Gluconato de calcio Monico

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gluconato de calcio

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CALCIO GLUCONATO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CALCIO GLUCONATO MONICO
3. Cómo usar CALCIO GLUCONATO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CALCIO GLUCONATO MONICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CALCIO GLUCONATO MONICO y para qué se utiliza

CALCIO GLUCONATO MONICO es una solución para perfusión que se administra
directamente en vena (perfusión intravenosa) y contiene como principio activo el gluconato cálcico.
El calcio es un elemento indispensable para el correcto funcionamiento del sistema nervioso, de los
músculos, del corazón y de los vasos sanguíneos; además, es un componente fundamental de los huesos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los estados carenciales de calcio (hipocalcemia) y,
en asociación con otros medicamentos, en el tratamiento de reacciones alérgicas graves (tratamiento
anafiláctico); asimismo, está indicado para el control del aumento de la permeabilidad de los pequeños vasos
sanguíneos en situaciones alérgicas y en el caso de padecer una enfermedad de la piel caracterizada por enrojecimiento y equimosis (púrpura no trombocitopénica).

2. Qué debe saber antes de usar CALCIO GLUCONATO MONICO

No use CALCIO GLUCONATO MONICO

• si es alérgico al calcio gluconato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece enfermedades o condiciones que provocan un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), por ejemplo, hiperactividad de las glándulas paratiroideas (hiperparatiroidismo), niveles elevados de vitamina D (hipervitaminosis D), enfermedad tumoral con descalcificación ósea (enfermedad neoplásica con descalcificación ósea);
• si tiene niveles elevados de calcio en la orina (hipercalciuria grave);
• si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave);
• si presenta una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación ventricular;
• si está tomando glicósidos cardioactivos, medicamentos para enfermedades del corazón (ver la sección «Otros medicamentos y CALCIO GLUCONATO MONICO»);
• si el paciente es un recién nacido (hasta 28 días de edad), CALCIO GLUCONATO MONICO (u otras soluciones de calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (un antibiótico), incluso si se utilizan vías de infusión separadas. Existe el riesgo fatal de formación de partículas en la circulación sanguínea del recién nacido.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar CALCIO GLUCONATO MONICO.
La solución de calcio gluconato no debe administrarse mediante inyección en el músculo (vía intramuscular) ni bajo la piel (vía subcutánea), ya que es irritante y puede provocar inflamaciones locales con acumulación de pus (abscesos) y muerte del tejido (necrosis).
Este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

• si padece problemas renales (función renal alterada o nefrocalcinosis);
• si tiene problemas cardíacos (pacientes con enfermedad cardiaca).

Durante el tratamiento, el médico controlará regularmente el sitio de infusión para evitar la salida del medicamento fuera de la vena (extravasación local). Además, es necesario monitorizar los niveles de calcio en sangre y en orina, especialmente en niños, personas con problemas graves en los riñones (insuficiencia renal crónica) o que presenten cálculos en el tracto urinario. Si los niveles de calcio aumentan demasiado, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, ya que podrían presentarse alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).
Este medicamento no debe mezclarse en el mismo sistema de infusión con otros fármacos incompatibles (por ejemplo, ceftriaxona) ni con soluciones para nutrición parenteral total que contengan calcio y fosfato, ni administrarse secuencialmente en sucesión, ya que podrían producirse complicaciones graves, incluso fatales, debidas a la precipitación de sales de calcio insolubles en el organismo.
Pruebas de laboratorio
Este medicamento puede provocar falsos negativos en los análisis de los niveles de magnesio en sangre y en orina.
Niños
Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (hasta 28 días de edad), incluso si se utilizan vías de infusión separadas, debido al riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del recién nacido (ver la sección «Posibles efectos adversos»).
Otros medicamentos y CALCIO GLUCONATO MONICO
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando:

• diuréticos tiacídicos, utilizados para tratar la hipertensión arterial, ya que aumenta el riesgo de elevación de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia);
• medicamentos para problemas cardíacos (glicósidos cardioactivos, digitálicos), ya que potencia sus efectos;
• verapamilo (y otros bloqueadores de los canales del calcio), utilizados para tratar la hipertensión arterial, porque puede provocar la inversión del efecto hipotensor;
• ceftriaxona (un antibiótico), debido al riesgo de formación de cristales insolubles muy peligrosos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está amamantando, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y bajo criterio médico.
El calcio se excreta en la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir calcio a mujeres durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar CALCIO GLUCONATO MONICO

