Хоспасол

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Хоспасол

145 ммоль/л Раствор для инфузий
Бикарбонат натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хоспасол 145 ммоль/л и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хоспасол 145 ммоль/л
3. Как применять Хоспасол 145 ммоль/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хоспасол 145 ммоль/л
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Хоспасол 145 ммоль/л И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Хоспасол 145 ммоль/л используется в больницах или специализированных центрах лечения гемодиализом для коррекции химического дисбаланса крови, вызванного почечной недостаточностью.
Он замещает бикарбонат (гидрокарбонат), выделяемый организмом при:
❖ безацетатной биофильтрации (AFB) или
❖ непрерывной вено-венозной безацетатной гемофильтрации (AFCVVH).
Кроме того, препарат позволяет восстановить уровни бикарбоната в организме, которые истощаются при нарушении функции почек (почечная недостаточность).

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Хоспасола 145 ммоль/л

Не используйте Хоспасол 145 ммоль/л

• во время диализных процедур, при которых уже применяется дополнительное введение буферов.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Хоспасола 145 ммоль/л обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Важно контролировать концентрацию солей в крови (электролитов) и кислотно-щелочной баланс в организме. Состав крови будет проверяться через регулярные промежутки времени.
Особое внимание необходимо уделить следующим аспектам:

• значению pH в крови. При высоком pH (алкалозе) применение Хоспасола 145 ммоль/л противопоказано.
• уровню натрия в крови при наличии заболеваний сердца и/или почечной недостаточности. Передозировка натрия может привести к задержке жидкости в организме (гиперволемия) и, в частности, в лёгких (лёгочный отёк).
• состоянию кровеносных сосудов, поскольку при введении препарата в небольшую (периферическую) вену возможно развитие воспаления, связанного с образованием тромбов (тромбофлебит).
• уровню белков, аминокислот и водорастворимых витаминов в крови, поскольку во время диализа может наблюдаться значительная потеря этих веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хоспасол 145 ммоль/л
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Концентрация некоторых из них в крови может снижаться во время лечения Хоспасолом 145 ммоль/л. Врач решит, требуется ли замена одного из таких препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Недостаточно достоверных данных о применении Хоспасола 145 ммоль/л во время беременности или грудного вскармливания. Ваш врач должен принять решение о необходимости применения Хоспасола 145 ммоль/л при беременности или в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Хоспасол 145 ммоль/л не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ Хоспасол 145 ммоль/л

Хоспасол 145 ммоль/л — это препарат, предназначенный для применения в больницах или специализированных центрах с использованием аппаратов для диализа. Применять его должен только медицинский персонал.
Объём Хоспасола 145 ммоль/л, а следовательно, и доза, будут зависеть от вашего клинического состояния. Объём дозы будет определён врачом, отвечающим за лечение.
Не используйте Хоспасол 145 ммоль/л, если раствор мутный или если наружная упаковка повреждена. Все пломбы должны быть неповреждёнными.
Если вы применили больше Хоспасола 145 ммоль/л, чем нужно
Передозировка может привести к слишком низкой концентрации калия (гипокалиемия) и/или глюкозы (гипогликемия) в крови. При передозировке введение Хоспасола 145 ммоль/л необходимо немедленно прекратить, а диализ проводить с частым контролем показателей газового состава крови.
Врач примет все необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Возможны некоторые побочные эффекты, потенциально вызванные процессом гемодиализа, такие как:
• недомогание (тошнота)
• расстройства (рвота)
• мышечные судороги
• повышенное кровяное давление (гипертензия)
• озноб
• лихорадка

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через
сообщение о нежелательных эффектах поможет предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ Хоспасол 145 ммоль/л

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Хоспасол 145 ммоль/л после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и картонной упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Хоспасол 145 ммоль/л можно утилизировать в канализацию без вреда для окружающей среды.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Хоспасол 145 ммоль/л
Действующее вещество:
1000 мл раствора содержат:
Натрия бикарбонат 12,18 г,
что соответствует:
Натрий, Na 145 ммоль/л (145 мэкв/л)
Бикарбонат, HCO₃^- 145 ммоль/л (145 мэкв/л)
Теоретическая осмолярность: 290 мОсм/л

Вспомогательные вещества:

• двуокись углерода (для коррекции pH)
• вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хоспасол 145 ммоль/л и содержимое упаковки
Хоспасол 145 ммоль/л выпускается в виде однокамерного пакета. Раствор прозрачный и бесцветный.
Каждый пакет содержит 3000 мл или 5000 мл раствора для инфузий. Пакет помещён в прозрачную плёнку.
Каждая коробка содержит три пакета по 3000 мл или два пакета по 5000 мл и инструкцию по применению.

