Інструкція: інформація для користувача

ГЛАМОР 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кислота альендровая як альендронат натрію тригідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ГЛАМОР і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ГЛАМОР
Як приймати ГЛАМОР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГЛАМОР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛАМОР і для чого його застосовують

ГЛАМОР містить діючу речовину — альендронову кислоту (у формі натрієвої солі альендронату тригідрату) і належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами.
ГЛАМОР запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи (постменопаузальний остеопороз), і сприяє відновленню кістки. Зменшує ризик виникнення переломів хребців і стегна.
ГЛАМОР застосовують для лікування остеопорозу та захворювань кісток.

Що таке остеопороз?
Остеопороз — це захворювання, яке призводить до розрідження та ослаблення кісток.
Це захворювання поширене серед жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони (естрогени), які сприяють збереженню здоров’я скелета жінки. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими.
Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше у жінки настає менопауза.
На початкових стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо не розпочати вчасне лікування, можуть легко виникати переломи. Переломи зазвичай болючі, але ті, що відбуваються у хребцях, можуть не відчуватися, доки з часом не призведуть до зменшення зросту.
Переломи можуть виникати під час звичайних повсякденних дій, наприклад, під час піднімання важких предметів, або внаслідок незначних травм, які не здатні спричинити переломи у здоровій кістці.
Переломи найчастіше відбуваються у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть призводити до обмеження рухливості та деформацій, наприклад, викривлення спини (сутулість).

Як можна лікувати остеопороз?
Важливо пам’ятати, що остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно починати лікування. ГЛАМОР не тільки запобігає втраті кісткової тканини, але й сприяє відновленню кістки, зменшуючи ризик переломів хребців і стегна.
У поєднанні з лікуванням ГЛАМОРОМ для покращення стану захворювання лікар може порадити вам:
припинити палити
Паління, як вважається, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик переломів.
займатися фізичними вправами
Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед початком будь-яких фізичних навантажень проконсультуйтесь із лікарем.
дотримуватися збалансованої дієти
Лікар може надати інформацію щодо раціону харчування або необхідності приймати додаткові харчові добавки (особливо кальцію та вітаміну D).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ГЛАМОР

Не приймайте ГЛАМОР

якщо Ви маєте алергію на алендронату натрію тригідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є деякі захворювання стравоходу — каналу, що з’єднує рот із шлунком, наприклад, звуження (стенози) або утруднення ковтання їжі (ахалазія стравоходу);
якщо Ви не можете бути у вертикальному положенні — стоячи або сидячи з прямою спиною — принаймні 30 хвилин;
якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ГЛАМОРУ.
Перед початком прийому ГЛАМОРУ важливо повідомити лікареві, якщо:

у Вас є захворювання нирок;
у Вас є алергії;
у Вас утруднене ковтання або є проблеми з травною системою;
у Вас низький рівень кальцію в крові;
у Вас є проблеми зі станом здоров’я зубів, захворювання ясен, планується видалення зуба або Ви не проходите регулярного стоматологічного обстеження;
у Вас є хвороба Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають внутрішню поверхню нижнього відрізка стравоходу);
- Ви палите або раніше палили (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем);
- у Вас рак;
- Ви проходите хіміотерапію або променеву терапію;
- Ви приймаєте стероїди.

Вам можуть порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування
ГЛАМОРом, особливо якщо Ви маєте одну з вищезазначених умов.
Під час лікування ГЛАМОРом слід дотримуватися відповідних профілактичних стоматологічних
заходів, як рекомендовано стоматологом.
Дуже важливо підтримувати добрий рівень гігієни порожнини рота під час лікування
ГЛАМОРом. Вам слід регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу
лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо Ви відчуваєте будь-які проблеми
з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.
Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу, часто з симптомами
болю в грудях, печії в верхній частині живота, утрудненням або болем під час ковтання,
особливо якщо Ви приймаєте ліки неправильно (див. розділ 3).
Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо Ви продовжуватимете приймати ГЛАМОР після
появи цих симптомів.
Діти та підлітки
Алендронат не слід приймати дітям віком до 18 років через недостатні дані щодо безпеки та ефективності у станах, пов’язаних з остеопорозом у дітей.
Інші ліки та ГЛАМОР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші пероральні ліки можуть заважати
всмоктуванню ГЛАМОРУ, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися
інструкцій, наведених у розділі 3 «Як приймати ГЛАМОР».
Оскільки застосування НПЗП пов’язане з подразненням шлунково-кишкового тракту,
слід дотримуватися обережності під час одночасного лікування ГЛАМОРом.
ГЛАМОР та їжа, напої
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність
ГЛАМОРУ, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій,
наведених у розділі 3 «Як приймати ГЛАМОР».
Вагітність та годування груддю
ГЛАМОР призначений виключно для лікування жінок після менопаузи. Не приймайте
ГЛАМОР, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні ГЛАМОРУ повідомлялися побічні ефекти, які можуть впливати на
здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Індивідуальні
реакції на ГЛАМОР можуть варіюватися (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати ГЛАМОР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза — 1 таблетка ГЛАМОР один раз на тиждень.
Щоб отримати користь від лікування ГЛАМОР і зменшити ризик небажаних ефектів та
ризик подразнення стравоходу (див. розділ "Застереження та обережність"), необхідно
суворо дотримуватися всіх нижченаведених рекомендацій.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить для вас. Приймайте ГЛАМОР один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) і 5).
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати свій день, і до прийому будь-якої їжі, напоїв або інших ліків, прийміть таблетку ГЛАМОР з повним склянкою води, переважно кранової (не менше 200 мл).
Не приймайте таблетку ГЛАМОР ні з мінеральною водою (природною чи газованою), ні з кавою чи чаєм, ні з соками чи молоком.
Не подрібнюйте, не жуйте і не розчиняйте таблетку ГЛАМОР у роті.
Не лягайте, підтримуйте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи чи під час ходьби) принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.
Не приймайте ГЛАМОР безпосередньо перед сном або до того, як встати з ліжка вранці.
Якщо у вас виникли труднощі або біль під час ковтання таблетки, біль у грудях або виникло або посилилося печіння в верхній частині живота, припиніть прийом ГЛАМОР і зверніться до лікаря.
Після ковтання таблетки ГЛАМОР почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди (що використовуються для зниження кислотності шлунка), кальцієві добавки та вітаміни.
ГЛАМОР діє лише при застосуванні натщесерце.
Якщо ви прийняли більше ГЛАМОР, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток ГЛАМОР, випийте склянку молока і
негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і підтримуйте вертикальне положення тіла, не лягайте.
Якщо ви забули прийняти ГЛАМОР
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку ГЛАМОР наступного ранку після дня, коли ви забули її випити.
НЕ приймайте дві таблетки в один день, щоб компенсувати пропущений прийом.
Продовжуйте приймати таблетку ГЛАМОР один раз на тиждень у вибраний день, як було встановлено на початку лікування.
Якщо ви припините лікування ГЛАМОР
ГЛАМОР ефективний для лікування остеопорозу лише за умови постійного прийому таблеток. Тому дуже важливо продовжувати прийом таблеток ГЛАМОР так довго, як це призначено лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, впорядковані за частотою їх виникнення:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
болі в м’язах, кістках і/або суглобах, які в деяких випадках можуть бути тяжкими.
Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

головний біль, почуття нестійкості;
запаморочення;
біль і набряк у животі; почуття дискомфорту в шлунку, труднощі з травленням (диспепсія) або відрижка після їжі; запор і труднощі з відвідуванням туалету (запор); почуття повноти, набряк або печія в шлунку; діарея, метеоризм (виділення газів з кишечника); труднощі, печія або біль під час ковтання (дисфагія); виразка стравоходу, що викликає біль у грудях; кисла відрижка, стан, при якому вміст шлунка непередбачено піднімається до рота.
алопеція (випадіння волосся), свербіж.
набряк суглобів.
почуття втоми (астенія), набряк рук або ніг (периферичний набряк).

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

дисгеузія (порушення смаку).
запалення очей, розмите зору, запалення, біль або почервоніння очей (увеїт, склери́т, еписклери́т).
нудота, блювота; подразнення або запалення стравоходу або шлунка; чорний або темний і неприємно пахнучий стілець.
висип на шкірі, почервоніння шкіри (еритема).
тимчасові симптоми, подібні до грипу, такі як болі в м’язах, загальне погане самопочуття і іноді підвищення температури; симптоми зазвичай виникають на початку лікування.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк шкіри, обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами дихання та ковтання.
симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові (гіпокальціємія), включаючи м’язові судоми або спазми і/або оніміння пальців або навколо рота; симптоми часто виникають при гіпопаратиреозі (захворюванні, що характеризується зниженою або відсутньою секрецією паратгормону паращитовидними залозами, що призводить до гіпокальціємії), дефіциті вітаміну D та поганому засвоєнні кальцію (особливо у пацієнтів, які приймають глюкокортикоїди).
звуження стравоходу (стравохідна стеноз); виразки в роті, якщо таблетки жуються; виразки шлунка або пептичні виразки (у верхній частині кишечника), іноді тяжкі або з кровотечею.
висип на шкірі, що погіршується під дією сонячного світла, тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.
біль у роті та/або проблеми з щелепою або нижньою щелепою.

Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, пов’язаний з використанням бісфосфонатів, таких як алендронова кислота (діюча речовина препарату ГЛАМОР), особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Дуже рідко
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекцію вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
Може бути корисним записувати симптоми, які виникли, дату їх появи та тривалість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛАМОР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після закінчення терміну придатності.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Виймайте таблетки з блистерної упаковки безпосередньо перед їх прийомом.
Не викидайте жодні лікарські засоби з побутовими стічними водами або разом із домашніми відходами. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЛАМОР
Діючою речовиною є альфа-альфа-дигідроксидифосфонат (у формі натрію альендронату
тригідрату). Кожна таблетка містить 70 мг альфа-альфа-дигідроксидифосфонату у формі
натрію альендронату тригідрату.
Інші складові:
мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат, які входять до ядра таблетки; гіпромелоза та тальк, які входять до плівкового покриття таблетки.
Опис зовнішнього вигляду ГЛАМОР та вміст упаковки
Упаковка ГЛАМОР у картоні містить блистер з 4 плівковими таблетками.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola n. 4 – 16035 Rapallo (GE)
Виробник
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A., Rua João de Deus, 11 -
Venda Nova - 2700-486 Amadora, Португалія