ГЛІВЕК

Інструкція: інформація для користувача

ГЛІВЕК 100 мг тверді капсули

іматиніб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ГЛІВЕК і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати ГЛІВЕК
3. Як застосовувати ГЛІВЕК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛІВЕК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛІВЕК і для чого він призначений

ГЛІВЕК — це лікарський засіб, що містить діючу речовину, яка називається іматиніб. При нижче перелічених захворюваннях цей засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин. До них належать певні види раку.
ГЛІВЕК показаний дорослим та дітям для лікування:

• Хронічної мієлоїдної лейкемії (ХМЛ). Лейкемія — це пухлина білих кров’яних клітин. Білі кров’яні клітини звичайно допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія — це форма лейкемії, при якій певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано зростати.
• Гострої лімфобластної лейкемії з філадельфійською хромосомою (ГЛЛ з філадельфійською хромосомою, Ph+). Лейкемія — це пухлина білих кров’яних клітин. Білі кров’яні клітини звичайно допомагають організму боротися з інфекціями. Гостра лімфобластна лейкемія — це форма лейкемії, при якій певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано зростати. ГЛІВЕК пригнічує ріст цих клітин.

ГЛІВЕК також показаний дорослим пацієнтам для лікування:

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних захворювань (МДЗ/МПЗ). Це група гематологічних захворювань, при яких певні кров’яні клітини починають неконтрольовано зростати. ГЛІВЕК пригнічує ріст цих клітин у певних підтипах цих захворювань.
• Гіпереозинофільного синдрому (ГЕС) і/або хронічної еозинофільної лейкемії (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано зростати. ГЛІВЕК пригнічує ріст цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Злоякісних стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST). GIST — це новоутворення шлунка та кишечника. Воно виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин, що підтримують тканини цих органів.
• Протуберантного дерматофібросаркоми (DFSP). DFSP — це пухлина підшкірної тканини, при якій певні клітини починають неконтрольовано зростати. ГЛІВЕК пригнічує ріст цих клітин.

У решті цього листка-вкладення для зазначених захворювань використовуватимуться скорочення.
Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє ГЛІВЕК або чому саме вам призначено цей засіб,
зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ГЛІВЕК

ГЛІВЕК буде призначено Вам лише лікарями, які мають досвід роботи з лікарськими засобами для лікування пухлин крові та солідних пухлин.
Ретельно дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, що міститься в цьому листку-вкладені.
Не приймайте ГЛІВЕК

• якщо Ви маєте алергію на іматиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви перебуваєте в такій ситуації, зверніться до лікаря, не приймаючи ГЛІВЕК.

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, але не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом ГЛІВЕК:

• якщо Ви маєте або мали захворювання печінки, нирок або серця.
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб левотироксин, оскільки Вам видалили щитоподібну залозу.
• якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що ГЛІВЕК може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар ретельно обстежить Вас на наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо під час прийому ГЛІВЕК у Вас з’являються синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, зверніться до лікаря перед прийомом ГЛІВЕК.

Під час лікування ГЛІВЕК Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, та використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (SPF).
Ці заходи профілактики стосуються також дітей.
Під час лікування ГЛІВЕК негайно повідомте лікареві, якщо Ви дуже швидко набираєте вагу. ГЛІВЕК може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна ретенція рідини).
Під час прийому ГЛІВЕК лікар регулярно контролюватиме ефективність лікарського засобу.
Крім того, Вам регулярно проводитимуть аналізи крові та зважування.
Діти та підлітки
ГЛІВЕК також є лікуванням для дітей із ХЛЛ. Немає досвіду застосування у дітей із ХЛЛ віком молодше 2 років. Досвід застосування у дітей із Філадельфійським хромосомою позитивною ГЛЛ обмежений, а також дуже обмежений досвід у дітей із МЗР/МПЗ, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ЛЕЦ.
У деяких дітей та підлітків, які приймають ГЛІВЕК, може спостерігатися повільніший, ніж зазвичай, ріст.
Лікар регулярно контролюватиме ріст.
Інші лікарські засоби та ГЛІВЕК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта (наприклад, парацетамол), а також лікарські засоби на основі рослин (наприклад, звіробій). Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію ГЛІВЕК, якщо приймати їх одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію ГЛІВЕК, що призводить до збільшення побічних ефектів або зниження ефективності ГЛІВЕК. ГЛІВЕК може так само впливати на інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• ГЛІВЕК не рекомендовано при вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки він може зашкодити дитині. Лікар обговорить з Вами можливі ризики прийому ГЛІВЕК під час вагітності.
• Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
• Не годуйте грудьми під час лікування ГЛІВЕК та протягом 15 днів після його завершення, оскільки це може зашкодити дитині.
• Пацієнтам, які хвилюються щодо своєї фертильності під час лікування ГЛІВЕК, рекомендується проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, сонливість або розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуватиметеся добре.

