Інструкція: інформація для користувача

Кісплікс 4 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули

ленватиніб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Кісплікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Кісплікс
Як застосовувати Кісплікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кісплікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кісплікс і для чого його застосовують

Що таке Кісплікс
Кісплікс — це лікарський засіб, що містить діючу речовину ленватиніб. Він застосовується у комбінації з пембролізумабом як перше лікування дорослих із поширеним раком нирки (поширений карцинома ниркових клітин). Крім того, його застосовують у комбінації з еверолімусом для лікування дорослих із поширеним раком нирки, коли інші види лікування (так звана «терапія, спрямована проти VEGF») не допомогли зупинити захворювання.
Як діє Кісплікс
Кісплікс блокує дію білків, відомих як тирозинкіназні рецептори (RTK), які беруть участь у формуванні нових кровоносних судин, що постачають кисень і поживні речовини до клітин і сприяють їхньому росту. Ці білки можуть бути присутні в підвищених кількостях у пухлинних клітинах, і шляхом блокування їхньої дії Кісплікс може уповільнити швидкість, з якою діляться ракові клітини, сповільнити ріст пухлини та допомогти перервати постачання крові, необхідне для її існування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Кісплікс

Не приймайте Кісплікс

якщо Ви маєте алергію на левнатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ нижче «Засоби контрацепції, вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Кісплікс, якщо:

у Вас підвищений кров’яний тиск;
Ви — жінка, яка може завагітніти (див. розділ «Засоби контрацепції, вагітність та годування грудьми» нижче);
у Вас були в минулому проблеми з серцем або інсульт;
у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання або променеву терапію;
Вам потрібно пройти хірургічну процедуру. Якщо Вам потрібно велике хірургічне втручання, лікар може розглянути можливість припинення прийому Кісплікс, оскільки Кісплікс може впливати на загоєння ран. Прийом Кісплікс можна буде відновити після того, як буде підтверджено належне загоєння ран;
Вам більше 75 років;
Ви належите до етнічної групи, відмінної від білої або азіатської;
Ваша вага менше 60 кг;
у Вас була в анамнезі поява аномальних проходів (відомих як фістули) між різними органами в організмі або від органу до шкіри;
якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини;
якщо у Вас є або були болі в роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі або розхитування зуба. Вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога перед початком прийому Кісплікс, оскільки у пацієнтів, які отримували Кісплікс, спостерігалося ураження кістки щелепи (остеонекроз). Якщо Вам потрібно інвазивне стоматологічне лікування або хірургічне втручання в стоматології, повідомте стоматологу, що Ви приймаєте Кісплікс, особливо якщо Ви приймаєте або приймали ін’єкційні бісфосфонати (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток);
якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування остеопорозу (препарати, що запобігають руйнуванню кісток) або онкологічні препарати, що впливають на утворення кровоносних судин (так звані інгібітори ангіогенезу), оскільки ризик ураження кістки щелепи може бути вищим.

Перед початком прийому Кісплікс лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, щоб перевірити кров’яний тиск, функцію печінки або нирок, а також визначити рівень солей та рівень тиреотропного гормону в крові. Лікар обговорить з Вами результати цих досліджень і вирішить, чи можна Вам приймати Кісплікс. Може знадобитися додаткове лікування іншими ліками, прийом нижчої дози Кісплікс або особлива обережність через підвищений ризик побічних ефектів.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря перед початком прийому Кісплікс.
Діти та підлітки
Наразі застосування Кісплікс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Кісплікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
Засоби контрацепції, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Використовуйте дуже ефективні засоби контрацепції під час прийому цього лікарського засобу та принаймні один місяць після закінчення лікування.
Не приймайте Кісплікс, якщо Ви плануєте вагітність під час лікування. Це пов’язано з тим, що препарат може серйозно пошкодити дитину.
Якщо Ви вагітні під час лікування Кісплікс, негайно повідомте лікареві. Лікар допоможе Вам вирішити, чи продовжувати лікування.
Не годуйте грудьми, якщо приймаєте Кісплікс. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб проникає в грудне молоко і може серйозно пошкодити немовля.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кісплікс може викликати побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість.

