Инструкция по применению: информация для пациента

Гливек 100 мг твёрдые капсулы

иматиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Гливек и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Гливека
Как принимать Гливек
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Гливек
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гливек и для чего он применяется

Гливек — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество под названием иматиниб. При перечисленных ниже заболеваниях данный препарат действует, подавляя рост аномальных клеток, включая некоторые виды рака.
Гливек показан взрослым и детям для лечения:

Хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). Лейкоз — это опухоль белых кровяных телец, которые в норме помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз — это форма лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные тельца (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
Острого лимфобластного лейкоза с положительным филадельфийской хромосомой (ОЛЛ Ph+). Лейкоз — это опухоль белых кровяных телец, которые в норме помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные тельца (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток.

Гливек также показан взрослым пациентам для лечения:

Миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваний (МДЗ/МПЗ). Это группа гематологических заболеваний, при которых некоторые клетки крови начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток при определённом подтипе этих заболеваний.
Злокачественных опухолей стромы желудочно-кишечного тракта (GIST). GIST — это новообразование желудка и кишечника, возникающее вследствие неконтролируемого роста клеток, поддерживающих ткани этих органов.
Протуберантного дерматофибросаркомцы (DFSP). DFSP — это опухоль подкожной соединительной ткани, при которой некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток.

В остальной части данного вкладыша при упоминании этих заболеваний будут использоваться сокращения.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Гливека или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Гливек

Гливек назначается только врачами, имеющими опыт применения лекарственных средств для лечения опухолей крови и опухолей тканей.
Внимательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Гливек

если у вас аллергия на иматиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу, не начиная прием Гливека.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Гливека:

если у вас есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца.
если вы принимаете левотироксин из-за удаления щитовидной железы.
если у вас ранее была или может быть активная инфекция вирусом гепатита В. Гливек может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции.
если во время приема Гливека у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известным как тромботическая микроангиопатия (ТМА). В таких случаях обратитесь к врачу до начала приема Гливека.

Во время лечения Гливеком вы можете стать более чувствительными к солнечному свету. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF). Эти меры предосторожности также относятся к детям.
Во время лечения Гливеком немедленно сообщите врачу, если вы быстро набираете вес. Гливек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Во время приема Гливека врач будет регулярно проверять эффективность препарата. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови и регулярно измерять массу тела.
Дети и подростки
Гливек также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения препарата у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Ограниченный опыт применения имеется у детей с Ph+ ОАЛ, очень ограниченный опыт — у детей с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ЛЭК.
У некоторых детей и подростков, принимающих Гливек, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет регулярно контролировать рост.
Другие лекарственные средства и Гливек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные (например, парацетамол), а также лекарства на основе растительных компонентов (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Гливеком при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять действие Гливека, что приведет к увеличению побочных эффектов или снижению эффективности препарата. Гливек также может оказывать подобное влияние на другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Гливек не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо, поскольку он может нанести вред плоду. Врач обсудит с вами возможные риски приема Гливека во время беременности.
Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
Не кормите грудью во время лечения Гливеком и в течение 15 дней после его окончания, поскольку препарат может нанести вред ребенку.
Пациентам, обеспокоенным влиянием Гливека на фертильность, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме этого лекарственного средства возможно появление головокружения, сонливости или помутнения зрения. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Гливек

Врач назначил вам Гливек, потому что у вас серьезное заболевание. Гливек может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.
Однако принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Очень важно соблюдать эти указания до тех пор, пока врач или фармацевт не скажет вам иное. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не прекращайте прием Гливека без указания врача. Если вы не можете принимать препарат так, как это прописал врач, или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно свяжитесь с врачом.

Сколько Гливека принимать

Применение у взрослых
Врач сообщит вам, сколько именно капсул Гливека вам нужно принимать.

Если вы проходите лечение по поводу ХМЛ: В зависимости от вашего состояния начальная обычная доза составляет 400 мг или 600 мг:
400 мг — принимать как 4 капсулы один раз в день
600 мг — принимать как 6 капсул один раз в день.
Если вы проходите лечение по поводу ГИСТ: Начальная доза составляет 400 мг, принимать как 4 капсулы один раз в день.

