Кабазітаксель EG

Інструкція: інформація для пацієнта

Кабазітаксель EG 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кабазітаксель EG і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Кабазітаксель EG
3. Як застосовувати Кабазітаксель EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кабазітаксель EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кабазітаксель EG і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кабазітаксель EG. Загальна назва — cabazitaxel. Він належить до групи
лікарських засобів, відомих як «таксани», які використовуються для лікування раку.
Кабазітаксель EG застосовується для лікування раку простати, що прогресував після отримання інших
хіміотерапевтичних методів лікування. Він діє шляхом блокування росту та розмноження клітин.
Як частину лікування, ви також щодня будете приймати кортикостероїд (преднізон або преднізолон)
перорально. Попросіть лікаря надати вам інформацію щодо цих інших лікарських засобів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Кабазітаксель EG

НЕ використовуйте Кабазітаксель EG, якщо:

• Ви маєте алергію на кабазітаксель, інші таксани або полісорбат 80, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас надто низька кількість білих кров’яних тілець (кількість нейтрофілів менше або дорівнює 1500/мм³);
• функція печінки значно порушена;
• Ви нещодавно були або збираєтеся пройти вакцинацію проти жовтої лихоманки.

Вам не повинен вводитися Кабазітаксель EG, якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря до початку застосування Кабазітаксель EG.
Попередження та застереження
Перед кожним курсом лікування Кабазітаксель EG Вам необхідно здати аналізи крові, щоб переконатися, що кількість клітин крові достатня, а також щоб оцінити функцію печінки та нирок, яка має дозволяти застосування Кабазітаксель EG.
Негайно повідомте лікареві:

• якщо у Вас підвищена температура. Під час лікування Кабазітаксель EG існує більша ймовірність зниження кількості білих кров’яних тілець. Лікар буде регулярно контролювати Ваші аналізи крові та загальний стан, щоб виявити можливі ознаки інфекції. Можливо, Вам будуть призначено додаткові ліки для підтримки кількості клітин крові. Люди з низькою кількістю клітин крові можуть розвинути потенційно небезпечні для життя інфекції. Першим ознакою інфекції може бути підвищення температури, тому при її виникненні негайно зверніться до лікаря;

• якщо у Вас коли-небудь були алергічні реакції. Під час лікування Кабазітаксель EG можуть виникнути серйозні алергічні реакції;

• якщо у Вас важка або тривала діарея, нудота або блювота. Кожен із цих станів може призвести до серйозного обезводнення. Лікар може вважати за необхідне призначити Вам лікування;

• якщо Ви відчуваєте оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках або ногах;

• якщо у Вас проблеми з кишковим кровотечінням або Ви помітили зміну кольору випорожнень або біль у животі. Якщо кровотеча або біль є серйозними, лікар припинить лікування Кабазітаксель EG. Це пов’язано з тим, що Кабазітаксель EG може збільшити ризик кровотечі або утворення перфорацій у стінці кишки;

• якщо у Вас проблеми з нирками;

• якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), темне забарвлення сечі або сильна нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою;

• якщо Ви помітили значне збільшення або зменшення денного об’єму сечі;

• якщо у Вашій сечі є кров.

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій, негайно повідомте лікареві. Лікар може зменшити дозу Кабазітаксель EG або припинити лікування.
Інші ліки та Кабазітаксель EG
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію Кабазітаксель EG, або Кабазітаксель EG може впливати на дію інших ліків. Серед таких ліків:

• кетоконазол, рифампіцин (від інфекцій);
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілептичних нападів);
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (рослинний засіб для лікування депресії або інших станів);
• статини (такі як симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (для зниження рівня холестерину в крові);
• валсартан (від гіпертонії);
• репаглінід (від цукрового діабету).

Перед будь-якою вакцинацією під час лікування Кабазітаксель EG проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Кабазітаксель EG не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Кабазітаксель EG не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Використовуйте презерватив під час статевого акту, якщо Ваш партнер вагітна або може вагітніти. Кабазітаксель EG може присутній у спермі та впливати на плід. Рекомендується не планувати вагітність під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми до початку лікування, оскільки Кабазітаксель EG може порушити чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете відчувати втому або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.
Кабазітаксель EG містить спирт (етанол)
Цей лікарський засіб містить 50 об.% спирту (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 1185 мг на флакон. Кількість спирту в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 30 мл пива або 12 мл вина.
Спирт у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кабазітаксель EG

Інструкції щодо застосування
Перед початком лікування Кабазітакселем EG вам потрібно буде приймати антиалергійні ліки, щоб зменшити
ризик алергічних реакцій.

• Кабазітаксель EG буде вводити лікар або медсестра.
• Кабазітаксель EG необхідно підготувати (розвести) перед введенням. Цей листок-вкладка містить практичну інформацію щодо приготування та введення Кабазітакселю EG для лікарів, медсестер та фармацевтів.
• Кабазітаксель EG буде вводитися вам у лікарні крапельно (внутрішньовенно) у одну з ваших вен, тривалістю приблизно 1 годину.
• Як частина лікування, ви також щоденно повинні приймати кортикостероїд (преднізон або преднізолон) перорально.

У яких дозах і з якою частотою проводиться введення

• Звичайна доза залежить від площі тіла. Лікар розрахує вашу площу тіла в квадратних метрах (м²) та визначить дозу, яку вам необхідно вводити.
• Зазвичай вам буде вводитися інфузія кожні 3 тижні.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікар розповість вам про ці побічні ефекти та пояснить ризики та переваги, пов’язані з вашим
лікуванням.
Зверніться негайно до лікаря, якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів:

• лихоманка (підвищена температура тіла). Це поширений ефект (може виникати у до 1 особи з 10);
• сильна втрата фізіологічних рідин (дегідратація). Це поширений ефект (може виникати у до 1 особи з 10);
  Може виникнути, якщо у вас тяжка або тривала діарея, лихоманка або нудота (блювота);
• сильний біль у шлунку або болі в шлунку, які не проходять. Це може статися, якщо у вас прободення шлунка, стравохідної трубки або кишечника (гастроінтестинальне прободення). Це може призвести до смерті. Якщо один із вищезазначених випадків стосується вас, негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (важливі для боротьби з інфекціями);
• зниження кількості тромбоцитів (що призводить до підвищеного ризику кровотечі);
• втрата апетиту (анорексія);
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту, діарею або запор;
• біль у спині;
• наявність крові в сечі;
• відчуття втоми, слабкості або відсутності енергії.

Поширені (можуть впливати на до 1 людини з 10):

• зміни смаку;
• задишка;
• кашель;
• біль у животі;
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків нормальне відновлення росту волосся);
• біль у суглобах;
• інфекції сечових шляхів;
• зниження білих кров’яних тілець, пов’язане з лихоманкою та інфекцією;
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках та ногах;
• запаморочення;
• головний біль;
• підвищення або зниження артеріального тиску;
• дискомфорт у шлунку, печія або відрижка;
• біль у шлунку;
• геморої;
• м’язові спазми;
• біль або збільшення частоти сечовипускання;
• недержання сечі;
• захворювання та проблеми з нирками;
• виразки в роті або на губах;
• інфекції або ризик інфекцій;
• підвищений рівень цукру в крові;
• безсоння;
• сплутаність свідомості;
• почуття тривоги;
• незвичайне відчуття або втрата чутливості або біль у руках та ногах;
• проблеми з рівновагою;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• тромбоз у ногах або легені;
• почервоніння шкіри;
• біль у роті або в горлі;
• ректальна кровотеча;
• неприємні відчуття, слабкість або болі в м’язах;
• набряк ніг або стоп;
• озноб;
• проблеми з нігтями (зміна кольору нігтів, відшарування нігтів).

Не поширені (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• низький рівень калію в крові;
• дзвін у вухах;
• печіння шкіри;
• почервоніння шкіри;
• запалення сечового міхура, яке може виникнути, якщо міхур раніше піддавався променевій терапії (цистит, пов’язаний із явищем «нагадування» від опромінення).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• інтерстиціальна патологія легень (запалення легень, що призводить до кашлю та труднощів із диханням).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Кабазітаксель EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та етикетці флакона після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Щодо інформації про зберігання та терміни використання Кабазітаксель EG див. розділ
«ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ДО ЗАСТОСУВАННЯ КАБАЗІТАКСЕЛЬ EG 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ».
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кабазітаксель EG

• Діючою речовиною є кабазітаксель. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг кабазітакселю. Кожен флакон, що містить 3 мл концентрату для розчину для інфузії, містить 60 мг кабазітакселю.
• Інші складові: полісорбат 80; етанол безводний (див. розділ 2 «Кабазітаксель EG містить спирт (етанол)») та лимонна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Кабазітакселю EG та вміст упаковки
Кабазітаксель EG — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат є прозрілою олійною рідиною від жовтого до жовто-бурого кольору.
Один флакон містить 3 мл концентрату. Доступні упаковки, що містять один флакон.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробник
STADA Arzneimittel, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вільбель (Німеччина)
AqVida GmbH, Kaiser-Wilhelm-Strasse 89, 20355 Гамбург (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:
AT Cabazitaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DE Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Cabazitaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
FR Cabazitaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
HU Cabazitaxel Stada 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
IT Кабазітаксель EG
PT Cabazitaxel Stada
RO Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ДО ЗАСТОСУВАННЯ КАБАЗІТАКСЕЛЬ EG 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ
ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ
Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.
Перш ніж готувати розчин для інфузії, важливо уважно прочитати весь текст цієї інструкції.
Рекомендації щодо безпечного поводження
Кабазітаксель є протинеопластичним засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та роботи з розчинами. Рекомендується використовувати рукавички.
Якщо концентрат Кабазітаксель EG або розчин для інфузії потраплять на шкіру, негайно та ретельно промити уражену ділянку водою з милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, негайно та ретельно промити уражену ділянку водою.
Кабазітаксель EG повинен готуватися та застосовуватися лише персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Вагітний персонал не повинен працювати з цим лікарським засобом.
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що використовуються для підготовки розчину для інфузії, готового до застосування.
Термін придатності та особливі заходи щодо зберігання
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Після відкриття
Концентрат слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, термін зберігання та умови зберігання після відкриття відповідальність лежить на користувачеві. З точки зору мікробіології, розведення має проводитися в контрольованих асептичних умовах (див. нижче «Підготовка розчину для інфузії, готового до застосування»).
Підготовка розчину для інфузії, готового до застосування
НЕ використовувати інші лікарські засоби на основі кабазітакселю, що складаються з 2 флаконів (концентрат і розчинник) або інші лікарські засоби на основі кабазітакселю, що складаються з 1 флакона (лише концентрат) з іншою концентрацією кабазітакселю (наприклад, 10 мг/мл), разом з Кабазітаксель EG 20 мг/мл концентратом для розчину для інфузії, який містить лише 1 флакон з 3 мл (60 мг/3 мл) концентрату.
Кабазітаксель EG 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії НЕ потребує попереднього розведення розчинником і готовий до додавання до розчину для інфузії.
Етап 1
Якщо флакони зберігалися в холодильнику, перед використанням необхідно витримати потрібну кількість флаконів з концентратом для розчину для інфузії при температурі 20–25 °C протягом 5 хвилин.
Для отримання потрібної дози для окремого пацієнта може знадобитися більше ніж один флакон концентрату для розчину для інфузії кабазітакселю 20 мг/мл. Асептично відбирають необхідну кількість концентрату кабазітакселю за допомогою каліброваного шприца з голкою 21G.
Кожен мл концентрату містить 20 мг кабазітакселю.
Етап 2
Потрібний об’єм концентрату кабазітакселю для розчину для інфузії ( 20 мг/мл кабазітакселю) необхідно ввести в стерильний контейнер, що не містить ПВХ, з розчином глюкози 5 % або розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії. Наприклад, доза 45 мг кабазітакселю вимагає 2,25 мл концентрату, відібраного безпосередньо з флакона з продуктом. Концентрація розчину для інфузії має бути в межах від 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.
Етап 3
Вилучити шприц і ретельно перемішати вміст інфузионного пакета або флакона, рухаючи його вгору-вниз.
Етап 4
Як і при роботі з усіма парентеральними препаратами, отриманий розчин для інфузії необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Оскільки розчин для інфузії є пересиченим, з часом у ньому може відбуватися кристалізація. У такому разі розчин не можна використовувати і його необхідно утилізувати.
Розчин для інфузії слід використовувати одразу. Проте термін зберігання під час використання може бути довшим за умов, зазначених у розділі «Термін придатності та особливі заходи щодо зберігання».
Під час введення обов’язково використовувати інлайн-фільтр з номінальним розміром пор 0,22 мікрометра (іноді вказується як 0,2 мікрометра).
Не можна використовувати інфузионні контейнери з ПВХ або інфузионні системи з поліуретану для приготування та введення кабазітакселю.
Кабазітаксель не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.