Графалон: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Графалон

20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Иммуноглобулин кроличий против Т-лимфоцитов человека
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Графалон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Графалона
Как применять Графалон
Возможные нежелательные явления
Как хранить Графалон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Графалон и для чего он применяется

Графалон содержит иммуноглобулин кролика против Т-лимфоцитов человека и относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Иммунодепрессанты используются для предотвращения отторжения пересаженных клеток организмом.
Графалон вводится перед трансплантацией стволовых клеток (например, трансплантацией костного мозга) для профилактики состояния, называемого «болезнь трансплантата против хозяина». Это распространенное, но серьезное осложнение, которое может возникнуть после трансплантации стволовых клеток, если клетки донора начинают реагировать против тканей пациента.
Графалон применяется в составе иммуносупрессивной терапии в сочетании с другими иммуносупрессивными лекарственными средствами.

2. Что следует знать перед применением Графалона

Не используйте Графалон

Если у вас есть аллергия на иммуноглобулин кролика против Т-лимфоцитов человека или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас имеется инфекция, устойчивая к лечению.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Графалона, если:

ранее у вас возникали аллергические реакции на эти лекарственные средства (иммуносупрессоры) или на белки кролика;
у вас есть заболевания печени;
у вас есть проблемы с сердцем;
у вас возникают трудности с остановкой кровотечений.

Инфекции при применении Графалона
Графалон ослабляет вашу иммунную систему. В результате ваш организм будет реагировать на инфекции не так, как обычно. Ваш врач будет адекватно лечить такие инфекции. Инфекции могут быть смертельными.
Другие лекарственные средства и Графалон
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Графалон применяется одновременно с другими иммуносупрессивными препаратами, такими как кортикостероиды. Совместное применение Графалона и других иммуносупрессоров может повысить риск развития инфекций, аномальных кровотечений и анемии (заболевания крови).
Вакцинация живыми вакцинами вам противопоказана из-за иммуносупрессивной терапии. Если вам необходимо введение инактивированной вакцины, сообщите об этом врачу. Такие вакцины могут быть неэффективны при одновременном применении с Графалоном.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Важная информация о производстве Графалона
При производстве Графалона используются компоненты человеческого происхождения (например, эритроциты). Поэтому для предотвращения передачи инфекционных агентов пациентам принимаются определённые меры, включая тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, имеющих риск передачи инфекций, а также тестирование каждой донорской единицы на наличие признаков вирусов/инфекций. Производственный процесс также включает этапы обработки компонентов человеческого происхождения, которые могут инактивировать или удалять вирусы.
Несмотря на такие меры предосторожности, при применении лекарственных средств, для производства которых используются компоненты человеческого происхождения, полностью исключить возможность передачи инфекций невозможно. Это относится и к любым неизвестным или новым вирусам, а также к другим патогенам, вызывающим инфекции.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Графалон оказывает умеренное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Графалон содержит натрий.
Графалон содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) на единицу дозировки, то есть практически «без содержания натрия». Содержание натрия в готовом растворе для инфузий, напротив, выше и зависит от количества раствора хлорида натрия, использованного для разведения.

3. Как применяют Графалон

Ваше лечение препаратом Графалон назначил квалифицированный врач, специализирующийся на иммуносупрессивной терапии.
Препарат Графалон будет вводиться вам в условиях стационара. Вводится Графалон внутривенно в виде инфузии. Перед инфузией лекарство разводят в растворе натрия хлорида (0,9%).
Доза рассчитывается исходя из массы тела и состояния пациента.
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела, обычно с -3 по -1 день до трансплантации стволовых клеток.
Применение у детей и подростков
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что детям не требуется иная доза по сравнению со взрослыми пациентами, однако какие-либо рекомендации по дозировке в этой возрастной группе дать невозможно.
Если вы применили Графалон в избыточной дозе
Введение Графалона будет прекращено, а врач внесёт изменения и в другие проводимые иммуносупрессивные терапии. Избыточное количество Графалона может ослабить вашу иммунную систему; в таком случае вам могут быть назначены лекарственные средства для профилактики развития инфекций.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции являются распространенными побочными эффектами при лечении препаратом Графалон. У менее чем 1 из 10 пациентов могут наблюдаться:

