Кабазитаксел Эг: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Кабазитаксел Эг 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Кабазитаксел Эг и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Кабазитаксела Эг
Как применять Кабазитаксел Эг
Возможные нежелательные явления
Как хранить Кабазитаксел Эг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кабазитаксел Эг и для чего он применяется

Название лекарственного средства — Кабазитаксел Эг. Международное непатентованное название — кабазитаксел. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «таксаны», которые используются для лечения рака.
Кабазитаксел Эг применяется для лечения рака предстательной железы, прогрессирующего после проведения других химиотерапевтических методов лечения. Препарат действует, блокируя рост и размножение клеток.
В рамках лечения вы также будете ежедневно принимать перорально кортикостероид (преднизон или преднизолон). Попросите врача предоставить вам информацию об этих дополнительных лекарственных средствах.

2. Что необходимо знать перед применением Кабазитаксел Эг

НЕ используйте Кабазитаксел Эг, если:

у вас аллергия на кабазитаксел, другие таксаны или на полисорбат 80, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
количество лейкоцитов слишком низкое (число нейтрофилов ≤ 1500/мм³);
функция печени значительно нарушена;
вы недавно были привиты или вам предстоит прививка от жёлтой лихорадки.

Вам не следует применять Кабазитаксел Эг, если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Кабазитаксел Эг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым курсом лечения Кабазитаксел Эг вам необходимо сдать анализы крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови достаточное, а функции печени и почек позволяют применение Кабазитаксел Эг.

Немедленно сообщите врачу:

если у вас повышена температура тела. Во время лечения Кабазитаксел Эг более вероятно снижение числа лейкоцитов. Врач будет контролировать ваше кровяное состояние и общее самочувствие, чтобы выявить возможные признаки инфекции. Вам могут быть назначены дополнительные лекарственные средства для поддержания нормального уровня клеток крови. У пациентов с низким уровнем клеток крови могут развиваться потенциально смертельные инфекции. Первым признаком инфекции может быть повышение температуры тела, поэтому при её появлении немедленно сообщите врачу;
если у вас ранее были аллергические реакции. Во время лечения Кабазитаксел Эг могут возникать тяжёлые аллергические реакции;
если у вас тяжёлая или продолжительная диарея, тошнота или рвота. Любое из этих состояний может привести к тяжёлому обезвоживанию. Врач может сочтет необходимым назначить вам соответствующее лечение;
если вы ощущаете онемение, покалывание, жжение или снижение чувствительности в руках или ногах;
если у вас есть проблемы с кишечным кровотечением, вы заметили изменение цвета кала или испытываете боли в животе. При тяжёлом кровотечении или сильной боли врач может прекратить лечение Кабазитаксел Эг. Это связано с тем, что Кабазитаксел Эг может увеличить риск кровотечения или развития перфорации кишечной стенки;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас желтеет кожа или белки глаз, моча становится тёмной, или если у вас тяжёлая тошнота или рвота, поскольку это может быть признаком или симптомом заболеваний печени;
если вы заметили значительное увеличение или уменьшение суточного объёма мочи;
если в моче появилась кровь.

Если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу Кабазитаксел Эг или прекратить лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кабазитаксел Эг

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые лекарства могут влиять на действие Кабазитаксел Эг, а Кабазитаксел Эг может влиять на действие других препаратов. К таким лекарственным средствам относятся:

кетоконазол, рифампицин (от инфекций);
карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (от эпилептических припадков);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (фитотерапевтическое средство для лечения депрессии или других состояний);
статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (для снижения холестерина в крови);
валсартан (от гипертонии);
репаглинид (от диабета).

Проконсультируйтесь с врачом перед любой вакцинацией во время лечения Кабазитаксел Эг.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Кабазитаксел Эг не рекомендуется применять во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацепцию.

Кабазитаксел Эг не следует применять во время грудного вскармливания.

Используйте презерватив во время полового акта, если ваша партнёрша беременна или может забеременеть. Кабазитаксел Эг может присутствовать в сперме и оказать неблагоприятное воздействие на плод. Рекомендуется не планировать беременность во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку Кабазитаксел Эг может нарушить мужскую фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приёме этого лекарственного средства вы можете чувствовать усталость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Эг содержит спирт (этанол)

Это лекарственное средство содержит 50 об.% спирта (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 1185 мг на флакон. Количество спирта в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 30 мл пива или 12 мл вина.

Спирт в этом лекарственном средстве может изменять действие других препаратов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Кабазитаксел Эг

Инструкции по применению
Перед началом лечения Кабазитакселом Эг вам необходимо будет принять противоаллергические лекарственные средства для снижения риска аллергических реакций.

Кабазитаксел Эг будет вводиться вам врачом или медсестрой.
Перед введением Кабазитаксел Эг необходимо приготовить (разбавить). В данной инструкции содержится практическая информация по обращению с препаратом Кабазитаксел Эг и его введению для врачей, медсестёр и фармацевтов.
Кабазитаксел Эг будет вводиться вам в условиях стационара внутривенно капельно (инфузионно) в одну из вен в течение приблизительно 1 часа.
В рамках лечения вы также будете ежедневно принимать перорально кортикостероид (преднизон или преднизолон).

В каких дозах и с какой частотой проводится введение

Обычная доза зависит от площади поверхности тела. Ваш врач рассчитает площадь вашей поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит дозу, которую вам необходимо ввести.
Обычно инфузия вводится каждые 3 недели.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ваш врач подробно расскажет вам о данных побочных эффектах и объяснит риски и преимущества, связанные с вашим лечением.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

повышение температуры тела (лихорадка). Это распространенный побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 человек);
сильная потеря физиологических жидкостей (обезвоживание). Это распространенный побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 человек); может возникнуть при тяжелой или продолжительной диарее, лихорадке или при тошноте (рвоте);
сильная боль в животе или боли в желудке, которые не проходят. Это может быть связано с прободением желудка, пищевода или кишечника (желудочно-кишечное прободение). Данное осложнение может привести к летальному исходу. Если у вас возник один из перечисленных случаев, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (важных для борьбы с инфекциями);
снижение количества тромбоцитов (что повышает риск кровотечений);
потеря аппетита (анорексия);
расстройства желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор;
боль в спине;
наличие крови в моче;
чувство усталости, слабости или отсутствия энергии.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

нарушение вкусовых ощущений;
одышка;
кашель;
боли в животе;
временное выпадение волос (в большинстве случаев нормальный рост волос восстанавливается);
боль в суставах;
инфекции мочевыводящих путей;
снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой и инфекцией;
ощущение онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах;
головокружение;
головная боль;
повышение или снижение артериального давления;
дискомфорт в желудке, изжога или отрыжка;
боль в желудке;
геморрой;
мышечные спазмы;
боль или учащенное мочеиспускание;
недержание мочи;
заболевания и проблемы с почками;
язвы во рту или на губах;
инфекции или повышенный риск инфекций;
повышение уровня сахара в крови;
бессонница;
спутанность сознания;
чувство тревоги;
необычные ощущения, снижение чувствительности или боль в руках и ногах;
нарушение координации движений;
учащенное или нерегулярное сердцебиение;
тромбоз в ногах или легких;
покраснение кожи;
боль в полости рта или горле;
кровотечение из прямой кишки;
дискомфорт, слабость или боли в мышцах;
отеки ног или стоп;
озноб;
нарушения ногтей (изменение цвета ногтей, возможное их отслоение).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

низкий уровень калия в крови;
шум в ушах;
жжение кожи;
покраснение кожи;
воспаление мочевого пузыря (цистит), которое может возникнуть, если ранее мочевой пузырь подвергался лучевой терапии (цистит, вызванный феноменом «recall» от лучевой терапии).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

интерстициальная легочная патология (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кабазитаксел Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после обозначения СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
За информацией об условиях хранения и сроках использования Кабазитаксел Эг обратитесь к разделу
«РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ КАБАЗИТАКСЕЛ ЭГ 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ».
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кабазитаксел Эг

Действующее вещество — кабазитаксел. Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг кабазитаксела. Каждый флакон, содержащий 3 мл концентрата для раствора для инфузии, содержит 60 мг кабазитаксела.
Другие компоненты: полисорбат 80; этанол безводный (см. раздел 2 «Кабазитаксел Эг содержит спирт (этанол)») и лимонная кислота.

Описание внешнего вида Кабазитаксела Эг и содержимое упаковки
Кабазитаксел Эг — концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Концентрат представляет собой прозрачный маслянистый раствор от жёлтого до жёлто-бурого цвета.
Один флакон содержит 3 мл концентрата. Доступны упаковки, содержащие один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Милан, Италия

Производитель
STADA Arzneimittel, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Германия)
AqVida GmbH, Kaiser-Wilhelm-Strasse 89, 20355 Hamburg (Германия)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими торговыми наименованиями:
AT Cabazitaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DE Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Cabazitaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
FR Cabazitaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
HU Cabazitaxel Stada 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
IT Cabazitaxel EG
PT Cabazitaxel Stada
RO Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ КАБАЗИТАКСЕЛ ЭГ 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ
ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Данная информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.
Перед приготовлением раствора для инфузий необходимо внимательно ознакомиться со всем содержанием данной инструкции.

Рекомендации по безопасному обращению
Кабазитаксел является противоопухолевым препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов. Рекомендуется использовать перчатки.
Если концентрат Кабазитаксел Эг или раствор для инфузий случайно попадут на кожу, немедленно и тщательно промойте её водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой.
Кабазитаксел Эг должен готовиться и вводиться только медицинским персоналом, обученным обращению с цитотоксическими препаратами. Беременным медицинским работникам запрещается работать с данным лекарственным средством.

Несовместимость
Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для приготовления раствора для инфузий, готового к применению.

Срок годности и особые меры предосторожности при хранении
Для данного препарата не требуются особые условия хранения.

После вскрытия
Концентрат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь. С микробиологической точки зрения, процесс разведения должен проводиться в контролируемых асептических условиях (см. ниже «Приготовление раствора для инфузий, готового к применению»).

Приготовление раствора для инфузий, готового к применению
НЕ используйте другие лекарственные средства на основе кабазитаксела, состоящие из 2 флаконов (концентрата и растворителя), или другие лекарственные средства на основе кабазитаксела, состоящие из 1 флакона (только концентрат) с другой концентрацией кабазитаксела (например, 10 мг/мл), вместе с Кабазитаксел Эг 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий, который содержит только 1 флакон объёмом 3 мл (60 мг/3 мл) концентрата.

Кабазитаксел Эг 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий НЕ требует предварительного разведения с растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузий.

Этап 1
Если флаконы хранились в холодильнике, перед использованием необходимо выдержать необходимое количество флаконов концентрата для раствора для инфузий при температуре 20–25 °C в течение 5 минут.
Для получения требуемой дозы одному пациенту может потребоваться более одного флакона концентрата для раствора для инфузий кабазитаксела 20 мг/мл. Асептически наберите необходимое количество концентрата кабазитаксела для раствора для инфузий с помощью калиброванного шприца с иглой 21G.
Каждый мл концентрата содержит 20 мг кабазитаксела.

Этап 2
Требуемый объём концентрата кабазитаксела для раствора для инфузий ( 20 мг/мл кабазитаксела) должен быть введён в стерильный неполивинилхлоридный (неполи-Винилхлоридный) контейнер, содержащий 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг/мл) для инфузий. Например, доза 45 мг кабазитаксела требует 2,25 мл концентрата, набранного непосредственно из флакона с препаратом. Концентрация раствора для инфузий должна находиться в диапазоне от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Этап 3
Удалите шприц и вручную перемешайте содержимое инфузионного пакета или флакона, покачивая его.

Этап 4
Как и при использовании всех парентеральных препаратов, полученный раствор для инфузий необходимо визуально осмотреть перед применением. Поскольку раствор для инфузий является пересыщенным, со временем в нём может происходить кристаллизация. В таком случае раствор использовать нельзя и его следует утилизировать.

Раствор для инфузий следует использовать немедленно. Однако допустимый срок хранения в условиях использования может быть более длительным при соблюдении условий, указанных в разделе «Срок годности и особые меры предосторожности при хранении».

При введении обязательно использовать инфузионный фильтр с номинальным размером пор 0,22 микрометра (также обозначается как 0,2 микрометра).

Не используйте инфузионные контейнеры из ПВХ и инфузионные системы из полиуретана при приготовлении и введении кабазитаксела.
Кабазитаксел нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.