Калетра

Инструкция по применению: информация для пользователя

Калетра (80 мг + 20 мг)/мл раствор для приема внутрь

(лопинавир + ритонавир)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребёнка.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Калетра и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Калетры вам или вашим детям
3. Как принимать Калетру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Калетру
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Калетра и для чего она применяется

• Ваш врач назначил вам Калетру для контроля инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Калетра действует, замедляя распространение инфекции в вашем организме.
• Калетра не является лекарством от инфекции ВИЧ или СПИДа.
• Калетра применяется у детей начиная с 14 дней жизни, а также у подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ — вирусом, вызывающим СПИД.
• Калетра содержит действующие вещества лопинавир и ритонавир. Калетра — это антиретровирусный препарат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы.
• Калетра назначается в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач обсудит с вами и определит, какие именно препараты наиболее подходят для вашего конкретного случая.

2. Что следует знать перед тем, как вы или ребёнок начнёте принимать Калетра

Не принимайте Калетра

• если у вас аллергия на лопинавир, ритонавир или любой другой компонент препарата Калетра (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлые проблемы с печенью.

Не принимайте Калетра одновременно со следующими лекарственными средствами:

• астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения аллергических симптомов — эти препараты могут быть доступны без рецепта);
• мидазолам, принимаемый внутрь, триазолам (используются для уменьшения тревожности и/или нарушений сна);
• пимозид (используется для лечения шизофрении);
• кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярных расстройств и тяжёлой депрессии);
• луразидон (используется для лечения депрессии);
• ранолазин (используется для лечения хронической боли в груди [стенокардия]);
• цисаприд (используется для облегчения некоторых проблем с пищеварением);
• эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используются для лечения головной боли);
• амиодарон, дронедарон (используются для лечения нарушений сердечного ритма);
• ловастатин, симвастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• ломитапид (используется для снижения уровня холестерина в крови);
• алфузозин (используется у мужчин для лечения симптомов увеличения простаты [доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП)]);
• фузидовая кислота (используется для лечения кожных инфекций, вызванных бактерией Staphylococcus, например, импетиго и инфицированных дерматитов. Фузидовая кислота, применяемая длительно для лечения костных и суставных инфекций, должна приниматься под наблюдением врача (см. раздел Другие лекарства и Калетра));
• колхицин (используется для лечения подагры), если у вас есть проблемы с почками или печенью (см. раздел Другие лекарства и Калетра);
• элбасвир/гразопревир (используется для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С [ВГС]);
• нератиниб (используется для лечения рака молочной железы);
• аванафил, варденафил (используются для лечения эректильной дисфункции);
• силденафил, используемый для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочной артерии). Силденафил, применяемый для лечения эректильной дисфункции, может приниматься под наблюдением врача (см. раздел Другие лекарства и Калетра);
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Ознакомьтесь со списком лекарств, приведённым ниже в разделе «Другие лекарства и Калетра»
для получения более подробной информации о других препаратах, требующих особого внимания.
Если вы в настоящее время принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о необходимости внесения изменений в лечение других заболеваний или в антиретровирусную терапию.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Калетра.
Важная информация

• У пациентов, принимающих Калетра, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ или СПИДом. Поэтому важно проходить регулярные медицинские осмотры во время лечения Калетра.

Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка были:

• Гемофилия типа А или В, поскольку Калетра может увеличить риск кровотечений.
• Сахарный диабет, поскольку у пациентов, принимающих Калетра, отмечалось повышение уровня сахара в крови.
• Проблемы с печенью, поскольку у пациентов с нарушениями функции печени, включая хронический гепатит В или С, риск развития потенциально смертельных или тяжёлых побочных эффектов со стороны печени может возрастать.

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок заметили появление следующих симптомов:

• Тошнота, рвота, боль в животе, затруднённое дыхание и сильная мышечная слабость в ногах и руках, поскольку эти симптомы могут указывать на повышенный уровень молочной кислоты.
• Чувство жажды, частое мочеиспускание, помутнение зрения или потеря веса, поскольку эти состояния могут указывать на повышенный уровень сахара в крови.
• Тошнота, рвота, боль в животе, а также значительное повышение уровня триглицеридов (жиров в крови) рассматриваются как факторы риска развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы), и эти симптомы могут указывать на наличие этого состояния.
• У некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции, признаки и симптомы воспаления от предыдущих инфекций могут появляться сразу после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с латентными инфекционными процессами, которые ранее присутствовали, но не проявлялись клинически.
• Помимо оппортунистических инфекций, аутоиммунные заболевания (состояние, возникающее, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма) также могут развиваться после приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут проявляться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение, начинающееся в руках и ногах и распространяющееся на туловище, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
• Скованность суставов, дискомфорт и боли (особенно в области бёдер, коленей и плеч) и затруднения в движении, поскольку у некоторых пациентов, получающих такие препараты, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения костей). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия (снижение активности иммунной системы), повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого заболевания.
• Боль в мышцах, болезненность или слабость, особенно если они связаны с приёмом этих препаратов. В редких случаях такие состояния могут быть тяжёлыми.
• Симптомы головокружения, ощущение пустоты в голове, обмороки или ощущение нерегулярного сердцебиения. Калетра может вызывать изменения ритма сердца и электрической активности сердца. Эти изменения могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме).

Другие лекарства и Калетра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

• антибиотики (например, рифабутин, рифампицин, кларитромицин);
• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство тирозинкиназных ингибиторов, таких как дазатиниб и нилотиниб, винкристин и винбластин);
• антикоагулянты (например, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, ворапаксар и варфарин);
• антидепрессанты (например, трозадон, бупропион);
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин и вальпроат);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• препараты для лечения подагры (например, колхицин). Не следует принимать Калетра с колхицином, если у вас есть проблемы с почками или печенью (см. также раздел Не принимайте Калетра выше);
• противотуберкулёзные препараты (бедаквилина, деламанид);
• противовирусные препараты, используемые для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С (ВГС) у взрослых (например, глепревир/пирентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);
• препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил и тадалафил);
• фузидовая кислота, применяемая длительно для лечения костных и суставных инфекций (например, остеомиелит);
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний:
• дигоксин;
• кальций-антагонисты (например, фелодипин, нифедипин, никардипин);
• препараты, используемые для стабилизации сердечного ритма (например, бепридила, системный лидокаин, хинидин);
• антагонисты ВИЧ CCR5 (например, маравирок);
• ингибитор интегразы ВИЧ-1 (например, ралтегравир);
• препараты, используемые для лечения низкого числа тромбоцитов в крови (например, фостаматиниб);
• левотироксин (используется для лечения заболеваний щитовидной железы);
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин и симвастатин);
• препараты, используемые для лечения астмы и других лёгочных заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) (например, сальметерол);
• препараты, используемые для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочной артерии) (например, бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);
• препараты, используемые для отказа от курения (например, бупропион);
• обезболивающие препараты (например, фентанил);
• препараты, схожие с морфином (например, метадон);
• оральные контрацептивы или контрацептивные пластыри, используемые для предотвращения беременности (см. следующий раздел «Контрацептивы»);
• ингибиторы протеазы (например, фосампренавир, ритонавир, типранавир);
• седативные препараты (например, мидазолам, вводимый в виде инъекции);
• стероидные препараты (например, будесонид, дексаметазон, флутиказон пропионат, этинилэстрадиол, триамцинолон);
• препараты, вызывающие реакцию с алкоголем (например, дисульфирам).

