ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кальцію глюконат

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кальцію глюконат Моніко та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Кальцію глюконату Моніко
Як застосовувати Кальцію глюконат Моніко
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кальцію глюконат Моніко
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кальцію глюконат Моніко і для чого він призначений

Кальцію глюконат Моніко — це розчин для інфузії, який вводять безпосередньо у вену (ендовенозна інфузія) і містить активну речовину — кальцію глюконат.
Кальцій — це елемент, необхідний для правильного функціонування нервової системи, м’язів, серця та кровоносних судин; крім того, він є важливою складовою кісток.
Цей лікарський засіб призначений для лікування станів, пов’язаних з нестачею кальцію (гіпокальціємія), а також у поєднанні з іншими ліками — для лікування тяжких алергічних реакцій (анапілактичне лікування); крім того, він показаний для контролю підвищення проникності малих кровоносних судин при алергічних станах і в разі захворювання шкіри, що характеризується почервонінням та синцями (некротична пурпура).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кальцію глюконат Моніко

Не застосовуйте Кальцію глюконат Моніко

якщо Ви маєте алергію на кальцію глюконат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є захворювання або стани, що призводять до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), наприклад, підвищена активність паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз), підвищений рівень вітаміну D (гіповітаміноз D), пухлинні захворювання з вилуговуванням кальцію з кісток (пухлинне захворювання з обезвапненням кісток);
якщо у Вас високий рівень кальцію в сечі (важка гіперкальціурія);
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність);
якщо у Вас порушення серцевого ритму, що називається шлуночковою фібриляцією;
якщо Ви приймаєте кардіотонічні глікозиди — ліки для лікування захворювань серця (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кальцію глюконат Моніко»);
якщо пацієнт — новонароджений (до 28 днів віку), Кальцію глюконат Моніко (або інші розчини кальцію) не можна застосовувати одночасно з цефтріаксоном (антибіотиком), навіть якщо використовуються окремі інфузійні лінії. Існує смертельна небезпека утворення частинок у кровотоці новонародженого.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Кальцію глюконат Моніко.
Розчин кальцію глюконату не можна вводити внутрішньом’язово (внутрішньом’язовим шляхом) або підшкірно (підшкірним шляхом), оскільки він подразнює тканини і може спричинити місцеві запальні утворення з нагромадженням гною (абсцеси) та загибель тканин (некроз).
Цей лікарський засіб слід застосовувати обережно у таких випадках:

якщо у Вас є захворювання нирок (порушення функції нирок або нефрокальциноз);
якщо у Вас є захворювання серця (пацієнти з серцевою патологією).

Під час лікування лікар регулярно перевірятиме місце інфузії, щоб уникнути витікання лікарського засобу з вени (локальний екстравазат). Крім того, необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі, особливо у дітей, осіб із тяжкими захворюваннями нирок (хронічна ниркова недостатність) або тих, у кого є камені в сечовидільних шляхах. Якщо рівень кальцію підвищується надто сильно, лікування слід негайно припинити, оскільки можуть виникнути порушення серцевого ритму (серцеві аритмії).
Цей лікарський засіб не можна змішувати в одному інфузійному наборі з іншими несумісними ліками (наприклад, цефтріаксоном) або розчинами для повної парентеральної харчової підтримки, що містять кальцій і фосфат, а також не можна вводити послідовно окремо, оскільки можуть виникнути серйозні, навіть фатальні ускладнення через утворення нерозчинних солей кальцію в організмі.
Лабораторні дослідження
Цей лікарський засіб може призводити до хибно негативних результатів аналізів на визначення рівня магнію в крові та сечі.
Діти
Як і інші розчини, що містять кальцій, застосування разом із цефтріаксоном протипоказане у новонароджених (до 28 днів віку), навіть при використанні окремих інфузійних ліній, через смертельну небезпеку утворення нерозчинних кристалів солі цефтріаксон-кальцій у кровотоці новонародженого (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Інші лікарські засоби та Кальцію глюконат Моніко
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб слід застосовувати обережно, якщо Ви приймаєте:

тіазидні діуретики, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, оскільки це підвищує ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (кардіотонічні глікозиди, дигіталіки), оскільки вони можуть посилювати їх дію;
верапаміл (та інші блокатори кальцієвих каналів), що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, оскільки може виникнути зворотний ефект — підвищення тиску;
цефтріаксон (антибіотик), через ризик утворення дуже небезпечних нерозчинних кристалів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків абсолютної необхідності та за рекомендацією лікаря.
Кальцій виділяється з материнським молоком. Цей факт слід враховувати при призначенні кальцію жінкам під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ МОНІКО

Цей лікарський засіб буде приготований лікарем, фармацевтом або медсестрою і не повинен змішуватися та не повинен вводитися одночасно з ін’єкціями, що містять цефтриаксон або інші несумісні лікарські засоби.
Цей лікарський засіб повинен вводитися лише спеціалізованим медичним персоналом шляхом повільного внутрішньовенного введення (ендовенозна інфузія) зі швидкістю інфузії не більше 1,5 мл на хвилину. Його не можна вводити іншими шляхами (наприклад, внутрішньом’язово або підшкірно) (див. розділ «Обережність та застереження»).
Рекомендована доза для дорослих становить 500–2000 мг глюконату кальцію (відповідає 5–20 мл розчину).
Лікування глюконатом кальцію має на меті відновити або підтримувати рівень кальцію в крові в межах 2,25–2,75 ммоль/л (або 4,5–5,5 мЕкв/л). Під час лікування рівень кальцію в крові слід уважно контролювати.
Застосування у дітей
У дітей рекомендована доза становить 200–500 мг глюконату кальцію (відповідає 2–5 мл розчину).
У немовлят рекомендована доза не повинна перевищувати 200 мг глюконату кальцію (не більше 2 мл розчину).
Застосування у літніх людей
У літніх людей дозу лікарського засобу слід знижувати залежно від переносимості, яка може бути вплинута віком та наявними клінічними станами та факторами.
Приготування лікарського засобу: глюконат кальцію для внутрішньовенного застосування можна розбавляти розчинами глюкози 5% або натрію хлориду 0,9%. Слід уникати розведення в розчинах, що містять бікарбонати, фосфати або сульфати. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим; у разі утворення осаду його можна перерахувати, трохи підігрівши у теплій воді.
Якщо ви застосували більше КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ МОНІКО, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або спеціалізованим персоналом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ МОНІКО, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу може виникнути підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), що супроводжується втратою апетиту (анорексією), нудотою, блювотою, запором, болем у животі, слабкістю м’язів, відчуттям сильного спраги (полідипсія), підвищеним утворенням сечі (поліурія), порушеннями психіки, болями в кістках, ураженням нирок через відкладення солей кальцію (нефрокальциноз, ниркові камені), порушеннями серцевого ритму (серцеві аритмії) та комою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ МОНІКО, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти.
Невідомі (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

ефекти, пов’язані з надто швидким введенням препарату, такі як пітливість, припливи жару, нудота, блювота, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (аритмії), втрата свідомості (синкопе) та вазомоторний колапс, у тому числі летальний;
ефекти, пов’язані з місцевим витіканням розчину, такі як утворення відкладень кальцію в тканинах (кальціфікація м’яких тканин), запалення через накопичення гною (абсцеси) та ушкодження й загибель тканин (некроз);
ефекти, пов’язані з введенням високих доз препарату (передозування), такі як утворення каменів у нирках (нефролітіаз при гіперкальціємії) та надмірний вміст кальцію в сечі (гіперкальціурія);
ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості виділеної сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кальцію глюконат Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «СКІНЧЕННЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці. Не зберігайте в холодильнику чи морозильнику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кальцію глюконат Моніко 500 мг/5 мл розчин для інфузії

Діючою речовиною є calcio gluconato. Кожна ампула містить 500 мг кальцію глюконату (відповідає 475 мг кальцію глюконату моногідрату та 18 мг кальцію сахарата тетрагідрату). Кожен літр розчину містить 446 мЕкв кальцію.
Інші компоненти (допоміжні речовини): вода для ін'єкційних засобів та кальцію сахарат тетрагідрат.

Що містить Кальцію глюконат Моніко 1000 мг/10 мл розчин для інфузії

Діючою речовиною є calcio gluconato. Кожна ампула містить 1000 мг кальцію глюконату (відповідає 950 мг кальцію глюконату моногідрату та 36 мг кальцію сахарата тетрагідрату). Кожен літр розчину містить 446 мЕкв кальцію.
Інші компоненти (допоміжні речовини): вода для ін'єкційних засобів та кальцію сахарат тетрагідрат.

Опис зовнішнього вигляду Кальцію глюконат Моніко та вміст упаковки
Кальцію глюконат Моніко 500 мг/5 мл розчин для інфузії: картонна упаковка,
що містить 5 скляних ампул по 5 мл.
Кальцію глюконат Моніко 1000 мг/10 мл розчин для інфузії: картонна упаковка,
що містить 5 або 10 скляних ампул по 10 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Італія.