KISPLYX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Kisplyx 4 mg kapsułki twarde, 10 mg kapsułki twarde

lenvatinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Kisplyx i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kisplyx
3. Jak stosować Kisplyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kisplyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kisplyx i do czego służy

Co to jest Kisplyx
Kisplyx to lek zawierający substancję czynną lenvatinib. Jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem jako pierwsze leczenie dorosłych z zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowanym rakiem komórkowym nabłonkowym nerki). Jest również stosowany w połączeniu z everolimusem w leczeniu dorosłych z zaawansowanym rakiem nerki, gdy inne terapie (tzw. terapia przeciwwątrobowo-VEGF) nie pomogły w zatrzymaniu postępu choroby.
Jak działa Kisplyx
Kisplyx blokuje działanie białek zwanych kinazami tyrozynowymi (RTK), które uczestniczą w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen i substancje odżywcze do komórek oraz wspomagających ich wzrost. Te białka mogą występować w zwiększonej ilości w komórkach nowotworowych, a poprzez blokowanie ich działania Kisplyx może spowolnić tempo, w jakim komórki nowotworowe się namnażają i nowotwór rośnie, a także pomóc w przerwaniu dopływu krwi niezbędnego dla wzrostu guza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kisplyx

Nie przyjmuj Kisplyx

• jeśli jesteś uczulony na lenwatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią (zobacz dalszy fragment dotyczący antykoncepcji, ciąży i karmienia piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Kisplyx, jeśli:

• masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz dalszy fragment „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”),
• miałeś(-aś) wcześniej problemy z sercem lub udar mózgu,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• niedawno przeszedłeś(-aś) operację chirurgiczną lub radioterapię,
• masz być poddany(-a) zabiegowi chirurgicznemu. Jeśli planowany jest większy zabieg chirurgiczny, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Kisplyx, ponieważ Kisplyx może wpływać na gojenie ran. Leczenie Kisplyx może być wznowione po stwierdzeniu odpowiedniego gojenia się ran.
• masz więcej niż 75 lat,
• należysz do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka,
• ważysz mniej niż 60 kg,
• miałeś(-aś) w przeszłości powstawanie nietypowych przetok (tzw. fystuli) między różnymi organami w organizmie lub od organu do skóry,
• masz lub miałeś(-aś) aneurysmę (rozwarstwienie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego,
• masz lub miałeś(-aś) ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luzowanie zęba. Możesz zostać(-a) skierowany(-a) na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia Kisplyx, ponieważ u pacjentów leczonych Kisplyx obserwowano uszkodzenie kości żuchwy (osteonekrozę). Jeśli musisz poddać się inwazyjnemu zabiegowi stomatologicznemu lub operacji stomatologicznej, poinformuj stomatologa, że przyjmujesz Kisplyx, szczególnie jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) wcześniej leki przeciwwysokowapniowe w formie zastrzyków (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia chorób kości).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) leki stosowane w osteoporozie (leków przeciwwysokowapniowych) lub leki onkologiczne wpływające na tworzenie się naczyń krwionośnych (tzw. inhibitory angiogenezy), ponieważ ryzyko uszkodzenia kości żuchwy może być większe.

Przed rozpoczęciem leczenia Kisplyx lekarz może przepisać kilka badań krwi, np. w celu sprawdzenia ciśnienia krwi, funkcji wątroby lub nerek oraz stwierdzenia niskiego poziomu soli i wysokiego poziomu hormonu tyreotropowego we krwi. Lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Kisplyx. Może okazać się konieczne dodatkowe leczenie innymi lekami, przyjmowanie niższej dawki Kisplyx lub szczególne środki ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Kisplyx.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Kisplyx nie jest obecnie zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Kisplyx
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki, w tym preparaty ziołowe i leki bez recepty.
Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Stosuj skuteczne środki antykoncepcji przez cały czas przyjmowania tego leku oraz przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Nie przyjmuj Kisplyx, jeśli planujesz zajście w ciążę w trakcie leczenia. Może to poważnie uszkodzić rozwijające się dziecko.
• Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Kisplyx, niezwłocznie poinformuj lekarza. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy kontynuować leczenie.
• Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Kisplyx. Lek ten przechodzi do mleka matki i może poważnie uszkodzić niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kisplyx może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Unikaj kierowania pojazdami i obsługi maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie.

3. Jak stosować Kisplyx

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia

• Zalecana dawka dzienna Kisplyx to 20 mg jednorazowo na dobę (dwie kapsułki po 10 mg) w połączeniu z pembrolizumabem 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni podawanym w formie wlewu dożylnego w ciągu 30 minut.
• Zalecana dawka dzienna Kisplyx to 18 mg jednorazowo na dobę (jedna kapsułka po 10 mg i dwie kapsułki po 4 mg) w połączeniu z jednym tabletką 5 mg everolimusu podawaną raz dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek, zalecana dawka dzienna Kisplyx to 10 mg jednorazowo na dobę (jedna kapsułka po 10 mg) w połączeniu z jednym tabletką 5 mg everolimusu podawaną raz dziennie. Jeśli otrzymujesz lek lenvatinib w połączeniu z pembrolizumabem, lekarz lub farmaceuta sprawdzą dawkę pembrolizumabu, którą powinieneś przyjmować.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane.

Sposób zażycia leku

• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub bez niego.
• Nie otwieraj kapsułek, aby uniknąć narażenia na zawartość kapsułki.
• Kapsułki należy połknąć całe z wodą. Jeśli nie możesz połknąć całych kapsułek, można przygotować mieszaninę ciekłą z wodą, sokiem jabłkowym lub mlekiem. Mieszaninę ciekłą można podać doustnie lub przez sondę dożywelną. Jeśli podawanie odbywa się przez sondę dożywelną, mieszaninę ciekłą należy przygotować z wodą. Jeśli mieszanina ciekła nie zostanie użyta natychmiast po przygotowaniu, może być przechowywana w zamkniętym pojemniku i musi być schłodzona w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny. Potrząśnij mieszaniną ciekłą przez 30 sekund po wyjęciu z lodówki. Jeśli mieszanina ciekła nie zostanie użyta w ciągu 24 godzin od przygotowania, należy ją wyrzucić.
  Przygotowanie i podanie mieszaniny ciekłej:
  o Umieść całkowitą liczbę kapsułek odpowiadającą przepisanej dawce (do 5 kapsułek) w małym pojemniku (o pojemności ok. 20 mL (4 łyżeczki)) lub w strzykawce do doustnego podawania (20 mL); nie pękaj ani nie miel kapsułek.
  o Dodaj 3 mL płynu do pojemnika lub strzykawki do doustnego podawania. Poczekaj 10 minut, aby umożliwić rozpuszczenie się otoczki kapsułki (powierzchnia zewnętrzna), a następnie wymieszaj lub potrząśnij mieszaniną przez 3 minuty, aż kapsułki całkowicie się rozpuszczą.
  • Jeśli mieszanina ciekła jest przygotowywana w strzykawce do doustnego podawania, zatkaj strzykawkę, usuń tłok i użyj drugiej strzykawki lub kroplomierza do leków, aby dodać płyn do pierwszej strzykawki, a następnie ponownie umieść tłok przed wymieszaniem.
    o Wypij mieszaninę ciekłą z pojemnika lub użyj strzykawki do doustnego podawania, aby przyjąć ją bezpośrednio do ust lub przez sondę dożywelną.
    o Następnie dodaj kolejne 2 mL płynu do pojemnika lub strzykawki do doustnego podawania za pomocą drugiej strzykawki lub kroplomierza, wymieszaj lub potrząśnij, a następnie przyjmij mieszaninę ciekłą. Powtórz ten krok co najmniej dwukrotnie i aż do momentu, gdy nie będzie widocznych pozostałości mieszaniny, aby upewnić się, że cały lek został przyjęty.
• Kapsułki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Jak długo przyjmować Kisplyx
Zwykle będziesz kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki otrzymujesz z niego korzyści.
Jeśli przyjmiesz więcej Kisplyx niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Kisplyx niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Weź ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Kisplyx
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o dawce zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwyczajowej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: pomij dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwyczajowej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas
stosowania tego leku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może
wymagać to pilnej pomocy medycznej:

• uczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, napady padaczkowe, dezorientacja, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia lub uczucie zawrotu głowy: mogą to być objawy udaru mózgu, krwotoku w mózgu lub skutki działania bardzo wysokiego ciśnienia krwi na mózg.
• ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub palców, uczucie silnego zmęczenia: mogą to być objawy choroby serca, skrzepu krwi w płucach lub wycieku powietrza z płuc do klatki piersiowej, co uniemożliwia rozprężenie płuc.
• silny ból brzucha (jamy brzusznej) – może to wynikać z przebicia ściany jelita lub z przetoki (otworu w jelicie łączącego się rurkowatym przewodem z inną częścią ciała lub skóry).
• stolce czarne, smoлистy lub z krwią, lub wykrwawianie się krwi podczas kaszlu – mogą to być objawy wewnętrznego krwotoku.
• biegunka, uczucie mdłości i niedoboru samopoczucia – są to bardzo częste działania niepożądane, które mogą stać się poważne, jeśli prowadzą do odwodnienia, które z kolei może doprowadzić do niewydolności nerek. Lekarz może przepisać leki zmniejszające te działania niepożądane.
• ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźnienie zęba; mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekrozy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi któreś z poniżej wymienionych działań niepożądanych.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku podawanego samodzielnie:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do siniaków i trudności w gojeniu się ran
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, sucha skóra) oraz zmiany wyników badań krwi dotyczące poziomu hormonu tyreotropowego (podwyższony)
• zmiany wyników badań krwi dotyczące poziomu potasu (obniżony) i poziomu wapnia (obniżony)
• zmiany wyników badań krwi dotyczące poziomu magnezu (obniżony) i poziomu cholesterolu (podwyższony)
• utrata apetytu lub utrata masy ciała
• trudności ze snem
• uczucie zawrotu głowy
• ból głowy
• krwawienie (najczęściej krwawienie z nosa, ale także inne rodzaje krwawień, np. obecność krwi w moczu, pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub ze ściany jelita)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• chrypka
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność
• suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, zaburzony smak
• podwyższone poziomy lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
• zmiany wyników badań krwi dotyczące funkcji wątroby
• zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry rąk i stóp (erytrodysestezja podeszwowo-palcowa)
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• ból pleców
• ból stawów lub mięśni
• zmiany wyników badań moczu dotyczące poziomu białka (podwyższony) oraz infekcje dróg moczowych (częstsze oddawanie moczu i ból podczas oddawania moczu)
• zmiany wyników badań krwi dotyczące funkcji nerek oraz niewydolność nerek
• uczucie silnego zmęczenia lub osłabienia
• obrzęk nóg

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata płynów organizmu (odwodnienie)
• objawy udaru mózgu, w tym uczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, napady padaczkowe, dezorientacja, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia lub uczucie zawrotu głowy
• kołatanie serca
• problemy sercowe lub skrzepy krwi w płucach (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach, mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub palców oraz uczucie silnego zmęczenia
• przetoka odbytu (mały kanał tworzący się między odbytem a otaczającą skórą)
• uczucie wzdęcia lub nadmiar powietrza
• niewydolność wątroby
• senność, dezorientacja, trudności w koncentracji, utrata przytomności, które mogą być objawami niewydolności wątroby
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego
• sucha skóra, pogrubienie i świąd skóry
• uczucie niedoboru samopoczucia
• dziura (przebicie) w żołądku lub jelitach

Niekomn (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• bolesna infekcja lub podrażnienie w okolicy odbytu
• silny ból w lewej górnej części brzucha (jamy brzusznej), który może być związany z gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami (zawał śledziony)
• przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny (TIA)
• ciężkie trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej, spowodowane wyciekiem powietrza z płuc do klatki piersiowej, co uniemożliwia rozprężenie płuc
• stan zapalny trzustki
• stan zapalny okrężnicy (kolitis)
• uszkodzenie wątroby
• uszkodzenie kości żuchwy (osteonekroza)
• trudności w gojeniu się ran
• zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza

Nieznana częstość (poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od czasu wprowadzenia Kisplyx na rynek,
ale nieznana jest częstość ich występowania)

• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między różnymi narządami w organizmie lub między skórą a strukturą podskórną, np. gardłem i tchawicą). Objawy zależą od lokalizacji przetoki. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe lub nietypowe objawy, np. kaszel podczas połykania.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku w połączeniu z everolimusem:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do siniaków i trudności w gojeniu się ran
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, sucha skóra) oraz zmiany wyników badań krwi dotyczące poziomu hormonu tyreotropowego (podwyższony)
• zmiany wyników badań krwi dotyczące poziomu potasu (obniżony) i poziomu wapnia (obniżony)
• zmiany wyników badań krwi dotyczące poziomu magnezu (obniżony) i poziomu cholesterolu (podwyższony)
• utrata apetytu lub utrata masy ciała
• trudności ze snem
• ból głowy
• krwawienie (najczęściej krwawienie z nosa, ale także inne rodzaje krwawień, np. obecność krwi w moczu, pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub ze ściany jelita)
• wysokie ciśnienie krwi
• chrypka
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność
• ból lub stan zapalny jamy ustnej, zaburzony smak
• podwyższone poziomy lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
• zmiany wyników badań krwi dotyczące funkcji wątroby
• zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry rąk i stóp (erytrodysestezja podeszwowo-palcowa)
• wysypka skórna
• ból pleców
• ból stawów lub mięśni
• zmiany wyników badań moczu dotyczące poziomu białka (podwyższony)
• zmiany wyników badań krwi dotyczące funkcji nerek oraz niewydolność nerek
• uczucie silnego zmęczenia lub osłabienia
• obrzęk nóg

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje dróg moczowych (częstsze oddawanie moczu i ból podczas oddawania moczu)
• utrata płynów organizmu (odwodnienie)
• uczucie zawrotu głowy
• kołatanie serca
• problemy sercowe lub skrzepy krwi w płucach (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach, mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub palców oraz uczucie silnego zmęczenia
• niskie ciśnienie krwi
• ciężkie trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej, spowodowane wyciekiem powietrza z płuc do klatki piersiowej, co uniemożliwia rozprężenie płuc
• suchość jamy ustnej
• uczucie wzdęcia lub nadmiar powietrza
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego
• wypadanie włosów
• uczucie niedoboru samopoczucia
• dziura (przebicie) w żołądku lub jelitach

Niekomn (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• bolesna infekcja lub podrażnienie w okolicy odbytu
• objawy udaru mózgu, w tym uczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, napady padaczkowe, dezorientacja, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia lub uczucie zawrotu głowy
• przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny (TIA)
• stan zapalny trzustki
• przetoka odbytu (mały kanał tworzący się między odbytem a otaczającą skórą)
• stan zapalny okrężnicy (kolitis)
• niewydolność wątroby lub objawy uszkodzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) lub senność, dezorientacja, trudności w koncentracji
• uszkodzenie kości żuchwy (osteonekroza)
• sucha skóra, pogrubienie i świąd skóry
• trudności w gojeniu się ran
• inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między różnymi narządami w organizmie lub między skórą a strukturą podskórną, np. gardłem i tchawicą). Objawy zależą od lokalizacji przetoki. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe lub nietypowe objawy, np. kaszel podczas połykania
• zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza.

Nieznana częstość (poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od czasu wprowadzenia Kisplyx na rynek,
ale nieznana jest częstość ich występowania)

• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku w połączeniu z pembrolizumabem:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do siniaków i trudności w gojeniu się ran
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, sucha skóra) oraz zmiany wyników badań krwi dotyczące poziomu hormonu tyreotropowego (podwyższony)
• zmiany wyników badań krwi dotyczące poziomu potasu (obniżony) i poziomu wapnia (obniżony)
• zmiany wyników badań krwi dotyczące poziomu magnezu (obniżony) i poziomu cholesterolu (podwyższony)
• utrata apetytu lub utrata masy ciała
• trudności ze snem
• uczucie zawrotu głowy
• ból głowy
• krwawienie (najczęściej krwawienie z nosa, ale także inne rodzaje krwawień, np. obecność krwi w moczu, pojawianie się siniaków, krwawienie z dziąseł lub ze ściany jelita)
• wysokie ciśnienie krwi
• chrypka
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność
• suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, zaburzony smak
• podwyższone poziomy lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
• zmiany wyników badań krwi dotyczące funkcji wątroby
• zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry rąk i stóp (erytrodysestezja podeszwowo-palcowa)
• wysypka skórna
• ból pleców
• ból stawów lub mięśni
• zmiany wyników badań moczu dotyczące poziomu białka (podwyższony)
• zmiany wyników badań krwi dotyczące funkcji nerek oraz niewydolność nerek
• uczucie silnego zmęczenia lub osłabienia
• obrzęk nóg

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje dróg moczowych (częstsze oddawanie moczu i ból podczas oddawania moczu)
• utrata płynów organizmu (odwodnienie)
• kołatanie serca
• problemy sercowe lub skrzepy krwi w płucach (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach, mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub palców oraz uczucie silnego zmęczenia
• niskie ciśnienie krwi
• stan zapalny trzustki
• stan zapalny okrężnicy (kolitis)
• uczucie wzdęcia lub nadmiar powietrza
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego
• sucha skóra, pogrubienie i świąd skóry
• wypadanie włosów
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza
• dziura (przebicie) w żołądku lub jelitach

Niekomn (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• bolesna infekcja lub podrażnienie w okolicy odbytu
• objawy udaru mózgu, w tym uczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, napad padaczkowy, dezorientacja, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia lub uczucie zawrotu głowy
• przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny (TIA)
• ciężkie trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej, spowodowane wyciekiem powietrza z płuc do klatki piersiowej, co uniemożliwia rozprężenie płuc
• przetoka odbytu (mały kanał tworzący się między odbytem a otaczającą skórą)
• niewydolność wątroby lub objawy uszkodzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) lub senność, dezorientacja, trudności w koncentracji
• trudności w gojeniu się ran
• inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między różnymi narządami w organizmie lub między skórą a strukturą podskórną, np. gardłem i tchawicą). Objawy zależą od lokalizacji przetoki. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe lub nietypowe objawy, np. kaszel podczas połykania.

Nieznana częstość (poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od czasu wprowadzenia Kisplyx na rynek,
ale nieznana jest częstość ich występowania)

• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kisplyx

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po wyrazie „Waz.” i na blistrze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym blisterze w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kisplyx

• Substancją czynną jest lenwatynib.
  • Kisplyx 4 mg kapsułki twarde: - każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (jako mesylan).
  • Kisplyx 10 mg kapsułki twarde: - każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu (jako mesylan).
• Pozostałe składniki to węglan wapnia, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, talk. Opowłoka kapsułki zawiera hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172). Farba drukarska zawiera lak, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu i glikol propylenowy.

Opis wyglądu Kisplyx i zawartość opakowania

• Kisplyx 4 mg kapsułki twarde: ciało i nasadka o barwie od czerwono-żółtawej, długość ok. 14,3 mm, z nadrukiem czarną farbą „Є” na nasadce i „LENV 4 mg” na ciele kapsułki.
• Kisplyx 10 mg kapsułki twarde: ciało o barwie żółtej, nasadka o barwie czerwono-żółtawej, długość ok. 14,3 mm, z nadrukiem czarną farbą „Є” na nasadce i „LENV 10 mg” na ciele kapsułki.
• Kapsułki są dostarczane w blistrach z folią aluminiową do otwierania przez przesunięcie, w opakowaniach kartonowych po 30, 60 lub 90 kapsułek twardych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
E-mail: [email protected]
Producent
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eisai SA/NV Ewopharma AG atstovybė
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 Tel: + 370 5 2430444
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Eisai SA/NV
Teл.: + 359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 (0) 2 502 58 04
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Ltd.
Tel.: + 420 242 485 839 Tel.: + 36 1 200 46 50
Danmark Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: + 356 21343270
(Sverige)
Deutschland Nederland
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti Norge
Ewopharma AG Eesti filiaal Eisai AB
Tel: + 372 6015540 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Ελλάδα Österreich
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Polska
Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 48 (22) 620 11 71
France Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma AG
Tel: + 385 (0) 1 6646 563 Tel: + 40 21 260 13 44
Ireland Slovenija
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 386 590 848 40
(Germany)
Ísland Slovenská republika
Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: +420 242 485 839
(Svíþjóð) (Česká republika)
Italia Suomi/Finland
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ελλάδα)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ewopharma AG Pārstāvniecība Eisai GmbH
Tel: + 371 67450497 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.