Глюкоза Бакстер С.П.А.

Інструкція: інформація для користувача

ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А. 5% Розчин для інфузії, 10% Розчин для інфузії, 20% Розчин для інфузії, 33% Розчин для інфузії, 50% Розчин для інфузії

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А. і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.
3. Як використовувати ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А. ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А. — це парентеральний харчовий розчин (дозволяє вводити поживні речовини безпосередньо у вену).
ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А. застосовується у дорослих та дітей для:

• забезпечення організму водою та цукрами у разі надзвичайних ситуацій, особливо у пацієнтів, яким не потрібні солі або коли їх слід уникати. Концентрації ГЛЮКОЗИ БАКСТЕР С.П.А. 20%, 33% та 50% можуть використовуватися як частина режиму парентерального харчування.
• лікування зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ГЛЮКОЗИ БАКСТЕР С.П.А.

Не застосовуйте ГЛЮКОЗУ БАКСТЕР С.П.А.

• Якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з сечовипусканням (анурія).
• У разі кровотечі (геморагії), що виникає на рівні спинного мозку (спинномозкова геморагія) або всередині черепа (внутрішньочерепна геморагія).
• Якщо у вас дельіріум тременс (гострий психотичний стан, часто пов’язаний з алкоголізмом, що характеризується тремором, руховою неспокійністю, галюцинаціями, порушеннями уваги, неспільністю мовлення та тривогою) і ви вже перебуваєте у стані дегідратації.
• Якщо ви втратили значну кількість рідини (важка дегідратація).
• Якщо перебуваєте в печінковій комі (збудження, порушення свідомості та кома, спричинені зниженням функції печінки).
• Якщо у вас є клінічно значуща гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням ГЛЮКОЗИ БАКСТЕР С.П.А.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

• Якщо у вас є явний або прихований цукровий діабет (захворювання, що характеризується підвищенням рівня цукру в крові) або непереносимість глюкози (цукру) будь-якого походження. Щоб мінімізувати ризик гіперглікемії (підвищення рівня цукру в крові) та наслідкової глюкозурії (наявність цукру в сечі), необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі, а за потреби — вводити інсулін.
• Якщо у вас серцева недостатність (зниження функції серця).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність (зниження функції нирок).
• У разі станів, пов’язаних з набряками (накопичення рідини) та затримкою води та солей (гідро-солева ретенція).
• Якщо ви отримуєте лікування кортикостероїдами (протизапальні препарати) або кортикотропіном (використовується для оцінки функції надниркових залоз або лікування захворювань, при яких показане лікування кортикостероїдами) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.»).

Розчин 5% ізотонічний з кров’ю (має однакову концентрацію).
Розчини 10%, 20%, 33%, 50% слід вводити з обережністю та з контролем швидкості інфузії, оскільки вони гіпертонічні (мають більшу кількість розчинених речовин) порівняно з кров’ю.
При тривалому застосуванні концентрованих розчинів глюкози може виникнути накопичення води в організмі (гіпергідратація) та надмірна втрата мінеральних солей, таких як калій і фосфат (дефіцит електролітів). Тому лікар повинен періодично контролювати концентрацію мінеральних солей (електролітів), коригуючи за необхідності порушення водно-електролітної рівноваги.
Крім того, за потреби можуть вводитися вітаміни та мінерали.
Якщо інфузію концентрованої глюкози необхідно раптово припинити, рекомендується продовжити введення розчину глюкози 5–10%, щоб уникнути гіпоглікемії відскоку (див. розділ «Якщо ви припините застосовувати ГЛЮКОЗУ БАКСТЕР С.П.А.»).
Концентровані розчини глюкози не слід вводити підшкірно (під шкіру) або внутрішньом’язово (у м’яз).
Не вводьте, якщо розчин не є прозорим або упаковка пошкоджена.
Один грам глюкози забезпечує енергетичний внесок у розмірі 3,74 ккал (приблизно 15,6 кДж).
Розчини глюкози не слід вводити через той самий інфузійний катетер, що й цільну кров, через можливий ризик псевдоаглютинації (згортання еритроцитів — клітин крові, що переносять кисень) та гемолізу (руйнування еритроцитів).

Застосування у літніх пацієнтів
При визначенні типу розчину для інфузії та об’єму/швидкості введення для літніх пацієнтів лікар повинен враховувати, що літні люди, як правило, мають серцеві, ниркові, печінкові захворювання або отримують супутнє лікування.

Реакції гіперчутливості
При введенні розчинів глюкози (наприклад, ГЛЮКОЗИ БАКСТЕР С.П.А.) повідомлялися про реакції гіперчутливості (алергію) та реакції на інфузію, включаючи анафілактичні та/або анафілактоїдні реакції (алергічні реакції швидкого розвитку) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Негайно припиніть інфузію, якщо з’явилися ознаки або симптоми підозрюваної реакції гіперчутливості. Лікар призначить відповідні терапевтичні заходи, які клінічно показані.
Застосовуйте з обережністю розчини, що містять глюкозу, особливо якщо у вас відома алергія на кукурудзу або її похідні.

Залежно від об’єму та швидкості інфузії та вашого стану здатності організму метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити, окрім вищезазначеного:

• Зміни кількості рідини в організмі — гіперосмолярність, осмотичну діурезу, дегідратацію, гіпоосмолярність, гіперволемію.
• Гіпонатріємію, гіпомагніємію (зниження рівнів натрію та магнію в крові).
• Застій у легенях та набряки (накопичення рідини в легенях та тканинах).

Ці ефекти виникають не лише при введенні рідин, що не містять електролітів, а й при введенні глюкози.
Підвищення концентрації глюкози в сироватці (крові) пов’язане з підвищенням осмолярності сироватки. Осмотична діуреза, пов’язана з гіперглікемією (підвищення рівня глюкози в крові), може спричинити або сприяти розвитку дегідратації та втрати електролітів.
Гіперглікемія також призводить до трансцелюлярного переміщення води, що зумовлює зниження концентрації натрію в позаклітинному середовищі та гіпонатріємію.
Оскільки глюкоза метаболізується, інфузія глюкози призводить до збільшення об’єму води в організмі, що спричиняє гіпоосмотичну гіпонатріємію — стан, який може викликати мігрень (головний біль), нудоту, епілептичні напади (рецидивуючі та раптові епізоди втрати свідомості та сильних судомних рухів м’язів), летаргію (глибокий стан сонливості), кому, набряк мозку (накопичення рідини в мозку) та смерть. Ризик розвитку гіпоосмотичної гіпонатріємії є вищим, наприклад:

• Якщо ви літня людина.
• Якщо ви перенесли операцію.
• Якщо у вас психогенна полідипсія (розлад, при якому пацієнт постійно випиває велику кількість рідини).
• У жінок.
• У дітей (див. розділ «Діти та підлітки»).

Гостра симптоматична гіпонатріємічна енцефалопатія (серйозне захворювання, спричинене збільшенням об’єму рідини в мозку) вважається медичними надзвичайними обставинами. Ризик розвитку енцефалопатії як ускладнення гіпоосмотичної гіпонатріємії є вищим, наприклад:

• У дітей (віком до 16 років) (див. розділ «Діти та підлітки»).
• У жінок, особливо у передменопаузі.
• Якщо у вас гіпоксемія (низький рівень кисню в крові).
• Якщо у вас захворювання центральної нервової системи.

Може знадобитися клінічне обстеження та періодичні лабораторні аналізи для контролю змін у водно-електролітному балансі, концентрації електролітів та кислотно-лужному стані під час тривалої парентеральної терапії або коли ваш стан або швидкість введення лікарського засобу вимагають такої оцінки.
Звертайте особливу увагу, якщо ви належите до групи підвищеного ризику порушень водно-електролітного балансу, які можуть погіршуватися через збільшення об’єму води, гіперглікемію або необхідність введення інсуліну.
У такому разі будуть застосовані відповідні профілактичні та коригувальні заходи, які клінічно показані.