3. Як приймати Кісплікс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку необхідно приймати

Рекомендована добова доза Кісплікс — 20 мг один раз на добу (дві капсули по 10 мг) у поєднанні з пембролізумабом 200 мг кожні 3 тижні або 400 мг кожні 6 тижнів, який вводять внутрішньовенно протягом 30 хвилин.
Рекомендована добова доза Кісплікс — 18 мг один раз на добу (одна капсула по 10 мг і дві капсули по 4 мг) у поєднанні з однією таблеткою еверолімусу 5 мг один раз на добу.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок, рекомендована добова доза Кісплікс — 10 мг один раз на добу (одна капсула 10 мг) у поєднанні з однією таблеткою еверолімусу 5 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте ленватиніб у поєднанні з пембролізумабом, ваш лікар або фармацевт перевірять дозу пембролізумабу, яку вам необхідно приймати.
Лікар може зменшити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

Прийом лікарського засобу

Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.
Не відкривайте капсули, щоб уникнути контакту з їх вмістом.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Якщо ви не можете ковтнути цілі капсули, можна приготувати рідку суміш із водою, яблучним соком або молоком. Рідку суміш можна приймати перорально або через зонд для харчування. Якщо суміш вводять через зонд для харчування, її необхідно готувати тільки з водою. Якщо суміш не використовується одразу після приготування, її можна зберігати в закритій ємності та необхідно зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 24 годин. Перед вживанням суміш потрібно добре струсити протягом 30 секунд. Якщо рідку суміш не використано протягом 24 годин після приготування, її необхідно викинути.
Приготування та введення рідкої суміші:
o Помістіть цілі капсули, що відповідають приписаній дозі (до 5 капсул), у невелику ємність (об’ємом близько 20 мл (4 чайних ложки)) або в пероральну шприц-дозатор (20 мл); не розламуйте і не подрібнюйте капсули.
o Додайте 3 мл рідини до ємності або перорального шприца. Зачекайте 10 хвилин, щоб оболонка капсули (зовнішній шар) розчинилася, потім перемішайте або струшіть суміш протягом 3 хвилин, доки капсули повністю не розчиняться.
- Якщо рідку суміш готують у пероральному шприці, закрийте його ковпачком, вийміть поршень і за допомогою другого шприца або піпетки додайте рідину до першого шприца, потім поверніть поршень на місце перед тим, як перемішувати.
  o Випийте рідку суміш безпосередньо з ємності або використовуйте пероральний шприц для прийому суміші безпосередньо в рот або через зонд для харчування.
  o Потім додайте ще 2 мл рідини до ємності або перорального шприца, використовуючи другий шприц або піпетку, перемішайте або струшіть, потім випийте суміш. Повторюйте цей крок щонайменше двічі, доки не переконаєтеся, що всі залишки суміші зникли, щоб забезпечити повне вживання лікарського засобу.
Приймайте капсули щодня приблизно в один і той самий час.

Як довго приймати Кісплікс
Зазвичай ви продовжуватимете приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки отримуєте від нього користь.
Якщо ви прийняли більше Кісплікс, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Кісплікс, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Кісплікс
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Що робити, якщо ви забули прийняти дозу, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше: прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин: пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла, сильний головний біль, напади епілепсії, сплутаність свідомості, труднощі з мовою, зміни зору або відчуття запаморочення: це можуть бути ознаки інсульту, кровотечі в мозок або впливу сильного підвищення артеріального тиску на мозок.
біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, прискорене або нерегулярне серцебиття, кашель, блакитнувість губ або пальців, відчуття сильного втомлення: це можуть бути ознаки захворювання серця, утворення тромбу в легенях або витік повітря з легень у грудну клітку, що перешкоджає розширенню легень.
сильний біль у животі (абдомінальній порожнині) — це може бути пов’язано з наявністю отвору в стінці кишки або фістулою (отвір у кишці, що з’єднується через трубчастий прохід з іншою частиною тіла або шкірою).
чорний, дьогтистий або кровавий стілець, або виділення крові під час кашлю — це можуть бути ознаки внутрішньої кровотечі.
діарея, нудота та загальне погіршення самопочуття — це дуже поширені побічні ефекти, які можуть стати серйозними, якщо призведуть до обезводнення, що може спричинити ниркову недостатність. Лікар може призначити вам ліки для зменшення цих побічних ефектів.
біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі або ослаблення зуба; це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз).

Негайно повідомте лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього препарату окремо:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

низький рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до синців та ускладнення загоєння рани
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
недостатня активність щитоподібної залози (втому, набір ваги, запори, відчуття холоду, суха шкіра) та зміни в результатах аналізів крові щодо рівня тиреотропного гормону (підвищений)
зміни в результатах аналізів крові щодо рівня калію (знижений) та рівня кальцію (знижений)
зміни в результатах аналізів крові щодо рівня магнію (знижений) та рівня холестерину (підвищений)
втрата апетиту або втрата ваги
труднощі зі сном
відчуття запаморочення
головний біль
кровотеча (найчастіше носова кровотеча, але також інші види кровотечі, наприклад, наявність крові в сечі, поява синців, кровотеча з ясен або стінки кишки)
підвищений або знижений артеріальний тиск
хриплість голосу
нудота та блювота, запори, діарея, біль у животі, погане травлення
сухий, болючий або запалений рот, зміна смаку
підвищення рівня ліпази та амілази (ферментів, що беруть участь у травленні)
зміни в результатах аналізів крові щодо функції печінки
почервоніння, біль та набряк шкіри на долонях і ступнях (еритродизестезія пальмоплантарна)
висип
випадання волосся
біль у спині
біль у суглобах або м’язах
зміни в аналізах сечі щодо рівня білка (підвищений) та сечові інфекції (частіше сечовипускання, ніж зазвичай, і біль під час сечовипускання)
зміни в результатах аналізів крові щодо функції нирок та ниркова недостатність
відчуття сильного втомлення або слабкості
набряк ніг

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

втрата рідини в організмі (обезводнення)
ознаки інсульту, включаючи відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла, сильний головний біль, напади епілепсії, сплутаність свідомості, труднощі з мовою, зміни зору або відчуття запаморочення
серцебиття
захворювання серця або утворення тромбів у легенях (труднощі з диханням, біль у грудях) або інших органах, можуть включати біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиху, прискорене або нерегулярне серцебиття, кашель, блакитнуватий колір губ або пальців та відчуття сильного втомлення
анальна фістула (незначний канал, що утворюється між анусом і навколишньою шкірою)
відчуття розпучення або наявність надлишку повітря
печінкова недостатність
сонливість, сплутаність свідомості, погана концентрація, втрата свідомості, що можуть бути ознаками печінкової недостатності
запалення жовчного міхура
суха шкіра, ущільнення та свербіж шкіри
відчуття поганого самопочуття
наявність отвору (перфорація) у шлунку або кишці

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

болюче запалення або подразнення поблизу ануса
сильний біль у верхній лівій частині живота (абдомінальної порожнини), що може супроводжуватися лихоманкою, ознобом, нудотою та блювотою (інфаркт селезінки)
міні-інсульт
важкі труднощі з диханням та біль у грудях, спричинені витоком повітря з легень у грудну клітку, що перешкоджає розширенню легень
запалення підшлункової залози
запалення товстої кишки (коліт)
ураження печінки
ураження кістки щелепи (остеонекроз)
проблеми з загоєнням рани
зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами

Невідомо (наступні побічні ефекти були повідомлені після виходу Кісплікс на ринок,
але невідома частота їх виникнення)

розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
інші види фістул (неправильне з’єднання між різними органами в тілі або між шкірою та підлеглою структурою, наприклад, горлом і трахеєю). Симптоми залежать від місця розташування фістули. Повідомте лікареві, якщо виникають нові або незвичайні симптоми, наприклад, кашель під час ковтання.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього препарату в комбінації з еверолімусом:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

низький рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до синців та ускладнення загоєння рани
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
недостатня активність щитоподібної залози (втому, набір ваги, запори, відчуття холоду, суха шкіра) та зміни в результатах аналізів крові щодо рівня тиреотропного гормону (підвищений)
зміни в результатах аналізів крові щодо рівня калію (знижений) та рівня кальцію (знижений)
зміни в результатах аналізів крові щодо рівня магнію (знижений) та рівня холестерину (підвищений)
втрата апетиту або втрата ваги
труднощі зі сном
головний біль
кровотеча (найчастіше носова кровотеча, але також інші види кровотечі, наприклад, наявність крові в сечі, поява синців, кровотеча з ясен або стінки кишки)
підвищений артеріальний тиск
хриплість голосу
нудота та блювота, запори, діарея, біль у животі, погане травлення
болючий або запалений рот, зміна смаку
підвищення рівня ліпази та амілази (ферментів, що беруть участь у травленні)
зміни в результатах аналізів крові щодо функції печінки
почервоніння, біль та набряк шкіри на долонях і ступнях (еритродизестезія пальмоплантарна)
висип
біль у спині
біль у суглобах або м’язах
зміни в аналізах сечі щодо рівня білка (підвищений)
зміни в результатах аналізів крові щодо функції нирок та ниркова недостатність
відчуття сильного втомлення або слабкості
набряк ніг

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

сечові інфекції (частіше сечовипускання, ніж зазвичай, і біль під час сечовипускання)
втрата рідини в організмі (обезводнення)
відчуття запаморочення
серцебиття
захворювання серця або утворення тромбів у легенях (труднощі з диханням, біль у грудях) або інших органах, можуть включати біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиху, прискорене або нерегулярне серцебиття, кашель, блакитнуватий колір губ або пальців та відчуття сильного втомлення
знижений артеріальний тиск
важкі труднощі з диханням та біль у грудях, спричинені витоком повітря з легень у грудну клітку, що перешкоджає розширенню легень
сухий рот
відчуття розпучення або наявність надлишку повітря
запалення жовчного міхура
випадання волосся
відчуття поганого самопочуття
наявність отвору (перфорація) у шлунку або кишці

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

болюче запалення або подразнення поблизу ануса
ознаки інсульту, включаючи відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла, сильний головний біль, напади епілепсії, сплутаність свідомості, труднощі з мовою, зміни зору або відчуття запаморочення
міні-інсульт
запалення підшлункової залози
анальна фістула (незначний канал, що утворюється між анусом і навколишньою шкірою)
запалення товстої кишки (коліт)
печінкова недостатність або ознаки ураження печінки, включаючи жовту шкіру або жовтяницю (жовтяницю очей) або сонливість, сплутаність свідомості, погану концентрацію
ураження кістки щелепи (остеонекроз)
суха шкіра, ущільнення та свербіж шкіри
проблеми з загоєнням рани
інші види фістул (неправильне з’єднання між різними органами в тілі або між шкірою та підлеглою структурою, наприклад, горлом і трахеєю). Симптоми залежать від місця розташування фістули. Повідомте лікареві, якщо виникають нові або незвичайні симптоми, наприклад, кашель під час ковтання
зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами.

розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього препарату в комбінації з пембролізумабом:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

низький рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до синців та ускладнення загоєння рани
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
недостатня активність щитоподібної залози (втому, набір ваги, запори, відчуття холоду, суха шкіра) та зміни в результатах аналізів крові щодо рівня тиреотропного гормону (підвищений)
зміни в результатах аналізів крові щодо рівня калію (знижений) та рівня кальцію (знижений)
зміни в результатах аналізів крові щодо рівня магнію (знижений) та рівня холестерину (підвищений)
втрата апетиту або втрата ваги
труднощі зі сном
відчуття запаморочення
головний біль
кровотеча (найчастіше носова кровотеча, але також інші види кровотечі, наприклад, наявність крові в сечі, поява синців, кровотеча з ясен або стінки кишки)
підвищений артеріальний тиск
хриплість голосу
нудота та блювота, запори, діарея, біль у животі, погане травлення
сухий, болючий або запалений рот, зміна смаку
підвищення рівня ліпази та амілази (ферментів, що беруть участь у травленні)
зміни в результатах аналізів крові щодо функції печінки
почервоніння, біль та набряк шкіри на долонях і ступнях (еритродизестезія пальмоплантарна)
висип
біль у спині
біль у суглобах або м’язах
зміни в аналізах сечі щодо рівня білка (підвищений)
зміни в результатах аналізів крові щодо функції нирок та ниркова недостатність
відчуття сильного втомлення або слабкості
набряк ніг

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

сечові інфекції (частіше сечовипускання, ніж зазвичай, і біль під час сечовипускання)
втрата рідини в організмі (обезводнення)
серцебиття
захворювання серця або утворення тромбів у легенях (труднощі з диханням, біль у грудях) або інших органах, можуть включати біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиху, прискорене або нерегулярне серцебиття, кашель, блакитнуватий колір губ або пальців та відчуття сильного втомлення
знижений артеріальний тиск
запалення підшлункової залози
запалення товстої кишки (коліт)
відчуття розпучення або наявність надлишку повітря
запалення жовчного міхура
суха шкіра, ущільнення та свербіж шкіри
випадання волосся
відчуття поганого самопочуття
зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами
наявність отвору (перфорація) у шлунку або кишці

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

болюче запалення або подразнення поблизу ануса
ознаки інсульту, включаючи відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла, сильний головний біль, судомний напад, сплутаність свідомості, труднощі з мовою, зміни зору або відчуття запаморочення
міні-інсульт
важкі труднощі з диханням та біль у грудях, спричинені витоком повітря з легень у грудну клітку, що перешкоджає розширенню легень
анальна фістула (незначний канал, що утворюється між анусом і навколишньою шкірою)
печінкова недостатність або ознаки ураження печінки, включаючи жовту шкіру або жовтяницю (жовтяницю очей) або сонливість, сплутаність свідомості, погану концентрацію
проблеми з загоєнням рани
інші види фістул (неправильне з’єднання між різними органами в тілі або між шкірою та підлеглою структурою, наприклад, горлом і трахеєю). Симптоми залежатимуть від місця розташування фістули. Повідомте лікареві, якщо виникають нові або незвичайні симптоми, наприклад, кашель під час ковтання.

розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кісплікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та вдалині від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Scad.» та на блистері після позначення «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальному блистері, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кісплікс

Діючою речовиною є ленватиніб.
- Кісплікс 4 мг тверді капсули: - кожна тверда капсула містить 4 мг ленватинібу (у вигляді мезилату).
- Кісплікс 10 мг тверді капсули: - кожна тверда капсула містить 10 мг ленватинібу (у вигляді мезилату).
Інші компоненти: кальцію карбонат, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, тальк. Оболонка капсули містить гіпромелозу, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172). Чорнило для друку містить шелак, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид та пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Кіспліксу та вмісту упаковки

Кісплікс 4 мг тверда капсула: тіло жовто-червоного кольору та ковпачок жовто-червоного кольору, приблизно 14,3 мм завдовжки, з нанесеним чорним чорнилом «Є» на ковпачку та «LENV 4 mg» на тілі.
Кісплікс 10 мг тверда капсула: тіло жовтого кольору та ковпачок жовто-червоного кольору, приблизно 14,3 мм завдовжки, з нанесеним чорним чорнилом «Є» на ковпачку та «LENV 10 mg» на тілі.
Капсули поставляються в блистерних упаковках із алюмінієвим покриттям із відкриттям шляхом натискання, в картонних упаковках по 30, 60 або 90 твердих капсул. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eisai SA/NV Ewopharma AG atstovybė
Тел./Tel: +32 (0) 800 158 58 Тел.: + 370 5 2430444
Болгарія Люксембург/Люксембург
Ewopharma AG Eisai SA/NV
Тел.: + 359 2 962 12 00 Тел./Tel: +32 (0) 2 502 58 04
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Ltd.
Тел.: + 420 242 485 839 Тел.: + 36 1 200 46 50
Данія Мальта
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: + 356 21343270
(Швеція)
Німеччина Нідерланди
Eisai GmbH Eisai B.V.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 31 (0) 900 575 3340
Естонія Норвегія
Ewopharma AG Eesti filiaal Eisai AB
Тел.: + 372 6015540 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Швеція)
Греція Австрія
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 43 (0) 1 535 1980-0
Іспанія Польща
Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o
Тел.: + (34) 91 455 94 55 Тел.: + 48 (22) 620 11 71
Франція Португалія
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Тел.: + (33) 1 47 67 00 05 Тел.: + 351 214 875 540
Хорватія Румунія
Ewopharma d.o.o Ewopharma AG
Тел.: + 385 (0) 1 6646 563 Тел.: + 40 21 260 13 44
Ірландія Словенія
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 386 590 848 40
(Німеччина)
Ісландія Словацька Республіка
Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: +420 242 485 839
(Швеція) (Чеська Республіка)
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eisai S.r.l. Eisai AB
Тел.: + 39 02 5181401 Пух/Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Швеція/Швеція)
Кіпр Швеція
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Греція)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ewopharma AG Pārstāvniecība Eisai GmbH
Тел.: + 371 67450497 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина)
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.