KIMMTRAK

Ulotka: informacje dla pacjenta

KIMMTRAK 100 mikrogramów/0,5 mL stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

tebentafusp
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem Ci tego leku uważnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne dla Ciebie informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest KIMMTRAK i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem KIMMTRAK
3. Jak stosuje się KIMMTRAK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KIMMTRAK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KIMMTRAK i do czego służy

KIMMTRAK zawiera substancję czynną tebentafusp. Tebentafusp to lek przeciwnowotworowy,
składający się z dwóch różnych białek połączonych razem. Jedno z tych białek rozpoznaje i wiąże się z białkiem
docelowym (antygenem) zwanym „Gp100”. Białko Gp100 występuje w wysokim stężeniu w
komórkach nowotworowych czerniaka uvealnego. Drugie białko rozpoznaje i wiąże się z białkiem zwanym
„CD3”. Białko CD3 znajduje się na powierzchni niektórych komórek układu odpornościowego organizmu. Poprzez wiązanie się z Gp100 i CD3, KIMMTRAK aktywuje układ odpornościowy, umożliwiając rozpoznanie i zniszczenie komórek nowotworowych.
KIMMTRAK stosuje się w leczeniu dorosłych z rzadkim typem raka oka zwanym
„melanoma uveale”. Lek stosuje się, gdy czerniak uvealny nadal się rozwija pomimo leczenia miejscowego lub gdy rozprzestrzenił się na inne części ciała.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem KIMMTRAK

Nie stosuj KIMMTRAK, jeśli jest uczulony na tebentafusp lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, czy jest uczulony na którykolwiek ze składników, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem KIMMTRAK.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem KIMMTRAK poinformuj lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich swoich stanach zdrowia, szczególnie jeśli występuje u Ciebie:

• problemy serca, w tym zaburzenia czynności elektrycznej serca (wydłużenie odcinka QT)
  Lekarz może zalecić badanie krwi zwane typowaniem genetycznym HLA przed rozpoczęciem leczenia, aby określić, czy KIMMTRAK jest dla Ciebie odpowiedni.
  Przed podaniem KIMMTRAK poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się kortykosteroidy w celu leczenia niewydolności nadnerczy (tzw. choroby Addisona). Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę kortykosteroidów podczas leczenia KIMMTRAK.
  Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących działań niepożądanych podczas lub po leczeniu, natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę lub poproś o pilną pomoc medyczną:

• gorączka, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie – mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin. Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to: trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, niskie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno lub ból głowy;
• swędzenie skóry, wysypka, ciężka pokrzywka (świąd, guzki pod skórą), złuszczanie lub łuszczenie się skóry, obrzęk ciała i/lub skóry wokół oczu, co może być objawami reakcji skórnych;
• problemy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia czynności elektrycznej serca, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca w postaci kołatania serca, duszności, uczucia pustki w głowie lub zawrotów głowy lub bólu w klatce piersiowej.

Lekarz lub pielęgniarka będą Cię obserwować pod kątem oznak i objawów tych reakcji podczas i po podaniu każdej dawki. Jeśli wystąpią poważne problemy, leczenie może być tymczasowo wstrzymane i wznowione, gdy poczujesz się lepiej.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ dostępne informacje dotyczące jego działania w tej grupie wiekowej są ograniczone.
Inne leki i KIMMTRAK
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je niedawno lub może się je przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
KIMMTRAK nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że Ty i lekarz uznacie, że korzyści z leczenia tym lekiem przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz lub pielęgniarka poproszą Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia KIMMTRAK. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia KIMMTRAK, natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.
Antykoncepcja
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas leczenia KIMMTRAK i przez co najmniej 1 tydzień po podaniu ostatniej dawki. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszych metodach antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia KIMMTRAK. Nie wiadomo, czy KIMMTRAK przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Najprawdopodobniej KIMMTRAK nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jeśli odczujesz niedoból podczas leczenia tym lekiem, odczekaj, aż poczujesz się lepiej, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
KIMMTRAK zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak lek KIMMTRAK jest podawany

