ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

GRIFOXINA 500 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę.

Ulotkę należy zachować. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest GRIFOXINA i do czego służy
Przed zażyciem GRIFOXINY
Jak stosować GRIFOXINĘ
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GRIFOXINĘ
Inne informacje

1. CO TO JEST GRIFOXINA I DO CZEGO SŁUŻY

GRIFOXINA 500 mg tabletki powlekane
GRIFOXINA 1000 mg tabletki powlekane
to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych).
GRIFOXINA jest stosowana:

monoterapeutycznie u pacjentów od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia napadów częściowych z wtórną uogólnieniem lub bez niego,
jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu:
- napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego,
- napadów mioklonicznych u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
- pierwotnych napadów uogólnionych toniczno-klonicznych u pacjentów od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. PRZED ZAAŻYCIEM GRIFOXINY

Nie przyjmuj GRIFOXINY

Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na lewetyracetam lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w GRIFOXINIE (zobacz listę w punkcie 6).

Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania GRIFOXINY
Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem GRIFOXINY

Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zadecydować o konieczności dostosowania dawki.
Jeśli zauważysz nasilenie napadów (np. wzrost ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
U ograniczonej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lewetyracetam, obserwowano myśli samozniszczalne lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie GRIFOXINY z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki,
w tym leki bez recepty.
Stosowanie GRIFOXINY z posiłkami i napojami
Możesz przyjmować GRIFOXINĘ z posiłkiem lub na czczo. Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj
GRIFOXINY w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, powiadom lekarza. GRIFOXINA
nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Ryzyko dla płodu nie jest znane. Lewetyracetam wykazywał niepożądane działanie na układ rozrodczy w badaniach na zwierzętach przy dawkach wyższych niż te stosowane u ludzi w celu kontrolowania napadów.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GRIFOXINA może obniżać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ
GRIFOXINA może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po
zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. JAK BRAĆ GRIFOXINĘ

Zawsze przyjmuj lek GRIFOXINA zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
GRIFOXINĘ należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Przyjmuj liczbę tabletek zgodnie z instrukcją lekarza.

Monoterapia
Dawka dla dorosłych i nastolatków (od 16. roku życia):
Dawka typowa: od 1 000 mg (2 tabletki) do 3 000 mg (6 tabletek) dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować GRIFOXINĘ, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz na najniższą typową dawkę.
Przykład: jeśli Twoja dzienna dawka to 1 000 mg, powinieneś przyjmować 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.

Terapia wspomagająca
Dawka dla dorosłych i nastolatków (od 12 do 17 roku życia) o wadze 50 kg lub więcej:
Dawka typowa: od 1 000 mg (2 tabletki) do 3 000 mg (6 tabletek) dziennie.
Przykład: jeśli Twoja dzienna dawka to 1 000 mg, powinieneś przyjmować 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.

Sposób podania:
Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, połykając je szklanką wody.
Linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na dwie równe dawki. Oznacza to, że jeśli tabletka zostanie podzielona w celu ułatwienia połknięcia, obie połówki należy przyjąć w tym samym czasie.

Czas trwania leczenia:

GRIFOXINA jest stosowana jako leczenie przewlekłe. Leczenie GRIFOXINĄ powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia GRIFOXINĄ, otrzymasz od niego wskazówki dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli przyjmiesz więcej GRIFOXINY niż powinieneś:
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu GRIFOXINY to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona koncentracja, zwolnienie oddychania i śpiączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć GRIFOXINĘ:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli przerywasz leczenie GRIFOXINĄ:
W przypadku przerwania leczenia, tak jak w przypadku każdego innego leku przeciwpadaczkowego, GRIFOXINĘ należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania GRIFOXINY, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, GRIFOXINA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one występują.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, które Cię niepokoją.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy, mogą być częstsze na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Z czasem powinny jednak mijać.
Bardzo często (dotyka więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zapalenie nosa i gardła (nasoofaryngitis);
senność, ból głowy.

Często (dotyka od 1 do 10 na 100 pacjentów):

anoreksja (utrata apetytu);
depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
napad drgawkowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia, drżenie (drżenie nieprzywolne);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
kaszel;
ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności;
wysypka;
osłabienie/ogólne zmęczenie (uczucie słabości).

Niec often (dotyka od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie niezwykłe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zaburzenia zapamiętywania), zaburzenia koordynacji/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
wypadanie włosów, egzema, świąd;
osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
uraz.

Rzadko (dotyka od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

infekcja;
zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadmierna aktywność);
zapalenie trzustki;
niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
wysypka z pęcherzami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jasnym pierścieniem, które z kolei otoczone są ciemniejszym pierścieniem) (łuszczycze wielopostaciowe); rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona); cięższa forma powoduje złuszczanie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ GRIFOXINĘ

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować GRIFOXINY po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera GRIFOXINA
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze to:
jądro tabletu: povidon (K30), sodowa sol croskarmelozowej, polietylenoglikol, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
Tabletki 500 mg są powleczone powłoką Opadry II żółty 85F32004 zawierającą: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, talk, żółty tlenek żelaza (E172).
Tabletki 1000 mg są powleczone powłoką Opadry II biały 85F18422 zawierającą: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, talk.
Opis wyglądu GRIFOXINY i zawartość opakowania
GRIFOXINA 500 mg tabletki powlekane filmem są opakowane w blister z PVC/Aclar-Al zawierający 60 tabletek.
GRIFOXINA 1000 mg tabletki powlekane filmem są opakowane w blister z PVC/Aclar-Al zawierający 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Genua
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
PSI Supply nv
Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgia
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia 18 kwietnia 2013 r.