Держатель регистрационного удостоверения
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Bieffe Medital S.p.A., производственное подразделение в Сондало, Via Stelvio 94, 23035 Сондало (SO), Италия

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
ХОСПАСОЛ 145 ммоль/л раствор для инфузий
Использование диализата без буфера (не содержащего ацетат или бикарбонат) является обязательным. Необходимо выбрать диализат с соответствующим составом для Безацетатной биофильтрации.
Использование замещающей жидкости без буфера (не содержащей ацетат или бикарбонат) является обязательным. Необходимо выбрать замещающую жидкость с соответствующим составом для Непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата.
Хоспасол 145 ммоль/л должен применяться отдельно, без других лекарственных средств, особенно растворов, содержащих кальций или магний, поскольку это может привести к выпадению осадка карбоната кальция или магния.
Хоспасол 145 ммоль/л вводится в венозную линию возврата или в экстракорпоральный контур до (пре-разбавление) или после гемофильтра (пост-разбавление).
Лечащий врач определяет объём, скорость и продолжительность диализа.

Обычно используемые потоки при Безацетатной биофильтрации:
Взрослые, подростки и пожилые пациенты: от 2000 до 2500 мл/час
Дети: от 40 до 60 мл/кг/час

Обычно используемые потоки при Непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата:
Взрослые, подростки и пожилые пациенты: от 100 до 600 мл/час
Дети: от 2 до 12 мл/кг/час

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ
Хоспасол 145 ммоль/л предназначен исключительно для использования в аппаратах диализа, специально сконструированных для проведения Безацетатной биофильтрации (особая техника гемодиализа) или Непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата.
Перед началом лечения с Хоспасол 145 ммоль/л необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации оборудования для диализа.
Не извлекать продукт из вторичной упаковки до момента использования.
Хоспасол 145 ммоль/л следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит частиц, и все уплотнения целы.
Во всём процессе введения пациенту необходимо соблюдать асептические методы.
Перед подключением и после снятия колпачка с соединительного порта пакета (safelink) необходимо обработать внутреннюю поверхность safelink антисептиком.
Перед отключением рекомендуется обработать внешние поверхности соединительного порта линии и safelink антисептиком.
Раствор предназначен для однократного применения. После использования остатки раствора должны быть немедленно утилизированы.
С микробиологической точки зрения, после вскрытия продукт должен использоваться немедленно. В случае немедленного использования, временные параметры и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Хоспасол®
145 ммоль/л Раствор для инфузий
Бикарбонат натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если какое-либо из побочных явлений усиливается или вы отмечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Хоспасол 145 ммоль/л и для чего он применяется
2. Перед применением Хоспасол 145 ммоль/л
3. Как применять Хоспасол 145 ммоль/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хоспасол 145 ммоль/л
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Хоспасол 145 ммоль/л И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Хоспасол 145 ммоль/л применяется в больницах или специализированных центрах лечения гемодиализа для коррекции химического дисбаланса крови, вызванного почечной недостаточностью.
Он восполняет бикарбонат (гидрокарбонат), выделяемый организмом при:

• безацетатной биофильтрации (AFB) или
• непрерывной вено-венозной безацетатной гемофильтрации (AFCVVH).

Кроме того, препарат позволяет восстановить уровень бикарбоната в организме, который истощается при нарушении функции почек (почечная недостаточность).

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Хоспасола 145 ммоль/л Не применяйте Хоспасол 145 ммоль/л

• во время диализных процедур, если уже используется дополнительное введение буферов.