Гіперглікемія
Швидке введення розчинів глюкози може спричинити високу гіперглікемію та наслідковий гіперосмотичний стан (серйозний стан, при якому рівень глюкози в крові надмірно високий).
Щоб уникнути гіперглікемії, лікар встановить швидкість інфузії, яка не перевищує здатності пацієнта використовувати глюкозу.
Щоб зменшити ризик ускладнень, пов’язаних з гіперглікемією, лікар скоректує швидкість інфузії або введе інсулін, якщо рівень глюкози в крові перевищує прийнятні межі для конкретного пацієнта.
Глюкозу внутрішньовенно слід вводити з обережністю, наприклад:

• При порушеній толерантності до глюкози (наприклад, при цукровому діабеті, нирковій недостатності або наявності інфекції, травми або шоку).
• При тяжкому недохарчуванні, оскільки може виникнути ризик синдрому повторного годування.
• При дефіциті тіаміну (вітаміну В1), наприклад, у пацієнтів із хронічним алкоголізмом, через ризик розвитку тяжкої лактатної ацидозу через порушення окисного метаболізму піровиногренної кислоти.
• При водно-електролітних порушеннях, які можуть погіршуватися через підвищення рівня глюкози і/або об’єму води.

При концентраціях ГЛЮКОЗИ БАКСТЕР С.П.А. вище 10%, як і при загальному введенні парентеральних нутрієнтів (наприклад, глюкози, амінокислот, ліпідів), можуть виникати метаболічні ускладнення, якщо надходження нутрієнтів не відповідає потребам (наприклад, якщо кількість нутрієнтів недостатня або надмірна) або якщо метаболічна цінність окремого компонента дієти не оцінюється точно, і, внаслідок цього, вводиться неправильна суміш.

Розчини глюкози слід використовувати з обережністю також:

• При ішемічному інфаркті. Гіперглікемія сприяє збільшенню ішемічних ушкоджень мозку та ускладнює відновлення після гострих ішемічних подій.
• При тяжких травматичних ушкодженнях мозку, особливо протягом перших 24 годин після травми. Рання гіперглікемія пов’язана з поганим прогнозом у пацієнтів із тяжким травматичним ушкодженням мозку.
• У новонароджених (див. розділ «Діти та підлітки»). Тривале внутрішньовенне введення глюкози та наслідкова гіперглікемія можуть призвести до зниження швидкості секреції інсуліну, що стимулюється глюкозою.

Синдром повторного годування
Повторне годування у пацієнтів із тяжким недохарчуванням може призвести до синдрому повторного годування, що характеризується переміщенням калію, фосфору та магнію в внутрішньоклітинний простір, оскільки пацієнт стає анаболічним. Можуть також розвинутися дефіцит тіаміну та затримка (накопичення) рідини.
Уважний моніторинг та поступове збільшення надходження нутрієнтів з метою уникнення надмірного годування можуть запобігти цим ускладненням.

Ризик газової емболії
Не використовуйте пластикові контейнери, з’єднані послідовно, оскільки це може призвести до газової емболії через залишкове повітря з першого контейнера до завершення введення рідини з другого контейнера.
Підвищення тиску у внутрішньовених розчинах у м’яких пластикових контейнерах для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишкове повітря в контейнері не видалено повністю перед введенням.
Використання інфузійного набору з відкритим повітряним клапаном може призвести до газової емболії. Інфузійні набори з відкритим повітряним клапаном не повинні використовуватися з м’якими пластиковими контейнерами.

Концентрації ГЛЮКОЗИ БАКСТЕР С.П.А. вище 10% можуть також спричиняти такі ефекти:

Порушення функції печінки
Відомо, що у деяких пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, можуть розвинутися гепатобіліарні порушення (ураження печінки та жовчних шляхів), включаючи холестаз (порушення відтоку жовчі з печінки в кишечник), жирову дистрофію печінки (накопичення жиру в печінці), фіброз та цироз (серйозні стани ураження печінки), що можуть призвести до печінкової недостатності, холециститу та холелітіазу (камені в жовчному міхурі). Вважається, що причини цих порушень є багатофакторними та можуть відрізнятися між пацієнтами. Якщо у вас є аномальні лабораторні показники або інші ознаки гепатобіліарних порушень, вас повинен якнайшвидше обстежити лікар-спеціаліст з захворювань печінки для виявлення можливих причин, чинників, що сприяють, та можливих терапевтичних та профілактичних заходів.

Інфекції катетера та сепсис
Інфекції та сепсис (наявність великої кількості бактерій у крові) можуть виникати при використанні внутрішньовенних катетерів для введення парентеральних препаратів або забруднених розчинів, або при недостатньому догляді за катетером. Імунодепресія (зниження функції імунної системи) та інші фактори, такі як гіперглікемія, недохарчування та/або інші патологічні стани, можуть сприяти розвитку інфекцій. Для раннього виявлення інфекцій необхідні уважний лабораторний моніторинг та спостереження за симптомами, такими як лихоманка/озноб, лейкоцитоз (підвищення кількості лейкоцитів — одного з видів білих кров’яних клітин — у крові), технічні проблеми з пристроєм доступу та виявлення гіперглікемії. Ризик сепсису може бути зменшений медичним персоналом шляхом дотримання асептичної техніки (сукупність дій, спрямованих на запобігання потраплянню мікроорганізмів, що можуть викликати захворювання, у стерильне середовище, наприклад, при введенні препаратів внутрішньовенно) під час встановлення та догляду за катетером, а також під час приготування харчового препарату.

Осади
Повідомлялося про утворення судинних осадів у легенях (тверді утворення у судинах легень) у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, наприклад, після надмірного надходження кальцію та фосфату. У деяких випадках наслідки були летальними. Повідомлялося про утворення осадів у розчинах навіть за відсутності фосфатних солей. Крім перевірки розчину, медичний персонал повинен періодично перевіряти інфузійний набір та катетер на наявність осадів. Якщо з’являться ознаки ураження легень, інфузію слід припинити та розпочати медичне обстеження.

Діти
У новонароджених, особливо недоношених та дітей із низькою масою тіла при народженні, введення глюкози може збільшити ризик гіперглікемії або гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові).
Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності сироватки (концентрації крові) та внутрішньомозкової кровотечі (крововилив у мозкову тканину через розрив судини).
Необхідний уважний моніторинг під час лікування розчинами глюкози для забезпечення адекватного контролю рівня глюкози в крові та запобігання можливим довгостроковим побічним ефектам.
Гіпоглікемія у новонароджених може спричинити:

• Тривалі судоми (раптові, непередбачувані рухи м’язів з втратою свідомості);
• Кому;
• Ураження мозку.

Гіперглікемія у новонароджених пов’язана з:

• Ураженням мозку, включаючи внутрішньошлуночкову кровотечу (крововилив у шлуночки мозку);
• Пізніми бактеріальними та грибковими інфекціями;
• Ретинопатією недоношених (захворювання очей);
• Некротизуючим ентероколітом (відмиранням тканин кишечника);
• Бронхолегеневою дисплазією (аномальним розвитком бронхів та легень);
• Подовженим перебуванням у лікарні;
• Смертю.

Проблеми, пов’язані з гіпонатріємією у дітей
Діти (включаючи новонароджених та старших дітей) мають підвищений ризик розвитку гіпоосмотичної гіпонатріємії та гіпонатріємічної енцефалопатії.
Гіпоосмотична гіпонатріємія може призвести до мігрені, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті; гостра симптоматична гіпонатріємічна енцефалопатія вважається медичними надзвичайними обставинами.
Концентрацію електролітів у плазмі слід уважно контролювати у дитячій популяції. Швидке виправлення гіпоосмотичної гіпонатріємії потенційно небезпечне через ризик розвитку низки нейрологічних ускладнень. Дозування, швидкість та тривалість введення повинні визначати лікарі, які мають досвід у педіатричній терапії внутрішньовенними розчинами.

Інші лікарські засоби та ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.
Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Необхідний уважний моніторинг, якщо ГЛЮКОЗУ БАКСТЕР С.П.А. застосовують разом із кортикостероїдами (протизапальні препарати) або кортикотропіном (використовується для оцінки функції надниркових залоз або лікування захворювань, при яких показане лікування кортикостероїдами), оскільки ці препарати пов’язані зі зниженою толерантністю до вуглеводів (цукрів) та можливим розвитком прихованого цукрового діабету.
Якщо ви застосовуєте розчини глюкози під час лікування іншими речовинами, що впливають на контроль глікемії (рівня глюкози в крові) та/або водно-електролітний баланс (щодо води та солей), ваш лікар врахує як глікемічний ефект розчинів глюкози, так і їх вплив на водно-електролітний баланс.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Глюкозу не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо ви вагітні, лікар уважно оцінить співвідношення ризику та користі перед введенням розчинів глюкози.
Немає достатніх даних щодо застосування глюкози у вагітних жінок.
Внутрішньовенне введення глюкози матері під час пологів може спричинити утворення інсуліну у плоді, що пов’язане з ризиком гіперглікемії плода та метаболічного ацидозу (накопичення кислот у організмі) або гіпоглікемії відскоку у новонародженого.

Годування груддю
Невідомо, чи глюкоза впливає на кількість та склад грудного молока.
Доки не буде доступно більше даних щодо застосування глюкози під час годування груддю, важливо особливо обережно підходити до введення глюкози жінкам, які годують груддю.

Фертильність
Немає достатніх даних щодо впливу глюкози на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ГЛЮКОЗУ БАКСТЕР С.П.А.

Ваше лікування препаратом ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А. буде проходити під наглядом лікаря. Лікар визначить, яку кількість ГЛЮКОЗИ БАКСТЕР С.П.А. вам необхідно вводити, і підготує лікарський засіб.
Розчини глюкози вводяться внутрішньовенно (у вену).
Розчини 20%, 33% і 50%, якщо їх не розбавляти, повинні вводитися виключно через центральний венозний катетер (медичний пристрій, що використовується для інфузії рідин, введення ліків внутрішньовенно та для парентерального харчування).
Ці розчини перед застосуванням слід розбавляти, якщо їх вводять разом із джерелом амінокислот (компонентів білків, що містять азот), у такій концентрації, яка забезпечує відповідне співвідношення калорій на грам азоту та має осмолярність, сумісну зі шляхом введення, за рішенням лікаря.
Якщо необхідно вводити розчини периферично, наприклад, у разі термінового лікування гіпоглікемічних нападів (важке зниження рівня цукру в крові), розчини слід вводити дуже повільно у велику вену руки.
Введення гіперосмолярних розчинів (з високою концентрацією глюкози) може спричинити ураження вени та флебіт (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
При плануванні периферичного введення необхідно враховувати осмолярність кінцевої суміші інфузійного розчину.
Зазвичай швидкість інфузії становить 0,4–0,8 г/год на 1 кг маси тіла.
Лікар передбачає поступове збільшення швидкості потоку при початку введення препаратів, що містять глюкозу.
Нижче наведені загальні рекомендації щодо вибору різних концентрацій глюкози.

• Розчини 5%–10%: використовуються для відновлення рідини та калорій.
• Розчин 20%–33%: використовуються для відновлення калорій та обмеженого відновлення рідини.
• Розчин 50%: застосовується для лікування гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові), спричиненої гіперінсулінемією (надлишком інсуліну в крові) або іншими причинами.

Може бути показане додаткове введення електролітів залежно від клінічних потреб пацієнта.
Якщо до розчину глюкози додаються допоміжні речовини, слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування додаваного лікарського засобу та іншою літературою.
Дорослі
Концентрація розчину глюкози та доза, що застосовується, залежать від характеристик пацієнта (вік, вага, клінічний стан, водно-електролітний та кислотно-лужний баланс, метаболічні умови та супутня терапія).
Літні люди
Клінічні дослідження та практичний досвід не виявили відмінностей у відповіді літніх пацієнтів порівняно з молодшими при застосуванні глюкози. Як загальне правило, при застосуванні ліків літнім пацієнтам необхідно дотримуватися обережності.
Застосування у дітей
Дозування та швидкість введення глюкози повинні визначатися з урахуванням віку, ваги, клінічного стану, метаболічних умов пацієнта та супутньої терапії. Для дітей повинен бути проконсультований лікар, який має досвід у терапії внутрішньовенними розчинами в педіатрії.
Зазвичай не застосовують розчини з концентрацією понад 10%.
Особливої обережності слід дотримуватися у дітей, особливо новонароджених або дітей із низькою масою тіла (див. «Попередження та застереження»).
Розчини глюкози для внутрішньовенного застосування є несумісними з:

• ціанокобаламіном;
• канаміцином сульфатом;
• новобіоцином натрію;
• варфарином натрію.

Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з такими розчинами:

• кальцій хлорид;
• магній хлорид;
• калій хлорид;
• натрій хлорид;
• натрій лактат;
• гетастарч.

