Инструкция по применению: информация для пользователя

Гламор 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Алендроновая кислота в виде тригидрата натрия алендроната
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Гламор и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Гламора
Как принимать Гламор
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Гламор
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гламор и для чего он применяется

Гламор содержит действующее вещество — альендровую кислоту (в форме алендроната натрия тригидрата) и относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами.
Гламор предотвращает потерю костной ткани, которая возникает у женщин после менопаузы (постменопаузный остеопороз), и способствует восстановлению кости. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Гламор используется для лечения остеопороза и заболеваний костей.

Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тоньше и ослабевают.
Оно часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны (эстрогены), которые способствуют поддержанию здоровья скелета женщины. В результате этого происходит потеря костной ткани, и кости становятся более хрупкими.
Риск развития остеопороза тем выше, чем раньше у женщины наступила менопауза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не вызывает симптомов. Однако если не начать адекватное лечение, могут легко возникать переломы. Обычно переломы сопровождаются болью, но переломы позвонков могут не ощущаться, пока со временем не приведут к уменьшению роста.
Переломы могут возникать при обычной повседневной активности, например, при подъёме тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не способны вызвать переломы у здоровых костей.
Переломы обычно происходят в области бедра, позвоночника или запястья и могут привести к ограничению подвижности и деформациям, например, к сутулости (горб).

Как лечить остеопороз?
Важно помнить, что остеопороз можно лечить, и никогда не поздно начать терапию. Гламор не только предотвращает потерю костной ткани, но и способствует восстановлению кости, снижая риск переломов позвоночника и бедра.
Вместе с лечением препаратом Гламор для улучшения состояния заболевания врач может посоветовать вам:
бросить курить
Курение, как представляется, ускоряет потерю костной ткани и, следовательно, может увеличить риск переломов.
заниматься физическими упражнениями
Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.
придерживаться сбалансированного питания
Врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед приемом Гламор

Не принимайте Гламор

если у Вас аллергия на алендронат натрия тригидрат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть заболевания пищевода — канала, соединяющего ротовую полость с желудком, такие как сужения (стенозы) и затруднения при проглатывании пищи (ахалазия пищевода);
если Вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя с прямой спиной не менее 30 минут;
если у Вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Гламор.
Перед началом приема Гламор важно сообщить врачу, если:

у Вас есть проблемы с почками;
у Вас есть аллергии;
у Вас затруднено глотание или проблемы с пищеварительной системой;
у Вас низкий уровень кальция в крови;
у Вас плохое состояние зубов, заболевания десен, планируется удаление зуба или Вы не проходите регулярное стоматологическое лечение;
у Вас диагностирован синдром Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю поверхность нижнего отдела пищевода);
- Вы курите или курили ранее (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
- у Вас рак;
- Вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
- Вы принимаете стероиды.

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование до начала лечения Гламор, особенно если у Вас присутствует одно из вышеуказанных состояний.
Во время лечения Гламор необходимо соблюдать соответствующие профилактические стоматологические меры, рекомендованные Вашим стоматологом.
Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Гламор. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек.
Могут возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода, часто сопровождающиеся болью в груди, жжением в верхней части живота, затруднением или болью при глотании, особенно если Вы принимаете препарат неправильно (см. раздел 3).
Эти нежелательные явления могут усугубиться, если Вы продолжите прием Гламор после появления таких симптомов.

Дети и подростки
Алендронат не следует применять у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности в лечении заболеваний, связанных с детским остеопорозом.

Другие лекарственные средства и Гламор
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые другие пероральные препараты могут мешать всасыванию Гламор, если принимаются одновременно. Поэтому важно строго следовать инструкциям, приведенным в разделе 3 «Как принимать Гламор».
Поскольку применение НПВС связано с раздражением желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременном применении с Гламор.

Гламор и пища, напитки
Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Гламор при одновременном приеме. Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3 «Как принимать Гламор».

Беременность и кормление грудью
Гламор предназначен только для лечения женщин в постменопаузальном периоде. Не принимайте Гламор, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Гламор сообщалось о нежелательных явлениях, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Индивидуальная реакция на Гламор может различаться (см. раздел 4 «Возможные нежелательные явления»).

3. Как принимать Гламор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка Гламор один раз в неделю.
Чтобы получить пользу от лечения препаратом Гламор и снизить риск нежелательных явлений и
риск раздражения пищевода (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), необходимо
соблюдать все нижеприведённые инструкции.

Выберите день недели, наиболее удобный с учётом вашей повседневной активности. Принимайте
Гламор один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно соблюдать указания 2), 3), 4) и 5).
После того как вы встали с постели, чтобы начать день, и до приёма любой пищи, напитков или
других лекарств в течение дня, примите таблетку Гламор со стаканом воды (не менее 200 мл),
предпочтительно из-под крана.
Не принимайте таблетку Гламор ни с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной),
ни с кофе или чаем, ни с соками или молоком.
Не раздавливайте, не жуйте и не рассасывайте таблетку Гламор.
Не ложитесь, сохраняйте вертикальное положение тела (сидя, стоя или при ходьбе) в течение
по крайней мере 30 минут после приёма таблетки.
Не принимайте Гламор перед сном или до того, как встать с постели утром.
Если у вас возникают трудности или боль при глотании таблетки, боль в груди, появляется
или усиливается изжога в верхней части желудка, прекратите приём Гламор и немедленно
обратитесь к врачу.
После проглатывания таблетки Гламор подождите не менее 30 минут, прежде чем есть,
пить или принимать другие лекарства в течение дня, включая антациды (применяемые для
снижения кислотности желудка), кальцийсодержащие добавки и витамины.
Гламор эффективен только при приёме натощак.
Если вы приняли Гламор в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Гламор, выпейте стакан молока и немедленно
обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и сохраняйте вертикальное положение тела, не ложитесь.
Если вы забыли принять Гламор
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Гламор утром следующего дня
после того, как вы забыли её принять.
НЕ принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Вновь начните принимать таблетку Гламор один раз в неделю в выбранный ранее день,
установленный в начале лечения.
Если вы прекратите лечение препаратом Гламор
Гламор эффективен при лечении остеопороза только при регулярном приёме таблеток. Поэтому
важно продолжать приём таблеток Гламор в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Гламор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в порядке их частоты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
боль в мышцах, костях и/или суставах, в некоторых случаях — в тяжелой форме.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

головная боль, головокружение;
приступы головокружения;
боль и вздутие живота; ощущение дискомфорта в желудке, трудности с пищеварением (диспепсия) или отрыжка после еды; запор и трудности с опорожнением кишечника (запор); ощущение переполнения, вздутие или жжение в желудке; диарея, метеоризм (выделение газов из кишечника); трудности при глотании, сопровождающиеся жжением или болью (дисфагия); язва пищевода, вызывающая боль в груди; кислая отрыжка — ситуация, при которой содержимое желудка непроизвольно поднимается в ротовую полость.
алопеция (выпадение волос), зуд.
отек суставов.
ощущение усталости (астения), отек кистей рук или ног (периферический отек).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

дисгевзия (нарушение вкуса).
воспаление глаз, помутнение зрения, воспаление, боль или покраснение глаз (увеит, склерит, эписклерит).
тошнота, рвота; раздражение или воспаление пищевода или желудка; черный или темный, зловонный стул.
кожная сыпь, покраснение кожи (эритема).
симптомы, напоминающие грипп, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда — повышение температуры; эти симптомы обычно возникают в начале лечения.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

аллергические реакции, такие как крапивница; отек кожи, лица, губ, языка и/или горла, затруднение дыхания и глотания.
симптомы, связанные с низким уровнем кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги или спазмы и/или онемение пальцев или вокруг рта; эти симптомы часто наблюдаются при гипопаратиреозе (заболевание, характеризующееся снижением или отсутствием выработки паращитовидными железами паратиреоидного гормона, что приводит к гипокальциемии), дефиците витамина D и нарушении всасывания кальция (особенно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды).
сужение пищевода (эзофагеальная стриктура); язвы полости рта при разжевывании таблеток; язвы желудка или язвы верхних отделов кишечника (пептические), иногда тяжелые или с кровотечением.
кожная сыпь, усугубляющаяся под действием солнечного света, тяжелые реакции на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
боль в полости рта и/или проблемы с челюстью или нижней челюстью.

В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, связанный с применением бисфосфонатов, таких как алендроновая кислота (действующее вещество препарата Гламор), особенно у пациентов, длительно проходящих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости.

Очень редко
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костной ткани уха.
Вам может быть полезно записать возникшие симптомы, а также дату их начала и продолжительность.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Гламор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Вынимайте таблетки из блистера только непосредственно перед их приёмом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Гламор
Действующее вещество — альендроновая кислота (в виде тригидрата натрия альендроната).
Каждая таблетка содержит 70 мг альендровой кислоты в виде тригидрата натрия альендроната.
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, аморфный диоксид кремния, натрия стеарилфумарат — входят в ядро таблетки; гипромеллоза и тальк — входят в пленочное покрытие таблетки.
Описание внешнего вида Гламор и содержимое упаковки
Упаковка Гламор из картона содержит блистер с 4 пленочными таблетками.
Регистрант и производитель
Регистрант
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. — Via Amendola n. 4 – 16035 Rapallo (GE)
Производитель
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A., Rua João de Deus, 11 -
Venda Nova - 2700-486 Amadora, Португалия