Особое внимание при применении Хоспасола 145 ммоль/л
Важно контролировать концентрации солей в крови (электролитов) и кислотно-щелочное равновесие в организме. Поэтому состав крови будет проверяться с регулярными интервалами.
Особое внимание необходимо обращать на:
— значение pH в крови. При высоком pH (алкалозе) не применяйте Хоспасол 145 ммоль/л.
— уровень натрия в крови при нарушениях функции сердца и/или почечной недостаточности. Передозировка натрия может вызвать задержку жидкости в организме (гиперволемию), особенно в лёгких (лёгочный отёк).
— кровеносные сосуды, поскольку при введении препарата в небольшую (периферическую) вену возможно развитие воспаления, связанного с образованием тромбов (тромбофлебит).
— уровень белков, аминокислот и водорастворимых витаминов в крови, так как во время диализа может происходить значительная потеря этих веществ.

Применение Хоспасола 145 ммоль/л вместе с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Дело в том, что концентрация некоторых из этих препаратов в крови может снижаться во время лечения Хоспасолом 145 ммоль/л. Врач решит, нужно ли заменить один из таких препаратов.

Беременность и кормление грудью
Недостаточно достоверных данных об использовании Хоспасола 145 ммоль/л во время беременности или лактации. Ваш врач должен решить, можно ли применять Хоспасол 145 ммоль/л в случае беременности или во время грудного вскармливания.

3. ПРИМЕНЕНИЕ Хоспасол 145 ммоль/л

Хоспасол 145 ммоль/л — это препарат, который применяется в больницах или специализированных центрах с использованием аппаратов для диализа. Препарат должен вводиться только медицинскими работниками.
Объём Хоспасол 145 ммоль/л, а следовательно, и доза, будут зависеть от вашего клинического состояния. Объём дозы будет определён лечащим врачом.
Не используйте Хоспасол 145 ммоль/л, если раствор мутный или если наружная упаковка повреждена. Все защитные пломбы должны быть целыми.
Если вы применили больше Хоспасол 145 ммоль/л, чем нужно
Передозировка может привести к слишком низкой концентрации калия (гипокалиемия) и/или глюкозы (гипогликемия) в крови. При передозировке введение Хоспасол 145 ммоль/л необходимо немедленно прекратить, а диализ проводить с частым контролем показателей газового состава крови.
Врач примет все необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Хоспасол 145 ммоль/л может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Возможны некоторые побочные эффекты, которые могут быть вызваны процессом гемодиализа, например:
• недомогание (тошнота) или расстройства (рвота), мышечные судороги
• повышенное кровяное давление (гипертензия)
• озноб
• лихорадка

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметите появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. КАК ХРАНИТЬ Хоспасол 145 ммоль/л

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте Хоспасол 145 ммоль/л после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Хоспасол 145 ммоль/л можно утилизировать в канализацию без вреда для окружающей среды.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Что содержит Хоспасол 145 ммоль/л

Действующее вещество:
1000 мл раствора содержат: натрия гидрокарбонат 12,18 г,
что соответствует
натрию, Na+ 145 ммоль/л (145 мэкв/л)
гидрокарбонату, HCO3- 145 ммоль/л (145 мэкв/л)
Теоретическая осмолярность: 290 мОсм/л

Вспомогательные вещества:

• двуокись углерода (для коррекции pH)
• вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хоспасол 145 ммоль/л и содержимое упаковки
Хоспасол 145 ммоль/л выпускается в виде однокамерного пакета. Раствор прозрачный и бесцветный. Каждый
пакет содержит 3000 мл или 5000 мл раствора для инфузий. Пакет помещён в прозрачную плёнку.
Каждая коробка содержит три пакета по 3000 мл или два пакета по 5000 мл и инструкцию по применению.

Держатель регистрационного удостоверения
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Италия

Дата последнего одобрения данной инструкции по применению

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
HOSPASOL® 145 ммоль/л раствор для инфузий

Использование диализата без буферов (не содержащего ацетат или бикарбонат) является обязательным. Необходимо выбрать диализат с соответствующим составом для биофильтрации без ацетата.

Использование замещающей жидкости без буферов (не содержащей ацетат или бикарбонат) является обязательным. Необходимо выбрать замещающую жидкость с соответствующим составом для непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата.

Хоспасол 145 ммоль/л должен применяться отдельно, без других лекарственных средств, особенно растворов, содержащих кальций или магний, поскольку это может привести к выпадению осадка карбоната кальция или карбоната магния.

Хоспасол 145 ммоль/л вводится в венозную линию возврата или в экстракорпоральный контур до (пре-разбавление) или после (пост-разбавление) гемофильтра.

Лечащий врач определяет объём, скорость и продолжительность диализа.

Обычно используемые потоки при биофильтрации без ацетата:
Взрослые, подростки и пожилые пациенты: от 2000 до 2500 мл/ч
Дети: от 40 до 60 мл/кг/ч

Обычно используемые потоки при непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата:
Взрослые, подростки и пожилые пациенты: от 100 до 600 мл/ч
Дети: от 2 до 12 мл/кг/ч

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ

Хоспасол 145 ммоль/л предназначен исключительно для использования в аппаратах для диализа, специально разработанных для проведения биофильтрации без ацетата (особый метод гемодиализа) или непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата.

Перед началом лечения с использованием Хоспасол 145 ммоль/л необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации диализного оборудования.

Не извлекать продукт из вторичной упаковки до момента непосредственного применения.

Хоспасол 145 ммоль/л следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит частиц, и все уплотнения целы.

Во всём процессе введения пациенту необходимо соблюдать асептические методы.

Перед подключением и после снятия колпачка с соединительного элемента пакета (safelink) необходимо обработать дезинфицирующим средством внутреннюю часть safelink.

Перед отсоединением рекомендуется продезинфицировать внешние поверхности соединительного элемента линии и safelink.

Раствор предназначен для однократного применения. После использования остатки раствора должны быть немедленно утилизированы.

С микробиологической точки зрения, после вскрытия продукт должен использоваться немедленно. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Хоспасол

167 ммоль/л Раствор для инфузий
Натрия бикарбонат
Внимательно прочтите этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Содержание данного листка :
  1. Что такое Хоспасол 167 ммоль/л и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Хоспасола 167 ммоль/л
  3. Как применять Хоспасол 167 ммоль/л
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Хоспасол 167 ммоль/л
  6. Содержимое упаковки и другая информация

2. ЧТО ТАКОЕ Хоспасол 167 ммоль/л И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Хоспасол 167 ммоль/л применяется в больницах или специализированных центрах лечения гемодиализа для коррекции химического дисбаланса крови, вызванного почечной недостаточностью.
Он заменяет бикарбонат (гидрокарбонат), выводимый из организма при:
❖ безацетатной биофильтрации (AFB) или
❖ непрерывной вено-венозной безацетатной гемофильтрации (AFCVVH).
Кроме того, препарат позволяет восстановить уровень бикарбоната в организме, который истощается при нарушении функции почек (почечная недостаточность).

4. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Хоспасола 167 ммоль/л

Не используйте Хоспасол 167 ммоль/л

• при проведении диализных процедур, если уже применяется дополнительная буферная поддержка.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Хоспасола 167 ммоль/л. Важно
проверить концентрацию солей в крови (электролитов) и кислотно-щелочной баланс в организме.
Состав крови будет контролироваться через регулярные промежутки времени.
Особое внимание следует уделить следующим показателям:
• значению pH крови. При высоком pH (алкалозе) не применяйте Хоспасол 167 ммоль/л.
• уровню натрия в крови при наличии заболеваний сердца и/или почечной недостаточности. Передозировка натрия может привести к задержке жидкости в организме (гиперволемии), особенно в лёгких (лёгочный отёк).
• состоянию кровеносных сосудов, поскольку при введении препарата в небольшую вену (периферическую вену) возможно развитие воспаления, сопровождающегося образованием тромбов (тромбофлебит).
• уровню белков, аминокислот и водорастворимых витаминов в крови, поскольку во время диализа может происходить значительная потеря этих веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хоспасол 167 ммоль/л
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Концентрация некоторых из этих препаратов в крови может снижаться при лечении Хоспасолом 167 ммоль/л. Врач решит, нужно ли заменить один из таких препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Недостаточно данных о применении Хоспасола 167 ммоль/л во время беременности или грудного вскармливания. Ваш врач должен решить, следует ли применять Хоспасол 167 ммоль/л при беременности или в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хоспасол 167 ммоль/л не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

5. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ Хоспасол 167 ммоль/л

Хоспасол 167 ммоль/л — это препарат, который применяется в больницах или специализированных центрах с использованием аппаратов для диализа. Препарат должен вводиться только медицинскими работниками.
Объём Хоспасола 167 ммоль/л, а следовательно, и доза, зависят от вашего клинического состояния. Объём дозы будет определён лечащим врачом.
Не используйте Хоспасол 167 ммоль/л, если раствор мутный или если наружная упаковка повреждена. Все пломбы должны быть неповреждёнными.
Если вы применили больше Хоспасола 167 ммоль/л, чем нужно
Передозировка может привести к слишком низкому содержанию калия (гипокалиемия) и/или глюкозы (гипогликемия) в крови. При передозировке введение Хоспасола 167 ммоль/л должно быть немедленно прекращено, а диализ проводиться с частым контролем показателей газового состава крови.
Врач примет все необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны некоторые побочные эффекты, которые могут быть вызваны процессом гемодиализа, такие как:
• недомогание (тошнота)
• расстройства (рвота)
• мышечные судороги
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• озноб
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о побочных эффектах. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ХОСПАСОЛ 167 ммоль/л

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Хоспасол 167 ммоль/л после истечения срока годности, указанного на этикетке и на картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Хоспасол 167 ммоль/л можно утилизировать путём сброса в канализацию без вреда для окружающей среды.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Хоспасол 167 ммоль/л
Действующее вещество:
1000 мл раствора содержат:
Бикарбонат натрия 14 г
что соответствует
Натрий, Na 167 ммоль/л (167 мэкв/л)
Бикарбонат, HCO₃⁻ 167 ммоль/л (167 мэкв/л)
Теоретическая осмолярность: 334 мОсм/л

Вспомогательные вещества:
– диоксид углерода (для коррекции pH)
– вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хоспасол 167 ммоль/л и содержание упаковки
Хоспасол 167 ммоль/л выпускается в однокамерном пакете. Раствор прозрачный и бесцветный.
Каждый пакет содержит 3000 мл или 5000 мл раствора для инфузии. Пакет упакован в прозрачную пленку.
Каждая коробка содержит три пакета по 3000 мл или два пакета по 5000 мл и инструкцию по применению.

Держатель регистрационного удостоверения
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Bieffe Medital S.p.A., производственная площадка Сондало,
Via Stelvio 94, 23035 Сондало (SO), Италия

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
ХОСПАСОЛ 167 ммоль/л, раствор для инфузии
Необходимо применение диализата без буфера (не содержащего ацетат или бикарбонат). Должен быть выбран диализат с соответствующим составом для биофильтрации без ацетата.
Необходимо применение замещающей жидкости без буфера (не содержащей ацетат или бикарбонат). Должна быть выбрана замещающая жидкость с соответствующим составом для непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата.
Хоспасол 167 ммоль/л следует вводить отдельно, без других лекарственных средств, особенно растворов, содержащих кальций или магний, поскольку это может привести к образованию осадка карбоната кальция или карбоната магния.
Хоспасол 167 ммоль/л вводится в венозную линию возврата или в экстракорпоральный контур до (пре-разбавление) или после гемофильтра (пост-разбавление).
Лечащий врач определяет объем, скорость и продолжительность диализа.

Обычно используемые потоки при биофильтрации без ацетата:
Взрослые, подростки и пожилые пациенты: от 1500 до 2000 мл/ч
Дети: от 30 до 40 мл/кг/ч

Обычно используемые потоки при непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата:
Взрослые, подростки и пожилые пациенты: от 85 до 530 мл/ч
Дети: от 1,70 до 10,5 мл/кг/ч