Розчини глюкози, що не містять електролітів, не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливість утворення агрегатів та ризик гемолізу (див. «Не застосовувати ГЛЮКОЗУ БАКСТЕР С.П.А.»).
Ампіцилін та амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Необхідно дотримуватися всіх звичайних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Не використовувати розчин глюкози, якщо він не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо містить частинки (див. «Попередження та застереження»).
Препарати для парентерального застосування перед введенням, якщо це дозволяють розчин і контейнер, необхідно візуально перевірити на наявність частинок і зміни кольору.
Якщо ви застосували більше ГЛЮКОЗИ БАКСТЕР С.П.А., ніж потрібно
При тривалому введенні глюкози може виникнути гіпергідратація (збільшення об’єму рідини) та перевантаження розчином. У такому разі необхідно повторно оцінити клінічний стан пацієнта та вжити відповідних коригувальних заходів.
Надмірне введення глюкози може спричинити гіперглікемію, зміни водно-електролітного балансу та відповідні ускладнення (див. «Попередження та застереження» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Тяжка гіперглікемія, тяжка гіпонатріємія (розводження, спричинене збільшенням рідини в організмі) та їх ускладнення можуть бути смертельними.
Тому клінічно значуща передозування розчинами глюкози може стати медичною екстреною ситуацією.
Прийом надлишкової дози лікарського засобу вимагає припинення лікування. Доза буде зменшена, вам введуть інсулін та будуть вжиті інші конкретні заходи залежно від вашого стану.
Якщо ви припините лікування препаратом ГЛЮКОЗА БАКСТЕР С.П.А.
Якщо концентровану інфузію глюкози необхідно раптово припинити, рекомендується продовжити введення розчину глюкози 5%–10%, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з наведених нижче небажаних ефектів виникали при неправильному застосуванні препарату, наприклад, при надто швидкому введенні або при введенні не внутрішньовенно.

• Екстравазація (виливання препарату в тканини навколо місця введення).
• Місцевий біль.
• Інфекція у місці введення.
• Тромбоз (утворення тромбів усередині судин) у місці введення.
• Тромбофлебіт (запалення поверхневих вен із наступним утворенням тромбів), пов’язаний із гіперосмолярними розчинами (дуже концентрованими).
• Флебіт (запалення вен) у місці інфузії.
• Еритема (покрасніння шкіри) у місці інфузії.
• Пірексія (лихоманка) та озноб.
• Перевантаження рідиною і/або розчиненими речовинами з наступним розведенням сироваткових електролітів: гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), гіпомагніємія (зниження рівня магнію в крові), гіпофосфатемія (зниження рівня фосфату в крові), гіпергідратація.
• Підвищення швидкості метаболізму.
• Гіперглікемія (підвищення концентрації цукру в крові).
• Гіперосмолярність (надмірна концентрація крові).
• Гіперволемія (збільшення об’єму циркулюючої крові).
• Гіпоглікемія (зниження концентрації цукру в крові).
• Підвищення рівня інсуліну.
• Підвищення рівня адреналіну.
• Гіпонатріємія, яка може бути симптоматичною (див. «Попередження та застереження»).
• Периферичний набряк (накопичення рідини).
• Легеневий набряк (накопичення рідини в легенях).
• Церебральна кровотеча (крововилив у мозок).
• Церебральна ішемія (блокування кровотоку в області мозку).
• Реакції гіперчутливості (алергія) та реакції на інфузію, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції, які можуть проявлятися легкими симптомами, такими як свербіж, так і важкими, наприклад, бронхоспазм (звуження бронхів), ціаноз (блідість шкіри та слизових оболонок синюшного кольору через порушення кровообігу та дихання), ангіоедема (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок) та гіпотензія (зниження артеріального тиску).
• Висип (раптове покрасніння шкіри).

Для розчинів Глюкоза Бакстер С.П.А. з концентрацією понад 10 % через наявність глюкози можуть виникати також наступні небажані ефекти:

• Печінкова недостатність (зниження функції печінки), цироз печінки, фіброз печінки, холестаз, стеатоз печінки, підвищення білірубіну в крові, підвищення печінкових ферментів, холецистит, холеліаз.
• Судинні легеневі преципітати.

