KIOVIG

Ulotka: informacje dla użytkownika

KIOVIG, 100 mg/ml roztwór do wlewania

Immunoglobulina humana normalis
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest KIOVIG i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KIOVIG
3. Jak stosować KIOVIG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KIOVIG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KIOVIG i do czego służy

KIOVIG należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, które występują również we krwi. Przeciwciała pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Leki takie jak KIOVIG stosuje się u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał we krwi i są narażeni na częste infekcje. Mogą one być również stosowane u pacjentów, którzy wymagają dodatkowych przeciwciał w leczeniu niektórych chorób zapalnych (chorób autoimmunologicznych).
KIOVIG stosuje się w celu
Leczenia pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (terapia zastępcza). Istnieje pięć grup:

1. Pacjenci z wrodzonym niedoborem syntezy przeciwciał (zespoły pierwotnego niedoboru odporności).
2. Pacjenci z białaczką limfoblastyczną przewlekłą (CLL), która prowadzi do braku syntezy przeciwciał i nawracających infekcji, gdy nie odpowiadają one na profilaktyczne leczenie antybiotykami.
3. Pacjenci z szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego) i brakiem syntezy przeciwciał, narażeni na nawracające infekcje, którzy nie odpowiadają na szczepionkę przeciwko niektórym bakteriom (pneumokokom).
4. Dzieci i młodzież (wiek 0–18 lat) z wrodzonym AIDS, narażone na nawracające infekcje bakteryjne.
5. Pacjenci z niską syntezą przeciwciał spowodowaną allogeniczną przeszczepioną szpiku kostnego.

Leczenie pacjentów z niektórymi chorobami zapalnymi (immunomodulacja). Istnieje pięć grup:

1. Pacjenci z niską liczbą płytek krwi (pierwotna immunologiczna trombocytopenia, ITP), którzy są narażeni na wysokie ryzyko krwawień lub którzy wkrótce zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu.
2. Pacjenci z chorobą towarzyszącą wielokrotnym zapaleniom nerwów w całym organizmie (zespół Guillaina-Barrego).
3. Pacjenci z chorobą prowadzącą do zapaleń różnych narządów ciała (choroba Kawasaki).
4. Pacjenci z rzadkim stanem charakteryzującym się asymetryczną, powoli postępującą słabością kończyn bez utraty czucia (wielofocalna neuropatia ruchowa, MMN).
5. Pacjenci z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizującą (CIDP).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KIOVIG

Nie stosować KIOVIG
Jeśli jest nadwrażliwy na immunoglobuliny lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Na przykład, jeśli ma Pan(i) niedobór immunoglobuliny A, może to oznaczać obecność przeciwciał
przeciwko immunoglobulinie A we krwi. Ponieważ KIOVIG zawiera bardzo niewielkie ilości
immunoglobuliny typu A (mniej niż 0,14 mg/ml), może wystąpić reakcja alergiczna.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem KIOVIG należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czas trwania monitorowania podczas infuzji

• Podczas infuzji KIOVIG będzie Pan(i) dokładnie monitorowany(a), aby wykluczyć wystąpienie reakcji. Lekarz zadba o dobranie odpowiedniej dla Pana(i) szybkości wlewu KIOVIG.
• Jeśli KIOVIG jest podawany z dużą szybkością, jeśli ma Pan(i) stan charakteryzujący się niskim poziomem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia), jeśli nigdy wcześniej nie przyjmował(a) Pan(i) tego leku lub jeśli od ostatniego przyjęcia upłynął dłuższy czas (np. kilka tygodni), ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe. W takich przypadkach będzie Pan(i) dokładnie monitorowany(a) podczas infuzji oraz przez godzinę po jej zakończeniu.
• Jeśli wcześniej już przyjmował(a) Pan(i) KIOVIG i ostatnie przyjęcie miało miejsce niedawno, będzie Pan(i) obserwowany(a) tylko podczas infuzji oraz przez co najmniej 20 minut po jej zakończeniu.

