ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ГРИФОКСИНА 500 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

Леветирасетам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Гріфоксина і для чого її застосовують
Перед застосуванням Гріфоксини
Як застосовувати Гріфоксину
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гріфоксину
Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ГРІФОКСИНА І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ГРІФОКСИНА 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ГРІФОКСИНА 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
є протизапальним засобом (засіб, що використовується для лікування епілептичних нападів).
ГРІФОКСИНА використовується:

самостійно у пацієнтів віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування часткових нападів із вторинною генералізацією або без неї;
як додаток до інших протизапальних засобів для лікування:
- часткових нападів із генералізацією або без неї;
- міоклонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;
- первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів у пацієнтів віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ГРІФОКСИНИ

Не приймайте Гріфоксину

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до леветирасетаму або будь-якого з допоміжних речовин Гріфоксини (див. перелік у розділі 6).

Будьте особливо обережні при застосуванні Гріфоксини
Поговоріть із лікарем перед прийомом Гріфоксини

Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
Якщо ви помітили збільшення тяжкості нападів (наприклад, зростання їх кількості), зверніться до лікаря.
У незначної кількості людей, які лікуються протисудомними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії і/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Прийом Гріфоксини разом з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки,
включаючи ті, що без рецепта.
Прийом Гріфоксини разом з їжею та напоями
Гріфоксину можна приймати з їжею або без неї. Як заходи безпеки, не приймайте Гріфоксину разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві. Гріфоксину не слід застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно. Потенційний ризик для плоду невідомий. Леветирасетам у дослідженнях на тваринах виявив небажані репродуктивні ефекти при дозах, вищих за ті, що необхідні для контролю нападів.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гріфоксина може знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, оскільки Гріфоксина може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ГРІФОКСИНУ

Приймайте Гріфоксину строго за інструкцією лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Гріфоксину слід приймати двічі на добу — раз вранці та раз увечері — приблизно о той самий час щодня. Приймайте кількість таблеток, зазначену лікарем.
Монотерапія
Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):
Типова доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) на добу. Коли ви вперше починаєте приймати Гріфоксину, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу типову дозу.
Приклад: якщо ваша добова доза становить 1 000 мг, ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:
Типова доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) на добу.
Приклад: якщо ваша добова доза становить 1 000 мг, ви повинні приймат 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.
Спосіб застосування:
Приймайте таблетки щодня о той самий час, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки, щоб краще проковтнути її, але не для розділення на дві рівні дози. Це означає, що якщо таблетку розділено для полегшення проковтування, обидві половинки слід приймати одночасно.
Тривалість лікування:

Гріфоксину застосовується як хронічний засіб. Лікування Гріфоксиною має тривати стільки часу, скільки призначив лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Гріфоксиною, він дасть вам вказівки щодо поступового припинення прийому Гріфоксини.

Якщо ви прийняли Гріфоксину більше, ніж потрібно:
Можливі побічні ефекти при передозуванні Гріфоксини: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома. Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Гріфоксину:
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили прийом Гріфоксини:
У разі припинення лікування, як і при припиненні будь-якого іншого протисудорожного засобу, Гріфоксину слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення кількості нападів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Гріфоксини, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Гріфоксина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, які вас турбують.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, втома та запаморочення, можуть бути частішими на початку лікування або коли дозу збільшують. Проте ці ефекти з часом повинні зменшитися.
Дуже часто (уражає більше 1 пацієнта з 10):

назофарингіт;
сонливість, головний біль.

Часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100):

анорексія (втрата апетиту);
депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія, тремор (непрохані тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
висип;
астенія/втома (відчуття слабкості).

Не часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000):

зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
втрата ваги, набір ваги;
самогубство, схильність до самогубства, психічний розлад, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, лабільність емоцій/зміни настрою, збудження;
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
аномальні результати тестів функції печінки;
випадіння волосся, екзема, свербіж;
м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
ушкодження.

Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000):

інфекція;
зниження кількості всіх типів клітин крові;
самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (уповільнення думок, неможливість концентрації);
неконтрольовані м’язові спазми, що зачіпають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
панкреатит;
печінкова недостатність, гепатит;
шкірна ерупція з утворенням пухирців, що виглядають як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлим кільцем, які, у свою чергу, оточені темнішим кільцем) (еритема мультиформна); масивна ерупція з пухирцями та шкірою, що відшаровується, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза ).

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГРИФОКСИНУ

Зберігати у недоступному для дітей місці, у недоступному від їхнього погляду.
Не використовуйте Гріфоксину після дати, зазначеної як «Термін придатності», на упаковці та блистері.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Гріфоксина
Діючою речовиною є леветирасетам.
Кожна таблетка 500 мг містить 500 мг леветирасетаму.
Кожна таблетка 1000 мг містить 1000 мг леветирасетаму.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: полівінілпіролідон (К30), натрію кроскармелоза, поліетиленгліколь, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Таблетки 500 мг покриті плівковою оболонкою Opadry II жовтого кольору 85F32004, що містить: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).
Таблетки 1000 мг покриті плівковою оболонкою Opadry II білого кольору 85F18422, що містить полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Гріфоксини та вміст упаковки
Гріфоксина 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з ПВХ/Aclar-Al по 60 таблеток.
Гріфоксина 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з ПВХ/Aclar-Al по 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Генуя, Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
PSI Supply nv
Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke, Бельгія
Цей листок інструкцій був схвалений востаннє 18 квітня 2013 року