Glukoza Baxter S.p.A.

Ulotka: informacje dla użytkownika

GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 5% roztwór do wlewania dożylnego, 10% roztwór do wlewania dożylnego, 20% roztwór do wlewania dożylnego, 33% roztwór do wlewania dożylnego, 50% roztwór do wlewania dożylnego

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest GLUCOSIO BAXTER S.P.A. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
3. Jak stosować GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST GLUCOSIO BAXTER S.P.A. I DO CZEGO SŁUŻY

GLUCOSIO BAXTER S.P.A. to roztwór dożylny o działaniu odżywczym (umożliwia podawanie składników odżywczych bezpośrednio do żyły).
GLUCOSIO BAXTER S.P.A. stosuje się u dorosłych i dzieci w celu:

• dostarczenia organizmowi wody i cukrów w stanach nagłych, szczególnie u pacjentów, którzy nie potrzebują soli lub u których należy je unikać. Stężenia GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 20%, 33% i 50% mogą być stosowane jako część terapii żywieniowej dożylnej.
• leczenia obniżenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).

2. CO TO MUSI SZANIE PRZED ZASTOSOWANIEM GLUCOSIO BAXTER S.P.A.

Nie stosuj GLUCOSIO BAXTER S.P.A.

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (anuria).
• W przypadku krwawienia (hemoragii) w obrębie rdzenia kręgowego (hemoragia spinalna) lub wewnątrz czaszki (hemoragia intrakranialna).
• Jeśli cierpisz na delirium tremens (ostra psychotyczna choroba psychiczna często związana z alkoholizmem, charakteryzująca się drżeniem, niepokojem ruchowym, halucynacjami, zaburzeniami uwagi, niekoherencją i lękiem) i już jesteś odwodniony.
• Jeśli utraciłeś dużą ilość płynów (jest silnie odwodniony).
• Jeśli cierpisz na śpiączkę wątrobą (zaburzenia świadomości, zmieniony stan świadomości i śpiączka spowodowane zmniejszoną czynnością wątroby).
• Jeśli występuje u Ciebie hiper glikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi) klinicznie istotna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• Jeśli cierpisz na jasno ujawniony lub utajony cukrzycę (chorobę charakteryzującą się podwyższeniem poziomu cukru we krwi) lub jeśli masz nietolerancję glukozy (cukru) niezależnie od przyczyny. Aby zminimalizować ryzyko hiper glikemii (podwyższenia poziomu cukru we krwi) i powstania glikurii (obecności cukru w moczu), należy monitorować poziom glukozy we krwi i w moczu oraz, jeśli konieczne, podawać insulinę.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca (zmniejszoną czynność serca).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (zmniejszoną czynność nerek).
• W przypadkach stanów klinicznych związanych z obrzękami (nagromadzeniem płynów) i zatrzymaniem wody i soli (wodno-elektrolitowym).
• Jeśli jesteś leczony kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi) lub kortykotropiną (używaną do oceny czynności gruczołów nadnerczy lub w leczeniu chorób, w których wskazane jest leczenie kortykosteroidami) (zobacz „Inne leki i GLUCOSIO BAXTER S.P.A.”).

Roztwór 5% jest izotoniczny z krwią (ma takie samo stężenie).
Roztwory 10%, 20%, 33%, 50% należy wstrzykiwać ostrożnie i w kontrolowanej szybkości przepływu, ponieważ są hipertoniczne (mają wyższe stężenie substancji rozpuszczonej) w porównaniu z krwią.
Podczas długotrwałego stosowania stężonych roztworów glukozy może dojść do nagromadzenia wody w organizmie (przeciążenie wodne) i nadmiernej utraty soli mineralnych, takich jak potas i fosforan (deficyt elektrolitów). Dlatego lekarz powinien okresowo kontrolować stężenie soli mineralnych (elektrolitów) i korygować, jeśli to konieczne, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
Ponadto, jeśli będzie to konieczne, można podawać witaminy i sole mineralne.
Gdy infuzję stężonego glukozy trzeba nagle przerwać, zaleca się kontynuować podawanie roztworu glukozy 5% – 10%, aby uniknąć odrzutowej hipoglikemii (zobacz „Jeśli przerwiesz stosowanie GLUCOSIO BAXTER S.P.A.”).
Stężone roztwory glukozy nie powinny być podawane podskórnie (pod skórę) ani do mięśni (wewnątrzmięśniowo).
Nie podawaj, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone.
Jeden gram glukozy dostarcza 3,74 kcal (około 15,6 kJ) energii.
Roztwory glukozy nie powinny być podawane przez ten sam kaniul infuzyjny co krew całkowita ze względu na możliwe ryzyko pseudoaglutynacji (agregacji czerwonych krwinek, komórek krwi przenoszących tlen) i hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek).
Stosowanie u pacjentów starszych
Gdy lekarz przepisuje rodzaj roztworu do wlewu oraz objętość/prędkość infuzji u pacjenta starszego, musi wziąć pod uwagę, że pacjenci starsi są zazwyczaj bardziej narażeni na choroby serca, nerek, wątroby lub stosują leczenie wspomagające.
Reakcje nadwrażliwościowe
Podczas podawania roztworów glukozy (takich jak GLUCOSIO BAXTER S.P.A.) opisywano reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne) i reakcje na infuzję, w tym reakcje anafilaktyczne i/lub anafilaktycznopodobne (szybko pojawiające się reakcje alergiczne) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Natychmiast przerwij infuzję, jeśli wystąpią objawy lub znaki podejrzenia reakcji nadwrażliwościowej. Lekarz podejmie odpowiednie środki terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Stosuj ostrożnie roztwory zawierające glukozę, zwłaszcza jeśli masz znaną alergię na kukurydzę lub jej pochodne.
W zależności od objętości i szybkości infuzji oraz od Twojego stanu klinicznego i zdolności metabolizowania glukozy, podawanie glukozy dożylnie może powodować, poza tym co wyżej wymieniono:

• Działania na ilość płynów w organizmie: hiperosmolalność, diurezę osmotyczną, odwodnienie, hiposmolalność, hipervolemię.
• Hiponatremię, hipomagnezemię (obniżenie poziomu sodu i magnezu we krwi).
• Zastój płucny i obrzęki (nagromadzenie płynów w płucach i tkankach).

Te działania wynikają nie tylko z podawania płynów pozbawionych elektrolitów, ale również z podawania glukozy.
Zwiększenie stężenia glukozy w surowicy (we krwi) wiąże się ze wzrostem osmolalności surowicy. Diureza osmotyczna związana z hiper glikemią (podwyższeniem stężenia glukozy we krwi) może prowadzić do odwodnienia i utraty elektrolitów.
Hiper glikemia powoduje również przemieszczanie wody przez komórki, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu w przestrzeni pozakomórkowej i hiponatremii.
Ponieważ glukoza jest metabolizowana, infuzja glukozy powoduje zwiększenie objętości wody w organizmie, co może prowadzić do hiponatremii hiposmolalnej – stanu, który może powodować ból głowy, nudności, napady padaczkowe (powtarzające się, nagłe epizody utraty przytomności i silnych skurczów mięśni), letarg (głęboki stan senności), śpiączkę, obrzęk mózgu (nagromadzenie płynu w mózgu) i śmierć. Ryzyko rozwoju hiponatremii hiposmolalnej jest większe, na przykład:

• Jeśli jesteś starszy.
• Jeśli przeszedłeś operację.
• Jeśli cierpisz na polidyzję psychogenną (zaburzenie psychiczne powodujące ciągłe picie wody).
• U kobiet.
• U dzieci (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostra, objawowa encefalopatia hiponatremiczna (ciężka choroba spowodowana zwiększeniem objętości płynu w mózgu) jest uznawana za stan nagły. Ryzyko rozwoju encefalopatii jako powikłania hiponatremii hiposmolalnej jest większe, na przykład:

• U dzieci (poniżej 16 roku życia) (zobacz „Dzieci i młodzież”).
• U kobiet, szczególnie w okresie przedmenopauzalnym.
• Jeśli masz hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi).
• Jeśli cierpisz na choroby układu nerwowego centralnego.

Może być konieczna ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne w celu monitorowania zmian w bilansie płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej podczas długotrwałej terapii dożylnej lub gdy Twój stan lub szybkość podawania leku wymaga takiej oceny.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli jesteś bardziej narażony na zaburzenia wodno-elektrolitowe, które mogą się nasilać wskutek zwiększenia objętości wody, hiper glikemii lub konieczności podania insuliny.
W takim przypadku zostaną podjęte odpowiednie środki zapobiegawcze i korygujące zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Hiper glikemia
Szybkie podawanie roztworów glukozy może powodować ciężką hiper glikemię i powstanie zespołu hiperosmolarnego (ciężki stan, w którym poziom glukozy we krwi jest nadmiernie wysoki).
Aby uniknąć hiper glikemii, lekarz ustali szybkość infuzji, która nie przekracza zdolności pacjenta do wykorzystania glukozy.
Aby zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z hiper glikemią, lekarz dostosuje szybkość infuzji lub poda insulinę, jeśli poziom glukozy we krwi przekracza wartości uznawane za dopuszczalne dla danego pacjenta.
Glukozę dożylne należy podawać ostrożnie, na przykład w przypadku:

• Zaburzonej tolerancji glukozy (np. w cukrzycy, niewydolności nerek lub w obecności infekcji, urazu lub wstrząsu).
• Ciężkiej niedożywienia, ponieważ może wystąpić ryzyko zespołu refeeding (refeeding syndrome).
• Niedoboru tiaminy (witaminy B1), np. u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem, ze względu na ryzyko rozwoju ciężkiej kwasicy mlekowej spowodowanej zaburzonym oksydacyjnym metabolizmem pirogronianu.
• Zaburzeń wodno-elektrolitowych, które mogą się nasilać wskutek wzrostu glukozy i/lub objętości wody. Dla stężeń GLUCOSIO BAXTER S.P.A. powyżej 10%, tak jak ogólnie przy dożylnej podawaniu składników odżywczych (np. glukozy, aminokwasów i lipidów), mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeśli podaż składników odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb (np. jeśli ilość składników odżywczych jest niewystarczająca lub nadmierna) lub jeśli wartość metaboliczna danego składnika diety nie jest dokładnie oceniona, co może prowadzić do podania niewłaściwej mieszaniny.

Roztwory glukozy należy stosować ostrożnie również, jeśli:

• Cierpisz na zawał niedokrwienny. Hiper glikemia przyczynia się do nasilenia uszkodzeń mózgowych niedokrwowych i utrudnia powrót do zdrowia po ostrym udarze niedokrwiennym.
• Jeśli doznałeś ciężkich urazów mózgu, szczególnie w pierwszych 24 godzinach po urazie. Wczesna hiper glikemia wiązana jest z gorszymi wynikami u pacjentów z ciężkim urazem mózgu.
• U noworodków (zobacz „Dzieci i młodzież”). Długotrwałe dożylne podawanie glukozy i powstająca wskutek tego hiper glikemia mogą prowadzić do zmniejszenia szybkości wydzielania insuliny stymulowanej glukozą.

Zespół refeeding (refeeding syndrome)
Wprowadzenie odżywiania u pacjentów ciężko niedożywionych może spowodować zespół refeeding, charakteryzujący się przemieszczeniem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent staje się anaboliczny. Może również dojść do niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów (nagromadzenia).
Staranne monitorowanie i powolne zwiększanie podaży składników odżywczych w celu uniknięcia nadmiernego odżywienia może zapobiegać tym powikłaniom.
Ryzyko embolii gazowej
Nie należy używać połączonych szeregowo pojemników plastikowych, ponieważ mogą one powodować embolię gazową z powodu powietrza pozostałego w pojemniku pierwotnym przed zakończeniem podawania płynu z pojemnika wtórnego.
Podciśnienie roztworów dożylnych w pojemnikach z miękkiej plastiki w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować embolię gazową, jeśli pozostałe powietrze w pojemniku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.
Stosowanie zestawu do podawania dożylnego ze strzykawką odpowietrzającą w pozycji otwartej może spowodować embolię gazową. Zestawy do podawania dożylnego ze strzykawką odpowietrzającą w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z miękkimi plastikowymi pojemnikami.
Stężenia GLUCOSIO BAXTER S.P.A. powyżej 10% mogą powodować również następujące skutki:
Zaburzenia wątrobowe
Wiadomo, że u niektórych pacjentów poddawanych żywieniu dożylnemu mogą rozwijać się zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe, w tym cholestaza (brak przepływu żółci z wątroby do jelita), stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w wątrobie), włóknienie i marskość wątroby (ciężkie uszkodzenia wątroby), co może prowadzić do niewydolności wątroby, zapalenia pęcherzyka żółciowego i kamicy żółciowej. Przyczyny tych zaburzeń są wieloczynnikowe i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów. Jeśli występują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątrobowo-pęcherzykowych, należy wcześnie skonsultować się z lekarzem specjalistą chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn możliwych czynników wywołujących i przyczyniających się oraz możliwych działań terapeutycznych i zapobiegawczych.
Zakażenia związane z cewnikiem i sepsa
Zakażenia i sepsa (obecność dużej ilości bakterii we krwi) mogą wystąpić przy stosowaniu cewników dożylnych do podawania preparatów dożylnych lub zanieczyszczonych roztworów lub przy niewłaściwej pielęgnacji cewników. Immunosupresja (obniżona funkcja układu odpornościowego) i inne czynniki, takie jak hiper glikemia, niedożywienie i/lub inne stany chorobowe, mogą zwiększać u pacjentów ryzyko zakażeń. Wczesne rozpoznanie zakażeń wymaga starannego monitorowania badań laboratoryjnych i objawów, takich jak gorączka/dreszcze, leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi), problemy techniczne z urządzeniem dostępowym i stwierdzenie hiper glikemii. Ryzyko sepsy może być zmniejszone przez personel medyczny poprzez większą ostrożność w technice bezpiecznej (zestaw działań mających na celu uniknięcie obecności mikroorganizmów mogących powodować choroby w środowisku sterylnym, np. przy podawaniu przygotowań dożylnych) przy zakładaniu i pielęgnacji cewnika, a także przygotowywaniu preparatu odżywczego.
Osad
Zgłaszano powstawanie osadów w naczyniach płucnych u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne, np. w wyniku nadmiernego przyjmowania wapnia i fosforanu. W niektórych przypadkach skutki były śmiertelne. Zgłaszano również powstawanie osadów w roztworze bez obecności soli fosforanowych. Oprócz kontroli roztworu, personel medyczny powinien okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik pod kątem obecności osadów. Jeśli wystąpią objawy niedodmy płucnej, infuzję należy przerwać i rozpocząć ocenę medyczną.
Dzieci
U noworodków, szczególnie u wcześniaków i dzieci z niską masą ciała urodzeniową, podawanie glukozy może zwiększać ryzyko hiper glikemii lub hipoglikemii (obniżenie poziomu cukru we krwi).
Ponadto u dzieci z niską masą ciała szybka lub nadmierna infuzja może powodować wzrost osmolalności surowicy (stężenia krwi) i krwotok wewnątrz mózgowy (wylew krwi do tkanki mózgu spowodowany pęknięciem naczynia krwionośnego).
Wymagane jest staranne monitorowanie podczas leczenia roztworami dożylnymi glukozy w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii i uniknięcia potencjalnych długoterminowych działań niepożądanych.
Hipoglikemia u noworodków może powodować:

• Długotrwałe napady (nagłe, niekontrolowane ruchy mięśni z utratą przytomności);
• Śpiączkę;
• Uszkodzenia mózgu.

Hiper glikemia u noworodków wiązana jest z:

• Uszkodzeniami mózgu, w tym krwotokiem do komór mózgowych (utrata krwi w komorach mózgu);
• Późnymi infekcjami bakteryjnymi i grzybiczymi;
• Retinopatią wcześniaków;
• Martwiczym zapaleniem jelit;
• Dysplazją oskrzelowo-płucną (nieprawidłowym rozwojem oskrzeli i płuc);
• Dłuższym pobytow w szpitalu;
• Śmiercią.

Problemy związane z hiponatremią u dzieci
Dzieci (w tym noworodki i starsze dzieci) mają większe ryzyko rozwoju hiponatremii hiposmolalnej oraz encefalopatii hiponatremicznej.
Hiponatremia hiposmolalna może powodować ból głowy, nudności, napady, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć; ostra, objawowa encefalopatia hiponatremiczna jest uznawana za stan nagły.
Stężenia elektrolitów w osoczu należy starannie monitorować u populacji pediatrycznej. Szybka korekta hiponatremii hiposmolalnej jest potencjalnie niebezpieczna ze względu na ryzyko rozwoju szeregu powikłań neurologicznych. Dawkowanie, szybkość i czas trwania podawania muszą być ustalone przez lekarza z doświadczeniem w pediatrii i terapii płynami dożylnymi u dzieci.
Inne leki i GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Wymagane jest staranne monitorowanie, jeśli GLUCOSIO BAXTER S.P.A. jest stosowany razem z kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi) lub kortykotropiną (używaną do oceny czynności gruczołów nadnerczy lub w leczeniu chorób, w których wskazane jest leczenie kortykosteroidami), ponieważ te leki są związane z obniżoną tolerancją węglowodanów (cukrów) i możliwym rozwojem utajonej cukrzycy.
Jeśli stosujesz roztwory glukozy podczas leczenia innymi substancjami wpływającymi na kontrolę glikemii (poziomu glukozy we krwi) i/lub równowagę wodno-elektrolitową (dotyczącą wody i soli), Twój lekarz weźmie pod uwagę zarówno działanie glikemiczne roztworów glukozy, jak i ich wpływ na równowagę wodno-elektrolitową.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Glukoza nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że konieczność jest absolutna.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz starannie oceni stosunek ryzyka do korzyści przed podaniem roztworów glukozy.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania glukozy u kobiet w ciąży.
Dożylne podawanie glukozy matce podczas porodu może powodować wydzielanie insuliny przez płód, z ryzykiem hiper glikemii płodowej i kwasicy metabolicznej (nagromadzenie substancji kwasowych w organizmie) lub odrzutowej hipoglikemii u noworodka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy glukoza wpływa na ilość i skład mleka matki.
Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane dotyczące stosowania glukozy podczas karmienia piersią, należy zwracać szczególną uwagę przy decydowaniu o podawaniu glukozy kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu glukozy na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.

3. JAK STOSOWAĆ GLUCOSIO BAXTER S.P.A.

Leczenie przy użyciu GLUCOSIO BAXTER S.P.A. będzie odbywać się pod nadzorem lekarza. Lekarz ustali
ilość podawanego GLUCOSIO BAXTER S.P.A. oraz przygotuje lek.
Roztwory glukozy podaje się dożylnie (do żyły).
Roztwory o stężeniu 20%, 33% i 50%, jeśli nie są rozcieńczane, należy podawać wyłącznie za pomocą
kateteru żylnego centralnego (urządzenie medyczne stosowane do wlewu płynów, podawania leków
dożylnie oraz do żywienia pozajelitowego).
Roztwory te należy rozcieńczyć przed użyciem, gdy są podawane razem ze źródłem aminokwasów
(składników białek zawierających azot), w stężeniu zapewniającym odpowiedni stosunek kalorii do gramu
azotu oraz osmolalność zgodną z drogą podania, według uznania lekarza.
Jeśli konieczne będzie obwodowe podanie roztworów, np. w nagłych przypadkach hipoglikemii (ciężkiego
spadku poziomu cukru we krwi), roztwory należy powoli wstrzykiwać do dużej żyły ramienia.
Podawanie roztworów o wysokiej osmolalności (o wysokim stężeniu glukozy) może powodować podrażnienie
żyły i zapalenie żyły (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy uwzględnić ostateczną osmolalność mieszaniny roztworu do wlewu, gdy planowane jest
podanie obwodowe.
Prędkość wlewu wynosi zazwyczaj 0,4 – 0,8 g/godz. na kg masy ciała.
Lekarz rozważa stopniowe zwiększenie prędkości przepływu podczas rozpoczęcia podawania produktów
zawierających glukozę.
Poniżej przedstawiono ogólne wskazówki dotyczące wyboru różnych stężeń glukozy.

• Roztwory 5%–10%: stosowane do uzupełnienia płynów i kalorii.
• Roztwór 20%–33%: stosowany do uzupełnienia kalorii i ograniczonego uzupełnienia płynów.
• Roztwór 50%: stosowany w leczeniu hipoglikemii (niski poziom glukozy we krwi) spowodowanej
  hiperinsulinemią (nadmiarem insuliny we krwi) lub innymi przyczynami.

W zależności od potrzeb klinicznych pacjenta może być wskazane uzupełnienie elektrolitów.
Gdy do roztworu glukozy dodaje się substancje dodatkowe, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi
używania dodawanego leku oraz innymi tekstami literaturowymi.
Dorośli
Stężenie roztworu glukozy i dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając cechy pacjenta (wiek, masę ciała,
stan kliniczny, równowagę wodno-elektrolitową i kwasowo-zasadową, stan metaboliczny oraz terapie
równoległe).
Osoby starsze
Badania kliniczne i praktyka kliniczna nie wykazały różnic w odpowiedzi między starszymi pacjentami a
młodszymi po podaniu glukozy. Ogólnie należy zachować ostrożność przy podawaniu leków osobom
starszym.
Stosowanie u dzieci
Dawkę i prędkość podania glukozy należy dobrać indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała, stan
kliniczny i metaboliczny pacjenta oraz terapie równoległe. W przypadku pacjentów pediatrycznych należy
skonsultować się z lekarzem posiadającym doświadczenie w terapii płynami dożylnymi u dzieci.
Ogólnie nie stosuje się roztworów o stężeniu powyżej 10%.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów pediatrycznych, a zwłaszcza u noworodków lub dzieci
o niskiej masie ciała (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Roztwory glukozy do podania dożylnego są niekompatybilne z:

• cyjanokobalamina;
• kanamicyna siarczanem;
• novobiocyną sodową;
• warfaryną sodową.

Istnieją również sprzeczne opinie dotyczące kompatybilności glukozy z następującymi roztworami:

• chlorek wapnia;
• chlorek magnezu;
• chlorek potasu;
• chlorek sodu;
• lakatan sodu;
• hetastarch.

Roztworów glukozy nie zawierających elektrolitów nie należy podawać tym samym kaniulem infuzyjnym co
krew pełną, ze względu na możliwość powstawania agregatów i ryzyko hemolizy (patrz „Nie stosować
GLUCOSIO BAXTER S.P.A.”).
Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas
wlewu dożylnego.
Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Nie należy stosować roztworu glukozy, jeśli nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty, lub jeśli
zawiera cząstki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Produkty do stosowania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności
cząstek i zmiany zabarwienia, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie.
Jeśli stosuje więcej GLUCOSIO BAXTER S.P.A. niż powinien
Przy długotrwałym podawaniu glukozy może dojść do hiperhydratacji (nadmiar płynów) i obciążenia nadmiarem
rozpuszczonych substancji. W takim przypadku należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta i podjąć
odpowiednie działania korygujące.
Zbyt duża dawka glukozy może powodować hiperglikemię, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
oraz powikłania (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ciężka hiperglikemia, ciężka hiponatremia rozcieńczalna (spowodowana zwiększeniem ilości płynów w organizmie)
oraz ich powikłania mogą być śmiertelne.
W związku z tym klinicznie istotne przedawkowanie roztworów glukozy może stanowić stan nagły wymagający
natychmiastowej pomocy medycznej.
Należy przerwać leczenie w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku. Dawkę należy zmniejszyć, podać
insulinę oraz podjąć inne działania specyficzne w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Jeśli przerwie leczenie GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
Gdy koncentrat glukozy musi być nagle odstawiony, zaleca się kontynuację podawania roztworu glukozy
5%–10%, aby uniknąć wystąpienia hipoglikemii (spadku poziomu cukru we krwi).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z poniżej wymienionych działań niepożądanych pojawiały się w przypadku niewłaściwego stosowania leku, np. zbyt szybkiego podania lub stosowania drogą inną niż dożylna.

• Ekstrawazacja (wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia).
• Ból miejscowy.
• Zakażenie w miejscu podania.
• Zakrzepica (powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych) w miejscu podania.
• Tromboflebita (zapalenie żył powierzchniowych z towarzyszącą zakrzepicą), związana z roztworami o wysokim ciśnieniu osmotycznym (bardzo stężone).
• Flebita (zapalenie żył) w miejscu infuzji.
• Zawieńczenie (zaczerwienienie skóry) w miejscu infuzji.
• Piressja (gorączka) i dreszcze.
• Przeciążenie płynami i/lub rozpuszczalnikami, prowadzące do rozcieńczenia elektrolitów w surowicy: hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu we krwi), hipomagnezemia (obniżenie stężenia magnezu we krwi), hipofosfatemie (obniżenie stężenia fosforanów we krwi), nadmierna hydratacja.
• Zwiększenie szybkości metabolizmu.
• Hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi).
• Hiperosmolalność (nadmierna stężenie krwi).
• Hipervolemia (zwiększenie objętości krwi krążącej).
• Hipoglikemia (obniżenie stężenia cukru we krwi).
• Zwiększenie stężenia insuliny.
• Zwiększenie stężenia adrenaliny.
• Hiponatremia, która może być objawowa (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Obwodowy obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach).
• Krwawienie do mózgu.
• Ischemia mózgu (zablokowanie przepływu krwi do mózgu).
• Reakcje nadwrażliwości (alergia) oraz reakcje związane z infuzją, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktydne, zarówno łagodne, takie jak swędzenie, jak i ciężkie, takie jak skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), cianozę (sinawość skóry i błon śluzowych spowodowaną zaburzeniami krążenia i oddychania), angioobrzęk (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych) i hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi).
• Wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry).

W przypadku roztworów GLUCOSIO BAXTER S.P.A. o stężeniach powyżej 10% z powodu zawartości glukozy mogą wystąpić również następujące działania niepożądane:

• Niewydolność wątroby (obniżenie czynności wątroby), marskość wątroby, włóknienie wątroby, cholestaza, stłuszczenie wątroby, podwyższenie bilirubiny we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa.
• Zakrzepy naczyniowe w płucach.

Jeśli wystąpi u Państwa jeden z poniższych potencjalnie ciężkich działań niepożądanych:

• Jeśli przebywają Państwo w szpitalu: niezwłocznie powiadomcie lekarza lub pielęgniarkę.
• Po opuszczeniu szpitala: udajcie się natychmiast do najbliższego Oddziału Ratunkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków, Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ GLUCOSIO BAXTER S.P.A.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Nie przechowuj w lodówce.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy użyć natychmiast w jednorazowej i nieprzerwanej dawce.
Nie stosuj, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Nie używaj roztworu glukozy, jeśli nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo jeśli zawiera cząstki.
Nie przechowuj roztworów zawierających dodatki.
Wyrzuć każdą niewykorzystaną część roztworu.
Nie stosuj dodatków, które są znane jako niekompatybilne z glukozą jako rozpuszczalnikiem.
Przed dodaniem substancji lub leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie oraz czy odpowiedni jest zakres pH.
Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania dodawanego leku oraz innymi dostępnymi tekstami literaturowymi.
W przypadku dodawania dodatków do roztworu glukozy należy stosować technikę bezpyłową (sterylną).
Po dodaniu substancji należy sprawdzić, czy nie doszło do zmiany koloru i/lub czy nie pojawiły się osady, związki nierozpuszczalne lub kryształy.
Po dodaniu dodatków należy dokładnie wymieszać roztwory.
Do jednorazowego użytku (lek może być używany tylko jeden raz, po czym należy go wyrzucić).

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
Substancja czynna: Glukosa
Inne składniki: Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
W poniższej tabeli przedstawiono skład, osmolarność i pH poszczególnych stężeń glukozy.

Opis wyglądu GLUCOSIO BAXTER S.P.A. i zawartość opakowania
Roztwór do wlewania, klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowy, bez cząstek.
Roztwór jałowy i wolny od endotoksyn bakteryjnych.
Dostępne są różne opakowania:
GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 5% Roztwór do wlewania
Fiolki szklane: 50, 100, 250, 500 ml opakowanie pojedyncze
Fiolki szklane 50, 100 ml opakowanie 25 sztuk
Fiolki szklane 250 ml opakowanie 30 sztuk
Fiolki szklane: 500 ml opakowanie 20 sztuk
Worki Clear Flex: 50, 100, 250, 500 i 1000 ml opakowanie pojedyncze
Worki Clear Flex 50, 100 ml opakowanie 50 sztuk
Worki Clear Flex 250 ml opakowanie 36 sztuk
Worki Clear Flex 500 ml opakowanie 20 sztuk
Worki Clear Flex 1000 ml opakowanie 12 sztuk
GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 10% Roztwór do wlewania
Fiolki szklane: 50, 100, 250, 500 ml opakowanie pojedyncze
Fiolki szklane 250 ml opakowanie 30 sztuk
Fiolki szklane: 500 ml opakowanie 20 sztuk
Worki Clear Flex: 50, 100, 250, 500 i 1000 ml opakowanie pojedyncze
GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 20% Roztwór do wlewania
Fiolki szklane: 50, 100, 250, 500 ml opakowanie pojedyncze
Fiolki szklane: 500 ml opakowanie 20 sztuk
Worki Clear Flex: 50, 100, 250, 500 i 1000 ml opakowanie pojedyncze
Worki Clear Flex 500 ml opakowanie 20 sztuk
GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 33% Roztwór do wlewania
Fiolki szklane: 50, 100, 250, 500 ml opakowanie pojedyncze
Fiolki szklane: 500 ml opakowanie 20 sztuk
Worki Clear Flex: 50, 100, 250, 500 i 1000 ml opakowanie pojedyncze
Worki Clear Flex 500 ml opakowanie 20 sztuk
GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 50% Roztwór do wlewania
Fiolki szklane: 50, 100, 250, 500 ml opakowanie pojedyncze
Fiolki szklane: 500 ml opakowanie 20 sztuk
Worki Clear Flex: 50, 100, 250, 500 i 1000 ml opakowanie pojedyncze
Worki Clear Flex 500 ml opakowanie 20 sztuk
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BAXTER S.p.A. - Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma.
Producent
Fiolki i worki Clear Flex:
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (SO)
Alternatywnie produkt w workach Clear Flex może być produkowany przez:
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biesca s/n – 22666 Sabiñanigo (Hiszpania)
Tylko dla stężenia 5%, alternatywnie produkt w workach Clear Flex może być również produkowany przez:
Baxter S.A. Boulevard Renè De Branquart 80 Lessines (Belgia)
Baxter Healthcare S.A. Moneen road, Castlebar (Irlandia)
Baxter Healthcare Ltd Caxton way Thetford (Wielka Brytania)