Ознакомьтесь со списком лекарств, приведённым выше в разделе «Не принимайте Калетра одновременно со следующими лекарствами», чтобы получить информацию о препаратах, которые нельзя принимать вместе с Калетра.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые можно приобрести без рецепта.
Препараты для лечения эректильной дисфункции (аванафил, варденафил, силденафил, тадалафил)

• Не принимайте Калетра, если вы принимаете аванафил или варденафил.
• Не следует принимать Калетра с силденафилом, используемым для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочной артерии) (см. также раздел выше Не принимайте Калетра).
• При одновременном приёме силденафила или тадалафила с Калетра существует риск развития побочных эффектов, таких как снижение артериального давления, потеря сознания, нарушение зрения и длительная эрекция, продолжающаяся более 4 часов. Если эрекция продолжается более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать необратимого повреждения полового члена. Врач подробно объяснит вам эти симптомы.

Контрацептивы

• Если вы используете оральный контрацептив или контрацептивный пластырь для предотвращения беременности, вы должны применять дополнительные методы контрацепции или использовать другие методы контрацепции (например, презерватив), поскольку Калетра может снизить эффективность оральных контрацептивов или контрацептивных пластырей.

Беременность и лактация

• Немедленно сообщите врачу, если вы планируете беременность, беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.
• Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата, поскольку он содержит пропиленгликоль и алкоголь.
• Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется грудное вскармливание, поскольку существует риск передачи ВИЧ-инфекции ребёнку с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Калетра не тестировался специально на предмет его возможного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете побочные эффекты (например, тошноту), которые могут негативно повлиять на вашу способность безопасно выполнять такие действия. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
Калетра содержит 42% об. спирта. Количество спирта в препарате может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, а также на ваше суждение и время реакции.
Важная информация о некоторых компонентах Калетра
Калетра содержит 42% об. спирта и 15% масс./об. пропиленгликоля. Каждый 1 мл раствора Калетра для приёма внутрь содержит 356,3 мг спирта и 152,7 мг пропиленгликоля. Спирт и пропиленгликоль потенциально вредны для лиц с заболеваниями печени, почек, алкоголизмом, эпилепсией, повреждением или заболеваниями мозга, а также для беременных женщин и детей.
Они могут усиливать или изменять действие других лекарств.
При рекомендованной дозировке для взрослых ожидаемая концентрация алкоголя в крови составляет около 0,002–0,01 г/дл, что эквивалентно примерно 4–22 мл пива или 1–4 мл вина, выпитых взрослым.
Спирт может содержаться в других лекарствах или употребляться с пищей и напитками. Совместное действие может привести к повышению уровня алкоголя в крови и усилению побочных эффектов, связанных со спиртом.
Этот препарат содержит до 0,8 г фруктозы на дозу при приёме в соответствии с рекомендованной дозировкой. Не подходит при наследственной непереносимости фруктозы. Из-за возможной нераспознанной непереносимости фруктозы этот препарат следует назначать детям и новорождённым только после консультации с врачом.
Калетра содержит глицерол, который может быть вреден при высоких дозах. Это может вызвать головную боль, расстройство желудка и диарею.
Калетра содержит полисорбат 40 гидрогенизированный касторовый оил. Это может вызвать тошноту, рвоту, колики и сильную диарею при высоких дозах. Препарат не следует применять при наличии кишечной непроходимости.
Калетра содержит калий в виде ацесульфама калия, что может быть вредно для людей, соблюдающих диету с низким содержанием калия. Повышенная концентрация калия в крови может вызвать расстройство желудка и диарею.
Калетра содержит натрий в виде натрия сахарина, хлорида натрия и цитрата натрия, что может быть вредно для людей, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
Калетра содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Калетра

Применение Калетра рекомендуется взрослым и детям с 14 дней жизни, инфицированным ВИЧ.
Необходимо соблюдать особую осторожность при определении дозы для детей. Доза Калетра не должна превышать 5 мл два раза в день для детей с массой тела менее 40 кг.
Если вы или ваш ребенок можете проглотить таблетки, Калетра также доступен в форме пленкооболочечных таблеток, содержащих 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира, а также в форме пленкооболочечных таблеток, содержащих 100 мг лопинавира и 25 мг ритонавира.
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения относительно способа применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какая доза Калетра вам или вашему ребенку должна приниматься и когда?

Для детей с 14 дней жизни и до массы тела 15 кг

• Дозу определяет врач с учётом роста и массы тела ребёнка.
• Очень важно, чтобы все дозы раствора Калетра принимались во время еды.
• Для измерения дозы используйте прилагаемый оральный шприц объёмом 2 мл.

Для детей с массой тела более 15 кг

• Дозу определяет врач с учётом роста и массы тела ребёнка.
• Очень важно, чтобы все дозы раствора Калетра принимались во время еды.
• Для измерения дозы используйте прилагаемый оральный шприц объёмом 5 мл.

Применение у взрослых

• Обычная доза Калетра для взрослых пациентов составляет 5 мл раствора два раза в день (каждые 12 часов) в комбинации с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач укажет вам точную дозу Калетра.
• Очень важно, чтобы все дозы раствора Калетра принимались во время еды.
• Для измерения дозы используйте прилагаемый дозирующий шприц объёмом 5 мл.

Как правильно измерить дозу?

• Если доза не превышает 2 мл: приготовьте дозу с помощью орального дозирующего шприца объёмом 2 мл.
• Если доза составляет от 2 мл до 5 мл: приготовьте дозу с помощью орального дозирующего шприца объёмом 5 мл.

Обратитесь к фармацевту, чтобы убедиться, что у вас есть шприц правильного объёма. Если у вас возникли сомнения относительно использования орального дозирующего шприца, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре — они объяснят вам, как правильно его использовать.
Перед первым использованием дозирующего шприца промойте поршень и цилиндр тёплой водой с жидким мылом. Ополосните проточной водой и дайте высохнуть на воздухе.
Не взбалтывайте флакон, чтобы избежать образования пузырьков воздуха, которые могут помешать точному измерению дозы.
Откройте колпачок с защитой от детей, нажав на него вниз ладонью и поворачивая против часовой стрелки или в направлении стрелки на колпачке. Обратитесь к фармацевту, если у вас возникнут трудности с открытием флакона.

Использование орального дозирующего шприца объёмом 2 мл для доз до 2 мл

Шприц состоит из двух основных частей:
«поршня» и
«цилиндра». На рисунке
поршень показан отдельно от
цилиндра, чтобы вы могли
отчётливо видеть каждую
деталь.

