Глюкоза Монико: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ГЛЮКОЗА МОНИКО

5%, 10%, 20%, 33%, 50%, 70% – Раствор для инфузий
Моногидрат глюкозы
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ГЛЮКОЗА МОНИКО и для чего она применяется
Что следует знать перед применением ГЛЮКОЗЫ МОНИКО
Как применять ГЛЮКОЗУ МОНИКО
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ГЛЮКОЗУ МОНИКО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ГЛЮКОЗА МОНИКО и для чего она применяется

ГЛЮКОЗА МОНИКО — это раствор для непосредственного внутривенного введения (внутривенная инфузия), содержащий активное вещество глюкозу, относящееся к классу парентеральных питательных растворов.
Данный лекарственный препарат показан для обеспечения организма водой и углеводами в экстренных случаях, особенно у пациентов, которым не требуется введение солей или когда их применение следует избегать, а также для лечения снижения уровня сахара в крови (гипогликемия).

2. Что нужно знать перед применением Глюкоза Монико

Не используйте Глюкоза Монико

если у вас аллергия на глюкозу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть проблемы с мочеиспусканием (анурия);
если у вас имеются кровоизлияния в спинной мозг (спинальные кровоизлияния) или внутри черепа (внутричерепные кровоизлияния);
если у вас наблюдаются галлюцинации, тремор и потливость (делирий тременс), вызванные чрезмерной потерей воды из организма (обезвоживание);
если у вас низкий уровень жидкости в организме (обезвоживание);
если у вас есть заболевания печени, приводящие к потере сознания (печеночная кома).

Растворы глюкозы не должны вводиться через один и тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска агрегации эритроцитов (псевдоагглютинация) или разрушения эритроцитов (гемолиз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Глюкоза Монико.

Используйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас сахарный диабет или непереносимость глюкозы. Во время инфузии необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови (гликемия) и в моче (глюкозурия) для минимизации риска гипергликемии и глюкозурии; при необходимости следует назначать инсулин;
если у вас есть заболевания сердца (сердечная недостаточность);
если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у вас отеки, вызванные накоплением жидкости и задержкой солей (отек с гидросалиной ретенцией);
если вы принимаете противовоспалительные кортикостероидные препараты;
если вы принимаете некоторые гормональные препараты (кортикотропин).

Раствор 5% изотоничен по отношению к крови.
Растворы 10%, 20%, 33%, 50% и 70% гипертоничны по отношению к крови и должны вводиться с осторожностью и при контролируемой скорости инфузии.
Один грамм глюкозы обеспечивает калорийный вклад, равный примерно 3,74 ккал (около 15,6 кДж).
При длительном лечении этим лекарственным средством может возникнуть накопление воды в организме (гипергидратация и застойное состояние) и чрезмерная потеря минеральных солей, таких как калий и фосфат (дефицит электролитов); врач должен периодически контролировать концентрацию минеральных солей (электролитов) и, при необходимости, корректировать нарушения водно-электролитного баланса.
При необходимости возможно назначение витаминов и минеральных солей.
Концентрированные растворы глюкозы не должны вводиться подкожно (подкожным путем) или внутримышечно (внутримышечным путем).

Дети

У детей, особенно у новорождённых и детей с низкой массой тела, введение глюкозы может повысить риск повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемия). Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная инфузия может привести к повышению осмолярности крови и кровоизлияниям в ткань головного мозга вследствие разрыва кровеносного сосуда (внутримозговое кровоизлияние).

Другие лекарственные средства и Глюкоза Монико

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.

Глюкоза Монико должна вводиться с осторожностью, если вы принимаете стероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды) или гормональные препараты (кортикотропин), поскольку они могут вызвать повышение уровня сахара в крови, что может привести к скрытому сахарному диабету.

Растворы глюкозы могут быть несовместимы с другими инфузионными растворами.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не используйте это лекарственное средство во время беременности и лактации, если это не абсолютно необходимо, и только под строгим медицинским контролем.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Данные об отсутствии влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы отсутствуют.

3. Как применять Глюкоза Монико

Этот препарат будет введен вам врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат будет вводиться с осторожностью непосредственно в вену (внутривенная инфузия) с очень строго контролируемой скоростью введения. Концентрированные растворы глюкозы не должны вводиться подкожно (подкожная инъекция) или в мышцу (внутримышечный путь), а исключительно внутривенно.
Если необходимо введение раствора через периферические вены рук, например, при неотложной терапии низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемические приступы), раствор должен вводиться очень медленно в крупную вену руки.
Обычно скорость инфузии составляет 0,4–0,8 г глюкозы на килограмм массы тела в час.
Врач выберет концентрацию раствора глюкозы в зависимости от возраста, массы тела, состояния вашего здоровья, а также уровней электролитов и pH крови.
Ниже приведены общие рекомендации по выбору различных концентраций глюкозы:

растворы 5%–10% используются для восполнения жидкости и калорий;
растворы 20%–33% используются для восполнения калорий и ограниченного восполнения жидкости;
растворы 50%–70% используются для лечения низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии), вызванной повышенной выработкой инсулина (гиперинсулинизмом) или другими причинами.

Применение у детей и подростков
У детей с низкой массой тела этот препарат следует вводить с осторожностью и с контролируемой скоростью (см. раздел «Дети»). Дозировка и скорость введения должны подбираться в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния пациента. Обычно не используются растворы с концентрацией выше 10%.
Применение у пожилых пациентов
По-видимому, различий в ответе на введение глюкозы между пожилыми и более молодыми пациентами не наблюдается. Как правило, при введении лекарственных препаратов пожилым пациентам следует соблюдать осторожность.
Рекомендуется соблюдать все обычные меры предосторожности для обеспечения стерильности до и во время внутривенной инфузии. Не используйте препарат, если упаковка повреждена. Не используйте раствор глюкозы, если он не прозрачный, бесцветный или слегка соломенно-желтый, или если содержит частицы.
Если вы применили Глюкоза Монико в большей дозе, чем следует
Поскольку этот препарат вводится врачом или квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена чрезмерная доза Глюкоза Монико, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайном введении чрезмерных доз Глюкоза Монико может возникнуть увеличение концентрации воды и растворенных веществ в организме (гипергидратация и перегрузка растворенными веществами). В этом случае врач или медсестра должны немедленно прекратить введение препарата и начать корригирующую терапию.
Если вы прекратили лечение Глюкоза Монико
При внезапном прекращении инфузии глюкозы рекомендуется постепенно снижать дозу с введением глюкозы 5% или 10%, чтобы избежать быстрого снижения уровня сахара в крови (реактивная гипогликемия).
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

выход препарата в окружающие ткани в месте инъекции (инфильтрация);
инфекция в месте введения и местная боль;
нарушения кровообращения, вызванные образованием сгустков крови и воспалением вен в области введения (тромбоз и тромбофлебит);
повышение температуры тела (лихорадка);
увеличение количества воды в организме (гипергидратация) и снижение уровня калия (гипокалиемия), магния (гипомагниемия) и фосфата (гипофосфатемия);
повышение скорости обмена веществ;
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
повышение осмотического давления крови (гиперосмолярность);
увеличение объема циркулирующей крови в организме (гиперволемия);
снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
повышение уровня инсулина;
повышение уровня адреналина;
накопление жидкости с отеками в области ног и лодыжек (периферические отеки);
накопление жидкости в легких (отек легких);
кровоизлияние в ткани головного мозга (церебральное кровоизлияние);
повреждение головного мозга, вызванное нарушением кровообращения в мозге (ишемия головного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Глюкоза Монико

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для их глаз.
Не используйте лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «СРОК».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Держите контейнер плотно закрытым. Не охлаждайте и не замораживайте.
После первого вскрытия упаковки лекарственный препарат должен быть немедленно использован для единовременной и непрерывной инфузии, а остаток, если он остался, должен быть уничтожен.
Не вводите препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка соломенно-желтый, или если в нем присутствуют частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Глюкоза Монико
ГЛЮКОЗА МОНИКО 5% раствор для инфузий

Действующее вещество — глюкоза моногидрат. 1000 мл раствора содержат 55 г глюкозы моногидрата. Каждый литр раствора содержит 278 ммоль глюкозы моногидрата. рН: 3,5 – 6,5.
Другой компонент — вода для инъекций.

ГЛЮКОЗА МОНИКО 10% раствор для инфузий

Действующее вещество — глюкоза моногидрат. 1000 мл раствора содержат 110 г глюкозы моногидрата. Каждый литр раствора содержит 555 ммоль глюкозы моногидрата. рН: 3,5 – 6,5.
Другой компонент — вода для инъекций.

ГЛЮКОЗА МОНИКО 20% раствор для инфузий

Действующее вещество — глюкоза моногидрат. 1000 мл раствора содержат 220 г глюкозы моногидрата. Каждый литр раствора содержит 1110 ммоль глюкозы моногидрата. рН: 3,5 – 6,5.
Другой компонент — вода для инъекций.

ГЛЮКОЗА МОНИКО 33% раствор для инфузий

Действующее вещество — глюкоза моногидрат. 1000 мл раствора содержат 363 г глюкозы моногидрата. Каждый литр раствора содержит 1832 ммоль глюкозы моногидрата. рН: 3,5 – 6,5.
Другой компонент — вода для инъекций.

ГЛЮКОЗА МОНИКО 50% раствор для инфузий

Действующее вещество — глюкоза моногидрат. 1000 мл раствора содержат 550 г глюкозы моногидрата. Каждый литр раствора содержит 2775 ммоль глюкозы моногидрата. рН: 3,5 – 6,5.
Другой компонент — вода для инъекций.

ГЛЮКОЗА МОНИКО 70% раствор для инфузий

Действующее вещество — глюкоза моногидрат. 1000 мл раствора содержат 770 г глюкозы моногидрата. Каждый литр раствора содержит 3885 ммоль глюкозы моногидрата. рН: 3,5 – 6,5.
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Глюкозы Монико и содержание упаковки
Раствор для инфузий.
Флаконы из стекла объемом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.
Пластиковые пакеты объемом 50, 100, 250, 500, 1000, 2000 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ – Италия.
__________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Предупреждения и меры предосторожности
Из-за риска гипонатриемии необходимо контролировать электролитный баланс, уровень глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке крови и других электролитов до начала и во время введения, особенно у пациентов с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина.
Особенно важно контролировать уровень натрия в сыворотке крови при применении физиологически гипотонических растворов. ГЛЮКОЗА МОНИКО может стать чрезвычайно гипотоничной после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, в острой фазе заболевания, при болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, особенно подвержены риску острой гипонатриемии при инфузии гипотонических растворов.
Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, вялостью и рвотой. У пациентов с отёком мозга особенно высок риск развития тяжёлых, необратимых и угрожающих жизни повреждений головного мозга. Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга) особенно подвержены риску тяжёлого и угрожающего жизни отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Взаимодействия
Лекарственные средства, которые могут вызывать снижение выведения свободной воды почками и увеличение риска приобретённой в стационаре гипонатриемии при неадекватно сбалансированном лечении внутривенными растворами, включают:

препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина; например, хлорпропамид, клофират, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотические средства, наркотические анальгетики;
препараты, усиливающие действие вазопрессина; например, хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид;
аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим лекарственным средствам, повышающим риск гипонатриемии, относятся диуретики в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

Беременность
ГЛЮКОЗА МОНИКО должна применяться с особой осторожностью у беременных женщин в родах, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.