Інструкція: інформація для пацієнта

Кіммтрек 100 мікрограмів/0,5 мл концентрату для розчину для інфузії

tebentafusp
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4 щодо
інформації про те, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей препарат, оскільки
вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Кіммтрек і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Кіммтрек
Як застосовується Кіммтрек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кіммтрек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кіммтрек і для чого призначений

Кіммтрек містить діючу речовину tebentafusp. Tebentafusp — це протираковий засіб,
який складається з двох різних білків, з’єднаних разом. Один із цих білків розпізнає
цільовий білок (антиген) під назвою «Gp100» і зв’язується з ним. Білок Gp100 присутній у високих
концентраціях у ракових клітинах увеального меланоми. Інший білок розпізнає та зв’язується
з білком під назвою «CD3». Білок CD3 присутній на деяких клітинах імунної системи організму.
Зв’язуючись з Gp100 та CD3, Кіммтрек активує імунну систему для розпізнавання та знищення
ракових клітин.
Кіммтрек застосовується для лікування дорослих із рідкісним видом раку очей, який називається
« уveal melanoma ». Лікарський засіб використовується, коли увеальний меланома продовжує
рости незважаючи на місцеве лікування або коли поширився на інші частини тіла.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Кіммтрек

Не використовуйте Кіммтрек, якщо Ви алергічні до тебентафуспу або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи є алергія на будь-який з компонентів,
зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Кіммтрек.
Застереження та обережність
Перед тим, як Вам вводитимуть Кіммтрек, повідомте лікареві або медсестрі про всі свої
медичні станів, особливо якщо у Вас є:
проблеми з серцем, включаючи порушення електричної активності серця (подовження
інтервалу QT)
Лікар може призначити аналіз крові, який називається генотипування HLA, перед початком
лікування, щоб визначити, чи підходить Вам Кіммтрек.
Перед тим, як Вам вводитимуть Кіммтрек, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте кортикостероїди
для лікування надниркової недостатності (також відому як «хвороба Аддісона»). Лікар може
потребувати змінити дозу кортикостероїдів під час лікування Кіммтреком.
Якщо Ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів під час або після лікування, негайно
повідомте лікареві або медсестрі або зверніться за невідкладною медичною допомогою:

лихоманка, запаморочення, відчуття «пустоти в голові». Це можуть бути симптоми серйозного стану, який називається синдром вивільнення цитокінів. Інші симптоми синдрому вивільнення цитокінів: утруднення дихання, нудота, блювота, слабкість, біль у м’язах, біль у суглобах, набряки, низький кров’яний тиск, прискорене серцебиття або головний біль;
свербіж шкіри, висип, тяжку кропив’янку (сверблячі пухирі під шкірою), відшарування або лущення шкіри, набряки тіла і/або шкіри навколо очей, що можуть бути симптомами шкірних реакцій;
проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття або порушення електричної активності серця, що може призвести до серйозних порушень ритму серця у вигляді серцебиття, задишки, відчуття «пустоти в голові» або запаморочення або біль у грудях.

Лікар або медсестра будуть спостерігати за Вами, щоб виявити можливі ознаки та симптоми цих
реакцій під час та після введення кожної дози. Якщо у Вас розвинуться серйозні проблеми, лікування
може бути тимчасово припинене до тих пір, поки Ви не почуєтеся краще.
Діти та підлітки
Не вводьте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки інформація про його ефективність у цій віковій групі обмежена.
Інші лікарські засоби та Кіммтрек
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Кіммтрек не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки Ви і Ваш лікар не вирішите, що користь від лікування цим лікарським засобом переважає потенційні ризики. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар або медсестра попросять Вас пройти тест на вагітність перед початком лікування Кіммтреком. Якщо вагітність настає під час лікування Кіммтреком, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Контрацепція
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Кіммтреком та принаймні протягом 1 тижня після введення останньої дози. Порадьтеся з лікарем щодо найбільш відповідних методів контрацепції.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування Кіммтреком. Невідомо, чи проникає Кіммтрек у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Кіммтрек впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо під час лікування цим лікарським засобом Ви відчуєте погіршення самопочуття, почекайте, поки почуєтеся краще, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Кіммтрек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовують Кіммтрек

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою у шпиталі або в амбулаторних умовах.
Перед кожною інфузією Кіммтрек вам можуть ввести інфузію (крапельницю) рідини, щоб допомогти запобігти зниженню артеріального тиску, спричиненому синдромом вивільнення цитокінів (див. розділи 2 і 4).
Кіммтрек буде введено вам лікарем або медсестрою шляхом інфузії (крапельниці) у вену (внутрішньовенно) тривалістю від 15 до 20 хвилин. Кіммтрек буде застосовуватися один раз на тиждень, доки лікар вважатиме, що ви отримуєте користь від лікування.
Рекомендована доза Кіммтрек:

день 1: 20 мікрограмів
день 8: 30 мікрограмів
день 15: 68 мікрограмів
Надалі — один раз на тиждень: 68 мікрограмів

Перші три дози будуть введено вам у шпиталі. Під час лікування та протягом щонайменше 16 годин після введення кожної дози за вами буде вестися нагляд для виявлення можливих побічних ефектів.
Якщо перші три дози не спричинять у вас серйозних або непереносних побічних ефектів, наступні дози можна вводити в амбулаторних умовах. Під час лікування та протягом щонайменше 60 хвилин після введення кожної дози за вами буде вестися нагляд. Якщо ви отримували лікування Кіммтрек у амбулаторних умовах щонайменше 3 місяці без перерв тривалістю більше 2 тижнів, нагляд після кожної дози може бути скорочено до мінімуму 30 хвилин.
Якщо ви пропустили черговий візит для введення наступної дози Кіммтрек, негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, щоб узгодити нову дату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-які з наступних дуже поширених побічних ефектів під час або після лікування,
негайно повідомте лікаря або медсестру або зверніться по невідкладну медичну допомогу:

лихоманка, запаморочення, відчуття «пустоти в голові». Це можуть бути симптоми серйозного стану, який називається «синдром вивільнення цитокінів». Інші симптоми синдрому вивільнення цитокінів: утруднене дихання, нудота, блювота, слабкість, біль у м’язах, біль у суглобах, набряки, низький кров’яний тиск, прискорене серцебиття або головний біль. Ці симптоми найчастіше виникають після перших трьох інфузій; свербіж шкіри, висипання, тяжка кропив’янка (сверблячі пухирі під шкірою), відшарування або лущення шкіри, набряки тіла та/або шкіри навколо очей, що можуть бути симптомами шкірних реакцій. Ці симптоми найчастіше виникають після перших трьох інфузій; проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття або порушення електричної активності серця, що може призвести до серйозних порушень ритму серця у вигляді серцебиття, задишки, відчуття «пустоти в голові», запаморочення або біль у грудях.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

знижений апетит
похмурення, поколювання або оніміння в будь-якій частині тіла
кашель
діарея
запор
розлад шлунку
нудота
озноб
труднощі зі сном (бессоння)
симптоми, схожі на грип
неможливість заснути
почервоніння шкіри
підвищений кров’яний тиск
суха шкіра
зміна кольору шкіри
почервоніння шкіри
зниження рівня фосфату в крові
зниження рівня магнію в крові
зниження рівня натрію в крові
зниження рівня кальцію в крові
зниження рівня калію в крові
зниження рівня гемоглобіну в крові
підвищення рівня печінкових ферментів у крові, що може бути ознакою проблеми з печінкою
підвищення рівня білірубіну в крові, що може бути ознакою проблеми з печінкою
підвищення рівня панкреатичного ферменту ліпази в крові, що може бути ознакою проблеми з підшлунковою залозою
зниження рівня білих кров’яних тілець у крові
біль у спині, руках або ногах

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

інфекція носа та горла
біль у роті та горлі
випадіння волосся
підвищена нічна пітливість
тривожність
зміна смаку
зміни або нерегулярність серцевого ритму
задишка
м’язові спазми
підвищення рівня панкреатичного ферменту амілази в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може бути ознакою проблеми з нирками
підвищення рівня печінкового ферменту гамма-глутамілтрансферази в крові
підвищення рівня білих кров’яних тілець у крові
підвищення рівня печінкових ферментів у крові
підвищення рівня лужної фосфатази в крові
підвищення рівня глюкози в крові