1. Вставьте поршень до упора в цилиндр.
2. Погрузите наконечник шприца в жидкость.
3. Вытяните поршень до отметки нужного объёма, указанной на шприце. Отметка «мл» должна совпадать с верхним краем цилиндра.
4. Переверните шприц так, чтобы наконечник был направлен вверх, слегка постучите по нему и медленно вдавите поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха.
5. После удаления пузырьков воздуха проверьте уровень дозы:
   • Если отметка «мл» на цилиндре превышает назначенную дозу, вдавите поршень до нужной отметки.
   • Если отметка «мл» на цилиндре ниже назначенной дозы, наберите дополнительный объём раствора до нужной дозы.
6. Поместите дозирующий шприц в рот ребёнка, направив к щеке, и аккуратно введите лекарство, медленно нажимая на поршень.

После каждого применения плотно закрывайте флакон колпачком.
Использование дозирующего шприца объёмом 5 мл для доз более 2 мл

(c-----))(
Шприц состоит из двух основных частей: «поршня» и «цилиндра». На рисунке поршень изображён отдельно от цилиндра, чтобы можно было чётко увидеть каждую деталь.

1. Вставьте поршень до упора в цилиндр.

2. Погрузите наконечник шприца в жидкость.

3. Вытяните поршень, пока выступающее кольцо не достигнет отметки нужной дозы, указанной на цилиндре в «мл».

4. Переверните шприц так, чтобы наконечник оказался направлен вверх, слегка постучите по нему и медленно продвиньте поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха.

5. После удаления пузырьков воздуха проверьте уровень дозы:

   • Если отметка «мл» на выступающем кольце выше предписанной дозы, медленно продвиньте поршень до нужной отметки.
   • Если отметка «мл» на выступающем кольце ниже предписанной дозы, наберите дополнительное количество раствора до достижения нужной дозы.

6. Введите дозирующий шприц в рот ребёнка, направив наконечник к щеке, и аккуратно продвиньте поршень, чтобы ввести лекарство.

После каждого применения плотно закрывайте флакон колпачком.
После использования дозирующего шприца Калетра отделите поршень от цилиндра. Как можно скорее промойте поршень и цилиндр жидким моющим средством и тёплой водой; можно также оставить обе детали на 15 минут в мыльной воде. Промойте цилиндр и поршень проточной водой. Затем вставьте поршень обратно в цилиндр шприца и несколько раз продвиньте его, чтобы удалить остатки воды и тщательно прополоскать шприц. Оставьте шприц полностью высохнуть перед следующим использованием.

Не используйте дозирующие шприцы, прилагаемые к раствору Калетра, для введения любых других лекарств вам или вашему ребёнку.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Калетра, чем нужно

• Если вы поняли, что приняли дозу Калетра, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь с врачом.
• Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в больницу.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Калетра

• Если вы заметили, что пропустили приём в течение 6 часов после обычного времени дозирования, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.
• Если вы заметили, что пропустили дозу более чем через 6 часов после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Калетра

• Не прекращайте и не изменяйте дозу Калетра без предварительной консультации с врачом.
• Калетра необходимо принимать два раза в день, чтобы эффективно контролировать инфекцию ВИЧ. Принимайте Калетра регулярно, даже если почувствуете улучшение состояния.
• Приём Калетра в соответствии с рекомендациями врача поможет максимально отсрочить развитие устойчивости к препарату.
• Если какое-либо побочное действие мешает вам принимать Калетра в соответствии с назначением, немедленно сообщите об этом врачу.
• Убедитесь, что у вас всегда есть достаточный запас Калетра, чтобы не остаться без препарата. При поездках или госпитализации убедитесь, что у вас есть достаточный запас Калетра на весь период, по крайней мере до тех пор, пока вы не сможете получить новую упаковку.
• Продолжайте приём препарата до тех пор, пока врач не даст вам иных указаний.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Калетра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Может быть трудно отличить побочные эффекты, вызванные Калетрой, от эффектов, вызванных другими лекарственными средствами, которые одновременно принимаются пациентом, или от симптомов, связанных с осложнениями, вызванными ВИЧ-инфекцией.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае повышения уровня липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших этот препарат. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы или любые другие. Если состояние сохраняется или ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• диарея;
• тошнота;
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• воспаление поджелудочной железы;
• рвота, вздутие живота, боль в верхней и нижней части желудка, метеоризм, диспепсия, снижение аппетита, рефлюкс из желудка в пищевод, который может вызывать боль;
• Сообщите врачу, если у вас появляются тошнота, рвота или боль в животе, поскольку это может указывать на панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• отек или воспаление желудка, кишечника и толстой кишки;
• повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов (разновидность жира) в крови, повышение артериального давления;
• снижение способности организма усваивать сахар, включая сахарный диабет, потеря веса;
• снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, которые обычно участвуют в борьбе с инфекциями;
• кожная сыпь, экзема, скопление жирных чешуек на коже;
• головокружение, тревожность, трудности со сном;
• ощущение усталости, слабость и недостаток энергии, головная боль, включая мигрень;
• геморрой;
• воспаление печени, включая повышение печеночных ферментов;
• аллергические реакции, включая крапивницу и воспаление полости рта;
• инфекция нижних дыхательных путей;
• увеличение лимфатических узлов;
• импотенция, обильные или удлиненные менструации или отсутствие менструаций;
• мышечные расстройства, такие как слабость и спазмы, боль в суставах, мышцах и спине;
• поражение нервов периферической нервной системы;
• ночная потливость, зуд, кожная сыпь, включая отеки на коже, инфекции кожи, воспаление кожи или волосяных фолликулов, накопление жидкости в клетках или тканях.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек

• необычные сновидения;
• потеря или изменение вкусовых ощущений;
• выпадение волос;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые атриовентрикулярной блокадой;
• образование бляшек внутри артерий, что может привести к инфаркту и инсульту;
• воспаление кровеносных сосудов и капилляров;
• воспаление желчных протоков;
• непроизвольное дрожание тела;
• запор;
• тромбоз глубоких вен;
• сухость во рту;
• невозможность контролировать кишечник;
• воспаление начального отдела тонкой кишки сразу после желудка, язва или повреждение в желудочно-кишечном тракте, кровотечение из кишечника или прямой кишки;
• наличие эритроцитов в моче;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• накопление жира в печени, увеличение печени;
• нарушение функции яичек;
• комплекс симптомов, связанных с активацией скрытых инфекций в организме (иммуновосстановительный синдром);
• повышение аппетита;
• аномально высокий уровень билирубина (пигмент, образующийся при распаде эритроцитов) в крови;
• снижение полового влечения;
• воспаление почек;
• некроз кости вследствие нарушения кровоснабжения;
• язвы или поражения слизистой оболочки полости рта, воспаление желудка и кишечника;
• нарушение функции почек;
• разрушение мышечных волокон с выходом их содержимого (миоглобина) в кровоток;
• шум в одном или обоих ушах, например, звон, жужжание или свист;
• дрожание;
• неправильное закрытие одного из клапанов сердца (трехстворчатого клапана);
• головокружение (ощущение вращения);
• нарушения зрения, аномальное зрение;
• увеличение массы тела.

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• тяжелая кожная сыпь и волдыри (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема), угрожающие жизни.