3. Як приймати ГЛІВЕК

Лікар призначив вам ГЛІВЕК, оскільки у вас серйозний стан. ГЛІВЕК може допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.
Проте приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Дуже важливо робити це до тих пір, поки вам не скажуть інакше. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте прийом ГЛІВЕК без поради лікаря. Якщо ви не можете приймати ліки так, як це призначив лікар, або відчуваєте, що вони вам більше не потрібні, негайно зв’яжіться з лікарем.

Скільки ГЛІВЕК приймати

Застосування у дорослих
Лікар повідомить вам, скільки капсул ГЛІВЕК вам потрібно приймати.

• Якщо ви лікуєтеся від ХЛЛ: Залежно від вашого стану початкова звичайна доза становить 400 мг або 600 мг:
• 400 мг, які приймаються у вигляді 4 капсул один раз на добу
• 600 мг, які приймаються у вигляді 6 капсул один раз на добу.
• Якщо ви лікуєтеся від ГІСТ: Початкова доза становить 400 мг, яку приймають у вигляді 4 капсул один раз на добу.

При ХЛЛ та ГІСТ лікар може призначити більшу або меншу дозу в залежності від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (8 капсул), вам потрібно приймати 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

• Якщо ви лікуєтеся від ФЕЛ+ ЛЛ: Початкова доза становить 600 мг, яку приймають у вигляді 6 капсул один раз на добу.
• Якщо ви лікуєтеся від МЗД/МПЗ: Початкова доза становить 400 мг, яку приймають у вигляді 4 капсул один раз на добу.
• Якщо ви лікуєтеся від ГЕС/ЛЕК: Початкова доза становить 100 мг, яку приймають у вигляді 1 капсули один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг (4 капсули один раз на добу) залежно від вашої реакції на лікування.
• Якщо ви лікуєтеся від ДФСП: Доза становить 800 мг на добу (8 капсул), які приймають у вигляді 4 капсул вранці та 4 капсул ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар повідомить вам, скільки капсул ГЛІВЕК потрібно давати дитині. Доза ГЛІВЕК залежить від стану дитини, її ваги та зросту. Загальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг у дітей з ХЛЛ та 600 мг у дітей з ФЕЛ+ ЛЛ. Лікування може застосовуватися дитині у вигляді однієї добової дози або, як альтернатива, добову дозу можна розділити на два прийоми (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати ГЛІВЕК

• Приймайте ГЛІВЕК під час їжі. Це допоможе захистити шлунок під час прийому ГЛІВЕК.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи великим склянкою води. Не відкривайте та не руйнуйте капсули, якщо тільки у вас немає труднощів із ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо ви не можете ковтнути капсули, ви можете відкрити їх і висипати порошок у склянку негазованої води або соку яблука.
• Якщо ви вагітні або можете вагітніти, і вам потрібно відкрити капсули, поводьтесь із вмістом обережно, щоб уникнути контакту з шкірою, очима або вдихання порошку. Після відкриття капсул негайно вимийте руки.

Як довго приймати ГЛІВЕК
Продовжуйте приймати ГЛІВЕК щодня стільки часу, скільки скаже лікар.

Якщо ви прийняли ГЛІВЕК більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато капсул, негайно зв’яжіться з лікарем. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Візьміть з собою упаковку ліків.

Якщо ви забули прийняти ГЛІВЕК

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
• Продовжуйте приймати ліки в звичайному режимі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Ці ефекти зазвичай від незначних до помірних.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть
один з наступних ефектів:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей) або почасті (можуть впливати до
1 із 10 людей):

• Швидке набування ваги. ГЛІВЕК може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
• Ознаки інфекції, такі як лихоманка, сильний озноб, ангіна або виразки в роті. ГЛІВЕК може зменшити кількість білих кров’яних тілець, тому ви можете легше захворювати на інфекції.
• Несподівані кровотечі або синці (коли ви не отримували ушкодження самі).

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей) або рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем із серцем).
• Кашель, утруднене дихання або біль при диханні (ознаки проблем із легенями).
• Відчуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність (ознаки низького тиску).
• Неприємні відчуття (нудота), з втратою апетиту, темна сеча, жовтяниця шкіри або очей (ознаки проблем із печінкою).
• Висип, почервоніння шкіри з везикулами на губах, очах, шкірі або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка, висип з підвищеними червоними або фіолетовими плямами на шкірі, свербіж, печіння, гнійний висип (ознаки шкірних проблем).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки проблем шлунково-кишкового тракту).
• Суттєве зниження кількості сечі, відчуття спраги (ознаки проблем із нирками).
• Неприємні відчуття (нудота) з діареєю та блювотою, біль у животі або лихоманка (ознаки проблем кишечника).
• Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, утруднення мовлення, раптове втрати свідомості (ознаки проблем нервової системи, таких як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість, відчуття втоми та задишка, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Везикули на шкірі або слизових оболонках (ознаки пемфігу).
• Ніби змерзлі або холодні пальці ніг або рук (ознаки синдрому Рейно).
• Раптовий набряк і почервоніння шкіри (ознаки інфекції шкіри, що називається целюліт).
• Проблеми зі слухом.
• Слабкість м’язів і м’язові спазми з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки зміни рівня калію в крові).
• Синці (синяки).
• Біль у шлунку з неприємними відчуттями (нудота).
• М’язові спазми з лихоманкою, червоно-бура сеча, біль або слабкість м’язів (ознаки проблем із м’язами).
• Тазовий біль, іноді з нудотою та блювотою, з несподіваним кровотечінням із піхви, відчуттям запаморочення або непритомності через низький тиск (ознаки проблем з яєчниками та маткою).
• Нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та/або проблеми з суглобами, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та кальцію та низький рівень фосфору в крові).
• Згортання крові в малих судинах (тромботична мікроангіопатія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Поєднання серйозної поширеної шкірної реакції, неприємних відчуттів, лихоманки, підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець або жовтяниці шкіри або очей (ознаки жовтяниці, тобто проблеми з печінкою) з задихою, болем у грудях/неприємним відчуттям, суттєвим зниженням утворення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Реактивація інфекції гепатитом В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки).

Якщо виникли один із вищезазначених ефектів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Головний біль або відчуття втоми.
• Неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея або нерозлад шлунку.
• Висип.
• Судоми м’язів або болі в суглобах, м’язах або кістках під час лікування ГЛІВЕК або після припинення прийому ГЛІВЕК.
• Набряк, наприклад, навколо щиколоток або набряклі очі.
• Набування ваги. Якщо один із цих ефектів проявляється серйозно, повідомте лікареві.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Анорексія, втрата ваги або порушення смаку.
• Відчуття запаморочення або слабкості.
• Порушення сну (бессоння).
• Виділення з очей зі свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищене сльозовиділення або розмите зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк у животі, метеоризм, печія або запор.
• Свербіж.
• Незвичайна втрата або рідкість волосся.
• Відчуття оніміння рук або ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах із набряком.
• Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
• Зниження або підвищення чутливості шкіри.
• Припливи жару, озноб або нічна пітливість. Якщо один із цих ефектів проявляється серйозно, повідомте лікареві.

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення підшкірної жирової тканини).
• Кашель, виділення з носа або закладений ніс, відчуття тяжкості або біль при натисканні на область над очима або по боках носа, закладеність носа, чхання, ангіна, з або без головного болю (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Серйозний головний біль, що відчувається як пульсуючий біль або пульсуючі відчуття, зазвичай з одного боку голови та часто з нудотою, блювотою та чутливістю до світла або звуку (ознаки мігрені).
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Біль або печіння під час випускання сечі, підвищення температури тіла, біль у паху або тазовій області, червона, коричнева або мутна сеча (ознаки інфекції сечовивідних шляхів).
• Біль і набряк суглобів (ознаки артралгії).
• Постійне відчуття суму та втрата інтересу, що заважає виконувати звичайні справи (ознаки депресії).
• Відчуття тривоги та занепокоєння разом із фізичними симптомами, такими як серцебиття, пітливість, тремтіння, сухість у роті (ознаки тривожності).
• Сонливість/оніміння/занадто довгий сон.
• Тремтіння або нестійкі рухи (тремор).
• Порушення пам’яті.
• Неконтрольована потреба рухати ногами (синдром безспокійних ніг).
• Почуття шуму в вухах (наприклад, дзвін, гудіння), що не має зовнішнього джерела (шум у вухах).
• Підвищений тиск (гіпертензія).
• Відрижка.
• Запалення губ.
• Утруднення ковтання.
• Підвищена пітливість.
• Зміна кольору шкіри.
• Крихкість нігтів.
• Червоні виступи або фурункули з білою верхівкою навколо коренів волосся, іноді з болем, свербіжем або печінням (ознаки запалення волосяних фолікулів, також відоме як фолікуліт).
• Висип із шелушінням або відлущенням (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення молочних залоз (може виникати у чоловіків або жінок).
• Тупий біль і/або відчуття тяжкості в яєчках або нижній частині живота, біль під час випускання сечі, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
• Нездатність отримати або підтримувати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Абундантні або нерегулярні менструації.
• Утруднення досягнення/підтримання сексуального збудження.
• Зниження сексуального бажання.
• Біль у соску.
• Загальне відчуття поганого самопочуття (нездужання).
• Вірусна інфекція, наприклад, герпес.
• Біль у попереку через захворювання нирок.
• Збільшення частоти випускання сечі (мікція).
• Збільшення апетиту.
• Біль або печіння в верхній частині живота і/або грудей (печія), нудота, блювота, кислий рефлюкс, відчуття повноти та набряк, темний кал (ознаки шлункової виразки).
• Закріплення суглобів і м’язів.
• Аномальні результати лабораторних тестів. Якщо один із цих ефектів проявляється серйозно, повідомте лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Заплутаність.
• Епізод спазмів і зниженої свідомості (судоми).
• Зміна кольору нігтів.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Покилення і/або набряк долонь рук і підошов ніг, що може супроводжуватися відчуттям поколювання та болючого печіння.
• Болючі ураження шкіри і/або утворення везикул.
• Уповільнення росту у дітей та підлітків. Якщо один із цих ефектів проявляється серйозно, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛІВЕК

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після слова «Scad.».
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
• Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про утилізацію лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЛІВЕК

• Діючою речовиною є іматиніб мезилат. Кожна капсула ГЛІВЕК містить 100 мг іматинібу (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат та безводний колоїдний діоксид кремнію. Оболонка капсули складається з желатину, червоного заліза оксиду (Е172), жовтого заліза оксиду (Е172) та діоксиду титану (Е171). Чорнило для друку складається з червоного заліза оксиду (Е172) та шелаку.

Опис зовнішнього вигляду ГЛІВЕК та вміст упаковки
Капсули ГЛІВЕК 100 мг мають колір від помаранчевого до сіро-помаранчевого і маркування
«NVR SI». Вони містять порошок від білого до жовтого кольору.
Випускаються в упаковках по 24, 48, 96, 120 або 180 капсул, проте не всі розміри упаковок можуть бути доступні в країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472, Targu Mures
Румунія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литувос філіалас
Тел./Tel: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Tel: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 555
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Естійська філія Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Пух/Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція з використання: інформація для споживача

ГЛІВЕК 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

іматиніб
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ГЛІВЕК і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати ГЛІВЕК
3. Як застосовувати ГЛІВЕК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛІВЕК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЛІВЕК і для чого його застосовують

ГЛІВЕК — це лікарський засіб, що містить діючу речовину під назвою іматиніб. При зазначених нижче захворюваннях цей лікарський засіб діє, пригнічуючи ріст аномальних клітин. Серед них — деякі види раку.
ГЛІВЕК призначається дорослим і дітям для лікування:

• Хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ). Лейкоз — це пухлина білих кров’яних тіл. Білі кров’яні тіла зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз — це форма лейкозу, при якій певні аномальні білі кров’яні тіла (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано розмножуватися.
• Гострого лімфобластного лейкозу з позитивним філадельфійським хромосомом (ГЛЛ+). Лейкоз — це пухлина білих кров’яних тіл. Білі кров’яні тіла зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гострий лімфобластний лейкоз — це форма лейкозу, при якій певні аномальні білі кров’яні тіла (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано розмножуватися. ГЛІВЕК пригнічує ріст цих клітин.

ГЛІВЕК також призначається дорослим для лікування:

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних захворювань (МДЗ/МПЗ). Це група гематологічних захворювань, при яких певні кров’яні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. ГЛІВЕК пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
• Гіперезосинофільного синдрому (ГЕС) і/або хронічної еозинофільної лейкемії (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано розмножуватися. ГЛІВЕК пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.
• Злок ясних стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST). GIST — це новоутворення шлунка та кишечника. Воно виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин, що підтримують тканини цих органів.
• Протуберантного дерматофібросаркоми (DFSP). DFSP — це пухлина підшкірної тканини, при якій певні клітини починають неконтрольовано розмножуватися. ГЛІВЕК пригнічує ріст цих клітин. У решті цього вкладеного листка скорочення будуть використовуватися при згадуванні цих захворювань.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє ГЛІВЕК, або чому вам призначено цей засіб,
зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ГЛІВЕК

ГЛІВЕК Вам буде призначено лише лікарем, який має досвід у лікуванні лікарськими засобами пухлин крові та солідних пухлин.
Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій брошурі.
Не приймайте ГЛІВЕК

• якщо Ви маєте алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви належите до цієї категорії, зверніться до лікаря, не приймаючи ГЛІВЕК.

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, але не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом ГЛІВЕК:

• якщо Ви маєте або мали захворювання печінки, нирок або серця.
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб левотироксин, оскільки Ваша щитоподібна залоза була видалена.
• якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що ГЛІВЕК може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить Вас на ознаки цієї інфекції.
• якщо під час прийому ГЛІВЕК у Вас з’являються синці, кровотеча, лихоманка, втому та сплутаність свідомості, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Якщо Ви належите до цієї категорії, зверніться до лікаря перед прийомом ГЛІВЕК.

Під час лікування ГЛІВЕК Ви можете стати більш чутливим до сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, та використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (SPF).
Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час лікування ГЛІВЕК негайно повідомте лікареві, якщо Ви дуже швидко набираєте вагу. ГЛІВЕК може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
Під час прийому ГЛІВЕК лікар регулярно перевірятиме ефективність лікарського засобу.
Крім того, Вам регулярно проводитимуть аналізи крові та зважування.
Діти та підлітки
ГЛІВЕК також є лікуванням для дітей з ХЛЛ. Досвід застосування у дітей з ХЛЛ віком молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей з Ph+ ВЛЛ обмежений, а у дітей з МЗР/МПЗ, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ЛЕК — дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають ГЛІВЕК, може сповільнюватися ріст. Лікар регулярно перевірятиме ріст.
Інші лікарські засоби та ГЛІВЕК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта (наприклад, парацетамол), а також лікарські засоби на основі рослин (наприклад, звіробій). Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію ГЛІВЕК, якщо приймати їх одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію ГЛІВЕК, що призводить до збільшення побічних ефектів або зниження ефективності ГЛІВЕК. ГЛІВЕК може мати подібний ефект на інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• ГЛІВЕК не рекомендовано під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно, оскільки він може зашкодити дитині. Лікар обговорить з Вами можливі ризики прийому ГЛІВЕК під час вагітності.
• Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендовано використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
• Не годуйте груддю під час лікування ГЛІВЕК та протягом 15 днів після його завершення, оскільки це може зашкодити дитині.
• Пацієнтам, які хвилюються щодо своєї фертильності під час лікування ГЛІВЕК, рекомендовано проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, сонливість або розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєте себе добре.