Kiedy należy zwolnić lub przerwać infuzję
W rzadkich przypadkach organizm może wcześniej reagować na konkretne przeciwciała, co oznacza
wrażliwość na leki zawierające przeciwciała. Zjawisko to występuje szczególnie u osób z niedoborem
immunoglobuliny A. W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe
obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli wcześniej leczono się Pan(i) lekami zawierającymi przeciwciała.
Jeśli podczas infuzji KIOVIG wystąpi reakcja, należy natychmiast poinformować lekarza.
W zależności od decyzji lekarza szybkość infuzji może zostać zmniejszona lub infuzja może zostać przerwana.
Osoby z grupy szczególnego ryzyka

• Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli ma Pan(i) nadwagę, jest osobą starszą, chorym na cukrzycę, ma wysokie ciśnienie krwi, zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia) lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe). W tych stanach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zakrzepicy płucnej lub głębokiego zakrzepu żylnego, choć tylko w bardzo rzadkich przypadkach. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się cukrzycę. Chociaż KIOVIG nie zawiera glukozy ani sacharozy, może być rozcieńczany w specjalnym roztworze zawierającym cukier (5% glukoza), który może wpływać na poziom cukru we krwi.
• Lekarz będzie również szczególnie ostrożny, jeśli ma Pan(i) obecnie lub miał(a) wcześniej problemy z nerkami lub przyjmuje leki, które mogą szkodzić nerkom (leków nefrotoksycznych), ponieważ istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się chorobę nerek. Lekarz dobierze odpowiednią immunoglobulinę dożylną dla Pana(i).

Informacje o substancji czynnej KIOVIG
KIOVIG jest lekiem pochodzącym z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi). W przypadku leków
produktowanych z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się szereg środków bezpieczeństwa, aby
zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza,
aby wykluczyć potencjalnych nosicieli infekcji, oraz analizę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia
ewentualnej obecności wirusów i infekcji. Producentom leków stosuje się procedury przetwarzania krwi
lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy. Niemniej jednak, za każdym razem, gdy stosuje się
leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji.
Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów infekcji.
Środki podjęte w procesie produkcji KIOVIG są uważane za skuteczne wobec wirusów z lipidową
osłonką, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C,
oraz wobec wirusów bez lipidowej osłonki, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
KIOVIG zawiera ponadto specyficzne przeciwciała, które mogą zapobiegać zakażeniu wirusem
zapalenia wątroby typu A i parwowirusem B19.
Inne leki i KIOVIG
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się
niedawno lub może przyjąć inne leki.
Jeśli w ciągu ostatnich trzech do sześciu miesięcy otrzymał(a) Pan(i) szczepionkę, infuzja immunoglobulin
takich jak KIOVIG może osłabiać działanie niektórych szczepionek z żywymi wirusami, takich jak
przeciwko odpryskowi, różyczce, śwince i ospy wietrznej. Dlatego po przyjęciu immunoglobulin należy
poczekać do trzech miesięcy przed podaniem szczepionki z żywym osłabionym wirusem. Przed
podaniem szczepionki przeciwko odpryskowi należy poczekać do roku po przyjęciu immunoglobulin.
Wpływ na badania krwiowe
KIOVIG zawiera szeroki zakres przeciwciał, z których niektóre wpływają na wyniki badań krwi.
Jeśli po przyjęciu KIOVIG przeprowadza się badanie krwi, należy poinformować osobę wykonującą
badanie lub lekarza o przyjęciu tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań klinicznych z KIOVIG u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Jednak leki zawierające przeciwciała są stosowane u kobiet w ciąży i karmiących piersią i wykazano, że nie ma przewidywalnych szkodliwych skutków na przebieg ciąży ani na dziecko.
• Jeśli karmi się piersią i jest się w trakcie leczenia KIOVIG, przeciwciała zawarte w produkcie mogą być obecne również w mleku matki. Dlatego dziecko może być chronione przed ewentualnymi infekcjami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia KIOVIG pacjenci mogą doświadczać reakcji (np. zawroty głowy lub nudności), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. W takim przypadku należy odczekać, aż objawy te znikną.

3. Jak stosować KIOVIG

KIOVIG należy podawać dożylnie (w postaci wlewu do żyły). Lek podaje lekarz prowadzący lub pielęgniarka. Dawkę i częstotliwość wlewu dobiera się indywidualnie, uwzględniając ogólny stan zdrowia oraz masę ciała pacjenta.
Na początku wlewu KIOVIG podaje się powoli. W zależności od reakcji organizmu lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość wlewu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież (wiek: 0–18 lat) powinny otrzymywać te same dawki i częstotliwość wlewu, co dorośli.
Jeśli zastosowano więcej KIOVIG niż zalecane
W przypadku podania zbyt dużej dawki KIOVIG krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozność). Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak osoby starsze lub pacjenci z chorobami nerek. Należy dostatecznie nawadniać organizm, aby uniknąć odwodnienia, oraz powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów medycznych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy lub zaczerwienienie, mogą być zmniejszone poprzez spowolnienie tempa wlewu.

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania KIOVIG:

• Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi, nudności, wysypka, reakcje miejscowe (np. ból, obrzęk lub inne reakcje w miejscu wlewu), gorączka, zmęczenie.
• Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zapalenie oskrzeli, przeziębienie, niski poziom czerwonych krwinek, powiększone węzły chłonne, zmniejszony apetyt, trudności ze snem, lęk, zawroty głowy, migrena, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyny, zmniejszone wrażliwość dotykowa, zapalenie oczu, przyspieszone tętno, zaczerwienienie, kaszel, katar, przewlekły kaszel lub świsty (astma), zatkany nos, ból gardła, duszność, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, siniaki, swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, choroba przypominająca grypę, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak siły lub uczucie osłabienia, niedyspozycja, silne dreszcze.
• Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): przewlekłe zakażenie nosa, grzybica, różne infekcje (nosa i gardła, nerek lub pęcherza), sterylne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności w mowie, nietypowy smak w ustach, zaburzona równowaga, niekontrolowany drżenie, ból lub obrzęk oczu, zawroty głowy, wysięk w uchu środkowym, uczucie zimna w kończynach, zapalenie żył, obrzęk gardła i ucha, wzdęcia brzucha, szybki obrzęk skóry, ostre zapalenie skóry, zimny pot, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się również podczas snu, skurcze mięśni, nadmiar białek surowicy we wskazach, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, zwiększenie częstości oddychania, zmiany w wynikach badań krwi.
• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): hemoliza krwinek czerwonych, ciężka reakcja alergiczna zagrożenie życia, przemijające ataki niedokrwienne (TIA), udar mózgu, obniżone ciśnienie krwi, zawał serca, zakrzep w żyłach większych, zakrzep w tętnicach większych, gromadzenie się płynu w płucach, dodatni wynik testu Coombsa, obniżone nasycenie tlenu we krwi, ostre uszkodzenie płuc związane z przetoczeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KIOVIG

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz osad lub zmianę barwy roztworu.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KIOVIG

• Substancją czynną w KIOVIG jest ludzka immunoglobulina normalna.
• 1 ml KIOVIG zawiera 100 mg białek ludzkich (100 mg/ml), z których co najmniej 98% stanowią immunoglobuliny G (IgG).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glicyna i woda do wstrząsów.

Opis wyglądu KIOVIG i zawartości opakowania
KIOVIG to roztwór do infuzji zawarty w fiolkach szklanych o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml. Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy dawkowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Austria
Tel.: +44(0)1256 894 959
E-mail: [email protected]
Producent
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines
Belgia
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Sposób podania

• KIOVIG należy podawać wyłącznie dożylnie. Inne drogi podania nie zostały ocenione.
• KIOVIG należy podawać dożylnie z początkową prędkością infuzji 0,5 ml/kg masy ciała/h przez 30 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, prędkość podania można stopniowo zwiększać do maksymalnej wartości 6 ml/kg masy ciała/h. Dane kliniczne uzyskane u ograniczonej liczby pacjentów potwierdzają, że dorośli pacjenci z PID mogą tolerować prędkość infuzji do 8 ml/kg m.c./h.
• W przypadku konieczności rozcieńczenia do niższych stężeń przed podaniem, KIOVIG może być rozcieńczany 5% roztworem glukozy w celu uzyskania końcowego stężenia 50 mg/ml (immunoglobulina 5%).
• Tylko objawy niepożądane związane z infuzją należy leczyć poprzez zmniejszenie prędkości infuzji lub jej przerwanie.

Szczególne środki ostrożności

• Każdy objaw niepożądany związany z infuzją należy leczyć poprzez zmniejszenie prędkości infuzji lub jej przerwanie.
• Zaleca się, aby za każdym razem podczas podawania KIOVIG odnotowywać nazwę i numer serii produktu.

Niezgodności
Nie należy mieszać leku z innymi lekami.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

• Po rozcieńczeniu do niższych stężeń zaleca się natychmiastowe użycie produktu. Stabilność KIOVIG po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (immunoglobulina 5%) została potwierdzona przez 21 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz od 28°C do 30°C, jednak badania te nie obejmowały zanieczyszczenia mikrobiologicznego i aspektów bezpieczeństwa.

Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania odpadów

• Produkt należy przed użyciem ogrzać do temperatury pokojowej lub ciała.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór KIOVIG pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Należy podawać wyłącznie klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte roztwory. Nie należy stosować w przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy.
• W przypadku konieczności rozcieńczenia zaleca się użycie 5% roztworu glukozy. Aby uzyskać roztwór immunoglobulin o stężeniu 50 mg/ml (5%), należy rozcieńczyć 100 mg/ml KIOVIG (10%) równą objętością roztworu glukozy. Zaleca się minimalizację ryzyka zakażenia mikrobiologicznego podczas rozcieńczania.
• Nieużywany produkt lub materiały odpadowe należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia dotyczące dawki

dì = dzień