GLIVEC

Ulubek informacyjny: informacje dla użytkownika

Glivec 100 mg twarde kapsułki

imatinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Glivec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Glivec
3. Jak stosować lek Glivec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glivec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glivec i do czego służy

Glivec to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. W przypadku poniżej wymienionych chorób lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych, w tym niektórych typów nowotworów.
Glivec jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór komórek białych. Komórki białe normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe komórki białe (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany.
• Ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (LLA Ph+). Białaczka to nowotwór komórek białych. Komórki białe normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe komórki białe (tzw. limfoblasty) zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

Glivec jest również wskazany u dorosłych w leczeniu:

• Chorób mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (MDS/MPD). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany. Glivec hamuje wzrost tych komórek w niektórych podtypach tych chorób.
• Hipereozynofilii (HES) i/lub przewlekłej eozynofilii (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany. Glivec hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Złośliwych nowotworów strumieniowych przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelit, który powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek podpierających tkanki tych narządów.
• Dermatofibrosarkomatu protuberans (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki podskórnej, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tego ulotnika będą stosowane skróty przy odnoszeniu się do wymienionych chorób.
Jeśli mają Państwo pytania dotyczące działania Glivec lub powodu, dla którego został im przepisany ten lek,
należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Glivec

Glivec będzie przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu lekami przeciwnowotworowymi chorób krwi i nowotworów litych.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w tym ulotce.
Nie przyjmuj Glivec

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jesteś w takiej sytuacji, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Glivec.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o poradę lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Glivec:

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli przyjmujesz lewotyroksynę z powodu usunięcia tarczycy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć trwającą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Glivec może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może mieć śmiertelny przebieg. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi u pacjentów objawy tej infekcji.
• jeśli podczas przyjmowania Glivec występują siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA). Jeśli jesteś w jednej z tych sytuacji, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Glivec.

Podczas leczenia Glivec możesz stać się bardziej wrażliwy na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte obszary skóry i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF).
Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Glivec natychmiast powiadom lekarza, jeśli szybko przybędziesz na wadze. Glivec może powodować silne zatrzymanie płynów w organizmie.
Podczas przyjmowania Glivec lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa skutecznie. Ponadto będą wykonywane regularne badania krwi i kontrola masy ciała.
Dzieci i młodzież
Glivec jest również stosowany w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci z CML poniżej 2. roku życia. Doświadczenie w leczeniu dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a w przypadku dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/LEC – bardzo ograniczone.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Glivec mogą wykazywać opóźniony wzrost. Lekarz będzie regularnie kontrolował rozwój wzrostowy.
Inne leki i Glivec
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty (np. paracetamol), a także suplementy ziołowe (np. z wierzbówki). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Glivec, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Glivec, prowadząc do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności leku. Glivec może również wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Glivec nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, ponieważ może szkodzić płodowi. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Glivec w czasie ciąży.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
• Nie karm piersią podczas leczenia Glivec i przez 15 dni po jego zakończeniu, ponieważ może to szkodzić niemowlęciu.
• Pacjentom, którzy martwią się o swoje płodność podczas leczenia Glivec, zaleca się konsultację z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zamazanie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak przyjmować Glivec

Lekarz przepisał Ci Glivec, ponieważ cierpisz na poważną chorobę. Glivec może pomóc Ci w walce z tą chorobą.
Należy jednak przyjmować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby tak robić, dopóki lekarz lub farmaceuta nie powie inaczej. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przestawaj przyjmować Glivec, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że już nie potrzebujesz leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ile Glivec należy przyjmować
Stosowanie u dorosłych
Lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek Glivec należy przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu CML: W zależności od stanu zdrowia początkowa dawka wynosi 400 mg lub 600 mg:
• 400 mg – 4 kapsułki jednorazowo w ciągu dnia
• 600 mg – 6 kapsułek jednorazowo w ciągu dnia.
• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu GIST: Początkowa dawka to 400 mg – 4 kapsułki jednorazowo w ciągu dnia.

