Графалон

Інструкція: інформація для користувача

Графалон

20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Імуноглобулін кролика проти Т-лімфоцитів людини
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Графалон і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Графалону
3. Як застосовується Графалон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Графалон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Графалон і для чого він призначений

Графалон містить імуноглобулін кролика проти Т-лімфоцитів людини і належить до групи
лікарських засобів, які називаються імуносупресорами. Імуносупресори використовують для запобігання відторгненню
трансплантованих клітин організмом.
Графалон вводять перед трансплантацією стовбурових клітин (наприклад, трансплантацією кісткового мозку) для профілактики стану, який називається «хвороба трансплантат-проти-господаря». Це поширена, але серйозна ускладнення, яке може виникнути після трансплантації стовбурових клітин, якщо клітини донора почнуть реагувати проти тканин пацієнта.
Графалон використовують як частину імуносупресивної терапії, разом з іншими імуносупресивними лікарськими засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Графалону

Не застосовуйте Графалон

• Якщо Ви алергік до імуноглобуліну кролика проти людських Т-лімфоцитів або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на інфекцію, яка не піддається лікуванню.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Графалону

• Якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на ці ліки (імунодепресанти) або на білки кролика;
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки;
• якщо у Вас є проблеми з серцем;
• якщо у Вас є труднощі з припиненням кровотеч.

Інфекції при застосуванні Графалону
Графалон послаблює Вашу імунну систему. Внаслідок цього організм не буде реагувати на інфекції так, як це відбувалося б нормально. Ваш лікар забезпечить належне лікування таких інфекцій. Інфекції можуть бути смертельними.
Інші лікарські засоби та Графалон
Повідомте своєму лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.

• Графалон застосовується разом з іншими імунодепресантами, зокрема з кортикостероїдами. Сумісне застосування Графалону та інших імунодепресантів може збільшити ризик інфекції, аномального кровотечіння та анемії (захворювання крові).
• Вакцинація живими вакцинами Вам заборонена через імунодепресивну терапію. Якщо Вам вводять не живу вакцину, попередьте свого лікаря. Такі вакцини можуть бути неефективними, якщо вводити їх одночасно з Графалоном.
  Вагітність та годування грудьми
  Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Важлива інформація щодо виробництва Графалону
Під час виробництва Графалону використовуються компоненти людського походження (наприклад, еритроцити). Через це для запобігання передачі інфекційних агентів пацієнтам застосовуються певні заходи, зокрема ретельний відбір донорів з метою виключення тих, хто має ризик передачі інфекцій, а також тестування кожної донорської одиниці на наявність ознак вірусів/інфекцій. Виробничий процес також включає етапи обробки компонентів людського походження, які можуть інактивувати або видаляти віруси.
Незважаючи на ці заходи обережності, при застосуванні лікарських засобів, для виробництва яких використовуються компоненти людського походження, можливість передачі інфекції не може бути повністю виключена. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів чи інших патогенів.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Графалон помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Графалон містить натрій.
Графалон містить натрій у кількості менше 1 ммоль (23 мг) на дозу, тобто є практично «без натрію». Вміст натрію в розчині для інфузії, готовому до застосування, є вищим і залежить від кількості розчину хлориду натрію, використаного для розведення.

3. Як застосовують Графалон

Лікування препаратом Графалон Вам призначив кваліфікований лікар, який спеціалізується на імуносупресивній терапії.
Препарат Графалон буде введено Вам у лікарні шляхом інфузії у вену. Перед інфузією лікарський засіб розбавляють у розчині натрію хлориду (0,9%).
Доза визначається з урахуванням маси тіла та стану пацієнта.
Рекомендована добова доза становить 20 мг/кг маси тіла, зазвичай починаючи з дня -3 до дня -1 перед трансплантацією стовбурових клітин.
Застосування у дітей та підлітків
Наявна інформація свідчить, що дітям не потрібні інші дози, ніж дорослим, проте рекомендацій щодо дозування зробити не можна.
Якщо Ви застосували більше Графалону, ніж слід
Введення Графалону буде припинено, а лікар внесе зміни також у іншу поточну імуносупресивну терапію. Надмірна кількість Графалону може послабити Вашу імунну систему; у такому разі Вам можуть призначити лікарські засоби для запобігання розвитку інфекцій.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до Вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Алергічні реакції є поширеними побічними ефектами під час лікування препаратом Графалон. У менше ніж 1 із 10 пацієнтів можуть виникнути:

• біль у грудях
• свистяче дихання
• біль у м’язах
• почервоніння шкіри

У 3 пацієнтів із понад 240 алергічні реакції прогресували до анапілактичного шоку. Це серйозний стан, потенційно небезпечний для життя, при якому пацієнт може мати такі симптоми:

• висока температура
• висип на шкірі
• набряк
• утруднене дихання
• низький кров’яний тиск

Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили один із наведених нижче побічних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• лихоманка
• озноб
• головний біль
• тремтіння
• блювота
• нудота
• діарея
• біль у животі
• утруднене дихання
• гарячі приливи
• збільшення кількості інфекцій (інфекція ЦМВ, інфекція сечових шляхів)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)

Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія (захворювання крові)
• запалення слизової оболонки
• периферичний набряк
• відчуття втоми
• біль у грудях
• біль у м’язах та суглобах
• біль у спині
• м’язова ригідність
• низький або підвищений кров’яний тиск
• відчуття поколювання, підшкірних уколів або оніміння шкіри
• прискорене серцебиття
• світлочутливість (фотофобія)
• підвищення лабораторних показників
• підвищений білірубін у крові
• наявність крові в сечі
• кашель
• носові кровотечі
• почервоніння шкіри
• свербіж
• висип на шкірі
• анафілактичний шок, анафілактична реакція, гіперчутливість
• ниркова недостатність
• лімфопроліферативний розлад (різновид раку, що виникає з певних білих кров’яних тілець)
• веноклітична патологія (коли виникає блокування малих вен печінки)
• загальна бактеріальна інфекція, пневмонія, пієлонефрит, інфекція герпесом, грип, інфекція грибком роду Candida, бронхіт, риніт, запалення навколишніх пазух, назофарингіт, інфекція шкіри

Непоширені побічні ефекти, які можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів:

• погане травлення
• запалення слизової оболонки через рефлюкс шлункового соку в стравохід
• набряк
• підвищення клінічних показників функції печінки
• підвищення рівня холестерину
• шок
• збільшення кількості червоних кров’яних тілець
• аномальне накопичення лімфи
• затримка рідини в організмі
• інфекція в місці катетера, інфекція вірусом Епштейна-Барра, кишково-шлункова інфекція, бактеріальна інфекція шкіри, інфекція рани
• ниркова недостатність, ниркова некроз
• лікарська висипка

Рідкісні, але клінічно значущі побічні ефекти, які можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів: гемоліз (аномальне руйнування червоних кров’яних тілець).
У рідкісних випадках, зокрема при тривалому застосуванні препарату, може розвинутися хвороба сироватки — різновид алергічної реакції на чужорідні білки, що характеризується такими симптомами, як лихоманка, біль у м’язах і суглобах та кропив’янка.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Наявна інформація свідчить, що побічні ефекти Графалону у дітей та підлітків суттєво не відрізняються від тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Графалон

• Зберігати у холодильнику (2°C–8°C). Зберігати флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним.
• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Не використані лікарські засоби повинні бути утилізовані лікарем.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Графалон
Діючою речовиною є 20 мг імуноглобуліну кролика проти Т-лімфоцитів людини.
Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат, фосфорна кислота (85%) для регулювання pH та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Графалону та вмісту упаковки
у флаконах,
виготовлених із скла класу II та запечатаних пробками з хлорбутадієнової гуми. Менший флакон (5 мл) містить 100 мг Графалону, тоді як більший флакон (10 мл) містить 200 мг Графалону.
Графалон доступний у упаковці, що містить 10 флаконів.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Neovii Biotech GmbH
Am Haag 6+7
82166 Грефельфінг
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Італія: Графалон
Австрія: Графалон