боль в груди
свистящее дыхание
мышечная боль
покраснение кожи

У 3 пациентов из более чем 240 аллергические реакции прогрессировали до развития анафилактического шока. Это тяжелое, потенциально смертельное состояние, при котором у пациента могут наблюдаться следующие симптомы:

высокая температура
кожная сыпь
отек
затрудненное дыхание
низкое кровяное давление

Сообщите своему врачу, если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

лихорадка
озноб
головная боль
дрожь
рвота
тошнота
диарея
боли в животе
затрудненное дыхание
приливы жара
увеличение числа инфекций (инфекция ЦМВ, инфекция мочевыводящих путей)
низкое количество эритроцитов в крови (анемия)

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов:

тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения (заболевания крови)
воспаление слизистой оболочки
периферические отеки
ощущение усталости
боль в груди
мышечная и суставная боль
боль в спине
мышечная ригидность
низкое или повышенное кровяное давление
ощущение покалывания, «мурашек» или онемения кожи
учащенное сердцебиение
светочувствительность (фотофобия)
повышение лабораторных показателей
повышенный уровень билирубина в крови
кровь в моче
кашель
носовые кровотечения
покраснение кожи
зуд
кожная сыпь
анафилактический шок, анафилактическая реакция, гиперчувствительность
почечная недостаточность
лимфопролиферативное заболевание (тип рака, возникающего из определенных белых кровяных клеток)
веноклюзивное заболевание (закупорка мелких вен печени)
генерализованная бактериальная инфекция, пневмония, пиелонефрит, герпетическая инфекция, грипп, кандидоз, бронхит, ринит, синусит, назофарингит, кожная инфекция

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов:

диспепсия
воспаление слизистых оболочек, вызванное забросом желудочного секрета в пищевод
отек
повышение печеночных клинических показателей
повышение уровня холестерина
шок
увеличение количества эритроцитов
аномальное накопление лимфы
задержка жидкости
инфекция в месте катетера, инфекция вирусом Эпштейна-Барр, желудочно-кишечная инфекция, бактериальная инфекция кожи, инфекция раны
почечная недостаточность, почечный некроз
лекарственная сыпь

Редкие, но клинически значимые побочные эффекты — могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов: гемолиз (патологическое разрушение эритроцитов).

В редких случаях, особенно при длительном применении препарата, может развиваться сывороточная болезнь — тип аллергической реакции на чужеродные белки, характеризующийся такими симптомами, как лихорадка, мышечная и суставная боль, крапивница.

Другие побочные эффекты у детей и подростков
Доступная информация указывает на то, что побочные эффекты препарата Графалон у детей и подростков существенно не отличаются от наблюдаемых у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Графалон

Хранить в холодильнике (2 °С–8 °С). Хранить флаконы в наружней упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот препарат, если раствор мутный.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неиспользованные лекарства должны быть утилизированы вашим врачом.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Графалон
Действующее вещество: 20 мг иммуноглобулина кролика против Т-лимфоцитов человека.
Вспомогательные вещества: дигидрат динатрия фосфата, фосфорная кислота (85%) для регулирования pH и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Графалона и содержание упаковки
Графалон выпускается в виде лиофилизата и растворителя для приготовления раствора для инъекций в виде концентрата для инфузий в стеклянных флаконах,
изготовленных из стекла класса II и герметично укупоренных пробкой из хлорбутиловой резины. Маленький флакон (5 мл) содержит 100 мг Графалона, а большой флакон (10 мл) — 200 мг Графалона.
Графалон выпускается в упаковке, содержащей 10 флаконов.
Регистратор и производитель
Neovii Biotech GmbH
Am Haag 6+7
82166 Графельфинг
Германия
Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Графалон
Австрия: Графалон