Ulotka: informacje dla użytkownika

GLAMOR 70 mg tabletki powlekane

Kwas alendroninowy jako alendronian sodu trihydrazu
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest GLAMOR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GLAMOR
Jak stosować GLAMOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GLAMOR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLAMOR i do czego służy

GLAMOR zawiera substancję czynną kwas alendronowy (w postaci alendronianu sodu
trójwodnego) i należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami.
GLAMOR zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie
(osteoporoza pomenopauzalna) i wspomaga regenerację kości. Redukuje ryzyko
pęknięć kręgów i kości udowej.
GLAMOR stosuje się w leczeniu osteoporozy i chorób kości.
Czym jest osteoporoza?
Osteoporoza to choroba, która powoduje rozrzedzenie i osłabienie kości.
Jest powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają
produkować hormony żeńskie (estrogeny), które pomagają utrzymać zdrowy szkielet.
W konsekwencji następuje utrata tkanki kostnej i kość staje się słabsza.
Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy.
W wczesnych stadiach osteoporoza zwykle nie daje objawów. Jeśli jednak nie podjąć
odpowiedniego leczenia, łatwo mogą wystąpić pęknięcia kości. Zwykle pęknięcia są bolesne,
ale te w kręgosłupie mogą nie być odczuwane, aż do czasu, gdy prowadzą do zmniejszenia
wzrostu.
Pęknięcia mogą wystąpić podczas normalnych czynności dnia codziennego, takich jak podnoszenie
ciężarów, lub w wyniku niewielkich urazów, które nie spowodowałyby pęknięć w zdrowej kości.
Pęknięcia występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą prowadzić
do ograniczenia ruchomości i deformacji, takich jak np. wygięcie pleców (garb).
Jak leczyć osteoporozę?
Ważne jest, by pamiętać, że osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć
terapię. GLAMOR nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również wspomaga regenerację
kości, zmniejszając ryzyko pęknięć kręgów i kości udowej.
Oprócz leczenia GLAMOREM, lekarz może zalecić następujące działania w celu poprawy stanu
zdrowia:
rzucenie palenia papierosów
Palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko
pęknięć.
wykonywanie ćwiczeń fizycznych
Tak jak mięśnie, również kości potrzebują ćwiczeń, by pozostać silne i zdrowe.
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.
przestrzeganie zrównoważonej diety
Lekarz może podać informacje na temat odpowiedniej diety lub konieczności przyjmowania
dodatków żywieniowych (szczególnie wapnia i witaminy D).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem GLAMOR

Nie przyjmuj GLAMOR

jeśli jesteś uczulony na alendronian sodowy trihydrazynowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz pewne choroby przełyku – kanału łączącego usta ze żołądkiem – takie jak zwężenia (stenozy) lub trudności z połykaniem jedzenia (achalazja przełyku);
jeśli nie możesz stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut;
jeśli masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem GLAMOR.
Przed zażywaniem GLAMOR ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli:

masz problemy nerkowe;
cierpisz na alergie;
masz trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym;
masz niski poziom wapnia we krwi;
Twoje stan zdrowia jamy ustnej jest niezadowalający, masz problemy z dziąsłami, przewidziane jest usunięcie zęba lub nie poddajesz się regularnie leczeniu stomatologicznemu;
masz przełyk Barretta (chorobę związaną z zmianami komórek wyściełających wewnętrzną część dolnego odcinka przełyku);
- palisz papierosy lub paliłeś w przeszłości (ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań stomatologicznych);
- masz raka;
- otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię;
- przyjmujesz sterydy.

Może zostać Ci zalecone wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia GLAMOR, szczególnie jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów.
Podczas leczenia GLAMOR należy przestrzegać odpowiednich zaleceń profilaktycznych w zakresie higieny jamy ustnej, zgodnie z zaleceniami stomatologa.
Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia GLAMOR. Należy regularnie poddawać się badaniom stomatologicznym przez cały okres leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku, często towarzyszone bólem w klatce piersiowej, pieczeniem w górnej części brzucha, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli lek nie jest przyjmowany w odpowiedni sposób (zobacz punkt 3).
Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli kontynuujesz przyjmowanie GLAMOR po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież
Alendronian nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku chorób związanych z osteoporozą dziecięcą.

Inne leki i GLAMOR
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Prawdopodobne jest, że suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie GLAMOR, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji zawartych w punkcie 3 „Jak przyjmować GLAMOR”.
Ponieważ stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia GLAMOR.

GLAMOR i pożywienie oraz napoje
Prawdopodobne jest, że jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszają skuteczność GLAMOR, jeśli są spożywane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji zawartych w punkcie 3 „Jak przyjmować GLAMOR”.

Ciąża i karmienie piersią
GLAMOR przeznaczony jest wyłącznie do leczenia kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj GLAMOR, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania GLAMOR odnotowano działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na GLAMOR mogą się różnić (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować GLAMOR

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka GLAMOR jeden raz w tygodniu.
Aby osiągnąć korzyści z leczenia GLAMOR i zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań oraz ryzyko podrażnienia przełyku (patrz rozdział „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ”), należy dokładnie przestrzegać wszystkich poniższych wskazówek.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Stosuj GLAMOR raz w tygodniu w wybranym dniu.
Wyjątkowo ważne jest przestrzeganie wskazówek 2), 3), 4) i 5).
Po wstaniu z łóżka do rozpoczęcia dnia, przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, napoju lub innego leku, przyjmij tabletkę GLAMOR ze szklanką wody (co najmniej 200 ml), najlepiej wody z kranu.
Nie przyjmuj tabletki GLAMOR z wodą mineralną (nabieraną lub gazowaną), ani z kawą lub herbatą, ani z sokami lub mlekiem.
Nie krusz, nie żuj i nie rozpuszczaj tabletki GLAMOR w jamie ustnej.
Nie kładź się, utrzymuj tułów w pozycji pionowej (czy siedząc, czy stojąc, czy chodząc) przez co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki.
Nie przyjmuj GLAMOR tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka na początku dnia.
Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania tabletki, odczuwasz ból w klatce piersiowej lub pojawia się lub nasila się uczucie pieczenia w górnej części żołądka, przerwij stosowanie GLAMOR i skontaktuj się z lekarzem.
Po połknięciu tabletki GLAMOR odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innego leku, w tym środków przeciwwskazowych (stosowanych do zmniejszenia kwasowości żołądka), suplementów wapnia i witamin.
GLAMOR jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
Jeśli przyjmiesz więcej GLAMOR niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek GLAMOR, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i utrzymuj pozycję pionową, nie kładź się.
Jeśli zapomnisz przyjąć GLAMOR
Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, wystarczy, że następnego ranka po dniu zapomnienia zażyjesz jedną tabletkę GLAMOR.
NIE przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Wróć do przyjmowania tabletki GLAMOR raz w tygodniu w wybranym dniu, zgodnie z ustaleniami z początku leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie GLAMOR
GLAMOR jest skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy tabletki są przyjmowane regularnie. Dlatego ważne jest kontynuowanie stosowania tabletek GLAMOR przez cały czas zalecony przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane w kolejności według częstości występowania:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
ból mięśni, kości i/lub stawów, który w niektórych przypadkach może mieć ciężki przebieg.
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy, zawroty głowy;
zawroty głowy;
ból i obrzęk brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku, trudności trawienne (dyspepsja) lub odbijanie po posiłkach; zaparcia i trudności z wypróżnieniem (zatyka); uczucie pełności, wzdęć lub pieczenia w żołądku; biegunka, wzdęcia (przyrost gazów w przewodzie pokarmowym); trudności z połykaniem, pieczenie lub ból (dysfagia); owrzodzenie przełyku powodujące ból w klatce piersiowej; odbijanie kwasów, stan, w którym zawartość żołądka przypadkowo powraca do jamy ustnej.
łysienie (alopecia), świąd skóry.
obrzęk stawów.
uczucie zmęczenia (astenia), obrzęk rąk lub nóg (obrzęk obwodowy).

Niekorzystnie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zaburzenia smaku (dysgeuzja).
zapalenie oczu, zamazane widzenie, zapalenie, ból lub zaczerwienienie oczu (zapalenie tuniczki naczyniowej, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki).
nudności, wymioty; podrażnienie lub zapalenie przełyku lub żołądka; czarne, ciemne i zatęchłe stolce.
wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (rumień).
objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka; objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk skóry, twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnościami w oddychaniu i połykaniu.
objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub skurcze i/lub mrowienie palców lub wokół ust; objawy te często występują w przypadku hipoparathyreoidy (choroba charakteryzująca się zmniejszoną lub brakiem wydzielania przez gruczoły przytarczyczne hormonu przytarczycowego, co prowadzi do hipokalcemii), niedoboru witaminy D i złego wchłaniania wapnia (szczególnie u osób przyjmujących glikokortykosteroidy).
zwężenie przełyku (zwężenie przełyku); owrzodzenia jamy ustnej, gdy tabletki są żucie; owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trzustki (części górnej przewodu pokarmowego), czasem ciężkie lub z krwawieniem.
pogorszenie wysypki skórnej po ekspozycji na światło słoneczne, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.
ból jamy ustnej i/lub problemy z żuchwą lub szczęką.

Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej związane z leczeniem bifosfonianami, takimi jak kwas alendronowy (substancja czynna GLAMOR), szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobór samopoczucia w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Bardzo rzadko
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.
Może Ci pomóc zapisywanie występujących objawów, ich początku i trwania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GLAMOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Wyciągaj tabletki z blistrów tuż przed przyjęciem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GLAMOR
Substancją czynną jest kwas alendronowy (w postaci sodowej soli trójwodnego alendronianu sodu). Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego jako trójwodnego alendronianu sodu.
Pozostałe składniki to:
celuloza mikrokryształowa, sodowa sól karboksymetylocelulozy, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowy stearylofumaran zawarte w rdzeniu tabletu; hipromeloza i talk zawarte w powłoce filmowej tabletu.
Wygląd GLAMOR i zawartość opakowania
Opakowanie GLAMOR z kartonu zawiera folię z 4 tabletkami pokrytymi powłoką filmową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola n. 4 – 16035 Rapallo (GE)
Producent
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A., Rua João de Deus, 11 -
Venda Nova - 2700-486 Amadora, Portugalia