При ХМЛ и ГИСТ врач может назначить дозу выше или ниже в зависимости от вашей реакции на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), вы должны принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Если вы проходите лечение по поводу Ф+ ОЛЛ: Начальная доза составляет 600 мг, принимать как 6 капсул один раз в день.
Если вы проходите лечение по поводу МЗД/МЗП: Начальная доза составляет 400 мг, принимать как 4 капсулы один раз в день.
Если вы проходите лечение по поводу ГЭС/ЛЭЦ: Начальная доза составляет 100 мг, принимать как 1 капсулу один раз в день. Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимать как 4 капсулы один раз в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.
Если вы проходите лечение по поводу ДФСП: Доза составляет 800 мг в день (8 капсул), принимать как 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Применение у детей и подростков
Врач сообщит вам, сколько капсул Гливека следует давать ребенку. Количество Гливека будет зависеть от состояния ребенка, его веса и роста. Общая суточная доза не должна превышать 800 мг у детей с ХМЛ и 600 мг у детей с Ф+ ОЛЛ. Лечение может проводиться в виде одной суточной дозы или, альтернативно, суточная доза может быть разделена на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Гливек

Принимайте Гливек во время еды. Это поможет защитить ваш желудок при приеме Гливека.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая большим стаканом воды. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулы, если у вас нет трудностей с глотанием (например, у детей).
Если вы не можете проглотить капсулы, вы можете открыть их и высыпать порошок в стакан негазированной воды или сока яблока.
Если вы беременны или можете забеременеть и пытаетесь вскрыть капсулы, обращайтесь с содержимым осторожно, чтобы избежать контакта с кожей и глазами или вдыхания. Немедленно мойте руки после вскрытия капсул.

Как долго принимать Гливек
Продолжайте принимать Гливек каждый день в течение всего времени, которое укажет вам врач.

Если вы приняли Гливека больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Гливек

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Затем продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легких до умеренных.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились
один из следующих признаков:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) или часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Быстрое увеличение массы тела. Гливек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая водная задержка).
Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле или язвы во рту. Гливек может снижать количество лейкоцитов, что повышает риск развития инфекций.
Неожиданные кровотечения или синяки (в тех местах, где вы не получали травмы).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек) или редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Боль в груди, нарушение ритма сердца (признаки проблем с сердцем).
Кашель, затрудненное дыхание или болезненное дыхание (признаки проблем с легкими).
Ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок (признаки низкого артериального давления).
Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтушность кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
Высыпания на коже, покраснение кожи с пузырьками на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, возвышающиеся красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, гнойничковые высыпания (признаки проблем с кожей).
Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, черный стул (признаки желудочно-кишечных расстройств).
Значительное снижение объема мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затрудненная речь, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, например, кровоизлияние или отек в черепе/мозге).
Бледность, чувство усталости и одышка, темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов).
Боль в глазах или ухудшение зрения, кровоизлияние в глаза.
Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигоида).
Онемение или ощущение холода в пальцах рук или ног (признаки синдрома Рейно).
Внезапное покраснение и отек кожи (признаки инфекции кожи, называемой флегмоной).
Проблемы со слухом.
Слабость мышц и мышечные спазмы, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Мышечные спазмы с лихорадкой, темно-красной мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
Тазовая боль, иногда с тошнотой и рвотой, вагинальное кровотечение, головокружение или обморок из-за низкого давления (признаки проблем с яичниками и маткой).
Тошнота, одышка, нарушение сердечного ритма, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, сочетающиеся с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и кальция, низкий уровень фосфора в крови).
Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту установить невозможно):

Комбинация тяжелой обширной кожной реакции, тошноты, лихорадки, повышения числа определенных видов лейкоцитов или желтухи (признаки желтухи, т.е. проблемы с печенью), одышки, боли в груди/дискомфорта, значительного снижения выделения мочи и чувства жажды и др. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) гепатита В, если ранее у вас был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас проявились один или несколько из описанных выше эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Головная боль или чувство усталости.
Тошнота, рвота, диарея или нарушение пищеварения.
Высыпания на коже.
Судороги в мышцах или боли в суставах, мышцах или костях во время лечения Гливеком или после прекращения приема препарата.
Отеки, например, в области лодыжек или отеки глаз.
Увеличение массы тела. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Анорексия, потеря массы тела или нарушение вкуса.
Ощущение головокружения или слабости.
Нарушения сна (бессонница).
Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), повышенное слезотечение или нечеткость зрения.
Кровотечение из носа.
Боль или вздутие в животе, метеоризм, изжога или запор.
Зуд.
Необычная потеря или истончение волос.
Онемение рук или ног.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отеком.
Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночная потливость. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой ткани).
Кашель, выделения из носа или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании на область над глазами или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или пульсация, обычно с одной стороны головы и часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
Симптомы, напоминающие грипп (грипп).
Боль или жжение при мочеиспускании, повышение температуры тела, боль в паху или тазовой области, красная, коричневая или мутная моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
Боль и отек суставов (признаки артралгии).
Постоянное чувство грусти и потеря интереса, мешающие выполнять обычную деятельность (признаки депрессии).
Ощущение тревоги и беспокойства, сопровождающееся физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревожного состояния).
Сонливость/онемение/чрезмерная сонливость.
Дрожь или неустойчивые движения (тремор).
Нарушения памяти.
Неконтролируемая потребность двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Ощущение шума в ушах (например, звона, жужжания), не имеющего внешнего источника (тиннитус).
Повышенное артериальное давление (гипертензия).
Отрыжка.
Воспаление губ.
Затруднение глотания.
Повышенное потоотделение.
Изменение цвета кожи.
Хрупкость ногтей.
Красные узелки или гнойнички с белыми головками вокруг корней волос, иногда с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
Высыпания на коже с шелушением или отслоением (экссудативный дерматит).
Увеличение молочных желез (может возникать у мужчин и женщин).
Тупая боль и/или ощущение тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, половых контактах или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
Неспособность достигать или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
Обильные или нерегулярные менструации.
Затруднение достижения/поддержания сексуального возбуждения.
Снижение сексуального влечения.
Боль в сосках.
Общее недомогание.
Вирусная инфекция, например, герпес на губах.
Боль в пояснице, связанная с заболеванием почек.
Учащенное мочеиспускание.
Повышенный аппетит.
Боль или жжение в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислая отрыжка, ощущение переполненности и вздутия, темный стул (признаки язвы желудка).
Скованность суставов и мышц.
Аномальные результаты лабораторных исследований. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Спутанность сознания.
Приступы судорог и снижение сознания (эпилептические припадки).
Изменение цвета ногтей.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту установить невозможно):

Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться ощущением покалывания и болезненного жжения.
Болезненные поражения кожи и/или образование пузырей.
Замедление роста у детей и подростков. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Гливека

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
Не утилизируйте лекарства путём сброса в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гливек

Действующее вещество — мезилат иматиниба. Каждая капсула Гливек содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния и анидрид кремнекислой коллоидной силики. Капсула состоит из желатина, красного оксида железа (Е172), желтого оксида железа (Е172) и диоксида титана (Е171). Чернила для маркировки содержат красный оксид железа (Е172) и шеллак.

Описание внешнего вида Гливека и содержимое упаковки
Капсулы Гливек 100 мг имеют цвет от оранжевого до оранжево-сероватого с надписью
«NVR SI». Внутри содержится порошок от белого до жёлтого цвета.
Препарат выпускается в упаковках по 24, 48, 96, 120 или 180 капсул, однако не все упаковки могут быть доступны в стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472, Targu Mures
Румыния
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Литва
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Люксембург
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика
Novartis s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Венгрия
Novartis Hungária Kft.
Тел.: +36 1 457 65 00

Дания
Novartis Healthcare A/S
Тел.: +45 39 16 84 00

Мальта
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +356 2122 2872

Германия
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +49 911 273 0

Нидерланды
Novartis Pharma B.V.
Тел.: +31 88 04 52 555

Эстония
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Тел.: +372 66 30 810

Норвегия
Novartis Norge AS
Тел.: +47 23 05 20 00

Греция
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Тел.: +30 210 281 17 12

Австрия
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +43 1 86 6570

Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 93 306 42 00

Польша
Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 375 4888

Франция
Novartis Pharma S.A.S.
Тел.: +33 1 55 47 66 00

Португалия
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия
Novartis Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 6274 220

Румыния
Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия
Novartis Ireland Limited
Тел.: +353 1 260 12 55

Словения
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 5542 5439

Италия
Novartis Farma S.p.A.
Тел.: +39 02 96 54 1

Финляндия
Novartis Finland Oy
Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +357 22 690 690

Швеция
Novartis Sverige AB
Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гливек 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

иматиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гливек и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Гливека
Как принимать Гливек
Возможные побочные эффекты
Как хранить Гливек
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гливек и для чего он применяется

Гливек — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. При перечисленных ниже заболеваниях данный препарат действует, подавляя рост аномальных клеток, включая некоторые виды рака.

Гливек показан взрослым и детям для лечения следующих заболеваний:

Хронический миелолейкоз (ХМЛ). Лейкоз — это опухоль белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
Острый лимфобластный лейкоз с филадельфийской хромосомой (ОЛЛ с филадельфийской хромосомой, Ph+). Лейкоз — это опухоль белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток.

Гливек также показан взрослым пациентам для лечения следующих заболеваний:

Миелодиспластические/миелопролиферативные заболевания (МДЗ/МПЗ). Это группа гематологических заболеваний, при которых некоторые клетки крови начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток при определённых подтипах данных заболеваний.
Гиперэозинофильный синдром (ГЭС) и/или хронический эозинофильный лейкоз (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток при определённом подтипе этих заболеваний.
Злокачественные стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST). GIST — это новообразование желудка и кишечника, возникающее вследствие неконтролируемого роста клеток, поддерживающих ткани этих органов.
Протуберантный дерматофибросаркома (ДФС). ДФС — это опухоль подкожной клетчатки, при которой некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток. В остальной части настоящей инструкции при упоминании этих заболеваний будут использоваться сокращения.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Гливека или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом препарата Гливек

Препарат Гливек может назначать только врач, имеющий опыт применения лекарственных средств для лечения опухолей крови и опухолей тканей.
Внимательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Гливек

если у вас аллергия на иматиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу, не начиная прием Гливека.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Гливека:

если у вас есть или были заболевания печени, почек или сердца.
если вы принимаете левотироксин из-за удаления щитовидной железы.
если у вас ранее была или может быть активная инфекция гепатитом В. Препарат Гливек может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции.
если у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приема Гливека, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА). В таких случаях обратитесь к врачу до начала приема Гливека.

Во время лечения препаратом Гливек вы можете стать более чувствительными к солнечному свету. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).
Эти меры предосторожности также необходимо соблюдать детям.
Во время лечения Гливеком немедленно сообщите врачу, если вы быстро набираете вес. Препарат Гливек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Во время приема Гливека врач будет регулярно контролировать эффективность препарата.
Кроме того, вам будут регулярно проводиться анализы крови и измерять массу тела.
Дети и подростки
Гливек также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения препарата у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Ограниченный опыт применения имеется у детей с Филадельфийской хромосомой-положительным ОЛЛ, а также очень ограниченный опыт — у детей с МЗП/МЗП, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ЛЭК.
У некоторых детей и подростков, принимающих Гливек, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет регулярно контролировать рост.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гливек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты (например, парацетамол), а также лекарства на растительной основе (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Гливеком при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять действие Гливека, что приведет к увеличению побочных эффектов или снижению эффективности препарата. Гливек также может оказывать аналогичное влияние на другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Применение Гливека во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо, поскольку препарат может нанести вред плоду. Врач обсудит с вами возможные риски приема Гливека во время беременности.
Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
Не кормите грудью во время лечения Гливеком и в течение 15 дней после его окончания, поскольку препарат может нанести вред ребенку.
Пациентам, обеспокоенным влиянием Гливека на фертильность, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме этого препарата возможно появление головокружения, сонливости или нечеткости зрения. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Гливек

Врач назначил вам Гливек, потому что у вас серьезное заболевание. Гливек может помочь вам
в борьбе с этим заболеванием.
Однако принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. Очень важно соблюдать эти указания до тех пор, пока врач или фармацевт не скажут вам иное.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не прекращайте прием Гливека, если об этом не сказал врач. Если вы не можете принимать препарат
так, как это прописал врач, или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно свяжитесь с врачом.

Сколько Гливека принимать

Применение у взрослых
Врач сообщит вам, сколько именно таблеток Гливека вам нужно принимать.

Если вы проходите лечение по поводу ХМЛ: В зависимости от вашего состояния начальная обычная доза составляет 400 мг или 600 мг, принимаемые один раз в день.
Если вы проходите лечение по поводу ГИСТ: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемые один раз в день.

При ХМЛ и ГИСТ врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от вашей реакции
на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг, вам нужно принимать 400 мг утром и 400 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу Ф+ ОЛЛ: Начальная доза составляет 600 мг, принимаемые один раз в день.
Если вы проходите лечение по поводу МЗД/МПЗ: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемые один раз в день.
Если вы проходите лечение по поводу ГЭС/ЛЭК: Начальная доза составляет 100 мг, принимаемые один раз в день. Врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг, принимаемых один раз в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.
Если вы проходите лечение по поводу ДФСП: Доза составляет 800 мг в день, принимаемые как 400 мг утром и 400 мг вечером.

Дозу 400 мг можно принимать в виде одной таблетки 400 мг или четырех таблеток по 100 мг.
Дозу 600 мг можно принимать в виде одной таблетки 400 мг и двух таблеток по 100 мг или одной таблетки 400 мг и половины таблетки 400 мг.
Таблетки можно разделить пополам, сломав по линии разделения.

Применение у детей и подростков
Врач сообщит вам, сколько таблеток Гливека нужно давать ребенку. Количество Гливека, которое будет назначено ребенку, зависит от его состояния, веса и роста. Общая суточная доза не должна превышать 800 мг у детей с ХМЛ и 600 мг у детей с Ф+ ОЛЛ. Лечение может быть назначено ребенку в виде одной суточной дозы или, в качестве альтернативы, суточная доза может быть разделена на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Гливек

Принимайте Гливек во время еды. Это поможет защитить ваш желудок при приеме Гливека.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане негазированной воды или сока яблок:

Используйте около 50 мл на каждую таблетку 100 мг или 200 мл на каждую таблетку 400 мг.
Перемешайте ложкой, пока таблетки полностью не растворятся.
Как только таблетка растворится, сразу выпейте всё содержимое стакана. Остатки растворённых таблеток могут остаться в стакане.

Если вы приняли Гливек больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

Если вы забыли принять Гливек

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Затем продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легких до умеренных.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились
один из следующих симптомов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) или часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Быстрое увеличение массы тела. Гливек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту. Гливек может снижать количество лейкоцитов, вследствие чего вы можете чаще подвергаться инфекциям.
Неожиданные кровотечения или синяки (когда вы не травмировались).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек) или редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
Кашель, затрудненное дыхание или болезненное дыхание (признаки проблем с легкими).
Ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок (признаки низкого артериального давления).
Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтушность кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, возвышающиеся красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, пустулезная сыпь (признаки проблем с кожей).
Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, черный кал (признаки желудочно-кишечных расстройств).
Существенное снижение количества мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, нарушение речи, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек в черепе/мозге).
Бледность, чувство усталости и одышка, темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов).
Боль в глазах или ухудшение зрения, кровоизлияние в глаза.
Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
Пузырьки на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
Онемение или холодные пальцы рук или ног (признаки синдрома Рейно).
Внезапное покраснение и отек кожи (признаки инфекции кожи, называемой целлюлит).
Проблемы со слухом.
Слабость мышц и мышечные спазмы с нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Мышечные спазмы с лихорадкой, красно-коричневой мочой, болью или слабостью мышц (признаки проблем с мышцами).
Тазовая боль, иногда с тошнотой и рвотой, вагинальное кровотечение, головокружение или обморок из-за низкого давления (признаки проблем с яичниками и маткой).
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и/или проблемы с суставами, сопровождающиеся аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и кальция, низкий уровень фосфора в крови).
Сгустки крови в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Комбинация тяжелой обширной кожной реакции, тошноты, лихорадки, повышения числа некоторых видов лейкоцитов или желтухи (признаки желтухи, т.е. проблемы с печенью) с одышкой, болью в груди/дискомфортом, значительным снижением выделения мочи и чувством жажды и т.д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас появились один или несколько из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль или чувство усталости.
Тошнота, рвота, диарея или диспепсия.
Сыпь.
Судороги в мышцах или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения Гливеком или после прекращения приема Гливека.
Отек, например, в области лодыжек или отекшие глаза.
Увеличение массы тела. Если один из этих эффектов проявляется тяжело, сообщите об этом врачу.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Анорексия, потеря массы тела или нарушение вкуса.
Головокружение или слабость.
Нарушения сна (бессонница).
Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткость зрения.
Кровотечение из носа.
Боль или вздутие в животе, метеоризм, изжога или запор.
Зуд.
Необычная потеря или истончение волос.
Онемение рук или ног.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отеком.
Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночное потоотделение. Если один из этих эффектов проявляется тяжело, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Красные болезненные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой ткани).
Кашель, насморк или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании на область над глазами или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или пульсация, обычно с одной стороны головы и часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
Симптомы, схожие с гриппом (грипп).
Боль или жжение при мочеиспускании, повышение температуры тела, боль в паху или тазовой области, красная, коричневая или мутная моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
Боль и отек суставов (признаки артралгии).
Постоянное чувство грусти и потеря интереса, мешающие выполнять обычные повседневные действия (признаки депрессии).
Чувство тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревожного расстройства).
Сонливость/онемение/чрезмерная сонливость.
Дрожь или неустойчивые движения (тремор).
Нарушения памяти.
Неконтролируемая потребность двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Ощущение шума в ушах (например, звон, жужжание), не имеющего внешнего источника (тиннитус).
Повышенное артериальное давление (гипертензия).
Отрыжка.
Воспаление губ.
Затруднение глотания.
Повышенное потоотделение.
Изменение цвета кожи.
Хрупкость ногтей.
Красные узелки или фурункулы с белыми головками вокруг корней волос, иногда с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
Сыпь с шелушением или отслоением кожи (экссудативный дерматит).
Увеличение молочных желез (может возникать у мужчин и женщин).
Тупая боль и/или ощущение тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
Неспособность достигнуть или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция).
Обильные или нерегулярные менструации.
Затруднение достижения/поддержания сексуального возбуждения.
Снижение сексуального влечения.
Боль в сосках.
Общее недомогание (озноб).
Вирусная инфекция, например, герпес на губах.
Боль в пояснице из-за заболевания почек.
Учащенное мочеиспускание.
Повышенный аппетит.
Боль или жжение в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислая отрыжка, ощущение переполненности и вздутия, темный кал (признаки язвы желудка).
Скованность суставов и мышц.
Аномальные результаты лабораторных анализов. Если один из этих эффектов проявляется тяжело, сообщите об этом врачу.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

Спутанность сознания.
Приступ(ы) судорог и снижение сознания (судороги).
Изменение цвета ногтей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Покраснение и/или отек ладоней рук и подошв ног, которые могут сопровождаться ощущением покалывания и болезненного жжения.
Болезненные поражения кожи и/или образование пузырей.
Замедление роста у детей и подростков. Если один из этих эффектов проявляется тяжело, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гливека

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Температура хранения
Гливек 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: не хранить при температуре выше 30 °C.
Гливек 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Гливек

Действующее вещество — мезилат иматиниба.
Каждая таблетка Гливека 100 мг содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).
Каждая таблетка Гливека 400 мг содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, стеарат магния и анидридная коллоидная двуокись кремния.
Пленочное покрытие таблетки состоит из красного оксида железа (Е172), желтого оксида железа (Е172), макрогола, талька и гипромеллозы.

Описание внешнего вида Гливека и состав упаковки
Таблетки Гливека 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой круглые таблетки темно-желтого до коричнево-оранжевого цвета. На одной стороне нанесено «NVR», на другой — «SA» и рискa деления.
Таблетки Гливека 400 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой овальные таблетки темно-желтого до коричнево-оранжевого цвета. На одной стороне нанесено «400», на другой — рискa деления с «SL» по обе стороны от нее.
Таблетки Гливека 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 20, 60, 120 или 180 таблеток.
Таблетки Гливека 400 мг, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.
Не все упаковки могут быть доступны в стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Словения

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словения

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Бельгия
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Литва
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Люксембург
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Чехия
Novartis s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Венгрия
Novartis Hungária Kft.
Тел.: +36 1 457 65 00

Дания
Novartis Healthcare A/S
Тел.: +45 39 16 84 00

Мальта
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +356 2122 2872

Германия
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +49 911 273 0

Нидерланды
Novartis Pharma B.V.
Тел.: +31 88 04 52 555

Эстония
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Тел.: +372 66 30 810

Норвегия
Novartis Norge AS
Тел.: +47 23 05 20 00

Греция
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Тел.: +30 210 281 17 12

Австрия
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +43 1 86 6570

Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 93 306 42 00

Польша
Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 375 4888

Франция
Novartis Pharma S.A.S.
Тел.: +33 1 55 47 66 00

Португалия
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия
Novartis Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 6274 220

Румыния
Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия
Novartis Ireland Limited
Тел.: +353 1 260 12 55

Словения
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 5542 5439

Италия
Novartis Farma S.p.A.
Тел.: +39 02 96 54 1

Финляндия
Novartis Finland Oy
Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +357 22 690 690

Швеция
Novartis Sverige AB
Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070