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

підвищення рівня калію, фосфату та сечової кислоти в крові, що є ознакою гибелі ракових клітин
дискомфорт або біль у грудях, що може бути ознакою проблеми з серцем
серцеву недостатність (задишка, дискомфорт у грудях, набряки ніг та щиколоток)
порушення електролітної активності серця, що може призвести до серйозних порушень серцевого ритму

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кіммтрек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Флакони, що не відкривали, необхідно зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Якщо інфузію не використовують одразу, її можна зберігати при температурі нижчій за 30 °C не більше 4 годин або при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 24 годин — від моменту приготування/розведення до завершення введення.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите ознаки псування (наприклад, наявність частинок, зміна кольору).
Не зберігайте не використаний лікарський засіб для повторного застосування. Не використані лікарські засоби та відходи, що утворилися після їх застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кіммтрек

Діючою речовиною є тебентафусп. Кожен флакон містить 0,5 мл концентрату, що містить 100 мікрограмів тебентафуспу.
Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат (Е330), натрію дигідрофосфат дигідрат (Е339), манітол (Е421), трегалоза, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Кіммтрек та вміст упаковки
Кіммтрек — концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) — це прозорий розчин від безбарвного до трохи жовтуватого кольору у флаконі з одноразовим використанням.
Упаковка містить 1 флакон у скляній тарі в картонній коробці.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Immunocore Ireland Limited
Unit 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82
Ірландія
Виробник
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
BE, BG, CZ, DE, DK, EE, IE, FR, HR, IT, CY, EL:
LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE, UK-NI: Medison Pharma Greece Μονοπροσωπη
Ανωνυμη Εταιρεία
Immunocore Ireland Limited Тел.: +30 210 0100 188
Ірландія/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irl
ande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L-
Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska
Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +3531 691
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: Перш ніж застосовувати, ознайомтеся зі зведеними характеристиками продукту (ЗХП).
Загальні застереження
Розчин для інфузії повинен готуватися медичним працівником із використанням асептичної техніки протягом усього часу маніпуляцій із цим лікарським засобом.
Не використовуйте пристрої для передачі розчинів із замкненим контуром (CSTD) для підготовки доз розчину для інфузії Кіммтрек.
Лікарські засоби для парентерального введення та інфузні пакети слід візуально перевіряти перед введенням на наявність частинок забруднення або зміни кольору, якщо це можливо за умови розчину та упаковки.
Підготовка
Кіммтрек слід розбавити перед внутрішньовенним введенням. Кожен флакон Кіммтрек призначений лише для одноразового використання. НЕ струшуйте флакон Кіммтрек.
Перед підготовкою Кіммтрек для введення переконайтеся, що у вас є такі матеріали:

стерильні шприци 1 мл з поділками до двох десяткових знаків;
стерильні голки;
людський альбумін у концентраціях, доступних на місцевому рівні, наприклад, але не обмежуючись цим, 4% (40 г/л), 5% (50 г/л), 20% (200 г/л), 25% (250 г/л);
інфузійний пакет 100 мл з розчином натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%): пакет повинен бути виготовлений із поліолефінів (PO) [наприклад, поліетилен (PE) або поліпропілен (PP)] або полівінілхлориду (PVC);
стерильний пірогенний набір для інфузії з інтегрованим фільтром 0,2 мкм із низьким зв’язуванням білків для введення кінцевого інфузійного розчину.

Розбавлення та введення
Підготовка кінцевої дози Кіммтрек потребує двоетапного процесу.
Етап 1. Підготовка інфузійного пакета
За допомогою асептичної техніки підготуйте інфузійний пакет, як показано нижче:
а. Використовуючи шприц 1 мл і стерильну голку, наберіть у шприц розрахунковий об’єм людського альбуміну (див. Таблицю 1 нижче) і додайте його до інфузійного пакета 100 мл, що містить розчин натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати кінцеву концентрацію людського альбуміну від 225 мкг/мл до 275 мкг/мл.
Таблиця 1. Приклади можливих об’ємів для відбирання при різних концентраціях людського альбуміну
людський альбумін

Концентрація альбуміну людського	Діапазон об’єму, який можна додати до пляшки для інфузії об’ємом 100 мл для отримання концентрації альбуміну людського від 225 мкг/мл до 275 мкг/мл
4% (40 г/л)	0,63 мл (0,57 мл–0,69 мл)
5% (50 г/л)	0,50 мл (0,45 мл–0,55 мл)
20% (200 г/л)	0,13 мл (0,12 мл–0,14 мл)
25% (250 г/л)	0,10 мл (0,09 мл–0,11 мл)

b. Обережно і рівномірно перемішати розчин, виконавши наступні дії.
i. Перевернути пакет для інфузії так, щоб вхідний порт знаходився вгорі пакета, і легенько постукати по стороні трубки, з’єднаній з портом, щоб переконатися, що всі залишки розчину потрапили в основний об’єм розчину.
ii. Перемішати, обережно обертаючи пакет на 360 градусів уздовж його довжини з урахуванням перевернутого положення щонайменше 5 разів. НЕ струшувати пакет для інфузії.
iii. Повторити дії (i) та (ii) ще три рази.
Етап 2. Підготовка розчину для інфузії Кіммтреку
c. Використовуючи шприц на 1 мл та стерильну голку, відібрати необхідний об’єм Кіммтреку 100 мікрограм/0,5 мл для отримання потрібної дози (як показано в Таблиці 2 нижче) та додати його до підготовленого пакета для інфузії об’ємом 100 мл, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) та людський альбумін.
d. НЕ промивати голку та шприц перед перенесенням. Утилізувати флакон, що містить не використану частину Кіммтреку, відповідно до чинних місцевих вимог. Не готувати більше однієї дози з одного флакона.
Таблиця 2. Об’єми Кіммтреку, необхідні для додавання до пакета для інфузії

День лікування	Доза (мкг) Кіммтреку	Об’єм (мл) Кіммтреку
День 1	20	0,10
День 8	30	0,15
День 15 і далі щонеділі	68	0,34

д. Змішайте суміш для інфузії, дотримуючись тієї самої процедури, яка описана на етапі 1b.
Введення

Кіммтрек повинен вводитися виключно внутрішньовенно крапельно.
Розпочніть інфузію негайно, тривалістю від 15 до 20 хвилин, через окрему внутрішньовенну лінію, використовуючи стерильний пірогенний інфузійний набір з вбудованим фільтром 0,2 мкм з низьким зв’язуванням білків. Повністю введіть пацієнтові вміст пакета для інфузії Кіммтрек.
Після завершення інфузії Кіммтрек промийте інфузійну лінію достатнім об’ємом стерильного ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити повне введення всього вмісту пакета для інфузії. Кіммтрек не повинен вводитися швидко внутрішньовенно або болюсно. Не змішуйте Кіммтрек з іншими лікарськими засобами і не вводьте інші ліки через ту саму внутрішньовенну лінію.

Зберігання підготовленого пакета для інфузії

Кіммтрек не містить консервантів. Підготовлений пакет для інфузії повинен бути введений протягом 4 годин після його приготування, включаючи час інфузії. Протягом цих 4 годин пакет для інфузії Кіммтрек повинен зберігатися при температурі нижче 30 °C.
Якщо пакет для інфузії Кіммтрек не використовується негайно, його слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 24 годин з моменту приготування, включаючи час, необхідний для доведення пакета до кімнатної температури, та час інфузії.
Після вилучення з холодильника пакет для інфузії Кіммтрек не можна повторно охолоджувати. Знищіть не використану розчин Кіммтрек після закінчення рекомендованого терміну зберігання.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНЕННЯ УМОВ
ПОЗВОЛЕНЬ НА ВИКЛИК У ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту (звітів) про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report, PSUR) для тефентафуспу наукові висновки PRAC є такими:
На підставі наявних даних щодо серйозних ускладнень синдрому вивільнення цитокінів, отриманих із добровільних повідомлень та літературних джерел, PRAC дійшов висновку, що відомості про лікарський засіб, що містить тефентафусп, мають бути відповідно змінені.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування зміни умов позволень на виклик у обіг
На підставі наукових висновків щодо тефентафуспу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського(их) засобу(ів), що містить(ять) тефентафусп, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до відомостей про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови позволень на виклик у обіг.