Частота неизвестна: по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным

• мочекаменная болезнь.

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Калетра

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
• Не используйте Калетра после даты, указанной на флаконе в качестве срока годности.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор изменил цвет или в нём появились частицы.

Как хранить Калетра и в течение какого времени?

• Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
• Хранение в период использования: если флакон хранится вне холодильника, не допускайте повышения температуры выше 25 °C и утилизируйте остаток содержимого флакона по истечении 42 дней (6 недель). Рекомендуется указать на упаковке дату, соответствующую дню, когда флакон был извлечён из холодильника.
• Очень важно хранить Калетра в том флаконе, в котором он был упакован, и закрывать его колпачком после каждого применения. Не переливайте содержимое во другие ёмкости.

Как утилизировать неиспользованный Калетра?
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Калетра
Действующие вещества — лопинавир и ритонавир.
Каждый мл раствора для приема внутрь Калетра содержит 80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира.
Вспомогательные компоненты:
этанол, кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы, пропиленгликоль, очищенная вода,
глицерол, повидон, ароматизатор Magnasweet 110 (смесь моноаммония глицирризината и глицерола),
ароматизатор ванили (содержит п-оксибензойную кислоту, п-оксибензальдегид, ванилиновую кислоту,
ванилин, элиотропин, этилванилин), поликсолилен 40 гидрогенизированный касторовый масло,
ароматизатор хлопковой сладкой ваты (содержит этилмальтол, этилванилин, ацетоин, дигидрокумарин,
пропиленгликоль), ацесульфам калия, сакхарин натрия, хлорид натрия, эфирное масло перечной мяты,
цитрат натрия, лимонная кислота, левоментол.

Описание внешнего вида Калетра и состав упаковки
Раствор для приема внутрь Калетра выпускается в многодозовом флаконе из коричневого стекла объемом 60 мл.
Каждый мл раствора Калетра содержит 80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира.
Доступны упаковки двух размеров:

• 120 мл (2 флакона × 60 мл). Упаковка из 2 флаконов также содержит две градуированные шприцы объемом 2 мл с делениями по 0,1 мл. Предназначены для дозирования объемов до 2 мл. Для больших объемов доступна альтернативная упаковка.
• 300 мл (5 флаконов × 60 мл). Упаковка из 5 флаконов также содержит пять градуированных шприцев объемом 5 мл с делениями по 0,1 мл. Предназначены для дозирования объемов более 2 мл. Для меньших объемов доступна альтернативная упаковка.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия

Производитель
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600

Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (звонок бесплатный) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 0910 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Чтобы прослушать или запросить копию данного листка-вкладыша в , или
, обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Калетра 200 мг/50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лопинавир/ритонавир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Калетра и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вы или ребенок начнете принимать Калетру
3. Как принимать Калетру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Калетру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Калетра и для чего она применяется

• Ваш врач назначил вам Калетра для контроля инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Калетра действует, замедляя распространение инфекции в организме.
• Калетра не является лекарством от инфекции ВИЧ или СПИДа.
• Калетра применяется у детей в возрасте от 2 лет и старше, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ — вирусом, вызывающим СПИД.
• Калетра содержит активные вещества лопинавир и ритонавир. Калетра — это противоретровирусное лекарственное средство. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы.
• Калетра назначается в комбинации с другими противовирусными препаратами. Ваш врач обсудит с вами и определит наиболее подходящие для вашего случая лекарства.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вы или ребёнок начнёте принимать Калетра

Не принимайте Калетра

• если у Вас аллергия на лопинавир, ритонавир или любой другой компонент препарата Калетра (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжёлые заболевания печени.

Не принимайте Калетра одновременно со следующими лекарственными средствами:

• астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения аллергических симптомов — эти препараты могут быть доступны без рецепта);
• мидазолам, применяемый перорально (принимаемый внутрь), триазолам (используются для уменьшения тревожности и/или нарушений сна);
• пимозид (используется для лечения шизофрении);
• кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярных расстройств и тяжёлой депрессии);
• луразидон (используется для лечения депрессии);
• ранолазин (используется для лечения хронической боли в груди [ангина]);
• цисаприд (используется для облегчения некоторых проблем с пищеварением);
• эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используются для лечения головной боли);
• амиодарон, дронедарон (используются для лечения нарушений сердечного ритма);
• ловастатин, симвастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• ломитапид (используется для снижения уровня холестерина в крови);
• алфузозин (используется у мужчин для лечения симптомов увеличения простаты [доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП)]);
• фузидовая кислота (используется для лечения инфекций кожи, вызванных бактерией Staphylococcus, таких как импетиго и инфицированные дерматиты. Фузидовая кислота, применяемая длительно при инфекциях костей и суставов, должна приниматься под наблюдением врача (см. раздел Другие лекарства и Калетра);
• колхицин (используется для лечения подагры), если у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. раздел Другие лекарства и Калетра);
• элбасвир/гразопревир (используется для лечения хронического вируса гепатита С [HCV]);
• нератиниб (используется для лечения рака молочной железы);
• аванафил или варденафил (используются для лечения эректильной дисфункции);
• силденафил, используемый для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочной артерии). Силденафил, применяемый для лечения эректильной дисфункции, может приниматься под наблюдением врача (см. раздел Другие лекарства и Калетра);
• продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Ознакомьтесь со списком лекарств, приведённым ниже в разделе «Другие лекарства и Калетра»
для получения более подробной информации о других препаратах, требующих особого внимания.
Если Вы в настоящее время принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о необходимости внесения изменений либо в лечение других Ваших заболеваний, либо в антиретровирусную терапию.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Калетра.
Важная информация

• У пациентов, принимающих Калетра, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ или СПИДом. По этой причине важно проходить регулярные медицинские осмотры в течение всего периода лечения Калетра.

Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка было/было:

• Гемофилия типа А или В, поскольку Калетра может увеличить риск кровотечений.
• Сахарный диабет, поскольку у пациентов, принимающих Калетра, отмечалось повышение уровня сахара в крови.
• Проблемы с печенью, поскольку у пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, возрастает риск развития потенциально опасных для жизни или тяжёлых побочных эффектов со стороны печени.

Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка появятся следующие симптомы:

• Тошнота, рвота, боль в животе, затруднённое дыхание и сильная мышечная слабость в руках и ногах, поскольку эти симптомы могут указывать на повышенный уровень лактата в крови.
• Чувство жажды, частое мочеиспускание, помутнение зрения или потеря веса, поскольку эти состояния могут указывать на повышение уровня сахара в крови.
• Тошнота, рвота, боль в животе, а также значительное повышение уровня триглицеридов (жиров в крови) рассматриваются как факторы риска развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы), и эти симптомы могут указывать на наличие этого состояния.
• У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции, признаки и симптомы воспаления от предыдущих инфекций могут появиться вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что такие симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с латентными инфекционными процессами, которые ранее присутствовали, но не вызывали выраженной симптоматики.
• Помимо оппортунистических инфекций, аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) также могут возникать после приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении любых симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
• Скованность суставов, дискомфорт и боли (особенно в области бёдер, коленей и плеч) и затруднения в движении, поскольку у некоторых пациентов, получающих такую терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения костей). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия (снижение активности иммунной системы), повышенный индекс массы тела и другие факторы могут быть среди многочисленных рисков развития этого заболевания.
• Боль в мышцах, болезненность или слабость, особенно если они связаны с приёмом этих препаратов. В редких случаях такие состояния могут быть тяжёлыми.
• Симптомы головокружения, ощущение пустоты в голове, обмороки или ощущение нерегулярного сердцебиения. Калетра может вызывать изменения ритма сердца и электрической активности сердца. Эти изменения могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме).

Другие лекарства и Калетра
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства.

• антибиотики (например, рифабутин, рифампицин, кларитромицин);
• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, серитиниб, энкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство ингибиторов тирозинкиназ, таких как дазатиниб и нилотиниб, винкристин и винбластин);
• антикоагулянты (например, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан и варфарин);
• антидепрессанты (например, трозодон, бупропион);
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин и вальпроевая кислота);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• препараты для лечения подагры (например, колхицин). Не следует принимать Калетра с колхицином при наличии проблем с почками или печенью (см. также раздел Не принимайте Калетра выше);
• противотуберкулёзные препараты (бедаквилина, деламанид);
• противовирусные препараты, используемые для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С (HCV) у взрослых (например, глепревир/пипрентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);
• препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил и тадалафил);
• фузидовая кислота, применяемая длительно при инфекциях костей и суставов (например, остеомиелит);
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний:
• дигоксин;
• блокаторы кальциевых каналов (например, фелодипин, нифедипин, никардипин);
• препараты, используемые для стабилизации сердечного ритма (например, бепридил, системная лидокаин, хинидин);
• антагонисты HIV CCR5 (например, маравирок);
• ингибитор интегразы ВИЧ-1 (например, ралтегравир);
• препараты, используемые для лечения низкого количества тромбоцитов в крови (например, фостаматиниб);
• левотироксин (используется для лечения заболеваний щитовидной железы);
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин и симвастатин);
• препараты, используемые для лечения астмы и других заболеваний лёгких, таких как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) (например, сальметерол);
• препараты, используемые для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочной артерии) (например, бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);
• препараты, используемые для отказа от курения (например, бупропион);
• обезболивающие препараты (например, фентанил);
• препараты, схожие с морфином (например, метадон);
• не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) (например, эфавиренз, невирапин);
• оральные контрацептивы или контрацептивные пластыри, используемые для предотвращения беременности (см. следующий раздел, озаглавленный «Контрацептивы»);
• ингибиторы протеазы (например, фосампренавир, ритонавир, типранавир);
• седативные препараты (например, мидазолам, вводимый в виде инъекции);
• стероидные препараты (например, будесонид, дексаметазон, пропионат флутиказона, этинилэстрадиол, триамцинолон).

Ознакомьтесь со списком лекарств, приведённым выше в разделе «Не принимайте Калетра одновременно с одним из следующих препаратов», чтобы получить информацию о препаратах, которые нельзя принимать вместе с Калетра.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства, включая те, которые можно получить без рецепта.
Препараты для лечения эректильной дисфункции (аванафил, варденафил, силденафил, тадалафил)

• Не принимайте Калетра, если Вы принимаете аванафил или варденафил.
• Не следует принимать Калетра с силденафилом, используемым для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочной артерии) (см. также раздел выше Не принимайте Калетра).
• При одновременном приёме силденафила или тадалафила с Калетра существует риск развития побочных эффектов, таких как снижение артериального давления, потеря сознания, нарушение зрения и продолжительная эрекция, длящаяся более 4 часов. Если эрекция сохраняется более 4 часов, Вы немедленно должны обратиться к врачу, чтобы избежать необратимого повреждения полового члена. Врач подробно объяснит Вам эти симптомы.

Контрацептивы

• Если Вы используете оральный контрацептив или контрацептивный пластырь для предотвращения беременности, Вам следует применять дополнительные методы контрацепции или использовать другие контрацептивные методы (например, презерватив), поскольку Калетра может снизить эффективность оральных контрацептивов или контрацептивных пластырей.

Беременность и кормление грудью

• Немедленно сообщите врачу, если Вы планируете беременность, находитесь в состоянии беременности или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если Вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.
• Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку существует риск передачи ВИЧ-инфекции ребёнку с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Калетра не изучался специально на предмет возможного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас появятся побочные эффекты (например, тошнота), которые могут негативно повлиять на Вашу способность безопасно выполнять такие действия. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
Калетра содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Калетра

Важно принимать таблетки Калетра, проглатывая их целиком, не разжёвывая, не делая пополам и не раздавливая.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения относительно способа применения препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какая доза Калетра вам необходима и когда её принимать?

Применение у взрослых

• Обычная доза Калетра для взрослых пациентов составляет 400 мг/100 мг два раза в день, то есть каждые 12 часов, в сочетании с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Взрослые пациенты, которые ранее не принимали другие противовирусные препараты, могут принимать таблетки Калетра один раз в день в дозе 800 мг/200 мг. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток или какой объём перорального раствора необходимо принимать. Взрослые пациенты, ранее принимавшие другие противовирусные препараты, могут принимать таблетки Калетра один раз в день в дозе 800 мг/200 мг, если их лечащий врач сочтёт это целесообразным.
• Препарат Калетра нельзя принимать один раз в день одновременно с эфавирензом, невирапином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином.
• Таблетки Калетра можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Применение у детей

• Для детей дозировку (количество таблеток или объём перорального раствора) определит врач с учётом роста и веса ребёнка.
• Таблетки Калетра можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Калетра также выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием по 100 мг/25 мг. Пероральный раствор Калетра предназначен для пациентов, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Калетра, чем следовало

• Если вы поняли, что приняли дозу Калетра, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь с врачом.
• Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в больницу.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Калетра

Если вы принимаете Калетра два раза в день

• Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 6 часов после обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.
• Если вы вспомнили о пропущенной дозе более чем через 6 часов после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропуск.

Если вы принимаете Калетра один раз в день

• Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача.
• Если вы вспомнили о пропущенной дозе более чем через 12 часов после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропуск.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете приём Калетра

• Не прекращайте и не изменяйте дозу Калетра без предварительной консультации с врачом.
• Калетра необходимо принимать каждый день, чтобы эффективно контролировать инфекцию ВИЧ. Принимайте Калетра регулярно, даже если вы почувствуете улучшение состояния.
• Приём Калетра в соответствии с рекомендациями врача позволит максимально отсрочить развитие устойчивости к препарату.
• Если какое-либо побочное действие мешает вам принимать Калетра в соответствии с предписаниями, немедленно сообщите об этом врачу.
• Убедитесь, что у вас всегда есть достаточный запас Калетра, чтобы не оказаться без препарата. При поездках или госпитализации позаботьтесь о том, чтобы иметь достаточный запас Калетра на весь период отсутствия, пока вы не сможете получить новую упаковку.
• Продолжайте приём препарата до тех пор, пока врач не даст вам иные указания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Может быть трудно отличить побочные эффекты, вызванные Калетрой, от эффектов, которые могут проявиться в результате применения других лекарственных средств, одновременно принимаемых пациентом вместе с Калетрой, или от симптомов, обусловленных осложнениями, связанными с ВИЧ-инфекцией.
Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.
Следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов, принимавших этот препарат. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти или какие-либо иные симптомы. Если состояние сохраняется или ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• диарея;
• тошнота;
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

• воспаление поджелудочной железы;
• рвота, вздутие живота, боль в верхней и нижней части живота, метеоризм, диспепсия, снижение аппетита, заброс содержимого желудка в пищевод, который может вызывать боль;
• сообщите врачу, если у вас возникают тошнота, рвота или боли в животе, поскольку они могут указывать на панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• отек или воспаление желудка, кишечника и толстой кишки;
• повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов (разновидность жира) в крови, повышение артериального давления;
• снижение способности организма усваивать сахар, включая сахарный диабет, потеря массы тела;
• снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, которые обычно участвуют в борьбе с инфекциями;
• кожная сыпь, экзема, скопление жирных чешуек на коже;
• головокружение, тревожность, нарушения сна;
• ощущение усталости, слабости и отсутствия энергии, головная боль, включая мигрень;
• геморрой;
• воспаление печени, включая повышение активности печеночных ферментов;
• аллергические реакции, включая крапивницу и воспаление слизистой оболочки рта;
• инфекция нижних дыхательных путей;
• увеличение лимфатических узлов;
• импотенция, обильные или продолжительные менструации или отсутствие менструаций;
• нарушения в мышцах, такие как слабость и спазмы, боль в суставах, мышцах и спине;
• поражение нервов периферической нервной системы;
• ночная потливость, зуд, кожная сыпь, включая припухлости на коже, инфекции кожи, воспаление кожи или волосяных фолликулов, накопление жидкости в клетках или тканях.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек

• необычные сновидения;
• потеря или изменение вкусовых ощущений;
• выпадение волос;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые атриовентрикулярной блокадой;
• образование бляшек внутри артерий, что может привести к инфаркту и инсульту;
• воспаление кровеносных сосудов и капилляров;
• воспаление желчных протоков;
• неконтролируемое дрожание тела;
• запор;
• тромбоз глубоких вен;
• сухость во рту;
• невозможность контролировать опорожнение кишечника;
• воспаление начального отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки), язва или рана в пищеварительном тракте, кровотечение из кишечника или прямой кишки;
• наличие эритроцитов в моче;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• накопление жира в печени, увеличение печени;
• нарушение функции яичек;
• комплекс симптомов, связанных с активацией скрытых инфекций в организме (иммунная восстановительная воспалительная реакция);
• повышение аппетита;
• аномально высокий уровень билирубина (пигмента, образующегося при распаде эритроцитов) в крови;
• снижение полового влечения;
• воспаление почек;
• некроз кости вследствие недостаточного кровоснабжения;
• язвы или раны во рту, воспаление желудка и кишечника;
• нарушение функции почек;
• распад мышечных волокон с высвобождением содержимого мышечной клетки (миоглобина) в кровоток;
• шум в одном или обоих ушах, например, звон, жужжание или свист;
• дрожание;
• неправильное закрытие одного из клапанов сердца (трехстворчатого клапана);
• головокружение (ощущение вращения);
• нарушения зрения, аномальное зрение;
• увеличение массы тела.

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• тяжелые или угрожающие жизни кожные высыпания и пузыри (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема).

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• мочекаменная болезнь (образование камней в почках).

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете сделать информацию о безопасности данного препарата более полной.

5. Условия хранения Калетры

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте Калетру после даты, указанной на упаковке, как «Срок годности».
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили изменения цвета.

Как утилизировать неиспользованную Калетру?
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Калетра
Действующие вещества — лопинавир и ритонавир.
Каждая таблетка Калетра содержит 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира.
Вспомогательные вещества:
Таблетка
Коповидон, сорбитан лаурат, кремнекислота коллоидная безводная, фумарат натрия стеариловый.
Вспомогательные вещества оболочки
Гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, кремнекислота коллоидная безводная, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), оксид железа красный E172, полисорбат 80.
Описание внешнего вида Калетры и содержимое упаковки
Таблетки Калетра, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с кодом «AL», нанесенным с одной стороны.
Таблетки Калетра, покрытые пленочной оболочкой, поставляются в упаковках по 120 таблеток (1 пластиковый флакон на 120 таблеток) и по 360 таблеток (3 пластиковых флакона по 120 таблеток).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Производитель
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгария Люксембург
АбВи ООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Германия
Тел.: +32 10 477811
Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174
Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатный номер) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 9 1 384 0910 Тел.: +48 22 372 78 00
Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0)1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Исландия Словакия
Vistor AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел.: +358 (0) 10 2411 200
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции в , или
, обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Калетра 100 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лопинавир/ритонавир
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас или для ребенка.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Калетра и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Калетры вами или ребенком
3. Как принимать Калетру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Калетру
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Калетра и для чего она применяется

• Ваш врач назначил вам Калетру, чтобы помочь контролировать инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Калетра действует, замедляя распространение инфекции в организме.
• Калетра не является лекарством от инфекции ВИЧ или СПИДа.
• Калетра применяется у детей в возрасте от 2 лет и старше, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ — вирусом, вызывающим СПИД.
• Калетра содержит активные вещества лопинавир и ритонавир. Калетра — это антиретровирусный препарат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы.
• Калетра назначается в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач обсудит с вами и определит, какие именно препараты наиболее подходят для вашего конкретного случая.

2. Что следует знать перед применением Калетры вам или ребенку

Не принимайте Калетру

• если у вас аллергия на лопинавир, ритонавир или любой другой компонент препарата Калетра (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Не принимайте Калетру одновременно со следующими лекарственными средствами:

• астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения аллергических симптомов — эти препараты могут быть доступны без рецепта);
• мидазолам, применяемый перорально (внутрь), триазолам (используются для уменьшения тревожности и/или нарушений сна);
• пимозид (применяется для лечения шизофрении);
• кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярных расстройств и тяжелой депрессии);
• луразидон (применяется для лечения депрессии);
• ранолазин (используется для лечения хронической боли в груди [ангина]);
• цисаприд (применяется для облегчения некоторых проблем с пищеварением);
• эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используются для лечения головной боли);
• амиодарон, дронедарон (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• ловастатин, симвастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• ломитапид (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
• алфузозин (используется у мужчин для лечения симптомов увеличения простаты (доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП));
• фузидиевая кислота (применяется для лечения инфекций кожи, вызванных бактерией Staphylococcus, например, импетиго и инфицированных дерматитов). Фузидиевая кислота, применяемая длительно для лечения инфекций костей и суставов, должна приниматься под наблюдением врача (см. раздел Другие лекарственные средства и Калетра);
• колхицин (применяется для лечения подагры), если у вас есть проблемы с почками или печенью (см. раздел Другие лекарственные средства и Калетра);
• элбасвир/гразопревир (используется для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С [ВГС]);
• нератиниб (применяется для лечения рака молочной железы);
• аванафил или варденафил (используются для лечения эректильной дисфункции);
• силденафил, применяемый для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочной артерии). Силденафил, применяемый для лечения эректильной дисфункции, может приниматься под наблюдением врача (см. раздел Другие лекарственные средства и Калетра);
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Ознакомьтесь со списком лекарственных средств, приведённым ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Калетра»,
для получения более подробной информации о препаратах, требующих особого внимания.
Если вы в настоящее время принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о необходимости внесения соответствующих изменений в лечение вашего другого заболевания(й) или в антиретровирусную терапию.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Калетры.
Важная информация

• У пациентов, принимающих Калетру, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ или СПИДом. Поэтому важно регулярно проходить медицинские осмотры во время лечения Калетрой.

Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка были:

• Гемофилия типа А или В, поскольку Калетра может увеличить риск кровотечений.
• Сахарный диабет, поскольку у пациентов, принимающих Калетру, отмечалось повышение уровня сахара в крови.
• Проблемы с печенью, поскольку у пациентов с нарушениями функции печени, включая хронический гепатит В или С, возрастает риск развития потенциально смертельных или тяжелых побочных эффектов со стороны печени.

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок заметили появление следующих симптомов:

• тошнота, рвота, боль в животе, затруднённое дыхание и сильная мышечная слабость в ногах и руках, поскольку эти симптомы могут указывать на повышение уровня лактата в крови.
• жажда, частое мочеиспускание, помутнение зрения или потеря веса, поскольку эти состояния могут указывать на повышение уровня сахара в крови.
• тошнота, рвота, боль в животе, а также значительное повышение уровня триглицеридов (жиров в крови) рассматриваются как факторы риска развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы), и перечисленные выше симптомы могут указывать на это заболевание.
• У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — признаки и симптомы воспаления от предыдущих инфекций могут появиться сразу после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с латентными инфекциями, которые ранее присутствовали, но не вызывали выраженной симптоматики.
• Помимо оппортунистических инфекций, аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) также могут возникать после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут проявляться спустя несколько месяцев после начала терапии. При появлении любых симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.
• Скованность суставов, дискомфорт и боли (особенно в области бёдер, коленей и плеч) и затруднения при движении, поскольку у некоторых пациентов, получающих такие препараты, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения костей). Длительность антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия (снижение активности иммунной системы), повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого заболевания. Боли в мышцах, болезненность или слабость, особенно если они связаны с приёмом этих препаратов. В редких случаях такие состояния могут быть тяжёлыми.
• симптомы головокружения, ощущение пустоты в голове, обмороки или ощущение нерегулярного сердцебиения. Калетра может вызывать изменения ритма сердца и электрической активности сердца. Эти изменения могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме).

Другие лекарственные средства и Калетра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• антибиотики (например, рифабутин, рифампицин, кларитромицин);
• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, серитиниб, энкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство ингибиторов тирозинкиназ, таких как дазатиниб и нилотиниб, винкристин и винбластин);
• антикоагулянты (например, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин);
• антидепрессанты (например, тразодон, бупропион);
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин и вальпроат);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• препараты для лечения подагры (например, колхицин). Не следует принимать Калетру с колхицином при наличии проблем с почками или печенью (см. также раздел «Не принимайте Калетру» выше);
• противотуберкулёзные препараты (бедаквилина, деламанид);
• противовирусные препараты, используемые для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С (ВГС) у взрослых (например, глепревир/пипрентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);
• препараты для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил и тадалафил);
• фузидиевая кислота, применяемая длительно для лечения инфекций костей и суставов (например, остеомиелит);
• сердечные препараты, включая:
• дигоксин;
• блокаторы кальциевых каналов (например, фелодипин, нифедипин, никардипин);
• препараты, используемые для стабилизации сердечного ритма (например, бепридила, системный лидокаин, хинидин);
• антагонисты CCR5 при ВИЧ (например, маравирок);
• ингибитор интегразы ВИЧ-1 (например, ралтегравир);
• препараты, применяемые для лечения низкого количества тромбоцитов в крови (например, фостаматиниб);
• левотироксин (применяется при лечении заболеваний щитовидной железы);
• препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин и симвастатин);
• препараты, применяемые для лечения астмы и других заболеваний лёгких, таких как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) (например, сальметерол);
• препараты, применяемые для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочной артерии) (например, бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);
• препараты для отказа от курения (например, бупропион);
• обезболивающие препараты (например, фентанил);
• препараты, подобные морфину (например, метадон);
• не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) (например, эфавиренз, невирапин);
• оральные контрацептивы или контрацептивные пластыри, применяемые для предотвращения беременности (см. раздел Контрацептивы ниже);
• ингибиторы протеазы (например, фосампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир);
• седативные препараты (например, мидазолам, вводимый в виде инъекции);
• стероидные препараты (например, будесонид, дексаметазон, пропионат флутиказона, этинилэстрадиол, триамцинолон).

Ознакомьтесь со списком препаратов, приведённым выше в разделе «Не принимайте Калетру в сочетании с одним из следующих препаратов»,
для получения информации о лекарствах, которые нельзя принимать вместе с Калетрой.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, которые можно приобрести без рецепта.
Препараты для лечения эректильной дисфункции (аванафил, варденафил, силденафил, тадалафил)

• Не принимайте Калетру, если вы принимаете аванафил или варденафил.
• Не следует принимать Калетру с силденафилом, применяемым для лечения лёгочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочной артерии) (см. также раздел выше Не принимайте Калетру).
• При одновременном приёме силденафила или тадалафила с Калетрой вы можете подвергаться риску развития побочных эффектов, таких как снижение артериального давления, потеря сознания, нарушение зрения и длительная эрекция более 4 часов. Если эрекция сохраняется более 4 часов, вы немедленно должны обратиться к врачу за медицинской помощью, чтобы избежать необратимого повреждения полового члена. Врач подробно объяснит вам эти симптомы.

Контрацептивы

• Если вы используете оральный контрацептив или контрацептивный пластырь для предотвращения беременности, вы должны применять дополнительные методы контрацепции или использовать другие контрацептивные методы (например, презерватив), поскольку Калетра может снизить эффективность оральных контрацептивов или контрацептивных пластырей.

Беременность и грудное вскармливание

• Немедленно сообщите врачу, если вы планируете беременность, беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите этот вопрос с врачом как можно скорее.
• Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку существует риск передачи ВИЧ-инфекции ребёнку с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Калетра не изучалась специально в отношении возможного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы замечаете побочные эффекты (например, тошноту), которые могут негативно повлиять на вашу способность безопасно выполнять такие действия. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
Калетра содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Калетра

Важно принимать таблетки Калетра, проглатывая их целиком, не разжёвывая, не делая пополам и не измельчая.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения относительно способа применения препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какая доза Калетра вам назначена и когда её принимать?

Применение у взрослых

• Обычная доза Калетра для взрослых пациентов составляет 400 мг/100 мг два раза в день, то есть каждые 12 часов, в комбинации с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Взрослые пациенты, которые ранее не принимали других противовирусных препаратов, могут принимать таблетки Калетра один раз в день в дозе 800 мг/200 мг. Ваш врач укажет вам, сколько таблеток или какой объём перорального раствора вам необходимо принимать. Взрослым пациентам, которые ранее принимали другие противовирусные препараты, врач может назначить приём таблеток Калетра один раз в день в дозе 800 мг/200 мг, если сочтёт это целесообразным.
• Препарат Калетра не следует принимать один раз в день совместно с эфавирензом, невирапином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином.
• Таблетки Калетра можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Применение у детей в возрасте от 2 лет и старше

• Дозу препарата (количество таблеток или объём перорального раствора) для детей определит врач в зависимости от роста и веса ребёнка.
• Таблетки Калетра можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Калетра также доступна в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 200 мг/50 мг. Пероральный раствор Калетра предназначен для пациентов, которым трудно проглатывать таблетки.

Если вы или ваш ребёнок приняли Калетра в дозе, превышающей рекомендованную

• Если вы поняли, что приняли дозу Калетра, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь с врачом.
• Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в больницу.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Калетра

Если вы принимаете Калетра два раза в день

• Если вы заметили, что пропустили приём препарата в течение 6 часов после обычного времени приёма, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями и указаниями врача.
• Если вы заметили, что пропустили приём препарата более чем через 6 часов после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы принимаете Калетра один раз в день

• Если вы заметили, что пропустили приём препарата в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями и указаниями врача.
• Если вы заметили, что пропустили приём препарата более чем через 12 часов после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете лечение Калетра

• Не прекращайте и не изменяйте дозу Калетра без предварительной консультации с врачом.
• Калетра должен приниматься ежедневно, чтобы контролировать инфекцию ВИЧ, и его необходимо продолжать принимать, даже если вы почувствуете улучшение состояния.
• Приём Калетра в соответствии с рекомендациями врача позволит максимально отсрочить развитие устойчивости к препарату.
• Если побочный эффект мешает вам принимать Калетра в соответствии с предписаниями врача, немедленно сообщите об этом врачу.
• Убедитесь, что у вас всегда есть достаточный запас Калетра, чтобы не остаться без него. При поездках или госпитализации убедитесь, что у вас есть достаточный запас Калетра, чтобы покрыть весь период отсутствия, пока вы не сможете получить новую упаковку.
• Продолжайте приём препарата до тех пор, пока врач не даст вам иных указаний.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Калетра может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Иногда бывает трудно отличить побочные эффекты, вызванные Калетрой, от эффектов, которые могут возникать в результате применения других лекарственных средств, одновременно назначаемых пациенту вместе с Калетрой, или от симптомов, обусловленных осложнениями, вызванными инфекцией ВИЧ.

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших данный препарат. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся перечисленные или иные симптомы. Если состояние ухудшается или сохраняется, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея;
• тошнота;
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• воспаление поджелудочной железы;
• рвота, вздутие живота, боль в верхней и нижней части живота, метеоризм, диспепсия, снижение аппетита, заброс содержимого желудка в пищевод, который может вызывать боль;
• Сообщите врачу, если у вас появляются тошнота, рвота или боль в животе, поскольку эти симптомы могут указывать на панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• отек или воспаление желудка, кишечника и толстой кишки;
• повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов (одного из видов жиров) в крови, повышение артериального давления;
• снижение способности организма усваивать сахар, включая сахарный диабет, потеря массы тела;
• снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, которые обычно участвуют в борьбе с инфекциями;
• кожная сыпь, экзема, накопление жирных чешуек на коже;
• головокружение, тревожность, нарушения сна;
• ощущение усталости, слабость и недостаток энергии, головная боль, включая мигрень;
• геморрой;
• воспаление печени, включая повышение уровня печеночных ферментов;
• аллергические реакции, включая крапивницу и воспаление слизистой оболочки рта;
• инфекция нижних дыхательных путей;
• увеличение лимфатических узлов;
• импотенция, обильные или продолжительные менструации или отсутствие менструаций;
• нарушения в мышцах, такие как слабость и спазмы, боль в суставах, мышцах и спине;
• поражение нервов периферической нервной системы;
• ночное потоотделение, зуд, кожная сыпь, включая отеки на коже, инфекции кожи, воспаление кожи или волосяных фолликулов, накопление жидкости в клетках или тканях.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• необычные сновидения;
• потеря или изменение вкусовых ощущений;
• выпадение волос;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые атриовентрикулярной блокадой;
• образование бляшек внутри артерий, которые могут привести к инфаркту и инсульту;
• воспаление кровеносных сосудов и капилляров;
• воспаление желчевыводящих протоков;
• непроизвольное дрожание тела;
• запор;
• тромбоз глубоких вен;
• сухость во рту;
• недержание кишечника;
• воспаление начального отдела тонкой кишки сразу после желудка, язва или рана в пищеварительном тракте, кровотечение из кишечника или прямой кишки;
• наличие эритроцитов в моче;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• накопление жира в печени, увеличение печени;
• нарушение функции яичек;
• комплекс симптомов, связанных с активацией скрытых инфекций в организме (иммуновосстановительный синдром);
• повышение аппетита;
• аномально высокий уровень билирубина (пигмента, образующегося при разрушении эритроцитов) в крови;
• снижение полового влечения;
• воспаление почек;
• некроз кости вследствие нарушения кровоснабжения;
• язвы или раны во рту, воспаление желудка и кишечника;
• нарушение функции почек;
• разрушение мышечных волокон с последующим выходом содержимого мышечных клеток (миоглобина) в кровоток;
• шум в одном или обоих ушах, такой как жужжание, звон или свист;
• дрожание;
• неправильное закрытие одного из клапанов сердца (трехстворчатого клапана);
• головокружение (ощущение вращения);
• нарушения зрения, аномальное зрение;
• увеличение массы тела.

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• тяжелые или угрожающие жизни кожные высыпания и волдыри (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• мочекаменная болезнь.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данном руководстве, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном руководстве, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Калетра

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте Калетра после даты, указанной на упаковке, как срок годности.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите изменения цвета.

Как утилизировать неиспользованный Калетра?
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства,
которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Калетра
Действующие вещества: лопинавир и ритонавир.
Каждая таблетка Калетра содержит 100 мг лопинавира и 25 мг ритонавира.
Вспомогательные компоненты:
Таблетка
Коллоидный безводный диоксид кремния, коповидон, натрия стеарилфумарат, сорбитанлаурат.
Компоненты оболочки
Поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, макрогол 3350, красный оксид железа E172.

Описание внешнего вида Калетра и содержимое упаковки
Таблетки Калетра, покрытые пленочной оболочкой, имеют светло-розовый цвет, с одной стороны нанесён код «AC».
Таблетки Калетра 100 мг/25 мг, покрытые пленочной оболочкой, поставляются в пластиковых флаконах по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия

Производитель
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023

Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 10 477811

Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174

Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатный номер) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 9 1 384 0910 Тел.: +48 22 372 78 00

Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0)1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Исландия Словакия
Vistor AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел.: +358 (0) 10 2411 200

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции на , или , обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.