Гохібік

Інструкція: інформація для користувача

Гохібік 200 мг концентрат для розчину для інфузії

Вілобелімаб

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Гохібік і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед отриманням Гохібіку
3. Як буде застосовуватися Гохібік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гохібік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гохібік і для чого його застосовують

Гохібік містить діючу речовину вілобелімаб, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як
моноклональні антитіла.
Гохібік застосовується для лікування дорослих із важкими гострими респіраторними проблемами, спричиненими вірусом SARS-CoV-2
(вірусом, що викликає COVID-19), які перебувають на штучній вентиляції легень (апарат, що допомагає пацієнтові дихати) з або без ECMO (життєво важлива підтримка, яка може допомогти людині, у якої неправильно працюють легені та серце). Гохібік застосовується у пацієнтів, які вже отримують лікування кортикостероїдами.
Моноклональні антитіла, такі як вілобелімаб, — це певні типи білків, які можуть приєднуватися до певних цілей у організмі. Вілобелімаб приєднується до білка під назвою C5a, щоб заблокувати його дію. C5a є частиною так званої системи комплементу — складової імунної системи (природних захисних механізмів організму). Підвищений рівень C5a може спричинити ушкодження легеневої тканини, що спостерігається у пацієнтів із тяжкою формою COVID-19. Блокуючи білок C5a, Гохібік допомагає запобігти таким ушкодженням і забезпечує можливість легеням насичувати кров киснем.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Гохібіка

Не приймайте Гохібік

• якщо у вас алергія на вілобелімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування Гохібіком, щоб виявити, чи у вас
виникають:

• алергічні реакції або реакції, пов’язані з інфузією. Лікар може бути змушений припинити лікування Гохібіком, якщо з’являться такі симптоми, як:
• низький або високий тиск крові
• прискорене або уповільнене серцебиття
• утруднене дихання
• нестача кисню в тканинах організму
• свистяче дихання
• лихоманка
• озноб
• тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла
• висип на шкірі
• нудота
• блювота
• надмірне потовиділення
• нова інфекція. Лікар може провести додаткові дослідження та лікувати нову інфекцію, якщо у вас з’являться такі симптоми, як:
• лихоманка
• втому
• закладеність
• кашель
• болі в тілі
• головний біль
• озноб
• нудота, блювота, діарея
• набряк, почервоніння, підвищення температури в місці локалізації

Діти та підлітки
Гохібік не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки дослідження в цій віковій групі не проводилися.
Інші лікарські засоби та Гохібік
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші
лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем.
Гохібік не рекомендовано жінкам під час вагітності, оскільки його не досліджували в цій групі.
Невідомо, чи виділяється вілобелімаб з материнським молоком, і не можна виключити ризик для новонародженого. Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми під час прийому
Гохібіка.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гохібік не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Гохібік містить натрій
Цей лікарський засіб містить 296,8 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожній дозі з 4 флаконів, що становить 15 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Гохібік

Гохібік вводитимуть у вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенно протягом 30–60 хвилин лікарем або медсестрою.
Рекомендована доза цього лікарського засобу становить 800 мг (4 флакони), розведених у розчині для інфузії. Лікування має розпочатися (день 1) протягом 48 годин після застосування апаратної вентиляції легень. Якщо пацієнт перебуває у лікарні, наступні дози вводять у 2-й, 4-й, 8-й, 15-й, 22-й дні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
Дуже почасті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 людей)

• тяжке ураження легенів, яке може бути спричинене бактеріями, вірусами або грибками (пневмонія)

Почасті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей)

• потенційно небезпечний для життя стан, при якому організм ушкоджує власні тканини та органи внаслідок інфекції (сепсис)
• грибкове ураження легенів (бронхолегенева аспергільоза)
• болючі везикули або виразки у роті чи на статевих органах, спричинені вірусом (герпес симплекс)
• зниження кількості клітин, що сприяють згортанню крові (тромбоцитопенія)
• раптове та дуже швидке серцебиття, що впливає на верхні камери серця (надшлуночкова тахікардія)
• висипання на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладищі, повідомте про це лікареві або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гохібік

Лікар, аптека або медсестра несуть відповідальність за зберігання цього лікарського засобу та
правильну утилізацію не використаного препарату. Наступна інформація призначена для медичних працівників.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому він не буде видно.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 ºC – 8 ºC). Не заморожуйте і не струшуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте препарат одразу після розведення. Якщо препарат не використовується відразу, умови та термін зберігання продукту до його використання є відповідальністю користувача; зазвичай продукт повинен зберігатися не більше 24 годин при температурі від 2 ºC до 8 ºC, якщо переконституція/розведення (тощо) не була виконана в асептичних, контрольованих і валідованих умовах.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гохібік

• Діюча речовина — вілобелімаб. Кожен флакон містить 200 мг вілобелімабу в 20 мл (10 мг/мл).
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат дигідрат, полісорбат 80, вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 для додаткової інформації щодо натрію.

Опис зовнішнього вигляду Гохібіка та вміст упаковки
Гохібік — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Це безбарвний концентрат,
від прозорого до слабко опалесцентного, у скляному флаконі.
Кожна упаковка містить 4 флакони.
Власник дозволу на введення в обіг
InflaRx GmbH
Winzerlaer Strasse 2
07745 Jena
Німеччина
Виробник
Almac Pharma Services Ltd.
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ірландія
На цей лікарський засіб видано дозвіл у «надзвичайних обставинах». Це означає, що
через рідкісність захворювання неможливо було отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього
лікарського засобу, і цей листок-інструкція буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Загальна інформація щодо обробки

• Цей лікарський засіб повинен розбавляти медичний працівник із використанням асептичної техніки в контрольованій/спеціалізованій зоні відповідно до чинних місцевих вимог та нормативних вимог щодо внутрішньовенного введення.
• Гохібік не слід розбавляти або вводити разом із продуктами/одноразовими виробами, що містять сенсибілізуючі сполуки, такі як латекс (гумовий латекс) або силіконове масло.

Підготовка інфузії

• Для отримання дози 800 мг вілобелімабу для внутрішньовенної інфузії розбавляють 80 мл Гохібіку (4 флакони) у 170 мл розчину натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %) при кімнатній температурі.
• Використовуйте інфузійну систему об’ємом 250 мл з розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %) таким чином:
• відберіть і утилізуйте 80 мл розчину натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %) з інфузійної системи;
• відберіть 80 мл Гохібіку з 4 флаконів і повільно додайте до 170 мл розчину натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %), що міститься в інфузійній системі;
• для змішування розчину обережно переверніть інфузійну систему, щоб уникнути утворення піни.
• Перед введенням необхідно візуально перевірити флакон на наявність частинок або зміни кольору. Не слід використовувати препарат, якщо розчин змінив колір або містить частинки.

Умови зберігання розведеного розчину
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 72 годин при температурі 2–8 °C та 4 години при температурі до 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, умови та термін зберігання до моменту використання відповідальність несе користувач; препарат слід зберігати зазвичай не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, якщо переконституцію/розведення (тощо) не було проведено в асептичних, контрольованих і валідованих умовах.
Інструкції щодо застосування
Лікування слід розпочати протягом 48 годин після інтубації (день 1), а потім вводити у дні 2, 4, 8, 15 та 22 за умови, що пацієнт перебуває у стаціонарі, навіть якщо виписаний з відділення інтенсивної терапії.
Інфузію слід вводити протягом 30–60 хвилин за допомогою інфузійної системи.
Гохібік не слід вводити одночасно з іншими лікарськими засобами в одному внутрішньовенному доступі. Досліджень фізичної або біохімічної сумісності для оцінки спільного застосування Гохібіку з іншими лікарськими засобами не проводилося.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.
ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ВИДАЧІ ДОЗВОЛУ НА ПОМЕРЕЖНЯ В ОБІГ У НЕЗВИЧАЙНИХ ОБСТАВИНАХ
ПОДАНО ЄВРОПЕЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Висновки, подані Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

• дозволу на поміщення в обіг у надзвичайних обставинах Після розгляду заявки на дозвіл на поміщення в обіг Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вважає, що співвідношення ризику та користі є сприятливим для рекомендації видання дозволу на поміщення в обіг у надзвичайних обставинах, як зазначено далі у Європейському звіті про оцінку (European Public Assessment Report, EPAR).