KALETRA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Kaletra (80 mg + 20 mg) / mL roztwór do doustnego przyjmowania

(lopinawir + rytonawir)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kaletra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Kaletra przez Ciebie lub dziecko
3. Jak przyjmować Kaletra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kaletra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kaletra i do czego służy

• Lekarz przepisał Ci Kaletra, aby pomóc w kontrolowaniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Działa on poprzez spowolnienie rozprzestrzeniania się infekcji w organizmie.
• Kaletra nie jest lekiem na infekcję HIV ani na AIDS.
• Kaletra stosuje się u dzieci od 14. dnia życia, u nastolatków oraz u dorosłych zakażonych wirusem HIV, który powoduje AIDS.
• Kaletra zawiera substancje czynne lopinawir i rytonawir. Jest lekiem przeciwwirusowym należącym do grupy inhibitorów proteazy.
• Kaletra należy stosować łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi to z Tobą i zadecyduje, które leki są najodpowiedniejsze w Twoim konkretnym przypadku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Kaletra Ty lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Kaletra

• jeśli jesteś uczulony na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z innych składników leku Kaletra (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj Kaletra w połączeniu z żadnym z poniższych leków:

• astemizol lub terfenadyna (stosowane do leczenia objawów alergii – te leki mogą być dostępne bez recepty);
• midazolam podawany doustnie (przez usta), triazolam (stosowane w celu złagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu);
• pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii);
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i ciężkiej depresji);
• lurasidon (stosowany w leczeniu depresji);
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [angina]);
• cyzapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych problemów trawiennych);
• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metylergonowina (stosowane w leczeniu migreny);
• amiodaron, dronedaron (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• lowastatyna, simwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• lomitapyd (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzosyna (stosowana u mężczyzn w leczeniu objawów powiększenia prostaty (łagodne przerostowe zmiany prostaty (BPH));
• kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji skóry spowodowanych przez bakterie Staphylococcus, takie jak impetigo i zakażone zapalenia skóry. Kwas fusydynowy stosowany w długotrwałym leczeniu infekcji kości i stawów powinien być przyjmowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt Inne leki i Kaletra );
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny) – jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe (patrz punkt Inne leki i Kaletra );
• elbasvir/grazoprewir (stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV]);
• neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
• awanafila lub wardenafil (stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji);
• syldenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej). Syldenafil stosowany w leczeniu dysfunkcji erekcji może być przyjmowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt Inne leki i Kaletra );
• produkty zawierające zioło św. Jana ( Hypericum perforatum ).

Przeczytaj listę leków podaną poniżej w punkcie „ Inne leki i Kaletra ”
w celu uzyskania szczegółowych informacji o innych lekach wymagających szczególnej uwagi.
Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza, czy należy wprowadzić zmiany w leczeniu innej choroby lub w leczeniu przeciwwirusowym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kaletra.
Informacje ważne

• U pacjentów przyjmujących Kaletra może nadal dochodzić do rozwoju infekcji lub innych chorób związanych z HIV lub AIDS. Dlatego ważne jest regularne poddawanie się kontroli medycznych podczas leczenia Kaletra.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko miałyście

• Hemofilię typu A lub B, ponieważ Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Cukrzycę, ponieważ u pacjentów przyjmujących Kaletra obserwowano wzrost stężenia cukru we krwi.
• Zaburzenia wątroby, ponieważ u pacjentów z chorobami wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, ryzyko wystąpienia ciężkich lub potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych ze strony wątroby może wzrosnąć.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko zauważycie pojawienie się

• nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz silnego osłabienia mięśni kończyn dolnych i górnych, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zwiększone stężenie kwasu mlekowego.
• pragnienia, częstego oddawania moczu, zamazania wzroku lub utraty masy ciała, ponieważ te objawy mogą wskazywać na podwyższony poziom cukru we krwi.
• nudności, wymioty, ból brzucha oraz znaczny wzrost poziomu trójglicerydów (tłuszcze we krwi) – są one uważane za czynnik ryzyka zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), a te objawy mogą wskazywać na obecność tej choroby.
• U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i historią infekcji oportunistycznych objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami mogą się pojawić zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na zwalczanie utajonych infekcji, które wcześniej nie dawały wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) mogą również wystąpić po zażyciu leków na HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się wzdłuż tułowia, kołatania serca, drżenia lub nadmierną pobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
• Sztywność stawów, dolegliwości i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Długość leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, obecność ciężkiej immunosupresji (obniżonej aktywności układu odpornościowego), wyższy wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
• Ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia, szczególnie jeśli są one związane z przyjmowaniem tych leków. W niektórych rzadkich przypadkach te objawy okazały się poważne.
• objawy zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie, omdlenia lub uczucia nieregularnego rytmu serca. Kaletra może powodować zmiany w rytmie serca i w aktywności elektrycznej serca. Te zmiany mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

Inne leki i Kaletra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjęliście lub mogłyby przyjąć inne leki.

• antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klaritromycyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatyneb, apalutamid, cerytynib, enkorafenib, irbutynib, wenetoklaks, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dasatyneb i nilotyneb, winkrystyna i winblastyna);
• leki przeciwkrzepliwe (np. dabigatran eteksylat, edoksaban, rywarybaksaban, worypaksar i warkaryna);
• antydepresanty (np. trazodon, bupropion);
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i walproinian);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
• leki na dnę (np. kolchicyna). Nie należy przyjmować Kaletra z kolchicyną, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe (patrz także „ Nie przyjmuj Kaletra ” powyżej);
• leki na gruźlicę (bedakwylina, delamanid);
• lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentasewir, simiprewir i sofosbubwir/welepatasewir/woksilaprewir);
• leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (np. syldenafil i tadalenafil);
• kwas fusydynowy stosowany w długotrwałym leczeniu infekcji kości i stawów (np. osteomielit);
• leki stosowane w leczeniu chorób serca:
• cygoksyna;
• blokery kanałów wapniowych (np. felodypina, nifedypina, nikardyypina);
• leki stosowane do wyrównania rytmu serca (np. beprydyl, systemowy lidokaina, chinidyna);
• antagonisty HIV CCR5 (np. marawirok);
• inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (np. fostamatinib);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy);
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rowwastatyna i simwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych problemów związanych z płucami, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (np. bosentan, riocyguat, syldenafil, tadalenafil);
• leki wpływające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, sirolimus (rapamycyna), tacrolymus);
• leki stosowane w rzucaniu palenia (np. bupropion);
• leki przeciwbólowe (np. fentanyla);
• leki podobne do morfiny (np. metadon);
• doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne plasterki stosowane w zapobieganiu ciąży (patrz poniższy punkt „ Środki antykoncepcyjne ”);
• inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, rytonawir, typranawir);
• środki uspokajające (np. midazolam podawany w formie zastrzyku);
• leki steroidowe (np. budezonid, dexametazon, propionian flutykazonu, etynylestradiol, triamcyonolon);
• leki powodujące reakcję z alkoholem (np. disulfiram).

Przeczytaj listę leków podaną powyżej w punkcie „Nie przyjmuj Kaletra w połączeniu z żadnym z poniższych leków” w celu uzyskania informacji o lekach, które nie powinny być przyjmowane z Kaletra.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjęliście lub mogłyby przyjąć inne leki, również te dostępne bez recepty.
Leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (awanafila, wardenafila, syldenafil, tadalenafil)

• Nie przyjmuj Kaletra, jeśli przyjmujesz awanafilę lub wardenafilę.
• Nie należy przyjmować Kaletra z syldenafilem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (patrz również powyższy punkt Nie przyjmuj Kaletra ).
• Jeśli przyjmujesz syldenafil lub tadalenafil w połączeniu z Kaletra, możesz narażać się na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi, utrata przytomności, zaburzenia wzroku i przedłużoną erekcję trwającą ponad 4 godziny. Jeśli erekcja utrzymuje się ponad 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poproś o interwencję, aby zapobiec trwałym uszkodzeniom prącia. Lekarz może wyjaśnić Ci te objawy.

Środki antykoncepcyjne

• Jeśli stosujesz doustny środek antykoncepcyjny lub antykoncepcyjny plasterk w celu zapobiegania ciąży, powinieneś zastosować dodatkowe metody antykoncepcji lub użyć innych metod antykoncepcji (np. prezerwatywę), ponieważ Kaletra może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych lub plasterków.

Ciąża i karmienie piersią

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę, jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, powinieneś jak najszybciej omówić to z lekarzem.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku, ponieważ zawiera on glikol propylenowy i alkohol.
• Kobietom zakażonym HIV nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia zakażenia HIV na dziecko poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Kaletra nie był specjalnie badany pod kątem możliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zauważysz wystąpienie działań niepożądanych (np. nudności), które mogą negatywnie wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Kaletra zawiera 42% v/v alkoholu. Ilość alkoholu zawartego w leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, a także na Twoją zdolność oceny i czas reakcji.
Informacje ważne dotyczące niektórych składników Kaletra
Kaletra zawiera 42% v/v alkoholu i 15% glikolu propylenowego p/v. Każde 1 mL roztworu doustnego Kaletra zawiera 356,3 mg alkoholu i 152,7 mg glikolu propylenowego. Alkohol i glikol propylenowy mogą być potencjalnie szkodliwe dla osób cierpiących na choroby wątroby, choroby nerek, alkoholizm, padaczkę, uszkodzenie lub choroby mózgu, a także dla kobiet w ciąży i dzieci.
Mogą one zwiększać lub modyfikować działanie innych leków.
W zalecanych dawkach dla dorosłych, szacowane stężenie alkoholu we krwi wynosi około 0,002–0,01 g/dl, co odpowiada około 4–22 mL piwa lub 1–4 mL wina spożywanych przez dorosłego.
Alkohol może być zawarty w innych lekach lub może być spożywany z pożywieniem i napojami. Łączne działanie może prowadzić do wzrostu poziomu alkoholu we krwi i nasilenia działań niepożądanych spowodowanych alkoholem.
Ten lek może zawierać do 0,8 g fruktozy na dawkę, gdy jest przyjmowany zgodnie z zalecaną dawką. Nie nadaje się w przypadku dziedzicznej nietolerancji fruktozy. Ze względu na możliwość niezdiagnozowanej nietolerancji fruktozy, ten lek należy podawać dzieciom i noworodkom tylko po konsultacji z lekarzem.
Kaletra zawiera glicerynę, która w wysokich dawkach może być szkodliwa. Może powodować ból głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Kaletra zawiera poliolej 40 uwodniony olej rzepakowy. Może powodować nudności, wymioty, bóle brzucha i ciężką biegunkę w wysokich dawkach. Nie należy go podawać w przypadku obturacji jelitowej.
Kaletra zawiera potas w postaci acesulfamu potasu, który może być szkodliwy u osób na diecie o niskiej zawartości potasu. Podwyższone stężenie potasu we krwi może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Kaletra zawiera sód w postaci sody sacyklowej, chlorku sodu i cytrynianu sodu, które mogą być szkodliwe u osób na diecie o niskiej zawartości sodu.
Kaletra zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Kaletra

Zaleca się stosowanie Kaletra u dorosłych i dzieci od 14. dnia życia zakażonych HIV.
Należy zwrócić szczególną uwagę na ustalenie odpowiedniej dawki dla dzieci. Dawkowanie nie powinno przekraczać 5 mL dwa razy dziennie u dzieci o wadze poniżej 40 kg.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście w stanie połykać tabletki, Kaletra jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych o zawartości 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru oraz tabletek powlekanych o zawartości 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości dotyczących sposobu zażywania leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka Kaletra powinna być stosowana i kiedy?
Dla dzieci od 14. dnia życia do wagi 15 kg

• Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka.
• Ważne jest, aby wszystkie dawki roztworu doustnego Kaletra przyjmować z posiłkiem.
• Aby zmierzyć dawkę, należy użyć dołączanej doustnej strzykawki dawkującej o pojemności 2 mL.

Dla dzieci o wadze powyżej 15 kg

• Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka.
• Ważne jest, aby wszystkie dawki roztworu doustnego Kaletra przyjmować z posiłkiem.
• Aby zmierzyć dawkę, należy użyć dołączanej doustnej strzykawki dawkującej o pojemności 5 mL.

Stosowanie u dorosłych

• Typowa dawka Kaletra dla dorosłych to 5 mL roztworu doustnego dwa razy dziennie, co 12 godzin, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz poda Ci dokładną dawkę Kaletra do stosowania.
• Ważne jest, aby wszystkie dawki roztworu doustnego Kaletra przyjmować z posiłkiem.
• Aby zmierzyć dawkę, należy użyć dołączanej strzykawki dawkującej o pojemności 5 mL.

Jak zmierzyć odpowiednią dawkę?

• Jeśli dawka nie przekracza 2 mL: przygotuj dawkę za pomocą doustnej strzykawki dawkującej o pojemności 2 mL.
• Jeśli dawka mieści się w zakresie od 2 mL do 5 mL: przygotuj dawkę za pomocą doustnej strzykawki dawkującej o pojemności 5 mL.

Poproś farmaceutę o sprawdzenie, czy posiadasz strzykawkę o odpowiedniej pojemności. W razie wątpliwości dotyczących sposobu użycia strzykawki dawkującej doustnej skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką – wyjaśnia oni, jak poprawnie jej używać.
Przed pierwszym użyciem strzykawki dawkującej, umyj tłok i cylinder w ciepłej wodzie z płynem do mycia naczyń. Płasko przepłucz wodą bieżącą i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu.
Nie wstrząsaj butelki, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza, które mogą zakłócać dokładność dawkowania.
Otwórz kapsułkę zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci, naciskając ją w dół dłonią i obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara lub w kierunku strzałki widocznej na kapsułce. Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli masz trudności z otwarciem butelki.

Użycie strzykawki dawkującej doustnej o pojemności 2 mL dla dawek do 2 mL

Strzykawka składa się z dwóch głównych części: „tłoka” i „cylindra”. Na obrazku tłok przedstawiono poza cylindrem, aby można było wyraźnie zobaczyć każdą część.

1. Wsuń tłok całkowicie na dół cylindra.
2. Zanurz końcówkę strzykawki do płynu.
3. Wyciągnij tłok, aż osiągnie odpowiednią ilość wskazaną na tłoku. Wskaźnik „mL” powinien być wyrównany z górną częścią kołnierza cylindra.
4. Odwróć strzykawkę końcówką do góry, delikatnie stuknij w nią i wciskaj tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza.
5. Po usunięciu pęcherzyków powietrza sprawdź wskaźnik dawki.
   • Jeśli wskaźnik „mL” na kołnierzu przekracza przepisaną dawkę, wciskaj tłok, aż osiągnie on przepisaną dawkę.
   • Jeśli wskaźnik „mL” na kołnierzu jest poniżej przepisanej dawki, zaściskaj dodatkowy roztwór aż do osiągnięcia przepisanej dawki.
6. Umieść strzykawkę dawkującą w ustach dziecka przy policzku i delikatnie wciskaj tłok, aby wypuścić lek.

Po każdej dawce zamknij butelkę kapsułką.
Użycie strzykawki dawkującej o pojemności 5 mL dla dawek powyżej 2 mL

(c-----))(
Szczypczyk składa się z dwóch głównych części: tłoka i cylindra. Na rysunku tłok został przedstawiony poza cylindrem, aby można było wyraźnie zobaczyć każdą z części.

1. Wsuń tłok całkowicie na dół cylindra.

2. Zanurz końcówkę strzykawki w cieczy.

3. Wyciągnij tłok, aż zaznaczony pierścień będzie odpowiadał właściwej dawce wskazanej w „mL” na cylindrze.

4. Odwróć strzykawkę końcówką do góry, delikatnie stuknij w nią i przesuń tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza.

5. Gdy pęcherzyki powietrza zostaną usunięte, sprawdź wskaźnik dawki.

   • Jeśli wskaźnik „mL” na zaznaczonym pierścieniu wskazuje dawkę wyższą niż przepisana, przesuń tłok aż do właściwej dawki.
   • Jeśli wskaźnik „mL” na zaznaczonym pierścieniu wskazuje dawkę niższą niż przepisana, zaś吸ć dodatkowy roztwór aż do osiągnięcia właściwej dawki.

6. Wprowadź dawkującą strzykawkę do ust dziecka w kierunku policzka i delikatnie przesuń tłok, aby wypuścić lek.

Po każdej dawce zamknij buteleczkę za pomocą korka.
Po użyciu strzykawki dawkującej Kaletra oddziel tłok od cylindra. Jak najszybciej umyj tłok i cylinder ciepłą wodą z płynem do mycia naczyń; możesz również odstawić obie części do namaczania w myjącej wodzie na około 15 minut. Przepłucz cylinder i tłok bieżącą wodą. Włóż tłok z powrotem do cylindra strzykawki i przesuwaj go kilkakrotnie, aby wypchnąć wodę i dokładnie przepłukać strzykawkę. Pozwól strzykawce całkowicie wyschnąć przed kolejnym użyciem do dawkowania.

Nie używaj strzykawek dawkujących dołączonych do Kaletra w celu podania innych leków Tobie lub Twojemu dziecku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko wzięło więcej Kaletra niż powinno

• Jeśli zorientujesz się, że przyjęto dawkę wyższą niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do szpitala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomniało wziąć Kaletra

• Jeśli zauważysz, że zapomniano o dawce w ciągu 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami i instrukcjami lekarza.
• Jeśli zauważysz, że zapomniano o dawce więcej niż 6 godzin po regularnym czasie przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Kaletra

• Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki dziennego Kaletra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Kaletra należy przyjmować zawsze dwa razy dziennie, aby móc kontrolować zakażenie HIV. Kaletra należy przyjmować bez względu na to, czy odczuwasz poprawę stanu zdrowia.
• Przyjmowanie Kaletra zgodnie z zaleceniami lekarza pomoże opóźnić jak najdłużej pojawienie się oporności na lek.
• Jeśli wystąpi efekt niepożądany, który uniemożliwia Tobie przyjmowanie Kaletra zgodnie z receptą, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
• Upewnij się, że zawsze masz wystarczającą ilość Kaletra, aby nie dopuścić do jego braku. W przypadku podróży lub hospitalizacji, upewnij się, że masz zapas Kaletra na cały okres, przynajmniej do momentu, gdy będziesz mógł uzyskać kolejny.
• Kontynuuj leczenie lekiem aż do momentu, gdy lekarz nie poda innych instrukcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Kaletra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Może być trudno odróżnić działania niepożądane wywołane przez Kaletrę od objawów, które mogą pojawić się w wyniku przyjmowania innych leków stosowanych jednocześnie z Kaletrą lub od skutków powikłań związanych z zakażeniem HIV.
Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomu lipidów i glukozy we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących ten lek. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy lub jakiekolwiek inne objawy. Jeśli stan się nasila lub nie ustępuje, nie zwlekaj z poszukaniem pomocy medycznej.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka;
• nudności;
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie trzustki;
• wymioty, zwiększenie objętości brzucha, ból w górnej i dolnej części brzucha, wzdęcia, niestrawność, spadek apetytu, refluks żołądkowo-przełykowy, który może powodować ból;
• Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nudności, wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki.
• obrzęk lub zapalenie żołądka, jelita i okrężnicy;
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, podwyższenie poziomu trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, podwyższone ciśnienie krwi;
• zmniejszenie zdolności organizmu do metabolizowania cukru, w tym cukrzyca, utrata masy ciała;
• obniżona liczba czerwonych krwinek, obniżona liczba białych krwinek, które zwykle służą do walki z infekcjami;
• wysypka, zespół atopowy, nagromadzenie się łusek tłustej skóry;
• zawroty głowy, lęk, trudności ze snem;
• uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrenowy;
• hemoroidy;
• zapalenie wątroby, w tym podwyższenie enzymów wątrobowych;
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;
• infekcja dróg oddechowych dolnych;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• impotencja, obfite lub przedłużone miesiączkowanie lub brak miesiączki;
• zaburzenia mięśniowe, takie jak osłabienie i skurcze, ból stawów, mięśni i pleców;
• uszkodzenie nerwów obwodowego układu nerwowego;
• nocne poty, swędzenie, wysypka, w tym opuchlizna skóry, infekcje skóry, zapalenie skóry lub ujść włosowych, gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.

Nieczoście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• nietypowe sny;
• utrata lub zmiana smaku:
• wypadanie włosów;
• nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) zwana blokiem przedsionkowo-komorowym;
• powstawanie blaszki miażdżycowej wewnątrz tętnic, które może prowadzić do zawału serca i udaru;
• zapalenie naczyń krwionośnych i naczynek;
• zapalenie przewodu żółciowego;
• niekontrolowany drżenie ciała;
• zaparcia;
• głębokie zapalenie żył spowodowane skrzepem krwi;
• suchość jamy ustnej;
• niemożność kontrolowania jelit;
• zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego bezpośrednio po żołądku, ranę lub owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, krwawienie z jelit lub z odbytu;
• obecność czerwonych krwinek w moczu;
• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka);
• odkładanie się tłuszczu w wątrobie, powiększenie wątroby;
• niewydolność jąder;
• zespół objawów związanych z nieaktywnymi infekcjami w organizmie (rekonstytucja immunologiczna);
• zwiększenie apetytu;
• nieprawidłowo wysoki poziom bilirubiny (pigment powstający w wyniku rozpadu czerwonych krwinek) we krwi;
• zmniejszenie popędu seksualnego;
• zapalenie nerek;
• martwica kości spowodowana niedostatecznym dopływem krwi do obszaru;
• owrzodzenia lub rany w jamie ustnej, zapalenie żołądka i jelit;
• zaburzenia nerek;
• rozpad włókien mięśniowych prowadzący do uwalniania zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu;
• dźwięk w jednym lub obu uszach, taki jak brzęczenie, dzwonienie lub sykot;
• drżenie;
• nieprawidłowe zamknięcie jednej z zastawek (zastawka trójdzielna serca);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• zaburzenia oczne, nieprawidłowe widzenie;
• przyrost masy ciała.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• ciężka lub zagrożona życiem wysypka i pęcherze (zespoły Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• kamica nerkowa.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kaletra

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj Kaletra po upływie daty ważności podanej na butelce.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru roztworu lub obecność cząstek.