W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dzienna wynosi 800 mg (8 kapsułek), należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu Ph+ ALL: Początkowa dawka to 600 mg – 6 kapsułek jednorazowo w ciągu dnia.
• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu SMF/MPD: Początkowa dawka to 400 mg – 4 kapsułki jednorazowo w ciągu dnia.
• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu HES/LEC: Początkowa dawka to 100 mg – 1 kapsułka jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg – 4 kapsułki jednorazowo w ciągu dnia, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu DFSP: Dawka to 800 mg dziennie (8 kapsułek) – 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz powie Ci, ile kapsułek Glivec należy podać dziecku. Ilość Glivec zależy od stanu dziecka, jego wagi i wzrostu. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 800 mg u dzieci z CML i 600 mg u dzieci z Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku jako jedna dawka dzienna lub, alternatywnie, dzienna dawka może być podzielona na dwie podania (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować Glivec

• Przyjmuj Glivec podczas posiłku. To pomoże chronić żołądek podczas przyjmowania Glivec.
• Zalej kapsułki dużym szklanką wody. Nie otwieraj ani nie rozgniatuj kapsułek, chyba że masz trudności z połknięciem (np. u dzieci).
• Jeśli nie możesz połknąć kapsułek, możesz je otworzyć i wylać proszek do szklanki niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i próbujesz otworzyć kapsułki, musisz ostrożnie postępować z ich zawartością, aby uniknąć kontaktu z powierzchnią skóry, oczami lub wdychania. Po otwarciu kapsułek należy natychmiast umyć ręce.

Jak długo przyjmować Glivec
Przyjmuj Glivec codziennie przez cały czas, jaki zaleci lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Glivec niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Glivec

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą.
• Następnie kontynuuj przyjmowanie leku w normalnym trybie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Są one zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie
któreś z następujących działań:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Szybki przyrost masy ciała. Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, zapalenie gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Glivec może obniżać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej można się zarazić.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (gdy nie doznałeś urazu).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (objawy problemów serca).
• Kaszel, trudności z oddychaniem lub bólne oddychanie (objawy problemów płuc).
• Odczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia).
• Odczucie niedoboru (nudności), utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka pęcherzykowa (objawy problemów skóry).
• Silny ból brzucha, obecność krwi we wskazach, stolcu lub moczu, czarny stolec (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
• Odczucie niedoboru (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemny moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek).
• Ból oczu lub pogorszenie wzroku, krwawienie do oczu.
• Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
• Niewrażliwość lub zimne palce rąk lub stóp (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Problemy ze słuchem.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśniowe z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból żołądka z odczuciem niedoboru (nudności).
• Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brunatny moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
• Ból miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotów głowy lub omdleniem z powodu niskiego ciśnienia (objawy problemów z jajnikami i macicą).
• Nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niski poziom fosforu we krwi).
• Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie nasilonej, rozległej reakcji skórnej, odczucia niedoboru, gorączki, zwiększonej liczby niektórych typów białych krwinek lub żółtaczki skóry lub oczu (objawy żółtaczki, czyli problemu wątroby) z dusznością, bólem w klatce piersiowej/uczuciem dyskomfortu, znacznym zmniejszeniem ilości moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja (powrót) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli w przeszłości chorowałeś na żółtaczkę typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Odczucie niedoboru (nudności), wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśniowe lub bóle stawów, mięśni lub kości podczas leczenia Glivec lub po zakończeniu przyjmowania Glivec.
• Obrzęki, np. wokół kostek lub opuchnięte oczy.
• Przyrost masy ciała. Jeśli któreś z tych działań występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Wydzielina z oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nadmierne łzawienie lub zamazane widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Niezwykła utrata lub rzęsienie włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, skóry lub oczu.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry.
• Uczucie gorąca, dreszcze lub nocne poty. Jeśli któreś z tych działań występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Bolejące, czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki podskórnej).
• Kaszel, ciekący lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu na obszar nad oczami lub po bokach nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
• Ciężki ból głowy odczuwany jako pulsujący ból lub uczucie pulsowania, zazwyczaj po jednej stronie głowy i często towarzyszący mu nudności, wymioty oraz wrażliwość na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższona temperatura ciała, ból w pachwinie lub okolicy miednicy, czerwony lub brązowy, mętny moczu (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
• Stałe uczucie smutku i utrata zainteresowania, które uniemożliwiają wykonywanie normalnych czynności (objawy depresji).
• Odczucie niepokoju i troski wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość jamy ustnej (objawy lęku).
• Senność/niewrażliwość/przesytanie.
• Drżenie lub niestabilne ruchy (drżenie).
• Zaburzenia pamięci.
• Niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie dźwięków w uszach (np. dzwonienie, brzęczenie), które nie mają zewnętrznego źródła (tinnitus).
• Wysokie ciśnienie (nadciśnienie).
• Odbijanie.
• Zapalenie warg.
• Trudności w połykaniu.
• Zwiększone pocenie się.
• Zmiany koloru skóry.
• Kruche paznokcie.
• Czerwone guzki lub krosty z białym wierzchołkiem wokół korzeni włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych zwane również zapaleniem mieszków włosowych).
• Wysypka z łuszczeniem się lub odwarstwianiem się skóry (dermatyta odwarstwiająca).
• Zwiększenie piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
• Uciążliwy ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnym brzuchu, ból podczas oddawania moczu, stosunku seksualnego lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
• Obfite lub nieregularne miesiączkowanie.
• Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie popędu seksualnego.
• Ból brodawek.
• Ogólne uczucie niedoboru (niedobór).
• Infekcja wirusowa, np. opryszczka wargowa.
• Ból pleców spowodowany chorobą nerek.
• Zwiększenie częstości oddawania moczu (moczowanie).
• Zwiększenie apetytu.
• Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatki piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie kwaśnego treści, uczucie pełności i obrzęku, stolec ciemnego koloru (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów i mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli któreś z tych działań występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Zdezorientowanie.
• Napad drgawek i zmniejszonej świadomości (drapanie).
• Zmiana koloru paznokci.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaczernienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może być towarzyszone uczuciem mrowienia i bolesnego pieczenia.
• Bolejące zmiany skórne i/lub pęcherze.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków. Jeśli któreś z tych działań występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Glivec

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
• Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Glivec

• Substancją czynną jest imatynibu mezylan. Każda kapsułka Glivec zawiera 100 mg imatynibu (jako mezylan).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu i bezwodny dwutlenek krzemu. Skorupa kapsułki składa się z żelatyny, czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172) i dwutlenku tytanu (E171). Farba do druku zawiera czerwony tlenek żelaza (E172) i lak żwakowy.

Opis wyglądu Glivec i zawartości opakowania
Kapsułki Glivec 100 mg są koloru od pomarańczowego do pomarańczowo-szarego z napisem
„NVR SI”. Zawierają proszek o barwie od białej do żółtej.
Dostarczane są w opakowaniach po 24, 48, 96, 120 lub 180 kapsułek, jednak nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w danym kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472, Targu Mures
Rumunia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacje dla użytkownika

Glivec 100 mg tabletek powlekanych, 400 mg tabletek powlekanych

imatinib
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Glivec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Glivec
3. Jak przyjmować Glivec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glivec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glivec i do czego służy

Glivec to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. W przypadku poniżej wymienionych chorób lek ten działa, hamując wzrost komórek nieprawidłowych, w tym niektórych typów nowotworów.
Glivec jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór komórek białych krwi. Komórki białe normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to forma białaczki, w której pewne nieprawidłowe komórki białe (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają rosnąć bezkontrolnie.
• Ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (LLA Ph+). Białaczka to nowotwór komórek białych krwi. Komórki białe normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to forma białaczki, w której pewne nieprawidłowe komórki białe (tzw. limfoblasty) zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Glivec hamuje wzrost tych komórek.

Glivec jest również wskazany u dorosłych w leczeniu:

• Chorób mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (MDS/MPD). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Glivec hamuje wzrost tych komórek w niektórych podtypach tych chorób.
• Hiperzanikofilowego zespołu eozynofilii (HES) i/lub przewlekłej eozynofilii (LEC). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Glivec hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.
• Złośliwych nowotworów strumieniowych przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelit, powstający w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek podpierających tkanki tych narządów.
• Protuberantnego dermatofibrosarkomu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki podskórnej, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bezkontrolnie. Glivec hamuje wzrost tych komórek. W dalszej części tego ulotnika będą stosowane skróty przy wzmiance o tych chorobach.

Jeśli ma Pan/Pani pytania dotyczące działania Glivec lub powodu, dla którego został mu/mu przepisany ten lek,
należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Glivec

Glivec będzie przepisany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu leków do leczenia nowotworów krwi i nowotworów litych.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Glivec

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na imatynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli znajduje się pan/pani w tej sytuacji, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Glivec.

Jeśli sądzisz, że możesz być uczulony/a, ale nie jesteś pewien/pewna, poproś o poradę lekarza.
Ostrożność i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Glivec:

• jeśli miałeś/miałaś zaburzenia wątrobowe, nerkowe lub sercowe.
• jeśli przyjmujesz lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek lub możesz mieć trwające zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Glivec może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie przebada pacjentów pod kątem objawów tej infekcji.
• jeśli podczas przyjmowania Glivec wystąpią siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA). Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Glivec.

Podczas leczenia Glivec możesz stać się bardziej wrażliwy/wrażliwa na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte obszary skóry i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF).
Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Glivec natychmiast powiadom lekarza, jeśli szybko przybędziesz na wadze. Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
Podczas przyjmowania Glivec lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leku.
Dodatkowo będą wykonywane badania krwi oraz regularnie mierzona waga ciała.
Dzieci i młodzież
Glivec jest również leczeniem dla dzieci z CML. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci z CML poniżej 2. roku życia. Doświadczenie u dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a bardzo ograniczone w przypadku dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/LEC.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Glivec mogą doświadczać wolniejszego wzrostu niż normalnie. Lekarz będzie regularnie kontrolował rozwój wzrostowy.
Inne leki i Glivec
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty (np. paracetamol), a także włącznie z lekami ziołowymi (np. z wierzbówki). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Glivec, gdy są przyjmowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Glivec, prowadząc do nasilenia działań niepożądanych lub uczynienia Glivec mniej skutecznym. Glivec może również wpływać w ten sposób na inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
• Glivec nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić płodowi. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Glivec w czasie ciąży.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
• Nie karm piersią podczas leczenia Glivec i przez 15 dni po jego zakończeniu, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.
• Pacjentom, którzy martwią się o swoją płodność podczas leczenia Glivec, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić zawroty głowy, senność lub zamazanie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak przyjmować Glivec

Lekarz przepisał Ci Glivec, ponieważ cierpisz na poważne schorzenie. Glivec może pomóc Ci w walce z tą chorobą.
Należy jednak przyjmować ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby robić to tak długo, jak lekarz lub farmaceuta zaleci. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przerywaj przyjmowania Glivec, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uznajesz, że nie potrzebujesz już leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Ile Glivec należy przyjmować
Zastosowanie u dorosłych
Lekarz dokładnie powie Ci, ile tabletek Glivec należy przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu CML: W zależności od stanu zdrowia, typowa dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg, przyjmowana jeden raz dziennie.
• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu GIST: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jeden raz dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dzienna wynosi 800 mg, należy przyjmować 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu Ph+ ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jeden raz dziennie.
• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu SMF/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jeden raz dziennie.
• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu HES/LEC: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jeden raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanych jeden raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu DFSP: Dawka wynosi 800 mg dziennie, przyjmowana jako 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

Dawkę 400 mg można przyjąć jako jedną tabletkę 400 mg lub cztery tabletki 100 mg.
Dawkę 600 mg można przyjąć jako jedną tabletkę 400 mg i dwie tabletki 100 mg lub jako jedną tabletkę 400 mg oraz połowę tabletki 400 mg.
Tabletki można dzielić na pół, łamiąc je wzdłuż linii zarysowanej.
Zastosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz powie Ci, ile tabletek Glivec należy podać dziecku. Dawkę Glivec ustala się w zależności od stanu dziecka, jego wagi i wzrostu. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 800 mg u dzieci z CML i 600 mg u dzieci z Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku jako jedna dawka dzienna lub, alternatywnie, dawkę dzienną można podzielić na dwie podawania (połowa rano i połowa wieczorem).
Kiedy i jak przyjmować Glivec

• Przyjmuj Glivec podczas jedzenia. To pomoże chronić żołądek podczas przyjmowania Glivec.
• Połknij tabletki całe, popijając dużym szklanką wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:

• Użyj około 50 ml wody na każdą tabletkę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
• Wymieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Gdy tabletki się rozpuszczą, natychmiast wypij całość zawartości szklanki. Resztki rozpuszczonych tabletek mogą pozostać w szklance.

Jak długo przyjmować Glivec
Przyjmuj Glivec codziennie przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Glivec niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Glivec

