Gohibic

Folleto informativo: información para el usuario

Gohibic 200 mg concentrado para solución para perfusión

Vilobelimab

Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Gohibic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Gohibic
3. Cómo se administrará Gohibic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gohibic
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Gohibic y para qué se utiliza

Gohibic contiene el principio activo vilobelimab, que pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Gohibic se utiliza en el tratamiento de adultos con problemas respiratorios agudos graves causados por el SARS-CoV-2 (el virus que provoca la COVID-19), que estén sometidos a ventilación mecánica (un dispositivo que ayuda al paciente a respirar) con o sin ECMO (un soporte vital que puede ayudar a una persona cuyos pulmones y corazón no funcionan correctamente). Gohibic se utiliza en pacientes que ya están siendo tratados con medicamentos corticosteroides.
Los anticuerpos monoclonales como el vilobelimab son tipos de proteínas que pueden unirse a determinados objetivos presentes en el organismo. El vilobelimab se une a una proteína llamada C5a para bloquear su acción. La C5a forma parte del llamado sistema del complemento, una componente del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Niveles elevados de C5a pueden causar daño en el tejido pulmonar, como se observa en los pacientes con COVID-19 grave. Al bloquear la proteína C5a, Gohibic contribuye a prevenir estos daños, permitiendo que los pulmones introduzcan oxígeno en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Gohibic

No tome Gohibic

• si es alérgico a vilobelimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Su médico o enfermero le hará un seguimiento durante el tratamiento con Gohibic para comprobar si
presenta:

• reacciones alérgicas o reacciones relacionadas con la infusión. Su médico podría tener que interrumpir el tratamiento con Gohibic si aparecen síntomas tales como:
• presión sanguínea baja o alta
• latido cardiaco rápido o lento
• dificultad para respirar
• falta de oxígeno en los tejidos corporales
• respiración sibilante
• fiebre
• escalofríos
• reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón en la cara o garganta
• erupción cutánea
• náuseas
• vómitos
• sudoración excesiva
• una infección nueva Su médico podría tener que realizar más pruebas y tratar la nueva infección si presenta síntomas tales como:
• fiebre
• cansancio
• congestión
• tos
• dolores en el cuerpo
• dolor de cabeza
• escalofríos
• náuseas, vómitos, diarrea
• hinchazón, enrojecimiento o calor localizado

Niños y adolescentes
Gohibic no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Gohibic
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico.
Gohibic no se recomienda en mujeres embarazadas, ya que no se ha estudiado en este grupo.
No se sabe si vilobelimab se excreta en la leche materna y no puede descartarse un riesgo para el recién nacido. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia si necesita tomar Gohibic.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Gohibic no debería tener ningún efecto sobre su capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Gohibic contiene sodio
Este medicamento contiene 296,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/común) en cada dosis de 4 viales, lo que equivale al 15 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se administrará Gohibic

Gohibic se administrará mediante infusión (goteo) intravenosa durante un periodo de 30-60 minutos por un médico o un enfermero.
La dosis recomendada de este medicamento es de 800 mg (4 viales), diluida en la solución para perfusión. El tratamiento debe comenzar (día 1) dentro de las 48 horas siguientes a la administración de ventilación mecánica. Si aún se encuentra en el hospital, se administrarán otras dosis en los días 2, 4, 8, 15 y 22.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• infección grave de los pulmones que puede ser causada por bacterias, virus o hongos (neumonía)

Frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• afección potencialmente mortal en la que el organismo daña sus propios tejidos y órganos como respuesta a una infección (sepsis)
• infección fúngica de los pulmones (aspergilosis broncopulmonar)
• ampollas o llagas dolorosas en la boca o en los genitales causadas por un virus (herpes simple)
• disminución del número de células que favorecen la coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• latido cardíaco repentino y muy rápido que afecta a las cámaras superiores del corazón (taquicardia supraventricular)
• erupción cutánea.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gohibic

El médico, el farmacéutico o la enfermera son responsables de la conservación de este medicamento y de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado. La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en el envase tras la indicación “CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 ºC – 8 ºC). No congelar ni agitar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Utilice el producto inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el tiempo de conservación del producto hasta su uso son responsabilidad del usuario; el producto debe conservarse durante un período que normalmente no supere las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 ºC y 8 ºC, a menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya realizado en condiciones asépticas, controladas y validadas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gohibic

• El principio activo es vilobelimab. Cada vial contiene 200 mg de vilobelimab en 20 mL (10 mg/mL).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dihidratado, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 para obtener más información sobre el sodio.

Descripción del aspecto de Gohibic y contenido del envase
Gohibic es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Es un concentrado incoloro,
de transparente a ligeramente opalescente, en un vial de vidrio.
Cada envase contiene 4 viales.
Titular de la autorización de comercialización
InflaRx GmbH
Winzerlaer Strasse 2
07745 Jena
Alemania
Fabricante
Almac Pharma Services Ltd.
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
A este medicamento se le ha concedido una autorización en "circunstancias excepcionales". Esto significa que,
debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente cualquier información nueva sobre este
medicamento y esta hoja informativa se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Trazabilidad
A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Información general sobre manipulación

• Este medicamento debe ser diluido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica en un área controlada/dedicada, de conformidad con la normativa y los requisitos locales aplicables para la administración intravenosa.
• Gohibic no debe diluirse ni administrarse con productos/dispositivos de un solo uso que contengan compuestos sensibilizantes como el látex (caucho de látex) o aceite de silicona.

Preparación de la infusión

• Para obtener una dosis de 800 mg de vilobelimab para infusión intravenosa, se diluyen 80 mL de Gohibic (4 viales) en 170 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) a temperatura ambiente.
• Utilice una bolsa de infusión de 250 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) del siguiente modo:
  • Retire 80 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) de la bolsa de infusión y deseche dicha cantidad;
  • Retire 80 mL de Gohibic de los 4 viales y añádalos lentamente a los 170 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) contenidos en la bolsa de infusión;
  • Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa con el fin de evitar la formación de espuma.
• Antes de la administración, compruebe visualmente el vial en busca de partículas o cambios de color. No debe utilizarse el producto si la solución presenta cambios de color o contiene partículas.

Condiciones de conservación de la solución diluida
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 72 horas a 2 ºC - 8 ºC y durante 4 horas hasta 25 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y la duración de la conservación del producto hasta su uso son responsabilidad del usuario; el producto debe conservarse durante un período que normalmente no exceda de 24 horas a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC, a menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya realizado en condiciones asépticas, controladas y validadas.

Instrucciones de uso
El tratamiento debe iniciarse dentro de las 48 horas posteriores a la intubación (día 1), seguido de administraciones en los días 2, 4, 8, 15 y 22, siempre que el paciente permanezca hospitalizado, incluso si ha sido dado de alta de la UCI.
La infusión debe administrarse en un periodo de 30-60 minutos y debe administrarse mediante un sistema de perfusión.
Gohibic no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos en la misma vía intravenosa. No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de Gohibic con otros medicamentos.

Eliminación
El medicamento no utilizado o los materiales desechados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• autorización de comercialización en circunstancias excepcionales Tras examinar la solicitud de autorización de comercialización, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales, tal como se describe más detalladamente en el informe europeo público de evaluación (European Public Assessment Report, EPAR).