Este medicamento será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan ceftriaxona u otros medicamentos incompatibles.
Este medicamento debe administrarse por personal médico especializado mediante una administración directa en vena (infusión endovenosa) muy lenta (velocidad de infusión recomendada no superior a 1,5 ml por minuto). No debe inyectarse por otras vías de administración (vía intramuscular o subcutánea) (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
La dosis recomendada en adultos es de 500-2000 mg de gluconato cálcico (equivalente a 5-20 ml de solución).
El tratamiento con gluconato cálcico tiene como objetivo restablecer o mantener los niveles de calcio en sangre entre 2,25-2,75 mmol/l (o 4,5-5,5 mEq/l). Por tanto, durante el tratamiento, los niveles de calcio en sangre deben monitorizarse cuidadosamente.
Uso en niños
En niños, la dosis recomendada es de 200-500 mg de gluconato cálcico (equivalente a 2-5 ml de solución).
En lactantes, la dosis recomendada no debe superar los 200 mg de gluconato cálcico (no más de 2 ml de solución).
Uso en ancianos
En ancianos, la dosis del medicamento debe reducirse según la tolerabilidad, que puede verse influenciada por la edad avanzada y por factores y situaciones clínicas preexistentes.
Preparación del medicamento: el gluconato cálcico para uso endovenoso puede diluirse con soluciones de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%. Debe evitarse la dilución en soluciones que contengan bicarbonatos, fosfatos o sulfatos. No utilice el medicamento si la solución no es transparente; cualquier precipitado puede redisolverse mediante un ligero calentamiento en agua caliente.
Si utiliza más CALCIO GLUCONATO MONICO del que debe
Dado que este medicamento le será administrado por un médico o por personal especializado, es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de CALCIO GLUCONATO MONICO, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, puede producirse un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), con consecuente pérdida del apetito (anoressia), náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, sensación intensa de sed (polidipsia), aumento de la producción de orina (poliuria), alteraciones mentales, dolor óseo, daño renal debido al depósito de sales de calcio (nefrocalcinosis, cálculos renales), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas) y coma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de CALCIO GLUCONATO MONICO, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• efectos debidos a una administración demasiado rápida del medicamento, como sudoración, sofocos, náuseas, vómitos, disminución de la presión sanguínea (hipotensión), reducción de la frecuencia cardíaca (bradicardia), irregularidad del latido del corazón (arritmias), pérdida de conciencia (síncope) y colapso vasomotor, incluso con desenlace fatal;
• efectos debidos al extravasación local de la solución, como formación de depósitos de calcio en los tejidos (calcificación de los tejidos blandos), inflamaciones provocadas por acumulación de pus (abscesos) y daño y muerte de los tejidos (necrosis);
• efectos debidos a la administración de dosis elevadas del medicamento (sobredosificación), como formación de cálculos renales (nefrolitiasis por hipercalcemia) y presencia anormal de calcio en la orina (hipercalciuria);
• problemas renales provocados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría aparecer dolor al orinar o bien podría reducirse la cantidad de orina producida.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CALCIO GLUCONATO MONICO

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original. No refrigere ni congele.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CALCIO GLUCONATO MONICO 500 mg/5 ml solución para perfusión

• El principio activo es gluconato de calcio. Cada ampolla contiene 500 mg de gluconato de calcio (equivalente a 475 mg de gluconato de calcio monohidrato y 18 mg de sacarato de calcio tetrahidrato). Cada litro de solución contiene 446 mEq de calcio.
• Los demás componentes (excipientes) son agua para preparaciones inyectables y sacarato de calcio tetrahidrato.

Qué contiene CALCIO GLUCONATO MONICO 1000 mg/10 ml solución para
perfusión

• El principio activo es gluconato de calcio. Cada ampolla contiene 1000 mg de gluconato de calcio (equivalente a 950 mg de gluconato de calcio monohidrato y 36 mg de sacarato de calcio tetrahidrato). Cada litro de solución contiene 446 mEq de calcio.
• Los demás componentes (excipientes) son agua para preparaciones inyectables y sacarato de calcio tetrahidrato.

Descripción del aspecto de CALCIO GLUCONATO MONICO y contenido del
envase
CALCIO GLUCONATO MONICO 500 mg/5 ml solución para perfusión: estuche
que contiene 5 ampollas de vidrio de 5 ml.
CALCIO GLUCONATO MONICO 1000 mg/10 ml solución para perfusión: estuche
que contiene 5 o 10 ampollas de vidrio de 10 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
MONICO S.P.A. – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia.