HOSPASOL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

HOSPASOL

145 mmol/lRoztwór do wlewania dożylnego
Sodium bicarbonicum
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Hospasol 145 mmol/l i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hospasol 145 mmol/l
3. Jak stosować Hospasol 145 mmol/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hospasol 145 mmol/l
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST HOSPASOL 145 mmol/l I DO CZEGO SŁUŻY

Hospasol 145 mmol/l stosowany jest w szpitalach lub w specjalistycznych ośrodkach leczenia hemodializą w celu korygowania zaburzeń chemicznych we krwi spowodowanych niewydolnością nerek.
Preparat ten uzupełnia bikarbonian (wodorowęglan) tracony przez organizm podczas:
❖ Bezwstępnego Filtracji Bezołtowej (AFB) lub
❖ Ciągłej Weno-Wenoznej Hemofiltracji Bezołtowej (AFCVVH).
Pozwala również na przywrócenie poziomu bikarbonianu w organizmie, który ulega wyczerpaniu w przypadku zaburzonej czynności nerek (niewydolności nerek).

2. CO POWINNIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM HOSPASOL 145 mmol/l

Nie stosować Hospasol 145 mmol/l

• podczas procedur dializy, gdy stosuje się już dodatkowe buforowanie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Hospasol 145 mmol/l należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ważne jest sprawdzenie stężenia soli w krwi (elektrolitów) oraz równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie.
Stężenia te będą kontrolowane w regularnych odstępach czasu.
Należy zwrócić szczególną uwagę na:
o wartość pH we krwi. W przypadku wysokiego pH (alkaloza) nie należy stosować Hospasol 145 mmol/l.
o poziom sodu we krwi w przypadku zaburzeń serca i/lub niewydolności nerek. Przedawkowanie sodu może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie (hiperwolemia), szczególnie w płucach (obrzęk płuc).
o naczynia krwionośne, ponieważ przy podawaniu produktu do mniejszej (obwodowej) żyły może dojść do zapalenia naczynia z towarzyszącym powstawaniem skrzeplin (tromboflebita).
o poziom białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie we krwi, ponieważ podczas dializy może dochodzić do znacznej utraty tych substancji.

Inne leki i Hospasol 145 mmol/l
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki. Stężenie niektórych z nich we krwi może obniżyć się podczas leczenia Hospasol 145 mmol/l. Lekarz zadecyduje, czy któryś z tych leków powinien zostać zastąpiony.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Hospasol 145 mmol/l w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lekarz musi zadecydować, czy stosować Hospasol 145 mmol/l w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hospasol 145 mmol/l nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

3. SPOSÓB STOSOWANIA HOSPASOL 145 mmol/l

Hospasol 145 mmol/l to produkt przeznaczony do stosowania w szpitalach lub centrach specjalistycznych przy użyciu urządzeń do dializy. Ma być podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Objętość Hospasol 145 mmol/l, a tym samym dawka, będą zależeć od stanu klinicznego pacjenta. Objętość dawki ustali lekarz odpowiedzialny za leczenie.
Nie należy stosować Hospasol 145 mmol/l, jeśli roztwór jest mętny lub jeśli opakowanie zewnętrzne jest uszkodzone. Wszystkie zamknięcia muszą być nienaruszone.
W przypadku podania większej ilości Hospasol 145 mmol/l niż przepisano
Przedawkowanie może prowadzić do zbyt niskiego stężenia potasu (hipokaliemia) i/lub glukozy (hipoglikemia) we krwi. W przypadku przedawkowania podawanie Hospasol 145 mmol/l należy natychmiast przerwać, a dializę należy kontynuować pod częstym monitorowaniem badań gazów krwi.
Lekarz podjęcie wszystkie niezbędne działania korygujące i dostosuje dawkę.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane ewentualnie procesem hemodializy, takie jak:
o niedowolność (nudności)
o zaburzenia (wymioty)
o skurcze mięśni
o wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
o dreszcze
o gorączka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania działań niepożądanych. Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ HOSPASOL 145 mmol/l

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować Hospasol 145 mmol/l po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze niższej niż 4°C.
Hospasol 145 mmol/l może być odprowadzany do ścieków bez szkodzenia dla środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Hospasol 145 mmol/l
Substancją czynną jest:
1000 ml roztworu zawiera:
Natrium hydrogenicum carbonicum 12,18 g
Odpowiada to
Sodowi, Na 145 mmol/l (145 mEq/l)
Wodorowęglanowi, HCO 145 mmol/l (145 mEq/l)
Osmolarność teoretyczna: 290 mOsm/l
Substancje pomocnicze to:
o dwutlenek węgla (do korekty pH)
o woda do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny Hospasol 145 mmol/l i zawartość opakowania
Hospasol 145 mmol/l jest dostępny w worku jednokomorowym. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Każdy worek zawiera 3000 ml lub 5000 ml roztworu do infuzji. Worek jest owinięty przezroczystą folią.
Każda puszka zawiera trzy worki po 3000 ml lub dwa worki po 5000 ml oraz ulotkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
Bieffe Medital S.p.A. Stabilimento di Sondalo, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Włochy

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
HOSPASOL 145 mmol/l roztwór do infuzji
Stosowanie dializatu bez buforu (nie zawierającego octanu ani wodorowęglanu) jest niezbędne. Należy wybrać dializat o odpowiedniej składzie do bezoctanowej biofiltracji.
Stosowanie płynu zastępczego bez buforu (nie zawierającego octanu ani wodorowęglanu) jest niezbędne. Należy wybrać płyn zastępczy o odpowiednim składzie do bezoctanowej ciągłej wenowennej hemofiltracji.
Hospasol 145 mmol/l należy podawać samodzielnie, bez innych leków, szczególnie roztworów zawierających wapń lub magnez, ponieważ może to prowadzić do wytrącania się węglanu wapnia lub węglanu magnezu.
Hospasol 145 mmol/l wprowadza się do linii powrotnej żyłowej lub do obwodu ekstrakorporealnego przed (przed rozcieńczeniem) lub po hemofiltrze (po rozcieńczeniu).
Lekarz odpowiedzialny za leczenie ustala objętość, przepływ i czas trwania dializy.
Typowe przepływy stosowane w bezoctanowej biofiltracji to:
Dorośli, nastolatkowie i osoby starsze: od 2000 do 2500 ml/godz.
Dzieci: od 40 do 60 ml/kg/godz.
Typowe przepływy stosowane w bezoctanowej ciągłej wenowennej hemofiltracji to:
Dorośli, nastolatkowie i osoby starsze: od 100 do 600 ml/godz.
Dzieci: od 2 do 12 ml/kg/godz.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA I OBSŁUGI
Hospasol 145 mmol/l przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w aparatach do dializy specjalnie zaprojektowanych do bezoctanowej biofiltracji (specjalna technika hemodializy) lub bezoctanowej ciągłej wenowennej hemofiltracji.
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia do dializy przed rozpoczęciem leczenia za pomocą Hospasol 145 mmol/l.
Nie należy usuwać produktu z opakowania wtórnego, dopóki nie będzie gotowy do użycia.
Hospasol 145 mmol/l należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, pozbawiony cząstek i gdy wszystkie zamknięcia są nietknięte.
Podczas całego okresu podawania pacjentowi należy stosować techniki jałowe.
Przed podłączeniem i po usunięciu nakrętki z końcówki worka (safelink) należy zdezynfekować wnętrze safelinka.
Przed odłączeniem zaleca się zdezynfekować powierzchnie zewnętrzne końcówki linii i safelinka.
Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Po użyciu wszelkie pozostałe ilości niewykorzystanego roztworu należy natychmiast usunąć.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po otwarciu produkt powinien być natychmiast użyty. Jeśli nie zostanie użyty od razu, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

HOSPASOL®
145 mmol/l Roztwór do wlewania dożylnego
Natrii hydrogencarbonas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać poniższą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub pojawi się objaw nie wymieniony w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Hospasol 145 mmol/l i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Hospasol 145 mmol/l
3. Jak stosować Hospasol 145 mmol/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hospasol 145 mmol/l
6. Inne informacje

1. CO TO JEST HOSPASOL 145 mmol/l I DO CZEGO SŁUŻY

Hospasol 145 mmol/l stosuje się w szpitalach lub w specjalistycznych ośrodkach leczenia metodą hemodializy w celu korekty zaburzeń chemicznych we krwi spowodowanych niewydolnością nerek.
Preparat ten zastępuje bikarbonian (wodorowęglan) tracony przez organizm podczas:

• bezacetatowej biofiltracji (AFB) lub
• ciągłej bezacetatowej hemofiltracji weno-wenoznej (AFCVVH).
  Pozwala również na przywrócenie poziomu bikarbonianu w organizmie, który ulega wyczerpaniu w przypadku zaburzonej czynności nerek (niewydolności nerek).

2. PRZED ZASTOSOWANIEM HOSPASOL 145 MMOL/L Nie stosuj Hospasol 145 mmol/l

• podczas zabiegów dializy, gdy stosuje się już dodatkowe buforowanie.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Hospasol 145 mmol/l
Należy dokładnie kontrolować stężenia soli w krwi (elektrolitów) oraz równowagę kwasowo-zasadową
w organizmie. Z tego powodu skład krwi będzie kontrolowany w regularnych odstępach czasu.
Szczególną uwagę należy zwrócić na:
o wartość pH we krwi. W przypadku wysokiego pH (alkaloza) nie należy stosować Hospasol 145 mmol/l.
o poziom sodu we krwi w przypadku zaburzeń serca i/lub niewydolności nerek. Nadmiar sodu może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie (hiperwolemia),
a w szczególności w płucach (obrzęk płuc).
o naczynia krwionośne, ponieważ przy podawaniu produktu do mniejszej żyły (żyły obwodowej) może dojść do zapalenia naczyń z towarzyszącym powstawaniem skrzepliny (tromboflebita).
o poziom białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie we krwi, ponieważ podczas dializy może dochodzić do znacznych ich utrat.

Stosowanie Hospasol 145 mmol/l z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Stężenie niektórych z tych leków we krwi może obniżyć się podczas leczenia Hospasol 145 mmol/l. Lekarz zadecyduje, czy któryś z tych leków powinien zostać zastąpiony.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Hospasol 145 mmol/l w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Twój lekarz zadecyduje, czy stosować Hospasol 145 mmol/l w czasie ciąży lub karmienia piersią.

3. SPOSÓB STOSOWANIA HOSPASOL 145 MMOL/L

Hospasol 145 mmol/l to produkt przeznaczony do stosowania w szpitalach lub ośrodkach specjalistycznych przy użyciu urządzeń do dializ. Powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Objętość Hospasol 145 mmol/l, a tym samym dawka, zależy od stanu klinicznego pacjenta. Objętość dawki ustali lekarz odpowiedzialny za leczenie.
Nie należy stosować Hospasol 145 mmol/l, jeśli roztwór jest mętny lub jeśli opakowanie zewnętrzne jest uszkodzone. Wszystkie zamki powinny być nienaruszone.
Jeśli zastosowano więcej Hospasol 145 mmol/l niż przewidziano
Przedawkowanie może prowadzić do zbyt niskiego stężenia potasu (hipokaliemia) i/lub glukozy (hipoglikemia) we krwi. W przypadku przedawkowania podawanie Hospasol 145 mmol/l należy natychmiast przerwać, a dializę należy prowadzić z częstym monitorowaniem analizy gazów krwi.
Lekarz podejmie wszystkie niezbędne działania korygujące i dostosuje dawkę.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, Hospasol 145 mmol/l może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może dojść do wystąpienia niektórych działań niepożądanych, które mogą być przypadkowo spowodowane procesem hemodializy, takich jak:
o niedowolność (nudności) lub zaburzenia (wymioty) o skurcze mięśni
o podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
o dreszcze
o gorączka
Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasila się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ HOSPASOL 145 MMOL/L

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować Hospasol 145 mmol/l po upływie daty ważności podanej na etykiecie i kartonie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze niższej niż 4°C.
Hospasol 145 mmol/l może być usuwany do kanalizacji bez szkody dla środowiska.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Hospasol 145 mmol/l

Substancja czynna:
1000 ml roztworu zawiera: Bicarbonato di sodio 12,18 g
Odpowiednik:
Sód, Na+ 145 mmol/l (145 mEq/l)
Bikarbonian, HCO3- 145 mmol/l (145 mEq/l)
Teoretyczna osmolarność: 290 mOsm/l
Substancje pomocnicze:
• dwutlenek węgla (do korekty pH)
• woda do wstrzykiwania.
Wygląd zewnętrzny Hospasol 145 mmol/l i zawartość opakowania
Hospasol 145 mmol/l jest dostępny w worku jednokomorowym. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek zawiera 3000 ml lub 5000 ml roztworu do infuzji. Worek jest owinięty przezroczystą folią. Każda puszka zawiera trzy worki po 3000 ml lub dwa worki po 5000 ml oraz ulotkę.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Włochy
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
HOSPASOL® 145 mmol/l roztwór do infuzji
Stosowanie dializatu bez bufora (nie zawierającego octanu ani bikarbonianu) jest niezbędne. Należy dobrać dializat o odpowiedniej składzie do biofiltracji bez octanu.
Stosowanie płynu do podstawienia bez bufora (nie zawierającego octanu ani bikarbonianu) jest niezbędne. Należy dobrać płyn do podstawienia o odpowiedniej składzie do ciągłej hemofilracji weno-wenowej bez octanu.
Hospasol 145 mmol/l należy podawać samodzielnie, bez innych leków, szczególnie roztworów zawierających wapń lub magnez, ponieważ mogą one spowodować wytrącenie węglanu wapnia lub magnezu.
Hospasol 145 mmol/l wprowadza się do linii wrotnej żylnie lub do obwodu ekstrakorpowego przed (przed rozcieńczeniem) lub po hemofiltru (po rozcieńczeniu).
Lekarz odpowiedzialny za leczenie określa objętość, przepływ i czas trwania dializy.
Typowe przepływy stosowane w biofiltracji bez octanu to:
Dorośli, nastolatkowie i osoby starsze: od 2000 do 2500 ml/godz.
Dzieci: od 40 do 60 ml/kg/godz.
Typowe przepływy stosowane w ciągłej hemofilracji weno-wenowej bez octanu to:
Dorośli, nastolatkowie i osoby starsze: od 100 do 600 ml/godz.
Dzieci: od 2 do 12 ml/kg/godz.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA I OBSŁUGI
Hospasol 145 mmol/l przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w maszynach dializacyjnych specjalnie zaprojektowanych do wykonywania biofiltracji bez octanu (specjalna technika hemodializy) lub ciągłej hemofilracji weno-wenowej bez octanu.
Przed rozpoczęciem leczenia Hospasol 145 mmol/l należy zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia dializacyjnego.
Nie usuwać produktu z opakowania zewnętrznego, dopóki nie będzie się gotowym do jego użycia.
Hospasol 145 mmol/l należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, pozbawiony cząstek i wszystkie zamknięcia są nienaruszone.
Podczas całego okresu podawania pacjentowi należy stosować techniki jałowe.
Przed podłączeniem i po usunięciu nakrętki z połączenia worka (safelink) należy zastosować środek odkażający wewnątrz safelinka.
Przed odłączeniem zaleca się odkażenie powierzchni zewnętrznych połączenia linii i safelinka.
Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Po użyciu wszelkie niewykorzystane ilości roztworu należy natychmiast usunąć.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt po otwarciu należy użyć natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie użyty od razu, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

HOSPASOL

167 mmol/lRoztwór do wlewania dożylnej
Sodium bicarbonicum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować niniejszą ulotkę. Może być konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Spis treści niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Hospasol 167 mmol/l i do czego się go stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hospasol 167 mmol/l
  3. Jak stosować Hospasol 167 mmol/l
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Hospasol 167 mmol/l
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. CO TO JEST HOSPASOL 167 mmol/l I DO CZEGO SŁUŻY

Hospasol 167 mmol/l stosuje się w szpitalach lub w specjalistycznych ośrodkach leczenia metodą hemodializy w celu
korekcji zaburzeń chemicznych we krwi spowodowanych niewydolnością nerek.
Preparat ten uzupełnia poziom bikarbonianu (wodorowęglanu) tracony przez organizm podczas:
❖ bezazotanowej biofiltracji (AFB) lub
❖ ciągłej bezazotanowej hemofiltracji żyłowo-żyłnej (AFCVVH).
Pozwala również na przywrócenie poziomu bikarbonianu w organizmie, który ulega wyczerpaniu w przypadku zaburzonej funkcji nerek (niewydolności nerek).

4. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM HOSPASOL 167 mmol/l

Nie należy stosować Hospasol 167 mmol/l

• w trakcie zabiegów dializacyjnych, w których już stosuje się uzupełnienie buforów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Hospasol 167 mmol/l. Ważne jest,
by sprawdzić stężenia soli we krwi (elektrolitów) oraz równowagę kwasowo-zasadową w organizmie.
Skład krwi będzie zatem kontrolowany w regularnych odstępach czasu.
Należy zwrócić szczególną uwagę na:
o wartość pH we krwi. W przypadku wysokiego pH (alkaloza) nie należy stosować Hospasol 167 mmol/l.
o poziom sodu we krwi w przypadku zaburzeń serca i/lub niewydolności nerek. Przedawkowanie sodu może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie (hipewolemia) i szczególnie w płucach (obrzęk płuc).
o naczynia krwionośne, ponieważ przy podawaniu produktu do mniejszej żyły (żyły obwodowej) może dojść do zapalenia naczyń towarzyszącego powstawaniu skrzepliny (tromboflebita).
o poziom białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie we krwi, ponieważ w trakcie dializy może dochodzić do znacznych utrat tych substancji.
Inne leki i Hospasol 167 mmol/l
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosował(a) niedawno lub może zacząć stosować inne leki.
Stężenie niektórych z tych leków we krwi może obniżyć się podczas leczenia Hospasol 167 mmol/l. Lekarz zadecyduje, czy któryś z tych leków powinien zostać zastąpiony.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Hospasol 167 mmol/l w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Twój lekarz musi zadecydować o możliwości podania Hospasol 167 mmol/l w przypadku ciąży lub w trakcie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hospasol 167 mmol/l nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

5. JAK STOSOWAĆ HOSPASOL 167 mmol/l

Hospasol 167 mmol/l to produkt przeznaczony do stosowania w szpitalach lub centrach specjalistycznych za pomocą urządzeń do dializ. Powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Objętość Hospasol 167 mmol/l, a tym samym dawka, będzie zależeć od stanu klinicznego pacjenta. Objętość dawki ustali lekarz odpowiedzialny za leczenie.
Nie należy stosować Hospasol 167 mmol/l, jeśli roztwór jest mętny lub jeśli opakowanie zewnętrzne jest uszkodzone. Wszystkie zamki uszczelniające muszą być nietknięte.
Jeśli zastosowano więcej Hospasol 167 mmol/l niż przepisano
Przedawkowanie może prowadzić do zbyt niskiego stężenia potasu (hipokaliemia) i/lub glukozy (hipoglikemia) we krwi. W przypadku przedawkowania podawanie Hospasol 167 mmol/l należy natychmiast przerwać, a dializę należy prowadzić pod częstym monitorowaniem gazów w krwi.
Lekarz podjęcie wszystkie niezbędne działania korygujące i dostosuje dawkę.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane ewentualnie procesem hemodializy, takie jak:
• niedowolność (nudności)
• zaburzenia (wymioty)
• skurcze mięśni
• nadciśnienie tężycowe (nadciśnienie)
• dreszcze
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania działań niepożądanych. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ HOSPASOL 167 mmol/l

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować Hospasol 167 mmol/l po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu kartonowym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
Hospasol 167 mmol/l może być odprowadzany do kanalizacji bez szkodzenia środowisku.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Hospasol 167 mmol/l
Substancją czynną jest:
1000 ml roztworu zawiera:
Bikarbonian sodu 14 g
Odpowiada to
Sodowi, Na 167 mmol/l (167 mEq/l)
Bikarbonianowi, HCO 167 mmol/l (167 mEq/l)
Osmolarność teoretyczna: 334 mOsm/l
Substancjami pomocniczymi są:
o dwutlenek węgla (do regulacji pH)
o woda do wstrzykiwania.
Wygląd Hospasol 167 mmol/l i zawartość opakowania
Hospasol 167 mmol/l jest dostępny w worku jednokomorowym. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Każdy worek zawiera 3000 ml lub 5000 ml roztworu do infuzji. Worek jest owinięty przezroczystą folią.
Każda puszka zawiera trzy worki po 3000 ml lub dwa worki po 5000 ml oraz ulotkę.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie serii na rynek
Bieffe Medital S.p.A. Stabilimento di Sondalo, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Włochy

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
HOSPASOL 167 mmol/l roztwór do infuzji
Stosowanie dializatu bez bufora (nie zawierającego octanu ani bikarbonianu) jest niezbędne. Należy wybrać dializat o odpowiedniej składzie do bezoctanowej biofiltracji.
Stosowanie płynu zastępczego bez bufora (nie zawierającego octanu ani bikarbonianu) jest niezbędne. Należy wybrać płyn zastępczy o odpowiednim składzie do ciągłej bezoctanowej wenowenoznej hemofiltraции.
Hospasol 167 mmol/l należy podawać samodzielnie, bez innych leków, szczególnie roztworów zawierających wapń lub magnez, ponieważ może to spowodować wytrącenie się węglanu wapnia lub węglanu magnezu.
Hospasol 167 mmol/l wprowadza się do linii powrotnej żyłowej lub obwodu ekstrakorpowego przed (przed rozcieńczeniem) lub po hemofiltrze (po rozcieńczeniu).
Lekarz odpowiedzialny za leczenie musi określić objętość, przepływ i czas trwania dializy.
Typowe przepływy stosowane w bezoctanowej biofiltracji to:
Dorośli, nastolatkowie i osoby starsze: od 1500 do 2000 ml/godz
Dzieci: od 30 do 40 ml/kg/godz
Typowe przepływy stosowane w ciągłej bezoctanowej wenowenoznej hemofiltraции to:
Dorośli, nastolatkowie i osoby starsze: od 85 do 530 ml/godz
Dzieci: od 1,70 do 10,5 ml/kg/godz
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA I OBSŁUGI
Hospasol 167 mmol/l przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w maszynach do dializy specjalnie zaprojektowanych do wykonywania bezoctanowej biofiltracji (specjalna technika hemodializy) lub ciągłej bezoctanowej wenowenoznej hemofiltraции.
Przed rozpoczęciem leczenia Hospasol 167 mmol/l należy zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia do dializy.
Nie należy usuwać produktu z opakowania wtórnego, dopóki nie będzie się gotowym do jego użycia.
Hospasol 167 mmol/l należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bez cząstek i wszystkie zamknięcia są nienaruszone.
Podczas całego okresu podawania pacjentowi należy stosować techniki jałowe.
Przed podłączeniem i po usunięciu nakrętki z złącza worka (safelink) należy zdezynfekować wnętrze safelinka.
Przed odłączeniem zaleca się zdezynfekowanie powierzchni zewnętrznych złącza linii i safelinka.
Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Po użyciu wszelkie niewykorzystane ilości roztworu należy natychmiast usunąć.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po otwarciu należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
HOSPASOL®
167 mmol/lRoztwór do infuzji
Bikarbonian sodu
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

• Zachowaj ten ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych skutków nasili się lub pojawi się niepożądany skutek nie wymieniony w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Hospasol 167 mmol/l i do czego służy
8. Przed zastosowaniem Hospasol 167 mmol/l
9. Jak stosować Hospasol 167 mmol/l
10. Możliwe skutki niepożądane
11. Jak przechowywać Hospasol 167 mmol/l
12. Inne informacje

7. CO TO JEST HOSPASOL 167 MMOL/L I DO CZEGO SŁUŻY

Hospasol 167 mmol/l stosuje się w szpitalach lub w specjalistycznych ośrodkach leczenia hemodializą w celu korygowania zaburzeń chemicznych we krwi spowodowanych niewydolnością nerek.
Preparat ten uzupełnia poziom bikarbonianu (wodorowęglanu) tracony przez organizm podczas:

• Biofiltracji Bezoctanowej (AFB) lub Ciągłej Wenowennej Hemofiltraции Bezoctanowej (AFCVVH). Pozwala również na przywrócenie poziomu bikarbonianu w organizmie, który ulega wyczerpaniu w przypadku zaburzeń czynności nerek (niewydolności nerek).

8. PRZED ZASTOSOWANIEM HOSPASOL 167 MMOL/L Nie stosuj Hospasol 167 mmol/l

• podczas zabiegów dializacyjnych, gdy stosuje się już dodatkowe buforowanie.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Hospasol 167 mmol/l
Należy sprawdzić stężenia soli we krwi (elektrolitów) oraz równowagę kwasowo-zasadową w organizmie.
Skład krwi będzie zatem kontrolowany w regularnych odstępach czasu.
Szczególną uwagę należy zwrócić na:
o wartość pH we krwi. W przypadku wysokiego pH (alkaloza) nie należy stosować Hospasol 167 mmol/l.
o poziom sodu we krwi w przypadku zaburzeń serca i/lub niewydolności nerek. Nadmierna dawka sodu może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie (hipewolemia), szczególnie w płucach (obrzęk płuc).
o naczynia krwionośne, ponieważ przy podawaniu leku do mniejszej żyły (obwodowej) może dojść do zapalenia z towarzyszącym powstawaniem skrzeplin (tromboflebita).
o poziom białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie we krwi, ponieważ podczas dializy mogą wystąpić znaczne utraty tych substancji.

Stosowanie Hospasol 167 mmol/l z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty. Stężenie niektórych z tych leków we krwi może się obniżyć podczas leczenia Hospasol 167 mmol/l. Lekarz zadecyduje, czy któryś z tych leków powinien zostać zastąpiony.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Hospasol 167 mmol/l w czasie ciąży lub karmienia piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy stosować Hospasol 167 mmol/l w przypadku ciąży lub podczas karmienia piersią.

9. SPOSÓB STOSOWANIA HOSPASOL 167 mmol/l

Hospasol 167 mmol/l to produkt przeznaczony do stosowania w szpitalach lub ośrodkach specjalistycznych przy użyciu urządzeń do dializ. Powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Objętość Hospasol 167 mmol/l, a tym samym dawka, zależy od stanu klinicznego pacjenta. Objętość dawki ustali lekarz odpowiedzialny za leczenie.
Nie należy stosować Hospasol 167 mmol/l, jeśli roztwór jest mętny lub jeśli opakowanie zewnętrzne jest uszkodzone. Wszystkie zamki bezpieczeństwa muszą być nietknięte.
Jeśli zastosowano więcej Hospasol 167 mmol/l niż przewidziano
Przedawkowanie może prowadzić do zbyt niskiego stężenia potasu (hipokaliemia) i/lub glukozy (hipoglikemia) we krwi. W przypadku przedawkowania podawanie Hospasol 167 mmol/l należy natychmiast przerwać, a dializę należy kontynuować pod częstym monitorowaniem parametrów gazometrycznych krwi.
Lekarz podejmie wszystkie niezbędne działania korygujące i dostosuje dawkę.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

10. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Hospasol 167 mmol/l może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, które mogą być spowodowane procesem hemodializy, takie jak:
o niedogodność (nudności) lub zaburzenia (wymioty) lub skurcze mięśni
o podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
o dreszcze
o gorączka
Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

11. JAK PRZECHOWYWAĆ HOSPASOL 167 MMOL/L

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować Hospasol 167 mmol/l po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu tekturowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze niższej niż 4°C.
Hospasol 167 mmol/l może być odprowadzany do ścieków bez szkodzenia dla środowiska.

12. INNE INFORMACJE Co zawiera Hospasol 167 mmol/l

Substancja czynna to:
1000 ml roztworu zawiera: Bicarbonat sodu 14 g
Odpowiada to
Sodowi, Na+ 167 mmol/l (167 mEq/l)
Bicarbonianowi, HCO3- 167 mmol/l (167 mEq/l)
Teoretyczna osmolarność: 334 mOsm/l
Substancje pomocnicze to:
• dwutlenek węgla (do regulacji pH)
• woda do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny Hospasol 167 mmol/l i zawartość opakowania
Hospasol 167 mmol/l jest dostępny w worku jednokomorowym. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy
worek zawiera 3000 ml lub 5000 ml roztworu do wlewu. Worek jest owinięty przezroczystą folią.
Każda puszka zawiera trzy worki po 3000 ml lub dwa worki po 5000 ml oraz ulotnik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Włochy
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
HOSPASOL® 167 mmol/l roztwór do wlewu
Stosowanie dializatu bez buforu (nie zawierającego octanu ani bikarbonianu) jest niezbędne. Należy
dobrać dializat o odpowiedniej składzie do biofiltracji bez octanu.
Stosowanie płynu zastępczego bez buforu (nie zawierającego octanu ani bikarbonianu) jest niezbędne. Należy
dobrać płyn zastępczy o odpowiednim składzie do ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej bez octanu.
Hospasol 167 mmol/l należy podawać samodzielnie, bez innych leków, szczególnie roztworów zawierających wapń lub magnez, ponieważ może to spowodować wytrącenie się węglanu wapnia lub węglanu magnezu.
Hospasol 167 mmol/l wstrzykuje się do żyły powrotnej lub do obwodu ekstrakorpowego przed (przed rozcieńczeniem) lub po hemofiltrze (po rozcieńczeniu).
Lekarz odpowiedzialny za leczenie musi określić objętość, szybkość przepływu i czas trwania dializy.
Typowe przepływy stosowane w biofiltracji bez octanu to: Dorośli, nastolatkowie i osoby starsze: od
1500 do 2000 ml/godz. Dzieci: od 30 do 40 ml/kg/godz.
Typowe przepływy stosowane w ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej bez octanu to: Dorośli,
nastolatkowie i osoby starsze: od 85 do 530 ml/godz.
Dzieci: od 1,70 do 10,5 ml/kg/godz.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA I OBSŁUGI
Hospasol 167 mmol/l przeznaczony jest wyłącznie do użytku w maszynach do dializy specjalnie zaprojektowanych
do wykonywania biofiltracji bez octanu (specjalna technika hemodializy) lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej
bez octanu.
Przed rozpoczęciem leczenia Hospasol 167 mmol/l należy zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia do dializy.
Nie należy usuwać produktu z opakowania zewnętrznego, dopóki nie będzie się gotowym do jego użycia.
Hospasol 167 mmol/l należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, wolny od cząstek i gdy wszystkie uszczelki są nietknięte.
Podczas całego okresu podawania pacjentowi należy stosować techniki jałowe.
Przed podłączeniem, po usunięciu nakrętki z konektora worka (safelink), należy zdezynfekować wnętrze safelinka.
Przed odłączeniem zaleca się dezynfekcję powierzchni zewnętrznych konektora linii i safelinka.
Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Po użyciu wszelkie niewykorzystane ilości roztworu należy natychmiast usunąć.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po otwarciu należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika.