великим пальцем Активація на поверхні    |
|
| Активація великим пальцем | Активація на поверхні |
 |  |
 |  |