Калетра

Інструкція: інформація для користувача

Калетра (80 мг + 20 мг)/мл розчин для прийому внутрішньо

(лопінавір + ритонавір)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Калетра і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або дитина почнете приймати Калетру
3. Як приймати Калетру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Калетру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калетра і для чого її застосовують

• Лікар призначив вам Калетру, щоб допомогти контролювати інфекцію, спричинену вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Калетра діє, сповільнюючи поширення інфекції в організмі.
• Калетра не є ліками від інфекції ВІЛ чи СНІДу.
• Калетра використовується у дітей від 14 днів життя, підлітків та дорослих, інфікованих ВІЛ — вірусом, що призводить до СНІДу.
• Калетра містить активні речовини лопінавір і ритонавір. Калетра — це протиретровірусний засіб. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори протеази.
• Калетру призначають у поєднанні з іншими протиретровірусними ліками. Лікар обговорить це з вами та визначить, які саме препарати найкраще підходять для вашого конкретного випадку.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або дитина приймаєте Калетра

Не приймайте Калетра

• якщо Ви алергічні до лопінавіру, рітонавіру або будь-якого з інших компонентів препарату Калетра (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою.

Не приймайте Калетра разом з одним із наступних лікарських засобів:

• астемізолом або терфенадином (зазвичай використовуються для лікування алергічних симптомів — ці препарати можуть бути доступні без рецепта);
• мідазоламом, що приймається перорально (через рот), триазоламом (використовуються для зняття тривожності та/або порушень сну);
• пімозидом (використовується для лікування шизофренії);
• кветіапіном (використовується для лікування шизофренії, біполярних розладів та важкої депресії);
• луразидоном (використовується для лікування депресії);
• ранолазином (використовується для лікування хронічного болю в грудях [ангіна]);
• цисапридом (використовується для полегшення деяких проблем з травленням);
• ерготаміном, дигідроерготаміном, ергоновіном, метилергоновіном (використовуються для лікування мігрені);
• аміодароном, дронедароном (використовуються для лікування аритмій серця);
• ловастатином, симвастатином (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• ломітапідом (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• альфузозином (використовується у чоловіків для лікування симптомів збільшення простати (доброкачулинна гіперплазія простати (ДГП));
• фузідіновою кислотою (використовується для лікування інфекцій шкіри, спричинених бактерією Staphylococcus, наприклад, імпетиго та інфіковані дерматити. Фузідінову кислоту, що використовується для довготривалого лікування інфекцій кісток та суглобів, слід приймати під наглядом лікаря (див. розділ Інші лікарські засоби та Калетра );
• колхіцином (використовується для лікування підагри), якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. розділ Інші лікарські засоби та Калетра );
• елбасвіром/грозопревіром (використовується для лікування хронічного вірусу гепатиту С [HCV]);
• нератинібом (використовується для лікування раку молочної залози);
• аванафілом або варденафілом (використовується для лікування еректильної дисфункції);
• силденафілом, що використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищений кров’яний тиск у легеневій артерії). Силденафіл, що використовується для лікування еректильної дисфункції, може прийматися під наглядом лікаря (див. розділ Інші лікарські засоби та Калетра );
• препаратами, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).

Прочитайте перелік лікарських засобів, наведений нижче у розділі “ Інші лікарські засоби та Калетра ”
для отримання докладнішої інформації щодо інших препаратів, які вимагають особливої
обережності.
Якщо Ви зараз приймаєте один із цих препаратів, запитайте лікаря, чи потрібно внести
зміни до лікування іншого захворювання(ь) або до антиретровірусної терапії.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Калетра.
Важлива інформація

• У пацієнтів, які приймають Калетра, можуть виникати інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ або СНІДом. Тому важливо регулярно проходити медичні огляди під час лікування Калетра.

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина мали

• Гемофілію типу А або В, оскільки Калетра може збільшити ризик кровотеч.
• Цукровий діабет, оскільки у пацієнтів, які приймають Калетра, спостерігався підвищений рівень цукру в крові.
• Проблеми з печінкою, оскільки у пацієнтів із захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, ризик розвитку потенційно смертельних або тяжких побічних ефектів з боку печінки може збільшуватися.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина помітили

• нудоту, блювоту, біль у животі, утруднення дихання та сильну слабкість м’язів у ногах та руках, оскільки ці симптоми можуть свідчити про підвищений рівень лактату в крові;
• спрагу, часте сечовипускання, розмитість зору або втрату ваги, оскільки ці стан можуть вказувати на підвищений рівень цукру в крові;
• нудоту, блювоту, біль у животі, а також значне підвищення рівня тригліцеридів (жирів у крові), що вважаються фактором ризику панкреатиту (запалення підшлункової залози), і ці симптоми можуть свідчити про наявність цього стану;
• у деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням та історією опортуністичних інфекцій, ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій можуть виникати одразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що такі симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з прихованими інфекціями, які раніше були присутні, але не викликали вираженої симптоматики;
• окрім опортуністичних інфекцій, аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) можуть виникати після прийому препаратів для лікування ВІЛ-інфекції. Аутоімунні захворювання можуть проявлятися через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно зверніться до лікаря для отримання необхідного лікування;
• Скованість суглобів, дискомфорт і болі (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухом, оскільки у деяких пацієнтів, які приймають такі препарати, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кісток). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, наявність тяжкої імунодепресії (зниження активності імунної системи), підвищений індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання;
• Біль у м’язах, болючість або слабкість, особливо якщо вони пов’язані з прийомом цих препаратів. У деяких рідких випадках такі стани виявлялися тяжкими;
• симптоми запаморочення, відчуття порожнечі в голові, непритомність або відчуття нерегулярного серцебиття. Калетра може викликати зміни в ритмі серця та електричній активності серця. Ці зміни можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

Інші лікарські засоби та Калетра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно
приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• антибіотики (наприклад, ріфабутин, ріфампіцин, кларитроміцин);
• протиракові препарати (наприклад, абемацикліб, афатініб, апалутамід, серітініб, енкорафеніб, ібрутиніб, венетоклакс, більшість інгібіторів тирозинкінази, таких як дазатиніб і нілотиніб, вінкрестин і вінбластин);
• антикоагулянти (наприклад, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, ворапаксар і варфарин);
• антидепресанти (наприклад, трозодон, бупропіон);
• протисудорожні препарати (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, ламотриджин і валпроат);
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол);
• препарати для лікування підагри (наприклад, колхіцин). Не слід приймати Калетра разом з колхіцином, якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою (див. також розділ Не приймайте Калетра вище);
• протитуберкульозні препарати (бедаквілін, деламанід);
• противірусні препарати, що використовуються для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С (HCV) у дорослих (наприклад, глекапревір/пібрентасвір, сімепревір та софосбувір/велпатасвір/воксилапревір);
• препарати, що використовуються для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл і тадалафіл);
• фузідінову кислоту, що використовується для довготривалого лікування інфекцій кісток і суглобів (наприклад, остеомієліт);
• препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань:
• дигоксин;
• кальцієві блокатори (наприклад, фелодипін, ніфедипін, нікардіпін);
• препарати, що використовуються для стабілізації серцевого ритму (наприклад, бепридил, системний лідокаїн, хінідин);
• антагоніст ВІЛ CCR5 (наприклад, маравірок);
• інгібітор інтегрази ВІЛ-1 (наприклад, ралтегравір);
• препарати, що використовуються для лікування низького рівня тромбоцитів у крові (наприклад, фостаматиніб);
• левотироксин (використовується для лікування захворювань щитовидної залози);
• препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, аторвастатин, ловастатин, розувастатин і симвастатин);
• препарати, що використовуються для лікування астми та інших проблем з легенями, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) (наприклад, сальбутамол);
• препарати, що використовуються для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищений кров’яний тиск у легеневій артерії) (наприклад, бозентан, ріоциклгуат, силденафіл, тадалафіл);
• препарати, що впливають на імунну систему (наприклад, циклоспорин, силірумус (рапаміцин), такролімус);
• препарати для відмови від куріння (наприклад, бупропіон);
• знеболювальні препарати (наприклад, фентаніл);
• препарати, подібні до морфіну (наприклад, метадон);
• оральні контрацептиви або контрацептивні пластини, що використовуються для запобігання вагітності (див. наступний розділ під назвою “ Контрацептиви ”);
• інгібітори протеази (наприклад, фосампренавір, рітонавір, тіпранавір);
• седативні засоби (наприклад, мідазолам, що вводиться ін’єкційно);
• стероїдні препарати (наприклад, будесонід, дексаметазон, флутиказон пропіонат, етинілестрадіол, триамцинолон);
• препарати, що викликають реакцію з алкоголем (наприклад, дисульфірам).