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub placówce ambulatoryjnej.
Przed każdym wlewem KIMMTRAK może zostać podany wlew (infuzja) płynów w celu zapobiegania obniżeniu ciśnienia krwi spowodowanemu zespołem uwalniania cytokin (patrz punkty 2 i 4).
KIMMTRAK będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu (infuzji) do żyły (drogą dożylną) trwającego od 15 do 20 minut. KIMMTRAK będzie podawany raz w tygodniu, aż do momentu, w którym lekarz uzna, że nadal odnosisz korzyści z leczenia.
Zalecana dawka KIMMTRAK to:

• dzień 1: 20 mikrogramów
• dzień 8: 30 mikrogramów
• dzień 15: 68 mikrogramów
  Następnie, raz w tygodniu: 68 mikrogramów

Pierwsze trzy dawki będą podane w szpitalu. Będziesz monitorowany podczas leczenia i przez co najmniej 16 godzin po podaniu każdej dawki w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.
Jeśli pierwsze trzy dawki nie spowodują u Ciebie ciężkich lub niekontrolowanych działań niepożądanych, kolejne dawki mogą być podawane w placówce ambulatoryjnej. Będziesz monitorowany podczas leczenia i przez co najmniej 60 minut po każdej dawce. Jeśli otrzymałeś/-aś leczenie KIMMTRAK w placówce ambulatoryjnej przez co najmniej 3 miesiące bez przerw dłuższych niż 2 tygodnie, monitorowanie po każdej dawce może zostać skrócone do minimum 30 minut.
Jeśli zapomnisz o wizycie na kolejną dawkę KIMMTRAK, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub pielęgniarką, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z poniższych bardzo częstych działań niepożądanych podczas lub po leczeniu,
należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę albo skorzystać z pilnej pomocy medycznej:

• gorączka, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego „zespołem uwalniania cytokin”. Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to: trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obrzęk, niskie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno lub ból głowy. Objawy te pojawiają się najczęściej po pierwszych trzech infuzjach; swędzenie skóry, wysypka, ciężka pokrzywka (świąteczne guzki pod skórą), odłamywanie się lub łuszczenie się skóry, obrzęk ciała i/lub skóry wokół oczu, które mogą być objawami reakcji skórnych. Objawy te pojawiają się najczęściej po pierwszych trzech infuzjach; problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia elektrycznej aktywności serca, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca w postaci kołatania serca, duszności, uczucia pustki w głowie lub zawrotów głowy lub bólu w klatce piersiowej.

Inne działania niepożądane
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią któreś z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszone apetyt
• mrowienie, uczucie igieł i szpilek lub zdrętwienie w dowolnej części ciała
• kaszel
• biegunka
• zaparcia
• wzdęcia
• ból brzucha
• dreszcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• objawy podobne do grypy
• niemożność zasnięcia
• zaczerwienienie skóry
• wysokie ciśnienie krwi
• sucha skóra
• zmiany koloru skóry
• zaczerwienienie skóry
• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• obniżenie poziomu magnezu we krwi
• obniżenie poziomu sodu we krwi
• obniżenie poziomu wapnia we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, co może być objawem problemu z wątrobą
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi, co może być objawem problemu z wątrobą
• podwyższenie poziomu trzustkowego enzymu lipazy we krwi, co może być objawem problemu z trzustką
• obniżenie poziomu białych krwinek we krwi
• ból pleców, rąk lub nóg

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja nosa i gardła, ból jamy ustnej i gardła, wypadanie włosów
• nadmierne pocenie się w nocy
• lęk
• zmiany smaku
• zaburzenia lub nieregularność rytmu serca
• duszność
• skurcze mięśni
• podwyższenie poziomu trzustkowego enzymu amylazy we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może być objawem problemu z nerkami
• podwyższenie poziomu wątrobowego enzymu gamma-glutamylotransferazy we krwi
• podwyższenie poziomu białych krwinek we krwi
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższenie poziomu potasu, fosforanów i kwasu moczowego we krwi, co jest objawem śmierci komórek nowotworowych
• dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, który może być objawem problemu z sercem
• niewydolność serca (duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęk nóg i kostek)
• zaburzenia elektrycznej aktywności serca, które mogą prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu serca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek KIMMTRAK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po słowie „Wazh”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarte fiolki należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Jeśli nie zostanie od razu użyty, przygotowany roztwór do wlewu można przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C przez maksymalnie 4 godziny lub w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 24 godziny od momentu przygotowania/rozcieńczenia do zakończenia podania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia (np. obecność cząsteczek, zmiana koloru).
Nie przechowuj nieużywanego leku w celu ponownego użycia. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KIMMTRAK

• Substancją czynną jest tebentafusp. Każda fiolka o objętości 0,5 ml roztworu koncentratu zawiera 100 mikrogramów tebentafuspu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (E330), fosforan sodu dwuwodny (E339), mannitol (E421), trehaloza, polisorbat 20 (E432) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (patrz punkt 2).

Opis wyglądu KIMMTRAK i zawartości opakowania
KIMMTRAK, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat), to klarowny roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy, w fiolce jednostkowej.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną w pudełku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Immunocore Ireland Limited
Jednostka 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82
Irlandia
Producent
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
BE, BG, CZ, DE, DK, EE, IE, FR, HR, IT, CY, EL:
LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE, UK-NI: Medison Pharma Greece Μονοπροσωπη
Ανωνυμη Εταιρεία
Immunocore Ireland Limited Tel: +30 210 0100 188
Irlandia/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irl
ande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L-
Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska
Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +3531 691
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja leku jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: Przed zastosowaniem należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (SmPC).
Ogólne środki ostrożności
Roztwór do wlewu dożylnego należy przygotować przez personel medyczny, stosując odpowiednią technikę bezpylną przez cały czas manipulowania tym lekiem.
Nie należy stosować zamkniętych systemów przenoszenia leków (CSTD) do przygotowywania dawek roztworu do wlewu KIMMTRAK.
Leki do podawania dożylnego oraz worki do wlewów należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie.

Przygotowanie
KIMMTRAK należy rozcieńczyć przed podaniem dożylnym. Każda ampułka KIMMTRAK jest przeznaczona do jednorazowego użytku. NIE wstrząsać ampułką z KIMMTRAK.
Przed przygotowaniem KIMMTRAK do podania należy upewnić się, że są dostępne następujące materiały:

• sterylne strzykawki 1 mL z podziałką dziesiętną do dwóch miejsc po przecinku;
• sterylne igły;
• ludzka albumina w dostępnych lokalnie stężeniach, w tym na przykład (ale nie w sposób wyczerpujący): 4% (40 g/L), 5% (50 g/L), 20% (200 g/L), 25% (250 g/L);
• worek do wlewu o pojemności 100 mL zawierający roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%): worek do wlewu musi być wykonany z poliolefin (PO) [takich jak polietylen (PE) i polipropylen (PP)] lub poli(chlorek winylu) (PVC);
• sterylne, apirogennicznego zestawu do wlewu z filtrem liniowym 0,2 mikrona o niskiej wiązalności białek, przeznaczonym do podawania końcowego roztworu w worku do wlewu.

Rozcieńczanie i podawanie
Przygotowanie końcowej dawki KIMMTRAK wymaga procesu dwuetapowego.
Etap 1. Przygotowanie worka do wlewu
Stosując technikę bezpylną, należy przygotować worek do wlewu w sposób przedstawiony poniżej:
a. Używając strzykawki 1 mL i sterylnej igły, za pomocą strzykawki odmierzyć obliczoną objętość ludzkiej albuminy (patrz Tabela 1 poniżej) i dodać ją do worka do wlewu o pojemności 100 mL zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), w celu uzyskania końcowego stężenia ludzkiej albuminy w zakresie od 225 mcg/mL do 275 mcg/mL.
Tabela 1. Przykłady możliwych objętości do odmierzenia przy różnych stężeniach ludzkiej albuminy
ludzka albumina

b. Delikatnie i jednorodnie zmieszać roztwór rozcieńczony, wykonując następujące kroki.
i. Odwrócić worka do infuzji tak, aby wejście było umieszczone w górnej części worka, a następnie lekko postukać w bok rurki podłączonej do wejścia, aby upewnić się, że ewentualne pozostałości roztworu zostały uwolnione do roztworu głównego.
ii. Mieszać, delikatnie obracając worek o 360 stopni wzdłuż jego długości względem pozycji odwróconej, co najmniej pięciokrotnie. NIE wstrząsać workiem do infuzji.
iii. Powtórzyć kroki (i) i (ii) jeszcze trzykrotnie.
Etap 2. Przygotowanie roztworu do infuzji KIMMTRAK
c. Używając strzykawki 1 mL i sterylnej igły, pobrać objętość KIMMTRAK 100 mikrogramów/0,5 mL niezbędną do uzyskania wymaganej dawki (jak pokazano w Tabeli 2 poniżej) i dodać ją do wcześniej przygotowanego 100 mL worka do infuzji zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) i albuminy ludzkiej.
d. NIE płukać igły ani strzykawki przed przeniesieniem. Usunąć naczynie zawierające nieużywaną część KIMMTRAK zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Nie przygotowywać więcej niż jednej dawki z tego samego naczynia.
Tabela 2. Objętości niezbędne KIMMTRAK, które należy dodać do worka do infuzji

e. Wstrząsnij workiem do wlewania, postępując zgodnie z tą samą procedurą opisaną w kroku 1b.
Podanie

• KIMMTRAK należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego.
• Natychmiast rozpocznij wlew trwający od 15 do 20 minut, za pomocą dedykowanej linii dożylnej, stosując sterylne, apirogenne zestawy wlewowe z nisko wiążącym białka filtrem liniowym o wielkości porów 0,2 mikrona. Podaj pacjentowi całą zawartość worka do wlewu KIMMTRAK.
• Po zakończeniu wlewu KIMMTRAK przepłucz linię dożylną odpowiednią objętością sterylnej roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), aby zapewnić podanie całej zawartości worka do wlewu. KIMMTRAK nie należy podawać w formie szybkiego wlewu dożylnego ani w formie dozowania bolusowego. Nie należy mieszać KIMMTRAK z innymi lekami ani podawać innych leków za pomocą tej samej linii dożylnej.

Zachowanie przygotowanego worka do wlewu

• KIMMTRAK nie zawiera substancji konserwujących. Przygotowany worek do wlewu należy podać w ciągu 4 godzin od momentu przygotowania, wliczając w to czas trwania wlewu. W tym okresie worek do wlewu KIMMTRAK należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
• Jeżeli nie zostanie natychmiast użyty, worek do wlewu KIMMTRAK należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny od momentu przygotowania, wliczając w to czas potrzebny na osiągnięcie przez worek temperatury pokojowej oraz czas trwania wlewu.
• Po wyjęciu z lodówki worek do wlewu KIMMTRAK nie powinien być ponownie chłodzony. Nieużywany roztwór KIMMTRAK należy wyrzucić po upływie zalecanego czasu przechowywania.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
Wnioski naukowe
Z uwagi na ocenę Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów aktualizacyjnych dotyczących bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla tebentafuspu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących poważnych powikłań zespołu uwalniania cytokin wynikających z doniesień spontanicznych i literatury naukowej, PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających tebentafusp należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet do spraw Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na wpuszczenie na rynek
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących tebentafuspu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku/leków zawierającego/ich tebentafusp pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na wpuszczenie na rynek.