Jak i przez ile czasu przechowywać Kaletra?

• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
• Przechowywanie podczas użytkowania: jeśli butelka jest przechowywana poza lodówką, nie przechowuj jej w temperaturze wyższej niż 25°C i wyrzuć nieużytkowany zawartość butelki po 42 dniach (6 tygodniach). Zaleca się wpisanie na opakowaniu daty, w której butelka została wyjęta z lodówki.
• Ważne jest, aby przechowywać Kaletra w butelce, w której został dostarczony, oraz po każdym podaniu ponownie zakręcić ją kapslem. Nie przekładaj zawartości do żadnego innego pojemnika.

Jak usunąć nieużywane Kaletra?
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kaletra
Substancje czynne to lopinawir i rytonawir.
Każdy ml roztworu doustnego Kaletra zawiera 80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru.
Pozostałe składniki to:
alkohol, syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy, glikol propylenowy, woda oczyszczona,
gliceryna, povidon, aroma magnasweet 110 (mieszanka glicyryzynianu monoamonu i glicerolu),
aroma waniliowy (zawierający kwas p-hydroksybenzoesowy, p-hydroksybenzaldehyd, kwas wanilinowy,
wanilinę, heliotropinę, etylowanilinę), polioksylo 40 olej rzepakowy uwodorniony, aroma waty cukrowej
(zawierający etylmaltol, etylowanilinę, acetoine, dihydrokumarę, glikol propylenowy), acesulfam potasu,
sacharyna sodowa, chlorek sodu, olejek eteryczny z mięty pieprzowej, cytrynian sodu, kwas cytrynowy,
lewomentol.
Wygląd zewnętrzny Kaletra i zawartość opakowania
Roztwór doustny Kaletra jest zawarty w wielodawkowym fiolce o pojemności 60 ml. Każdy ml
Kaletra zawiera 80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru.
Dostępne są opakowania o dwóch rozmiarach:

• 120 ml (2 fiolki x 60 ml). Opakowanie zawierające 2 fiolki zawiera również dwie 2 ml strzykawki pomiarowe podzielone co 0,1 ml. Dla objętości do 2 ml. Dla większych objętości dostępne jest alternatywne opakowanie.
• 300 ml (5 fiolki x 60 ml). Opakowanie zawierające 5 fiolki zawiera również pięć 5 ml strzykawek pomiarowych podzielonych co 0,1 ml. Dla objętości powyżej 2 ml. Dla mniejszych objętości dostępne jest alternatywne opakowanie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (bezpłatnie) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 0910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tej ulotki w formacie , lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Kaletra 200 mg/50 mg tabletki powlekane filmem

lopinawir/rytonawir
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie lub dziecka.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Kaletra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kaletry przez Ciebie lub dziecko
3. Jak stosować Kaletrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kaletrę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kaletra i do czego służy

• Lekarz przepisał Ci Kaletrę, aby pomóc w kontrolowaniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Kaletra działa, spowalniając rozprzestrzenianie się infekcji w Twoim organizmie.
• Kaletra nie jest leczeniem infekcji HIV ani AIDS.
• Kaletra jest stosowana u dzieci w wieku co najmniej 2 lat, u nastolatków oraz u dorosłych zakażonych HIV, wirusem powodującym AIDS.
• Kaletra zawiera substancje czynne lopinawir i rytonawir. Kaletra jest lekiem przeciwwirusowym. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy.
• Kaletra jest przepisywana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi to z Tobą i zadecyduje, które leki będą najbardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kaletra przez Ciebie lub dziecko

Nie przyjmuj Kaletra

• jeśli jesteś uczulony na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj Kaletra jednocześnie z żadnym z następujących leków:

• astemizol lub terfenadyna (stosowane na objawy alergiczne – te leki mogą być dostępne bez recepty);
• midazolam podawany doustnie (przez usta), triazolam (stosowane na łagodzenie stanu lęku i/lub zaburzeń snu);
• pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii);
• kwetiapina (używana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i ciężkiej depresji);
• lurasidona (stosowana w leczeniu depresji);
• ranolazyna (używana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [angina]);
• cisapryda (stosowana na złagodzenie niektórych problemów trawiennych);
• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metylergonowina (stosowane w leczeniu migreny);
• amiodaron, dronedaron (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• lowastatyna, simwastatyna (używane do obniżania cholesterolu we krwi);
• lomitapyd (stosowany do obniżania cholesterolu we krwi);
• alfuzozyna (stosowana u mężczyzn w leczeniu objawów powiększonej prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty (BPH));
• kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji skóry wywołanych przez bakterie Staphylococcus, takich jak impetigo i zakażone dermatyty. Kwas fusydynowy stosowany długoterminowo w leczeniu infekcji kości i stawów należy przyjmować pod opieką lekarza (patrz punkt Inne leki i Kaletra);
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny) – jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (patrz punkt Inne leki i Kaletra);
• elbaswir/grazoprewir (stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV]);
• neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
• awanafili lub wardenafili (stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji);
• syldenafili używanej w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej). Syldenafila stosowaną w leczeniu dysfunkcji erekcji można przyjmować pod opieką lekarza (patrz punkt Inne leki i Kaletra);
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Przeczytaj listę leków podaną poniżej w punkcie „Inne leki i Kaletra”
w celu uzyskania szczegółowych informacji o innych lekach, które wymagają szczególnej uwagi.
Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza, czy należy wprowadzić zmiany w leczeniu innej choroby lub w leczeniu przeciwwirusowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kaletra.

Informacje ważne

• U pacjentów przyjmujących Kaletra może nadal dochodzić do rozwoju infekcji lub innych chorób związanych z HIV lub AIDS. Dlatego ważne jest regularne poddawanie się kontroli medycznych podczas leczenia Kaletra.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście

• Hemofilię typu A lub B, ponieważ Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Cukrzycę, ponieważ u pacjentów przyjmujących Kaletra obserwowano wzrost poziomu cukru we krwi.
• Problemy z wątrobą, ponieważ u pacjentów z zaburzeniami wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych lub potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych ze strony wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko zauważycie pojawienie się

• nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz silnego osłabienia mięśni kończyn dolnych i górnych, ponieważ te objawy mogą wskazywać na podwyższony poziom kwasu mlekowego.
• pragnienia, częstego oddawania moczu, zamazania widzenia lub utraty masy ciała, ponieważ mogą one wskazywać na podwyższony poziom cukru we krwi.
• nudności, wymiotów, bólu brzucha oraz znaczny wzrost poziomu trójglicerydów (tłuszczów we krwi) – są one uważane za czynnik ryzyka zapalenia trzustki (pankreatytu), a te objawy mogą wskazywać na obecność tej choroby.
• U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i historią infekcji oportunistycznych objawy zapalenia pochodzące z wcześniejszych infekcji mogą się pojawić zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z utajonymi infekcjami, które wcześniej nie dawały wyraźnej objawowości.
• Oprócz infekcji oportunistycznych choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) mogą również wystąpić po rozpoczęciu leczenia HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą objawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się wzdłuż tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
• Sztywność stawów, dolegliwości i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może rozwinąć się choroba kości zwana osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, obecność silnego osłabienia odporności (immunosupresji), wyższy wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą stanowić wiele z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
• Ból mięśni, bolesność lub osłabienie, szczególnie jeśli są one związane z przyjmowaniem tych leków. W niektórych rzadkich przypadkach te stany okazały się poważne.
• Objawy zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie, omdlenia lub uczucia nieregularnego bicia serca. Kaletra może powodować zmiany w rytmie serca i w aktywności elektrycznej serca. Te zmiany mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

Inne leki i Kaletra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałyście niedawno lub mogłyby przyjmować inne leki.

• antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klaritromycyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatybib, apalutamid, cerotynib, enkorafenib, ibrutynib, wenetoklaks, większość inhibitorów tyrozynokinazy, takich jak dasatybib i nilotynib, winchrystyna i winblastyna);
• leki przeciwkrwawe (np. dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna);
• leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i kwas walproinowy);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol);
• leki przeciwgucie (np. kolchicina). Nie należy przyjmować Kaletra z kolchicyną, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (patrz również „Nie przyjmuj Kaletra” powyżej);
• leki przeciwgruźlicze (bedakwolina, delamanid);
• lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir, simprepewir i sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir);
• leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (np. syldenafila, tadalafil);
• kwas fusydynowy stosowany w długoterminowym leczeniu infekcji kości i stawów (np. osteomielit);
• leki stosowane w leczeniu problemów serca:
• cyfostatyna;
• blokery kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardyypina);
• leki stosowane do ustabilizowania rytmu serca (np. beprydyl, systemowa lidokaina, chinidyna);
• antagonistę HIV CCR5 (np. marawirok);
• inhibitor integrasy HIV-1 (np. raltegrawir);
• leki stosowane w leczeniu niskiej liczby płytek krwi (np. fostamatynib);
• lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu problemów tarczycy);
• leki stosowane do obniżania cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna i simwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych problemów związanych z płucami, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (np. bosentan, riocyguat, syldenafila, tadalafil);
• leki wpływające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, sirolimus (rapamycyna), takrolimus);
• leki stosowane do rzucenia palenia (np. bupropion);
• leki przeciwbólowe (np. fentanil);
• leki morfino-podobne (np. metadon);
• inhibitory nie-nukleozydowe odwrotna transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, newirapina);
• doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne plasterki stosowane do zapobiegania ciąży (patrz następny punkt „Środki antykoncepcyjne”);
• inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, rytonawir, typranawir);
• środki uspokajające (np. midazolam podawany w zastrzyku);
• leki steroidowe (np. budezonid, dexametazon, propionian flutykazonu, etynylowy estradiol, triamcyonid).

Przeczytaj listę leków podaną powyżej w punkcie „Nie przyjmuj Kaletra jednocześnie z żadnym z następujących leków” w celu uzyskania informacji o lekach, które nie powinny być stosowane z Kaletra.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałyście niedawno lub mogłyby przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (awanafili, wardenafili, syldenafila, tadalafil)

• Nie przyjmuj Kaletra, jeśli przyjmujesz awanafili lub wardenafili.
• Nie należy przyjmować Kaletra z syldenafilą stosowaną w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (patrz również powyższy punkt Nie przyjmuj Kaletra).
• Jeśli przyjmujesz syldenafilę lub tadalafil razem z Kaletra, możesz narażać się na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi, utrata przytomności, zaburzenia widzenia i przedłużoną erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny. Jeśli erekcja utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poproś o interwencję, aby uniknąć trwałych uszkodzeń prącia. Lekarz może wyjaśnić Ci te objawy.

Środki antykoncepcyjne

• Jeśli stosujesz doustny środek antykoncepcyjny lub antykoncepcyjny plaster w celu zapobiegania ciąży, musisz zastosować dodatkowe metody antykoncepcji lub używać innych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ Kaletra może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych lub plasterków.

Ciąża i karmienie piersią

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę, jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj o tym z lekarzem jak najszybciej.
• Kobietom zakażonym HIV nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia zakażenia HIV na dziecko poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Kaletra nie był specjalnie testowany pod kątem możliwego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zauważysz wystąpienie działań niepożądanych (np. nudności), które mogą negatywnie wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Kaletra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Kaletra

Należy przyjmować tabletki Kaletra połykając je całe, bez żucia, dzielenia ani kruszenia.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka Kaletra powinna być przyjmowana i kiedy?
Stosowanie u dorosłych

• Typowa dawka Kaletra dla pacjentów dorosłych to 400 mg/100 mg dwa razy dziennie, co 12 godzin, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV. Pacjenci dorośli, którzy wcześniej nie przyjmowali innych leków przeciwwirusowych, mogą przyjmować tabletki Kaletra raz dziennie w dawce 800 mg/200 mg. Lekarz poda Ci liczbę tabletek lub objętość roztworu doustnego do przyjęcia. Pacjenci dorośli, którzy wcześniej przyjmowali inne leki przeciwwirusowe, mogą przyjmować tabletki Kaletra raz dziennie w dawce 800 mg/200 mg, jeśli ich lekarz uzna to za stosowne.
• Kaletra nie powinno być stosowane raz dziennie w połączeniu z efawirenzem, nevirapiną, karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną.
• Tabletki Kaletra można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Stosowanie u dzieci

• Dawkę dla dzieci ustali lekarz, dostosowując ją do wzrostu i wagi dziecka (liczba tabletek lub objętość roztworu doustnego).
• Tabletki Kaletra można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Kaletra jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych folią o mocy 100 mg/25 mg. Roztwór doustny Kaletra jest przeznaczony dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiesz więcej Kaletra niż należy

• Jeśli zauważysz, że przyjęto dawkę większą niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do szpitala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę Kaletra
Jeśli przyjmujesz Kaletra dwa razy dziennie

• Jeśli zauważysz zapomnianą dawkę w ciągu 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij tę dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zauważysz zapomnianą dawkę więcej niż 6 godzin po regularnym czasie przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przyjmujesz Kaletra raz dziennie

• Jeśli zauważysz zapomnianą dawkę w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij tę dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zauważysz zapomnianą dawkę więcej niż 12 godzin po regularnym czasie przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować lek Kaletra

• Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki dziennego Kaletra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Kaletra należy przyjmować codziennie, aby skutecznie kontrolować zakażenie HIV. Należy kontynuować przyjmowanie Kaletra niezależnie od tego, czy stan zdrowia się poprawił.
• Stosowanie Kaletra zgodnie z zaleceniami lekarza pozwoli na możliwie największe opóźnienie pojawienia się oporności na lek.
• Jeśli wystąpi efekt niepożądany uniemożliwiający przyjmowanie Kaletra zgodnie z receptą, natychmiast powiadom o tym lekarza.
• Upewnij się, że zawsze masz wystarczającą ilość Kaletra, aby nie ulec jego brakowi. W przypadku podróży lub hospitalizacji, upewnij się, że masz zapas Kaletra na cały okres, aż do momentu, gdy będziesz mógł zdobyć kolejną porcję.
• Kontynuuj leczenie tym lekiem, aż lekarz nie zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Może być trudno odróżnić działania niepożądane spowodowane przez Kaletra od objawów, które mogą pojawić się w wyniku przyjmowania innych leków stosowanych jednocześnie u pacjenta wraz z Kaletra lub od skutków powikłań związanych z zakażeniem HIV.
Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących ten lek. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy lub jakiekolwiek inne objawy. Jeśli stan się nasila lub utrzymuje, nie zwlekaj z uzyskaniem szybkiej pomocy medycznej.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka;
• nudności;
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie trzustki;
• wymioty, zwiększenie objętości brzucha, ból w górnej i dolnej części brzucha, wzdęcia, niestrawność, zmniejszony apetyt, refluks żołądkowo-piszczelowy, który może powodować ból;
• Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nudności, wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• obrzęk lub zapalenie żołądka, jelita i okrężnicy;
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, podwyższenie poziomu trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, podwyższone ciśnienie krwi;
• zmniejszona zdolność organizmu do metabolizowania cukru, w tym cukrzyca, utrata masy ciała;
• niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, które zwykle służą do walki z infekcjami;
• wysypka, egzema, nagromadzenie się łusek tłustej skóry;
• zawroty głowy, lęk, trudności ze snem;
• uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrenowy;
• hemoroidy;
• zapalenie wątroby, w tym podwyższenie enzymów wątrobowych;
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;
• infekcja dróg oddechowych dolnych;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• impotencja, obfity lub przedłużony menstruacyjny krwotok lub brak menstruacji;
• zaburzenia mięśniowe, takie jak osłabienie i skurcze, ból stawów, mięśni i pleców;
• uszkodzenie nerwów obwodowego układu nerwowego;
• nocne poty, swędzenie, wysypka, w tym guzki na skórze, infekcje skóry, zapalenie skóry lub ujść włosowych, gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• nietypowe sny;
• utrata lub zmiana wrażliwości smakowej;
• wypadanie włosów;
• nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogramu) zwana blokiem przedsionkowo-komorowym;
• powstawanie blaszek wewnątrz tętnic, które mogą prowadzić do zawału serca i udaru;
• zapalenie naczyń krwionośnych i naczynek włosowatych;
• zapalenie przewodu żółciowego;
• niekontrolowany drżenie ciała;
• zaparcia;
• głębokie zapalenie żył spowodowane skrzepem krwi;
• suchość w ustach;
• niemożność kontrolowania jelit;
• zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego bezpośrednio po żołądku, rana lub owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu jelitowego lub z odbytu;
• obecność czerwonych krwinek w moczu;
• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka);
• odkładanie się tłuszczu w wątrobie, powiększenie wątroby;
• niewydolność jąder;
• zespół objawów związanych z nieaktywnymi infekcjami w organizmie (reaktywacja immunologiczna);
• zwiększenie apetytu;
• nieprawidłowo wysoki poziom bilirubiny (pigment powstający w wyniku rozpadu czerwonych krwinek) we krwi;
• zmniejszenie popędu seksualnego;
• zapalenie nerek;
• martwica kości spowodowana niedostatecznym dopływem krwi do obszaru;
• owrzodzenia lub wrzody w jamie ustnej, zapalenie żołądka i jelit;
• zaburzenia nerek;
• rozpad włókien mięśniowych prowadzący do uwolnienia zawartości włókna mięśniowego (mioglobiny) do krwiobiegu;
• dźwięk w jednym lub obu uszach, tak jak buczenie, brzęczenie lub świst;
• drżenie;
• nieprawidłowe zamknięcie jednej z zastawek (zastawka trójdzielna serca);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• zaburzenia oczne, nieprawidłowe widzenie;
• przyrost masy ciała.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• ciężkie lub zagrożone dla życia wysypki i pęcherze na skórze (zespół Stevensa-Johnsona i zespół wielopostaciowy rumień).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• kamienie nerkowe.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kaletra

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj Kaletra po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmiany koloru.

Jak pozbyć się niewykorzystanego Kaletra?
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kaletra
Substancje czynne to lopinawir i rytonawir.
Każda tabletka Kaletra zawiera 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru.
Pozostałe składniki to:
Tabletka
Kopolimer winyloviny i winylu alkoholu, lauran sorbitanowy, krzemionka bezwodna koloidalna, stearylowy fumaran sodu.
Składniki powłoki filmowej
Hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogole typu 400 (polietylenglikol 400), hydroksypropyloceluloza, talk, krzemionka bezwodna koloidalna, makrogole typu 3350 (polietylenglikol 3350), tlenek żelaza czerwony E172, polisorbat 80.
Wygląd zewnętrzny Kaletra i zawartość opakowania
Tabletki Kaletra pokryte powłoką filmową są czerwone i po jednej stronie mają odbitą nazwę „AL”.
Kaletra w postaci tabletek pokrytych powłoką filmową jest dostępne w opakowaniach zawierających 120 tabletek (1 butelka plastikowa z 120 tabletkami) oraz 360 tabletek (3 butelki plastikowe po 120 tabletek).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlandia
W przypadku dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (darmowe) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 0910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Aby wysłuchać lub poprosić o kopię ulotki w formie , lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Kaletra 100 mg/25 mg tabletki powlekane filmem

lopinawir/rytonawir
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Kaletra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kaletry przez Ciebie lub dziecko
3. Jak stosować Kaletrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kaletrę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kaletra i do czego służy

• Lekarz przepisał Ci Kaletra, aby pomóc w kontrolowaniu infekcji wirusem HIV (Human Immunodeficiency Virus). Działa on opóźniając rozprzestrzenianie się infekcji w organizmie.
• Kaletra nie jest lekiem na infekcję HIV ani na AIDS.
• Kaletra stosuje się u dzieci w wieku co najmniej 2 lat, u nastolatków oraz u dorosłych zakażonych wirusem HIV, który powoduje AIDS.
• Kaletra zawiera substancje czynne lopinawir i rytonawir. Jest lekiem przeciwwirusowym należącym do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy.
• Kaletra należy stosować łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi to z Tobą i zadecyduje, które leki są najodpowiedniejsze w Twoim przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kaletra przez Ciebie lub dziecko

Nie przyjmuj Kaletra

• jeśli jesteś uczulony na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

Nie przyjmuj Kaletra jednocześnie z żadnym z następujących leków:

• astemizol lub terfenadyna (stosowane na objawy alergiczne – te leki mogą być dostępne bez recepty);
• midazolam podawany doustnie (przez usta), triazolam (stosowane w celu złagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu);
• pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii);
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i ciężkiej depresji);
• lurasidon (stosowany w leczeniu depresji);
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [anginy]);
• cisapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych problemów trawiennych);
• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metylergonowina (stosowane w leczeniu migreny);
• amiodaron, dronedaron (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• wowastatyna, simwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• lomitamid (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzosyna (stosowana u mężczyzn w leczeniu objawów powiększenia prostaty (łagodne przerostowe zmiany prostaty (BPH));
• kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji skóry wywołanych przez bakterie Staphylococcus, takie jak impetigo i zakażone dermatyty. Kwas fusydynowy stosowany w długotrwałym leczeniu infekcji kości i stawów należy przyjmować pod nadzorem lekarza (patrz punkt Inne leki i Kaletra);
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe (patrz punkt Inne leki i Kaletra);
• elbaswir/grazoprewir (stosowany w leczeniu przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV]);
• neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
• awanafila lub wardenafila (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji);
• syldenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej). Syldenafil stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji może być przyjmowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt Inne leki i Kaletra);
• produkty zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum).

Przeczytaj listę leków podaną poniżej w punkcie „Inne leki i Kaletra” w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących innych leków, które wymagają szczególnej uwagi. Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza o konieczność wprowadzenia odpowiednich zmian w leczeniu innej choroby lub w leczeniu przeciwwirusowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kaletra.

Ważne informacje

• U pacjentów przyjmujących Kaletra może dojść do rozwoju infekcji lub innych chorób związanych z HIV lub AIDS. Dlatego ważne jest regularne poddawanie się kontroli medycznych podczas leczenia Kaletra.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście

• Hemofilię typu A lub B, ponieważ Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Cukrzycę, ponieważ u pacjentów przyjmujących Kaletra obserwowano podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Problemy wątrobowe, ponieważ u pacjentów z chorobami wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, ryzyko wystąpienia poważnych lub potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych ze strony wątroby może wzrosnąć.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko zauważycie pojawienie się

• nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz silnego osłabienia mięśni kończyn dolnych i górnych, ponieważ te objawy mogą wskazywać na podwyższony poziom kwasu mlekowego.
• wzmożonego pragnienia, częstomoczu, zamazanego widzenia lub utraty masy ciała, ponieważ mogą one wskazywać na podwyższony poziom cukru we krwi.
• nudności, wymiotów, bólu brzucha oraz istotnego wzrostu poziomu trójglicerydów (tłuszczów we krwi) – są one uznawane za czynnik ryzyka zapalenia trzustki (pankreatytu), a powyższe objawy mogą wskazywać na obecność tej choroby.
• U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i historią infekcji oportunistycznych objawy zapalenia pochodzące z wcześniejszych infekcji mogą pojawić się zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala organizmowi na zwalczanie utajonych procesów infekcyjnych, które wcześniej nie wywoływały wyraźnej objawowości.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) mogą również wystąpić po zażyciu leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się wzdłuż tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
• Sztywność stawów, dolegliwości i bóle (szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może dojść do rozwoju choroby kości zwanej martwicą kości (śmiertelność tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, obecność ciężkiej immunosupresji (obniżonej aktywności układu odpornościowego), wyższy wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą stanowić wiele czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Ból mięśni, bolesność lub osłabienie, szczególnie jeśli są związane z przyjmowaniem tych leków. W niektórych rzadkich przypadkach te stany okazały się poważne.
• objawy zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie, omdlenia lub uczucia nieregularnego bicia serca. Kaletra może powodować zmiany rytmu serca i aktywności elektrycznej serca. Zmiany te mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

Inne leki i Kaletra

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjąć inne leki.

• antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klaritromycyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatybib, apalutamid, cerotynib, enkorafenib, ibrutynib, wenetaklaks, większość inhibitorów tyrozynokinazy, takich jak dasatybin i nilotynib, winchrystyna i winblastyna);
• leki przeciwkrzepliwe (np. dabigatran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna);
• antydepresanty (np. trazodon, bupropion);
• przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i kwas walproinowy);
• przeciwdrożdżycowe (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol);
• leki przeciwdny (np. kolchicyna). Nie należy przyjmować Kaletra z kolchicyną, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe (patrz także „Nie przyjmuj Kaletra” powyżej);
• lek przeciwbóbrzykowy (bedakwylina, delamanid);
• lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir, simprewir, sofosbubwir/ welpataswir/ woksilaprewir);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil, tadalafil);
• kwas fusydynowy stosowany w długotrwałym leczeniu infekcji kości i stawów (np. osteomyelitis);
• leki kardiologiczne, w tym:
• cyklosporyna;
• digoksyna;
• antagoniści wapnia (np. felodypina, nifedypina, nikardyypina);
• leki stosowane do stabilizacji rytmu serca (np. beprydyl, systemowy lidokaina, chinidyna);
• antagonisty HIV CCR5 (np. marawirok);
• inhibitory integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (np. fostamatynib);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów tarczycy);
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, wowastatyna, rosuwastatyna i simwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych problemów związanych z płucami, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (np. bosentan, riocyguat, syldenafil, tadalafil);
• leki wpływające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna), tacrolius);
• leki stosowane w rzucaniu palenia (np. bupropion);
• leki przeciwbólowe (np. fentanil);
• leki podobne do morfiny (np. metadon);
• nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, neywirapina);
• doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne plasterki stosowane w zapobieganiu ciąży (patrz poniższy punkt „Środki antykoncepcyjne”);
• inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir);
• środki uspokajające (np. midazolam podawany wstrzykowo);
• leki steroidowe (np. budezonid, deksametazon, propionian flutykazonu, etynyl estradiol, triamcyonolon).

Przeczytaj listę leków podaną powyżej w punkcie „Nie przyjmuj Kaletra jednocześnie z żadnym z następujących leków”, aby uzyskać informacje o lekach, których nie należy przyjmować razem z Kaletra.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjąć inne leki, również te dostępne bez recepty.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (awanafil, wardenafil, syldenafil, tadalafil)

• Nie przyjmuj Kaletra, jeśli przyjmujesz awanafil lub wardenafil.
• Nie należy przyjmować Kaletra z syldenafilem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (patrz również powyższy punkt Nie przyjmuj Kaletra).
• Jeśli przyjmujesz syldenafil lub tadalafil jednocześnie z Kaletra, możesz narażać się na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi, utrata przytomności, zaburzenia wzroku i przedłużona erekcja trwająca ponad 4 godziny. Jeśli erekcja utrzymuje się ponad 4 godziny, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, aby zapobiec trwałym uszkodzeniom penisa. Lekarz może wyjaśnić Ci te objawy.

Środki antykoncepcyjne

• Jeśli stosujesz doustny środek antykoncepcyjny lub antykoncepcyjny plaster w celu zapobiegania ciąży, musisz zastosować dodatkowe metody antykoncepcji lub użyć innych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ Kaletra może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjnych plastrów.

Ciąża i karmienie piersią

• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę, jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, porozmawiaj o tym z lekarzem jak najszybciej.
• Zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV nie karmiły piersią, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia zakażenia HIV na dziecko poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Kaletra nie był specjalnie badany pod kątem możliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli zauważysz wystąpienie działań niepożądanych (np. nudności), które mogą negatywnie wpłynąć na Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Kaletra zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Kaletra

Należy przyjmować tabletki Kaletra połykając je w całości, nie żując, nie dzieląc ani nie rozgniatając.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka Kaletra powinna być przyjmowana i kiedy?
Stosowanie u dorosłych

• Typowa dawka Kaletra u dorosłych to 400 mg/100 mg dwa razy dziennie, co 12 godzin, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV. Dorośli pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali innych leków przeciwwirusowych, mogą przyjmować tabletki Kaletra raz dziennie w dawce 800 mg/200 mg. Lekarz poda Ci liczbę tabletek lub objętość doustnego roztworu do przyjęcia. Dorośli pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali inne leki przeciwwirusowe, mogą przyjmować tabletki Kaletra raz dziennie w dawce 800 mg/200 mg, jeśli ich lekarz uzna to za odpowiednie.
• Kaletra nie powinno być stosowane raz dziennie w połączeniu z efawirenzem, nevirapiną, karbamazepinem, fenobarbitalem i fenytoiną.
• Tabletki Kaletra można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Stosowanie u dzieci w wieku co najmniej 2 lat

• Dawkę dla dzieci ustali lekarz, uwzględniając wzrost i wagę dziecka (liczbę tabletek lub objętość doustnego roztworu).
• Tabletki Kaletra można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Kaletra jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych o mocy 200 mg/50 mg. Doustny roztwór Kaletra jest przeznaczony dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Kaletra niż należy

• Jeśli zauważysz, że przyjęto dawkę większą niż zalecaną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do szpitala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjąć dawkę Kaletra
Jeśli przyjmujesz Kaletra dwa razy dziennie

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/aś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/aś przyjąć dawkę ponad 6 godzin po regularnym czasie przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przyjmujesz Kaletra raz dziennie

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/aś przyjąć dawkę w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/aś przyjąć dawkę ponad 12 godzin po regularnym czasie przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniesz przyjmować Kaletra

• Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki dziennego Kaletra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Kaletra należy przyjmować codziennie, aby kontrolować zakażenie HIV, nawet jeśli poczujesz się lepiej.
• Stosowanie się do zaleceń lekarza pozwoli opóźnić jak najdłużej pojawienie się oporności na lek.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane uniemożliwiające przyjmowanie Kaletra zgodnie z zaleceniem lekarza, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• Upewnij się, że zawsze masz wystarczającą ilość Kaletra, aby nie ulec jego brakowi. Podczas podróży lub hospitalizacji, upewnij się, że masz zapas Kaletra na cały okres, aż do momentu, gdy będziesz mógł uzyskać kolejną dostawę.
• Kontynuuj leczenie tym lekiem, dopóki lekarz nie poda Ci innych wskazówek.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Kaletra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Może być trudno odróżnić działania niepożądane wywołane przez Kaletra od tych, które mogą pojawić się w wyniku przyjmowania innych leków stosowanych jednocześnie u pacjenta, lub od objawów powikłań związanych z zakażeniem HIV.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu stężenia lipidów i glukozy we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących ten lek. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te lub inne objawy. Jeśli stan się utrzymuje lub nasila, nie zwlekaj z natychmiastową pomocą medyczną.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka;
• nudności;
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie trzustki;
• wymioty, wzdęcia brzucha, ból w górnej i dolnej części żołądka, wzdęcia, trudności trawienne, zmniejszenie apetytu, refluks z żołądka do przełyku, który może powodować ból;
• Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nudności, wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• obrzęk lub zapalenie żołądka, jelita i okrężnicy;
• wzrost cholesterolu we krwi, wzrost poziomu trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, wzrost ciśnienia krwi;
• zmniejszenie zdolności organizmu do metabolizowania cukru, w tym cukrzyca, utrata masy ciała;
• obniżona liczba czerwonych krwinek, obniżona liczba białych krwinek, które zwykle służą do walki z infekcjami;
• wysypka, egzema, nagromadzenie się łusek tłustej skóry;
• zawroty głowy, lęk, trudności ze snem;
• uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrenowy;
• hemoroidy;
• zapalenie wątroby, w tym wzrost enzymów wątrobowych;
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;
• infekcja dróg oddechowych dolnych;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• impotencja, obfite lub przedłużone miesiączkowanie lub brak miesiączki;
• zaburzenia mięśni, takie jak osłabienie i skurcze, ból stawów, mięśni i pleców;
• uszkodzenie nerwów układu nerwowego obwodowego;
• nocne poty, świąd, wysypka, w tym opuchlizna skóry, infekcje skóry, zapalenie skóry lub ujść włosowych, gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niepokojące sny;
• utrata lub zmiana wrażliwości smakowej;
• wypadanie włosów;
• nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), zwane blokiem przedsionkowo-komorowym;
• powstawanie blaszek wewnątrz tętnic, które mogą prowadzić do zawału serca i udaru;
• zapalenie naczyń krwionośnych i naczyń włosowatych;
• zapalenie przewodu żółciowego;
• niekontrolowany drżenie ciała;
• zaparcia;
• głębokie zapalenie żył spowodowane skrzepliną krwi;
• suchość jamy ustnej;
• niemożność kontrolowania jelit;
• zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego bezpośrednio po żołądku, rana lub owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu jelitowego lub z odbytu;
• obecność czerwonych krwinek w moczu;
• żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oczu);
• odkładanie się tłuszczu w wątrobie, powiększenie wątroby;
• niewydolność jąder;
• zespół objawów związanych z nieaktywnymi infekcjami w organizmie (rekonstytucja immunologiczna);
• zwiększenie apetytu;
• nieprawidłowo wysoki poziom bilirubiny (pigment powstający w wyniku rozpadu czerwonych krwinek) we krwi;
• zmniejszenie pożądania seksualnego;
• zapalenie nerek;
• martwica kości spowodowana niedostatecznym dopływem krwi do obszaru;
• owrzodzenia lub rany w jamie ustnej, zapalenie żołądka i jelit;
• zaburzenia nerek;
• degradacja włókien mięśniowych prowadząca do uwalniania zawartości włókna mięśniowego (mioglobiny) do krwiobiegu;
• dźwięk w jednym lub obu uszach, np. brzęczenie, dzwonienie lub świsty;
• drżenie;
• nieprawidłowe zamknięcie jednej z zastawek (zastawka trójdzielna serca);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• zaburzenia wzroku, nieprawidłowe widzenie;
• przyrost masy ciała.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• poważne lub zagrażające życiu wysypki i pęcherze na skórze (zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• kamica nerkowa.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kaletra

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować Kaletra po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
• Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli zauważono zmianę koloru.

Jak pozbyć się niewykorzystanego Kaletra?
Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kaletra
Substancje czynne to lopinawir i rytonawir.
Każda tabletka Kaletra zawiera 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.
Pozostałe składniki to:
Tabletka
Bezwodny krzemionkwa kwasu krzemowego, kopolimer winylobutylowy, stearylowy fumaran sodu, lauran sorbitanowy.
Składniki powłoki
Alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu, makrogole typ 3350, tlenek żelaza czerwony E172.
Wygląd zewnętrzny Kaletra i zawartość opakowania
Tabletki Kaletra pokryte warstwą filmową są jasnoróżowe, z oznaczeniem „AC” po jednej stronie.
Tabletki Kaletra 100 mg/25 mg pokryte warstwą filmową są dostarczane w plastikowych butelkach zawierających 60 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (bez opłat) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 0910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tego ulotki w formie , lub , skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.