Киовиг

Инструкция по применению: информация для пользователя

КИОВИГ, 100 мг/мл раствор для инфузий

Нормальные человеческие иммуноглобулины
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое КИОВИГ и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением КИОВИГ
3. Как применять КИОВИГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КИОВИГ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КИОВИГ и для чего он применяется

КИОВИГ относится к группе лекарственных препаратов, называемых иммуноглобулинами. Эти препараты содержат
антитела человека, которые также присутствуют в крови. Антитела необходимы организму для
борьбы с инфекциями, и такие препараты, как КИОВИГ, используются у пациентов, у которых в крови
недостаточно антител и которые склонны к частым инфекциям. Кроме того, они могут применяться у пациентов,
которым требуются дополнительные антитела для лечения некоторых воспалительных заболеваний
(аутоиммунных заболеваний).
КИОВИГ применяется для
Лечения пациентов, у которых недостаточно антител (заместительная терапия). Существует пять групп:

1. Пациенты с врождённым дефицитом синтеза антител (синдромы первичной иммунодепрессии).
2. Пациенты с онкологическим заболеванием крови (хронический лимфолейкоз), при котором нарушается синтез антител и возникают повторные инфекции, не поддающиеся профилактическому лечению антибиотиками.
3. Пациенты с онкологическим заболеванием костного мозга (множественная миелома) и нарушением синтеза антител, склонные к повторным инфекциям, которые не отреагировали на вакцинацию против определённых бактерий (пневмококков).
4. Дети и подростки (возрастом от 0 до 18 лет) с врождённым СПИДом, склонные к повторным бактериальным инфекциям.
5. Пациенты с недостаточной выработкой антител вследствие аллогенной трансплантации костного мозга.

Лечение пациентов с некоторыми воспалительными заболеваниями (иммуномодуляция). Существует пять групп:

1. Пациенты с низким уровнем тромбоцитов (первичная иммунная тромбоцитопения, ITP), находящиеся в высоком риске кровотечений или которым в ближайшее время предстоит хирургическая операция.
2. Пациенты с заболеванием, сопровождающимся множественным воспалением нервов во всём организме (синдром Гийена–Барре).
3. Пациенты с заболеванием, приводящим к воспалению различных органов тела (болезнь Кавасаки).
4. Пациенты с редким состоянием, характеризующимся медленно прогрессирующей асимметричной слабостью конечностей без потери чувствительности (мультифокальная моторная нейропатия, MMN).
5. Пациенты с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатией (CIDP).

2. Что следует знать перед применением Киовиг

Не используйте Киовиг,
если у вас аллергия на иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
Например, если у вас дефицит иммуноглобулина А, это может свидетельствовать о наличии в крови антител к иммуноглобулину А. Поскольку Киовиг содержит ничтожно малые количества иммуноглобулина класса А (менее 0,14 мг/мл), возможно развитие аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Киовиг обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Продолжительность наблюдения во время инфузии

• Во время инфузии Киовиг за вами будет тщательно наблюдение, чтобы выявить возможные реакции. Врач обязательно подберёт скорость инфузии Киовиг, подходящую именно для вашего случая.
• Если Киовиг вводится с высокой скоростью, если у вас имеется состояние с низким уровнем антител в крови (гипо- или агаммаглобулинемия), если вы ранее никогда не принимали это лекарственное средство или если с момента последнего применения прошёл длительный период (например, несколько недель), риск возникновения нежелательных эффектов возрастает. В таких случаях за вами будет тщательно наблюдать во время инфузии и в течение одного часа после её окончания.
• Если вы ранее уже принимали Киовиг и последний приём был недавно, наблюдение будет проводиться только во время инфузии и в течение как минимум 20 минут после её завершения.

Когда необходимо замедлить или прекратить инфузию
В редких случаях организм мог ранее реагировать на специфические антитела, вследствие чего возникает повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим антитела. Это происходит преимущественно у пациентов с дефицитом иммуноглобулина А. В таких редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как резкое снижение артериального давления или шок, даже если ранее вы уже получали лечение препаратами, содержащими антитела.
Если во время инфузии Киовиг у вас появятся признаки реакции, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. В зависимости от решения врача, скорость инфузии может быть снижена или инфузия прекращена.

Особые группы пациентов

• Врач будет особенно внимателен, если вы страдаете ожирением, являетесь пожилым человеком, имеете сахарный диабет, повышенное артериальное давление, снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия) или заболевания сосудов (сосудистые заболевания). При этих состояниях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, лёгочной эмболии или глубокой венозной тромбоза, хотя и крайне редко. Сообщите врачу, если у вас есть диабет. Хотя Киовиг не содержит глюкозу или сахарозу, его могут разводить в определённом растворе, содержащем сахар (5% раствор глюкозы), который может повлиять на уровень сахара в крови.
• Врач также будет особенно осторожен, если у вас есть или ранее были проблемы с почками, или если вы принимаете лекарства, которые могут повредить почки (нефротоксические препараты), поскольку существует небольшая вероятность развития острой почечной недостаточности. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек. Врач выберет подходящую для вас внутривенную иммуноглобулину.

Информация об активном веществе Киовиг
Киовиг — это лекарственное средство, полученное из плазмы человека (жидкой части крови). При производстве препаратов из крови или плазмы человека применяется ряд мер безопасности для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциальных носителей инфекций, а также анализ каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие вирусов и инфекций. Производители таких препаратов используют в процессе обработки крови или плазмы процедуры, которые инактивируют или удаляют вирусы. Тем не менее, при применении любых лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.
Меры, применяемые при производстве Киовиг, считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении вирусов без липидной оболочки — вируса гепатита А и парвовируса B19. Киовиг также содержит специфические антитела, которые могут предотвратить инфекцию вирусом гепатита А и парвовирусом B19.

Другие лекарственные средства и Киовиг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы были вакцинированы в течение последних трёх-шести месяцев, введение иммуноглобулинов, таких как Киовиг, может ослабить действие некоторых живых вакцин, например, против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Поэтому после применения иммуноглобулинов необходимо подождать до трёх месяцев перед введением живой ослабленной вакцины. Перед вакцинацией против кори необходимо подождать до одного года после применения иммуноглобулинов.

Влияние на лабораторные анализы крови
Киовиг содержит широкий спектр антител, некоторые из которых могут влиять на результаты лабораторных анализов крови. Если вы сдаёте кровь на анализ после применения Киовиг, сообщите медицинскому персоналу или лечащему врачу, что вы принимали это лекарственное средство.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
• Клинические исследования с участием беременных и кормящих женщин с применением Киовиг не проводились. Однако препараты, содержащие антитела, используются у беременных и кормящих женщин, и не выявлено негативного влияния на течение беременности или на ребёнка.
• Если вы кормите грудью и проходите лечение Киовиг, антитела, содержащиеся в препарате, могут присутствовать в грудном молоке. Таким образом, ребёнок может быть защищён от возможных инфекций.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Киовиг у пациентов могут возникать побочные реакции (например, головокружение или тошнота), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В таком случае подождите, пока эти симптомы полностью не исчезнут.

3. Как применять Киовиг

Киовиг следует вводить внутривенно (инфузия в вену). Применение препарата осуществляется лечащим врачом или медсестрой. Доза и частота введения зависят от общего состояния здоровья и массы тела.
В начале инфузии Киовиг вводится с низкой скоростью. В зависимости от реакции пациента врач может постепенно увеличить скорость инфузии.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам (возраст: 0–18 лет) назначают те же показания, дозу и частоту инфузии, что и взрослым.
Если применить Киовиг в большем количестве, чем необходимо
Если вы применили Киовиг в большем количестве, чем следовало, кровь может стать слишком густой (гипервязкой). Это особенно вероятно у пациентов из группы риска, например, у пожилых пациентов или у пациентов с нарушениями функции почек. Убедитесь, что вы потребляете достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, и сообщите врачу, если возникнут какие-либо медицинские проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль или покраснение, могут быть уменьшены путём снижения скорости инфузии.

Ниже приведён список побочных эффектов, сообщавшихся при применении препарата Киовиг:

• Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, повышенное артериальное давление, тошнота, сыпь, местные реакции (например, боль, припухлость или другие реакции на месте введения), лихорадка, усталость.
• Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов): бронхит, обычная простуда, пониженное количество эритроцитов, увеличение лимфатических узлов, снижение аппетита, трудности со сном, тревожность, головокружение, мигрень, онемение или покалывание кожи или конечности, снижение чувствительности кожи, воспаление глаз, учащённое сердцебиение, покраснение, кашель, ринорея, хронический кашель или свистящее дыхание (астма), заложенность носа, боль в горле, одышка, диарея, рвота, боль в животе, диспепсия, синяки, зуд, крапивница, дерматит, покраснение кожи, боль в спине, боль в суставах, боль в руках или ногах, мышечная боль, мышечные судороги, слабость мышц, озноб, накопление жидкости под кожей, гриппоподобное заболевание, боль или дискомфорт в груди, отсутствие сил или ощущение слабости, недомогание, озноб с дрожью.
• Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов): хроническая инфекция носа, микозы, различные инфекции (носоглотки, почек или мочевого пузыря), стерильное воспаление оболочек, покрывающих головной мозг, тяжёлые аллергические реакции, нарушения функции щитовидной железы, повышенная реактивность, нарушение памяти, нарушение речи, необычный привкус во рту, нарушение равновесия, непроизвольное дрожание, боль или отёк глаз, головокружение, выпот в среднее ухо, ощущение холода в конечностях, воспаление вены, отёк горла и уха, вздутие живота, быстрое появление кожного отёка, острое воспаление кожи, холодный пот, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, чрезмерное потоотделение, включая потоотделение во сне, мышечные сокращения, повышенное содержание белка в сыворотке крови в моче, сдавление в груди, ощущение жара, ощущение жжения, отёк, увеличение частоты дыхания, изменения в результатах анализов крови.
• Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным): гемолиз (разрушение эритроцитов), анафилактический шок, угрожающий жизни, транзиторная ишемическая атака, инсульт, низкое артериальное давление, инфаркт миокарда, тромбоз крупной вены, тромбоз крупной артерии, накопление жидкости в лёгких, положительный результат пробы Кумбса, снижение насыщения крови кислородом, острое лёгочное повреждение, связанное с трансфузией.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Киовиг

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили наличие взвешенных частиц или изменение цвета.
• Не храните при температуре выше 25 °С.
• Не замораживать.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Киовиг

• Действующее вещество Киовига — нормальные человеческие иммуноглобулины.
• 1 мл Киовига содержит 100 мг белков человека (100 мг/мл), из которых не менее 98% составляет иммуноглобулин G (IgG).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): глицин и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Киовига и содержимое упаковки
Киовиг — это раствор для инфузий, содержащийся в стеклянных флаконах объёмом 10, 25, 50, 100, 200 или 300 мл. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-жёлтый.
Возможно, что не все формы выпуска доступны в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Австрия
Тел.: +44(0)1256 894 959
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Лессин
Бельгия
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лессин
Бельгия

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ введения

• Киовиг следует вводить исключительно внутривенно. Другие пути введения не изучались.
• Киовиг вводится внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,5 мл/кг массы тела/ч в течение 30 минут. При хорошей переносимости скорость введения может постепенно увеличиваться до максимальной скорости 6 мл/кг массы тела/ч. Клинические данные, полученные на ограниченном числе пациентов, подтверждают, что взрослые пациенты с ПИЗ могут переносить скорость инфузии до 8 мл/кг массы тела/ч.
• В случае необходимости разведения до более низких концентраций перед инфузией, Киовиг может быть разведён 5% раствором глюкозы до конечной концентрации 50 мг/мл (иммуноглобулин 5%).
• Только побочные реакции, связанные с инфузией, должны быть причиной снижения скорости инфузии или её прекращения.

Особые меры предосторожности

• Любые побочные реакции, связанные с инфузией, следует лечить путём снижения скорости инфузии или её прекращения.
• При каждом введении Киовига рекомендуется записывать название и номер серии продукта.

Несовместимости
Лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами.

Особые указания по хранению

• После разведения до более низких концентраций рекомендуется использовать препарат немедленно. Стабильность Киовига после разведения 5% раствором глюкозы до конечной концентрации 50 мг/мл (иммуноглобулин 5%) была подтверждена в течение 21 дня при температуре от 2° C до 8° C, а также при температуре от 28° C до 30° C, однако эти исследования не включали оценку микробного загрязнения и аспектов безопасности.

Инструкции по приготовлению и утилизации

• Перед использованием препарат следует довести до комнатной или телесной температуры.
• Перед введением Киовиг должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменения цвета. Вводить следует только прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные или светло-жёлтые растворы. Не использовать при наличии частиц или изменения цвета.
• При необходимости разведения рекомендуется использовать 5% раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулинов концентрацией 50 мг/мл (5%) необходимо развести 100 мг/мл Киовига (10%) равным объёмом раствора глюкозы. Рекомендуется свести к минимуму риск микробного загрязнения при разведении.
• Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Рекомендации по дозировке

день = сутки