Glucosa Baxter S.p.A.

Folleto informativo: información para el usuario

GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 5% Solución para perfusión, 10% Solución para perfusión, 20% Solución para perfusión, 33% Solución para perfusión, 50% Solución para perfusión

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GLUCOSIO BAXTER S.P.A. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
3. Cómo usar GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES GLUCOSIO BAXTER S.P.A. Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GLUCOSIO BAXTER S.P.A. es una solución nutricional parenteral (permite la administración de nutrientes directamente en vena).
GLUCOSIO BAXTER S.P.A. se utiliza en adultos y niños para:

• aportar al organismo agua y azúcares en situaciones de emergencia, especialmente en pacientes que no necesitan sales o en los que estas deben evitarse. Las concentraciones de GLUCOSIO BAXTER S.P.A. al 20%, 33% y 50% pueden utilizarse como parte de un régimen de nutrición parenteral.
• el tratamiento de la disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR GLUCOSIO BAXTER S.P.A.

No use GLUCOSIO BAXTER S.P.A.

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene problemas para orinar (anuria).
• En caso de hemorragia que ocurre a nivel espinal (hemorragia espinal) o dentro del cráneo (hemorragia intracraneal). Si padece delirium tremens (síndrome psicótico agudo asociado frecuentemente al alcoholismo, caracterizado por temblores, inquietud motora, alucinaciones, alteraciones de la atención, incoherencia y angustia) y ya se encuentra en estado de deshidratación.
• Si ha perdido muchos líquidos (está gravemente deshidratado).
• Si está en coma hepático (confusión mental, alteración del nivel de conciencia y coma debidos a una disminución de la función hepática).
• Si presenta hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre) clínicamente relevante.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• Si padece diabetes mellitus (enfermedad caracterizada por el aumento del nivel de azúcares en sangre) manifiesta o encubierta, o si tiene intolerancia a la glucosa (azúcar) de cualquier tipo. Para minimizar el riesgo de hiperglucemia (aumento del nivel de azúcares en sangre) y glicosuria consecuente (presencia de azúcares en orina), es necesario monitorizar la glucosa en sangre y en orina y, si se requiere, administrar insulina.
• Si padece insuficiencia cardíaca (disminución de la función del corazón).
• Si padece insuficiencia renal grave (disminución de la función de los riñones).
• En caso de estados clínicos asociados a edemas (acumulación de líquidos) y retención hidrosalina (de agua y sales).
• Si está en tratamiento con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) o corticotropina (utilizada para evaluar la función de las glándulas suprarrenales o para el tratamiento de enfermedades en las que está indicado el tratamiento con corticosteroides) (ver «Otros medicamentos y GLUCOSIO BAXTER S.P.A.»).

La solución al 5% es isotónica con la sangre (tiene la misma concentración).
Las soluciones al 10%, 20%, 33%, 50% deben administrarse con precaución y a velocidad de infusión controlada, ya que son hipertónicas (tienen una mayor cantidad de soluto) respecto a la sangre.
Durante un uso prolongado de soluciones concentradas de glucosa puede producirse una acumulación de agua en el organismo (sobrecarga hídrica) y una pérdida excesiva de sales minerales como potasio y fosfato (déficit de electrolitos). Por tanto, el médico deberá controlar periódicamente la concentración de sales minerales (electrolitos), corrigiendo, si es necesario, desequilibrios del equilibrio hídrico y electrolítico.
Además, si fuera necesario, se podrán administrar vitaminas y sales minerales.
Cuando la infusión de glucosa concentrada deba suspenderse repentinamente, se recomienda continuar con una administración de glucosa al 5% - 10%, para evitar la hipoglucemia de rebote (ver «Si interrumpe GLUCOSIO BAXTER S.P.A.»).
Las soluciones de glucosa concentradas no deben administrarse por vía subcutánea (bajo la piel) ni intramuscular (en el músculo).
No administre si la solución no es transparente o si el recipiente no está intacto.
Un gramo de glucosa aporta unas 3,74 kcal (aproximadamente 15,6 kJoule).
Las soluciones de glucosa no deben administrarse a través del mismo catéter de infusión que sangre total, debido al posible riesgo de pseudoaglutinación (agregación de glóbulos rojos, células sanguíneas que transportan oxígeno) y hemólisis (destrucción de glóbulos rojos).

Uso en pacientes ancianos
Cuando se prescribe el tipo de solución para infusión y el volumen/velocidad de infusión en un paciente anciano, el médico debe considerar que los pacientes ancianos suelen tener enfermedades cardíacas, renales, hepáticas o tratamientos concomitantes.

Reacciones de hipersensibilidad
Con la administración de soluciones de glucosa (como GLUCOSIO BAXTER S.P.A.) se han notificado reacciones de hipersensibilidad (alergia) y reacciones a la infusión, incluyendo reacciones anafilácticas y/o anafilactoides (reacciones alérgicas de aparición rápida) (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Interrumpa inmediatamente la infusión si aparecen signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad sospechosa. El médico instaurará las medidas terapéuticas adecuadas según la situación clínica.
Use con precaución las soluciones que contienen glucosa, especialmente si padece alergia conocida al maíz o a sus derivados.

Dependiendo del volumen y de la velocidad de infusión, así como de su estado clínico y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración endovenosa de glucosa puede causar, además de lo anteriormente mencionado:

• Efectos sobre la cantidad de líquidos corporales: hiperosmolalidad, diuresis osmótica, deshidratación, hiposmolalidad, hipervolemia.
• Hiponatremia, hipomagnesemia (disminución de los niveles de sodio y magnesio en sangre).
• Congestión pulmonar y edema (acumulación de líquidos a nivel de los pulmones y tejidos).

Estos efectos no derivan únicamente de la administración de líquidos sin electrolitos, sino también de la administración de glucosa.
Un aumento de la concentración sérica (en sangre) de glucosa se asocia con un aumento de la osmolalidad sérica. La diuresis osmótica asociada a la hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre) puede provocar o contribuir al desarrollo de deshidratación y pérdida de electrolitos.
La hiperglucemia también provoca un desplazamiento transcelular de agua, que conduce a una disminución de las concentraciones extracelulares de sodio e hiponatremia.
Dado que la glucosa se metaboliza, la infusión de glucosa provoca un aumento del volumen de agua en el cuerpo, con la consiguiente hiponatremia hiposmótica, una condición que puede causar cefalea (dolor de cabeza), náuseas, crisis epilépticas (episodios recurrentes e inesperados de pérdida de conciencia y movimientos convulsivos violentos de los músculos), letargo (estado profundo de somnolencia), coma, edema cerebral (acumulación de líquidos a nivel del cerebro) y muerte. El riesgo de desarrollar hiponatremia hiposmótica es mayor, por ejemplo:

• Si es anciano.
• Si ha sido sometido a una cirugía.
• Si padece polidipsia psicogénica (trastorno mental que lleva al sujeto a beber continuamente).
• En mujeres.
• En niños (ver «Niños y adolescentes»).

La encefalopatía aguda sintomática por hiponatremia (grave enfermedad derivada del aumento del volumen de líquidos a nivel del cerebro) se considera una emergencia médica. El riesgo de desarrollar encefalopatía como complicación de la hiponatremia hiposmótica es mayor, por ejemplo:

• En pacientes pediátricos (menores de 16 años) (ver «Niños y adolescentes»).
• En mujeres, especialmente si están en premenopausia.
• Si tiene hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre).
• Si padece enfermedades del sistema nervioso central.