• Jeśli zapomniałeś(aś) o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Następnie kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Są one zazwyczaj od łagodnych do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z następujących objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Szybki przyrost masy ciała. Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, zapalenie gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Glivec może obniżać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej można się zarazić.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (gdy nie doszło do urazu).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów serca).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów płuc).
• Odczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia).
• Odczucie niedoboru (nudności), utrata apetytu, ciemne mocz, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, świąd, uczucie pieczenia, ropne wysypki (objawy problemów skóry).
• Silny ból brzucha, obecność krwi we wzwodzie, stolcu lub moczu, czarny stolec (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
• Odczucie niedoboru (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemny mocz (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek).
• Ból oczu lub pogorszenie wzroku, krwawienie do oczu.
• Ból kości lub stawów (objawy osteonekrozy).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
• Niewrażliwość lub zimne palce rąk lub stóp (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Problemy słuchu.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból żołądka z uczuciem niedoboru (nudności).
• Skurcze mięśni z gorączką, czerwone lub brązowe mocz, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
• Ból miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, krwawienie z pochwy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem (objawy problemów jajników i macicy).
• Nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. wysokie stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskie stężenie fosforu we krwi).
• Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie nasilonej, rozległej reakcji skórnej, uczucia niedoboru, gorączki, zwiększonej liczby niektórych typów białych krwinek lub żółtaczki skóry lub oczu (objawy żółtaczki, czyli problemów wątroby) z dusznością, bólem w klatce piersiowej/niekomfortem, znacznym zmniejszeniem ilości moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja (powrót) zakażenia wirusem żółtaczki typu B u osób, które wcześniej chorowały na żółtaczkę typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Odczucie niedoboru (nudności), wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub bóle stawów, mięśni lub kości podczas leczenia Glivecem lub po zakończeniu przyjmowania Gliveca.
• Obrzęki, np. w okolicach kostek lub opuchlizna oczu.
• Przyrost masy ciała. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Wydzielina z oczu z świądem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), zwiększone łzawienie lub zamazane widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
• Świąd.
• Niezwykła utrata lub rzędnienie włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, skóry lub oczu.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry.
• Gorące fale, dreszcze lub nocne poty. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Boleśnie czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej).
• Kaszel, cieknący lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu na obszar nad oczami lub boki nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• Silny ból głowy o charakterze pulsującym, zwykle po jednej stronie głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższona temperatura ciała, ból w pachwinie lub okolicy miedniczej, czerwony lub brązowy, mętny mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
• Trwałe uczucie smutku i utrata zainteresowania, które uniemożliwiają wykonywanie normalnych czynności (objawy depresji).
• Odczucie niepokoju i troski wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość jamy ustnej (objawy lęku).
• Senność/niewrażliwość/przespanie.
• Drżenie lub niestabilne ruchy (drżenie).
• Zaburzenia pamięci.
• Niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie dźwięków w uszach (np. dzwonienie, brzęczenie), które nie mają zewnętrznego źródła (dzwonienie w uszach).
• Nadciśnienie (hipertensja).
• Odbijanie.
• Zapalenie warg.
• Trudności w połykaniu.
• Zwiększone pocenie się.
• Zmiana koloru skóry.
• Kruche paznokcie.
• Czerwone guzki lub grudki z białym wierzchołkiem wokół mieszków włosowych, czasem z bólem, świądem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. grzybicy).
• Wysypka z łuszczeniem się lub odspajaniem się skóry (dermatyta odspajająca).
• Powiększenie piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
• Uciążliwy ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnym brzuchu, ból podczas oddawania moczu, stosunku seksualnego lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
• Obfite lub nieregularne miesiączki.
• Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu podniecenia seksualnego.
• Zmniejszone pożądanie seksualne.
• Ból brodawek.
• Ogólne uczucie niedoboru (ogólne niedowole).
• Infekcja wirusowa, np. opryszczka wargowa.
• Ból pleców spowodowany chorobą nerek.
• Zwiększenie częstości oddawania moczu (moczzenie).
• Zwiększenie apetytu.
• Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatki piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie kwasów, uczucie pełności i obrzęku, ciemny stolec (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów i mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zaburzenia świadomości.
• Epizod skurczów i zmniejszonej świadomości (drapanie).
• Zmiana koloru paznokci.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaczernienie i/lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i bolesnego pieczenia.
• Bolejące zmiany skórne i/lub pęcherze.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków. Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Glivec

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
• Temperatura przechowywania
• Glivec 100 mg tabletki powlekane filmem: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
• Glivec 400 mg tabletki powlekane filmem: Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Glivec

• Substancją czynną jest imatynibu mezylan.
• Każda tabletka Glivec o mocy 100 mg zawiera 100 mg imatynibu (jako mezylan).
• Każda tabletka Glivec o mocy 400 mg zawiera 400 mg imatynibu (jako mezylan).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospovidon, hipromeloza, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.
• Powłoka tabletki składa się z tlenku żelaza (czerwony) (E172), tlenku żelaza (żółty) (E172), makrogolu, talku i hipromelozy.

Opis wyglądu Glivec i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Glivec 100 mg to tabletki o kształcie okrągłym, o barwie od bardzo ciemnożółtej do brązowoczerwonej. Mają napis „NVR” po jednej stronie oraz „SA” i linię podziału po drugiej stronie.
Tabletki powlekane filmem Glivec 400 mg to tabletki o kształcie owalnym, o barwie od bardzo ciemnożółtej do brązowoczerwonej. Mają napis „400” po jednej stronie oraz linię podziału po drugiej stronie z napisem „SL” po obu stronach linii podziału.
Tabletki powlekane filmem Glivec 100 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 60, 120 lub 180 tabletek.
Tabletki powlekane filmem Glivec 400 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w danym kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Słowenia
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu