ГОСПАСОЛ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ГОСПАСОЛ

145 ммоль/л Розчин для інфузії
Натрію бікарбонат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л
3. Як застосовувати ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л використовується в лікарнях або спеціалізованих центрах лікування гемодіалізу для корекції хімічного дисбалансу крові, спричиненого нирковою недостатністю.
Він заміщує бікарбонат (гідрогенкарбонат), що виводиться з організму під час:
❖ Безацетатної біофільтрації (AFB) або
❖ Безацетатної безперервної веновенозної гемофільтрації (AFCVVH).
Крім того, він дозволяє відновити рівень бікарбонату в організмі, який вичерпується при порушенні функції нирок (нирковій недостатності).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л

Не застосовуйте ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л

• під час діалітичних процедур, якщо вже використовується додаткове буферне розчинення.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л. Важливо
перевірити концентрації солей у крові (електролітів) та кислотно-лужний баланс організму.
Склад крові буде перевірятися через регулярні проміжки часу.
Особливу увагу слід приділяти:

• значенню pH у крові. У разі високого pH (алкалозу) не застосовуйте ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л.
• рівню натрію у крові при захворюваннях серця і/або нирковій недостатності. Передозування натрію може призвести до затримки рідини в організмі (гіперволемія) і особливо в легенях (легеневий набряк).
• судинах, оскільки при введенні препарату в меншу (периферичну) вену може виникнути запалення, пов’язане з утворенням тромбів (тромбофлебіт).
• рівню білків, амінокислот і водорозчинних вітамінів у крові, оскільки під час діалізу можлива значна втрата цих речовин.

Інші ліки та ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші ліки. Концентрація деяких ліків у крові може знижуватися під час лікування ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л. Лікар вирішить, чи потрібно замінити один із таких препаратів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л під час вагітності або годування груддю. Ваш лікар повинен вирішити, чи можна застосовувати ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л у разі вагітності або під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л

ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л — це препарат, який застосовується у лікарнях або спеціалізованих центрах за допомогою діалізних апаратів. Його повинні вводити лише медичні працівники.
Об’єм ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л, а отже, і доза, залежать від Вашого стану. Об’єм дози буде визначено лікарем, який відповідає за лікування.
Не використовувати ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л, якщо розчин є непрозорим або якщо зовнішня упаковка пошкоджена. Усі пломби повинні бути непошкодженими.
Якщо Ви застосували більше ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л, ніж потрібно
Передозування може призвести до надто низького рівня калію (гіпокаліємія) і/або глюкози (гіпоглікемія) у крові. У разі передозування введення ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л необхідно негайно припинити, а діаліз проводити з частим контролем газового складу крові.
Лікар вжеве всіх необхідних коригувальних заходів та відкоригує дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути деякі побічні ефекти, які, можливо, спричинені процесом гемодіалізу, зокрема:
o нездужання (нудота)
o розлади (блювота)
o м’язові судоми
o підвищений тиск крові (гіпертензія)
o тремтіння
o гарячка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.
Не використовуйте ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.
ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л можна утилізувати у каналізаційні стічні води без шкоди для навколишнього середовища.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л
Діюча речовина:
1000 мл розчину містять:
Натрію бікарбонат 12,18 г
Відповідає
Натрій, Na 145 ммоль/л (145 мЕкв/л)
Бікарбонат, HCO 145 ммоль/л (145 мЕкв/л)
Теоретична осмолярність: 290 мОсм/л
Допоміжні речовини:
• вуглекислий газ (для корекції рН)
• вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л та вміст упаковки
ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л доступний у пакеті з одного відділення. Розчин прозорий і безбарвний.
Кожен пакет містить 3000 мл або 5000 мл розчину для інфузії. Пакет упакований у прозору плівку.
Кожна коробка містить три пакети по 3000 мл або два пакети по 5000 мл та інструкцію з застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Bieffe Medital S.p.A. Stabilimento di Sondalo, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л розчин для інфузії
Використання діалізату без буферу (що не містить ацетату або бікарбонату) є обов’язковим. Необхідно вибрати діалізат з відповідним складом для Безацетатної біофільтрації.
Використання замісної рідини без буферу (що не містить ацетату або бікарбонату) є обов’язковим. Необхідно вибрати замісну рідину з відповідним складом для Безацетатної безперервної вено-венозної гемофільтрації.
ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л слід застосовувати окремо, без інших лікарських засобів, особливо розчинів, що містять кальцій або магній, оскільки це може призвести до утворення осаду карбонату кальцію або магнію.
ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л вводять у венозну лінію повернення або в екстракорпоральний контур до (пре-розведення) або після гемофільтра (пост-розведення).
Лікар, відповідальний за лікування, визначає об’єм, швидкість подачі та тривалість діалізу.
Типові швидкості потоку, що використовуються при Безацетатній біофільтрації:
Дорослі, підлітки та літні люди: від 2000 до 2500 мл/год
Діти: від 40 до 60 мл/кг/год
Типові швидкості потоку, що використовуються при Безацетатній безперервній вено-венозній гемофільтрації:
Дорослі, підлітки та літні люди: від 100 до 600 мл/год
Діти: від 2 до 12 мл/кг/год
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л призначений виключно для використання в діалізних апаратах, спеціально розроблених для Безацетатної біофільтрації (спеціальна техніка гемодіалізу) або Безацетатної безперервної вено-венозної гемофільтрації.
Перед початком лікування ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л слід ознайомитися з інструкцією з експлуатації діалізного обладнання.
Не виймати продукт з вторинної упаковки, доки не буде готовність до застосування.
ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л слід використовувати лише у разі, якщо розчин прозорий, не містить частинок, і всі ущільнення не пошкоджені.
Під час всього періоду введення пацієнту дотримуватися асептичних методів.
Перед під’єднанням і після зняття колпачка зі з’єднувача пакета (safelink) необхідно обробити внутрішню частину safelink дезинфектантом.
Перед від’єднанням рекомендується продезинфікувати зовнішні поверхні з’єднувача лінії та safelink.
Розчин призначений для одноразового використання. Після застосування залишки розчину необхідно негайно утилізувати.
З точки зору мікробіології, після відкриття продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, термін і умови зберігання до застосування відповідальність лежить на користувачі.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ГОСПАСОЛ®
145 ммоль/л Розчин для інфузії
Натрію бікарбонат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л
3. Як застосовувати ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л
6. Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л використовується в лікарнях або спеціалізованих центрах, де проводиться лікування гемодіалізом, для корекції хімічного дисбалансу крові, спричиненого нирковою недостатністю.
Він замінює бікарбонат (гідрогенкарбонат), що виводиться з організму під час:

• безацетатної біофільтрації (AFB) або
• безацетатної безперервної вено-венозної гемофільтрації (AFCVVH).

Крім того, цей засіб дозволяє відновити рівень бікарбонату в організмі, який знижується при порушенні функції нирок (ниркова недостатність).

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л Не застосовуйте ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л

• під час діалітичних процедур, якщо вже використовується додаткове забезпечення буферами.

Будьте особливо обережні при застосуванні ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л
Важливо перевіряти концентрації солей у крові (електролітів) та кислотно-лужну рівновагу в організмі.
Рівень цих показників у крові буде перевірятися через регулярні інтервали.
Особливу увагу слід приділити:
— значенню pH у крові. У разі підвищеного pH (алкалозу) не застосовуйте ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л.
— рівню натрію у крові при наявності захворювань серця і/або нирковій недостатності. Передозування натрієм може призвести до затримки рідини в організмі (гіперволемія) та особливо в легенях (набряк легень).
— стану кровоносних судин, оскільки при введенні препарату в меншу (периферичну) вену може виникнути запалення, пов’язане з утворенням тромбів (тромбофлебіт).
— рівню білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів у крові, оскільки під час діалізу можуть відбуватися значні втрати цих речовин.

Застосування ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта. Оскільки концентрація деяких із цих ліків у крові може знижуватися під час лікування ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л. Лікар вирішить, чи потрібно замінити один із таких ліків.

Вагітність та годування грудьми
Немає достатніх даних щодо застосування ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л під час вагітності або годування грудьми. Ваш лікар повинен вирішити, чи слід застосовувати ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л у разі вагітності або під час лактації.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л

ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л — це препарат, який застосовується у лікарнях або спеціалізованих центрах за допомогою діалізних апаратів. Його повинні вводити лише медичні працівники.
Об’єм ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л, а отже, і доза, залежать від Вашого стану. Об’єм дози визначатиме лікар, який відповідає за лікування.
Не використовувати ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л, якщо розчин мутний або якщо зовнішня упаковка пошкоджена. Усі пломби повинні бути цілими.
Якщо Ви застосували більше ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л, ніж потрібно
Передозування може призвести до надто низького рівня калію (гіпокаліємія) і/або глюкози (гіпоглікемія) у крові. У разі передозування введення ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л слід негайно припинити, а діаліз проводити з частим моніторингом показників газового складу крові.
Лікар застосує всі необхідні коригувальні заходи та відкоректує дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати деякі побічні ефекти, які, можливо, спричинені процесом гемодіалізу, наприклад:
o нездужання (нудота) або розлади (блювота)
o м’язові судоми
o підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
o тремтіння
o гарячка

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не використовувати ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л можна утилізувати у каналізаційні стічні води без шкоди для навколишнього середовища.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л

Діюча речовина:
1000 мл розчину містять: натрію бікарбонат 12,18 г
що відповідає
натрію, Na+ 145 ммоль/л (145 мЕкв/л)
бікарбонату, HCO3- 145 ммоль/л (145 мЕкв/л)
Теоретична осмолярність: 290 мОсм/л

Допоміжні речовини:
• вуглекислий газ (для корекції рН)
• вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л та вмісту упаковки
ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л випускається у вигляді пакета з одним відділенням. Розчин прозорий і безбарвний. Кожен
пакет містить 3000 мл або 5000 мл розчину для інфузії. Пакет упакований у прозору плівку.
Кожна коробка містить три пакети по 3000 мл або два пакети по 5000 мл та інструкцію з застосування.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія

Виробник, відповідальний за випуск партій
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Італія

Ця інструкція була схвалена востаннє

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
ГОСПАСОЛ® 145 ммоль/л розчин для інфузії

Використання діалізату без буферу (що не містить ацетату або бікарбонату) є обов’язковим. Необхідно вибрати діалізат з відповідним складом для біофільтрації без ацетату.

Використання замісного розчину без буферу (що не містить ацетату або бікарбонату) є обов’язковим. Необхідно вибрати замісний розчин з відповідним складом для безперервної вено-венозної гемофільтрації без ацетату.

ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л повинен застосовуватися окремо, без інших лікарських засобів, особливо розчинів, що містять кальцій або магній, оскільки це може призвести до утворення осаду карбонату кальцію або магнію.

ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л вводять у венозну лінію повернення або в екстракорпоральний контур до (пре-розведення) або після гемофільтра (пост-розведення).

Лікар, відповідальний за лікування, повинен визначити об’єм, швидкість подачі та тривалість діалізу.

Загальноприйняті швидкості потоку при біофільтрації без ацетату:
Дорослі, підлітки та літні: від 2000 до 2500 мл/год
Діти: від 40 до 60 мл/кг/год

Загальноприйняті швидкості потоку при безперервній вено-венозній гемофільтрації без ацетату:
Дорослі, підлітки та літні: від 100 до 600 мл/год
Діти: від 2 до 12 мл/кг/год

ІНСТРУКЦІЇ З ПРИГOTУВАННЯ ТА ОБРОБКИ

ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л призначений виключно для використання в діалізних апаратах, спеціально розроблених для виконання біофільтрації без ацетату (спеціальна техніка гемодіалізу) або безперервної вено-венозної гемофільтрації без ацетату.

Перед початком лікування ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л необхідно ознайомитися з інструкцією з експлуатації діалізного апарата.

Не виймати продукт з вторинної упаковки, доки не буде готовність до застосування.

ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л можна використовувати лише у разі, якщо розчин прозорий, не містить частинок, а всі ущільнення не пошкоджені.

Під час всього періоду введення пацієнту необхідно дотримуватися асептичних методів.

Перед підключенням і після зняття ковпачка зі з’єднувача пакета (safelink) необхідно обробити внутрішню частину safelink антисептиком.

Перед від’єднанням рекомендується обробити зовнішні поверхні з’єднувача лінії та safelink антисептиком.

Розчин призначений для одноразового використання. Після застосування будь-які залишки розчину необхідно негайно утилізувати.

З мікробіологічної точки зору, після відкриття продукт слід негайно використовувати. Якщо розчин не використовується одразу, термін і умови зберігання до застосування — під відповідальністю користувача.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ГОСПАСОЛ

167 ммоль/л Розчин для інфузії
Натрію бікарбонат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-яка побічна дія, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Зміст цього листка:
  1. Що таке ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л
  3. Як застосовувати ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л
  6. Вміст упаковки та інша інформація

2. ЩО ТАКЕ ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л використовується у лікарнях або спеціалізованих центрах для лікування гемодіалізу для корекції хімічного дисбалансу крові, спричиненого нирковою недостатністю.
Він замінює бікарбонат (гідрогенкарбонат), що виводиться з організму під час:
❖ безацетатної біофільтрації (AFB) або
❖ безацетатної безперервної веновеноозної гемофільтрації (AFCVVH).
Крім того, цей засіб дозволяє відновити рівень бікарбонату в організмі, який знижується при порушенні функції нирок (ниркова недостатність).

4. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л

Не застосовуйте ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л

• під час діалітичних процедур, якщо вже використовується додаткове буферне розчинення.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л. Важливо
перевірити концентрацію солей у крові (електролітів) та кислотно-лужну рівновагу в організмі.
Склад крові буде перевірятися через регулярні інтервали.
Особливу увагу слід приділити:

• значенню pH у крові. У разі високого pH (алкалозу) не застосовуйте ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л.
• рівню натрію у крові при наявності захворювань серця і/або ниркової недостатності. Передозування натрієм може призвести до затримки рідини в організмі (гіпервольемія) і, зокрема, у легенях (легеневий набряк).
• судинам, оскільки при введенні препарату в меншу (периферичну) вену може виникнути запалення, пов’язане з утворенням тромбів (тромбофлебіт).
• рівню білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів у крові, оскільки під час діалізу може відбуватися значна втрата цих речовин.

Інші ліки та ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосування будь-яких інших ліків. Концентрація деяких із цих ліків у крові може знижуватися під час лікування ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л. Лікар вирішить, чи потрібно замінити один із таких ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Недостатньо даних щодо застосування ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л під час вагітності або годування груддю. Ваш лікар має вирішити, чи можна застосовувати ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л під час вагітності або лактації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

5. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л

ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л — це препарат, який застосовується у лікарнях або спеціалізованих центрах за допомогою діалізних апаратів. Його повинні вводити лише медичні працівники.
Об’єм ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л, а отже, і доза, залежатимуть від Вашого стану. Об’єм дози визначатиме лікар, який відповідає за лікування.
Не використовувати ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л, якщо розчин є мутним або якщо зовнішня упаковка пошкоджена. Усі пломби повинні бути неушкодженими.
Якщо Ви застосували більше ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л, ніж потрібно
Передозування може призвести до надто низького рівня калію (гіпокаліємія) і/або глюкози (гіпоглікемія) у крові. У разі передозування введення ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л необхідно негайно припинити, а діаліз слід проводити з постійним контролем показників газового складу крові.
Лікар застосує всі необхідні коригувальні заходи та відкоректує дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути деякі небажані ефекти, які, можливо, спричинені процесом гемодіалізу, такі як:
o нездужання (нудота)
o розлади шлунку (блювота)
o м’язові напруження (судоми)
o підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
o тремтіння
o гарячка

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через систему повідомлень. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л можна утилізувати у каналізаційні стічні води без шкоди для навколишнього середовища.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л
Діюча речовина:
1000 мл розчину містять:
Натрію бікарбонат 14 г
Відповідає
Натрію, Na 167 ммоль/л (167 мЕкв/л)
Бікарбонату, HCO 167 ммоль/л (167 мЕкв/л)
Теоретична осмолярність: 334 мОсм/л
Допоміжні речовини:
• вуглекислий газ (для корекції рН)
• вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л та вміст упаковки
ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л доступний у пакеті з одного відділення. Розчин прозорий і безбарвний.
Кожен пакет містить 3000 мл або 5000 мл розчину для інфузії. Пакет упакований у прозору плівку.
Кожна коробка містить три пакети по 3000 мл або два по 5000 мл та інструкцію з застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Bieffe Medital S.p.A. Stabilimento di Sondalo, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Італія

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л розчин для інфузії
Використання діалізату без буферу (що не містить ацетату або бікарбонату) є обов’язковим. Необхідно вибрати діалізат із відповідним складом для безацетатної біофільтрації.
Використання замісного розчину без буферу (що не містить ацетату або бікарбонату) є обов’язковим. Необхідно вибрати замісний розчин із відповідним складом для безперервної вено-венозної гемофільтрації без ацетату.
ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л повинен застосовуватися окремо, без інших лікарських засобів, особливо розчинів, що містять кальцій або магній, оскільки це може призвести до утворення осаду карбонату кальцію або магнію.
ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л вводять у венозну лінію повернення або в екстракорпоральний контур до (пре-дилюція) або після гемофільтра (пост-дилюція).
Лікар, відповідальний за лікування, повинен визначити об’єм, швидкість подачі та тривалість діалізу.
Типові швидкості подачі, що використовуються при безацетатній біофільтрації:
Дорослі, підлітки та літні люди: від 1500 до 2000 мл/год
Діти: від 30 до 40 мл/кг/год
Типові швидкості подачі, що використовуються при безперервній вено-венозній гемофільтрації без ацетату:
Дорослі, підлітки та літні люди: від 85 до 530 мл/год
Діти: від 1,70 до 10,5 мл/кг/год
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБРОБКИ
ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л призначений виключно для використання в діалізних апаратах, спеціально розроблених для безацетатної біофільтрації (особливий метод гемодіалізу) або безперервної вено-венозної гемофільтрації без ацетату.
Перед початком лікування ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л ознайомтеся з інструкцією з експлуатації діалізного апарату.
Не виймайте продукт із вторинної упаковки, доки не будете готові до його використання.
ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л слід використовувати лише у разі, коли розчин прозорий, не містить частинок, а всі ущільнення не пошкоджені.
Під час введення пацієнту дотримуйтесь асептичних методів.
Перед підключенням і після зняття ковпачка зі з’єднувача пакета (safelink) необхідно обробити внутрішню частину safelink дезинфікуючим засобом.
Перед від’єднанням рекомендується обробити зовнішні поверхні з’єднувача лінії та safelink дезинфікуючим засобом.
Розчин призначений для одноразового використання. Після використання будь-які залишки розчину необхідно негайно утилізувати.
З точки зору мікробіології, після відкриття продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.
ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
ГОСПАСОЛ®
167 ммоль/л Розчин для інфузії
Натрію бікарбонат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

7. Що таке ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л і для чого він призначений
8. Перед застосуванням ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л
9. Як застосовувати ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л
12. Інша інформація

7. ЩО ТАКЕ ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л використовується у лікарнях або спеціалізованих центрах для лікування гемодіалізу з метою корекції хімічного дисбалансу крові, спричиненого нирковою недостатністю.
Він замінює бікарбонат (гідрогенкарбонат), який виводиться з організму під час:

• Безацетатної біофільтрації (AFB) або Безацетатної безперервної вено-венозної гемофільтрації (AFCVVH). Цей засіб також дозволяє відновити рівень бікарбонату в організмі, який знижується при порушенні функції нирок (ниркова недостатність).

8. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л Не застосовуйте ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л

• під час діалітичних процедур, якщо вже використовується додаткове буферне забезпечення.

Особливу увагу слід приділити при застосуванні ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л
Важливо перевіряти концентрації солей у крові (електролітів) та кислотно-лужну рівновагу в організмі.
Тому склад крові буде перевірятися через регулярні інтервали.
Особливу увагу слід звернути на:
o значення рН у крові. У разі високого рН (алкалоз) застосування ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л необхідно уникати.
o рівень натрію у крові при наявності захворювань серця і/або ниркової недостатності. Передозування натрію може призвести до затримки рідини в організмі (гіперволемія), зокрема в легенях (легеневий набряк).
o судини, оскільки при введенні препарату в меншу (периферичну) вену може виникнути запалення, пов’язане з утворенням тромбів (тромбофлебіт).
o рівень білків, амінокислот та водорозчинних вітамінів у крові, оскільки під час діалізу можуть відбуватися значні втрати цих речовин.

Застосування ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Оскільки концентрація деяких із цих ліків у крові може знижуватися під час лікування ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л.
Лікар вирішить, чи потрібно замінити один із таких ліків.

Вагітність та годування груддю
Немає достатніх даних щодо застосування ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л під час вагітності або годування груддю.
Ваш лікар повинен вирішити, чи слід застосовувати ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л у разі вагітності або під час годування груддю.

9. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л

ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л — це препарат, який застосовується у лікарнях або спеціалізованих центрах за допомогою діалізних апаратів. Його повинні вводити лише медичні працівники.
Об’єм ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л, а отже, і доза, залежатимуть від Вашого клінічного стану. Об’єм дози визначатиме лікар, який відповідає за лікування.
Не застосовувати ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л, якщо розчин є непрозорим або якщо зовнішня упаковка пошкоджена. Усі пломби повинні бути непорушеними.
Якщо Ви застосували більше ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л, ніж слід
Передозування може призвести до надто низького рівня калію в крові (гіпокаліємія) і/або глюкози (гіпоглікемія). У разі передозування введення ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л слід негайно припинити, а діаліз проводити з постійним моніторингом газового складу крові.
Лікар вжеватиме всі необхідні коригувальні заходи та відкоректує дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

10. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути деякі побічні ефекти, які, можливо, спричинені процесом гемодіалізу, наприклад:
o нездужання (нудота) або розлади (блювота)
o м’язові судоми
o підвищений тиск крові (гіпертензія)
o тремтіння
o гарячка
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту,
якого немає в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

11. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л можна утилізувати у каналізаційні стічні води без шкоди для навколишнього середовища.

12. ІНША ІНФОРМАЦІЯ Що містить ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л

Діюча речовина:
1000 мл розчину містять: Натрію бікарбонат 14 г
що відповідає
Натрію, Na+ 167 ммоль/л (167 мЕкв/л)
Бікарбонату, HCO3- 167 ммоль/л (167 мЕкв/л)
Теоретична осмолярність: 334 мОсм/л

Допоміжні речовини:

• вуглекислий газ (для корекції рН)
• вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л та вмісту упаковки
ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л доступний у вигляді пакета з одним відділенням. Розчин прозорий, без кольору. Кожен
пакет містить 3000 мл або 5000 мл розчину для інфузії. Пакет упакований у прозору плівку.
Кожна коробка містить три пакети по 3000 мл або два пакети по 5000 мл та інструкцію з застосування.

Тримач дозволу на введення в обіг
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія

Виробник, відповідальний за випуск партій
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Італія

Ця інструкція була схвалена в останній раз

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
ГОСПАСОЛ® 167 ммоль/л розчин для інфузії
Необхідно використовувати діалізат без буферу (що не містить ацетату або бікарбонату). Потрібно обрати діалізат із відповідним складом для біофільтрації без ацетату.
Необхідно використовувати замісний розчин без буферу (що не містить ацетату або бікарбонату). Потрібно обрати замісний розчин із відповідним складом для безперервної вено-венозної гемофільтрації без ацетату.
ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л слід вводити окремо, без інших лікарських засобів, особливо розчинів, що містять кальцій або магній, оскільки це може призвести до утворення осаду карбонату кальцію або магнію.
ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л вводять у венозну лінію повернення або в екстракорпоральний контур до (пре-розведення) або після гемофільтра (пост-розведення).
Лікар, відповідальний за лікування, визначає об’єм, швидкість подачі та тривалість діалізу.
Зазвичай використовувані потоки при біофільтрації без ацетату:
Дорослі, підлітки та літні люди: від 1500 до 2000 мл/год
Діти: від 30 до 40 мл/кг/год

Зазвичай використовувані потоки при безперервній вено-венозній гемофільтрації без ацетату:
Дорослі, підлітки та літні люди: від 85 до 530 мл/год
Діти: від 1,70 до 10,5 мл/кг/год

ІНСТРУКЦІЇ З ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБЕРІЖНОГО ОБХОДЖЕННЯ
ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л призначений виключно для використання в діалізних апаратах, спеціально розроблених для біофільтрації без ацетату (спеціальна техніка гемодіалізу) або безперервної вено-венозної гемофільтрації без ацетату.
Перед початком лікування ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л необхідно ознайомитися з інструкцією з експлуатації діалізного апарату.
Не виймати продукт із вторинної упаковки, доки не буде готовність до застосування.
ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л слід використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, не містить частинок, а всі пломби не пошкоджені.
Під час всього періоду введення пацієнту дотримуватися асептичних методів.
Перед підключенням і після знімання ковпачка зі з’єднувача пакета (safelink) необхідно обробити дезинфікуючим засобом внутрішню поверхню safelink.
Перед від’єднанням рекомендується обробити дезинфікуючим засобом зовнішні поверхні з’єднувача лінії та safelink.
Розчин призначений для одноразового використання. Після застосування залишки розчину необхідно негайно утилізувати.
З мікробіологічної точки зору, після відкриття продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, термін і умови зберігання до застосування — на відповідальність користувача.