Puede ser necesario someterse a evaluaciones clínicas y determinaciones de laboratorio periódicas para monitorizar los cambios en el equilibrio hídrico, las concentraciones de electrolitos y el equilibrio ácido-base durante la terapia parenteral prolongada o cuando su estado clínico o la velocidad de administración del medicamento lo requieran.
Tenga especial cuidado si tiene un mayor riesgo de trastornos hidroelectrolíticos que pueden empeorar por un aumento del volumen de agua, hiperglucemia o por la posible necesidad de administrar insulina.
En tal caso, se adoptarán las medidas preventivas y correctoras adecuadas según la situación clínica.

Hiperglucemia
La administración rápida de soluciones de glucosa puede provocar hiperglucemia elevada y consecuente síndrome hiperosmolar (grave condición en la que los niveles de glucosa en sangre son excesivos).
Para evitar la hiperglucemia, el médico establecerá una velocidad de infusión que no supere la capacidad del paciente para utilizar la glucosa.
Para reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la hiperglucemia, el médico ajustará la velocidad de infusión o administrará insulina si los niveles de glucosa en sangre superan los valores considerados aceptables para cada paciente.
La glucosa por vía endovenosa debe administrarse con precaución en casos como, por ejemplo:

• Alteración de la tolerancia a la glucosa (como en la diabetes mellitus, insuficiencia renal o en presencia de infección, traumatismo o shock).
• Desnutrición grave, ya que puede presentarse el riesgo de síndrome de refeeding (síndrome de realimentación).
• Déficit de tiamina (vitamina B1), por ejemplo en pacientes con alcoholismo crónico, debido al riesgo de desarrollar acidosis láctica grave por alteración del metabolismo oxidativo del piruvato.
• Trastornos hidroelectrolíticos que pueden empeorar por un aumento de glucosa y/o del volumen de agua.

Para concentraciones de GLUCOSIO BAXTER S.P.A. superiores al 10%, como ocurre en general con la administración endovenosa de nutrientes (por ejemplo, glucosa, aminoácidos y lípidos), pueden producirse complicaciones metabólicas si la aportación del nutriente no se adapta a sus necesidades (por ejemplo, si la cantidad de nutrientes es insuficiente o excesiva) o si el valor metabólico de un componente de la dieta no se evalúa con precisión, lo que puede llevar a la administración de una mezcla inadecuada.

Las soluciones de glucosa deben usarse con precaución también si:

• Padece infarto isquémico. La hiperglucemia está implicada en el aumento del daño cerebral isquémico y empeora la recuperación tras eventos de infarto isquémico agudo.
• Ha sufrido graves traumatismos cerebrales, especialmente durante las primeras 24 horas tras el traumatismo. La hiperglucemia precoz se ha asociado con malos resultados en pacientes con traumatismo cerebral grave.
• En recién nacidos (ver «Niños y adolescentes»). La administración endovenosa prolongada de glucosa y la consiguiente hiperglucemia pueden provocar una disminución en la velocidad de secreción de insulina estimulada por glucosa.

Síndrome de refeeding (síndrome de realimentación)
La realimentación en pacientes gravemente desnutridos puede causar el síndrome de refeeding, caracterizado por el desplazamiento de potasio, fósforo y magnesio al compartimento intracelular al volverse el paciente anabólico. También pueden desarrollarse déficit de tiamina y retención (acumulación) de líquidos.
Un control cuidadoso y el aumento lento de la ingesta de nutrientes, con el fin de evitar una alimentación excesiva, pueden prevenir estas complicaciones.

Riesgo de embolia gaseosa
No utilice recipientes de plástico conectados en serie, ya que pueden causar embolia gaseosa debido al residuo de aire procedente del recipiente primario antes de que finalice la administración del líquido desde el recipiente secundario.
Presurizar las soluciones endovenosas contenidas en recipientes flexibles de plástico para aumentar la velocidad de flujo puede causar embolia gaseosa si el aire residual en el recipiente no se elimina completamente antes de la administración.
El uso de un sistema de administración endovenosa con el filtro de aire en posición abierta puede causar embolia gaseosa. Los sistemas de administración endovenosa con el filtro de aire en posición abierta no deben usarse con recipientes flexibles de plástico.

Las concentraciones de GLUCOSIO BAXTER S.P.A. superiores al 10% pueden provocar también los siguientes efectos:

Trastornos hepáticos
Se sabe que en algunos pacientes en nutrición parenteral pueden desarrollarse trastornos hepatobiliares (a nivel del hígado y de las vías biliares), incluyendo colestasis (falta de flujo de bilis desde el hígado al intestino), esteatosis hepática (acumulación de grasa en el hígado), fibrosis y cirrosis (graves alteraciones hepáticas), que pueden llevar a insuficiencia hepática, colecistitis y colelitiasis (cálculos biliares). Se considera que la causa de estos trastornos es multifactorial y puede variar entre pacientes. Si presenta parámetros de laboratorio anormales u otros signos de trastornos hepatobiliares, debe ser evaluado precozmente por un médico especialista en enfermedades hepáticas para identificar las causas, posibles factores causantes y contribuyentes, y posibles intervenciones terapéuticas y profilácticas (prevención).

Infecciones por catéter y sepsis
Infecciones y sepsis (presencia de una gran cantidad de bacterias en sangre) pueden ocurrir con el uso de catéteres venosos para la administración de formulaciones parenterales o soluciones contaminadas, o por mantenimiento inadecuado de los catéteres. La inmunosupresión (disminución del funcionamiento del sistema inmunitario) y otros factores como la hiperglucemia, la desnutrición y/u otras condiciones patológicas pueden predisponer a los pacientes a infecciones. Para el reconocimiento temprano de infecciones se requiere un control cuidadoso de laboratorio y de síntomas como fiebre/escalofríos, leucocitosis (aumento del número de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos, en sangre), problemas técnicos del dispositivo de acceso y la presencia de hiperglucemia. El riesgo de sepsis puede reducirse por parte del personal sanitario mediante una mayor atención a la técnica aséptica (conjunto de medidas destinadas a evitar la presencia de microorganismos que pueden causar enfermedades en un entorno estéril, como en la administración de preparaciones por vía endovenosa) durante la colocación y el mantenimiento del catéter, así como en la preparación del preparado nutricional.

Precipitados
Se han notificado precipitados vasculares pulmonares (formaciones sólidas en los vasos sanguíneos de los pulmones) en pacientes que reciben nutrición parenteral, por ejemplo tras una ingesta excesiva de calcio y fósforo. En algunos casos, los resultados han sido fatales. También se han notificado precipitados en solución en ausencia de sales de fósforo. Además de inspeccionar la solución, el personal sanitario debe controlar periódicamente el sistema de infusión y el catéter para detectar precipitados. Si aparecen signos de afectación pulmonar, la infusión debe interrumpirse y debe iniciarse una evaluación médica.

Niños
En recién nacidos, especialmente en prematuros y en niños con bajo peso al nacer, la administración de glucosa puede aumentar el riesgo de hiperglucemia o hipoglucemia (disminución del nivel de azúcares en sangre).
Además, en niños con bajo peso corporal, una infusión rápida o excesiva puede provocar un aumento de la osmolaridad sérica (concentración de la sangre) y hemorragia intracerebral (hemorragia dentro del tejido cerebral por ruptura de un vaso sanguíneo).
Es necesario un control cuidadoso durante el tratamiento con soluciones endovenosas de glucosa para asegurar un adecuado control de la glucemia y evitar posibles efectos adversos a largo plazo.
La hipoglucemia en recién nacidos puede causar:

• Convulsiones (movimientos repentinos e involuntarios de los músculos con pérdida de conciencia) prolongadas;
• Coma;
• Daño cerebral.

La hiperglucemia en recién nacidos se ha asociado con:

• Daño cerebral, incluyendo hemorragia intraventricular (pérdida de sangre en los ventrículos cerebrales);
• Infecciones bacterianas y fúngicas tardías;
• Retinopatía del prematuro;
• Enterocolitis necrotizante (muerte del tejido intestinal);
• Displasia broncopulmonar (desarrollo anómalo de bronquios y pulmones);
• Estancia hospitalaria prolongada;
• Muerte.

Problemas relacionados con la hiponatremia pediátrica
Los niños (incluidos recién nacidos y niños mayores) tienen un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia hiposmótica y encefalopatía hiponatrémica.
La hiponatremia hiposmótica puede causar cefalea, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral y muerte; la encefalopatía hiponatrémica aguda sintomática se considera una emergencia médica.
Las concentraciones de electrolitos en plasma deben monitorizarse cuidadosamente en la población pediátrica. Una corrección rápida de la hiponatremia hiposmótica es potencialmente peligrosa debido al riesgo de desarrollar una serie de complicaciones neurológicas (a nivel del sistema nervioso). La dosis, velocidad y duración de la administración deben ser determinadas por un médico con experiencia en pediatría y en terapia de líquidos endovenosos pediátricos.

Otros medicamentos y GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Es necesario un control cuidadoso si GLUCOSIO BAXTER S.P.A. se administra junto con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) o corticotropina (utilizada para evaluar la función de las glándulas suprarrenales o para el tratamiento de enfermedades en las que está indicado el tratamiento con corticosteroides), ya que estos medicamentos se asocian con una disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono (azúcares) y posible manifestación de diabetes mellitus latente.
Si utiliza soluciones de glucosa durante el tratamiento con otras sustancias que afectan al control glucémico (niveles de glucosa en sangre) y/o al equilibrio hidroelectrolítico (relativo a agua y sales), su médico tendrá en cuenta tanto los efectos glucémicos de las soluciones de glucosa como sus efectos sobre el equilibrio hidroelectrolítico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
La glucosa no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Si está embarazada, el médico evaluará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de administrarle soluciones de glucosa.
No existen datos adecuados sobre el uso de glucosa en mujeres embarazadas.
La infusión endovenosa de glucosa en la madre durante el parto puede provocar producción de insulina fetal (a nivel del feto), con riesgo asociado de hiperglucemia fetal y acidosis metabólica (acumulación de sustancias ácidas en el organismo) o hipoglucemia de rebote en el recién nacido.

Lactancia
No se sabe si la glucosa altera la cantidad y composición de la leche materna.
Hasta que no se disponga de más datos sobre el uso de glucosa durante la lactancia, es importante tener especial precaución al decidir administrar glucosa a mujeres que están lactando.

Fertilidad
No existen datos adecuados sobre el efecto de la glucosa sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.

3. CÓMO UTILIZAR GLUCOSIO BAXTER S.P.A.

Su tratamiento con GLUCOSIO BAXTER S.P.A. será supervisado por un médico. El médico decidirá la
cantidad de GLUCOSIO BAXTER S.P.A. que debe administrarle y preparará el medicamento.
Las soluciones de glucosa se administran por vía endovenosa (en vena).
Las soluciones al 20 %, 33 % y 50 %, si no están diluidas, deben administrarse exclusivamente mediante
catéter venoso central (dispositivo médico utilizado para la infusión de líquidos, la administración de
medicamentos por vía endovenosa y la nutrición parenteral).
Dichas soluciones deben diluirse antes de su uso cuando se administren conjuntamente con una fuente de
aminoácidos (componentes de las proteínas que contienen nitrógeno), a una concentración que produzca una
relación calórica adecuada por gramo de nitrógeno y que tenga una osmolaridad compatible con la vía de
administración, según criterio del médico.
Si fuera necesario administrar las soluciones de forma periférica, por ejemplo en el tratamiento de urgencia de
crisis hipoglucémicas (disminución grave de los niveles de azúcar en sangre), las soluciones deben inyectarse
muy lentamente en una vena de gran calibre del brazo.
La administración de soluciones hiperosmolares (alta concentración de glucosa) puede causar irritación venosa
y flebitis (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Debe considerarse la osmolaridad de la mezcla final de la solución para perfusión cuando se prevea una
administración periférica.
La velocidad de infusión generalmente es de 0,4 - 0,8 g/hora por kg de peso corporal.
El médico considerará un aumento progresivo de la velocidad de flujo al iniciar la administración de productos
que contienen glucosa.
A continuación se indican las orientaciones generales sobre la elección de las diferentes concentraciones de
glucosa.

• Soluciones al 5 % - 10 %: se utilizan para la rehidratación y aporte calórico.
• Soluciones al 20 % - 33 %: se utilizan para el aporte calórico y una rehidratación limitada.
• Solución al 50 %: se utiliza en el tratamiento de la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) debida a hiperinsulinemia (exceso de insulina en sangre) u otras causas.

Puede indicarse un suplemento de electrolitos según las necesidades clínicas del paciente.
Cuando se añaden aditivos a la solución de glucosa, deben consultarse las instrucciones de uso del
medicamento que se va a añadir y otras referencias bibliográficas.
Adultos
La concentración de la solución de glucosa y la dosis a utilizar dependen de las características del paciente
(edad, peso, estado clínico, equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base, condiciones metabólicas y tratamientos
concomitantes).
Pacientes de edad avanzada
Los estudios clínicos y la práctica clínica no han mostrado diferencias en la respuesta entre pacientes ancianos
y más jóvenes tras la administración de glucosa. Como regla general, debe tenerse precaución al administrar
medicamentos a pacientes ancianos.
Uso en niños
La dosis y la velocidad de administración de glucosa deben elegirse en función de la edad, el peso, las
condiciones clínicas y metabólicas del paciente y los tratamientos concomitantes. En pacientes pediátricos debe
consultarse a un médico con experiencia en terapia de líquidos endovenosos en pediatría.
Generalmente no se utilizan soluciones con concentración superior al 10 %.
Debe tenerse especial precaución en pacientes pediátricos, y especialmente en recién nacidos o niños con bajo
peso corporal (ver “Advertencias y precauciones”).
Las soluciones de glucosa para uso endovenoso son incompatibles con:

• cianocobalamina;
• kanamicina sulfato;
• novobiocina sódica;
• warfarina sódica.

Además, existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad del glucosa con las siguientes
soluciones:

• cloruro cálcico;
• cloruro magnésico;
• cloruro potásico;
• cloruro sódico;
• lactato sódico;
• hetastarch.

No deben administrarse soluciones de glucosa que no contengan electrolitos a través del mismo catéter de
infusión que sangre total, debido al posible riesgo de formación de agregados y de hemólisis (ver “No use
GLUCOSIO BAXTER S.P.A.”).
La ampicilina y la amoxicilina son estables en soluciones de glucosa solo durante un breve período.
Debe adoptarse todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión
endovenosa.
No utilice el producto si el envase está dañado.
No use la solución de glucosa si no es transparente, incolora o ligeramente amarillo paja, o si contiene
partículas (ver “Advertencias y precauciones”).
Los productos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente, siempre que sea posible, para detectar
la presencia de partículas o cambios de color antes de su administración, si las características de la solución y
del envase lo permiten.
Si usa más GLUCOSIO BAXTER S.P.A. del que debe
En caso de administración prolongada de glucosa, puede producirse hipervolemia (aumento de líquidos) y
sobrecarga de solutos. En tal caso, deben reevaluarse las condiciones clínicas del paciente y adoptarse las
medidas correctoras adecuadas.
Una administración excesiva de glucosa puede causar hiperglucemia, alteraciones del equilibrio
hidroelectrolítico y complicaciones consecuentes (ver “Advertencias y precauciones” y sección 4 “Posibles
efectos adversos”).
La hiperglucemia grave, la hiponatremia dilucional (debida al aumento de líquidos en el organismo) grave y
sus complicaciones pueden ser mortales.
Por tanto, una sobredosificación clínicamente relevante de soluciones de glucosa puede constituir una
emergencia médica.
Interrumpa el tratamiento en caso de administración de una dosis excesiva del medicamento. La dosis será
reducida, se le administrará insulina y se adoptarán otras medidas específicas según su estado clínico.
Si interrumpe el tratamiento con GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
Cuando deba suspenderse bruscamente la infusión de glucosa concentrada, se recomienda continuar con una
administración de glucosa al 5 % - 10 %, con el fin de evitar la aparición de hipoglucemia (disminución del
nivel de azúcar en sangre).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos de los efectos adversos indicados a continuación se han manifestado en caso de administración incorrecta del fármaco, por ejemplo, administración demasiado rápida o por una vía distinta a la endovenosa.

