Глюкоза Моніко

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ГЛЮКОЗА МОНІКО

5%, 10%, 20%, 33%, 50%, 70% - Розчин для інфузії
Глюкоза моногідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГЛЮКОЗА МОНІКО та для чого використовується
2. Що варто знати, перш ніж застосовувати ГЛЮКОЗА МОНІКО
3. Як застосовувати ГЛЮКОЗА МОНІКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКОЗА МОНІКО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глюкоза Моніко і для чого використовується

Глюкоза Моніко — це розчин для безпосереднього введення в вену (інфузія
внутрішньовенно), який містить діючу речовину глюкозу, що належить до класу парентеральних
харчових розчинів.
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму водою та цукрами в разі надзвичайних ситуацій,
особливо у пацієнтів, яким не потрібні солі, або у випадках, коли їх слід уникати, а також для
лікування зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Глюкоза Моніко

Не застосовуйте Глюкоза Моніко

• якщо Ви маєте алергію на глюкозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (анурія);
• якщо у Вас є крововиливи в спинному мозку (спинальні крововиливи) або всередині черепа (внутрішньочерепні крововиливи);
• якщо Ви страждаєте на галюцинації, тремтіння та пітливість (дельірій тременс), спричинені надмірною втратою води організмом (дегідратація);
• якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (дегідратація);
• якщо у Вас є захворювання печінки, що призводять до втрати свідомості (печінковий кома).

Розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна крова, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація) або руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Глюкоза Моніко.

Застосовуйте цей лікарський засіб обережно і повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте непереносимість глюкози. Під час інфузії необхідно уважно контролювати рівень цукру в крові (глікемія) та сечі (глікозурія), щоб мінімізувати ризик гіперглікемії та глікозурії; у разі необхідності слід застосовувати інсулін;
• якщо Ви маєте захворювання серця (серцева недостатність);
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність);
• якщо у Вас є набряки, спричинені накопиченням рідини та затримкою солей (едема з гідро-солевою ретенцією);
• якщо Ви приймаєте протизапальні кортикостероїдні ліки;
• якщо Ви приймаєте певні гормональні ліки (кортикотропін).

Розчин 5% є ізотонічним з кров’ю.
Розчини 10%, 20%, 33%, 50% та 70% є гіпертонічними щодо крові і повинні вводитися обережно та з контролем швидкості інфузії.
Один грам глюкози забезпечує калорійний внесок приблизно 3,74 ккал (близько 15,6 кДж).
Під час тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути накопичення води в організмі (гідроперевантаження та стан застою) та надмірна втрата мінеральних солей, таких як калій і фосфат (дефіцит електролітів); лікар повинен періодично контролювати концентрацію мінеральних солей (електролітів) та, за необхідності, коригувати порушення водно-електролітної рівноваги.
У разі потреби може бути застосовано вітаміни та мінеральні солі.
Концентровані розчини глюкози не повинні вводитися шляхом підшкірного введення (суб’єктанно) або внутрішньом’язового введення (внутрішньом’язово).

Діти

У дітей, особливо у новонароджених та дітей із низькою масою тіла, застосування глюкози може підвищити ризик підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності крові та крововиливу в мозкову тканину внаслідок розриву судини (внутрішньомозкова кровотеча).

Інші лікарські засоби та Глюкоза Моніко

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Глюкоза Моніко повинна вводитися обережно, якщо Ви приймаєте протизапальні стероїдні ліки (кортикостероїди) або гормональні препарати (кортикотропін), оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові, що може призвести до прихованого цукрового діабету.

Розчини глюкози можуть бути несумісними з іншими інфузійними розчинами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним, і завжди під суворим контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Глюкоза Моніко

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводитися обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенне введення) з дуже обмеженою швидкістю інфузії. Концентровані розчини глюкози не повинні вводитися підшкірно (підшкірним шляхом) або в м'яз (внутрішньом'язово), а виключно внутрішньовенно.
Якщо необхідно вводити розчини через вени рук (периферично), наприклад, при терміновому лікуванні низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемічні кризи), розчини слід повільно вводити в товсту вену руки.
Зазвичай швидкість інфузії становить 0,4–0,8 г глюкози на кілограм маси тіла на годину.
Лікар вибере концентрацію розчину глюкози залежно від вашого віку, маси тіла, стану здоров’я, а також рівнів електролітів і pH крові.
Нижче наведено загальні рекомендації щодо вибору різних концентрацій глюкози:

• розчини 5%–10% використовуються для відновлення рідини та калорій;
• розчини 20%–33% використовуються для відновлення калорій та обмеженого поповнення рідини;
• розчини 50%–70% використовуються для лікування низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), спричиненої підвищеною продукцією інсуліну (гіперінсулінемія) або іншими причинами.

Застосування у дітей та підлітків
У дітей із низькою масою тіла цей лікарський засіб слід вводити обережно та з контролем швидкості введення (див. розділ «Діти»). Дозування та швидкість введення слід підбирати залежно від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта. Зазвичай не використовують розчини з концентрацією понад 10%.
Застосування у літніх людей
Схоже, що немає різниці у відповіді на введення глюкози між літніми та молодшими пацієнтами. Як загальне правило, при застосуванні лікарських засобів у літніх людей слід дотримуватися обережності.
Рекомендується дотримуватися всіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення. Не використовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена. Не використовуйте розчин глюкози, якщо він не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або якщо містить частинки.
Якщо ви застосували більше Глюкози Моніко, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Глюкози Моніко, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового застосування надмірної дози Глюкози Моніко може виникнути підвищення концентрації води та розчинених речовин у організмі (гіпергідратація та перевантаження розчиненими речовинами). У такому разі лікар або медсестра повинні негайно припинити введення лікарського засобу та розпочати коригувальну терапію.
Якщо ви припините лікування Глюкозою Моніко
У разі раптового припинення інфузії глюкози рекомендується поступово зменшувати дозу шляхом введення розчину глюкози 5% або 10%, щоб уникнути швидкого зниження цукру в крові (реактивна гіпоглікемія).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• витік лікарського засобу в тканини навколо місця ін’єкції (екстравазація);
• інфекція в місці інфузії та місцевий біль;
• проблеми з кровообігом через утворення згустків крові та запалення вен у зоні інфузії (тромбоз та тромбофлебіт);
• підвищення тілесної температури (лихоманка);
• збільшення кількості води в організмі (гіпергідратація) та зниження рівня калію (гіпокаліємія), магнію (гіпомагніємія) та фосфату (гіпофосфатемія);
• підвищення швидкості обміну речовин;
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія);
• підвищення осмотичного тиску крові (гіперосмолярність);
• збільшення об’єму крові, що циркулює в організмі (гіперволемія);
• зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія);
• підвищення рівня інсуліну;
• підвищення рівня адреналіну;
• накопичення рідини з набряком у ділянці ніг та щиколоток (периферичний набряк);
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
• кровотеча в тканини мозку (черепно-мозкова кровотеча);
• ураження мозку, спричинені поганим кровопостачанням мозку (ішемія мозку).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкоза Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «СК.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте контейнер щільно закритим. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати одразу для одного неперервного застосування, а залишок, якщо він є, повинен бути утилізований.
Не застосовуйте, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо він містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза Моніко
Глюкоза Моніко 5% розчин для інфузії

• Діючою речовиною є глюкоза моногідрат. 1000 мл розчину містять 55 г глюкози моногідрату. Кожен літр розчину містить 278 ммоль глюкози моногідрату. рН: 3,5 – 6,5.
• Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза Моніко 10% розчин для інфузії

• Діючою речовиною є глюкоза моногідрат. 1000 мл розчину містять 110 г глюкози моногідрату. Кожен літр розчину містить 555 ммоль глюкози моногідрату. рН: 3,5 – 6,5.
• Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза Моніко 20% розчин для інфузії

• Діючою речовиною є глюкоза моногідрат. 1000 мл розчину містять 220 г глюкози моногідрату. Кожен літр розчину містить 1110 ммоль глюкози моногідрату. рН: 3,5 – 6,5.
• Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза Моніко 33% розчин для інфузії

• Діючою речовиною є глюкоза моногідрат. 1000 мл розчину містять 363 г глюкози моногідрату. Кожен літр розчину містить 1832 ммоль глюкози моногідрату. рН: 3,5 – 6,5.
• Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза Моніко 50% розчин для інфузії

• Діючою речовиною є глюкоза моногідрат. 1000 мл розчину містять 550 г глюкози моногідрату. Кожен літр розчину містить 2775 ммоль глюкози моногідрату. рН: 3,5 – 6,5.
• Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза Моніко 70% розчин для інфузії

• Діючою речовиною є глюкоза моногідрат. 1000 мл розчину містять 770 г глюкози моногідрату. Кожен літр розчину містить 3885 ммоль глюкози моногідрату. рН: 3,5 – 6,5.
• Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глюкози Моніко та вміст упаковки
Розчин для інфузії.
Флакони скляні об'ємом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.
Пакети з пластичного матеріалу об'ємом 50, 100, 250, 500, 1000, 2000 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія.
__________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Попередження та застереження
Через ризик гіпонатріємії необхідно контролювати баланс електролітів, рівень глюкози в сироватці, натрій у сироватці та інші електроліти до та під час введення, особливо у пацієнтів із синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину.
Особливо важливим є моніторинг рівня натрію в сироватці крові для фізіологічно гіпотонічних розчинів. Глюкоза Моніко може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі.
Пацієнти з неосмотичним виділенням вазопресину (наприклад, у гострій фазі захворювання, при болях, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують терапію агоністами вазопресину, особливо схильні до гострої гіпонатріємії після інфузії гіпотонічних розчинів.
Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо піддаються ризику важких, незворотних та небезпечних для життя уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліанстю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі, ушкодженні мозку) особливо піддаються ризику тяжкого, небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Взаємодії
Лікарські засоби, які можуть призводити до зниження виділення вільної від електролітів води нирками та підвищують ризик набуття гіпонатріємії в умовах стаціонару після неадекватно збалансованого введення інфузійних розчинів, включають:

• ліки, що стимулюють виділення вазопресину; наприклад, хлорпропамід, клофірат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотичні аналгетики;
• ліки, що посилюють дію вазопресину; наприклад, хлорпропамід, НПЗС, циклофосфамід;
• аналоги вазопресину: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

До інших лікарських засобів, що підвищують ризик гіпонатріємії, належать діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність
Глюкоза Моніко повинна вводитися з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо при одночасному застосуванні з окситоцином, через ризик гіпонатріємії.