Прочитайте перелік лікарських засобів, наведений вище у розділі “Не приймайте Калетра разом з будь-яким із наступних лікарських засобів” для отримання інформації про препарати, які не можна приймати разом з Калетра.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що можна отримати без рецепта.
Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (аванафіл, варденафіл, силденафіл,
тадалафіл)

• Не приймайте Калетра, якщо Ви приймаєте аванафіл або варденафіл.
• Не слід приймати Калетра разом з силденафілом, що використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищений кров’яний тиск у легеневій артерії) (див. також розділ вище Не приймайте Калетра ).
• Якщо Ви приймаєте силденафіл або тадалафіл разом з Калетра, Ви можете підвергатися ризику розвитку побічних ефектів, таких як зниження кров’яного тиску, втрата свідомості, порушення зору та тривала ерекція тривалістю понад 4 години. Якщо ерекція триває більше 4 годин, Ви повинні негайно звернутися до лікаря та попросити про втручання, щоб уникнути постійних ушкоджень статевого члена. Лікар може пояснити Вам ці симптоми.

Контрацептиви

• Якщо Ви використовуєте оральний контрацептив або контрацептивну пластину для запобігання вагітності, Вам слід використовувати додаткові методи контрацепції або використовувати інші контрацептивні методи (наприклад, презерватив), оскільки Калетра може знизити ефективність оральних контрацептивів або контрацептивних пластин.

Вагітність та годування груддю

• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви плануєте завагітніти, вже вагітні або підозрюєте вагітність.
• Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату, оскільки він містить пропіленгліколь та алкоголю.
• Жінкам, які живуть із ВІЛ, не рекомендується годувати дітей грудьми, оскільки існує ризик передачі ВІЛ-інфекції дитині через материнське молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Калетра не був спеціально досліджений на вплив на здатність керувати
транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви помітили побічні ефекти (наприклад, нудоту), які можуть негативно вплинути на Вашу здатність безпечно виконувати ці дії. У такому разі проконсультуйтесь з лікарем.
Калетра містить 42% об./об. алкоголю. Кількість алкоголю в препараті може вплинути
на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, а також на Вашу здатність судження та час реакції.
Важлива інформація щодо деяких інгредієнтів Калетра
Калетра містить 42% об./об. алкоголю та 15% пропіленгліколю (мас./об.). Кожен 1 мл розчину Калетра містить 356,3 мг алкоголю та 152,7 мг пропіленгліколю. Алкоголь та пропіленгліколь потенційно шкідливі для осіб із захворюваннями печінки, нирок, алкоголізмом, епілепсією, ураженням або захворюванням мозку, а також для вагітних жінок та дітей.
Вони можуть підвищувати або змінювати дію інших лікарських засобів.
При рекомендованих дозах для дорослих, рівень алкоголю в крові становить приблизно 0,002–0,01 г/дл, що відповідає приблизно 4–22 мл пива або 1–4 мл вина, спожитих дорослою особою.
Алкоголь може міститися в інших лікарських засобах або може бути спожитий з їжею та напоями. Поєднаний ефект може призвести до підвищення рівня алкоголю в крові та посилення побічних ефектів, пов’язаних з алкоголем.
Цей препарат містить до 0,8 г фруктози на дозу при дотриманні рекомендованої дози. Не підходить при спадковій непереносимості фруктози. Через можливість непоміченої непереносимості фруктози, цей препарат слід застосовувати дітям та новонародженим лише після консультації з лікарем.
Калетра містить гліцерол, який шкідливий при високих дозах. Це може спричинити головний біль, розлад шлунка та діарею.
Калетра містить поліокси 40 гідрогенізовану олію касторового насіння. Це може спричинити нудоту, блювоту, коліки, сильну діарею при високих дозах. Цей препарат не повинен застосовуватися при наявності кишкової непрохідності.
Калетра містить калій у вигляді ацесульфаму калію, що може бути шкідливим для осіб з низьким вживанням калію. Підвищений рівень калію в крові може спричинити розлад шлунка та діарею.
Калетра містить натрій у вигляді натрію сахаринату, натрію хлориду та натрію цитрату, що може бути шкідливим для осіб з низьким вживанням натрію.
Калетра містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Калетру

Рекомендовано застосовувати Калетру дорослим та дітям від 14 днів життя, хворим на ВІЛ.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при визначенні дозування для дітей. Дозування не повинно перевищувати 5 мл двічі на добу для дітей із масою тіла менше 40 кг.
Якщо ви або ваша дитина можете проковтнути таблетки, Калетра також доступна у вигляді плівково-покритих таблеток, що містять 200 мг лопінавіру та 50 мг ритонавіру, а також у вигляді плівково-покритих таблеток, що містять 100 мг лопінавіру та 25 мг ритонавіру.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо способу застосування ліків, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Яка доза Калетри вам або вашій дитині повинна застосовуватися і коли її приймати?
Для дітей від 14 днів життя до маси тіла 15 кг

• Лікар визначить найбільш відповідну дозу, виходячи з росту та маси тіла дитини.
• Дуже важливо, щоб усі дози орального розчину Калетри приймалися під час їжі.
• Для вимірювання дози використовуйте надану оральну шприц-дозатор на 2 мл.

Для дітей із масою тіла понад 15 кг

• Лікар визначить найбільш відповідну дозу, виходячи з росту та маси тіла дитини.
• Дуже важливо, щоб усі дози орального розчину Калетри приймалися під час їжі.
• Для вимірювання дози використовуйте надану оральну шприц-дозатор на 5 мл.

Застосування у дорослих

• Звичайна доза Калетри для дорослих пацієнтів становить 5 мл орального розчину двічі на добу, тобто кожні 12 годин, у поєднанні з іншими проти-ВІЛ препаратами. Лікар порадить вам точну дозу Калетри, яку необхідно застосовувати.
• Дуже важливо, щоб усі дози орального розчину Калетри приймалися під час їжі.
• Для вимірювання дози використовуйте надану дозуючу шприц-дозатор на 5 мл.

Як виміряти правильну дозу?

• Якщо доза не перевищує 2 мл: підготуйте дозу за допомогою орального дозуючого шприца на 2 мл.
• Якщо доза становить від 2 мл до 5 мл: підготуйте дозу за допомогою орального дозуючого шприца на 5 мл.

Зверніться до фармацевта, щоб переконатися, що у вас є шприц потрібного розміру. Якщо у вас виникли сумніви щодо використання орального дозуючого шприца, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри — вони пояснять вам, як правильно його використовувати.
Перед першим використанням дозуючого шприца промийте поршень та циліндр у гарячій воді з рідким миючим засобом. Ополісніть проточною водою та дайте висохнути на повітрі.
Не струшуйте пляшечку, щоб уникнути утворення бульбашок повітря, які можуть завадити точному дозуванню.
Відкрийте кришку із дитячим захистом, натискаючи на неї вниз долонею руки та обертаючи проти годинникової стрілки або у напрямку стрілки, зазначеної на кришці. Зверніться до фармацевта, якщо у вас виникнуть труднощі з відкриттям пляшечки.

