Cabazitaxel EG

Folleto informativo: Información para el paciente

Cabazitaxel EG 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cabazitaxel EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Cabazitaxel EG
3. Cómo se utiliza Cabazitaxel EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cabazitaxel EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cabazitaxel EG y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Cabazitaxel EG. El nombre genérico es cabazitaxel. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados «taxanos» utilizados para tratar el cáncer.
Cabazitaxel EG se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado tras haber recibido otros
tratamientos quimioterápicos. Actúa bloqueando el crecimiento y la proliferación de las células.
Como parte del tratamiento, deberá tomar diariamente también un corticosteroide (prednisona o prednisolona)
por vía oral. Pida a su médico que le proporcione información sobre estos otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de que le administren Cabazitaxel EG

NO utilice Cabazitaxel EG si:

• es alérgico a cabazitaxel, a otros taxanos o al polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• el número de glóbulos blancos es demasiado bajo (recuento de neutrófilos inferior o igual a 1.500/mm³);
• la función de su hígado está gravemente reducida;
• se ha vacunado recientemente o va a vacunarse contra la fiebre amarilla.

No debe administrársele Cabazitaxel EG si alguno de los casos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico antes de la administración de Cabazitaxel EG.
Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con Cabazitaxel EG, deberá realizarse análisis de sangre para comprobar que el número de células sanguíneas es suficiente y que la función hepática y renal permite la administración de Cabazitaxel EG.
Comuníque inmediatamente a su médico:

• si tiene fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel EG, es más probable que disminuya el recuento de glóbulos blancos. Su médico controlará su sangre y su estado general para detectar posibles signos de infección. Podría recetarle otros medicamentos para mantener estable el número de células en la sangre. Las personas con un bajo número de células sanguíneas pueden desarrollar infecciones potencialmente mortales. El primer signo de una infección podría ser la fiebre, por lo que en caso de fiebre debe informar inmediatamente a su médico;

• si ha tenido alguna vez alergias. Durante el tratamiento con Cabazitaxel EG pueden aparecer reacciones alérgicas graves;

• si padece diarrea grave o prolongada, náuseas o vómitos. Cualquiera de estos eventos puede provocar una deshidratación grave. Su médico podría considerar necesario someterle a un tratamiento;

• si siente entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en manos o pies;

• si tiene problemas de sangrado intestinal o ha observado cambios en el color de las heces o dolor abdominal. Si el sangrado o el dolor son graves, su médico interrumpirá el tratamiento con Cabazitaxel EG. Esto se debe a que Cabazitaxel EG puede aumentar el riesgo de sangrado o de aparición de perforaciones en la pared intestinal;

• si tiene problemas renales;

• si presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, o náuseas o vómitos graves, ya que podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos;

• si observa un aumento o disminución significativa del volumen diario de orina producida;

• si tiene sangre en la orina.

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, informe inmediatamente a su médico. Su médico podría reducir la dosis de Cabazitaxel EG o interrumpir el tratamiento.
Otros medicamentos y Cabazitaxel EG
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden influir en la actividad de Cabazitaxel EG o porque Cabazitaxel EG puede influir en la actividad de otros medicamentos. Entre estos medicamentos se incluyen los siguientes:

• ketoconazol, rifampicina (para infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para convulsiones epilépticas);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (remedio herbal para el tratamiento de la depresión u otras afecciones);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (para reducir el colesterol en sangre);
• valsartán (para la hipertensión);
• repaglinida (para la diabetes).

Consulte a su médico antes de vacunarse durante el tratamiento con Cabazitaxel EG.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Cabazitaxel EG no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Cabazitaxel EG no debe utilizarse durante la lactancia.
Utilice un condón durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o podría quedar embarazada. Cabazitaxel EG podría estar presente en el semen y tener efectos sobre el feto. Se recomienda no concebir un hijo durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores, y solicitar asesoramiento sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que Cabazitaxel EG puede alterar la fertilidad masculina.
Conducción y uso de máquinas
Durante la toma de este medicamento podría sentirse cansado o tener mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Cabazitaxel EG contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 50 % vol de alcohol (etanol) en cada unidad de dosis, lo que equivale a 1185 mg por vial. La cantidad por dosis de este medicamento equivale a menos de 30 ml de cerveza o 12 ml de vino.
El alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene dependencia al alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Cabazitaxel EG

Instrucciones para el uso
Antes de comenzar el tratamiento con Cabazitaxel EG, deberá tomar medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• Cabazitaxel EG le será administrado por un médico o un enfermero.
• Cabazitaxel EG debe ser preparado (diluido) antes de su administración. Este prospecto contiene información práctica sobre la manipulación y administración de Cabazitaxel EG dirigida a médicos, enfermeros y farmacéuticos.
• Cabazitaxel EG le será administrado en el hospital mediante perfusión intravenosa (infusión) en una de sus venas, con una duración aproximada de 1 hora.
• Como parte del tratamiento, deberá tomar diariamente también un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral.

Dosis y frecuencia de administración

• La dosis habitual depende de la superficie corporal. Su médico calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir.
• Normalmente, recibirá una infusión cada 3 semanas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Su médico le explicará estos efectos adversos y le aclarará los riesgos y beneficios asociados a su tratamiento.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• fiebre (temperatura corporal elevada). Este es un efecto frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas);
• pérdida grave de líquidos fisiológicos (deshidratación). Este es un efecto frecuente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas); Puede ocurrir si tiene diarrea grave o prolongada, fiebre o si se encuentra mal (vómitos);
• fuerte dolor de estómago o malestar gástrico que no desaparece. Esto puede ocurrir si tiene una perforación en el estómago, el esófago o el intestino (perforación gastrointestinal). Esto puede provocar la muerte. Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (elementos importantes para combatir las infecciones);
• descenso del número de plaquetas (lo que provoca un mayor riesgo de hemorragia);
• pérdida de apetito (anorexia);
• trastornos estomacales como sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), diarrea o estreñimiento;
• dolor de espalda;
• presencia de sangre en la orina;
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del sentido del gusto;
• dificultad para respirar;
• tos;
• dolor abdominal;
• pérdida temporal del cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento normal del cabello se recupera);
• dolor articular;
• infecciones del tracto urinario;
• descenso de glóbulos blancos asociado a fiebre e infección;
• sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en manos y pies;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• aumento o disminución de la presión arterial;
• sensación de malestar estomacal, ardor o eructos;
• dolor de estómago;
• hemorroides;
• espasmos musculares;
• dolor o aumento de la frecuencia al orinar;
• incontinencia urinaria;
• enfermedades y problemas renales;
• úlceras en la boca o en los labios;
• infecciones o riesgo de infecciones;
• niveles elevados de azúcar en sangre;
• insomnio;
• confusión mental;
• sensación de ansiedad;
• sensación anómala o pérdida de sensibilidad o dolor en manos y pies;
• problemas de equilibrio;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares;
• trombosis en las piernas o en el pulmón;
• enrojecimiento de la piel;
• dolor en la cavidad bucal o en la garganta;
• sangrado rectal;
• molestias, debilidad o dolores musculares;
• hinchazón en pies o piernas;
• escalofríos;
• trastornos en las uñas (alteración del color de las uñas, que pueden desprenderse).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de potasio en sangre;
• zumbidos en los oídos;
• ardor de piel;
• enrojecimiento de la piel;
• inflamación de la vejiga, que puede ocurrir cuando la vejiga ha sido expuesta previamente a radioterapia (cistitis por fenómeno de recall radiación).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• patología pulmonar intersticial (inflamación en los pulmones que provoca tos y dificultad respiratoria).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cabazitaxel EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del
frasco con la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para obtener información sobre la conservación y los tiempos de uso de Cabazitaxel EG, consulte el apartado
“GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DEL USO CON CABAZITAXEL EG 20 mg/ml CONCENTRADO
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN”.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cabazitaxel EG

• El principio activo es el cabazitaxel. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de cabazitaxel. Cada frasco que contiene 3 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 60 mg de cabazitaxel.
• Los demás componentes son polisorbato 80; etanol, anhidro (véase la sección 2 «Cabazitaxel EG contiene alcohol (etanol)») y ácido cítrico.

Descripción del aspecto de Cabazitaxel EG y contenido del envase
Cabazitaxel EG es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución oleosa transparente de color amarillo a amarillo pardusco.
Un frasco contiene 3 ml de concentrado. Existen presentaciones que contienen un único frasco.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Fabricante
STADA Arzneimittel, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
AqVida GmbH, Kaiser-Wilhelm-Strasse 89, 20355 Hamburgo (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:
AT Cabazitaxel STADA 20 mg/ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión
DE Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión
ES Cabazitaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
FR Cabazitaxel EG 20 mg/ml solución para diluir para perfusión
HU Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrado para infusión
IT Cabazitaxel EG
PT Cabazitaxel Stada
RO Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA EL USO CON CABAZITAXEL EG 20 mg/ml CONCENTRADO
PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
Esta información complementa los apartados 3 y 5 del prospecto para el usuario.
Antes de preparar la solución para infusión, es importante leer completamente todo el contenido de este procedimiento.

Recomendaciones para la manipulación segura
Cabazitaxel es un medicamento antineoplásico y, como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipularlo y preparar sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si el concentrado de Cabazitaxel EG o la solución para infusión entran en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si entra en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente la zona afectada con agua.
Cabazitaxel EG debe ser preparado y administrado únicamente por personal capacitado en la manipulación de agentes citostáticos. El personal embarazado no debe manipular este medicamento.

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos distintos de aquellos utilizados para la preparación de la solución para infusión lista para usar.

Período de validez y precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de la apertura
El concentrado debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones de uso son responsabilidad del usuario. Desde un punto de vista microbiológico, el procedimiento de dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver más adelante “Preparación de la solución para infusión lista para usar”).

Preparación de la solución para infusión lista para usar
NO utilizar otros medicamentos basados en cabazitaxel que consten de 2 viales (concentrado y disolvente) ni otros medicamentos basados en cabazitaxel que consten de 1 vial (solo concentrado) con otra concentración de cabazitaxel (por ejemplo, 10 mg/ml) junto con Cabazitaxel EG 20 mg/ml concentrado para solución para infusión, que contiene únicamente 1 vial con 3 ml (60 mg/3 ml) de concentrado.

Cabazitaxel EG 20 mg/ml concentrado para solución para infusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para ser añadido directamente a la solución para infusión.

Fase 1
Si los viales se han conservado en nevera, dejar el número necesario de viales de concentrado para solución para infusión de cabazitaxel a temperatura de 20–25°C durante 5 minutos antes de su uso.
Para obtener la dosis requerida para un paciente determinado puede ser necesaria más de una ampolla de concentrado para solución para infusión de cabazitaxel 20 mg/ml. Extraer asépticamente la cantidad necesaria de concentrado para solución para infusión de cabazitaxel utilizando una jeringa calibrada con aguja 21G.
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de cabazitaxel.

Fase 2
El volumen requerido de concentrado de cabazitaxel para solución para infusión (20 mg/ml de cabazitaxel) debe inyectarse en un recipiente estéril sin PVC que contenga una solución de glucosa al 5% o una solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para infusión. Por ejemplo, una dosis de 45 mg de cabazitaxel requiere 2,25 ml de concentrado extraído directamente del vial que contiene el producto. La concentración de la solución para infusión debe estar comprendida entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.

Fase 3
Retirar la jeringa y mezclar manualmente el contenido de la bolsa o vial de infusión mediante un movimiento oscilante.

Fase 4
Como con todos los productos de uso parenteral, la solución para infusión obtenida debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Dado que la solución para infusión es sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo. En tal caso, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.

La solución para infusión debe usarse inmediatamente. No obstante, el tiempo de conservación durante el uso puede ser más largo bajo las condiciones específicas indicadas en “Período de validez y precauciones especiales de conservación”.

Durante la administración, es obligatorio el uso de un filtro en línea con poros de tamaño nominal de 0,22 micrómetros (también indicado como 0,2 micrómetros).

No deben utilizarse recipientes para infusión de PVC ni sistemas de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de cabazitaxel.

Cabazitaxel no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los mencionados.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.