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ
Хоспасол 167 ммоль/л предназначен исключительно для использования в аппаратах для диализа, специально разработанных для проведения биофильтрации без ацетата (специальная техника гемодиализа) или непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата.
Перед началом лечения с использованием Хоспасол 167 ммоль/л необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации диализного аппарата.
Не извлекать продукт из вторичной упаковки до момента использования.
Хоспасол 167 ммоль/л следует использовать только при условии, что раствор прозрачный, не содержит частиц, и все уплотнения целы.
Во время всего периода введения пациенту необходимо соблюдать асептические методы.
Перед подключением и после снятия колпачка с соединительного порта пакета (safelink) необходимо обработать внутреннюю часть safelink дезинфицирующим средством.
Перед отключением рекомендуется обработать внешние поверхности соединительного порта линии и safelink дезинфицирующим средством.
Раствор предназначен для однократного применения. После использования остатки раствора должны быть немедленно утилизированы.
С микробиологической точки зрения, после вскрытия продукт должен использоваться немедленно. В случае немедленного использования ответственность за условия и сроки хранения перед применением лежит на пользователе.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ХОСПАСОЛ®
167 ммоль/л, раствор для инфузии
Бикарбонат натрия

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если один из побочных эффектов усиливается или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

7. Что такое Хоспасол 167 ммоль/л и для чего он применяется
8. Противопоказания к применению Хоспасол 167 ммоль/л
9. Как применять Хоспасол 167 ммоль/л
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Хоспасол 167 ммоль/л
12. Дополнительная информация

7. ЧТО ТАКОЕ Хоспасол 167 ммоль/л И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Хоспасол 167 ммоль/л используется в больницах или специализированных центрах проведения гемодиализа для коррекции химического дисбаланса крови, вызванного почечной недостаточностью.
Препарат восполняет бикарбонат (гидрокарбонат), теряемый организмом при:

• безацетатной биофильтрации (AFB) или непрерывной вено-венозной безацетатной гемофильтрации (AFCVVH). Препарат также позволяет восстановить уровень бикарбоната в организме, который истощается при нарушении функции почек (почечная недостаточность).

8. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Хоспасол 167 ммоль/л Не применяйте Хоспасол 167 ммоль/л

• при проведении диализных процедур, если уже используется дополнительное введение буферов.

Особое внимание при применении Хоспасол 167 ммоль/л
Важно контролировать концентрации солей в крови (электролитов) и кислотно-щелочное равновесие в организме. Поэтому состав крови будет проверяться с регулярной периодичностью.
Особое внимание необходимо уделять:
— значению pH крови. При высоком pH (алкалозе) не применять Хоспасол 167 ммоль/л;
— уровню натрия в крови при нарушениях функции сердца и/или почечной недостаточности. Передозировка натрия может привести к задержке жидкости в организме (гиперволемии), особенно в лёгких (лёгочный отёк);
— состоянию кровеносных сосудов, поскольку при введении препарата в более мелкие вены (периферические) может развиться воспаление, сопровождающееся образованием тромбов (тромбофлебит);
— уровню белков, аминокислот и водорастворимых витаминов в крови, поскольку во время диализа возможна значительная потеря этих веществ.

Применение Хоспасол 167 ммоль/л с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта. Концентрация некоторых из этих препаратов в крови может снижаться во время лечения Хоспасол 167 ммоль/л. Врач решит, требуется ли замена одного из таких препаратов.

Беременность и кормление грудью
Нет достаточных данных об использовании Хоспасол 167 ммоль/л во время беременности или лактации. Ваш врач должен решить, следует ли применять Хоспасол 167 ммоль/л в период беременности или кормления грудью.

9. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ Хоспасол 167 ммоль/л

Хоспасол 167 ммоль/л — это препарат, предназначенный для применения в больницах или специализированных центрах с использованием аппаратов для диализа. Препарат должен вводиться только медицинскими работниками.
Объём Хоспасола 167 ммоль/л, а следовательно, и доза, зависят от вашего клинического состояния. Объём дозы определяет врач, отвечающий за лечение.
Не используйте Хоспасол 167 ммоль/л, если раствор мутный или если наружная упаковка повреждена. Все уплотнения должны быть неповреждёнными.
Если вы применили Хоспасол 167 ммоль/л в большем объёме, чем необходимо
Передозировка может привести к слишком низкой концентрации калия в крови (гипокалиемия) и/или глюкозы (гипогликемия). В случае передозировки введение Хоспасола 167 ммоль/л необходимо немедленно прекратить, а диализ проводить с частым контролем показателей газового состава крови.
Врач примет все необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Хоспасол 167 ммоль/л может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны некоторые побочные эффекты, потенциально вызванные процессом гемодиализа, такие как:
• недомогание (тошнота) или расстройства (рвота) или мышечные судороги
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• озноб
• лихорадка

