FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GRIFOXINA 500 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Levetiracetam
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es GRIFOXINA y para qué se utiliza
Antes de tomar GRIFOXINA
Cómo tomar GRIFOXINA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GRIFOXINA
Información adicional

1. QUÉ ES GRIFOXINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GRIFOXINA 500 mg comprimidos recubiertos con película
GRIFOXINA 1000 mg comprimidos recubiertos con película
es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
GRIFOXINA se utiliza:

en monoterapia en pacientes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
como tratamiento complementario a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- crisis de inicio parcial, con o sin generalización
- crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
- crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática.

2. ANTES DE TOMAR GRIFOXINA

No tome GRIFOXINA

Si es alérgico (hipersensible) al levetiracetam o a cualquiera de los excipientes de GRIFOXINA (véase la lista en el apartado 6).

Tenga especial precaución con GRIFOXINA
Hable con su médico antes de tomar GRIFOXINA

Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si es necesario ajustar la dosis.
Si observa un aumento de la gravedad de las crisis (por ejemplo, un incremento en el número), contacte con su médico.
Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como el levetiracetam han presentado pensamientos autolésivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con su médico.

Toma de GRIFOXINA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Toma de GRIFOXINA con alimentos y bebidas
Puede tomar GRIFOXINA con o sin alimentos. Como medida de precaución, no tome GRIFOXINA con alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico. GRIFOXINA no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se conoce el riesgo potencial para el feto. El levetiracetam ha demostrado tener efectos reproductivos indeseables en estudios en animales con niveles de dosis más altos que los necesarios para controlar las crisis.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
GRIFOXINA puede reducir la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria, ya que GRIFOXINA puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.

3. CÓMO TOMAR GRIFOXINA

Tome siempre GRIFOXINA siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico.
GRIFOXINA debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome el número de comprimidos indicado por su médico.

Monoterapia
Dosis para adultos y adolescentes (a partir de los 16 años):
Dosis habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día. Cuando comience a tomar GRIFOXINA por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis habitual más baja.
Ejemplo: si su dosis diaria es de 1.000 mg, debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Terapia de asociación
Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:
Dosis habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.
Ejemplo: si su dosis diaria es de 1.000 mg, debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Forma de administración:
Tome los comprimidos a la misma hora cada día y tráigalos con un vaso de agua.
La ranura del comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su división para una mejor deglución, y no para dividirlo en dos dosis iguales. Es decir, si el comprimido se divide para facilitar la deglución, ambas mitades deben tomarse en el mismo momento.

Duración del tratamiento:

GRIFOXINA se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con GRIFOXINA debe continuar durante el tiempo que su médico le haya indicado.
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con GRIFOXINA, le dará instrucciones sobre cómo suspenderlo de forma gradual.

Si toma más GRIFOXINA de la indicada:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de GRIFOXINA incluyen somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma. Póngase en contacto con su médico si ha tomado más comprimidos de los indicados. Su médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Si olvida tomar GRIFOXINA:
Consulte con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con GRIFOXINA:
En caso de interrupción del tratamiento, al igual que con cualquier otro medicamento antiepiléptico, GRIFOXINA debe suspenderse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de GRIFOXINA, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, GRIFOXINA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos que le preocupen.
Algunos de los efectos adversos como somnolencia, fatiga y mareo pueden ser más frecuentes al inicio del
tratamiento o cuando la dosis se aumenta. Estos efectos deberían, en todo caso, disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

nasofaringitis;
somnolencia, cefalea.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

anorexia (pérdida del apetito);
depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblores involuntarios);
vértigo (sensación de rotación);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
erupción cutánea (rash);
astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
pérdida de peso, aumento de peso;
intento de suicidio e idea suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de estado de ánimo, agitación;
amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
diplopía (visión doble), visión borrosa;
alteración en las pruebas de función hepática;
pérdida de cabello, eccema, prurito;
debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
lesión.

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

infección;
disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad para concentrarse);
espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
pancreatitis;
insuficiencia hepática, hepatitis;
erupción cutánea con aparición de vesículas con aspecto de dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, a su vez rodeado por un anillo más oscuro) (eritema multiforme); una erupción extensa con vesículas y descamación de la piel, especialmente en la zona de la boca, nariz, ojos y área genital (síndrome de Stevens-Johnson); una forma más grave que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis tóxica epidérmica).

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este
folleto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR GRIFOXINA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar GRIFOXINA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene GRIFOXINA
El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido de 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam.
Cada comprimido de 1000 mg contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: povidona (K30), carboximetilcelulosa sódica, polietilenglicol, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Los comprimidos de 500 mg están recubiertos con Opadry II amarillo 85F32004 que contiene: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos de 1000 mg están recubiertos con Opadry II blanco 85F18422 que contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, talco.
Aspecto del aspecto de GRIFOXINA y contenido del envase
GRIFOXINA 500 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en blíster de PVC/Aclar-Al con 60 comprimidos.
GRIFOXINA 1000 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en blíster de PVC/Aclar-Al con 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Génova
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
PSI Supply nv
Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 – Bloque C
9820 Merelbeke
Bélgica
Este prospecto fue aprobado por última vez en fecha 18 de abril de 2013