Використання орального дозуючого шприца на 2 мл для доз до 2 мл

Шприц складається з двох
основних частин:
«поршня» та
«циліндра». На зображенні
поршень показаний окремо
від циліндра, щоб чітко
видно було кожен елемент.

1. Виштовхніть поршень до кінця циліндра.

2. Опустіть наконечник шприца в рідину.

3. Витягніть поршень, щоб набрати потрібну кількість рідини, зазначену на шкалі поршня. Позначка «мл» повинна бути вирівняна з верхньою частиною муфти циліндра.

4. Переверніть шприц так, щоб наконечник був спрямований вгору, легенько стукніть по ньому та потягніть поршень, щоб видалити повітряні бульбашки.

5. Після видалення бульбашок повітря перевірте позначку дози.

   • Якщо позначка «мл» на муфті перевищує призначену дозу, потисніть поршень до досягнення потрібної дози.
   • Якщо позначка «мл» на муфті нижча за призначену дозу, наберіть ще розчину до потрібної дози.

6. Помістіть дозуючий шприц у рот дитини ближче до щоки та обережно потисніть поршень, щоб випустити ліки.

Після кожного застосування закрийте пляшечку кришкою.
Використання орального дозуючого шприца на 5 мл для доз понад 2 мл

(c-----))(
Шприц складається з двох основних частин: «поршня» та «циліндра». На зображенні поршень показаний окремо від циліндра, щоб чітко бачити кожен елемент.

1. Вставте поршень до самого кінця циліндра.

2. Опустіть наконечник шприца в рідину.

3. Витягніть поршень, доки виступаюче кільце не досягне правильної дози, зазначеної в «мл» на циліндрі.

4. Переверніть шприц так, щоб наконечник був спрямований угору, легко стукніть по ньому та потім повністю витисніть поршень, щоб видалити бульбашки повітря.

5. Після видалення бульбашок повітря перевірте позначку дози:

   • Якщо позначка «мл» на виступаючому кільці вище, ніж передбачена доза, натисніть на поршень, щоб довести дозу до потрібного рівня.
   • Якщо позначка «мл» на виступаючому кільці нижче, ніж передбачена доза, наберіть додаткову кількість розчину до потрібної дози.

6. Вставте дозувальний шприц у рот дитини ближче до щоки та обережно натисніть на поршень, щоб випустити ліки.

Після кожного застосування закрийте пляшечку кришкою.
Після використання дозувального шприца Калетра від’єднайте поршень від циліндра. Якнайшвидше промийте поршень та циліндр рідким миючим засобом та гарячою водою; також можна залишити обидва елементи замоченими у мильній воді приблизно на 15 хвилин. Промийте циліндр та поршень проточною водою. Потім вставте поршень назад у циліндр шприца та кілька разів рухайте ним, щоб витиснути воду та добре промити шприц. Дайте шприцу повністю висохнути перед наступним використанням.

Не використовуйте дозувальні шприци, які надаються разом із розчином Калетра, для застосування будь-яких інших ліків вам чи вашій дитині.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Калетра, ніж потрібно

• Якщо ви усвідомили, що прийняли більшу дозу Калетра, ніж передбачено, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до лікарні.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Калетра

• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу, протягом 6 годин після звичайного часу прийому — прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування відповідно до вказівок лікаря.
• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу більше ніж через 6 годин після звичайного часу прийому — не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Калетра

• Не припиняйте і не змінюйте дозу Калетра без попередньої консультації з лікарем.
• Калетра слід приймати двічі на добу, щоб ефективно контролювати інфекцію ВІЛ. Приймайте Калетра регулярно, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.
• Дотримання рекомендацій лікаря щодо прийому Калетра допоможе якомога довше запобігти розвитку стійкості до ліків.
• Якщо побічний ефект заважає вам приймати Калетра відповідно до призначення, негайно повідомте про це лікаря.
• Переконайтеся, що у вас завжди є достатня кількість Калетра, щоб не залишитися без ліків. Під час подорожей або перебування у лікарні переконайтеся, що у вас є запас Калетра, достатній для покриття усього періоду, принаймні до того часу, поки ви не зможете отримати нову партію.
• Продовжуйте лікування цим ліком доти, доки лікар не дасть інших вказівок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Калетра може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Може бути важко відрізнити побічні ефекти, спричинені Калетрою, від ефектів, які можуть виникнути внаслідок прийому інших ліків, що застосовуються одночасно з Калетрою, або від ускладнень, пов’язаних із інфекцією ВІЛ.

Під час лікування ВІЛ може виникнути підвищення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.

Наступні побічні ефекти повідомлялися пацієнтами, які приймали цей лікарський засіб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми або будь-які інші симптоми. Якщо стан не поліпшиться або погіршиться, не соромтеся звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• діарея;
• нудота;
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• запалення підшлункової залози;
• блювота, збільшення об’єму живота, біль у верхній та нижній частині живота, метеоризм, погане травлення, зниження апетиту, рефлюкс (закидання вмісту шлунка в стравохід), що може спричиняти біль;
• Повідомте лікареві, якщо у вас нудота, блювота або біль у животі, оскільки це може свідчити про панкреатит (запалення підшлункової залози);
• набряк або запалення шлунка, кишки та товстої кишки;
• підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів (виду жирів) у крові, підвищення артеріального тиску;
• зниження здатності організму перетворювати цукор, включаючи цукровий діабет, втрата ваги;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, які зазвичай борються з інфекціями;
• висип, екзема, накопичення жирних лусочок на шкірі;
• запаморочення, тривожність, труднощі заснути;
• відчуття втоми, відсутність сили та енергії, головний біль, включаючи мігрень;
• геморої;
• запалення печінки, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів;
• алергічні реакції, включаючи кропив’янку та запалення ротової порожнини;
• інфекція нижніх дихальних шляхів;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• імпотенція, надмірний або подовжений менструальний потік або відсутність менструацій;
• м’язові розлади, такі як слабкість, спазми, біль у суглобах, м’язах та спині;
• ураження нервів периферійної нервової системи;
• нічна пітливість, свербіж, висип, включаючи пухирі на шкірі, інфекції шкіри, запалення шкіри або волосяних фолікулів, накопичення рідини в клітинах або тканинах.

Не часто: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• незвичайні сни;
• втрата або зміна смаку;
• випадання волосся;
• відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається атріовентрикулярною блокадою;
• утворення бляшок усередині артерій, що може призвести до інфаркту та інсульту;
• запалення кровоносних судин і капілярів;
• запалення жовчних протоків;
• неконтрольований тремт;
• запор;
• глибока венозна тромбоза (запалення глибоких вен через згорток крові);
• сухість у роті;
• відсутність контролю над кишечником;
• запалення першого відрізка тонкої кишки відразу після шлунка, виразка або рана в травному тракті, кровотеча з кишечника або прямої кишки;
• червоні кров’яні тільця в сечі;
• пожовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця);
• накопичення жиру в печінці, збільшення печінки;
• відсутність функціонування яєчок;
• сукупність симптомів, пов’язаних із неактивними інфекціями в організмі (імунна реконституція);
• підвищення апетиту;
• надмірно високий рівень білірубіну (пігменту, утвореного при руйнуванні червоних кров’яних тілець) у крові;
• зниження статевого бажання;
• запалення нирок;
• некроз кістки через погане кровопостачання ділянки;
• виразки або виразки в роті, запалення шлунка та кишки;
• порушення функції нирок;
• руйнування м’язових волокон із вивільненням їх вмісту (міоглобіну) в кровоносну систему;
• звук в одному або обох вухах, наприклад, дзижчання, дзвін або свист;
• тремт;
• неналежне закриття однієї з клапанів (тривуснідковий клапан серця);
• запаморочення (відчуття обертання);
• порушення зору, незвичайне зорове сприйняття;
• збільшення ваги тіла.

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• тяжкий або небезпечний для життя висип та пухирі на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• камені в нирках.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршиться або якщо ви помітите появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені тут, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калетру

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте Калетру після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин змінив колір або містить частинки.

Як зберігати Калетру і як довго?

• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Зберігання під час використання: якщо флакон зберігається поза холодильником, не зберігайте його при температурі вище 25 °C і викидайте вміст флакона, що залишився, після 42 днів (6 тижнів). Рекомендується записати на упаковці дату, коли флакон було вийнято з холодильника.
• Важливо зберігати Калетру у флаконі, в якому вона була упакована, і щоразу після застосування щільно закривати його кришкою. Не переливайте вміст у будь-який інший контейнер.

Як утилізувати не використану Калетру?
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калетра
Діючими речовинами є лопінавір та ритонавір.
Кожен мл розчину Калетра для перорального застосування містить 80 мг лопінавіру та 20 мг ритонавіру.
Інші компоненти:
Етиловий спирт, фруктозний кукурудзяний сироп, пропіленгліколь, очищена вода, гліцерол, повідон, ароматизатор Magnasweet 110 (суміш моноамонію гліцирризинату та гліцеролу), ароматизатор ваніль (що містить p-гідроксибензойну кислоту, p-гідроксибензальдегід, ванілінову кислоту, ванілін, еліотропін, етилванілін), поліокси 40 гідрогенізований олія рицинового насіння, ароматизатор вата (що містить етилмальтол, етилванілін, ацетоїн, дигідрокумарин, пропіленгліколь), ацесульфам калію, натрію сакаринат, натрію хлорид, ефірна олія перця плямистого, натрію цитрат, лимонну кислоту, левоментол.

Опис зовнішнього вигляду Калетри та вміст упаковки
Розчин Калетра для перорального застосування фасується в багаторазові темні флакони об’ємом 60 мл. Кожен мл Калетри містить 80 мг лопінавіру та 20 мг ритонавіру.
Доступні упаковки двох розмірів:

• 120 мл (2 флакони × 60 мл). Упаковка з двома флаконами також містить дві градуйовані шприци по 2 мл з поділками 0,1 мл. Призначено для дозування об’ємів до 2 мл. Для більших об’ємів доступна альтернативна упаковка.
• 300 мл (5 флаконів × 60 мл). Упаковка з п’ятьма флаконами також містить п’ять градуйованих шприців по 5 мл з поділками 0,1 мл. Призначено для дозування об’ємів понад 2 мл. Для менших об’ємів доступна альтернативна упаковка.

Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Німеччина

Виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Німеччина
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023

Болгарія Люксембург/Люксембург
АбВи ООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 10 477811

Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174

Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 9 1 384 0910 Тел.: +48 22 372 78 00

Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0)1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Ісландія Словаччина
Vistor AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел.: +358 (0) 10 2411 200

Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвія
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Щоб прослухати або отримати копію цього вкладення в , або , звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Інструкція: інформація для користувача

Калетра 200 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лопінавір/рітонавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Калетра і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як ви або дитина приймаєте Калетру
3. Як приймати Калетру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Калетру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калетра і чому вона призначається

• Лікар призначив вам Калетру, щоб допомогти контролювати інфекцію, спричинену вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Калетра діє, сповільнюючи поширення інфекції в організмі.
• Калетра не є ліками від інфекції ВІЛ чи СНІДу.
• Калетра використовується у дітей віком від 2 років, підлітків та дорослих, хворих на ВІЛ — вірус, що викликає СНІД.
• Калетра містить активні речовини лопінавір і ритонавір. Калетра — це протиретровірусний засіб. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори протеази.
• Калетру призначають у поєднанні з іншими протиретровірусними ліками. Лікар обговорить це з вами та визначить, які саме ліки найкраще підходять для вашого конкретного випадку.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або дитина приймаєте Калетру

Не приймайте Калетру

• якщо Ви алергічні до лопінавіру, рітонавіру або будь-якого іншого компонента препарату Калетра (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас важкі захворювання печінки.

Не приймайте Калетру разом із одним із таких ліків:

• астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування алергічних симптомів — ці ліки можуть бути доступні без рецепта);
• мідазолам, який приймається перорально (через рот), триазолам (використовуються для зняття тривожності та/або порушень сну);
• пімозид (використовується для лікування шизофренії);
• кветіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярних розладів та тяжкої депресії);
• луразидон (використовується для лікування депресії);
• ранолазин (використовується для лікування хронічного болю в грудях [ангіна]);
• цисаприд (використовується для полегшення деяких проблем з травленням);
• ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування мігрені);
• аміодарон, дронедарон (використовуються для лікування аритмій серця);
• ловастатин, симвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• ломітапід (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• альфузозин (використовується у чоловіків для лікування симптомів збільшення простати (доброкісна гіперплазія простати (ДГП));
• фузідінова кислота (використовується для лікування інфекцій шкіри, спричинених бактерією Staphylococcus, таких як стрептодермія та інфіковані дерматити. Фузідінову кислоту, яка використовується для довготривалого лікування інфекцій кісток та суглобів, слід приймати під наглядом лікаря (див. розділ Інші ліки та Калетра);
• колхіцин (використовується для лікування подагри), якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. розділ Інші ліки та Калетра);
• елбасвір/грозопревір (використовується для лікування хронічного вірусу гепатиту С [HCV]);
• нератиніб (використовується для лікування раку молочної залози);
• аванафіл або варденафіл (використовуються для лікування еректильної дисфункції);
• силденафіл, який використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищеного кров'яного тиску в легеневій артерії). Силденафіл, який використовується для лікування еректильної дисфункції, можна приймати під наглядом лікаря (див. розділ Інші ліки та Калетра);
• продукти, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).

Прочитайте перелік ліків, наведений нижче в розділі “ Інші ліки та Калетра ”
для отримання більш конкретної інформації щодо інших ліків, які вимагають особливої уваги.
Якщо Ви зараз приймаєте один із цих ліків, запитайте свого лікаря, чи потрібно вносити зміни до лікування іншої Вашої хвороби(х) або до антиретровірусної терапії.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Калетри.
Важлива інформація

• У пацієнтів, які приймають Калетру, можуть виникати інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ або СНІДом. Тому важливо регулярно проходити медичні огляди під час лікування Калетрою.

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина мали:

• Гемофілію типу А або В, оскільки Калетра може збільшити ризик кровотечі.
• Цукровий діабет, оскільки у пацієнтів, які приймають Калетру, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові.
• Проблеми з печінкою, оскільки у пацієнтів із захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, ризик серйозних або потенційно смертельних побічних ефектів з боку печінки може збільшуватися.

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина помітили:

• нудоту, блювоту, біль у животі, утруднене дихання та сильну слабкість у ногах і руках, оскільки ці симптоми можуть вказувати на підвищений рівень лактату в крові;
• спрагу, часте сечовипускання, розмитість зору або втрату ваги, оскільки ці стан можуть свідчити про підвищений рівень цукру в крові;
• нудоту, блювоту, біль у животі, а також значне підвищення рівня тригліцеридів (жирів у крові) — це вважається фактором ризику панкреатиту (запалення підшлункової залози), і ці симптоми можуть свідчити про наявність цього стану;
• у деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням та історією опортуністичних інфекцій ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій можуть виникати відразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з прихованими інфекційними процесами, які раніше не викликали явної симптоматики;
• крім опортуністичних інфекцій, аутоімунні захворювання (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) можуть виникати після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції. Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати необхідне лікування;
• Суглобову скованість, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухом, оскільки у деяких пацієнтів, які приймають такі ліки, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кісток). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія (зниження активності імунної системи), більший індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання;
• Біль у м’язах, болючість або слабкість, особливо якщо вони пов’язані з прийомом цих ліків. У деяких рідких випадках такі стани були серйозними;
• симптоми запаморочення, відчуття порожнечі в голові, втрати свідомості або відчуття незвичайного серцебиття. Калетра може викликати зміни в серцевому ритмі та електричній активності серця. Ці зміни можна виявити на ЕКГ (електрокардіограмі).

Інші ліки та Калетра
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• антибіотики (наприклад, ріфабутин, ріфампіцин, кларитроміцин);
• протиракові ліки (наприклад, абемацикліб, афатініб, апалутамід, серітініб, енкорафеніб, ібрутиніб, венетоклакс, більшість інгібіторів тирозинкінази, таких як дазатиніб і нілотиніб, вінкристин і вінбластин);
• антикоагулянти (наприклад, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан і варфарин);
• антидепресанти (наприклад, трозодон, бупропіон);
• протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, ламотріджин і валпроат);
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол);
• ліки від подагри (наприклад, колхіцин). Не слід приймати Калетру разом із колхіцином, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. також розділ Не приймайте Калетру вище);
• ліки від туберкульозу (бедаквілін, деламанід);
• противірусні препарати, що використовуються для лікування хронічного вірусу гепатиту С (HCV) у дорослих (наприклад, глекапревір/пібрентасвір, сімепревір, софосбувір/велпатасвір/воксілапревір);
• ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл і тадалафіл);
• фузідінову кислоту, яка використовується для довготривалого лікування інфекцій кісток і суглобів (наприклад, остеомієліт);
• ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань:
• дигоксин;
• кальцієві блокатори (наприклад, фелодипін, ніфедипін, нікардіпін);
• ліки, що використовуються для стабілізації серцевого ритму (наприклад, бепридил, системна лідокаїн, хінідин);
• антагоніст ВІЛ CCR5 (наприклад, маравірок);
• інгібітор інтегрази ВІЛ-1 (наприклад, ралтегравір);
• ліки, що використовуються для лікування низького рівня тромбоцитів у крові (наприклад, фостаматиніб);
• левотироксин (використовується для лікування захворювань щитовидної залози);
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, аторвастатин, ловастатин, розувастатин і симвастатин);
• ліки, що використовуються для лікування астми та інших захворювань легень, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що використовуються для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищеного кров'яного тиску в легеневій артерії) (наприклад, бозентан, ріоцигват, силденафіл, тадалафіл);
• ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, циклоспорин, сіролімус (рапаміцин), такролімус);
• ліки для відмови від паління (наприклад, бупропіон);
• знеболювальні засоби (наприклад, фентаніл);
• наркотичні аналітики (наприклад, метадон);
• не-нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (ННІТ) (наприклад, ефавіренз, невірапін);
• оральні контрацептиви або контрацептивні пластини, що використовуються для запобігання вагітності (див. наступний розділ Контрацептиви);
• інгібітори протеази (наприклад, фосампренавір, рітонавір, тіпранавір);
• седативні засоби (наприклад, мідазолам, що вводиться ін’єкційно);
• стероїдні препарати (наприклад, будесонід, дексаметазон, пропіонат флутиказону, етинілестрадіол, триамцинолон).

Прочитайте перелік ліків, наведений вище в розділі “Не приймайте Калетру разом із будь-яким із наступних ліків”, щоб дізнатися про ліки, які не можна приймати разом із Калетрою.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ліки для лікування еректильної дисфункції (аванафіл, варденафіл, силденафіл, тадалафіл)

• Не приймайте Калетру, якщо Ви приймаєте аванафіл або варденафіл.
• Не слід приймати Калетру разом із силденафілом, що використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищеного кров'яного тиску в легеневій артерії) (див. також розділ вище Не приймайте Калетру).
• Якщо Ви приймаєте силденафіл або тадалафіл разом із Калетрою, Ви можете мати ризик розвитку побічних ефектів, таких як зниження кров'яного тиску, втрата свідомості, порушення зору та тривала ерекція тривалістю понад 4 години. Якщо ерекція триває більше 4 годин, Ви повинні негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути постійних ушкоджень статевого члена. Лікар може пояснити Вам ці симптоми.

Контрацептиви

• Якщо Ви використовуєте оральний контрацептив або контрацептивний пластир для запобігання вагітності, Вам слід використовувати додаткові методи контрацепції або інші контрацептивні методи (наприклад, презерватив), оскільки Калетра може знизити ефективність оральних контрацептивів або контрацептивних пластин.

Вагітність та годування грудьми

• Негайно повідомте лікаря, якщо Ви плануєте вагітність, вже вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
• Жінкам, які живуть із ВІЛ, не рекомендується годувати дитину грудьми, оскільки існує ризик передачі ВІЛ-інфекції дитині через материнське молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Калетра не тестувалася спеціально на можливі ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо Ви помітили побічні ефекти (наприклад, нудоту), які можуть негативно вплинути на Вашу здатність безпечно виконувати ці дії. У такому разі проконсультуйтеся з лікарем.
Калетра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Калетру

Важливо приймати таблетки Калетри, ковтаючи їх цілими, не жуючи, не поділяючи і не подрібнюючи.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо способу прийому ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза Калетри вам потрібна і коли її приймати?
Застосування у дорослих

• Звичайна доза Калетри для дорослих пацієнтів становить 400 мг/100 мг двічі на добу, тобто кожні 12 годин, у поєднанні з іншими проти ВІЛ-засобами. Дорослі пацієнти, які раніше не приймали інших противірусних препаратів, можуть приймати таблетки Калетри один раз на добу у дозі 800 мг/200 мг. Лікар повідомить вам, скільки таблеток або який об’єм оральної розчину потрібно приймати. Дорослі пацієнти, які раніше приймали інші противірусні ліки, можуть приймати таблетки Калетри один раз на добу у дозі 800 мг/200 мг, якщо їхній лікар вважає це доцільним.
• Калетру не слід приймати один раз на добу разом з ефавірензом, невірапіном, карбамазепіном, фенобарбіталом та фенітоїном.
• Таблетки Калетри можна приймати як з їжею, так і без неї.

Застосування у дітей

• Для дітей лікар визначить найбільш відповідну дозу (кількість таблеток або об’єм орального розчину) залежно від зросту та ваги дитини.
• Таблетки Калетри можна приймати як з їжею, так і без неї.

Калетра також доступна у вигляді плівково-вкритих таблеток 100 мг/25 мг. Оральний розчин Калетри призначений для пацієнтів, яким важко ковтати таблетки.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Калетри, ніж потрібно

• Якщо ви усвідомили, що прийняли більше Калетри, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до лікарні.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Калетру
Якщо ви приймаєте Калетру двічі на добу

• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу протягом 6 годин після звичайного часу прийому, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування згідно з інструкціями та рекомендаціями лікаря.
• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу більше ніж через 6 годин після звичайного часу прийому, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви приймаєте Калетру один раз на добу

• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування згідно з інструкціями та рекомендаціями лікаря.
• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу більше ніж через 12 годин після звичайного часу прийому, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви або ваша дитина припинили прийом Калетри

• Не припиняйте і не змінюйте добову дозу Калетри без попередньої консультації з лікарем.
• Калетру слід приймати щодня, щоб ефективно контролювати інфекцію, спричинену ВІЛ. Приймайте Калетру регулярно, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.
• Прийом Калетри згідно з рекомендаціями лікаря допоможе якомога довше запобігти розвитку стійкості до препарату.
• Якщо небажаний ефект заважає вам приймати Калетру згідно з призначенням, негайно повідомте про це лікаря.
• Переконайтеся, що у вас завжди є достатня кількість Калетри, щоб не залишитися без неї. Під час подорожі або перебування в лікарні переконайтеся, що у вас є запас Калетри, достатній для покриття цього періоду, доки ви не зможете отримати нову партію.
• Продовжуйте прийом лікарського засобу, доки лікар не дасть інших вказівок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Може бути важко відрізнити побічні ефекти, спричинені Калетрою, від ефектів, які можуть виникнути внаслідок прийому інших ліків, що застосовуються одночасно з Калетрою, або від ускладнень, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.

