Kimmtrak

Folleto informativo: información para el paciente

KIMMTRAK 100 microgramos/0,5 mL concentrado para solución para perfusión

tebentafusp
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de que le administren este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es KIMMTRAK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren KIMMTRAK
3. Cómo se administra KIMMTRAK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KIMMTRAK
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es KIMMTRAK y para qué se utiliza

KIMMTRAK contiene el principio activo tebentafusp. Tebentafusp es un medicamento contra el cáncer formado por dos proteínas diferentes fusionadas entre sí. Una de estas proteínas reconoce y se une a una proteína diana (antígeno) denominada "Gp100". La proteína Gp100 se encuentra en niveles elevados en las células cancerosas del melanoma uveal. La otra proteína reconoce y se une a una proteína llamada "CD3", presente en algunas células del sistema inmunitario del organismo. Al unirse a Gp100 y CD3, KIMMTRAK activa el sistema inmunitario para que reconozca y destruya las células cancerosas.
KIMMTRAK se utiliza para tratar a adultos con un tipo raro de cáncer de ojo denominado "melanoma uveal". Este medicamento se emplea cuando el melanoma uveal ha progresado a pesar del tratamiento local, o cuando se ha diseminado a otras partes del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de que le administren KIMMTRAK

No use KIMMTRAK si es alérgico a tebentafusp o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6). Si no está seguro de ser alérgico a alguno de los componentes,
consulte con su médico o enfermero antes de que le administren KIMMTRAK.
Advertencias y precauciones
Antes de que le administren KIMMTRAK, informe a su médico o enfermero sobre todos sus
problemas médicos, especialmente si padece:
problemas cardíacos, incluida una alteración de la actividad eléctrica del corazón (prolongación
del intervalo QT).
Su médico podría solicitar un análisis de sangre denominado tipificación genómica HLA antes del
tratamiento, para determinar si KIMMTRAK es adecuado para usted.
Antes de que le administren KIMMTRAK, informe a su médico si está tomando corticosteroides
para tratar una insuficiencia suprarrenal (también llamada «enfermedad de Addison»). Su médico podría necesitar ajustar la dosis de corticosteroides durante el tratamiento con KIMMTRAK.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero o busque asistencia médica de urgencia:

• fiebre, mareo, sensación de desmayo. Estos podrían ser síntomas de una afección grave denominada síndrome de liberación de citocinas. Otros síntomas del síndrome de liberación de citocinas son: dificultad para respirar, náuseas, vómitos, fatiga, dolor muscular, dolor articular, hinchazón, presión arterial baja, latidos cardíacos acelerados o dolor de cabeza;
• picor en la piel, erupción cutánea, urticaria grave (ronchas pruriginosas bajo la piel), descamación o desprendimiento de la piel, hinchazón del cuerpo y/o de la piel alrededor de los ojos, que podrían ser síntomas de reacciones cutáneas (de la piel);
• problemas cardíacos como latidos cardíacos rápidos o irregulares, o una alteración de la actividad eléctrica del corazón que puede provocar arritmias graves como palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de desmayo, mareos o dolor torácico.

Su médico o enfermero le realizarán un seguimiento para detectar posibles signos y síntomas de estas
reacciones durante y después de la administración de cada dosis. Si desarrolla problemas graves, el tratamiento podría suspenderse temporalmente y reanudarse cuando se encuentre mejor.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que la información disponible sobre su uso en este grupo de edad es limitada.
Otros medicamentos y KIMMTRAK
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro
medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
KIMMTRAK no debe usarse durante el embarazo, a menos que usted y su médico consideren que el beneficio del tratamiento con este medicamento supera los posibles riesgos. Si es una mujer en edad fértil, su médico o enfermero le pedirán que se realice una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con KIMMTRAK. Si queda embarazada durante el tratamiento con KIMMTRAK, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Anticoncepción
Si es una mujer en edad fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo durante el tratamiento con KIMMTRAK y durante al menos 1 semana después de la administración de la última dosis. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos más adecuados.
Lactancia
No amamante durante el tratamiento con KIMMTRAK. No se sabe si KIMMTRAK pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que KIMMTRAK afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta malestar durante el tratamiento con este medicamento, espere hasta que se sienta bien nuevamente antes de conducir o usar maquinaria.
KIMMTRAK contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra KIMMTRAK

Este medicamento se lo administrará un médico o una enfermera en un hospital o en un centro ambulatorio.
Antes de cada perfusión de KIMMTRAK, podría recibir una perfusión (suero) de líquidos para ayudar a prevenir la disminución de la presión arterial debida al síndrome de liberación de citocinas (ver secciones 2 y 4).
KIMMTRAK se administrará por un médico o una enfermera mediante perfusión (suero) en una vena (vía endovenosa) durante un periodo comprendido entre 15 y 20 minutos. KIMMTRAK se administrará una vez por semana, hasta que el médico considere que usted sigue beneficiándose del tratamiento.
La dosis recomendada de KIMMTRAK es:

• día 1: 20 microgramos
• día 8: 30 microgramos
• día 15: 68 microgramos
  Posteriormente, una vez por semana: 68 microgramos

Las tres primeras dosis se administrarán en el hospital. Se le monitorizará durante el tratamiento y durante al menos 16 horas después de la administración de cada dosis, para detectar posibles efectos adversos.
Si las tres primeras dosis no le provocan efectos adversos graves o no manejables, las dosis siguientes podrán administrarse en un centro ambulatorio. Se le monitorizará durante el tratamiento y durante al menos 60 minutos después de cada dosis. Si ha recibido tratamiento con KIMMTRAK en un centro ambulatorio durante al menos 3 meses sin interrupciones superiores a 2 semanas, la monitorización después de cada dosis podrá reducirse a un mínimo de 30 minutos.
Si olvida una cita para la próxima dosis de KIMMTRAK, póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermera para programar una nueva cita.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos muy frecuentes durante o después del tratamiento,
informe inmediatamente a su médico o enfermero, o solicite asistencia médica de urgencia:

• fiebre, mareos, sensación de cabeza vacía. Estos podrían ser síntomas de una afección grave denominada "síndrome de liberación de citocinas". Otros síntomas del síndrome de liberación de citocinas son: dificultad para respirar, náuseas, vómitos, fatiga, dolor muscular, dolor articular, hinchazón, presión arterial baja, latido cardíaco acelerado o dolor de cabeza. Estos síntomas ocurren principalmente después de las tres primeras infusiones; picor en la piel, erupción cutánea, urticaria grave (hinchazones con picor bajo la piel), exfoliación o descamación de la piel, hinchazón del cuerpo y/o de la piel alrededor de los ojos, que podrían ser síntomas de reacciones cutáneas (de la piel). Estos síntomas ocurren principalmente después de las tres primeras infusiones; problemas cardíacos como latido cardíaco rápido o irregular o una alteración de la actividad eléctrica del corazón que puede causar una grave irregularidad del ritmo cardíaco en forma de palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de cabeza vacía o mareos o dolor torácico.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• cosquilleo, hormigueo o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
• tos
• diarrea
• estreñimiento
• indigestión
• dolor de estómago
• escalofríos
• dificultad para dormir (insomnio)
• síntomas similares a los de la gripe
• incapacidad para dormir
• enrojecimiento de la piel
• presión arterial alta
• piel seca
• cambios en el color de la piel
• enrojecimiento de la piel
• disminución de los niveles de fosfato en sangre
• disminución de los niveles de magnesio en sangre
• disminución de los niveles de sodio en sangre
• disminución de los niveles de calcio en sangre
• disminución de los niveles de potasio en sangre
• disminución de la hemoglobina en sangre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre, lo que podría indicar un problema hepático
• aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, lo que podría indicar un problema hepático
• aumento de los niveles de la enzima pancreática lipasa en sangre, lo que podría indicar un problema pancreático
• disminución de los niveles de glóbulos blancos en sangre
• dolor de espalda, brazos o piernas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección de nariz y garganta
• dolor de boca y garganta
• pérdida de cabello
• sudoración excesiva durante la noche
• ansiedad
• alteraciones del gusto
• cambios o irregularidades del ritmo cardíaco
• dificultad para respirar
• espasmos musculares
• aumento de los niveles de la enzima pancreática amilasa en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre, lo que puede indicar un problema renal
• aumento de los niveles de la enzima hepática gamma-glutamiltransferasa en sangre
• aumento de los niveles de glóbulos blancos en sangre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre
• aumento de los niveles de glucosa en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de los niveles de potasio, fosfato y ácido úrico en sangre, lo que es un signo de muerte de células cancerosas
• molestias o dolor en el pecho, que puede ser un indicio de un problema cardíaco
• insuficiencia cardíaca (dificultad para respirar, molestias en el pecho, hinchazón en piernas y tobillos)
• alteraciones de la actividad electrolítica del corazón que pueden provocar una grave irregularidad del ritmo cardíaco

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KIMMTRAK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Los viales sin abrir deben conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Si no se utiliza inmediatamente, la infusión previamente preparada puede conservarse a una temperatura inferior a 30 °C durante un máximo de 4 horas, o a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante 24 horas desde el momento de la preparación/dilución hasta el final de la administración.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro (por ejemplo, presencia de partículas, cambio de color).
No conserve el medicamento no utilizado para su reutilización. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KIMMTRAK

• El principio activo es tebentafusp. Cada vial de 0,5 mL de concentrado contiene 100 microgramos de tebentafusp.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E330), fosfato monosódico dihidrato (E339), manitol (E421), trehalosa, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables (ver apartado 2).

Descripción del aspecto de KIMMTRAK y contenido del envase
KIMMTRAK concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución clara, de incolora a ligeramente amarillenta, en vial monodosis de vidrio.
El envase contiene 1 vial por caja.

Titular de la autorización de comercialización
Immunocore Ireland Limited
Unit 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82
Irlanda

Fabricante
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
BE, BG, CZ, DE, DK, EE, IE, FR, HR, IT, CY, EL:
LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE, UK-NI: Medison Pharma Greece Μονοπροσωπη
Ανωνυμη Εταιρεία
Immunocore Ireland Limited Tel: +30 210 0100 188
Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irl
ande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L-
Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska
Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +3531 691

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Importante: Antes de la utilización, consultar el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Precauciones generales
La solución para perfusión debe ser preparada por un profesional sanitario utilizando una técnica
aséptica adecuada durante todo el tiempo de manipulación de este medicamento.
No utilizar dispositivos de transferencia con circuito cerrado (CSTD) para la preparación de las dosis
de la solución para perfusión de KIMMTRAK.
Los medicamentos para administración parenteral y las bolsas para perfusión deben inspeccionarse
visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas en suspensión o cambios de color, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
Preparación
KIMMTRAK debe ser diluido antes de su administración intravenosa. Cada vial de KIMMTRAK es de uso único. NO agitar el vial de KIMMTRAK.
Antes de preparar KIMMTRAK para su administración, asegurarse de disponer de los siguientes materiales:

• jeringas estériles de 1 mL con graduaciones de 2 decimales;
• agujas estériles;
• albúmina humana en las concentraciones disponibles localmente, por ejemplo, a modo orientativo pero no exhaustivo, 4% (40 g/L), 5% (50 g/L), 20% (200 g/L), 25% (250 g/L);
• una bolsa para perfusión de 100 mL conteniendo solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%): la bolsa para perfusión debe estar compuesta de poliolefinas (PO) [como polietileno (PE) y polipropileno (PP)] o cloruro de polivinilo (PVC);
• un sistema de perfusión estéril, apirógeno, con filtro en línea de 0,2 micrómetros de bajo enlace proteico para la administración de la solución final en bolsa.

Dilución y administración
La preparación de la dosis final de KIMMTRAK requiere un proceso en dos fases.
Fase 1. Preparación de la bolsa para perfusión
Utilizando una técnica aséptica, preparar la bolsa para perfusión como se indica a continuación:
a. Utilizando una jeringa de 1 mL y una aguja estéril, aspirar el volumen calculado de albúmina humana en la jeringa (ver Tabla 1, a continuación) y añadirlo a la bolsa para perfusión de 100 mL que contiene solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), de modo que se obtenga una concentración final de albúmina humana comprendida entre 225 mcg/mL y 275 mcg/mL.
Tabla 1. Ejemplos de volúmenes posibles a extraer para distintas concentraciones de albúmina humana
humana

b. Mezclar suavemente y de forma homogénea la solución diluida, completando los siguientes pasos.
i. Dar la vuelta a la bolsa de perfusión de modo que la entrada esté situada en la parte superior de la bolsa, y golpear suavemente el lado del tubo conectado a la entrada para asegurarse de que cualquier residuo de solución se libere en la solución principal.
ii. Mezclar girando suavemente la bolsa 360 grados longitudinalmente respecto a la posición invertida durante al menos cinco veces. NO agitar la bolsa de perfusión.
iii. Repetir los pasos (i) y (ii) otras tres veces.
Fase 2. Preparación de la solución para perfusión de KIMMTRAK
c. Utilizando una jeringa de 1 mL y una aguja estéril, extraer el volumen de KIMMTRAK de 100 microgramos/0,5 mL necesario para obtener la dosis requerida (como se muestra en la Tabla 2, abajo), y añadirlo a la bolsa de perfusión de 100 mL preparada previamente, que contiene solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) y albúmina humana.
d. NO lavar ni la aguja ni la jeringa antes de la transferencia. Desechar el vial que contiene la parte no utilizada de KIMMTRAK de acuerdo con la normativa local vigente. No preparar más de una dosis con el mismo vial.
Tabla 2. Volúmenes necesarios de KIMMTRAK, que deben añadirse a la bolsa de perfusión

e. Mezclar la bolsa para perfusión, siguiendo el mismo procedimiento descrito en la fase 1b.
Administración

• KIMMTRAK debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa.
• Iniciar inmediatamente la perfusión, que tendrá una duración comprendida entre 15 y 20 minutos, a través de una vía intravenosa dedicada, utilizando un sistema de perfusión estéril, apirógeno, con filtro en línea de 0,2 micrómetros de bajo enlace proteico. Administrar al paciente todo el contenido de la bolsa para perfusión de KIMMTRAK.
• Al finalizar la perfusión de KIMMTRAK, lavar la línea de perfusión con un volumen adecuado de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), para asegurar que se haya administrado todo el contenido de la bolsa para perfusión. No debe administrarse KIMMTRAK mediante perfusión intravenosa rápida ni en bolo. No mezclar KIMMTRAK con otros medicamentos, ni administrar otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa.

Conservación de la bolsa para perfusión preparada

• KIMMTRAK no contiene conservantes. La bolsa para perfusión preparada debe administrarse dentro de las 4 horas siguientes a su preparación, incluida la duración de la perfusión. Durante esas 4 horas, la bolsa para perfusión de KIMMTRAK debe mantenerse a una temperatura inferior a 30 °C.
• Si no se utiliza inmediatamente, la bolsa para perfusión de KIMMTRAK debe conservarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 24 horas desde el momento de la preparación, incluido el tiempo necesario para llevar la bolsa a temperatura ambiente y la duración de la perfusión.
• Una vez extraída del frigorífico, la bolsa para perfusión de KIMMTRAK no debe refrigerarse de nuevo. Desechar la solución de KIMMTRAK no utilizada una vez transcurrido el tiempo de conservación recomendado.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA/S AUTORIZACIÓN/ES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
Atendiendo a la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/de los Informe/s periódico/s de
actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para tebentafusp, las conclusiones
científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre las complicaciones graves del síndrome de liberación de citoquinas procedentes de notificaciones espontáneas y de la literatura, el PRAC ha concluido que deben modificarse en consecuencia las informaciones del producto de los medicamentos que contienen tebentafusp.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la/s autorización/es de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a tebentafusp, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del/los medicamento/s que contiene/n tebentafusp permanece inalterada, con las salvedades de las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/s autorización/es de comercialización.