Якщо ви відчуваєте один із наступних потенційно серйозних небажаних ефектів:

• Якщо ви перебуваєте у лікарні: негайно повідомте лікаря або медсестру.
• Після виписки з лікарні: негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГЛЮКОЗУ БАКСТЕР С.П.А.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту у недушкованій упаковці, яка зберігалася відповідно до вказівок.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не охолоджуйте.
Тримайте ємність щільно закритою.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати одразу та лише для одноразового неперервного введення.
Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена.
Не використовуйте розчин глюкози, якщо він не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо містить частинки.
Не зберігайте розчини, що містять добавки.
Викидайте будь-які не використані залишки.
Не використовуйте добавки, які відомі своєю несумісністю з глюкозою як розчинником.
Перш ніж додавати речовину або лікарський засіб, переконайтеся, що він розчинний і/або стабільний у воді та що діапазон рН є відповідним.
Слід ознайомитися з інструкціями щодо застосування додаваного лікарського засобу та іншою літературою.
Під час додавання добавок до розчину глюкози слід дотримуватися асептичної (стерильної) техніки.
Після додавання перевірте можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Ретельно перемішайте розчини після додавання добавок.
Для одноразового використання (лікарський засіб можна використовувати лише один раз, після чого його слід викинути).

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Глюкоза Бакстер С.П.А.
Діюча речовина: Glucosio
Інші компоненти: Вода для ін’єкційних засобів.
У таблиці наведено склад, осмолярність та рН окремих концентрацій глюкози.

Опис зовнішнього вигляду Глюкоза Бакстер С.П.А. та вміст упаковки
Розчин для інфузії, прозорий, безбарвний або трохи солом’яно-жовтий, без частинок.
Стерильний розчин, вільний від бактеріальних ендотоксинів.
Доступні різні упаковки:
Глюкоза Бакстер С.П.А. 5% розчин для інфузії
Флакони скляні: 50, 100, 250, 500 мл – індивідуальна упаковка
Флакони скляні 50, 100 мл – упаковка по 25 штук
Флакони скляні 250 мл – упаковка по 30 штук
Флакони скляні: 500 мл – упаковка по 20 штук
Пакети Clear Flex: 50, 100, 250, 500 та 1000 мл – індивідуальна упаковка
Пакети Clear Flex 50, 100 мл – упаковка по 50 штук
Пакети Clear Flex 250 мл – упаковка по 36 штук
Пакети Clear Flex 500 мл – упаковка по 20 штук
Пакети Clear Flex 1000 мл – упаковка по 12 штук
Глюкоза Бакстер С.П.А. 10% розчин для інфузії
Флакони скляні: 50, 100, 250, 500 мл – індивідуальна упаковка
Флакони скляні 250 мл – упаковка по 30 штук
Флакони скляні: 500 мл – упаковка по 20 штук
Пакети Clear Flex: 50, 100, 250, 500 та 1000 мл – індивідуальна упаковка
Глюкоза Бакстер С.П.А. 20% розчин для інфузії
Флакони скляні: 50, 100, 250, 500 мл – індивідуальна упаковка
Флакони скляні: 500 мл – упаковка по 20 штук
Пакети Clear Flex: 50, 100, 250, 500 та 1000 мл – індивідуальна упаковка
Пакети Clear Flex 500 мл – упаковка по 20 штук
Глюкоза Бакстер С.П.А. 33% розчин для інфузії
Флакони скляні: 50, 100, 250, 500 мл – індивідуальна упаковка
Флакони скляні: 500 мл – упаковка по 20 штук
Пакети Clear Flex: 50, 100, 250, 500 та 1000 мл – індивідуальна упаковка
Пакети Clear Flex 500 мл – упаковка по 20 штук
Глюкоза Бакстер С.П.А. 50% розчин для інфузії
Флакони скляні: 50, 100, 250, 500 мл – індивідуальна упаковка
Флакони скляні: 500 мл – упаковка по 20 штук
Пакети Clear Flex: 50, 100, 250, 500 та 1000 мл – індивідуальна упаковка
Пакети Clear Flex 500 мл – упаковка по 20 штук
Власник дозволу на введення в обіг
BAXTER S.p.A. – Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Рим.
Виробник
Флакони та пакети Clear Flex:
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (SO)
Крім того, продукт у пакетах Clear Flex може бути виготовлений:
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biesca s/n – 22666 Sabiñanigo (Іспанія)
Лише для концентрації 5%, продукт у пакетах Clear Flex може також виготовлятися:
Baxter S.A. Boulevard Renè De Branquart 80 Lessines (Бельгія)
Baxter Healthcare S.A. Moneen road, Castlebar (Ірландія)
Baxter Healthcare Ltd Caxton way Thetford (Великобританія)