Glukoza Monico

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

GLUCOSIO MONICO

5%, 10%, 20%, 33%, 50%, 70% – Roztwór do wlewania dożylnego
Glucosio monohydricum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GLUCOSIO MONICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO MONICO
3. Jak stosować GLUCOSIO MONICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUCOSIO MONICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSIO MONICO i do czego służy

GLUCOSIO MONICO to roztwór do bezpośredniego podawania do żyły (infuzja
dożylna) zawierający substancję czynną glukozę, należącą do klasy
dostrzawowych roztworów odżywczych.
Lek ten wskazany jest do uzupełnienia organizmu wodą i cukrami w stanach nagłych,
szczególnie u pacjentów, którzy nie potrzebują soli, albo w przypadkach, w których należy je unikać,
oraz do leczenia obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO MONICO

Nie stosuj GLUCOSIO MONICO

• jeśli jest alergiczny na glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma problemy z oddawaniem moczu (anuria);
• jeśli występują krwawienia (krwawienia) w obrębie rdzenia kręgowego (krwawienia rdzeniowe) lub wewnątrz czaszki (krwawienia śródczaszkowe);
• jeśli doświadcza urojenia, drżenia i pocenia się (delirium tremens) spowodowane nadmierną utratą wody z organizmu (odwodnienie);
• jeśli ma niski poziom płynów w organizmie (odwodnienie);
• jeśli cierpi na chorobę wątroby prowadzącą do utraty przytomności (śpiączka wątrobowa).

Roztwory glukozy nie powinny być podawane za pomocą tego samego cewnika do wlewu co krew całkowita ze względu na możliwy ryzyko agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja) lub ich rozpadu (hemoliza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GLUCOSIO MONICO.
Stosuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpi na cukrzycę lub nietolerancję glukozy. Podczas wlewania należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi (glikemia) i w moczu (glikozuria), aby zminimalizować ryzyko hiperglikemii i glikozurii; w razie potrzeby należy podać insuline;
• jeśli cierpi na chorobę serca (niewydolność serca);
• jeśli cierpi na poważne schorzenia nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli występują obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów i zatrzymaniem soli mineralnych (obrzęk z zatrzymaniem wodno-solnym);
• jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne steroidowe;
• jeśli przyjmuje niektóre leki hormonalne (kortykotropina).

Roztwór 5% jest izotoniczny z krwią.
Roztwory 10%, 20%, 33%, 50% i 70% są hipertoniczne w stosunku do krwi i muszą być podawane ostrożnie, przy kontrolowanej szybkości wlewu.
Jeden gram glukozy dostarcza około 3,74 kcal (około 15,6 kJ) energii.
Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem może dojść do gromadzenia się wody w organizmie (przeciążenie wodne i stan zastoinowy) oraz nadmiernej utraty soli mineralnych, takich jak potas i fosforan (deficyt elektrolitów); lekarz powinien okresowo kontrolować stężenie soli mineralnych (elektrolitów) i w razie potrzeby korygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
W razie potrzeby można podać witaminy i sole mineralne.
Stężone roztwory glukozy nie powinny być podawane wstrzyknięciem podskórnym (droga podskórna) ani wstrzyknięciem do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa).
Dzieci
U dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, podawanie glukozy może zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia). Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybki lub nadmierny wlew może spowodować wzrost osmolarności krwi oraz krwawienie wewnątrz tkanki mózgowej spowodowane pęknięciem naczynia krwionośnego (krwawienie wewnątrz mózgowe).
Inne leki i GLUCOSIO MONICO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
GLUCOSIO MONICO należy podawać z ostrożnością, jeśli przyjmuje się leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy) lub leki hormonalne (kortykotropina), ponieważ mogą one spowodować wzrost poziomu cukru we krwi, co może prowadzić do utajonej cukrzycy.
Roztwory glukozy mogą być niekompatybilne z innymi roztworami do wlewu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności i zawsze pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować GLUCOSIO MONICO

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub innego wykwalifikowanego personelu medycznego. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie Ci podawany ostrożnie bezpośrednio do żyły (dożylne wlewanie) w bardzo kontrolowanej
szybkości wlewania. Skoncentrowane roztwory glukozy nie powinny być podawane przez zastrzyk pod skórę (drogą podskórną) ani do mięśnia (drogą domięśniową), lecz wyłącznie dożylnie.
Jeśli konieczne będzie podanie roztworów przez żyły kończyn górnych (obwodowo), np. w leczeniu nagłych przypadków niskiego poziomu glukozy we krwi (kryzysy hipoglikemiczne), roztwory należy wstrzykiwać bardzo powoli do dużej żyły ramienia.
Ogólnie szybkość wlewania wynosi 0,4–0,8 g glukozy na kilogram masy ciała na godzinę.
Lekarz dobierze stężenie roztworu glukozy w zależności od Twojego wieku, masy ciała, stanu zdrowia oraz poziomu soli mineralnych i pH we krwi.
Poniżej przedstawiono ogólne wskazówki dotyczące wyboru różnych stężeń glukozy:

• roztwory 5%–10% stosuje się w celu uzupełnienia płynów i kalorii;
• roztwory 20%–33% stosuje się w celu uzupełnienia kalorii oraz ograniczonego uzupełnienia płynów;
• roztwory 50%–70% stosuje się w leczeniu niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) spowodowanego nadmierną produkcją insuliny (hiperinsulinemia) lub innymi przyczynami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci o niskiej masie ciała lek ten należy podawać ostrożnie i w kontrolowanej szybkości (zobacz punkt „Dzieci”). Dawkowanie i szybkość podania należy dostosować do wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Ogólnie nie stosuje się roztworów o stężeniu wyższym niż 10%.
Stosowanie u osób starszych
Wygląda na to, że nie ma różnic w reakcji między starszymi a młodszymi pacjentami po podaniu glukozy. Zgodnie z ogólną zasadą, należy zachować ostrożność przy podawaniu leków osobom starszym.
Zaleca się przestrzeganie wszystkich standardowych środków ostrożności w celu zapewnienia jałowości przed i podczas wlewu dożylnego. Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Nie należy używać roztworu glukozy, jeśli nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty albo jeśli zawiera cząstki.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę GLUCOSIO MONICO
Ponieważ lek ten będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę GLUCOSIO MONICO, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki GLUCOSIO MONICO może dojść do zwiększenia stężenia wody i rozpuszczonych substancji w organizmie (nadmierne nawodnienie i przeciążenie solute). W takim przypadku lekarz lub pielęgniarka muszą natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie korygujące.
Jeśli przerwiesz leczenie GLUCOSIO MONICO
W przypadku nagłego przerwania wlewania glukozy zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki poprzez podanie roztworu glukozy 5% lub 10%, aby uniknąć szybkiego spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia odbiciowa).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja);
• infekcja w miejscu wlewu oraz ból miejscowy;
• zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi oraz zapaleniem żył w okolicy miejsca wlewu (tromboza i zapalenie żył);
• podwyższenie temperatury ciała (gorączka);
• zwiększenie ilości wody w organizmie (nadmierne nawodnienie) oraz obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), magnezu (hipomagnezemia) i fosforanów (hipofosfatazemia);
• zwiększenie szybkości metabolizmu;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• zwiększenie ciśnienia osmotycznego krwi (hiperozmotyczność);
• zwiększenie objętości krwi krążącej w organizmie (hiperwolemia);
• obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia);
• zwiększenie poziomu insuliny;
• zwiększenie poziomu adrenaliny;
• gromadzenie się płynów z obrzękami nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc);
• wylew krwi do tkanek mózgu (krwotok do mózgu);
• uszkodzenia mózgu spowodowane złym ukrwienieniem mózgu (ischemia mózgu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSIO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „WAZN.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy użyć natychmiast do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualne resztki należy usunąć.
Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, lub jeśli zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSIO MONICO
GLUCOSIO MONICO 5% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest glukoza monohydras. 1000 ml roztworu zawiera 55 g glukozy monohydras. Każdy litr roztworu zawiera 278 mmol glukozy monohydras. pH: 3,5 - 6,5.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

GLUCOSIO MONICO 10% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest glukoza monohydras. 1000 ml roztworu zawiera 110 g glukozy monohydras. Każdy litr roztworu zawiera 555 mmol glukozy monohydras. pH: 3,5 - 6,5.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

GLUCOSIO MONICO 20% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest glukoza monohydras. 1000 ml roztworu zawiera 220 g glukozy monohydras. Każdy litr roztworu zawiera 1110 mmol glukozy monohydras. pH: 3,5 - 6,5.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

GLUCOSIO MONICO 33% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest glukoza monohydras. 1000 ml roztworu zawiera 363 g glukozy monohydras. Każdy litr roztworu zawiera 1832 mmol glukozy monohydras. pH: 3,5 - 6,5.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

GLUCOSIO MONICO 50% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest glukoza monohydras. 1000 ml roztworu zawiera 550 g glukozy monohydras. Każdy litr roztworu zawiera 2775 mmol glukozy monohydras. pH: 3,5 - 6,5.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

GLUCOSIO MONICO 70% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest glukoza monohydras. 1000 ml roztworu zawiera 770 g glukozy monohydras. Każdy litr roztworu zawiera 3885 mmol glukozy monohydras. pH: 3,5 - 6,5.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu GLUCOSIO MONICO i zawartość opakowania
Roztwór do wlewania.
Butelki szklane o pojemności 50, 100, 250, 500, 1000 ml.
Pojemniki plastikowe o pojemności 50, 100, 250, 500, 1000, 2000 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENEZJA/MESTRE – Włochy.
__________________________________________________________________________

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Z uwagi na ryzyko hiponatremii konieczne jest monitorowanie bilansu elektrolitowego, glukozy we krwi, sodu we krwi oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSH) oraz u pacjentów leczonych równolegle agonistami wazopresyny.
Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne w przypadku roztworów fizjologicznie hipotonicznych. GLUCOSIO MONICO może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.
Pacjenci z niestymulowanym wydzielaniem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach oraz chorobach układu nerwowego środkowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na ostrą hiponatremię po podaniu roztworów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może prowadzić do ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęk mózgu), charakteryzującej się bólem głowy, nudnościami, napadami padaczki, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrażające życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną podatnością mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwotok śródczaszkowy, stłuczenie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Interakcje
Leki, które mogą prowadzić do zmniejszenia wydalenia wody wolnej przez nerki oraz zwiększenia ryzyka nabytej w szpitalu hiponatremii w wyniku nieodpowiednio zbilansowanego leczenia roztworami dożylnymi, to:

• leki stymulujące wydzielanie wazopresyny; np. chlorpropamid, klofirat, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metyloamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, środki narkotyczne;
• leki nasilające działanie wazopresyny; np. chlorpropamid, leki przeciwbólowe niesterydowe, cyklofosfamid;
• analogi wazopresyny: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii to ogólnie diuretyki oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Ciąża
GLUCOSIO MONICO należy podawać z dużą ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.