Камцеви

Инструкция по применению: информация для пользователя

Камцеви 42 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

леупролин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Содержание инструкции
  1. Что такое Камцеви и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Камцеви
  3. Способ применения Камцеви
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Камцеви
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Камцеви и для чего он применяется

Действующим веществом Камцеви является лейпрорелин — агонист ГнРГ (синтетическая версия естественного гормона, называемого гонадотропин-рилизинг-гормоном), который действует подобно натуральному гормону, снижая уровень полового гормона тестостерона в организме.
Рак предстательной железы чувствителен к гормонам, таким как тестостерон, и снижение уровня этого гормона помогает контролировать рост опухоли.
Камцеви применяется для лечения взрослых мужчин с:

• гормонозависимым метастатическим раком предстательной железы и
• неметастатическим гормонозависимым раком предстательной железы высокого риска в комбинации с лучевой терапией.

2. Что следует знать перед применением Камцеви

НЕ используйте Камцеви:

• если вы женщина или лицо в возрасте младше 18 лет;
• если у вас аллергия на лейпрорелин или на схожие лекарственные средства, влияющие на половые гормоны (агонисты ГнРГ); врач поможет вам определить их при необходимости;
• если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• после хирургического удаления яичек. Данное лекарственное средство не может дополнительно снизить уровень тестостерона, если у вас больше нет яичек;
• в качестве монотерапии при наличии симптомов, связанных с давлением на спинной мозг, или при наличии опухоли позвоночника. В этом случае Камцеви может применяться только в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения рака простаты.

Предостережения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• внезапная головная боль;
• рвота;
• потеря зрения или двоение в глазах;
• потеря способности двигать мышцами внутри или вокруг глаз;
• изменение психического состояния;
• ранние признаки сердечной недостаточности, включая:
  о усталость;
  о отек лодыжек;
  о повышенная потребность мочиться ночью;
  о более тяжелые симптомы, такие как одышка, боль в груди и обморок.
  Это могут быть признаки состояния, называемого апоплексия гипофиза, при котором происходит кровоизлияние в гипофиз или нарушение кровоснабжения этой железы, расположенной в основании мозга. Апоплексия гипофиза может возникнуть вследствие опухоли гипофиза и редко может развиться после начала лечения. Большинство случаев проявляются в течение 2 недель после первой дозы; некоторые случаи возникают в течение первого часа.

При лечении лейпрорелином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЕН). Прекратите лечение лейпрорелином и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Камцеви, если:

• у вас наблюдаются признаки и симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, включая учащенное и нерегулярное сердцебиение, которые могут вызывать обморок или судороги (эпилептические припадки);
• у вас есть заболевания сердца или сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмии), или вы принимаете лекарства от этих заболеваний. Риск развития нарушений ритма сердца может увеличиться при приеме Камцеви. Врач может контролировать состояние сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ);
• у вас есть опухоль простаты, распространившаяся на мозг или спинной мозг. Врач будет более тщательно наблюдать за вами в первые недели лечения;
• у вас сахарный диабет (высокий уровень глюкозы в крови). Камцеви может ухудшить уже существующий диабет, поэтому у пациентов с диабетом уровень глюкозы в крови необходимо проверять чаще;
• у вас жировая болезнь печени (заболевание, при котором избыток жира накапливается в печени).

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре во время лечения Камцеви, если:

• у вас был инфаркт. Симптомы включают боль в груди, одышку, головокружение и потливость;
• у вас был инсульт. Симптомы включают опущение одной стороны лица, невозможность поднять руки и нарушение речи;
• у вас произошел перелом кости. Лечение Камцеви может увеличить риск переломов из-за остеопороза (снижения плотности костной ткани);
• у вас были судороги (эпилептический припадок);
• вы заметили повышение уровня сахара в крови. Врач будет контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения;
• у вас возникли трудности с мочеиспусканием. Возможно, есть непроходимость мочевых путей. Врач будет тщательно наблюдать за вами в первые недели лечения;
• у вас появились симптомы сдавления спинного мозга, включая боль, онемение или слабость в руках, кистях, ногах или стопах. Врач будет тщательно наблюдать за вами в первые недели лечения.

Состояния, которые могут возникнуть в первые недели лечения

В первые недели лечения обычно наблюдается кратковременное повышение уровня мужского полового гормона — тестостерона — в крови. Это может вызвать временное ухудшение симптомов заболевания, а также появление новых симптомов, которых ранее не было, в частности:

• боли в костях;
• проблемы с мочеиспусканием, боль, онемение или слабость в руках, кистях, ногах или стопах, а также потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником из-за сдавления спинного мозга;
• кровь в моче.

Эти симптомы, как правило, уменьшаются по мере продолжения лечения. В противном случае обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется принимать другое лекарственное средство до начала лечения Камцеви, чтобы снизить первоначальное повышение уровня тестостерона в крови. Возможно, вам придется продолжать принимать это лекарство в течение нескольких недель после начала лечения Камцеви.

Если Камцеви не действует

У некоторых пациентов опухоли не чувствительны к более низкому уровню тестостерона. Обратитесь к врачу, если считаете, что действие Камцеви слишком слабое.

Другие лекарственные средства и Камцеви

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Камцеви может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения нарушений ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол, дофетилид и ибутилид), или может увеличить риск развития нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими лекарствами, такими как метадон (используется для облегчения боли и как заменитель героина при лечении наркозависимых), моксифлоксацин (антибиотик) и антипсихотические препараты, применяемые при тяжелых психических заболеваниях.

Беременность и лактация

Это лекарственное средство не предназначено для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Пациенты, получающие Камцеви, могут испытывать усталость, головокружение и нарушения зрения. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как применять Камцеви

Камцеви вводится врачом или медсестрой в виде однократной инъекции под кожу (подкожно) каждые 6 месяцев.
Этот лекарственный препарат должен вводиться исключительно врачом или медсестрой, которые убедятся, что он правильно введён под кожу, а не в вену.
После инъекции препарат затвердевает и медленно высвобождает лейпролида ацетат в организме в течение 6 месяцев.

В комбинации с лучевой терапией
Данный препарат может применяться до или одновременно с лучевой терапией при локализованном высокорисковом и местнораспространённом раке предстательной железы. «Локализованный высокорисковый» означает, что существует высокая вероятность распространения опухоли за пределы предстательной железы на соседние ткани и перехода в стадию местнораспространённого рака. «Местнораспространённый» означает, что опухоль распространилась за пределы тазовой области на близлежащие ткани, например, на лимфатические узлы.

Контроль за лечением
Ваш врач будет контролировать эффективность лечения с помощью анализов крови, включая определение простат-специфического антигена (ПСА).

Если вы ввели Камцеви в дозе больше, чем следует
Инъекция вводится врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, поэтому вероятность передозировки крайне мала. В случае случайного введения слишком высокой дозы препарата врач будет наблюдать за вами и при необходимости назначит дополнительное лечение.

Если вы забыли ввести Камцеви
Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, вы пропустили назначенную полугодовую дозу Камцеви.

Если вы прекратите лечение Камцеви
Как правило, лечение рака предстательной железы с применением Камцеви требует длительного приёма препарата. Поэтому не прекращайте лечение преждевременно, даже если симптомы улучшились или полностью исчезли. Преждевременное прекращение терапии может привести к повторному появлению симптомов. Не прекращайте лечение раньше срока без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• внезапная головная боль;
• рвота;
• потеря зрения или двоение в глазах;
• потеря способности двигать мышцами внутри или вокруг глаз;
• изменение психического состояния;
• ранние признаки сердечной недостаточности, включая: усталость; отек лодыжек; повышенную потребность мочиться ночью; или более тяжелые симптомы, такие как одышка, боль в груди и обморок. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого апоплексией гипофиза, при котором происходит кровоизлияние в гипофиз или нарушение кровоснабжения этой железы, расположенной в основании головного мозга. Апоплексия гипофиза может развиться вследствие опухоли гипофиза и редко может возникнуть после начала лечения. Большинство случаев проявляются в течение 2 недель после первой дозы; некоторые — в течение первого часа.
  Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• появление на туловище плоских красноватых пятен круглой формы или похожих на мишень, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
• покраснение кожи и зудящая кожная сыпь (токсическая кожная сыпь).
• кожная реакция, вызывающая точечные или пятнистые красные высыпания на коже, которые могут напоминать мишень с центральной темно-красной областью, окруженной более светлыми красными кольцами (многоформная эритема).

Начальные побочные эффекты
В течение первой недели лечения обычно наблюдается кратковременное повышение уровня полового гормона — тестостерона — в крови. Это может вызвать временное ухудшение симптомов, связанных с заболеванием, а также появление новых симптомов, которые ранее могли отсутствовать, в частности:

• боли в костях;
• проблемы с мочеиспусканием, боль, онемение или слабость в руках, кистях, ногах или стопах, а также потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником из-за сдавления спинного мозга;
• кровь в моче.
  Врач может назначить вам другое лекарственное средство в начале лечения для уменьшения этих начальных побочных эффектов (см. также раздел 2 «Состояния, которые могут возникнуть в первые недели лечения»).

Побочные эффекты в месте инъекции
После инъекции могут возникать следующие побочные эффекты в месте введения препарата:

• легкое жжение и онемение сразу после инъекции (очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек)
• боль, синяки и покалывание после инъекции (часто: может встречаться у до 1 из 10 человек)
• зуд и уплотнение кожи в месте инъекции (нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек)
• повреждение или болезненность кожи в месте инъекции (редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек); омертвение тканей в месте инъекции (очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек).
  Эти побочные эффекты обычно слабо выражены и кратковременны. Возникают только в момент инъекции. При появлении любого из этих побочных эффектов обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• приливы
• синяки и/или покраснение кожи
• усталость

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• типичные симптомы простуды (ринофарингиты)
• ощущение недомогания (тошнота), общее недомогание, диарея, воспаление желудка (гастроэнтерит/колит)
• зуд
• ночная потливость
• боль в суставах, боль в руках и ногах, болезненность и мышечные боли
• повышенная потребность мочиться, в том числе ночью, затрудненное мочеиспускание, боль при мочеиспускании, недостаточное мочеиспускание или необходимость мочиться реже
• болезненность и/или отек молочных желез, уменьшение размеров яичек, боль в яичках, бесплодие, эректильная дисфункция, уменьшение размера полового члена
• приступы сильного озноба с высокой температурой (лихорадка), слабость, общее недомогание
• изменения результатов лабораторных анализов крови (удлинение времени кровотечения, изменения гематологических показателей, снижение числа эритроцитов/низкий уровень эритроцитов).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей (ИМП), местная кожная инфекция
• ухудшение сахарного диабета
• необычные сновидения, депрессия, снижение либидо (сексуального желания)
• головокружение, головная боль, частичная или полная потеря чувствительности в какой-либо части тела, бессонница, необычные изменения вкуса и/или обоняния
• ощущение спутанности сознания и потеря равновесия (головокружение)
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• инфаркт. Симптомы включают боль в груди, одышку, головокружение и потливость
• повышенное или пониженное артериальное давление
• насморк, одышка
• запор, сухость во рту, расстройства пищеварения с такими симптомами, как ощущение переполненности желудка, боли в животе, отрыжка, тошнота, рвота, ощущение жжения в желудке (диспепсия), рвота
• ощущение липкости и потливости
• боль в спине, мышечные судороги
• спазмы мочевого пузыря, кровь в моче, гиперактивный мочевой пузырь (потребность мочиться до того, как он наполняется), невозможность мочеиспускания
• увеличение груди, импотенция, нарушения в области яичек (например, отек, покраснение или повышенная температура мошонки, боль или дискомфорт в области таза)
• сонливость (летаргия), боль, лихорадка
• изменения анализов крови, увеличение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• неконтролируемые и непроизвольные движения тела
• обморок, коллапс
• метеоризм и отрыжка
• выпадение волос, пустулы на коже
• боль в груди

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление легких (интерстициальное заболевание легких)
• идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также шумом или звоном в одном или обоих ушах).

Следующие тяжелые аллергические реакции сообщались при применении препаратов из той же группы, что и Камцеви

• затрудненное дыхание или головокружение (редко).

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов, содержащих лейпрорелин

• отек рук и ног (отек)
• симптомы легочной эмболии (сгусток крови в сосудах, ведущих к легким), включая боль в груди, одышку, затрудненное дыхание и кашель с кровью
• значительно учащенное, сильное или нерегулярное сердцебиение
• мышечная слабость
• озноб
• высыпания на коже
• нарушения памяти
• нарушения зрения
• мышечная атрофия/потеря мышечной ткани при длительном применении
• заболевание, при котором кости становятся хрупкими и ломкими (остеопороз), что приводит к повышенному риску переломов.

Следующий побочный эффект сообщался при применении препаратов из той же группы, что и Камцеви

• судороги.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Камцеви

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок/EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Перед использованием Камцеви дайте препарату достичь комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C).
На это потребуется примерно 15–20 минут.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Камцеви

• Действующее вещество — лейпрорелин. Одна предварительно заполненная шприц-ручка с инъекционной суспензией с пролонгированным высвобождением содержит месилат лейпрорелина, эквивалентный 42 мг лейпрорелина.
• Другие компоненты: поли(D,L-лактида) и N-метилпирролидон.

Описание внешнего вида Камцеви и содержимого упаковки
Камцеви — это инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением. Предварительно заполненная шприц-ручка содержит вязкую опалесцирующую суспензию от беловатого до светло-желтого цвета.
Камцеви выпускается в упаковке, содержащей: 1 предварительно заполненную шприц-ручку и 1 стерильную иглу безопасности.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta, 08039, Барселона, Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200, Пабянице, Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 км Национальное шоссе, Афины – Ламия, Шиматари, 32009, Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением Камцеви необходимо следовать указанным инструкциям, чтобы обеспечить
правильную подготовку лекарственного средства.
Важно: перед использованием Камцеви дайте препарату достичь комнатной температуры
(от 15 °С до 25 °С). Рекомендуется использовать перчатки при введении препарата.
Камцеви содержит:

• блистер, содержащий:
  • Одну стерильную предварительно заполненную шприц-ручку и стерильную иглу-адаптер безопасности.

Предварительно заполненная шприц-ручка в собранном виде:

Шаг 1 – Подготовка лекарственного средства

Дождитесь, пока лекарственное средство достигнет комнатной температуры, и проверьте его содержимое.  Извлеките CAMCEVI из холодильника.  Перед использованием CAMCEVI дайте лекарственному средству достигнуть комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C). Этот процесс займет примерно 15–20 минут.  На ровной, чистой и сухой поверхности откройте упаковку, извлеките блистер с контейнером и пакетик. Извлеките предварительно заполненный шприц с CAMCEVI (A) из блистера. Достаньте защитный колпачок иглы (B) из пакетика. Проверьте все компоненты упаковки. Не используйте, если какой-либо компонент повреждён.  Проверьте срок годности, указанный на шприце. Не используйте средство после истечения срока годности.  Визуально осмотрите лекарственное средство перед применением. Предварительно заполненный шприц должен содержать вязкую опалесцирующую суспензию от беловатого до светло-жёлтого цвета. Не используйте, если в корпусе шприца присутствуют посторонние включения.

Этап 2 – Сборка шприца:

Установите иглу

Снимите серую крышку со шприца (A). Установите иглу (B) на конец шприца (A), слегка надавливая и поворачивая по часовой стрелке примерно на три четверти оборота, пока игла не зафиксируется надежно. Не затягивайте иглу слишком сильно. Утилизируйте предварительно заполненный шприц CAMCEVI, если произойдёт повреждение вследствие чрезмерного вращения.

Шаг 3 — Введение:

Подготовка места инъекции Введение препарата

Выберите место инъекции в верхней или центральной части живота с достаточным количеством мягкого или рыхлого подкожного жирового слоя, которое не использовалось в последнее время. Необходимо периодически менять место инъекции. — Обработайте место инъекции спиртовым тампоном. НЕ вводите препарат в области с мышечной или фиброзной подкожной тканью, а также в участки, которые могут подвергаться трению или давлению (например, от ремня или одежды). — Снимите колпачок с иглы (B). Захватите кожу пальцами и образуйте кожную складку в месте инъекции. Введите иглу под углом 90°, затем отпустите кожную складку. — Введите полностью содержимое шприца медленным, но непрерывным движением, после чего извлеките иглу под тем же углом 90°, что использовался при введении. Интраартериальное или внутривенное введение строго противопоказано.

Шаг 4 – Утилизация иглы и предварительно заполненного шприца

Защита иглы Активация большим пальцем Активация на поверхности	Немедленно после извлечения иглы из места инъекции активируйте защитный колпачок, используя палец/большой палец или ровную поверхность, задвинув колпачок вперёд до тех пор, пока он полностью не закроет остриё иглы и не зафиксируется в положении блокировки. Характерные слышимый и тактильный щелчок указывают на надёжную фиксацию. Убедитесь, что защитный колпачок полностью защёлкнулся. После использования утилизируйте использованную шприц-ручку с защищённой иглой в подходящий контейнер для утилизации острых предметов. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Активация большим пальцем	Активация на поверхности