Наступні побічні ефекти повідомлялися пацієнтами, які приймали цей препарат. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми або будь-які інші симптоми. Якщо стан триватиме або погіршуватиметься, не вагайтеся звертатися за невідкладною медичною допомогою.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• діарея;
• нудота;
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• запалення підшлункової залози;
• блювота, збільшення об’єму живота, біль у верхній та нижній частині живота, метеоризм, погане травлення, зниження апетиту, рефлюкс із шлунка в стравохід, що може спричиняти біль;
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникли нудота, блювота або біль у животі, оскільки це може свідчити про панкреатит (запалення підшлункової залози);
• набряк або запалення шлунка, кишечника та товстої кишки;
• підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові, підвищення артеріального тиску;
• зниження здатності організму перетравлювати цукор, включаючи цукровий діабет, втрата ваги;
• низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень білих кров’яних тілець, які зазвичай використовуються для боротьби з інфекціями;
• висип на шкірі, екзема, накопичення жирних лусочок шкіри;
• запаморочення, тривожність, труднощі зі сном;
• відчуття втоми, відсутність сили та енергії, головний біль, включаючи мігрень;
• геморої;
• запалення печінки, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів;
• алергічні реакції, включаючи кропив’янку та запалення рота;
• інфекція нижніх дихальних шляхів;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• імпотенція, надмірний або тривалий менструальний потік або відсутність менструацій;
• м’язові розлади, такі як слабкість і спазми, біль у суглобах, м’язах та спині;
• ураження нервів периферичної нервової системи;
• нічна пітливість, свербіж, висип на шкірі, включаючи пухирі на шкірі, інфекції шкіри, запалення шкіри або пор шкіри, накопичення рідини в клітинах або тканинах.

Не часто: можуть впливати до 1 людини з 100

• незвичайні сни;
• втрата або зміна смаку;
• випадіння волосся;
• аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються атріовентрикулярною блокадою;
• утворення бляшок всередині артерій, що може призвести до інфаркту та інсульту;
• запалення кровоносних судин та капілярів;
• запалення жовчних протоків;
• неконтрольований тремор тіла;
• запор;
• глибоке венозне тромбозне запалення через згортання крові;
• сухість у роті;
• відсутність контролю над кишечником;
• запалення першої ділянки тонкої кишки відразу після шлунка, виразка в травному тракті, кровотеча з кишечника або прямої кишки;
• червоні кров’яні тільця в сечі;
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця);
• накопичення жиру в печінці, збільшення печінки;
• відсутність функціонування яєчок;
• сукупність симптомів, пов’язаних з неактивними інфекціями в організмі (імунна реактивація);
• підвищений апетит;
• аномально високий рівень білірубіну (пігмент, утворений при розпаді червоних кров’яних тілець) у крові;
• зниження сексуального бажання;
• запалення нирок;
• некроз кістки через недостатнє кровопостачання ділянки;
• виразки або виразки в роті, запалення шлунка та кишечника;
• порушення функції нирок;
• руйнування м’язових волокон, що призводить до вивільнення вмісту м’язових волокон (міоглобіну) в кровотік;
• звук в одному або обох вухах, наприклад, дзижчання, дзвін або свист;
• тремор;
• неналежне закриття одного з клапанів (трьохкуспідального клапана серця);
• запаморочення (відчуття обертання);
• офтальмологічні розлади, аномальний зір;
• збільшення ваги тіла.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• тяжкі або життєво небезпечні висипання та пухирі на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• камені в нирках.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршиться або якщо ви помітите виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калетру

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте Калетру після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите зміну кольору.

Як утилізувати не використану Калетру?
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калетра
Діючі речовини — лопінавір та рітонавір.
Кожна таблетка Калетри містить 200 мг лопінавіру та 50 мг рітонавіру.
Інші складові:
Таблетка
Коповідон, сорбітан лаурат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.
Складові оболонки
Гіпромелоза, діоксид титану, макроголи типу 400 (поліетиленгліколь 400),
гідроксипропілцелюлоза, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, макроголи типу 3350 (поліетиленгліколь 3350), червоний заліза оксид E172, полісорбат 80.
Опис зовнішнього вигляду Калетри та вміст упаковки
Таблетки Калетри, вкриті плівковою оболонкою, червоного кольору, з кодом «AL», нанесеним з одного боку.
Таблетки Калетри, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках по 120 таблеток (1 пластиковий флакон на 120 таблеток) та 360 таблеток (3 пластикових флакони по 120 таблеток).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсгафен, Німеччина
Виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсгафен, Німеччина
Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill,
Co. Cork, Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 0910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Щоб прослухати або отримати копію цього вкладення в , або , зверніться до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Інструкція з використання: інформація для споживача

Калетра 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лопінавір/рітонавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або для дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Калетра і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як ви або дитина почнете застосовувати Калетру
3. Як застосовувати Калетру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Калетру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калетра і для чого її застосовують

• Лікар призначив вам Калетру, щоб допомогти контролювати інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Калетра діє, сповільнюючи поширення інфекції в організмі.
• Калетра не є ліками від інфекції ВІЛ або СНІДу.
• Калетра використовується у дітей віком від 2 років, підлітків та дорослих, хворих на ВІЛ — вірус, що викликає СНІД.
• Калетра містить активні речовини лопінавір та ритонавір. Калетра — це протиретровірусний засіб. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеази.
• Калетру призначають у поєднанні з іншими протиретровірусними ліками. Лікар обговорить це з вами та визначить, які саме ліки найкраще підходять для вашого конкретного випадку.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або дитина прийматимете Калетру

Не приймайте Калетру

• якщо Ви маєте алергію на лопінавір, рітонавір або будь-який інший компонент препарату Калетра (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте Калетру одночасно з одним із наступних лікарських засобів:

• астемізолом або терфенадином (зазвичай використовуються для лікування алергічних симптомів — ці препарати можуть бути доступні без рецепта);
• мідазоламом, що застосовується перорально (перорально), триазоламом (використовуються для зняття тривоги та/або порушень сну);
• пімозидом (використовується для лікування шизофренії);
• кветіапіном (використовується для лікування шизофренії, біполярних розладів та тяжкого депресивного розладу);
• луразидоном (використовується для лікування депресії);
• ранолазином (використовується для лікування хронічного болю в грудях [ангіна]);
• цисапридом (використовується для полегшення деяких проблем з травленням);
• ерготаміном, дигідроерготаміном, ергоновіною, метилергоновіною (використовуються для лікування мігрені);
• аміодароном, дронедароном (використовуються для лікування аритмій серця);
• ловастатином, симвастатином (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• ломітапідом (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• альфузозином (використовується у чоловіків для лікування симптомів збільшення простати (доброкачливій гіперплазії простати (ДГП));
• фузідовою кислотою (використовується для лікування інфекцій шкіри, спричинених бактерією Staphylococcus, наприклад, стафілококовим псоріазом та інфікованими дерматитами. Фузідову кислоту, що використовується для довготривалого лікування інфекцій кісток та суглобів, слід приймати під наглядом лікаря (див. розділ Інші лікарські засоби та Калетра);
• колхіцином (використовується для лікування підагри), якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою (див. розділ Інші лікарські засоби та Калетра);
• елбасвіром/грозопревіром (використовується для лікування хронічного вірусу гепатиту С [HCV]);
• нератинібом (використовується для лікування раку молочної залози);
• аванафілом або варденафілом (використовується для лікування еректильної дисфункції);
• силденафілом, що використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищений кров’яний тиск у легеневій артерії). Силденафіл, що використовується для лікування еректильної дисфункції, може застосовуватися під наглядом лікаря (див. розділ Інші лікарські засоби та Калетра);
• продуктами, що містять звіробій ( Hypericum perforatum).

Прочитайте перелік лікарських засобів, наведений нижче в розділі “ Інші лікарські засоби та Калетра ” для отримання більш детальної інформації щодо інших препаратів, які потребують особливої уваги.
Якщо Ви зараз приймаєте один із цих лікарських засобів, запитайте лікаря, чи потрібно вносити зміни до лікування іншої хвороби(и) або до антиретровірусної терапії.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Калетри.
Важлива інформація

• Навіть у пацієнтів, які приймають Калетру, може виникнути розвиток інфекцій або інших захворювань, пов’язаних з ВІЛ або СНІДом. Тому важливо регулярно проходити медичні огляди під час лікування Калетрою.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина мали

• Гемофілію типу А або В, оскільки Калетра може збільшити ризик кровотеч.
• Цукровий діабет, оскільки у пацієнтів, які приймають Калетру, повідомлялося про підвищення рівня цукру в крові.
• Проблеми з печінкою, оскільки у пацієнтів із захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, може збільшитися ризик серйозних або потенційно летальних побічних ефектів з боку печінки.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина помітили виникнення

• нудоти, блювоти, болю в животі, утруднення дихання та сильного м’язового слабкості у ногах і руках, оскільки ці симптоми можуть свідчити про підвищений рівень лактату в крові.
• спраги, частого сечовипускання, розмитості зору або втрати ваги, оскільки ці стан можуть свідчити про підвищений рівень цукру в крові.
• нудоти, блювоти, болю в животі, а також значного підвищення рівня тригліцеридів (жирів у крові) — це вважається фактором ризику панкреатиту (запалення підшлункової залози), і перелічені вище симптоми можуть свідчити про наявність цього стану.
• У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій можуть проявитися відразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з прихованими інфекційними процесами, які раніше були присутні, але не викликали вираженої симптоматики.
• Крім опортуністичних інфекцій, аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) також можуть виникати після прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається з рук і ніг і поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Скованість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухом, оскільки у деяких пацієнтів, які приймають ці препарати, може розвинутися захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кісток). Тривалість антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжке імунодефіцитне стан, більший індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Біль у м’язах, болючість або слабкість, особливо якщо вони пов’язані з прийомом цих препаратів. У деяких рідких випадках ці стани виявилися серйозними.
• симптоми запаморочення, відчуття порожнечі в голові, втрати свідомості або відчуття незвичайного серцебиття. Калетра може спричиняти зміни в ритмі серця та електричній активності серця. Ці зміни можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

Інші лікарські засоби та Калетра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• антибіотики (наприклад, ріфабутин, ріфампіцин, кларитроміцин);
• протиракові препарати (наприклад, абемацикліб, афатініб, апалутамід, серітініб, енкорафеніб, ібрутиніб, венетоклакс, більшість інгібіторів тирозинкінази, таких як дазатиніб і нілотиніб, вінкристин і вінбластин);
• антикоагулянти (наприклад, дабігатран етексілат, едоксабан, ривароксабан, варфарин);
• антидепресанти (наприклад, трозодон, бупропіон);
• протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, ламотриджин і валпроат);
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол);
• ліки від підагри (наприклад, колхіцин). Не слід приймати Калетру з колхіцином, якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою (див. також розділ Не приймайте Калетру вище);
• протитуберкульозний засіб (бедаквілін, деламанід);
• противірусний засіб для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С (HCV) у дорослих (наприклад, глекапревір/пібрентасвір, сімепревір, софосбувір/велпатасвір/воксилапревір);
• препарати для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл і тадалафіл);
• фузідову кислоту, що використовується для довготривалого лікування інфекцій кісток і суглобів (наприклад, остеомієліт);
• кардіологічні препарати, зокрема:
• дигоксин;
• кальцієві блокатори (наприклад, фелодипін, ніфедипін, нікардіпін);
• препарати, що використовуються для стабілізації серцевого ритму (наприклад, бепридил, системна лідокаїн, хінідин);
• антагоніст ВІЛ CCR5 (наприклад, маравірок);
• інгібітор інтегрази ВІЛ-1 (наприклад, ралтегравір);
• препарати, що використовуються для лікування низького рівня тромбоцитів у крові (наприклад, фостаматініб);
• левотироксин (використовується для лікування захворювань щитовидної залози);
• препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, аторвастатин, ловастатин, розувастатин і симвастатин);
• препарати, що використовуються для лікування астми та інших захворювань легень, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) (наприклад, сальметерол);
• препарати, що використовуються для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищений кров’яний тиск у легеневій артерії) (наприклад, бозентан, ріоцигват, силденафіл, тадалафіл);
• препарати, що впливають на імунну систему (наприклад, циклоспорин, силірімус (рапаміцин), такролімус);
• препарати для відмови від куріння (наприклад, бупропіон);
• знеболювальні засоби (наприклад, фентаніл);
• морфіноподібні препарати (наприклад, метадон);
• не-нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (ННІЗТ) (наприклад, ефавіренз, невірапін);
• оральні контрацептиви або контрацептивні пластирі, що використовуються для запобігання вагітності (див. розділ Контрацептиви нижче);
• інгібітори протеази (наприклад, фосампренавір, індінавір, рітонавір, саквінавір, тіпренавір);
• седативні засоби (наприклад, мідазолам, що вводиться ін’єкційно);
• стероїдні препарати (наприклад, будесонід, дексаметазон, пропіонат флутиказону, етинілестрадіол, триамцинолон).

Прочитайте перелік лікарських засобів, наведений вище в розділі “Не приймайте Калетру одночасно з будь-яким із наступних лікарських засобів”, щоб отримати інформацію про препарати, які не можна приймати з Калетрою.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що можна придбати без рецепта.
Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (аванафіл, варденафіл, силденафіл, тадалафіл)

• Не приймайте Калетру, якщо Ви приймаєте аванафіл або варденафіл.
• Не слід приймати Калетру з силденафілом, що використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищений кров’яний тиск у легеневій артерії) (див. також розділ вище Не приймайте Калетру).
• Якщо Ви приймаєте силденафіл або тадалафіл разом з Калетрою, Ви можете мати ризик розвитку побічних ефектів, таких як зниження кров’яного тиску, втрата свідомості, порушення зору та тривала ерекція понад 4 години. Якщо ерекція триває більше 4 годин, Ви повинні негайно звернутися до лікаря та попросити про допомогу, щоб уникнути постійних ушкоджень статевого члена. Лікар може пояснити Вам ці симптоми.

Контрацептиви

• Якщо Ви використовуєте оральний контрацептив або контрацептивний пластир для запобігання вагітності, Ви повинні використовувати додаткові методи контрацепції або інші контрацептивні методи (наприклад, презерватив), оскільки Калетра може зменшити ефективність оральних контрацептивів або контрацептивних пластирів.

Вагітність та годування грудьми

• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність, вже вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
• Жінкам, які живуть із ВІЛ, не рекомендується годувати дитину грудьми, оскільки існує ризик передачі інфекції ВІЛ дитині через материнське молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Калетра не тестувалася спеціально щодо її можливих ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви помітили побічні ефекти (наприклад, нудоту), які можуть негативно вплинути на Вашу здатність безпечно виконувати ці дії. У такому разі зверніться до лікаря.
Калетра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Калетру

Важливо приймати таблетки Калетра цілими, не пережовуючи, не ділячи і не подрібнюючи їх.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо способу застосування ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яка доза Калетри вам необхідна та коли її приймати?
Застосування у дорослих

• Звичайна доза Калетри для дорослих пацієнтів становить 400 мг/100 мг двічі на добу, тобто кожні 12 годин, у поєднанні з іншими проти ВІЛ-засобами. Дорослі пацієнти, які раніше не приймали інших противірусних препаратів, можуть приймати таблетки Калетра один раз на добу у дозі 800 мг/200 мг. Лікар повідомить вам, скільки таблеток або який об’єм перорального розчину вам слід приймати. Дорослі пацієнти, які раніше приймали інші противірусні ліки, можуть приймати таблетки Калетра один раз на добу у дозі 800 мг/200 мг, якщо ваш лікар вважає це доцільним.
• Калетру не слід приймати один раз на добу разом з ефавірензом, невірапіном, карбамазепіном, фенобарбіталом та фенітоїном.
• Таблетки Калетри можна приймати як з їжею, так і без неї.

Застосування у дітей віком від 2 років і старше

• Дозу для дітей визначатиме лікар (кількість таблеток або об’єм перорального розчину) залежно від зрісту та ваги дитини.
• Таблетки Калетри можна приймати як з їжею, так і без неї.

Калетра також доступна у вигляді плівково-вкритих таблеток 200 мг/50 мг. Пероральний розчин Калетри призначений для пацієнтів, яким важко ковтати таблетки.
Якщо ви або ваша дитина прийняли Калетру в більшій дозі, ніж слід

• Якщо ви усвідомили, що прийняли більше Калетри, ніж передбачено, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Калетру
Якщо ви приймаєте Калетру двічі на добу

• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу, протягом 6 годин після звичайного часу прийому, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування відповідно до вказівок та рекомендацій вашого лікаря.
• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу більше ніж через 6 годин після звичайного часу прийому, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви приймаєте Калетру один раз на добу

• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу, протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування відповідно до вказівок та рекомендацій вашого лікаря.
• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу більше ніж через 12 годин після звичайного часу прийому, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви або ваша дитина припинили прийом Калетри

• Не припиняйте і не змінюйте дозування Калетри без попередньої консультації з лікарем.
• Калетру слід приймати щодня, щоб утримувати інфекцію ВІЛ під контролем, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.
• Прийом Калетри відповідно до рекомендацій лікаря дозволить максимально затримати розвиток стійкості до препарату.
• Якщо небажаний ефект заважає вам приймати Калетру відповідно до призначення, негайно повідомте про це лікаря.
• Переконайтеся, що у вас завжди є достатня кількість Калетри, щоб не залишитися без неї. Під час подорожі або перебування в лікарні переконайтеся, що у вас є запас Калетри, достатній для покриття періоду відсутності, доки ви зможете отримати новий.
• Продовжуйте приймати лікарський засіб, доки лікар не дасть інших вказівок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Калетра може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Іноді важко відрізнити побічні ефекти, спричинені Калетрою, від ефектів, які можуть виникнути внаслідок прийому інших ліків, які застосовуються одночасно з Калетрою, або від ускладнень, пов’язаних із інфекцією ВІЛ.

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Наступні побічні ефекти були повідомлені пацієнтами, які приймали цей лікарський засіб. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть ці або інші симптоми. Якщо стан погіршиться або триватиме довго, не вагайтеся звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• діарея;
• нудота;
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• запалення підшлункової залози;
• блювота, збільшення об’єму живота, біль у верхній та нижній частині живота, метеоризм, погане травлення, зниження апетиту, зворотний рух вмісту шлунка в стравохід, що може викликати біль;
• Повідомте лікаря, якщо у вас виникли нудота, блювота або біль у животі, оскільки це може свідчити про панкреатит (запалення підшлункової залози);
• набряк або запалення шлунка, кишечника та товстої кишки;
• підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові, підвищення артеріального тиску;
• зниження здатності організму перетравлювати цукор, включаючи цукровий діабет, втрата ваги;
• низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень білих кров’яних тілець, які зазвичай борються з інфекціями;
• висип, екзема, накопичення жирних лусочок шкіри;
• запаморочення, тривожність, труднощі зі сном;
• відчуття втоми, відсутність сили та енергії, головний біль, включаючи мігрень;
• геморої;
• запалення печінки, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів;
• алергічні реакції, включаючи кропив’янку та запалення ротової порожнини;
• інфекція нижніх дихальних шляхів;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• імпотенція, надмірний або тривалий менструальний кровотеч, відсутність менструацій;
• м’язові розлади, такі як слабкість і спазми, біль у суглобах, м’язах та спині;
• ураження нервів периферичної нервової системи;
• нічні пітність, свербіж, висип на шкірі, включаючи набряки на шкірі, інфекції шкіри, запалення шкіри або волосяних фолікулів, накопичення рідини в клітинах або тканинах.

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• незвичайні сни;
• втрата або зміна смаку;
• випадання волосся;
• аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються атріовентрикулярною блокадою;
• утворення бляшок у артеріях, що може призвести до інфаркту та інсульту;
• запалення кровоносних судин і капілярів;
• запалення жовчних протоків;
• неконтрольований тремор тіла;
• запор;
• глибоку венозну тромбозу, спричинену згортанням крові;
• сухість у роті;
• відсутність контролю над кишечником;
• запалення першого відділу тонкої кишки безпосередньо після шлунка, виразка або виразка в травному тракті, кровотеча з кишечника або з прямої кишки;
• наявність червоних кров’яних тілець у сечі;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей);
• накопичення жиру в печінці, збільшення печінки;
• відсутність функції яєєчок;
• сукупність симптомів, пов’язаних із неактивними інфекціями в організмі (імунна реконституція);
• підвищений апетит;
• надмірно високий рівень білірубіну (пігменту, утвореного при руйнуванні червоних кров’яних тілець) у крові;
• зниження статевого бажання;
• запалення нирок;
• некроз кістки через недостатнє кровопостачання ділянки;
• виразки або виразки в роті, запалення шлунка та кишечника;
• порушення функції нирок;
• руйнування м’язових волокон, що призводить до вивільнення вмісту м’язових волокон (міоглобіну) у кровотік;
• звук у одному або обох вухах, наприклад, дзижчання, дзвін або свист;
• тремор;
• незвичайне закриття одного з клапанів (трьохстулковий клапан серця);
• запаморочення (відчуття обертання);
• порушення зору, незвичайне зорове сприйняття;
• збільшення ваги тіла.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• тяжкі або небезпечні для життя висипання та пухирі на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• камені в нирках.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршиться або якщо ви помітите побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені тут, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Калетру

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте Калетру після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите зміну кольору.

Як утилізувати не використану Калетру?
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калетра
Діючими речовинами є лопінавір та ритонавір.
Кожна таблетка Калетра містить 100 мг лопінавіру та 25 мг ритонавіру.
Інші компоненти:
Таблетка
Колоїдний безводний діоксид кремнію, коповідон, натрію стеарилфумарат, сорбітанлаурат.
Компоненти оболонки
Полівініловий спирт, тальк, діоксид титану, макрогол типу 3350, червоний заліза оксид Е172.
Опис зовнішнього вигляду Калетра та вмісту упаковки
Таблетки Калетра, вкриті плівковою оболонкою, — рожевого кольору, з кодом «AC», нанесеним з одного боку.
Таблетки Калетра 100 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в пластикових флаконах, що містять 60 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Німеччина
Виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 0910 Тел.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Щоб прослухати або отримати копію цієї інструкції в , або , звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.