GOHIBIC

Ulotka: informacje dla użytkownika

Gohibic 200 mg koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

Vilobelimab

Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gohibic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Gohibic
3. Jak będzie podawany Gohibic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gohibic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gohibic i do czego służy

Gohibic zawiera substancję czynną vilobelimab, która należy do grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi.
Gohibic stosuje się w leczeniu dorosłych z ostrymi, ciężkimi zaburzeniami oddechowymi spowodowanymi przez SARS-CoV-2
(wirus powodujący chorobę COVID-19), którzy są poddawani wentylacji mechanicznej (aparat wspomagający oddychanie) z lub bez zastosowania ECMO (życiowego wsparcia dla osób, u których płuca i serce nie działają prawidłowo). Gohibic stosuje się u pacjentów, którzy są już leczeni lekami kortykosteroidowymi.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak vilobelimab, to białka, które mogą wiązać się z określonymi celami w organizmie. Vilobelimab wiąże się z białkiem zwanym C5a, blokując jego działanie. C5a jest częścią tzw. układu dopełniacza, który należy do układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu). Podwyższone poziomy C5a mogą powodować uszkodzenia tkanki płucnej, co obserwuje się u pacjentów z ciężką postacią COVID-19. Blokując białko C5a, Gohibic pomaga zapobiegać takim uszkodzeniom, umożliwiając płucom skuteczne wprowadzanie tlenu do krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gohibic

Nie przyjmuj Gohibic

• jeśli jesteś uczulony na wilobelimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz lub pielęgniarka będą Cię monitorować podczas leczenia Gohibic w celu sprawdzenia, czy nie występują u Ciebie:

• reakcje alergiczne lub reakcje związane z wlewaniem. Lekarz może być zmuszony przerwać leczenie Gohibic, jeśli pojawią się objawy takie jak:
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• przyspieszone lub spowolnione tętno
• trudności z oddychaniem
• niedotlenienie tkanek organizmu
• świsty podczas oddychania
• gorączka
• dreszcze
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka
• nudności
• wymioty
• nadmierne pocenie się
• nowe zakażenie. Lekarz może być zmuszony przeprowadzić dodatkowe badania i leczyć nowe zakażenie, jeśli wystąpią objawy takie jak:
• gorączka
• zmęczenie
• zatory
• kaszel
• bóle ciała
• ból głowy
• dreszcze
• nudności, wymioty, biegunka
• obrzęk, zaczerwienienie, uczucie ciepła w miejscu lokalnym

Dzieci i młodzież
Gohibic nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Gohibic
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.
Gohibic nie jest zalecany kobietom w ciąży, ponieważ nie był testowany w tej grupie.
Nie wiadomo, czy wilobelimab wydzielany jest z mlekiem matki, i nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią w przypadku przyjmowania Gohibic.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Gohibic nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Gohibic zawiera sód
Ten lek zawiera 296,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce składającej się z 4 fiolki, co stanowi 15% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak będzie podawany Gohibic

Gohibic będzie podawany dożylnie przez 30–60 minut w formie wlewu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zalecana dawka tego leku to 800 mg (4 fiolki), rozcieńczona w roztworze do wlewu. Leczenie powinno rozpocząć się (dzień 1) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej. Jeśli nadal przebywa w szpitalu, kolejne dawki są podawane w dniach 2, 4, 8, 15 i 22.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• ciężkie zakażenie płuc, które może być spowodowane przez bakterie, wirusy lub grzyby (zapalenie płuc)

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• stan potencjalnie śmiertelny, w którym organizm uszkadza własne tkanki i narządy jako reakcję na infekcję (sepsa)
• grzybicze zakażenie płuc (grzybica oskrzelowo-płucna)
• pęcherze lub bolesne owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych wywołane przez wirusa (herpes simplex)
• zmniejszenie liczby komórek sprzyjających krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• nagłe i bardzo szybkie bicie serca obejmujące komory serca położone wyżej (tachykardia nadkomorowa)
• wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gohibic

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tego leku oraz za prawidłowe utylizowanie niewykorzystanego leku. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „WAZN.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 ºC – 8 ºC). Nie zamrażać i nie wstrząsać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Zużyć produkt natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania produktu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika; produkt powinien być przechowywany przez okres zazwyczaj nieprzekraczający 24 godzin w temperaturze od 2 ºC do 8 ºC, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie (itp.) zostało wykonane w warunkach jałowych, kontrolowanych i zwalidowanych.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gohibic

• Substancją czynną jest vilobelimab. Każda fiolka zawiera 200 mg vilobelimabu w 20 mL (10 mg/mL).
• Pozostałe składniki to: sodium chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii phosphas bihydricus, polysorbat 80, aqua pro iis quae inieciuntur.

Opis wyglądu Gohibic i zawartości opakowania
Gohibic to substancja koncentratowa do sporządzenia roztworu do infuzji (sterilny koncentrat). Jest to bezbarwna substancja koncentratowa, od klarownej do lekko mlecznej, w fiolce szklanej.
Każde opakowanie zawiera 4 fiolki.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
InflaRx GmbH
Winzerlaer Strasse 2
07745 Jena
Niemcy
Producent
Almac Pharma Services Ltd.
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlandia
Niniejszemu lekowi przyznano zezwolenie „w wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejski Urząd ds. Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiego Urzędu ds. Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwę i numer serii leku podanego pacjentowi należy dokładnie udokumentować.

Ogólne informacje dotyczące przygotowania leku

• Lek ten powinien być rozcieńczany przez personel medyczny z zastosowaniem techniki bezseptycznej w kontrolowanym/wyłączonym obszarze zgodnie z obowiązującymi przepisami i wymaganiami lokalnymi dotyczącymi podania dożylnego.
• Gohibic nie należy rozcieńczać ani podawać za pomocą produktów/jednorazowych przyborów zawierających związki uczulające, takie jak lateks (kauczuk lateksowy) lub olej silikonowy.

Przygotowanie roztworu do infuzji

• Aby uzyskać dawkę 800 mg vilobelimabu do infuzji dożylnej, należy rozcieńczyć 80 mL Gohibic (4 butelki) w 170 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) w temperaturze pokojowej.
• Użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 mL z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) w następujący sposób:
• odjąć 80 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) z worka infuzyjnego i usunąć;
• pobrać 80 mL Gohibic z 4 butelek i powoli dodać do 170 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) znajdującego się w worku infuzyjnym;
• aby wymieszać roztwór, delikatnie odwrócić worek w celu uniknięcia powstawania piany.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić butelkę pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Produktu nie należy używać, jeśli roztwór zmienił barwę lub zawiera cząstki.

Warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 72 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz przez 4 godziny w temperaturze do 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania produktu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika; produkt powinien być przechowywany przez czas zazwyczaj nieprzekraczający 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) zostało wykonane w warunkach bezseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Instrukcje dotyczące stosowania
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin od intubacji (dzień 1), a następnie kontynuować podawanie w dniach 2, 4, 8, 15 i 22, pod warunkiem, że pacjent pozostaje hospitalizowany, nawet jeśli został przeniesiony poza OIOM.
Infuzję należy podawać w ciągu 30–60 minut za pomocą zestawu infuzyjnego.
Gohibic nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii dożylnej. Nie przeprowadzono badań fizycznej ani biochemicznej zgodności mających na celu ocenę współpodawania Gohibic z innymi lekami.

Unieszkodliwianie
Nieużywany lek lub odpady powinny być unieszkodliwiane zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE WYDANIA POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU W SYTUACJACH WYJĄTKOWYCH
PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKIE BIURO OCENY LEKÓW

Wnioski przedstawione przez Europejskie Biuro Oceny Leków dotyczące:

• pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w sytuacjach wyjątkowych
  Po przeanalizowaniu wniosku o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, Komitet ds. Leków Używanych w Ludziach (CHMP) uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zalecił wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w sytuacjach wyjątkowych, zgodnie z dalszym opisem w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceny (European Public Assessment Report, EPAR).