Инструкция по применению: информация для пользователя

Киспликс 4 мг капсулы твердые, 10 мг капсулы твердые

лэнватиниб
Перед приёмом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю прилагаемую информацию, так как в ней содержатся важные сведения для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них проявляются аналогичные симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Киспликс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Киспликс
Как принимать Киспликс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Киспликс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Киспликс и для чего он применяется

Что такое Киспликс
Киспликс — это лекарственное средство, содержащее активное вещество ленватиниб. Оно используется в комбинации с пембролизумабом в качестве первого лечения у взрослых с распространённым раком почек (распространённый почечно-клеточный рак). Кроме того, Киспликс применяется в комбинации с эверолимусом для лечения взрослых с распространённым раком почек в случае, когда другие методы лечения (так называемая «анти-VEGF-терапия») оказались неэффективными в остановке прогрессирования заболевания.

Как действует Киспликс
Киспликс блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (RTK), которые участвуют в формировании новых кровеносных сосудов, поставляющих кислород и питательные вещества к клеткам и способствующих их росту. Эти белки могут присутствовать в повышенных количествах в опухолевых клетках, и, блокируя их активность, Киспликс может замедлить скорость размножения раковых клеток и рост опухоли, а также способствовать прекращению кровоснабжения, необходимого для выживания опухоли.

2. Что следует знать перед приемом Киспликс

Не принимайте Киспликс

если у вас аллергия на леватиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью (см. раздел ниже «Применение при беременности и лактации, контрацепция»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Киспликс проконсультируйтесь с врачом, если:

у вас повышенное артериальное давление;
вы женщина, способная забеременеть (см. раздел «Применение при беременности и лактации, контаптия» ниже);
в анамнезе у вас были заболевания сердца или инсульт;
у вас есть проблемы с печенью или почками;
вам недавно проводилось хирургическое вмешательство или лучевая терапия;
вам предстоит хирургическая процедура. Если вам предстоит серьезное хирургическое вмешательство, врач может рассмотреть возможность временной отмены Киспликс, поскольку препарат может повлиять на заживление ран. Прием Киспликс можно будет возобновить после подтверждения адекватного заживления ран;
вам больше 75 лет;
вы принадлежите к этнической группе, отличной от белой или азиатской;
ваш вес менее 60 кг;
у вас в анамнезе были аномальные соустья (так называемые свищи) между различными органами или от органа к коже;
у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда;
у вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, шатание зуба. Вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование перед началом приема Киспликс, поскольку у пациентов, получавших Киспликс, отмечалось поражение кости челюсти (остеонекроз). Если вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или хирургическая стоматологическая операция, сообщите стоматологу, что вы принимаете Киспликс, особенно если вы принимали или принимаете внутривенные бисфосфонаты (применяются для профилактики или лечения заболеваний костей);
вы принимаете или принимали препараты, используемые для лечения остеопороза (препараты, подавляющие резорбцию костной ткани), или противоопухолевые препараты, влияющие на образование кровеносных сосудов (так называемые ингибиторы ангиогенеза), поскольку риск повреждения кости челюсти может быть выше.

Перед началом приема Киспликс врач может назначить ряд анализов крови, например, для контроля артериального давления, функции печени и почек, а также для выявления низкого уровня солей и повышенного уровня тиреотропного гормона в крови. Врач обсудит с вами результаты этих исследований и решит, можно ли вам начинать терапию Киспликс. Может потребоваться дополнительное лечение другими препаратами, снижение дозы Киспликс или особое наблюдение из-за повышенного риска побочных эффектов.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Киспликс.

Дети и подростки
В настоящее время применение Киспликс не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Киспликс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая фитопрепараты и лекарства без рецепта.

Применение при беременности и лактации, контрацепция
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Используйте высокоэффективные методы контрацепции во время приема этого препарата и в течение как минимум одного месяца после его отмены.
Не принимайте Киспликс, если вы планируете беременность во время лечения. Это связано с тем, что препарат может серьезно навредить плоду.
Если беременность наступила во время лечения Киспликс, немедленно сообщите об этом врачу. Врач поможет вам принять решение о продолжении терапии.
Не кормите грудью, если вы принимаете Киспликс. Это связано с тем, что препарат проникает в грудное молоко и может серьезно навредить грудному ребенку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Киспликс может вызывать побочные эффекты, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Избегайте вождения и работы с механизмами, если вы испытываете головокружение или усталость.

3. Как принимать Киспликс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, которую необходимо принимать

Рекомендуемая суточная доза Киспликс составляет 20 мг один раз в день (две капсулы по 10 мг) в сочетании с пембролизумабом 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель, вводимыми в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.
Рекомендуемая суточная доза Киспликс составляет 18 мг один раз в день (одна капсула по 10 мг и две капсулы по 4 мг) в сочетании с одной таблеткой эверолимуса 5 мг один раз в день.
При тяжелых нарушениях функции печени или почек рекомендуемая суточная доза Киспликс составляет 10 мг один раз в день (одна капсула 10 мг) в сочетании с одной таблеткой эверолимуса 5 мг один раз в день. Если вы получаете ленватиниб в сочетании с пембролизумабом, ваш врач или фармацевт проверят правильность дозы пембролизумаба, которую вы должны принимать.
Врач может снизить дозу, если у вас появятся побочные эффекты.

Прием препарата

Капсулы можно принимать независимо от еды.
Не вскрывайте капсулы, чтобы избежать контакта с их содержимым.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Если вы не можете проглотить капсулы целиком, можно приготовить жидкую смесь, используя воду, яблочный сок или молоко. Жидкую смесь можно принимать внутрь или через зонд для питания. Если смесь вводится через зонд для питания, её следует готовить только с водой. Если смесь не используется сразу после приготовления, её можно хранить в закрытой ёмкости при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов. После извлечения из холодильника взболтайте жидкую смесь в течение 30 секунд. Если жидкая смесь не была использована в течение 24 часов с момента приготовления, её необходимо утилизировать.
Приготовление и применение жидкой смеси:
o Поместите целые капсулы, соответствующие назначенной дозе (до 5 капсул), в небольшую ёмкость (объёмом около 20 мл (4 чайные ложки)) или в пероральный шприц (20 мл); не раздавливайте и не разламывайте капсулы.
o Добавьте 3 мл жидкости в ёмкость или пероральный шприц. Подождите 10 минут, чтобы растворилась оболочка капсулы (внешняя поверхность), затем перемешайте или взболтайте смесь в течение 3 минут, пока капсулы полностью не растворятся.
- Если жидкая смесь готовится в пероральном шприце, закройте шприц, удалите поршень и с помощью второго шприца или пипетки добавьте жидкость в первый шприц, затем вставьте поршень обратно перед перемешиванием.
  o Выпейте жидкую смесь из ёмкости или используйте пероральный шприц для приёма непосредственно в рот или через зонд для питания.
  o Затем добавьте дополнительно 2 мл жидкости в ёмкость или пероральный шприц, используя второй шприц или пипетку, перемешайте или взболтайте, затем примите полученную смесь. Повторите эту процедуру как минимум дважды, пока в ёмкости не останется видимых остатков, чтобы убедиться, что весь препарат был принят.
Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время.

Как долго принимать Киспликс
Обычно вы будете продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока он приносит вам пользу.
Если вы приняли Киспликс в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Киспликс в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Киспликс
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Что делать при пропуске дозы, зависит от времени до следующего приёма.

Если до следующей дозы остаётся 12 часов или более: примите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов: пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из перечисленных ниже побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

ощущение онемения или слабости с одной стороны тела, сильная головная боль, судороги, спутанность сознания, затруднение речи, нарушение зрения или головокружение: эти симптомы могут указывать на инсульт, кровоизлияние в мозг или нарушение функции мозга вследствие резкого повышения артериального давления;
боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшность губ или пальцев, сильная усталость: эти симптомы могут указывать на заболевание сердца, тромб в лёгких или утечку воздуха из лёгкого в грудную полость, препятствующую расправлению лёгкого;
сильная боль в животе (в брюшной полости) — это может быть связано с наличием перфорации (отверстия) в стенке кишечника или свищом (отверстием в кишечнике, соединяющим его через трубчатый ход с другой частью тела или кожей);
чёрный, дёгтеобразный или кровянистый стул, кровохарканье — эти симптомы могут указывать на внутреннее кровотечение;
диарея, ощущение недомогания и слабости — очень частые побочные эффекты, которые могут стать серьёзными, если приведут к обезвоживанию, что в свою очередь может вызвать почечную недостаточность. Врач может назначить вам лекарства для уменьшения этих побочных эффектов;
боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, шаткость зуба — эти симптомы могут указывать на повреждение кости нижней челюсти (остеонекроз).

Немедленно сообщите врачу, если возникнут любые из перечисленных ниже побочных эффектов.
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата в монотерапии:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков и затруднению заживления ран;
снижение числа лейкоцитов в крови;
снижение функции щитовидной железы (усталость, увеличение массы тела, запоры, ощущение холода, сухость кожи) и изменения в результатах анализов крови — повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ);
изменения в результатах анализов крови — снижение уровня калия и кальция;
изменения в результатах анализов крови — снижение уровня магния и повышение уровня холестерина;
снижение аппетита или потеря веса;
нарушения сна;
головокружение;
головная боль;
кровотечения (чаще всего — носовые кровотечения, а также другие виды кровотечений, например, кровь в моче, появление синяков, кровотечение из дёсен или стенки кишечника);
повышенное или пониженное артериальное давление;
охриплость голоса;
тошнота и рвота, запоры, диарея, боль в животе, диспепсия;
сухость, боль или воспаление во рту, изменение вкусовых ощущений;
повышение уровня липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении);
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
покраснение, боль и отёк кожи на ладонях и подошвах (пальмаро-плантарная эритродизестезия);
кожная сыпь;
выпадение волос;
боль в спине;
боль в суставах или мышцах;
изменения в анализах мочи — повышение уровня белка и инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании);
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции почек, и почечная недостаточность;
сильная усталость или слабость;
отёк ног.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

потеря жидкости из организма (обезвоживание);
признаки инсульта, включая онемение или слабость с одной стороны тела, сильную головную боль, судороги, спутанность сознания, затруднение речи, нарушение зрения или головокружение;
сердцебиение;
заболевания сердца или тромбы в лёгких (затруднение дыхания, боль в груди) или в других органах, включая боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышку, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшность губ или пальцев и сильную усталость;
анальный свищ (небольшой канал, образующийся между анусом и окружающей кожей);
ощущение вздутия или избыточного скопления газов;
печеночная недостаточность;
сонливость, спутанность сознания, снижение концентрации, потеря сознания — могут быть признаками печеночной недостаточности;
воспаление желчного пузыря;
сухость кожи, утолщение и зуд кожи;
ощущение недомогания;
перфорация (прободение) желудка или кишечника.

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

болезненная инфекция или раздражение в области ануса;
сильная боль в левой верхней части живота (в брюшной полости), которая может сопровождаться лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой (инфаркт селезёнки);
мини-инсульт;
сильная одышка и боль в груди, вызванные утечкой воздуха из лёгкого в грудную полость, препятствующей расправлению лёгкого;
воспаление поджелудочной железы;
воспаление толстой кишки (колит);
повреждение печени;
повреждение кости нижней челюсти (остеонекроз);
нарушения заживления ран;
снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

Неизвестно (следующие побочные эффекты были сообщены после выхода препарата Киспликс на рынок,
но частота их возникновения неизвестна)

расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции);
другие виды свищей (аномальное соединение между различными органами в организме или между кожей и подлежащей структурой, например, горлом и трахеей). Симптомы зависят от локализации свища. Сообщите врачу, если у вас появились новые или необычные симптомы, например, кашель при глотании.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата в комбинации с эверолимусом:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков и затруднению заживления ран;
снижение числа лейкоцитов в крови;
снижение функции щитовидной железы (усталость, увеличение массы тела, запоры, ощущение холода, сухость кожи) и изменения в результатах анализов крови — повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ);
изменения в результатах анализов крови — снижение уровня калия и кальция;
изменения в результатах анализов крови — снижение уровня магния и повышение уровня холестерина;
снижение аппетита или потеря веса;
нарушения сна;
головная боль;
кровотечения (чаще всего — носовые кровотечения, а также другие виды кровотечений, например, кровь в моче, появление синяков, кровотечение из дёсен или стенки кишечника);
повышенное артериальное давление;
охриплость голоса;
тошнота и рвота, запоры, диарея, боль в животе, диспепсия;
боль или воспаление во рту, изменение вкусовых ощущений;
повышение уровня липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении);
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
покраснение, боль и отёк кожи на ладонях и подошвах (пальмаро-плантарная эритродизестезия);
кожная сыпь;
боль в спине;
боль в суставах или мышцах;
изменения в анализах мочи — повышение уровня белка;
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции почек, и почечная недостаточность;
сильная усталость или слабость;
отёк ног.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании);
потеря жидкости из организма (обезвоживание);
головокружение;
сердцебиение;
заболевания сердца или тромбы в лёгких (затруднение дыхания, боль в груди) или в других органах, включая боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышку, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшность губ или пальцев и сильную усталость;
пониженное артериальное давление;
сильная одышка и боль в груди, вызванные утечкой воздуха из лёгкого в грудную полость, препятствующей расправлению лёгкого;
сухость во рту;
ощущение вздутия или избыточного скопления газов;
воспаление желчного пузыря;
выпадение волос;
ощущение недомогания;
перфорация (прободение) желудка или кишечника.

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

болезненная инфекция или раздражение в области ануса;
признаки инсульта, включая онемение или слабость с одной стороны тела, сильную головную боль, судороги, спутанность сознания, затруднение речи, нарушение зрения или головокружение;
мини-инсульт;
воспаление поджелудочной железы;
анальный свищ (небольшой канал, образующийся между анусом и окружающей кожей);
воспаление толстой кишки (колит);
печеночная недостаточность или признаки повреждения печени, включая желтушность кожи или белков глаз (желтуха), сонливость, спутанность сознания, снижение концентрации;
повреждение кости нижней челюсти (остеонекроз);
сухость кожи, утолщение и зуд кожи;
нарушения заживления ран;
другие виды свищей (аномальное соединение между различными органами в организме или между кожей и подлежащей структурой, например, горлом и трахеей). Симптомы зависят от локализации свища. Сообщите врачу, если у вас появились новые или необычные симптомы, например, кашель при глотании;
снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата в комбинации с пембролизумабом:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков и затруднению заживления ран;
снижение числа лейкоцитов в крови;
снижение функции щитовидной железы (усталость, увеличение массы тела, запоры, ощущение холода, сухость кожи) и изменения в результатах анализов крови — повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ);
изменения в результатах анализов крови — снижение уровня калия и кальция;
изменения в результатах анализов крови — снижение уровня магния и повышение уровня холестерина;
снижение аппетита или потеря веса;
нарушения сна;
головокружение;
головная боль;
кровотечения (чаще всего — носовые кровотечения, а также другие виды кровотечений, например, кровь в моче, появление синяков, кровотечение из дёсен или стенки кишечника);
повышенное артериальное давление;
охриплость голоса;
тошнота и рвота, запоры, диарея, боль в животе, диспепсия;
сухость, боль или воспаление во рту, изменение вкусовых ощущений;
повышение уровня липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении);
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
покраснение, боль и отёк кожи на ладонях и подошвах (пальмаро-плантарная эритродизестезия);
кожная сыпь;
боль в спине;
боль в суставах или мышцах;
изменения в анализах мочи — повышение уровня белка;
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции почек, и почечная недостаточность;
сильная усталость или слабость;
отёк ног.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании);
потеря жидкости из организма (обезвоживание);
сердцебиение;
заболевания сердца или тромбы в лёгких (затруднение дыхания, боль в груди) или в других органах, включая боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышку, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшность губ или пальцев и сильную усталость;
пониженное артериальное давление;
воспаление поджелудочной железы;
воспаление толстой кишки (колит);
ощущение вздутия или избыточного скопления газов;
воспаление желчного пузыря;
сухость кожи, утолщение и зуд кожи;
выпадение волос;
ощущение недомогания;
снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками;
перфорация (прободение) желудка или кишечника.

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

болезненная инфекция или раздражение в области ануса;
признаки инсульта, включая онемение или слабость с одной стороны тела, сильную головную боль, судороги, спутанность сознания, затруднение речи, нарушение зрения или головокружение;
мини-инсульт;
сильная одышка и боль в груди, вызванные утечкой воздуха из лёгкого в грудную полость, препятствующей расправлению лёгкого;
анальный свищ (небольшой канал, образующийся между анусом и окружающей кожей);
печеночная недостаточность или признаки повреждения печени, включая желтушность кожи или белков глаз (желтуха), сонливость, спутанность сознания, снижение концентрации;
нарушения заживления ран;
другие виды свищей (аномальное соединение между различными органами в организме или между кожей и подлежащей структурой, например, горлом и трахеей). Симптомы зависят от локализации свища. Сообщите врачу, если у вас появились новые или необычные симптомы, например, кашель при глотании.

расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Киспликса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности» и на блистере после обозначения «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Киспликс

Действующее вещество — ленватиниб.
- Киспликс 4 мг капсулы твёрдые: — каждая твёрдая капсула содержит 4 мг ленватиниба (в виде мезилата).
- Киспликс 10 мг капсулы твёрдые: — каждая твёрдая капсула содержит 10 мг ленватиниба (в виде мезилата).
Другие компоненты: карбонат кальция, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, тальк. Оболочка капсулы содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172). Печатная краска содержит шеллак, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия и пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Киспликс и содержимое упаковки

Киспликс 4 мг, твёрдая капсула: корпус и колпачок жёлто-красноватые, длина около 14,3 мм, на колпачке чёрными чернилами нанесено «Є», на корпусе — «LENV 4 mg».
Киспликс 10 мг, твёрдая капсула: корпус жёлтый, колпачок жёлто-красноватый, длина около 14,3 мм, на колпачке чёрными чернилами нанесено «Є», на корпусе — «LENV 10 mg».
Капсулы поставляются в блистерах с алюминиевой крышкой с откидной крышкой, в картонных упаковках по 30, 60 или 90 твёрдых капсул. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eisai SA/NV Ewopharma AG atstovybė
Тел.: +32 (0) 800 158 58 Тел.: + 370 5 2430444
Болгария Люксембург/Люксембург
Ewopharma AG Eisai SA/NV
Тел.: + 359 2 962 12 00 Тел.: +32 (0) 2 502 58 04
(Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Ltd.
Тел.: + 420 242 485 839 Тел.: + 36 1 200 46 50
Дания Мальта
Eisai AB Cherubino LTD
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: + 356 21343270
(Швеция)
Германия Нидерланды
Eisai GmbH Eisai B.V.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 31 (0) 900 575 3340
Эстония Норвегия
Ewopharma AG Eesti filiaal Eisai AB
Тел.: + 372 6015540 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Швеция)
Греция Австрия
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 43 (0) 1 535 1980-0
Испания Польша
Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o
Тел.: + (34) 91 455 94 55 Тел.: + 48 (22) 620 11 71
Франция Португалия
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Тел.: + (33) 1 47 67 00 05 Тел.: + 351 214 875 540
Хорватия Румыния
Ewopharma d.o.o Ewopharma AG
Тел.: + 385 (0) 1 6646 563 Тел.: + 40 21 260 13 44
Ирландия Словения
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 386 590 848 40
(Германия)
Исландия Словакия
Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: +420 242 485 839
(Швеция) (Чешская Республика)
Италия Финляндия/Финляндия
Eisai S.r.l. Eisai AB
Тел.: + 39 02 5181401 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Швеция)
Кипр Швеция
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Греция)
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Ewopharma AG Pārstāvniecība Eisai GmbH
Тел.: + 371 67450497 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.