• Extravasación (salida del medicamento hacia los tejidos alrededor del sitio de inyección).
• Dolor local.
• Infección en el sitio de administración.
• Trombosis (formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos) en el sitio de administración.
• Tromboflebitis (inflamación de venas superficiales con trombosis consecuente), asociada a soluciones hiperosmolares (muy concentradas).
• Flebitis (inflamación de las venas) en el sitio de infusión.
• Eritema (enrojecimiento de la piel) en el sitio de infusión.
• Pirexia (fiebre) y escalofríos.
• Sobrecarga de líquidos y/o de solutos con la consiguiente dilución de los electrolitos séricos: hipokalemia (disminución del nivel de potasio en sangre), hipomagnesemia (disminución del nivel de magnesio en sangre), hipofosfatemia (disminución del nivel de fosfato en sangre), sobrehidratación.
• Aumento de la velocidad metabólica.
• Hiperglucemia (aumento de la concentración de azúcares en sangre).
• Hiperosmolaridad (excesiva concentración de la sangre).
• Hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante).
• Hipoglucemia (disminución de la concentración de azúcares en sangre).
• Aumento del nivel de insulina.
• Aumento del nivel de adrenalina.
• Hiponatremia, que puede ser sintomática (ver “Advertencias y precauciones”).
• Edema periférico (acumulación de líquidos).
• Edema pulmonar (acumulación de líquidos en los pulmones).
• Hemorragia cerebral (sangrado cerebral).
• Isquemia cerebral (obstrucción del flujo sanguíneo en el cerebro).
• Reacciones de hipersensibilidad (alergia) y reacciones relacionadas con la infusión, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides, tanto con manifestaciones leves, como prurito, como graves, como broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios), cianosis (coloración azulada de la piel y mucosas debida a trastornos circulatorios y respiratorios), angioedema (hinchazón repentina de la piel o mucosas) e hipotensión (disminución de la presión arterial).
• Exantema (enrojecimiento repentino de la piel).

En el caso de soluciones GLUCOSIO BAXTER S.P.A. con concentraciones superiores al 10%, debido a la presencia de glucosa, pueden ocurrir también los siguientes efectos adversos:

• Insuficiencia hepática (disminución de la función hepática), cirrosis hepática, fibrosis hepática, colestasis, esteatosis hepática, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de enzimas hepáticos, colecistitis, colelitiasis.
• Precipitados vasculares pulmonares.

Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos potencialmente graves:

• Si se encuentra en el hospital: informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
• Después de haber abandonado el hospital: diríjase inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR GLUCOSIO BAXTER S.P.A.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No refrigere.
Mantenga el recipiente bien cerrado.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse inmediatamente para una única administración continua.
No utilizar si el envase está dañado.
No usar la solución de glucosa si no es transparente, incolora o ligeramente amarillo paja, o si contiene partículas.
No conserve soluciones que contengan aditivos.
Deseche cualquier porción no utilizada.
No usar aditivos conocidos por ser incompatibles con la glucosa como diluyente.
Antes de añadir una sustancia o un medicamento, compruebe que sea soluble y/o estable en agua y que el rango de pH sea adecuado.
Debe consultarse las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir y otras fuentes bibliográficas.
Cuando se añadan aditivos a la solución de glucosa, debe utilizarse una técnica aséptica (estéril).
Después de la adición, compruebe si se producen cambios de color y/o aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales.
Agite completamente las soluciones tras la adición de aditivos.
De uso único (el medicamento solo puede utilizarse una vez; después debe desecharse).

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene GLUCOSIO BAXTER S.P.A.
Principio activo: Glucosa
Otros componentes: Agua para preparaciones inyectables.
La tabla muestra la composición, osmolaridad y pH de las distintas concentraciones de glucosa.

Descripción del aspecto de GLUCOSIO BAXTER S.P.A. y contenido del envase
Solución para perfusión, transparente, incolora o ligeramente amarillo pajizo, sin partículas.
Solución estéril y exenta de endotoxinas bacterianas.
Existen diferentes presentaciones:
GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 5% Solución para perfusión
Frascos de vidrio: 50, 100, 250, 500 ml Envase individual
Frascos de vidrio 50, 100 ml Envase de 25 unidades
Frascos de vidrio 250 ml Envase de 30 unidades
Frascos de vidrio: 500 ml Envase de 20 unidades
Bolsas Clear Flex: 50, 100, 250, 500 y 1000 ml Envase individual
Bolsas Clear Flex 50, 100 ml Envase de 50 unidades
Bolsas Clear Flex 250 ml Envase de 36 unidades
Bolsas Clear Flex 500 ml Envase de 20 unidades
Bolsas Clear Flex 1000 ml Envase de 12 unidades
GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 10% Solución para perfusión
Frascos de vidrio: 50, 100, 250, 500 ml Envase individual
Frascos de vidrio 250 ml Envase de 30 unidades
Frascos de vidrio: 500 ml Envase de 20 unidades
Bolsas Clear Flex: 50, 100, 250, 500 y 1000 ml Envase individual
GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 20% Solución para perfusión
Frascos de vidrio: 50, 100, 250, 500 ml Envase individual
Frascos de vidrio: 500 ml Envase de 20 unidades
Bolsas Clear Flex: 50, 100, 250, 500 y 1000 ml Envase individual
Bolsas Clear Flex 500 ml Envase de 20 unidades
GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 33% Solución para perfusión
Frascos de vidrio: 50, 100, 250, 500 ml Envase individual
Frascos de vidrio: 500 ml Envase de 20 unidades
Bolsas Clear Flex: 50, 100, 250, 500 y 1000 ml Envase individual
Bolsas Clear Flex 500 ml Envase de 20 unidades
GLUCOSIO BAXTER S.P.A. 50% Solución para perfusión
Frascos de vidrio: 50, 100, 250, 500 ml Envase individual
Frascos de vidrio: 500 ml Envase de 20 unidades
Bolsas Clear Flex: 50, 100, 250, 500 y 1000 ml Envase individual
Bolsas Clear Flex 500 ml Envase de 20 unidades
Titular de la autorización de comercialización
BAXTER S.p.A. - Piazzale dell’Industria 20 - 00144 Roma.
Productor
Frascos y bolsas Clear Flex:
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (SO)
Alternativamente, el producto envasado en bolsas Clear Flex puede fabricarse en:
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biesca s/n – 22666 Sabiñanigo (España)
Sólo para la concentración al 5%, alternativamente el producto envasado en bolsas Clear Flex también puede fabricarse en:
Baxter S.A. Boulevard Renè De Branquart 80 Lessines (Bélgica)
Baxter Healthcare S.A. Moneen road, Castlebar (Irlanda)
Baxter Healthcare Ltd Caxton way Thetford (Reino Unido)