3. Як застосовувати Глівек

Лікар призначив вам Глівек, оскільки ви страждаєте на серйозне захворювання. Глівек може допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.
Однак застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Дуже важливо робити це до тих пір, поки вам не скажуть інакше лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте застосування Глівек без поради лікаря. Якщо ви не можете приймати ліки так, як призначив лікар, або відчуваєте, що вони вам більше не потрібні, негайно зв’яжіться з лікарем.

Яку дозу Глівек застосовувати

Застосування у дорослих
Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Глівек вам потрібно приймати.

• Якщо ви лікуєтеся від ХЛЛ: Залежно від вашого стану, звичайна початкова доза становить 400 мг або 600 мг, які приймають один раз на добу.
• Якщо ви лікуєтеся від ГІСТ: Початкова доза — 400 мг, яку приймають один раз на добу.

При ХЛЛ і ГІСТ лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг, вам потрібно приймати 400 мг вранці та 400 мг ввечері.

• Якщо ви лікуєтеся від ФЕЛЛ+: Початкова доза — 600 мг, яку приймають один раз на добу.
• Якщо ви лікується від МЗД/МПЗ: Початкова доза — 400 мг, яку приймають один раз на добу.
• Якщо ви лікуєтеся від ГЕС/ЛЕЦ: Початкова доза — 100 мг, яку приймають один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку приймають один раз на добу, залежно від вашої реакції на лікування.
• Якщо ви лікуєтеся від ДФСП: Доза становить 800 мг на добу, яку приймають у вигляді 400 мг вранці та 400 мг ввечері.

Дозу 400 мг можна приймати у вигляді однієї таблетки 400 мг або чотирьох таблеток по 100 мг.
Дозу 600 мг можна приймати у вигляді однієї таблетки 400 мг та двох таблеток по 100 мг або як одну таблетку 400 мг та половину таблетки 400 мг.
Таблетки можна розламати навпіл, розламуючи по лінії розламування.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Глівек потрібно дати дитині. Кількість Глівек, яку застосовують, залежить від стану дитини, її ваги та зросту. Загальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг у дітей з ХЛЛ та 600 мг у дітей з ФЕЛЛ+. Лікування може застосовуватися дитині у вигляді однієї добової дози або, як альтернатива, добову дозу можна розділити на два прийоми (половина вранці та половина ввечері).

Коли і як приймати Глівек

• Приймайте Глівек під час прийому їжі. Це допоможе вам захистити шлунок під час прийому Глівек.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи великим склянкою води.

Якщо ви не можете ковтати таблетки, ви можете розчинити їх у склянці негазованої води або яблучного соку:

• Використовуйте близько 50 мл на кожну таблетку 100 мг або 200 мл на кожну таблетку 400 мг.
• Перемішуйте ложкою, доки таблетки повністю не розчиняться.
• Після того, як таблетка розчиниться, випийте розчин відразу. Залишки розчинених таблеток можуть залишатися у склянці.

Як довго приймати Глівек
Продовжуйте приймати Глівек щодня протягом усього часу, який вкаже вам лікар.

Якщо ви прийняли Глівек у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем. Може знадобитися медична допомога. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Глівек

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
• Продовжуйте приймати ліки у звичайному режимі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай вони є від легких до помірних.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть
один із наступних ефектів:
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей) або почасті (можуть впливати до
1 із 10 людей):

• Швидке набування ваги. ГЛІВЕК може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна ретенція рідини).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, озноб, ангіна або виразки в роті. ГЛІВЕК може знижувати кількість білих кров’яних тілець, тому ви можете легше захворювати на інфекції.
• Несподівані кровотечі або синці (коли ви не травмувалися).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей) або рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем із серцем).
• Кашель, утруднене дихання або біль при диханні (ознаки проблем із легенями).
• Відчуття порожнечі в голові, запаморочення або втрату свідомості (ознаки низького тиску).
• Неприємне відчуття (нудота), з втратою апетиту, темною сечею, пожовтінням шкіри або очей (ознаки проблем із печінкою).
• Висип, почервоніння шкіри з пухирцями на губах, очах, шкірі або в роті, шкірне лущення, гарячка, висип у вигляді висипки червоного або фіолетового кольору, свербіж, відчуття печіння, гнійний висип (ознаки шкірних проблем).
• Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки проблем із шлунково-кишковим трактом).
• Суттєве зниження кількості сечі, відчуття спраги (ознаки проблем із нирками).
• Неприємне відчуття (нудота) з діареєю та блювотою, біль у животі або гарячка (ознаки проблем із кишечником).
• Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, утруднення мовлення, раптову втрату свідомості (ознаки проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість, відчуття втоми та задишка, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець).
• Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирі на шкірі або слизових оболонках (ознаки пемфігусу).
• Німість або холодні пальці ніг або рук (ознаки синдрому Рейно).
• Раптовий набряк і почервоніння шкіри (ознаки інфекції шкіри, яка називається целюліт).
• Проблеми зі слухом.
• Слабкість м’язів та м’язові спазми з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки зміни рівня калію в крові).
• Синці (гематоми).
• Біль у шлунку з неприємним відчуттям (нудота).
• М’язові спазми з гарячкою, червоно-бура сеча, біль або слабкість м’язів (ознаки проблем із м’язами).
• Тазовий біль, іноді з нудотою та блювотою, з несподіваним кровотечінням із піхви, запамороченням або втратою свідомості через низький тиск (ознаки проблем із яєчниками та маткою).
• Нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та/або проблеми зі суглобами, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та кальцію та низький рівень фосфору в крові).
• Згортання крові в малих судинах (тромботична мікроангіопатія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Поєднання тяжкого загального висипу, неприємного відчуття, гарячки, підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець або пожовтіння шкіри чи очей (ознаки жовтяниці, тобто проблеми з печінкою) з задишшям, болями в грудях/неприємним відчуттям, суттєвим зниженням утворення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Реактивація інфекції гепатитом В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки).

Якщо виникли будь-які з наведених вище ефектів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей):

• Головний біль або відчуття втоми.
• Неприємне відчуття (нудота), блювота, діарея або нерозарбання.
• Висип.
• Судоми м’язів або болі в суглобах, м’язах або кістках під час лікування ГЛІВЕК або після припинення прийому ГЛІВЕК.
• Набряк, наприклад, навколо щиколоток або набряклі очі.
• Набування ваги. Якщо один із цих ефектів виявиться тяжким, повідомте лікареві.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Анорексія, втрата ваги або порушення смаку.
• Відчуття запаморочення або слабкості.
• Порушення сну (бессоння).
• Виділення з очей зі свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищена сльозотеча або розмите зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк у животі, метеоризм, печія, запор.
• Свербіж.
• Незвичайне випадіння або рідкість волосся.
• Німість рук або ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах із набряком.
• Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
• Зниження або підвищення чутливості шкіри.
• Приливи, озноб або нічна пітливість. Якщо один із цих ефектів виявиться тяжким, повідомте лікареві.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення підшкірної жирової тканини).
• Кашель, риніт або закладений ніс, відчуття тяжкості або біль при натисканні на область над очима або по боках носа, нежить, чхання, біль у горлі, з або без головного болю (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний головний біль, який відчувається як пульсуючий біль або пульсація, зазвичай з одного боку голови та часто супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла або звуку (ознаки мігрені).
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Біль або печіння під час сечовипускання, підвищення температури тіла, біль у паху або тазовій області, червона, коричнева або каламутна сеча (ознаки інфекції сечовидільних шляхів).
• Біль і набряк суглобів (ознаки артралгії).
• Постійне відчуття суму та втрата інтересу, що заважає виконувати звичайні справи (ознаки депресії).
• Відчуття тривоги та занепокоєння разом із фізичними симптомами, такими як серцебиття, пітливість, тремтіння, сухість у роті (ознаки тривоги).
• Сонливість/німість/занадто довгий сон.
• Тремтіння або хитання рухів (тремор).
• Порушення пам’яті.
• Неконтрольоване бажання рухати ногами (синдром безспокійних ніг).
• Почуття шуму в вухах (наприклад, дзвін, гудіння), який не має зовнішнього джерела (тинітус).
• Підвищений тиск (гіпертензія).
• Відрижка.
• Запалення губ.
• Утруднення ковтання.
• Підвищена пітливість.
• Зміна кольору шкіри.
• Крихкість нігтів.
• Червоні виступи або фурункули з білою верхівкою навколо коренів волосся, іноді з болем, свербіжем або печінням (ознаки запалення волосяних фолікулів, також відоме як фолікуліт).
• Висип із лущенням або шкірним відлущенням (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення молочних залоз (може виникати у чоловіків або жінок).
• Тупий біль і/або відчуття тяжкості в яєчках або нижній частині живота, біль під час сечовипускання, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
• Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (еректільна дисфункція).
• Сильні або нерегулярні менструації.
• Утруднення досягнення/підтримання сексуального збудження.
• Зниження сексуального бажання.
• Біль у соску.
• Загальне відчуття поганого самопочуття (нездужання).
• Вірусна інфекція, наприклад, герпес на губах.
• Біль у попереку через захворювання нирок.
• Збільшення частоти сечовипускання (мікція).
• Збільшення апетиту.
• Біль або печіння в верхній частині живота і/або грудей (печія), нудота, блювота, кислий рефлюкс, відчуття повноти та набряк, темний кал (ознаки шлункової виразки).
• Стійкість суглобів та м’язів.
• Аномальні результати лабораторних тестів. Якщо один із цих ефектів виявиться тяжким, повідомте лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Запаморочення.
• Приступ судом із зниженою свідомістю (судоми).
• Зміна кольору нігтів.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Покрасніння і/або набряк долонь і підошов, яке може супроводжуватися відчуттям поколювання та болючого печіння.
• Болючі і/або пухирчасті ураження шкіри.
• Уповільнення росту у дітей та підлітків. Якщо один із цих ефектів виявиться тяжким, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЛІВЕК

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
• Температура зберігання
• ГЛІВЕК 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: не зберігати при температурі вище 30 °C.
• ГЛІВЕК 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: зберігати при температурі нижче 25 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.
• Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЛІВЕК

• Діючою речовиною є іматиніб мезилат.
• Кожна таблетка ГЛІВЕК 100 мг містить 100 мг іматинібу (у вигляді мезилату).
• Кожна таблетка ГЛІВЕК 400 мг містить 400 мг іматинібу (у вигляді мезилату).
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гіпромелоза, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.
• Плівкове вкриття таблетки складається з червоного заліза оксиду (Е172), жовтого заліза оксиду (Е172), макроголу, тальку та гіпромелози.

Опис зовнішнього вигляду ГЛІВЕК та вміст упаковки
Плівково-вкриті таблетки ГЛІВЕК 100 мг — це круглі таблетки від темно-жовтого до коричнево-оранжевого кольору. З одного боку нанесено «NVR», з іншого — «SA» та розламна лінія.
Плівково-вкриті таблетки ГЛІВЕК 400 мг — це овальні таблетки від темно-жовтого до коричнево-оранжевого кольору. З одного боку нанесено «400», з іншого — розламну лінію, по обидва боки від якої розташовано «SL».
Плівково-вкриті таблетки ГЛІВЕК 100 мг поставляються в упаковках по 20, 60, 120 або 180 таблеток.
Плівково-вкриті таблетки ГЛІВЕК 400 мг поставляються в упаковках по 10, 30 або 90 таблеток.
Не всі упаковки можуть бути доступні в країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Словенія
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел./Tel: +32 2 246 16 11 Тел: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Телефон: +45 39 16 84 00 Тел: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел: +49 911 273 0 Тел: +31 88 04 52 555

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел: +30 210 281 17 12 Тел: +43 1 86 6570

Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел: +33 1 55 47 66 00 Тел: +351 21 000 8600

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел. +385 1 6274 220 Тел: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +353 1 260 12 55 Тел: +386 1 300 75 50

Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел: +357 22 690 690 Тел: +46 8 732 32 00

Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu