GRAFALON

Ulotka: informacje dla użytkownika

Grafalon

20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania
Immunoglobulina krolikowa przeciwko ludzkim limfocytom T
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały tekst ulotki, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Grafalon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Grafalon
3. Jak stosuje się Grafalon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Grafalon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Grafalon i do czego służy

Grafalon zawiera ludzką immunoglobulinę anty-T limfocytarną zajączka i należy do grupy
leków zwanych immunosupresyjnymi. Immunosupresyjne stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu
przeszczepionych komórek przez organizm.
Grafalon podaje się przed przeszczepem komórek macierzystych (np. przeszczep szpiku kostnego), aby zapobiec stanowi zwanemu „chorobą przeszczepu przeciwko gospodarzowi”. Jest to powikłanie często występujące, lecz poważne, które może pojawić się po przeszczepie komórek macierzystych, gdy komórki dawcy reagują przeciwko tkance pacjenta.
Grafalon stosuje się jako część terapii immunosupresyjnej, w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Grafalon

Nie stosować Grafalon

• Jeśli jest uczulenie na immunoglobulinę krwinki króliczej przeciw ludzkim limfocytom T lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma infekcję oporną na leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Grafalon

• Jeśli wcześniej występowały u niego reakcje alergiczne na te leki (lek immunosupresyjny) lub na białka królicze;
• jeśli ma chorobę wątroby;
• jeśli ma problemy sercowe;
• jeśli ma trudności z zatrzymaniem krwawień.

Infekcje podczas stosowania Grafalon
Grafalon osłabia układ odpornościowy. W związku z tym organizm nie będzie reagował na infekcje tak, jak normalnie. Lekarz zajmie się odpowiednim leczeniem takich infekcji. Infekcje mogą być śmiertelne.
Inne leki i Grafalon
Powiadom lekarza, jeśli stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki.

• Grafalon stosuje się razem z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak glikokortykosteroidy. Jednoczesne stosowanie Grafalon i innych leków immunosupresyjnych może zwiększyć ryzyko infekcji, nieprawidłowego krwawienia i anemii (choroby krwi).
• Nie można stosować szczepionek żywych z powodu terapii immunosupresyjnej. Jeśli zostanie podana szczepionka nieżywa, powiadom lekarza. Takie szczepionki mogą nie być skuteczne, jeśli podaje się je jednocześnie z Grafalon. Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje dotyczące produkcji Grafalon
W produkcji Grafalon stosuje się składniki pochodzenia ludzkiego (np. erytrocyty). Dlatego w celu zapobieżenia przeniesienia czynników zakaźnych na pacjentów podejmuje się określone środki ostrożności, w tym dokładny dobór dawców w celu wykluczenia osób z ryzykiem przenoszenia infekcji oraz testowanie każdej dawki w celu wykrycia ewentualnych oznak obecności wirusów/infekcji. Proces produkcyjny obejmuje również etapy obróbki składników pochodzenia ludzkiego, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.
Mimo tych środków ostrożności, przy podawaniu leków, do produkcji których wykorzystuje się składniki pochodzenia ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych patogenów.
Przyjęte środki ostrożności uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak również wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Grafalon w umiarkowany sposób wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Grafalon zawiera sód.
Grafalon zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest niemal „bezsodowy”. Zawartość sodu w roztworze do wlewania gotowym do użycia jest natomiast wyższa i zależy od ilości roztworu chlorku sodu użytego do rozcieńczenia.

3. Jak stosować Grafalon

Leczenie Grafalonem zostało przepisane przez wykwalifikowanego lekarza specjalizującego się w terapiach immunosupresyjnych.
Grafalon będzie podawany w szpitalu. Lek zostanie podany drogą dożylnej infuzji. Przed infuzją lek zostanie rozcieńczony w roztworze chlorku sodu (0,9%).
Dawka jest dostosowana do masy ciała i stanu pacjenta.
Zalecana dawka dzienna to 20 mg/kg masy ciała, zazwyczaj podawana od dnia -3 do dnia -1 przed przeszczepem komórek macierzystych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dostępne informacje wskazują, że pacjenci pediatryczni nie wymagają innych dawek niż dorośli pacjenci, jednak nie można sformułować żadnych rekomendacji dotyczących dawkowania.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Grafalonu
Podawanie Grafalonu zostanie przerwane, a lekarz dostosuje również inne prowadzone leczenie immunosupresyjne. Nadmierna ilość Grafalonu może osłabić układ odpornościowy; w takim przypadku mogą zostać podane leki zapobiegające rozwojowi infekcji.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne są częstymi działaniami niepożądanymi po leczeniu lekiem Grafalon. U mniej niż
1 na 10 pacjentów mogą wystąpić:

• ból w klatce piersiowej
• świsty oddechowe
• ból mięśni
• zaczerwienienie skóry

U 3 pacjentów na ponad 240 reakcje alergiczne postępowały w kierunku szoku anafilaktycznego. Jest to ciężki stan potencjalnie zagrażający życiu, w którym pacjent może doświadczyć następujących objawów:

• wysokiej gorączki
• wysypki
• obrzęku
• trudności w oddychaniu
• niskiego ciśnienia krwi

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Działania niepożądane bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10:

• gorączka
• dreszcze
• ból głowy
• drżenie
• wymioty
• nudności
• biegunka
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu
• napady gorąca
• zwiększenie częstości infekcji (infekcja wirusem CMV, infekcja dróg moczowych)
• obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi (anemia)

Działania niepożądane częste, które mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10:

• trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia (choroby krwi)
• zapalenie błony śluzowej
• obrzęk obwodowy
• uczucie zmęczenia
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni i stawów
• ból pleców
• sztywność mięśni
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry
• przyspieszone tętno
• wrażliwość na światło (fotofobia)
• wzrost parametrów laboratoryjnych
• podwyższona bilirubina we krwi
• obecność krwi w moczu
• kaszel
• krwawienie z nosa
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wysypka
• szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
• niewydolność nerek
• zaburzenie limfoproliferacyjne (typ nowotworu pochodzącego od określonych białych krwinek)
• choroba zatkania żył wątrobowych (gdy dochodzi do zablokowania drobnych żył wątrobowych)
• ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, zapalenie płuc, zapalenie nerek, infekcja wirusem Herpes, grypa, infekcja grzybicza rodzaju Candida, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosa, zapalenie zatok, zapalenie nosowo-gardła, infekcja skóry

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100:

• niestrawność
• zapalenie błony śluzowej spowodowane cofnięciem się wydzieliny żołądkowej do przełyku
• obrzęk
• wzrost parametrów klinicznych wątrobowych
• wzrost cholesterolu
• szok
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek
• nieprawidłowe gromadzenie się limfy
• zatrzymanie wody w organizmie
• infekcja miejsca wkłucia katetera, infekcja wirusem Epsteina-Barr, infekcja przewodu pokarmowego, infekcja bakteryjna skóry, infekcja ran
• niewydolność nerek, martwica nerek
• wysypka lekowa

Działania niepożądane rzadkie, ale klinicznie istotne, które mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000: hemoliza (nieprawidłowe pękanie czerwonych krwinek)
W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli lek jest stosowany przez dłuższy czas, może wystąpić choroba surowicza – rodzaj reakcji alergicznej na obce białka, charakteryzująca się objawami takimi jak gorączka, ból mięśni i stawów oraz pokrzywka.
Inne działania niepożądane u dzieci i u młodzieży
Dostępne informacje wskazują, że działania niepożądane Grafalonu u dzieci i u młodzieży nie różnią się istotnie od tych obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Grafalon

• Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Flakoniki trzymaj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny.
• Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Leków, których nie należy już stosować, nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy oddać je lekarzowi do ich bezpiecznego usunięcia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Grafalon
Substancją czynną jest 20 mg ludzkich limfocytów T przeciwko surowicy króliczej.
Substancjami pomocniczymi są: dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, kwas fosforowy (85%) do regulacji pH oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Wygląd leku Grafalon i zawartość opakowania
w fiolkach,
wykonanych ze szkła klasy II, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej. Mniejsza fioletka (5 ml) zawiera 100 mg Grafalonu, a większa fioletka (10 ml) zawiera 200 mg Grafalonu.
Grafalon jest dostępny w opakowaniu zawierającym 10 fiol.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Neovii Biotech GmbH
Am Haag 6+7
82166 Gräfelfing
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Grafalon
Austria: Grafalon