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы заметите появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

11. КАК ХРАНИТЬ ХОСПАСОЛ 167 ммоль/л

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.
Не используйте Хоспасол 167 ммоль/л после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и картонной упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °С.
Хоспасол 167 ммоль/л можно утилизировать путем сброса в канализацию без вреда для окружающей среды.

12. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Хоспасол 167 ммоль/л

Действующее вещество:
1000 мл раствора содержат: натрия гидрокарбонат 14 г,
что соответствует
натрию, Na+ 167 ммоль/л (167 мэкв/л)
гидрокарбонату, HCO3- 167 ммоль/л (167 мэкв/л)
теоретическая осмолярность: 334 мОсм/л

Вспомогательные вещества:

• двуокись углерода (для коррекции pH)
• вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хоспасол 167 ммоль/л и состав упаковки
Хоспасол 167 ммоль/л выпускается в однокамерных пакетах. Раствор прозрачный и бесцветный. Каждый
пакет содержит 3000 мл или 5000 мл раствора для инфузий. Пакет упакован в прозрачную пленку.
Каждая коробка содержит три пакета по 3000 мл или два пакета по 5000 мл и лист-вкладыш.

Держатель регистрационного удостоверения
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Сондало (SO), Италия

Настоящий лист-вкладыш был в последний раз одобрен

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
HOSPASOL® 167 ммоль/л раствор для инфузий
Использование диализата без буфера (не содержащего ацетат или бикарбонат) является обязательным.
Необходимо выбрать диализат с соответствующим составом для биофильтрации без ацетата.
Использование замещающей жидкости без буфера (не содержащей ацетат или бикарбонат) является обязательным.
Необходимо выбрать замещающую жидкость с соответствующим составом для непрерывной вено-венозной
гемофильтрации без ацетата.
Хоспасол 167 ммоль/л должен вводиться отдельно, без других лекарственных средств, особенно растворов,
содержащих кальций или магний, поскольку это может привести к выпадению осадка карбоната кальция или
магния.
Хоспасол 167 ммоль/л вводится в венозную линию возврата или в экстракорпоральный контур до (пре-
разбавление) или после гемофильтра (пост-разбавление).
Лечащий врач определяет объем, скорость и продолжительность диализа.
Обычные потоки, используемые при биофильтрации без ацетата:
Взрослые, подростки и пожилые пациенты: от 1500 до 2000 мл/ч
Дети: от 30 до 40 мл/кг/ч

Обычные потоки, используемые при непрерывной вено-венозной гемофильтрации без ацетата:
Взрослые, подростки и пожилые пациенты: от 85 до 530 мл/ч
Дети: от 1,70 до 10,5 мл/кг/ч

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ
Хоспасол 167 ммоль/л предназначен исключительно для использования в аппаратах для диализа, специально
разработанных для проведения биофильтрации без ацетата (специальная техника гемодиализа) или непрерывной
вено-венозной гемофильтрации без ацетата.
Перед началом лечения с использованием Хоспасол 167 ммоль/л необходимо ознакомиться с инструкцией по
применению оборудования для диализа.
Не извлекать продукт из вторичной упаковки до тех пор, пока он не понадобится для применения.
Хоспасол 167 ммоль/л следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит частиц,
и все уплотнения не повреждены.
Во время введения пациенту необходимо соблюдать асептические методы.
Перед подключением и после снятия колпачка с соединительного порта пакета (сейфлинк) необходимо
обработать дезинфицирующим средством внутреннюю часть сейфлинка.
Перед отключением рекомендуется продезинфицировать внешние поверхности соединительного порта линии и
сейфлинка.
Раствор предназначен для однократного применения. После использования остатки неиспользованного
раствора должны быть немедленно утилизированы.
С микробиологической точки зрения, после вскрытия продукт должен использоваться немедленно. Если он не
используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до применения лежит на пользователе.