Кіовіг

Інструкція: інформація для користувача

Кіовіг, 100 мг/мл розчин для інфузії

Нормальна людська імуноглобулін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кіовіг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Кіовіг
3. Як застосовувати Кіовіг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кіовіг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кіовіг і для чого він призначений

Кіовіг належить до групи лікарських засобів, відомих як імуноглобуліни. Ці ліки містять
людські антитіла, які також присутні в крові. Антитіла потрібні організму для боротьби з інфекціями,
а такі ліки, як Кіовіг, застосовують у пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл у крові та схильні до частих інфекцій.
Їх також можуть застосовувати у пацієнтів, яким потрібна додаткова кількість антитіл для лікування певних запальних захворювань
(аутоімунні захворювання).
Кіовіг застосовують для
Лікування пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл (замісна терапія). Існує п’ять груп:

1. Пацієнти з вродженим дефіцитом синтезу антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності).
2. Пацієнти, хворі на злоякісні захворювання крові (хронічну лімфолейкемію), що призводить до порушення синтезу антитіл та рецидивуючих інфекцій, які не піддаються профілактичній антибіотикотерапії.
3. Пацієнти з раком кісткового мозку (множинною мієломою) та порушенням синтезу антитіл, схильні до рецидивуючих інфекцій, які не відповідають на вакцинацію проти певних бактерій (пневмококів).
4. Діти та підлітки (вік 0–18 років) з вродженим СНІДом, які схильні до рецидивуючих бактеріальних інфекцій.
5. Пацієнти з недостатнім синтезом антитіл через алогенну трансплантацію кісткового мозку.

Лікування пацієнтів із певними запальними захворюваннями (імуномодуляція). Існує п’ять груп:

1. Пацієнти з недостатньою кількістю тромбоцитів (первинна імунна тромбоцитопенія, ITP), які мають високий ризик кровотечі або яким незабаром буде проведено хірургічне втручання.
2. Пацієнти з захворюванням, пов’язаним із множинними запаленнями нервів у всьому організмі (синдром Гієна-Барре).
3. Пацієнти з захворюванням, що призводить до запалення різних органів тіла (хвороба Кавасакі).
4. Пацієнти з рідкісним станом, що характеризується асиметричною слабкістю кінцівок, повільним прогресуванням без втрати чутливості (мультифокальна моторна нейропатія, MMN).
5. Пацієнти з хронічною запальною демієлінізуючою полірадикулонейропатією (CIDP).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кіовіг

Не застосовуйте Кіовіг
Якщо Ви маєте алергію на імуноглобуліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Наприклад, якщо у Вас є дефіцит імуноглобуліну А, це може вказувати на наявність антитіл
проти імуноглобуліну А у крові. Оскільки Кіовіг містить дуже незначні кількості
імуноглобуліну класу А (менше 0,14 мг/мл), може виникнути алергійна реакція.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Кіовіг.
Тривалість контролю під час інфузії

• Під час інфузії Кіовіг Ви будете уважно спостерігатися, щоб переконатися, що не виникає жодних реакцій. Лікар уважно підбере швидкість інфузії Кіовіг, відповідну до Вашого стану.
• Якщо Кіовіг вводиться з високою швидкістю, якщо у Вас стан із низьким рівнем антитіл у крові (гіпо- або агаммаглобулінемія), якщо Ви раніше ніколи не застосовували цей лікарський засіб або якщо минув тривалий період (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього застосування, ризик побічних ефектів є вищим. У цих випадках Ви будете уважно спостерігатися під час інфузії та протягом години після її закінчення.
• Якщо Ви вже застосовували Кіовіг раніше і останнє застосування було нещодавно, спостереження буде проводитися лише під час інфузії та принаймні 20 хвилин після її закінчення.

Коли необхідно уповільнити або припинити інфузію
У рідкісних випадках організм може раніше реагувати на певні антитіла, тому стає чутливим до лікарських засобів, що містять антитіла. Це особливо стосується пацієнтів із дефіцитом імуноглобуліну А. У цих рідкісних випадках можуть виникнути алергійні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок, навіть якщо раніше Ви вже отримували лікарські засоби, що містять антитіла.
Якщо під час інфузії Кіовіг у Вас виникнуть реакції, негайно повідомте лікаря.
Залежно від рішення лікаря, швидкість інфузії може бути зменшена або інфузію припинено.
Особливі групи пацієнтів

• Лікар буде особливо уважним, якщо Ви маєте надмірну вагу, похилий вік, цукровий діабет, підвищений артеріальний тиск, зниження об’єму крові (гіповолемія) або проблеми з судинами (судинні захворювання). У цих станах імуноглобуліни можуть підвищувати ризик інфаркту міокарда, інсульту, легеневої емболії або глибокої венозної тромбозу, хоча й у дуже рідкісних випадках. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте цукровий діабет. Хоча Кіовіг не містить глюкозу чи сахарозу, його можуть розчиняти у спеціальному цукровому розчині (5% глюкоза), що може вплинути на рівень цукру у крові.
• Лікар також буде особливо уважним, якщо у Вас є або були раніше захворювання нирок або якщо Ви приймаєте ліки, що можуть пошкодити нирки (нефротоксичні ліки), оскільки існує незначний ризик гострої ниркової недостатності. Повідомте лікареві, якщо у Вас захворювання нирок. Лікар вибере відповідний внутрішньовенний імуноглобулін для Вашого випадку.

Інформація про діючу речовину Кіовіг
Кіовіг — це лікарський засіб, отриманий з людської плазми (рідкої частини крові). Коли ліки виробляються з крові або плазми людини, застосовується ряд заходів безпеки, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів плазми та крові, щоб забезпечити виключення потенційних носіїв інфекції, а також аналіз кожного донорського зразка та партії плазми на наявність вірусів та інфекцій. Виробники таких ліків застосовують технологічні процеси під час обробки крові або плазми, які інактивують або видаляють віруси. Проте, незважаючи на це, щоразу, коли застосовуються ліки, виготовлені з людської крові або плазми, повністю виключити можливість передачі інфекції неможливо. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Заходи, вжиті під час виробництва Кіовіг, вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною капсидою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо вірусів без ліпідної капсиди — гепатиту А та парвовірусу В19. Кіовіг також містить специфічні антитіла, які можуть запобігти інфекції від вірусу гепатиту А та парвовірусу В19.
Інші ліки та Кіовіг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Якщо Ви отримували вакцинацію за останні від шести до трьох місяців, інфузія імуноглобулінів, таких як Кіовіг, може зменшити ефект деяких живих вакцин, наприклад проти кору, краснухи, свинки та вітряної віспи. Тому після прийому імуноглобулінів Ви повинні чекати до трьох місяців перед застосуванням живої ослабленої вакцини. Перед застосуванням вакцини проти кору Ви повинні чекати до одного року після прийому імуноглобулінів.
Вплив на лабораторні аналізи крові
Кіовіг містить широкий спектр антитіл, деякі з яких можуть впливати на результати аналізів крові. Якщо Ви проходите аналіз крові після прийому Кіовіг, повідомте особі, яка проводить дослідження, або лікареві, що Ви приймали цей лікарський засіб.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
• Клінічні дослідження з Кіовіг у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, не проводилися. Проте ліки, що містять антитіла, застосовуються у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, і було встановлено, що вони не мають шкідливого впливу на перебіг вагітності або на дитину.
• Якщо Ви годуєте груддю та отримуєте лікування Кіовіг, антитіла, що містяться в препараті, можуть присутні у грудному молоці. Тому дитина може бути захищена від можливих інфекцій.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Кіовіг у пацієнтів можуть виникати реакції (наприклад, запаморочення або нудота), які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У такому разі зачекайте, поки ці симптоми зникнуть.

3. Як застосовувати Кіовіг

Кіовіг призначається внутрішньовенно (інфузія у вену). Ліки вводить лікар або медсестра. Доза та частота інфузії залежать від загального стану здоров’я та маси тіла пацієнта.
На початку інфузії Кіовіг вводиться повільно. Залежно від реакції пацієнта лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії.
Застосування у дітей та підлітків
Дітям та підліткам (вік: 0–18 років) застосовують ті самі показання, дозу та частоту інфузії, що й дорослим.
Якщо ви застосували більше Кіовігу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Кіовігу, ніж слід, кров може стати надто густою (гіперв’язкою). Це особливо може статися у пацієнтів із підвищеним ризиком, наприклад, у літніх людей або пацієнтів із проблемами нирок. Переконайтеся, що ви достатньо вживали рідини, щоб уникнути дегідратації, та повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які медичні ускладнення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти, такі як головний біль або почервоніння, можна зменшити, знизивши швидкість інфузії.
Нижче наведено перелік побічних ефектів, що спостерігалися під час застосування Кіовіг:

• Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10): головний біль, підвищений артеріальний тиск, нудота, висипання, місцеві реакції (наприклад, біль, набряк або інші реакції на місці інфузії), лихоманка, втому.
• Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): бронхіт, звичайний насип, знижена кількість червоних кров’яних тілець, збільшені лімфатичні вузли, знижений апетит, труднощі заснути, тривожність, запаморочення, мігрень, оніміння або поколювання шкіри або кінцівки, зниження чутливості шкіри, запалення очей, прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, ринорея, хронічний кашель або свистяче дихання (астма), нежить, біль у горлі, задишка, діарея, блювота, біль у животі, розлад шлунку, синяки, свербіж, кропив’янка, дерматит, почервоніння шкіри, біль у спині, біль у суглобах, біль у руках або ногах, м’язовий біль, м’язові судоми, м’язова слабкість, озноб, накопичення рідини під шкірою, грипоподібний стан, біль або дискомфорт у грудях, відчуття слабкості або відсутність сил, нездужання, озноб з трусом.
• Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): хронічна інфекція носа, грибкові інфекції, різноманітні інфекції (носу та горла, нирок або сечового міхура), стерильне запалення оболонок, що вкривають мозок, тяжкі алергічні реакції, порушення щитовидної залози, надмірна чутливість до подразників, порушення пам’яті, труднощі з мовою, незвичайний присмак у роті, порушення рівноваги, непрохане тремтіння, біль або набряк очей, запаморочення, витік рідини з середнього вуха, відчуття холоду в кінцівках, венозне запалення, набряк горла та вуха, розтягнення живота, швидке шкірне набрякання, гостре шкірне запалення, холодний піт, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, надмірне потовиділення, навіть під час сну, м’язове скорочення, надлишок сироваткових білків у сечі, стиснення в грудях, відчуття тепла, відчуття печіння, набряк, збільшення частоти дихання, зміни в результатах аналізів крові.
• Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними): руйнування червоних кров’яних тілець, алергічний шок, що загрожує життю, транзиторна ішемічна атака, інсульт, низький артеріальний тиск, серцевий напад, утворення тромбу у великій вені, утворення тромбу у великій артерії, накопичення рідини в легенях, позитивний результат проби Кумбса, зниження насичення крові киснем, гострий травматичний ушкодження легень, пов’язане з трансфузією.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кіовіг

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому місці, щоб вони не бачили його.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігайте контейнер у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кіовіг

• Діючою речовиною Кіовігу є нормальна людська імуноглобуліна.
• 1 мл Кіовігу містить 100 мг білків людини (100 мг/мл), з яких щонайменше 98% становлять імуноглобуліни G (IgG).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — гліцин та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кіовігу та вміст упаковки
Кіовіг — це розчин для інфузії, який міститься у скляних флаконах
об'ємом 10, 25, 50, 100, 200 або 300 мл. Розчин прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний
або світло-жовтий.
Можливо, не всі лікарські форми реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Відень
Австрія
Тел.: +44(0)1256 894 959
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Лесін
Бельгія
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лесін
Бельгія
Інші джерела інформації
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Спосіб застосування

• Кіовіг слід вводити виключно внутрішньовенно. Інші шляхи введення не досліджувалися.
• Кіовіг вводять внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,5 мл/кг маси тіла/год протягом 30 хвилин. Якщо засіб добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 6 мл/кг маси тіла/год. Клінічні дані, отримані на обмеженій кількості пацієнтів, підтверджують, що дорослі пацієнти з ПІД можуть переносити швидкість інфузії до 8 мл/кг маси тіла/год.
• У разі необхідності розведення до нижчих концентрацій перед інфузією Кіовіг можна розчинити 5% розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (імуноглобулін 5%).
• Зменшення швидкості інфузії або припинення інфузії слід застосовувати лише для лікування побічних реакцій, пов’язаних з інфузією.

Особливі заходи обережності

• Будь-яку побічну реакцію, пов’язану з інфузією, слід лікувати шляхом зменшення швидкості інфузії або припинення інфузії.
• Рекомендується при кожному введенні Кіовігу фіксувати назву та номер партії препарату.

Несумісність
Лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Особливі заходи щодо зберігання

• Після розведення до нижчих концентрацій рекомендується використовувати препарат негайно. Стабільність Кіовігу після розведення 5% розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (імуноглобулін 5%) була підтверджена протягом 21 дня при температурі від 2° C до 8° C, а також при температурі від 28° C до 30° C, проте ці дослідження не враховували мікробне забруднення та аспекти безпеки.

Інструкції щодо приготування та утилізації

• Перед застосуванням препарат слід довести до кімнатної або тілесної температури.
• Перед введенням Кіовіг слід візуально оглянути на наявність сторонніх частинок або зміни кольору. Вводити слід лише прозорі або трохи опалесцентні розчини безбарвні або світло-жовтого кольору. Не використовувати, якщо присутні сторонні частинки або зміна кольору.
• У разі необхідності розведення рекомендується використовувати 5% розчин глюкози. Для отримання розчину імуноглобуліну 50 мг/мл (5%) необхідно розчинити 100 мг/мл Кіовігу (10%) однаковою кількістю розчину глюкози. Рекомендується звести до мінімуму ризик мікробного забруднення під час розведення.
• Будь-який не використаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Рекомендації щодо дозування

день = доба